[中报]海正药业(600267):浙江海正药业股份有限公司2022年半年度报告
原标题:海正药业:浙江海正药业股份有限公司2022年半年度报告 浙江海正药业股份有限公司 2022年半年度报告 重要提示 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、 公司全体董事出席董事会会议。 三、 本半年度报告未经审计。 四、 公司负责人蒋国平、主管会计工作负责人张祯颖及会计机构负责人（会计主管人员）余兵声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 五、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 不适用 六、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告包含若干公司对未来发展战略、业务规划、经营计划等前瞻性陈述。这些陈述乃基于当前能够掌握的信息与数据对未来所做出的估计或预测，不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。 七、 是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 八、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？ 否 九、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十、 重大风险提示 公司已在本报告中详细描述可能存在的相关风险，具体内容详见本报告“第三节 管理层讨论与分析”之“五、（一）可能面对的风险”。 十一、 其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义..................................................................................................................................... 4 第二节 公司简介和主要财务指标 ................................................................................................. 5 第三节 管理层讨论与分析 ............................................................................................................. 8 第四节 公司治理 ........................................................................................................................... 19 第五节 环境与社会责任 ............................................................................................................... 22 第六节 重要事项 ........................................................................................................................... 27 第七节 股份变动及股东情况 ....................................................................................................... 42 第八节 优先股相关情况 ............................................................................................................... 47 第九节 债券相关情况 ................................................................................................................... 47 第十节 财务报告 ........................................................................................................................... 52
第一节 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：
第二节 公司简介和主要财务指标 一、 公司信息
二、 联系人和联系方式
三、 基本情况变更简介
四、 信息披露及备置地点变更情况简介
五、 公司股票简况
六、 其他有关资料 □适用 √不适用 七、 公司主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元 币种：人民币
(二) 主要财务指标
公司主要会计数据和财务指标的说明 □适用 √不适用 八、 境内外会计准则下会计数据差异 □适用 √不适用 九、 非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位:元 币种:人民币
将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 □适用 √不适用 十、 其他 □适用 √不适用 第三节 管理层讨论与分析 一、 报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 公司所处行业为医药制造业。报告期内，公司主要业务及经营模式未发生重大变化。 （一）公司所属行业发展情况 中国有着庞大的人口基数，医药行业是国民经济的重要组成部分。我国经济的增长和人们生活水平的不断提高，促进了医药市场的持续发展和完善，进而为社会经济发展和群众健康状况改善作出了重要贡献。近年来，医药行业集中度持续提升，集采常态化对药品价格冲击较大；全球疫情肆虐的背景下，疫情已成为影响整体经济运行最为重要的因素之一，多数行业都受到了严重的影响，医药行业也不例外。据国家统计局数据，2022年1-6月，规模以上医药制造工业营业收入14,007.8亿元，同比减少0.6%；利润总额2,209.5亿元，同比减少27.6%。医药大环境下，药企的生存挑战越来越大。 伴随着“全面促进消费”写入“十四五”规划，“健康中国”理念上升为国家战略，消费者的健康观念也得到了空前升级，中国医药需求在人口老龄化加速进程中将大幅扩张，这方面的巨大需求有望逐步释放，中国医药健康市场仍有巨大的增长空间。 （二）公司主要业务 公司始创于1956年，经过60多年的发展，已成为一家集研产销全价值链、原料药与制剂一体化、多地域发展的综合性制药企业，专注于创新药、生物药、仿制药和高端原料药的研发、生产、销售，药品涵盖抗肿瘤、抗感染、心血管、内分泌、免疫抑制、抗抑郁、骨科等十多个治疗领域。 1、原料药业务 原料药业务是公司传统重点业务板块，技术及生产优势明显。 ? 技术领先。拥有极强的发酵半合成技术平台，技术储备及生产经验丰富；在销产品管线丰富，已有原料药品种百余个；在研品种丰富，聚焦潜力疾病领域，疾病领域覆盖广泛。 ? 设施先进。建有台州、富阳、南通三大基地，产线布局完整，产能充足、潜力巨大；硬件设备世界一流，且全面实行计算机自动化控制。 ? 信誉优良。在质量、供应、服务等方面的信任度极高，客户口碑良好；在国际市场经营多年，出口至 70多个国家和地区，拥有海外客户 400余家（含全球 10大药企）、医疗客户 5000余家，客户资源丰富，打造了良好的客户基础。 公司原料药业务目前侧重国内制剂配套以及新CMO项目导入，以期持续提升产能利用水平，同时，通过扩产及调整产能布局，释放更多产品的销售潜能。 未来，公司原料药业务将在下面几个方面推进重点工作：通过寻求战略伙伴合作，提升资产利用效率；通过持续工艺优化，进一步降低成本；稳步推进欧盟整改，提升国内质控标准；加速海外客户开发，为欧盟解禁提前布局；持续投入EHS升级，强化合规生产体系；加速寻求外部合作，聚焦新兴技术。 2、制剂业务 海正制剂产品种类丰富，并有充足的产能保障。近年来，克服疫情影响，制剂业务实现业绩稳步增长。带量采购方面，截至2022年6月底，公司共有10个品种中标全国药品集中采购，促进了公司制剂业务进一步发展，经济效益显著。 公司自有品牌制剂的销售以国内市场为主，并逐步开拓国际市场。制剂业务板块子公司包括：瀚晖制药、海晟药业和省医药公司。 （1）瀚晖制药 瀚晖制药近年来业绩稳步增长，利润水平稳定增长。瀚晖自营团队已深入覆盖核心市场的等级医院，基层市场医疗机构的覆盖也在持续深入；对于自营队伍无法覆盖的区域，通过与区域战略合作伙伴的协作，不断扩面下沉；与连锁药店和门店合作，集合超2000人的地推人员服务于瀚晖零售团队，覆盖海量OTC终端；2022年，瀚晖制药成立独立的创新业务团队，专业化深度瀚晖制药具备强大的管线管理能力，覆盖肿瘤、心脑血管、抗感染、呼吸、激素、免疫制剂、体外诊断等领域；在存量产品的基础上，瀚晖制药逐步引进高潜力的创新产品；不同产品根据其特点，瀚晖制药分别在院内市场、院外市场和新零售等渠道形成销售布局；此外，瀚晖制药是国内唯一成功的原研药地产化案例，辉瑞产品玫满、多达一、特治星已完成地产化转移，瑞易宁实现分包装地产，美卓乐、甲强龙地产化也按计划顺利推进。 瀚晖制药凭借卓越的业务管理体系，历年来屡获荣誉，连续通过“高新技术企业”的认定，并获得过 “浙江省企业研究院” “浙江省级智能工厂”“年度中国化学制药行业工业企业综合实力百强”“年度医药商业最具发展潜力企业”“年度浙江省人民政府质量奖”“杭州市鲲鹏企业”等荣誉。 目前，瀚晖制药已成为中国具有先进制药工业基础的领先的CSO平台。 ? 规模效应显著。销售规模远超同类 CSO平台 ? 体系最为健全。比肩顶尖外企的合规及支持体系 ? 持续新品引进。连续多年持续引进各类创新药品种 ? 大准入能力极强。经过实战检验的医保准入能力及入院能力 （2）海晟药业 海晟药业致力于打造成为中国慢病管理的头部创新药企业，运营中心位于上海，研发中心位于台州和杭州，生产中心拥有国际先进的制造设备和顶级的制造工艺，其原料药及制剂产品覆盖糖尿病、肝病等慢性疾病领域。 目前，海晟药业的研发、生产主要聚焦胰岛素相关的系列产品，胰岛素生产制造中心建设标准高、产能空间大，建设标准同时符合欧盟、美国FDA及cGMP标准，生产线关键设备国际化，生产过程全程智能化。 海晟药业销售产品以慢性疾病药物为基础，公司首个生物制剂门冬胰岛素成功获批并中选胰岛素专项集中采购，此外，海晟药业成功引进创新药西格列他钠补强糖尿病管线，为后续胰岛素等降糖药物的营销打下基础。经过多年的经营，海晟药业以糖尿病治疗药物为主体的慢病治疗产品管线初步建成。 （3）省医药公司 省医药公司是浙江省大型医药流通企业之一，拥有完善的医院、OTC终端、DTC药房以及二级商业渠道覆盖网络，与国内外众多知名药企建立了长期的良好战略合作关系，致力于成为区域创新型多元化商业企业。 省医药公司是海正药业旗下的专业化医药商业企业，是国家药品监督管理局指定的浙江省麻黄素、咖啡因及二级麻醉药品经营单位。经营范围包括药品批发、兽药经营销售、保健食品销售、化学品、医药中间体及化学试剂、医疗器械、制药机械及配件、化妆品、消毒用品销售。 省医药公司在售产品近3000个。医院纯销业务覆盖浙江省内所有等级医院以及90%的基层社区中心，零售业务实现了浙江省内连锁药店全覆盖，并延伸至山东、安徽、江苏和上海的40余家大型连锁药店。2020年，在全国上下共同防控新型冠状病毒肺炎疫情狙击战中，荣获“浙江省防控新冠疫情市场保供贡献突出企业”，是七家省级贡献突出企业之一。 3、新兴业务 （1）海正动保 海正动保专注动物保健品行业近30年，建有22条多剂型生产线（含疫苗），布局猪业务、反刍业务、宠物业务、疫苗业务四大领域，现有产品40余款，管线丰富，拥有130多个长期战略合作伙伴，为国内30余家大型养殖集团和多个宠物连锁医院提供产品和服务。海正动保化药疫苗协同发展，现已是国内动保领先品牌，业绩进入高成长期。 （2）其他新业务单元 除动保业务外，公司持续布局战略新领域，引进合作方共同做大做强。 参股子公司赞生药业投资打造智能化、数字化的现代新中药，主营为中成药，目前规划有6个中药制剂品种，其中包括国家中药保护品种通络生骨胶囊；参股子公司甦力康是以特医食品为特色的大健康产品管线，建有通过CNAS评审的检测中心、食品GMP标准化厂房及最高标准的质量控制体系，产品伊能佳?获得国内首张蛋白组件的特殊医学用途配方食品注册证书；参股子公司博锐生物是海正孵化的生物创新药企，现已发展成为技术领先、品质卓越、广受信赖的生物制药公司，新品的陆续上市，推动了其销售规模稳步提升；同时公司在海南成立全资子公司致力于打造国内管线最完备的创新医学产品提供商，未来将凭借现有的强大业务拓展能力和丰富海外合作经验，利用已有政务准入能力、地产化能力，加速进口产品的国内获批，并依靠海正品牌及口碑，借助现有渠道，快速实现销售。 （三）公司主要产品及其用途
（四）公司经营模式 1、采购模式 （1）原料药及自产制剂的采购模式 公司是国际药政市场中非专利药生产商的原料药供应商，公司的原材料供应商需经过FDA或EDQM及辉瑞、礼来等大客户的评估审计认可；而公司自产制剂所用主辅料以及自用原料药亦需符合GMP的相关要求。 （2）医药商业业务的采购模式 公司医药商业业务主要包括省医药公司的商业流通业务以及瀚晖制药在过渡期内推广辉瑞产品以及引进第三方制剂进行推广服务的业务。省医药公司的商业流通业务的采购主要通过直接向制药企业或其代理商采购药品来进行。瀚晖制药制剂产品及原料主要向母公司海正药业及商业合作伙伴辉瑞以订单方式采购，主要供应商为PFIZER SERVICE COMPANY BVBA、Pfizer Innovative Supply Point International BVBA、Pfizer Overseas LLC、海正药业、海正杭州公司。 2、生产模式 公司采取以销定产并保留适当安全库存的生产模式，生产部门根据销售部门提出的各产品年度预测的销售计划确定年度生产计划，每月通过产销协调，结合各产品线的生产能力及产品库存情况下达生产计划，事业部根据生产计划落实生产的安排，同时对产品的生产过程、质量、成本等进行严格监督管理，质量部门对在整个生产过程中的各生产环节的原料、中间产品、半成品、成产品的质量进行检验、监控，EHS部门对生产的全过程进行监管。 3、销售模式 （1）原料药销售 公司原料药业务主要包括传统的自产原料药出口业务、全球制药企业的原料药合同定制业务和国内销售业务。 产品推广的流程基本上是一致的：即初步接洽，交流产品信息，送样确认质量，交流市场计划时间表，GMP审计/EHS审计，药政文件配合等，按客户制剂项目所处不同阶段配合客户需求推进，产品上市/商业化销售。 （2）公司自产制剂产品的销售 公司近年来积极拓展从原料药到制剂的上下游一体化业务，重点对国内制剂业务进行了战略布局，现已成为一家综合性国际品牌制药企业。 瀚晖制药拥有抗肿瘤制剂、口服固体制剂和高端培南类制剂生产线。其自产制剂产品依托自主销售与代理销售相结合的营销模式，通过专业化销售行为及多种学术推广手段，已在各疾病治疗领域中树立专业产品形象及市场定位。截至目前，瀚晖制药自营团队规模约1,500人，深入覆盖核心市场的等级医院，已成为国内领先的专业化学术推广平台，具有营销体系平台优势；对于自营队伍无法覆盖的区域，通过与区域战略合作伙伴的协作实现产品销售的扩面下沉；在瀚晖零售团队的管理下，公司制剂产品覆盖了超过86,000家OTC大型连锁及区域龙头连锁门店，及25,000家地方中小连锁及单体药店终端。 浙江海晟药业有限公司现承担了海正药业自产制剂产品的国内推广业务及国际制剂注册和推广业务，业务模式以自营和合作推广为主，包括骨科药物硫酸氨基葡萄糖胶囊、肝胆科药物腺苷蛋氨酸注射剂及片剂、流感领域海复康等品种。 （3）医药商业业务的销售模式 公司医药商业业务主要包括省医药公司的商业流通业务以及瀚晖制药在过渡期内推广销售辉瑞产品以及引进第三方制剂进行推广服务的业务。 省医药公司的商业业务销售模式主要是接受制药企业或其他医药销售代理商的委托，向其采购药品后销售给浙江省内的医疗机构、药品零售商与批发商。省医药公司主要负责药品（含原料药、制剂等）的纯销和分销。目前公司主要作为制药企业在浙江省的总代理或一级分销商从事第三方业务，合作伙伴包括辉瑞、杨森、惠氏、拜耳、武田、阿斯利康等跨国企业以及华润三九、江苏先声、民生药业、神威，深圳康哲等国内制药企业。 （五）公司市场地位 公司创始于1956年，经过多年的发展，公司已成为一家主营抗肿瘤、抗感染、心血管、内分泌、免疫抑制、抗抑郁、骨科等领域的原料药、制剂研发、生产和销售一体化的综合性制药企业。公司先后获得“国家高新技术企业”、“全国五一劳动奖状”等荣誉，入选国家首批“创新型企业”、“国家知识产权示范企业”。 （六）报告期内主要的业绩驱动因素 本报告期，公司整体克服疫情影响，实现营业收入573,668.92万元，实现归属于母公司所有者净利润31,900.11万元，同比增长13.88%，主要系归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润的增长所致。 公司2022年上半年归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为18,838.27万元，较上年同期增长19.32%，主要受益于以下因素：成本费用的有效控制以及运营周转效率的提升，公司整体经营性现金流持续增长带来有息负债规模有效降低，融资相关财务费用同比下降；上年同期，全资子公司瀚晖制药自2021年3月起按100%合并计入归母净利润，本报告期，瀚晖制药全部按100%合并计入归母净利润。 二、 报告期内核心竞争力分析 √适用 □不适用 报告期内，公司核心竞争力未发生重大变化。 （1）研发优势 公司为国家首批“创新型企业”，建有国家认定的企业技术中心和博士后科研工作站。截至报告期末，公司共实现专利申请1,104项（国内申请578项，PCT国际申请173项），其中发明专利1,084项，实用新型专利16项，外观设计4项；共获得授权专利556项，拥有授权有效专利355项，其中发明专利335项，实用新型专利16项，外观设计专利4项。 （2）生产技术优势 公司在台州、富阳、江苏如东建有生产基地。公司对标德国制造，筛选淘汰落后产能，不断推进基地建设和重点项目进程，实现传统制造向现代制造转换，大步迈向4.0时代。公司拥有从美国、德国、瑞士等国家引进的世界一流的高、精、尖装备；多个生产车间全面实行计算机自动化控制，形成了装备数控化、管理现代化的生产模式。 （3）品牌优势 目前公司拥有“海正”、“HISUN”中国驰名商标。报告期内，公司荣获“制造业高质量发展竞赛优胜企业”、“国家创新型城市建设先进集体”称号。 （4）产品优势 公司拥有品种齐全的产品梯度，从新药到仿制药大品种，涵盖微生物药物、化学合成药物、生物技术药物、植物提取类药物等领域，打造了多系列治疗领域的从原料药到制剂上下游一体化的在线与管线产品梯度组合，涵盖抗肿瘤、心血管、抗感染、抗寄生虫、内分泌调节、免疫抑制、保肝护胆等各个药物系列。 （5）人才优势 公司一直将“重才、爱才”置于企业首要战略地位，集聚了一批学术水平高、富有进取精神的复合型优秀研究人员，让科技人员引领海正优化产业支撑战略。公司被浙江省人民政府命名为“海外高层次人才创新创业基地”，公司创新团队被评为“浙江省科技创新团队”。 三、 经营情况的讨论与分析 2022年是机遇与挑战并存的一年，在国内疫情呈常态化的情况下，得益于成本及费用的有效控制，公司经营利润继续保持稳步增长，经营性现金流提升显著，整体财务状况保持良性运转，2022年上半年基本完成年初预设经营目标。同时，公司控股子公司海正动保、甦力康成功引进战略投资者完成了内部重组，海南公司、日本公司加速推进了新业务筹建。公司也进一步加强了品牌宣传，《大国品牌》如期上线，相继通过央视、户外媒体、新媒体营销等手段广泛播出，进一步提升了企业形象和品牌力。 报告期内，公司重点推进了以下工作： （一）研发方面 药品注册报批：报告期内，注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸、注射用磷酸氟达拉滨均首家通过国家仿制药一致性评价，已获批的阿卡波糖片新增100mg规格，进一步丰富了公司的产品储备。创新药方面，HS301片、HS248片获得药物临床试验批准通知书，公司一直以来都十分重视创新药的自主研发，近年来不断完善和丰富研发体系的模式升级，加速新药管线及临床能力建设，效果显著，现有多个项目在推进临床前研究，并且保证每年都有一定数量的靶点调研。生物药方面，德谷胰岛素、甘精胰岛素、双胰岛素等产品按计划节点稳步推进，新项目的预研和评估均按计划执行。 专利和奖项：报告期内，公司共实现专利申请31项（国内申请24项，PCT国际申请7项），均为发明专利；专利授权20项，均为发明专利。 （二）生产方面 生产方面，近年来，公司积极打造多系列治疗领域的原料药制剂上下游一体化的管线产品梯度组合，保障了多个集采产品市场供应。同时，持续推进一致性评价工作及工艺优化，推进重点产品技术攻关和降本，提升生产水平，增加产品竞争力；精准实施计划管理，按需求管控，建立综合类常备物资清单，根据疫情影响及时调整安全库存、采购批量，以期得到库存的合理优化。 质量管理方面，欧盟整改取得重要突破，2021年4月19日至30日，公司接受了以西班牙药品和医疗设备局牵头的欧盟官方的远程审计，2022年2月末，公司收到欧盟官方就该次检查正式下发的最终检查报告，决定部分撤销台州工厂的《GMP不符合声明》项，一期整改涉及产品的CEP证书已全部恢复，至此，欧盟已经恢复了13个产品（7个非抗肿瘤产品、6个抗肿瘤产品）的CEP证书。同时，公司持续推进二期整改工作，现二期改造已完成设计招标，下半年将正式启动改造工程。报告期内，公司共接受39次审计，其中官方审计9次，审计通过率100%。公司历来重视持续提升质量管理水平和质量意识，通过加强各子公司与质量中心的交流，实现优势互补，强化团队业务水平，同时，通过专题培训和交流，规避审计过程中的不足，以实现技术、资源共享。 EHS方面，报告期内完成台州工厂安全生产许可证换证，三大厂区均有技改项目、新建设施完成安全设施竣工验收报告。公司各厂区安全环保形势稳定，均未发生EHS事故。 园区管理方面，三大厂区在动力能源供应、水系统、溶剂回收、三废处理等工程上均有项目改造升级；信息技术中心持续优化应用系统，提高了工作效率及IT服务水平。 （三）营销方面 瀚晖制药：上半年，营销团队克服疫情封控等不利因素，实现赛斯美（海博麦布片）成功列名过千家医院，开始放量销售。外部引进产品纽再乐（奥马环素）成功上市，销售业务全面铺开并快速成长。OTC和新零售业务通过高频次市场活动稳固销售，核心产品持续快速增长。报告期内，辉瑞产品地产化按计划顺利推进，已完成转移并进入商业化生产的三个品种毛利率大幅提升；同时，瀚晖致力于强化在行业内的品牌认知，打造国内顶尖的专业化、学术化、合规化的新型CSO。报告期内，瀚晖制药荣获“富阳区十大功勋”、“杭州市鲲鹏企业”、“杭州市未来工厂”等荣誉称号。 省医药公司：随着医改持续深化，医药流通企业间资源争夺更趋激烈。省公司以利润为核心，以现金流管理为抓手，强化应收款和存货管理，加强费用控制，上半年各项经营指标良好，保证了公司的健康运行。报告期内，通过采购与销售协同，积极推进新品引进及落地，销售额增长明显；采销联动，加强与核心供应商的沟通，促进存量业务稳定增长，巩固核心供应商；克服疫情影响，采取多种措施，维护好上下游客户，确保销售达成。 海晟药业：本报告期内，受集采、疫情等众多因素影响，喜美欣片、喜美欣针销售挑战渐大，但喜美欣针依然保持市场第一的份额，未来将通过营销网络规模优势保持利润最大化。伊索佳开始重点开拓线上OTC业务。门冬胰岛素集采执行，海晟药业顺利保障集采供给，预计实际供货量将大幅超出集采报量。外部引进一类创新药双洛平，重点开展该领域学术推广，并和微芯生物联合开展新适应症的临床研究。 动保业务：面对新冠疫情和猪价低迷双重影响，2022年上半年总体营收略有下降。但受益于产品销售结构变化，高毛利的宠物药销售占比持续增加，海正动保业绩稳定性和抗周期性持续提升，上半年净利润仍实现小幅度增长。经过5年深耕，海正动保已经成为国内宠物药品第一品牌。海乐妙去年实现年销售额过亿后，2022上半年继续保持高速增长，新产品莫爱佳成为公司历史上销售最快破千万的单品。研发方面，匹莫苯丹咀嚼片获得国家二类新兽药证书，复方阿莫西林粉新增靶动物猪获批，另通过技术合作等方式布局了猫三联疫苗等3个新品种。生产方面，报告期内共有13条化药生产线和4条活疫苗生产线通过2020新版兽药GMP验收。云生公司经过一年多的梳理，已初见成效，市场苗销售工作积极推进中，同时组建了疫苗研发团队，灭活疫苗生产线建设及质量体系提升工作正在有序推进中。 原料药销售：销售端，积极开拓新市场，及时反馈市场需求；生产端，加速成本优化，保障及时交付；研发端，布局优势产品领域，加速研发管线建设。上半年，公司原料药板块依旧在低位运行，国际营销中心积极布局，深入分析现有品种上行、下行原因，以及全球市场情况，利用公司垂直一体化的优势，通过不断的摸索及新兴市场的开发，开拓新业务百余家；同时，通过内部管理协调的提升，加强现有客户订单的落实。为进一步丰富拓展客户群，同时也为与现有客户加强沟通交流。报告期内，公司原料药团队在美国参加DCAT展会及数十个客户会议，访问并会见多家机构、药厂的采购负责人，通过会谈展现海正新团队服务客户、创造价值的理念，争取拓展新业务的可能性。 出口制剂销售业务：海正美国克拉屈滨、柔红霉素GPO中标，将提升海正美国自身业务盈利能力。 报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项 □适用 √不适用 四、报告期内主要经营情况 (一) 主营业务分析 1 财务报表相关科目变动分析表 单位：元 币种：人民币
经营活动产生的现金流量净额变动原因说明：主要系瀚晖制药相关产品转地产商业化生产，进口品购买支出减少，前期地产化准备阶段备货较多，后续正式商业化投产后逐渐消化前期地转备货库存；上半年各项成本费用支出的节约；以及收到的增值税留抵退税的增加所致。 筹资活动产生的现金流量净额变动原因说明：主要系去年同期公司债兑付金额较大所致。 2 本期公司业务类型、利润构成或利润来源发生重大变动的详细说明 □适用 √不适用 (二) 非主营业务导致利润重大变化的说明 □适用 √不适用 (三) 资产、负债情况分析 √适用 □不适用 1. 资产及负债状况 单位：元
2. 境外资产情况 □适用 √不适用 3. 截至报告期末主要资产受限情况 √适用 □不适用 详见本报告“第十节 财务报告 七、合并财务报表项目注释 81、所有权或使用权受到限制的资产”部分内容。 4. 其他说明 □适用 √不适用 (四) 投资状况分析 1. 对外股权投资总体分析 √适用 □不适用 公司于2022年1月10日召开的第八届董事会第三十七次会议审议通过了《关于瀚晖制药有限公司投资设立北京子公司的议案》，同意全资子公司瀚晖制药有限公司出资500万元人民币，在北京市朝阳区设立营销推广子公司。2022年3月28日，新公司君正辉鼎（北京）医药科技有限公司在北京市办理完毕相关工商登记手续，注册资本为500万元人民币，瀚晖制药有限公司持有其100%股份。 (1) 重大的股权投资 □适用 √不适用 (2) 重大的非股权投资 √适用 □不适用 单位：万元
(3) 以公允价值计量的金融资产 √适用 □不适用 详见本报告“第十节 财务报告 七、合并财务报表项目注释 2、交易性金融资产”部分内容。 (五) 重大资产和股权出售 □适用 √不适用 (六) 主要控股参股公司分析 √适用 □不适用 单位：万元
(七) 公司控制的结构化主体情况 □适用 √不适用 五、其他披露事项 (一) 可能面对的风险 √适用 □不适用 1、经营风险 （1）制剂产品的市场风险 主要的收入和利润来源。随着全国药品集中采购政策推广至全国，从历次中标结果看，入围和中选的药品价格均出现大幅下降，涉及的药品种类也进一步增加。因中标企业将取得较大市场份额，对未中标医药企业盈利能力将产生不利影响。此外，进入国家医保目录的药品，可使用医保基金报销，从而可大幅放量，促进销售。如果公司制剂未进入医保目录，或未在全国药品集中采购的招投标中竞标成功，有可能造成药品销售萎缩，从而给公司的经营业绩带来不利影响。 （2）原料药的市场风险 特色原料药的生产销售是公司的传统业务，公司 85%以上的原料药销往国际市场。近年来，全球特色原料药的行业竞争呈现两大变化：一是原料药的产业转移加快，原料药的生产逐渐从西班牙等欧洲国家转移到中国、印度等生产成本相对较低的国家，随着竞争对手的增多，行业竞争趋于激烈；二是全球医药行业出现了纵向一体化的发展趋势，制剂生产企业与原料药生产企业之间的兼并收购日益增多，全球主流特色原料药企业也逐渐向高端的制剂药、专利药市场发展。原料药和制剂纵向一体化的全球制药企业的增加，导致原料药的客户基础有所萎缩，从而使得公司在原料药的销售上面临着更为激烈的市场竞争。 （3）医药商业业务的产品供应风险 公司的医药商业业务包括全资子公司省医药公司从事第三方药品的纯销、分销及零售业务（含连锁药房、电子商务等）和全资子公司瀚晖制药在过渡期内分销和推广按照合资协议由辉瑞公司拟注入瀚晖制药相关产品的业务（该业务在过渡期结束后将转为公司的自产制剂业务）。 若公司医药商业业务所需的主要产品品种出现供货不足且短期内不能解决，则可能对公司的市场份额、销售收入及净利润等产生不利影响。 （4）原材料供应或价格波动风险 公司原料药产品对粮食类和化工类等原材料供应的依赖性较强，而粮食类原材料有可能因天气、收成状况或自然灾害等出现大幅波动，从而对公司生产成本影响较大。另外公司采购的丙酮、醋酸乙脂等石油化工类产品受原油价格的影响，价格波动也较为频繁。因此，原材料价格的波动会在一定程度上影响公司的盈利水平。 （5）环保及安全生产风险 公司属于制药行业，在生产过程中会产生废水、废气、废渣及其他污染物，若处理不当，对周边环境会造成一定的不利影响。如果公司的污染物排放不符合国家环保政策规定，将面临被国家有关部门处罚、责令关闭或停产的可能。同时，国家及地方政府可能在将来实施更为严格的环境保护规定，这可能会导致公司为达到新标准而支付更高的环境保护费用，在一定程度上影响公司的经营业绩。 此外，由于原料药生产中涉及化学危险品，在装卸、搬运、贮存及使用过程中操作不当或维护措施不到位，可能会导致发生安全事故，进而影响公司正常生产经营，从而对公司的业绩造成一定的不利影响。 （6）产品质量控制风险 药品质量直接关系到患者的生命安全，因此质量控制是医药企业尤其是制剂企业生产和管理的重中之重。制剂如在国内销售，制剂生产线需通过我国 GMP认证；若拟出口销售，生产线需通过欧美规范药政市场的 cGMP认证。公司已建立完善的质量保证体系，但制剂生产毕竟是一种质量要求高、技术要求严格的生产过程，不能排除因控制失误、责任人员疏忽等原因出现产品质量问题，从而影响到公司的正常经营活动，并可能对公司业绩和声誉造成一定的影响。 2、政策风险 （1）药品价格政策调整风险 近年来，政府为降低人民群众的医疗成本，加强了对药品价格的管理工作。随着药品价格改革，医药市场竞争的加剧，医疗保险制度改革的深入及相关政策、法规的出台或调整，以及集中采购等一系列药品价格调控政策的进一步推广，预计我国药品降价趋势仍将持续，医药行业的平均利润率可能会下降，从而对公司的经营业绩产生不利影响。 （2）国家基本药物目录或国家医保药物目录调整的风险 列入国家基本药物目录或国家医保药物目录的药品可由社保基金支付全部或部分费用，因此，列入目录的药品更具市场竞争力。国家基本药物目录及国家医保药物目录会不定期根据治疗需要、药品使用频率、疗效及价格等因素进行调整。公司制剂产品如需获得竞争力，在很大程度上取决于是否可以被列入目录中。如公司的制剂未被列入目录或现在目录中的制剂被剔除出目录，则可能导致该制剂无法快速放量或者销售额出现下降，从而对公司经营业绩造成不利影响。 （3）药品招标政策变化带来的风险 国采按下了加速键，区域联盟相继诞生，涉及药品种类也进一步增加。随着带量采购药品范围逐渐扩大，如果公司部分产品被纳入集采范围且未中标，将有可能对公司的销售收入和经营业绩造成不利影响。 (二) 其他披露事项 □适用 √不适用 第四节 公司治理 一、 股东大会情况简介
表决权恢复的优先股股东请求召开临时股东大会 □适用 √不适用 √适用 □不适用 2021年年度股东大会审议通过了《2021年度董事会工作报告》、《2021年度监事会工作报告》、《2021年度财务决算报告和 2022年度财务预算报告》、《2021年度利润分配预案》、《2021年度报告及摘要》、《关于申请银行借款综合授信额度的议案》、《关于为子公司银行贷款提供担保的议案》、《关于开展外汇套期保值业务的议案》、《关于续聘会计师事务所并支付报酬的议案》、《关于利用自有闲置资金购买理财产品的议案》、《关于公司董事、监事2021年度薪酬的议案》、《关于修订<公司章程>部分条款的议案》、《关于修订<股东大会议事规则>部分条款的议案》、《关于修订<募集资金管理办法>部分条款的议案》、《关于修订<关联交易制度>的议案》、《关于修订<独立董事制度>的议案》、《关于选举第九届董事会董事的议案》、《关于选举第九届董事会独立董事的议案》、《关于选举第九届监事会监事的议案》。 二、 公司董事、监事、高级管理人员变动情况 √适用 □不适用
公司董事、监事、高级管理人员变动的情况说明 √适用 □不适用 2022年 2月 18日，陈家胜先生因个人原因提请辞去公司监事会职工代表监事与监事会主席职务，辞去上述职务后，陈家胜先生在公司现有其他任职不变。相关公告已于 2022年 2月 19日分别登载于中国证券报、上海证券报、证券时报和上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）上。 2022年 2月 18日，公司四届十一次职工代表大会选举喻舜兵先生为公司职工代表监事。2022年 2月 24日，公司第八届监事会第二十四次会议选举喻舜兵先生为公司第八届监事会主席。相关公告已于 2022年 2月 19日、2月 25日登载于中国证券报、上海证券报、证券时报和上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）上。 2022年 4月 19日，公司第八届董事会董事于铁铭先生、独立董事傅仁辉先生及第八届监事会监事李华川先生届满离任。公司 2021年年度股东大会选举杜加秋先生为公司第九届董事会董事，选举周华俐女士为公司第九届董事会独立董事，选举郑华苹女士为公司第九届监事会监事。 相关公告已于 2022年 4月 20日登载于中国证券报、上海证券报、证券时报和上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）上。 三、利润分配或资本公积金转增预案 半年度拟定的利润分配预案、公积金转增股本预案
四、公司股权激励计划、员工持股计划或其他员工激励措施的情况及其影响 (一) 相关股权激励事项已在临时公告披露且后续实施无进展或变化的 √适用 □不适用
股权激励情况 □适用 √不适用 其他说明 □适用 √不适用 员工持股计划情况 □适用 √不适用 其他激励措施 □适用 √不适用 第五节 环境与社会责任 一、 环境信息情况 (一) 属于环境保护部门公布的重点排污单位的公司及其主要子公司的环保情况说明 √适用 □不适用 1. 排污信息 √适用 □不适用 ①浙江海正药业股份有限公司 a.废水主要污染物及特征污染物 化学需氧量、氨氮、PH。 b.排放方式 废水经厂区污水处理站处理至纳管标准后排入台州市水处理发展有限公司集中处理。 （未完）  |