[中报]华兰疫苗(301207):2022年半年度报告
原标题:华兰疫苗:2022年半年度报告 2022年 8月 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人安康、主管会计工作负责人吕成玉及会计机构负责人(会计主管人员)苏文冬声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 本报告中涉应当对此保持及未来计划等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 公司已在本报告中详细描述可能存在的相关风险，敬请查阅本报告第三节管理层讨论与分析中“公司面临的风险和应对措施”章节的相关内容。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目录 第一节 重要提示、目录和释义 ............................................................................................................ 2 第二节 公司简介和主要财务指标 ....................................................................................................... 6 第三节 管理层讨论与分析 ..................................................................................................................... 9 第四节 公司治理 ....................................................................................................................................... 19 第五节 环境和社会责任 ......................................................................................................................... 20 第六节 重要事项 ....................................................................................................................................... 21 第七节 股份变动及股东情况 ................................................................................................................ 24 第八节 优先股相关情况 ......................................................................................................................... 30 第九节 债券相关情况 .............................................................................................................................. 31 第十节 财务报告 ....................................................................................................................................... 32 备查文件目录 一、经公司法定代表人签名的 2022年半年度报告文本原件。 二、载有法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表。 三、其他有关资料。 释义
第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司简介
1、公司联系方式 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱在报告期是否变化 □适用 ?不适用 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱报告期无变化，具体可参见 2021年年报。 2、信息披露及备置地点 信息披露及备置地点在报告期是否变化 □适用 ?不适用 公司选定的信息披露报纸的名称，登载半年度报告的中国证监会指定网站的网址，公司半年度报告备置地报告期无变化， 具体可参见 2021年年报。 3、注册变更情况 注册情况在报告期是否变更情况 ?适用 □不适用
公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □是 ?否
1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 六、非经常性损益项目及金额 ?适用 □不适用 单位：元
□适用 ?不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项 目的情况说明 □适用 ?不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经 常性损益的项目的情形。 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司从事的主要业务 公司是一家专业从事人用疫苗研发、生产、销售的高新技术企业。目前，公司已上市的产品主要包括流感病毒裂解疫 苗、四价流感病毒裂解疫苗、四价流感病毒裂解疫苗（儿童剂型）、甲型 H1N1流感病毒裂解疫苗、重组乙型肝炎疫苗 （汉逊酵母）以及 ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗、A群 C群脑膜炎球菌多糖疫苗。 公司主要销售的产品为流感疫苗，2018年公司四价流感疫苗获得了国家药品监督管理局授予的《新药证书》并在国内 独家上市；2018年至 2020年期间，公司流感疫苗年批签发数量分别为 852.3万剂、1,293.4万剂和 2,315.3万剂，其中四价 流感疫苗批签发数量分别为 512.2万剂、836.1万剂和 2,062.4万剂，均居国内首位。2021年度，公司四价流感疫苗及三价 流感疫苗批签发共计获批 100个批次，流感疫苗批签发批次数量继续保持国内第一。2022年 2月，公司国内首家取得四价 流感疫苗（儿童剂型）的《药品注册证书》，可用于 6-35个月龄儿童接种，填补了国内市场空白，进一步巩固了公司在流 感疫苗行业中的优势地位。近年来，公司逐步建立了 mRNA疫苗研发平台，并积极开展 mRNA流感疫苗前期研发工作。 报告期内，公司科学统筹疫苗生产计划，凭借产能优势高效推进生产工作，于 2022年 5月下旬取得首批流感疫苗批签 发，根据中国食品药品检定研究院发布的生物制品批签发数据，截至 2022年 6月底，公司四价流感疫苗共获批签发 64个 批次，其中成人剂型 52个批次，儿童剂型 12个批次，四价流感疫苗批签发批次数量继续保持国内领先地位。 报告期内，根据中国国家流感中心的监测数据，自 2022年 5月中旬以来，我国南方地区流感活动逐步呈现高发态势， 促进了公司报告期内的流感疫苗销售工作。公司于 2022年 5月下旬启动了流感疫苗供应工作，目前已向全国多个省市及地 区发货。 报告期内，公司已进入注册程序的在研疫苗产品情况如下：
二、核心竞争力分析 （一）核心产品的先发优势明显，造就国内领先的市场地位 公司在流感疫苗的研发、生产和销售领域占据领先地位。2009年，公司研制出全球首批甲型 H1N1流感病毒裂解疫苗， 该产品获得国家科学技术部、国家质量监督检验检疫总局等机构联合颁发的“国家重点新产品”证书；2018年，公司在国内 独家上市四价流感病毒裂解疫苗，取得国家食品药品监督管理局颁发的“新药证书”，成为国内首批获得上市批准的四价流 感病毒裂解疫苗产品。2022年 2月，公司国内首家取得四价流感疫苗（儿童剂型）的《药品注册证书》，进一步扩大了四 价流感疫苗的覆盖人群。 公司在流感疫苗产品种类上做到“人无我有，人有我优”的同时，也构建起行业领先的规模化生产优势，公司目前拥有6 个流感疫苗原液生产车间，具备年产一亿剂四价流感疫苗的产能。2018年-2020年，公司流感疫苗年批签发数量分别为 852.3万剂、1,293.4万剂和 2,315.3万剂，其中四价流感疫苗批签发数量分别为 512.2万剂、836.1万剂和 2,062.4万剂，均居 （二）多环节、全方位的质量管控，树立优于国家标准的产品标杆 公司从事疫苗研发生产多年，拥有专业资深的质量管理团队，在多个质量标准监管体系下实施，公司质量管理团队在 质量控制理论、实施等方面接受了严格的专业培训，积累了丰富的质量管理经验。公司依照 GMP标准建立了质量控制管理 制度，设立质量保证部门对疫苗研发、原料采购、生产、销售及储藏运输等环节全面实施质量管理。严格的质量管理体系 保证公司产品的安全性和有效性。 公司自建种蛋培育基地及孵化中心，对种蛋进行孵化，孵化出的鸡胚质量可控。使用全自动病毒接种/收获系统、通过 多步纯化获得高纯度的原液，批间差异更小，产量更高。以四价流感病毒裂解疫苗为例，其有效性指标及安全性指标显著 优于中国药典要求，多个指标达到国际领先水平。 （三）依托自身核心技术平台，架设多元的在研产品管线 疫苗行业是典型的技术及研发驱动型行业。公司自成立至今，一直专注于疫苗的研发以及生产工艺的改进。公司凭借 多年的积累，自主研发并逐步建立起了 “流感病毒疫苗研发和规模化生产技术平台”、“多联多价疫苗技术平台”等多个核心 技术平台。上述技术平台有助于公司进行疫苗核心技术的攻关和关键工艺的研究、促进重大科技成果转化，公司承担了“流 感病毒疫苗应急研发体系能力建设及产品研发”、“疫苗国际化认证建设项目”、“高效分离纯化介质开发及应用”等 9个国家 重大专项。近年来，公司逐步建立了 mRNA疫苗研发平台，并积极开展 mRNA流感疫苗前期研发工作。 依托公司的研发技术平台优势，公司研发的人用狂犬病疫苗、破伤风疫苗等疫苗已经申报生产，吸附无细胞百（三组 分）白破联合疫苗、冻干 b型流感嗜血杆菌结合疫苗（Hib疫苗）、A群 C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗等多个疫苗正在按计 划开展临床研究或开展临床前研究，2022年 2月，公司四价流感疫苗（儿童剂型）取得药品注册批件，并于 2022年流感季 投放市场，随着募集资金的投入及使用，公司的研发进程将持续稳步推进，在研项目将在未来陆续上市。 （四）浸润生物制品行业多年，蕴蓄丰富的产业化经验 公司作为华兰生物的控股子公司，既传承了华兰生物在生物医药领域的经验积累，也延续了华兰生物严谨务实的经营 作风，公司及华兰生物致力于对“华兰”品牌的建设与管理，在疫苗行业起到引导市场、带动产业发展和科技创新的作用。 “华兰”商标被认定为中国驰名商标，市场认可度及品牌声誉情况良好。 公司拥有多年流感疫苗、乙肝疫苗、流脑疫苗等多种类疫苗的产业化经验，疫苗产品生产工艺领先，可在保证产品质 量稳定的同时实现高效生产。公司依托自身多个核心技术平台，不断改进、优化生产制备工艺，生产过程实现管道化、自 动化、规模化，并在规模化生产中对产品的纯度、安全和效价进行严格控制，确保了产品安全而且高效。同时，公司建有 大型冷库，并配备了各种型号的冷藏运输车，保证了疫苗运输的及时性和冷链要求，确保自身的冷链运输管理能力匹配公 司日益增长的疫苗生产和销售规模。 三、主营业务分析 概述 参见“一、报告期内公司从事的主要业务”相关内容。 主要财务数据同比变动情况 单位：元
□适用 ?不适用 公司报告期利润构成或利润来源没有发生重大变动。 占比 10%以上的产品或服务情况 ?适用 □不适用 单位：元
四、非主营业务分析 □适用 ?不适用 五、资产及负债状况分析 1、资产构成重大变动情况 单位：元
□适用 ?不适用 3、以公允价值计量的资产和负债 ?适用 □不适用 单位：元
报告期内公司主要资产计量属性是否发生重大变化 □是 ?否 4、截至报告期末的资产权利受限情况 截止至报告期末，公司存在以下资产权利受限情况：银行承兑汇票保证金 9,180,000.00元，理财应计利息 1,980,630.14元 共 计 11,160,630.14元。 六、投资状况分析 1、总体情况 □适用 ?不适用 2、报告期内获取的重大的股权投资情况 □适用 ?不适用 3、报告期内正在进行的重大的非股权投资情况 □适用 ?不适用 4、以公允价值计量的金融资产 ?适用 □不适用 单位：元
?适用 □不适用 （1） 募集资金总体使用情况 ?适用 □不适用 单位：万元
?适用 □不适用 单位：万元
□适用 ?不适用 公司报告期不存在募集资金变更项目情况。 6、委托理财、衍生品投资和委托贷款情况 （1） 委托理财情况 ?适用 □不适用 报告期内委托理财概况 单位：万元
委托理财出现预期无法收回本金或存在其他可能导致减值的情形 □适用 ?不适用 （2） 衍生品投资情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在衍生品投资。 （3） 委托贷款情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在委托贷款。 七、重大资产和股权出售 1、出售重大资产情况 □适用 ?不适用 公司报告期未出售重大资产。 2、出售重大股权情况 □适用 ?不适用 八、主要控股参股公司分析 □适用 ?不适用 公司报告期内无应当披露的重要控股参股公司信息。 九、公司控制的结构化主体情况 □适用 ?不适用 十、公司面临的风险和应对措施 1、产品结构相对单一的风险 近年来，流感疫苗销售收入均占公司营业收入的 90%以上，公司疫苗产品存在结构相对单一的情形。若市场需求出现 不利波动或竞争对手日益增加，或出现疫苗监管政策变化、接种者接种意愿变化、产品推广策略无法适应市场变化等公司 产品销售推广不利情形，且市场需求量没有上升或上述不利影响难以消除的情况下，则公司存在因产品结构单一而导致现 有市场份额缩减，销量下滑，进而影响公司持续盈利能力的风险。同时由于疫苗产品研发周期长，研发过程复杂，如果公 司在研疫苗产品试验进度不及预期或无法成功上市销售，将进一步加剧公司产品结构单一的情形，进而对公司业务及经营 业绩造成较大不利影响。 应对措施：公司将努力推动人用狂犬病疫苗、破伤风疫苗等疫苗、吸附无细胞百（三组分）白破联合疫苗、冻干 b型 流感嗜血杆菌结合疫苗（Hib疫苗）、A群 C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗等多个疫苗的研发及申报生产工作，随着募集资金 的投入及使用，公司的研发进程将持续稳步推进，在研项目将在未来陆续上市。 2、在研产品的研发风险 新疫苗的开发在上市流通前需要经历临床前研究、临床试验并取得监管机构批准后方可实现商业化。在整个研发周期 中，需要不断的投入研发人员与研发经费以支撑临床前研究的完成以及专利、知识产权的保护。在取得监管机构的临床试 验批准后，一方面需确保临床期间获得的临床数据真实、有效，另一方面企业生产疫苗还需依照相关疫苗监管法规取得药 品注册证书。综上所述，企业研发疫苗过程需经历漫长的研发周期以及多个关键审批节点，其中存在一项或多项风险因素， 任一环节均可能导致整个研发进度延迟或研发投入无法带来收入等负面影响，进而对公司的生产经营带来不确定性。 应对措施：公司将继续坚持自主研发和产学研结合并重，以实施国家、省、市重大项目为主要抓手，积极突破关键核 心技术。公司已搭建了“流感病毒疫苗研发和规模化生产技术平台”、“多联多价疫苗技术平台”、“基因工程疫苗技术平台”、 “大规模培养哺乳动物细胞及疫苗通用制备工艺技术平台”四个核心技术平台，依托公司的研发技术平台优势，尽可能降低 在研产品风险。 3、市场竞争加剧的风险 公司目前主导产品为四价流感疫苗，近年来，由于流感疫苗市场的快速增长及四价流感疫苗对三价流感疫苗的替代， 国内其他疫苗企业纷纷加入四价流感疫苗的研发、生产行列。与同行业疫苗企业相比，公司在生产规模、客户积累、产品 质量、研发能力等方面具有较强的竞争优势，其中四价流感疫苗（儿童剂型）为独家品种；公司生产的流感疫苗在短期内 不存在被同行业对标产品替代的风险。但是随着其他竞争对手对标产品的上市销售，公司面临着行业竞争日益激烈导致利 润大幅下滑甚至亏损的风险。 应对措施：公司将通过募集资金投资项目进一步巩固流感疫苗市场地位，利用产能优势巩固并提高流感疫苗的市场占 有率。同时公司将进一步拓展、完善营销网络，加强营销网络覆盖的广度和深度，提高销售团队专业化能力，为公司现有 产品销售扩大化、新产品的市场化打下坚实的基础。 4、产品质量风险 疫苗产品生产工艺复杂，生产流程需符合若干质量标准，涉及面较广，同时疫苗产品在流通环节也比普通药品的要求 更高，即使各环节严格遵循现有的各类标准化指导文件进行生产和流通，客观上也依然存在发生产品不合格的可能。若公 司对疫苗的生产、流通、仓储等环节的质量控制方面工作出现纰漏，则存在可能导致疫苗产品出现质量问题的风险，一方 面可能存在对受种者健康造成损害的风险，另一方面可能严重影响公司生产经营的开展、损害公司品牌声誉。公司建立健 全了质量保障体系，设置了质量保证部和质量控制部等部门，在产品研发、临床试验、原料采购、产品生产、流通接种、 不良反应及定期回顾等环节介入，质量控制覆盖业务全流程体系，建立了有关质量标准、变更控制、偏差处理、纠正及预 防行动（CAPA）管理、实验室异常结果（OOS、OOT）等管理及操作规程，从而保障了产品的安全性和有效性。 应对措施：公司自成立以来，将产品的质量视为企业的生命，坚持不懈地研发和生产安全、高效、可靠的疫苗制品。 针对上述风险，公司将继续强化质量保障体系的建设，在发展中与时俱进不断提升，更好地做好质量保证服务，采取多项 措施降低和防范行业风险。 5、疫苗接种异常反应引起的预防接种异常反应的风险 通常，由于受种者个体因素，合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后也可能造成受种者机体组织器官、 功能损害，这一相关各方均无过错的药品不良反应又被称为“预防接种异常反应”。随着公司多个疫苗产品上市流通，由于 受种者个体因素变化等原因引起的预防接种异常反应，如果不能依法及时处置，将导致受种者将不良反应归咎于疫苗质量， 则可能导致公司商业化疫苗产品暂停销售、相关批准撤回或受到监管部门处罚等情形，对公司声誉、盈利能力造成重大不 利影响。 应对措施：公司将始终坚持规范经营，做好疫苗研发、生产、销售各个环节的规范化管理工作，同时加强对接种疫苗 的安全性教育等学术推广工作，积极参与疫苗知识的普及和对“预防接种异常反应”的理性引导工作。 十一、报告期内接待调研、沟通、采访等活动登记表 □适用 ?不适用 公司报告期内未发生接待调研、沟通、采访等活动。 第四节 公司治理 一、报告期内召开的年度股东大会和临时股东大会的有关情况 1、本报告期股东大会情况
□适用 ?不适用 二、公司董事、监事、高级管理人员变动情况 ?适用 □不适用
□适用 ?不适用 公司计划半年度不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 四、公司股权激励计划、员工持股计划或其他员工激励措施的实施情况 □适用 ?不适用 公司报告期无股权激励计划、员工持股计划或其他员工激励措施及其实施情况。 第五节 环境和社会责任 一、重大环保问题情况 上市公司及其子公司是否属于环境保护部门公布的重点排污单位 □是 ?否 报告期内因环境问题受到行政处罚的情况
公司及下属公司在日常生产经营中认真执行《中华人民共和国环境保护法》、《中华人民共和国水污染防治法》、 《中华人民共和国大气污染防治法》、《中华人民共和国环境噪声污染防治法》、《中华人民共和国固体废物污染防治 法》等环保方面的法律法规，自觉履行生态环境保护的社会责任。报告期内，没有发生污染事故和纠纷，不存在因违反环 境保护法律法规受到行政处罚的情形。 在报告期内为减少其碳排放所采取的措施及效果 □适用 ?不适用 未披露其他环境信息的原因 已披露其它相关环境信息。 二、社会责任情况 华兰生物疫苗股份有限公司成立于 2005年，是深主板上市公司华兰生物控股的高新技术企业，是我国目前规模最大的 流感疫苗生产基地。公司主要从事人用疫苗的生产、研发及销售业务，拥有流感病毒裂解疫苗、四价流感病毒裂解疫苗、 甲型 H1N1流感病毒裂解疫苗、ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗、重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母）、A群 C群脑膜炎球菌 多糖疫苗六款上市产品，涵盖病毒类疫苗、细菌类疫苗、基因重组类疫苗三大领域。 2008年，公司首个产品流感疫苗上市，当年即取得市占率第一的成绩且保持至今，2008年 5月汶川大地震发生，公司 向灾区捐赠了价值 3600万元的疫苗。在 2009年甲型 H1N1流感疫情袭击世界各国时，公司全球首批研制出甲型 H1N1流感 疫苗，并承担了 5,200多万剂的甲型 H1N1流感疫苗生产任务，为我国防控甲型 H1N1流感疫情做出了突出贡献。公司作为 国内流感疫苗领域的中流砥柱，曾先后参与《季节性流感疫苗与 H1N1或其他亚型流感联合疫苗的研制》（863计划）、 《H7N9禽流感病毒疫苗研发关键技术及产品研发》（科技部应急防控研究项目）、《壳聚糖及其衍生物作为疫苗佐剂的 深度开发》（863计划）以及《Vero细胞大流行流感病毒疫苗关键技术研究及产品开发》（863计划子项目）等多个国家重 要科研攻关项目。 公司履行社会责任的宗旨是“做放心疫苗，护国人健康”，实现公司经济效益、社会效益相统一，公司的发展与社会的（未完）  |