[中报]开立医疗(300633):2022年半年度报告
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时间：2022年08月23日 15:51:38 中财网 |
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原标题:开立医疗:2022年半年度报告
深圳开立生物医疗科技股份有限公司
2022年半年度报告
2022年 8月
第一节 重要提示、目录和释义
公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。
公司负责人陈志强、主管会计工作负责人罗曰佐及会计机构负责人(会计主管人员)徐婷婷声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。
所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。
本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述不构成公司对投资者的实质承诺，能否实现取决于宏观经济、市场状况变化等多种因素，存在不确定性，并提请投资者注意公司在经营过程中面临的以下风险：
1、研发风险
近年来，公司的研发费用占当期营业收入的比例持续增加，占比在 20%左右。医疗器械产品的研发成功存在较大的不确定性，产品研发面临着：研发周期较长、研发有一定失败率、研发成果产业化难度高、新产品可能不能成功注册或备案，以及新产品不能满足市场需求等一系列风险。
2、海外销售的风险
（1）疫情持续爆发的风险：海外疫情的持续爆发对境外客户采购公司产品、公司国际商务推广活动等带来不利，尽管目前公司海外业务已趋于正常，但不排除未来疫情变异并反复，可能仍会对公司境外业务带来负面影响。（2）汇率波动风险：随着公司对未来海外市场的进一步拓展，以及国际经济环境的变化，欧元、美元等货币对人民币汇率的波动可能会导致汇兑净损失，削弱公司出口产品的成本优势，对公司国际业务发展带来不利影响。（3）全球政治经济波动的风险：中美贸易争端、俄乌战争等事件对全球政治经济格局产生较大冲击，给公司海外业务带来不确定性。（4）跨国诉讼风险：不同国家和地区的法律体系存在差异。如果公司产品在海外市场出现产品责任纠纷或诉讼，公司可能处于不利的地位，该等诉讼可能影响公司的声誉，并减少对公司产品的需求。
3、原材料价格波动的风险
公司主营业务成本中原材料占比较高，公司原材料主要集中在电子元器件、结构件及化工材料，其中电子元器件主要从国外进行采购，受疫情影响，当前全球范围内电子缺芯，拿货排期较久，且部分产品系列存在大幅涨价的风险，可能对公司产品毛利率带来负面影响。
4、市场竞争风险
医疗器械市场前景广阔，市场参与者众多，属于充分竞争的市场。国际贸易一体化、国际大型医疗器械厂商不断的本土化、新的竞争者加入，都将会导致行业竞争更加激烈。
虽然公司经过十多年的发展，凭借技术、产品、营销网络覆盖、人才等优势，在国内外医疗诊断设备市场取得了一席之地，但如果公司不能在未来的市场竞争中保持并提升现有优势，则影响公司未来业绩。
5、政策风险
医疗器械行业是国家重点监管行业，行业受医疗卫生政策的影响较大。现行医疗卫生政策有利于医疗器械市场扩容、规范市场竞争、鼓励医疗器械国产化。但随着医改的不断深化，医院终端成本控制将进一步加强，医疗器械招标采购比例加大，中间环节逐渐压缩，有可能将导致医疗器械产品的降价。
6、营销团队稳定性风险
医疗器械企业依靠大量销售人员、经销商进行销售，若营销管理团队及核心销售人员大量流失或与经销商合作出现问题，将直接影响公司的经营情况。
7、新增固定资产折旧的风险
公司 IPO募投项目之医疗器械产业基地建设项目，已开始投入使用；2021年度，公司正式实施向特定对象发行股票再融资项目，拟募集资金并结合自有资金投入建设松山湖开立医疗器械产研项目、总部基地建设项目；同时，公司计划在武汉投资建设高端医疗器械研发生产基地。上述项目将在未来几年陆续完成，完成后公司固定资产规模较目前将有大幅度增加，每年新增固定资产折旧额也将大幅提高。如果未来市场环境、技术发展等方面发生重大不利变化而导致公司新增产能不能获得预期的市场销售规模，新增固定资产折旧将对公司未来经营业绩产生一定影响。
公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。
目录
第一节 重要提示、目录和释义 ...................................................................................................................... 2
第二节 公司简介和主要财务指标 ................................................................................................................. 8
第三节 管理层讨论与分析 ............................................................................................................................... 11
第四节 公司治理 ................................................................................................................................................. 43
第五节 环境和社会责任 ................................................................................................................................... 44
第六节 重要事项 ................................................................................................................................................. 45
第七节 股份变动及股东情况 .......................................................................................................................... 49
第八节 优先股相关情况 ................................................................................................................................... 53
第九节 债券相关情况 ........................................................................................................................................ 54
第十节 财务报告 ................................................................................................................................................. 55
备查文件目录
一、载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、公司会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表。
二、报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。
三、其他相关资料。
以上备查文件的备置地点：公司董事会办公室。
释义
| 释义项 | 指 | 释义内容 |
| 本公司、公司、开立医疗 | 指 | 深圳开立生物医疗科技股份有限公司 |
| 控股股东、实际控制人 | 指 | 陈志强、吴坤祥 |
| 威尔逊 | 指 | 上海威尔逊光电仪器有限公司 |
| 和一医疗 | 指 | 上海和一医疗仪器有限公司 |
| Bioprober | 指 | Bioprober Corporation（中文名：开立科技（美国）技术中心） |
| Sonowise | 指 | SonoWise, Inc.（中文名：声慧公司） |
| 哈尔滨开立 | 指 | 哈尔滨开立科技有限公司 |
| 上海爱声 | 指 | 上海爱声生物医疗科技有限公司 |
| 武汉开立 | 指 | 开立生物医疗科技（武汉）有限公司 |
| 香港开立 | 指 | Sonoscape Medical (HongKong) Co.,Ltd（中文名：开立生物医疗科技(香
港）有限公司） |
| 株式会社ソノスケイプジャパン | 指 | 开立日本有限公司 |
| SonoScape Medical Netherlands B.V. | 指 | 开立医疗荷兰有限公司 |
| SonoScape Medical Germany GmbH | 指 | 开立医疗德国有限公司 |
| Opticare Co.,Limited | 指 | 科光有限公司（开立医疗在香港设立的子公司） |
| SonoScape US Inc. | 指 | 开立医疗美国有限公司 |
| ООО "СОНОСКЕЙП МЕДИЦИНА
РУС" | 指 | 开立医疗俄罗斯有限公司 |
| SonoScape Medical India Private Limited | 指 | 开立医疗印度有限公司 |
| 超声诊断设备、超声诊断仪 | 指 | 医用超声诊断设备，通过超声波检测人体组织信息并成像的装置，是
临床诊断常用的影像设备。按照成像原理，主要分为彩超和 B超两
种。 |
| 彩超 | 指 | 彩色多普勒超声诊断设备，利用多普勒频移信号检测血流或组织的运
动信息，经彩色编码后，与二维灰度图像叠加显示的超声诊断设备，
该设备既能显示组织断层结构信息，又能提供血流动力学或组织运动
信息。 |
| B超 | 指 | B型超声诊断设备，通过检测脉冲回波强度信息，并转换成二维灰度
图像，以反映人体组织某一断层图像的超声诊断设备。 |
| IVUS | 指 | 血管内超声（Intravenous Ultrasound，IVUS）成像设备，是指利用导管
将微型高频超声换能器导入血管腔内、检测血管断面结构信息并成像
的装置，该设备能够有效评估血管壁形态及狭窄程度。 |
| 内窥镜 | 指 | 医用内窥镜，由可弯曲部分、光源及镜头组成的一种常用的医疗器
械，经人体的天然腔道，或者是经微创小切口进入人体内，导入到将
检查或手术的器官，进行光学成像，从而为医生提供疾病诊断的图像
信息，并可在器械配合下进行手术治疗。 |
| 镜下治疗器具 | 指 | 主要指活检类、异物类、扩张类、止血及闭合类、粘膜剥离和胰胆管
手术类等器具，配合内窥镜使用，广泛运用于上下消化道及呼吸道的
诊疗。 |
| 超声换能器、探头 | 指 | 在医用超声诊断设备中完成电、声转换作用的部件，超声波发射时将
电脉冲信号转换为声脉冲信号，超声波接收时将声脉冲信号转换为电
脉冲信号，可实现双向的能量转换。超声成像一般为阵列式探头，其
脉冲转换质量和声场特性将直接影响成像质量，是超声诊断设备的核
心部件。 |
| 血液分析仪 | 指 | 亦称血细胞分析仪，通过电学及光学方法，检测血液中红细胞、白细
胞、血小板等成分含量的检测仪器 |
| NMPA | 指 | 国家药品监督管理局，英文名称为"National Medical Products
Administration"，2018年 8月由原中国食品药品监督管理局（CFDA）
更名为 NMPA。 |
| FDA | 指 | 美国食品和药品管理局（Food and Drug Administration，简称 FDA）针
对需要在美国上市的产品按照相应的法律、法规、标准和程序评价其
安全和有效性之后准予其上市销售的过程。 |
| CE | 指 | 欧盟对产品的认证，表示该产品符合有关欧盟指令规定的要求，并用
以证实该产品已通过了相应的合格评定程序及制造商的合格声明，并
加附 CE标志，是产品进入欧盟市场销售的准入条件。 |
| 本报告期 | 指 | 2022年 1月 1日至 2022年 6月 30日 |
| 上年同期 | 指 | 2021年 1月 1日至 2021年 6月 30日 |
第二节 公司简介和主要财务指标
一、公司简介
| 股票简称 | 开立医疗 | 股票代码 | 300633 |
| 股票上市证券交易所 | 深圳证券交易所 | | |
| 公司的中文名称 | 深圳开立生物医疗科技股份有限公司 | | |
| 公司的中文简称（如有） | 开立医疗 | | |
| 公司的外文名称（如有） | SONOSCAPE MEDICAL CORP. | | |
| 公司的外文名称缩写（如
有） | SONOSCAPE | | |
| 公司的法定代表人 | 陈志强 | | |
二、联系人和联系方式
| | 董事会秘书 | 证券事务代表 |
| 姓名 | 李浩 | 吴坚志 |
| 联系地址 | 深圳市南山区粤海街道麻岭社区高新
中区科技中 2路 1号深圳软件园(2
期)12栋 201、202 | 深圳市南山区粤海街道麻岭社区高新
中区科技中 2路 1号深圳软件园(2
期)12栋 201、202 |
| 电话 | 0755-26722890 | 0755-26722890 |
| 传真 | 0755-26722850 | 0755-26722850 |
| 电子信箱 | [email protected] | [email protected] |
三、其他情况
1、公司联系方式
公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱在报告期是否变化 □适用 ?不适用
公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱报告期无变化，具体可参见 2021年年报。
2、信息披露及备置地点
信息披露及备置地点在报告期是否变化
□适用 ?不适用
公司选定的信息披露报纸的名称，登载半年度报告的中国证监会指定网站的网址，公司半年度报告备置地报告期无变化，
具体可参见 2021年年报。
3、注册变更情况
注册情况在报告期是否变更情况
□适用 ?不适用
公司注册情况在报告期无变化，具体可参见 2021年年报。
四、主要会计数据和财务指标
公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据
□是 ?否
| | 本报告期 | 上年同期 | 本报告期比上年同期增减 |
| 营业收入（元） | 835,528,794.61 | 642,732,132.14 | 30.00% |
| 归属于上市公司股东的净利润（元） | 174,835,885.10 | 109,048,665.22 | 60.33% |
| 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益
后的净利润（元） | 162,586,812.07 | 91,145,297.07 | 78.38% |
| 经营活动产生的现金流量净额（元） | 149,971,363.14 | 78,039,797.26 | 92.17% |
| 基本每股收益（元/股） | 0.4086 | 0.2726 | 49.89% |
| 稀释每股收益（元/股） | 0.4086 | 0.2726 | 49.89% |
| 加权平均净资产收益率 | 7.11% | 7.78% | -0.67% |
| | 本报告期末 | 上年度末 | 本报告期末比上年度末增减 |
| 总资产（元） | 3,224,665,487.93 | 3,020,357,777.71 | 6.76% |
| 归属于上市公司股东的净资产（元） | 2,508,044,428.88 | 2,355,181,380.53 | 6.49% |
五、境内外会计准则下会计数据差异
1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用
公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。
2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用
公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。
六、非经常性损益项目及金额
?适用 □不适用
单位：元
| 项目 | 金额 | 说明 |
| 非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分） | -50,988.67 | |
| 计入当期损益的政府补助（与公司正常经营业务密切相关，符合国家政策规
定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外） | 7,626,608.21 | |
| 委托他人投资或管理资产的损益 | 703,091.06 | |
| 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融资产、
交易性金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产、交易
性金融负债和可供出售金融资产取得的投资收益 | 4,951,763.04 | |
| 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 | -255,990.03 | |
| 其他符合非经常性损益定义的损益项目 | 558,652.35 | |
| 减：所得税影响额 | 1,284,062.93 | |
| 合计 | 12,249,073.03 | |
其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况：
?适用 □不适用
其他符合非经常性损益定义的损益项目系收到的个税手续费返还。
将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益
项目的情况说明
?适用 □不适用
| 项目 | 涉及金额（元） | 原因 |
| 软件收入退税款 | 36,852,427.74 | 根据国务院《关于印发进一步鼓励软件企业和集成电路产业
发展若干政策的通知》(国发〔2011〕4号)和财政部、国家税
务总局《关于软件产品增值税政策的通知》(财税〔2011〕
100号)规定，本公司享受销售自行开发生产的软件产品按法
定税率征收增值税后，对其增值税实际税负超过 3.00%的部
分，按照规定可申请退税。公司收到的软件收入退税款与主
营业务密切相关、金额可确定，且能够持续取得，体现公司
正常的经营业绩和盈利能力，因此属于经常性损益。 |
第三节 管理层讨论与分析
一、报告期内公司从事的主要业务
（一）公司主要业务和产品介绍
公司主营业务为医疗诊断及治疗设备的自主研发、生产与销售。主要产品包括医用超声诊断设备、医用电子内窥镜设备及耗材等。公司始终以客户需求为导向，致力于为全球医疗机构提供优质的产品和服务。
超声设备领域：公司立足自主研发和技术创新，是国内较早研发并全面掌握彩超主机及探头核心技术的企业，目前已掌握超声主机平台多项核心关键技术，包括多通道硬件平台、低功耗超声成像技术平台、嵌入式软件平台、快速成像技术、数字多波束形成技术、超微血流成像及高分辨率血流成像技术、高清 4D成像及渲染成像技术、造影成像技术、弹性成像技术、融合成像、图像定量分析技术、AI图像智能识别与测量技术、远程会诊等；在超声换能器方面拥有宽频带单晶探头技术、宽频带复合材料探头技术、特种应用探头技术等，相关工艺技术处于国内领先地位。公司近年来先后推出 S60、P60系列高端彩超，成为国内少数推出高端彩超的厂家之一，在妇产、全身应用方面不断取得突破，三甲医院的装机量不断提升，同时公司拥有覆盖不同应用场景的台式及便携式超声，以 P40/P20系列为代表的中端台式机，以 P10/S12系列为代表的低端台式机，以 X/E系列及 S9系列为代表的便携机，形成了完备的高、中、低不同档次的产品序列。2021年开立彩超 X5作为首台入驻天和核心舱的国产医学影像设备，在航天员医疗保障及航天医学研究中发挥了极其重要的作用。
内窥镜领域：公司通过对核心技术的深入开发，已推出了全高清消化道内窥软镜系统、三芯片 2k硬镜、4k硬镜系统等产品。目前已经具备聚谱成像技术（SFI）、光电复合染色成像（VIST）、高清实时图像处理技术、高性能镜体制造、内镜用超声探头、软镜镜体制成等多项先进内窥镜技术和工艺。公司自主研发的 HD-550系列高清内镜，受到临床医生的广泛认可，代表了目前国产内镜的领先水平。在高端镜种领域，实现了放大内镜、超细内镜、刚度可调内镜的突破，填补了国内空白。
经过多年努力，公司产品线逐渐实现了从内科到“内科+外科”，从诊断到“诊断+治疗”，从设备到“设备+耗材”的扩张，多产品战略初具雏形。
（二）公司经营模式
1、盈利模式：本公司为自主研发、生产、销售医疗器械产品，并提供专业产品售后服务的厂商；公司主要通过销售医疗诊断设备及相关配件取得销售收入，公司的盈利主要来自于销售收入与生产成本及费用之间的差额以及售后服务收入。
2、销售模式：公司的销售模式包括经销和直销两种模式。其中，经销模式是指公司将产品买断性地销售给经销商，经销商再将产品销售给终端客户；近年来公司经销商数量和质量不断提升，对市场的覆盖和渗透不断加大。直销模式是指公司直接将产品销售给终端客户，主要是指公司直接参与的政府招标和面向大型连锁医疗集团的销售。为提升市场覆盖率，快速推动公司产品拓展更为广阔的市场，公司目前采用“经销和直销相结合、经销为主直销为辅”的销售模式，一方面加强公司自有销售团队的专业化队伍建设，同时快速发展各产品线有较强区域销售能力的专业代理商和渠道。
3、生产模式：公司部分零部件（如电子元器件、显示屏等）直接对外采购，部分定制件（如结构件等）根据公司设计图纸委外加工，部分关键部件（如彩超探头、内镜镜体等）采用自主生产，然后在公司进行单板测试、整机装配、质检和发货。具体生产安排上，中长期依据营销系统提供的滚动销售预测数据制定生产计划，同时依托往期销售出库数据制定合理的产品缓冲库存，短期对不同平台不同配置的机型采取订单式生产模式，提高存货周转率。
4、研发模式：为持续扩大公司经营效益，提高整体工作效率，公司在经营管控与产品管理（战略规划、产品规划、投资决策）、集成产品开发（开发流程、技术储备、公共模块（CBB）货架建设）、人力资源体系（职级体系建设、绩效管理、薪酬激励）等方面进行深化管理变革。引入学习更多行业先进方法和工具，实现产品高质量稳定产出、市场需求快速响应，同时提高公司投资效益，增加公司核心竞争力。（1）拓展产品规划及项目立项团队，成立完善、分层的战略与市场体系。在市场与技术双重驱动下，加强产品规划能力，提高市场需求分析能力，通过合理高效的经营管理体系，保证以客户为中心的产品交付。（2）通过组织架构优化，打破原职能型组织，建立和完善经营管理型组织（产品线）。
公司通过跨部门团队开发方式，组建包括市场营销、研发、采购、生产、物流、服务、销售、质量、财务等跨部门开发团队，保证产品开发过程可控、产品质量可靠、产品功能与客户需求一致。（3）公司建立分层分级决策机制，实现产品投资收益最大化。
5、采购模式：公司的主要采购模式包括一般采购模式和外协采购模式。根据销售预测、生产计划以及原材料库存情况编制采购计划，公司从合格供应商库中选取供应商采购原材料和元器件。定制类外协件由公司提供技术设计方案、选择合格的外协厂商进行生产，并完成采购。公司已建立完备的供应商管理和准入机制。
报告期内，公司的主要业务、经营模式未发生变化。
（三）主要业绩驱动因素
医疗器械行业属于国民经济发展的基础性行业，医疗支出属于居民消费的必需项之一，从宏观角度看，全球各国的医疗器械行业市场规模与经济发展状况正相关，在经济发展趋势未发生较大变动的情况下，医疗器械行业市场需求长期稳定。人口老龄化已成为全球主要经济体普遍存在的现象，一方面高龄人口占比的提升，带来更多的医疗需求；另一方面医疗资源需求增加、医保报销费用支出连续增长，给政府财政带来越来越大的压力，因此国内的“两票制”、“带量采购”等政策应运而生，且将长期存在；以上行业背景，给国内医疗器械厂家带来机遇，也带来挑战，国产化率较高、竞争较为激烈的中低端医疗器械市场，将面临行业规模收缩、利润水平下降，而在中高端医疗器械领域，国产厂家将充分享受政策红利，凭借性价比较高的产品不断突破中高端市场。
与发达国家相比，中国医疗器械产业起步较晚，但近几十年来，随着我国科技、工业、供应链、人才等的大幅提升，国产医疗器械行业发展较为迅速，部分医疗器械细分行业的国产占比已超过进口。
公司所处的超声、内镜行业国产化率仍处于较低水平，但近几年行业格局存在较大变化。超声方面，国产超声的技术水平取得较大突破，包括本公司在内的国内超声行业头部企业开始进军高端彩超领域，比如本公司自 2017年起相继推出的 S50、S60系列高端彩超，并衍生推出妇科专用彩超 P60系列产品，在国内具备较为明显的技术领先性，受到包括国内知名三甲医院在内的众多医疗机构的广泛认可，已可满足三级医院的使用要求。内镜方面，公司作为国产软镜的龙头企业，目前主推的 HD-550系列产品已具备与部分进口产品一较高下的技术水平，自 2021年以来，公司注册通过的支气管镜、环阵超声内镜、光学放大内镜、刚度可调内镜以及细镜，更是补足了公司内镜产品种类不足和高端功能缺失的短板，产品竞争力大幅提升。随着国产医疗器械技术水平的进步，再加上政府鼓励医疗器械的自主创新、支持采购国产设备等政策的出台，国产医疗器械实现进口替代的趋势将不断加速。
报告期内，公司收入增长较快，主要受以下几个方面因素的影响：（1）公司过去几年在高端彩超、高清内镜领域的持续研发和市场投入逐渐获得产出，产品技术水平和竞争力在行业内较为突出，临床认可度和市场认可度不断提升。公司超声业务收入稳健增长，内镜设备业务收入保持较高增速。（2）受益于国内分级诊疗、医疗新基建、鼓励采购国产设备等相关政策，对国内医疗器械行业带来积极影响。
（3）海外逐渐放开疫情管控措施，公司海外业务回归正常增长态势。随着公司收入的增长，规模化效应开始显现，公司利润水平明显好转，公司业务步入良性发展新周期。
公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第 4号——创业板行业信息披露》中的“医疗器械业务”的披露要求：
（一）注册证数量统计
单位：个
| 报告期末医疗器械注册证数量 | 130 |
| 上年期末医疗器械注册证数量 | 124 |
| 报告期内新增的医疗器械注册证数量 | 8 |
| 报告期内失效的医疗器械注册证数量 | 2 |
注：以上数据仅统计公司产品在 NMPA、FDA、CE的注册信息。
（二） 截至报告期末尚处于注册申请中的医疗器械
1、NMPA注册
| 序号 | 产品名称 | 分类 | 临床用途 | 注册所处
的阶段 | 进展情
况 | 申报创
新医疗
器械 | 申报类
型 |
| 1 | 血管内超声诊
断系统 | III | 配合血管内超声诊断导管使用，用于血管内病变的
超声成像检查。 | 技术审评 | 正常进
行中 | 是 | 首次注
册 |
| 2 | 医用内窥镜图
像处理装置 | II | 供电子内窥镜在临床上的图像处理用，并为电子内
窥镜提供照明和电源。 | 行政审批 | 正常进
行中 | 否 | 首次注
册 |
| 3 | 胸腹腔内窥镜 | II | 在医疗机构中使用，通过创口进入人体，用于胸
腔、腹腔的检查和手术中观察成像。 | 技术审评
（复审） | 正常进
行中 | 否 | 首次注
册 |
| 4 | 超声电子上消
化道内窥镜 | Ⅲ | 用于通过视频显示器提供影像供上消化 道观察、诊
断和治疗用，同时可对上消化道粘膜下层和周边器
官进行超声检查和诊断。 | 技术审评
（复审） | 正常进
行中 | 否 | 首次注
册 |
| 5 | 电子十二指肠
内窥镜 | II | 用于通过视频显示器提供影像供十二指肠检查、诊
断和治疗。 | 技术审评 | 正常进
行中 | 否 | 首次注
册 |
| 6 | 医用内窥镜摄
像系统 | II | 供内窥镜手术时，将体内手术区域视频放大成像。 | 技术审评 | 正常进
行中 | 否 | 首次注
册 |
| 7 | 医用内窥镜冷
光源 | II | 供内窥镜临床观察时做照明光源用 | 技术审评 | 正常进
行中 | 否 | 首次注
册 |
| 8 | 彩色多普勒超
声诊断系统 | II | 适用于人体的超声诊断检查。 | 技术审评 | 正常进
行中 | 否 | 首次注
册 |
| 9 | 内镜超声微探
头系统 | Ⅲ | 用于消化道及周边器官、上呼吸道和支气管树的腔
内超声检查。 | 技术审评 | 正常进
行中 | 否 | 首次注
册 |
| 10 | 彩色多普勒超
声诊断系统 | II | 适用于人体的超声诊断检查。 | 技术审评 | 正常进
行中 | 否 | 首次注
册 |
| 11 | 可旋转重复开
闭软组织夹 | III | 用于在消化道内放置产品夹部。夹部用于内窥镜下
的标记、消化道组织的止血。 | 技术审评 | 正常进
行中 | 否 | 首次注
册 |
| | 血管内超声诊
断导管 | III | 用于冠状动脉血管内病变的超声影像检查。适用于
将进行腔内冠状动脉介入手术的患者。 | 技术审评 | 正常进
行中 | 是 | |
| 13 | 医用内窥镜图
像处理器 | II | 配合本公司生产的医用电子内窥镜使用，供电子内
窥镜在临床上的图像处理用，并为电子内窥镜提供
电源。 | 技术审评
（复审） | 正常进
行中 | 否 | 延续注
册 |
| 14 | 彩色多普勒超
声诊断系统 | II | 适用于人体超声诊断检查 | 技术审评
（复审） | 正常进
行中 | 否 | 延续注
册 |
| 15 | 全自动血液细
胞分析仪 | II | 用于临床检验中血液细胞计数、白细胞五分类、血
红蛋白浓度测量。 | 技术审评
（复审） | 正常进
行中 | 否 | 延续注
册 |
| 16 | 一次性使用电
圈套器 | III | 适用于内窥镜下消化道息肉的切除。 | 技术审评 | 正常进
行中 | 否 | 延续注
册 |
| | FDA注册 | | | | | | |
| 序
号 | 产品名称 | 分
类 | 临床用途 | 注册所
处阶段 | 进展情
况 | 申报创
新医疗
器械 | 申报
类型 |
| 1 | Elite Series
Digital Color
Doppler
Ultrasound
System
彩色多普勒
超声诊断系
统 | II | The device is a general-purpose ultrasonic imaging
instrument intended for use by a qualified physician for
evaluation of Fetal, Abdominal, Pediatric, Small Organ
(breast, testes, thyroid), Cephalic (neonatal and adult),
Trans-rectal, Trans-vaginal, Peripheral Vascular, Cerebral
Vascular, Musculo-skeletal (Conventional and
Superficial), Cardiac (pediatric and adult), Trans-
esoph.(Cardiac), Laparoscopic, OB/Gyn and Urology. | 审评中 | 正常进
行中 | 否 | 首次
注册 |
| 2 | Elite Series
Digital Color
Doppler
Ultrasound
System
彩色多普勒
超声诊断系
统 | II | The device is a general-purpose ultrasonic imaging
instrument intended for use by a qualified physician for
evaluation of Fetal, Abdominal, Pediatric, Small Organ
(breast, testes, thyroid), Cephalic (neonatal and adult),
Trans-rectal, Trans-vaginal, Peripheral Vascular, Cerebral
Vascular, Musculo-skeletal (Conventional and
Superficial), Cardiac (pediatric and adult), Trans-
esoph.(Cardiac), Laparoscopic, OB/Gyn and Urology. | 审评中 | 正常进
行中 | 否 | 首次
注册 |
3、 CE注册
| 序
号 | 产品名称 | 分
类 | 临床用途 | 注册
所处
阶段 | 进展
情况 | 申报
创新
医疗
器械 | 申报类
型 |
| 1 | Laparoscope
腹腔内窥镜 | IIa | The laparoscope (hereinafter called endoscope) is used to
provide images of body cavity by connecting to the external
display device to achieve observation, diagnosis and
treatment. It is used with the endoscopic camera system
with a standard coupler. The endoscope is applicable for the
endoscopic surgeries, including the thoracic surgery and the
abdominal surgery.
本腹腔镜适用于胸腔、腹腔的腔镜手术。 | 审评
中 | 正常
进行
中 | 否 | 首次注册 |
| 2 | P60 Series
Digital Color
Doppler
Ultrasound
System | IIa | The device is a general-purpose ultrasonic imaging
instrument intended for use by a qualified physician for
evaluation of Fetal, Abdominal, Pediatric, Small Organ
(breast, testes, thyroid), Cephalic (neonatal and adult),
Trans-rectal, Trans-vaginal, Peripheral Vascular, Cerebral | 审评
中 | 正常
进行
中 | 否 | 首次注册 |
| | 超声彩色多
普勒诊断仪 | | Vascular, Musculo-skeletal (Conventional and Superficial),
Cardiac (pediatric and adult), Trans-esoph.(Cardiac),
Laparoscopic, OB/Gyn and Urology. | | | | |
| 3 | HD-
550Video
Endoscope
System
高清内窥镜
系统 | IIa | The Video Endoscope System is intended to be clinically
used for the examination, diagnosis or treatment of disease
of the upper digestive tract (including the esophagus,
stomach and duodenal bulb) and lower digestive tract
(including the anus, rectum, colon and ileocecal valve). | 审评
中 | 正常
进行
中 | 否 | 首次注册 |
（三）截至报告期末已获得注册证的医疗器械
1、NMPA注册
| 序号 | 产品名称 | 注册
分类 | 临床用途 | 颁证日期 | 有效期限 | 注册情况 |
| 1 | 超声彩色多普勒诊断仪 | II | 适用于人体超声诊断检查 | 2021.9.27 | 2026.9.26 | / |
| 2 | 超声彩色多普勒诊断仪 | II | 适用于人体超声诊断检查 | 2017.05.10 | 2022.05.09 | 报告期内
失效 |
| 3 | 宫腔彩色超声监视系统 | II | 适用于人体超声检查及宫腔术中监视 | 2017.06.22 | 2022.06.21 | 报告期内
失效 |
| 4 | 腹腔镜超声探头 | III | 探头配合超声诊断仪使用，用于腹腔镜手术
中超声检查 | 2020.9.29 | 2025.9.28 | / |
| 5 | 宫腔镜及附件 | II | 用于临床对子宫腔疾病的诊断和治疗。 | 2020.11.3 | 2025.11.2 | / |
| 6 | 彩色多普勒超声诊断系统 | II | 适用于人体超声诊断检查 | 2021.3.17 | 2026.3.16 | / |
| 7 | 医用内窥镜图像处理器 | II | 配合本公司生产的医用内窥镜使用，供电子
内窥镜临床上的图像处理用，并为电子内窥
镜提供电源。 | 2020.11.30 | 2025.11.29 | / |
| 8 | 便携式彩色多普勒超声诊
断系统 | II | 适用于人体超声诊断检查 | 2021.6.8 | 2026.6.7 | / |
| 9 | 医用内窥镜冷光源 | II | 供临床窥镜内视或手术深部照明等用 | 2021.9.9 | 2026.9.8 | / |
| 10 | 超声彩色多普勒诊断仪 | II | 适用于人体超声诊断检查 | 2021.10.22 | 2026.10.21 | / |
| 11 | 双翼阴道扩张器 | I | 用于露出阴道内部供检查或手术 | 2015.04.17 | 无有效期限
限制 | / |
| 12 | 血细胞分析用稀释液 | I | 用于血细胞分析前，样本的稀释，制备细胞
悬液 | 2015.05.12 | 无有效期限
限制 | / |
| 13 | 血细胞分析用溶血剂 | I | 用于血细胞分析前破坏红细胞、溶出血红蛋
白、维持所需分析细胞的形态，从而便于细
胞分类计数或血红蛋白定量测定 | 2015.05.12 | 无有效期限
限制 | / |
| | 血细胞分析用溶血剂 | I | 用于血细胞分析前破坏红细胞、溶出血红蛋
白、维持所需分析细胞的形态，从而便于细
胞分类计数或血红蛋白定量测定 | 2015.10.08 | 无有效期限
限制 | |
| 15 | 血细胞分析用稀释液 | I | 用于血细胞分析前，样本的稀释，制备细胞
悬液 | 2015.10.08 | 无有效期限
限制 | / |
| 16 | 超声探头穿刺架 | I | 安装在超声探头上，帮助进行活检操作。非
无菌设备 | 2015.11.17 | 无有效期限
限制 | / |
| 17 | 超声探头穿刺架 | I | 安装在超声探头上，帮助进行活检操作。非
无菌设备 | 2015.11.17 | 无有效期限
限制 | / |
| 18 | 电子上消化道内窥镜 | II | 用于通过视频显示器提供影像供上消化道
（包括食管、胃内腔、十二指肠球部）观
察、诊断和治疗用。 | 2021.10.18 | 2026.10.17 | / |
| 19 | 电子下消化道内窥镜 | II | 用于通过视频显示器提供下消化道（包括肛
门、直肠、结肠、回盲部）的图像供观察、
诊断和治疗用。 | 2021.10.18 | 2026.10.17 | / |
| 20 | 超声彩色多普勒诊断仪 | II | 适用于人体超声诊断检查 | 2021.10.18 | 2026.10.17 | / |
| 21 | 彩色多普勒超声诊断仪 | II | 适用于人体的超声诊断检查。 | 2021.11.24 | 2026.11.23 | / |
| 22 | 血液细胞分析仪用校准品
（光学法） | II类 | 本品适用于开立医疗生产的血液细胞分析
仪，通过对 WBC、RBC、HGB、HCT、
MCV PLT
和 参数的校准，建立仪器测量结
果的计量学溯源性。 | 2021.11.16 | 2027.5.15 | / |
| 23 | 血液细胞分析仪用质控品
（光学法） | II类 | 本品适用于开立医疗生产的血液细胞分析仪
的质控工作，以监控仪器的稳定性和精密
度。 | 2021.11.16 | 2027.5.15 | / |
| 24 | 彩色多普勒超声诊断系统 | II | 适用于人体的超声诊断检查 | 2022.03.03 | 2027.7.16 | 报告期内
延续 |
| 25 | 彩色多普勒超声诊断系统 | II | 适用于人体的超声诊断检查 | 2022.03.03 | 2027.7.4 | 报告期内
延续和变
更 |
| 26 | 彩色多普勒超声诊断系统 | II | 适用于人体超声诊断检查 | 2022.07.14 | 2027.11.26 | 报告期内
变更和延
续注册中 |
| 27 | 医用内窥镜冷光源 | II | 供临床窥镜内视或手术深部照明用 | 2017.12.25 | 2022.12.24 | / |
| 28 | 医用内窥镜冷光源 | II | 供临床窥镜内视或手术深部照明用 | 2017.12.25 | 2022.12.24 | / |
| 29 | 医用内窥镜图像处理器 | II | 配合本公司生产的医用电子内窥镜使用，供
电子内窥镜在临床上的图像处理用，并为电
子内窥镜提供电源。 | 2018.01.29 | 2023.01.28 | / |
| 30 | 医用内窥镜图像处理器 | II | 配合本公司生产的医用电子内窥镜使用，供
电子内窥镜在临床上的图像处理用，并为电
子内窥镜提供电源。 | 2022.05.16 | 2028.01.28 | 报告期内
延续 |
| 31 | 全自动五分类血液细胞分
析仪 | II | 用于临床检验中血液细胞计数、白细胞五分
类、血红蛋白浓度测量。 | 2018.01.19 | 2023.01.18 | / |
| | 彩色多普勒超声诊断系统 | II | 适用于人体超声诊断检查 | 2018.02.13 | 2023.02.12 | |
| 33 | 全自动血液细胞分析仪 | II | 用于临床检验中血液细胞计数、白细胞五分
类、血红蛋白浓度测量。 | 2022.07.22 | 2028.02.13 | 延续注册
中 |
| 34 | 超声彩色多普勒诊断仪 | II | 适用于人体超声诊断检查 | 2018.03.05 | 2023.03.04 | / |
| 35 | 超声彩色多普勒诊断仪 | II | 适用于人体超声诊断检查 | 2018.05.15 | 2023.03.04 | / |
| 36 | 彩色多普勒超声诊断系统 | II | 适用于人体超声诊断检查 | 2019.11.04 | 2023.05.23 | / |
| 37 | 全自动血液细胞分析仪 | II | 本设备用于血液细胞计数、白细胞五分类、
血红蛋白和 C反应蛋白浓度测量。 | 2018.07.27 | 2023.07.26 | / |
| 38 | C反应蛋白测定试剂盒
（乳胶增强免疫比浊法） | II | 本试剂盒采用乳胶增强免疫比浊法，用于体
外定量测定人全血中的 C反应蛋白浓度。 | 2020.04.30 | 2023.11.28 | / |
| 39 | C反应蛋白（CRP）校准品 | II | 本校准品与开立公司全自动血液细胞分析仪
和 C反应蛋白测定试剂盒（乳胶增强免疫比
浊法）配套使用，对人全血中 C反应蛋白检
测项目进行校准。 | 2020.04.30 | 2023.11.28 | / |
| 40 | C反应蛋白（CRP）质控品 | II | 本质控品与开立公司 SC-5280CRP系列、
SC-9000CRP系列全自动血液细胞分析仪、C
反应蛋白测定试剂盒（乳胶增强免疫比浊
法）及校准品配套使用，对人全血中 C反应
蛋白检测项目进行检测时，进行室内质量控
制。 | 2020.04.30 | 2023.11.28 | / |
| 41 | 电子鼻咽喉内窥镜 | III | 通过视频显示器为鼻咽喉的观察、诊断和治
疗提供图像。 | 2018.09.18 | 2023.09.17 | / |
| 42 | 医用内窥镜图像处理器 | II | 配合本公司生产的医用电子内窥镜使用，供
电子内窥镜在临床上的图像处理用，并为电
子内窥镜提供电源。 | 2018.12.19 | 2023.12.18 | / |
| 43 | 医用内窥镜冷光源 | II | 供临床窥镜内视或手术深部照明等用。 | 2020.12.08 | 2023.12.18 | / |
| 44 | 血细胞分析用溶血剂 | I | 本品用于血细胞分析前破坏红细胞，溶出血
红蛋白，维持所需分析细胞的形态，从而便
于细胞分类计数或血红蛋白定量测定。 | 2018.08.15 | 无有效期限
限制 | / |
| 45 | 血细胞分析用稀释液 | I | 本品用于血细胞分析前，样本的稀释，制备
细胞悬液。 | 2018.08.15 | 无有效期限
限制 | / |
| 46 | 电子上消化道内窥镜 | III | 用于通过视频显示器提供影像供上消化道
（包括食道、胃内腔、十二指肠球部）观
察、诊断、治疗用。 | 2019.01.17 | 2024.01.16 | / |
| 47 | 电子下消化道内窥镜 | III | 用于通过视频显示器提供影像供下消化道
（包括：肛门、直肠、结肠、回盲部）观
察、诊断和治疗用。 | 2019.01.17 | 2024.01.16 | / |
| 48 | 电子上消化道内窥镜 | III | 用于通过视频显示器提供影像供上消化道
（包括食管、胃内腔、十二指肠球部）观
察、诊断和治疗用。 | 2019.01.17 | 2024.01.16 | / |
| | 电子下消化道内窥镜 | III | 用于通过视频显示器提供影像供下消化道
（包括肛门、直肠、结肠、回盲部）观察、
诊断和治疗。 | 2019.01.17 | 2024.01.16 | |
| 50 | 电子上消化道内窥镜 | III | 用于人体上消化道（包括食道、胃内腔、十
二指肠）的观察成像。 | 2019.01.29 | 2024.01.28 | / |
| 51 | 电子下消化道内窥镜 | III | 用于人体下消化道（包括：肛门、直肠、结
肠、回盲部）的观察成像。 | 2019.01.29 | 2024.01.28 | / |
| 52 | 医用内窥镜摄像系统 | II | 供内窥镜手术时，将体内手术区域视频放大
成像。 | 2019.01.30 | 2024.01.29 | / |
| 53 | 医用内窥镜冷光源 | II | 供内窥镜临床观察时作光源用。 | 2019.01.29 | 2024.01.28 | / |
| 54 | 超声彩色多普勒诊断仪 | II | 适用于人体超声诊断检查。 | 2019.08.14 | 2024.06.02 | / |
| 55 | 全自动血液细胞分析仪 | II | 本设备用于血液细胞计数、白细胞五分类、
血红蛋白和 C反应蛋白浓度测量。 | 2019.06.24 | 2024.06.23 | / |
| 56 | 医用内窥镜图像处理器 | II | 配合本公司生产的医用电子内窥镜使用。供
电子内窥镜在临床上的图像处理用，并为电
子内窥镜提供电源。 | 2019.06.26 | 2024.06.25 | / |
| 57 | 血细胞分析用溶血剂 | I | 本品用于血细胞分析前破坏红细胞，溶出血
红蛋白，维持所需分析细胞的形态，从而便
于细胞分类计数或血红蛋白定量测定。 | 2019.06.27 | 无有效期限
限制 | / |
| 58 | 糖化血红蛋白溶血剂 | I | 用于进行糖化血红蛋白检测时的血液样本前
处理 | 2019.12.31 | 无有效期限
限制 | / |
| 59 | 经食管超声探头 | III | 配合超声诊断主机使用，用于经食道心脏超
声诊断检查。 | 2019.09.19 | 2024.09.18 | / |
| 60 | 超声彩色多普勒诊断仪 | II | 适用于人体超声诊断检查 | 2019.08.26 | 2024.08.25 | / |
| 61 | 医用内窥镜冷光源 | II | 供内窥镜临床观察时作光源用。 | 2019.09.06 | 2024.09.05 | / |
| 62 | 医用内窥镜冷光源 | II | 供临床窥镜內视或手术深部照明等用。 | 2019.10.12 | 2024.10.11 | / |
| 63 | 便携式彩色多普勒超声诊
断仪 | II | 适用于人体超声诊断检查 | 2022.4.21 | 2024.10.20 | 报告期内
变更 |
| 64 | 全自动五分类血液细胞分
析仪 | II | 用于临床检验中血液细胞计数、白细胞五分
类、血红蛋白浓度测量。 | 2019.10.24 | 2024.10.23 | / |
| | 电子支气管内窥镜 | III | 通过视频显示器为气管、支气管的观察、诊
断和治疗提供图像。 | 2020.05.08 | 2025.05.07 | |
| 66 | 全自动血液细胞分析仪 | II | 本设备用于血液细胞计数、白细胞五分类、
血红蛋白、C反应蛋白和糖化血红蛋白浓度
测量。 | 2020.06.02 | 2025.06.01 | / |
| 67 | 全自动血液细胞分析仪 | II | 本设备用于血液细胞计数、白细胞五分类和
血红蛋白浓度测量。 | 2020.01.22 | 2025.01.21 | / |
| 68 | 医学影像信息管理软件 | II | 用于医学影像接受、传输、显示、存储、输
出等处理，不包括自动诊断部分。 | 2020.7.27 | 2025.7.26 | / |
| 69 | 彩色多普勒超声诊断系统 | II | 适用于人体的超声诊断检查。 | 2020.9.16 | 2025.9.15 | / |
| 70 | 彩色多普勒超声诊断系统 | II | 适用于人体的超声诊断检查。 | 2020.9.16 | 2025.9.15 | / |
| 71 | 医用内窥镜摄像系统 | II | 供内窥镜手术时，将体内手术区域视频放大
成像 | 2021.1.19 | 2026.1.18 | / |
| 72 | 糖化血红蛋白测定试剂盒
（乳胶免疫散射比浊法） | II | 用于检测人体样本中糖化血红蛋白的含量，
临床上主要用于糖尿病的辅助诊断和血糖水
平的监控。 | 2021.6.7 | 2026.6.6 | / |
| 73 | HbA1c
糖化血红蛋白（ ）
校准品 | II | 供对人全血中糖化血红蛋白项目检测时进行
校准。 | 2021.6.7 | 2026.6.6 | / |
| 74 | 糖化血红蛋白（HbA1c）
质控品 | II | 供对人全血中糖化血红蛋白项目检测时进行
室内质量控制。 | 2021.6.7 | 2026.6.6 | / |
| 75 | 电子支气管内窥镜 | II | 用于通过视频显示器为气管、支气管的观
察、诊断和治疗提供图像。 | 2021.7.18 | 2026.7.17 | / |
| 76 | 超声电子上消化道内窥镜 | Ⅲ | 用于通过视频显示器提供影像供上消化道观
察、诊断和治疗用，同时可对上消化道粘膜
下层和周边器官（胆囊和胆管、胰腺及肝左
叶）进行超声检查和诊断。 | 2021.8.5 | 2026.8.4 | / |
| 77 | 腹腔内窥镜 | II | 在医疗机构中使用，通过创口进入人体，用
于腹腔手术中的观察成像。 | 2021.8.5 | 2026.8.4 | / |
| 78 | 电子下消化道内窥镜 | II | 用于通过视频显示器提供影像供下消化道
（包括肛门、直肠、结肠、回盲部）观察、
诊断和治疗。 | 2021.12.29 | 2026.12.28 | / |
| 79 | 电子上消化道内窥镜 | II | 用于通过视频显示器提供影像供上消化道
（包括食道、胃内腔、十二指肠球部）观
察、诊断和治疗。 | 2022.01.19 | 2027.01.18 | 报告期内
首次注册 |
| | 电子下消化道内窥镜 | II | 用于通过视频显示器提供影像供下消化道
（包括肛门、直肠、结肠、回盲部）观察、
诊断和治疗。 | 2022.01.27 | 2027.01.26 | |
| 81 | 电子下消化道内窥镜 | II | 用于通过视频显示器提供影像供下消化道
（包括肛门、直肠、结肠、回盲部）观察、
诊断和治疗。 | 2022.01.27 | 2027.01.26 | 报告期内
首次注册 |
| 82 | 电子上消化道内窥镜 | II | 用于通过视频显示器提供影像供上消化道
（包括食管、胃内腔、十二指肠球部）观
察、诊断和治疗用。 | 2022.01.30 | 2027.01.29 | 报告期内
首次注册 |
| 83 | 电子上消化道内窥镜 | II | 用于通过视频显示器提供影像供上消化道
（包括食道、胃内腔）观察、诊断和治疗
用。 | 2022.05.11 | 2027.05.10 | 报告期内
首次注册 |
| 84 | 电子下消化道内窥镜 | II | 用于通过视频显示器提供影像供下消化道
（包括肛门、直肠、结肠、回盲部）观察、
诊断和治疗用。 | 2022.05.11 | 2027.05.10 | 报告期内
首次注册 |
| 85 | 一次性使用活组织取样钳 | II | 主要用于在内镜下钳取活体粘膜组织，供检
验用。 | 2020.08.10 | 2025.08.09 | / |
| 86 | 一次性使用内镜喷洒管 | II | 供医院内镜诊断时通过内镜钳道对消化道、
呼吸道等人体自然腔道进行液体输送、灌
洗、喷射操作。 | 2020.08.10 | 2025.08.09 | / |
| 87 | 一次性使用圈形异物取出
钳 | II | 配合内窥镜使用，通过内镜钳道进入人体自
然腔道，在内镜监视下，用于异物取出。 | 2021.02.18 | 2026.02.17 | 延续注册 |
| 88 | 一次性使用内镜细胞刷 | II | 配合内窥镜使用，供刷取、收集粘膜组织细
胞用。 | 2021.02.18 | 2026.02.17 | 延续注册 |
| 89 | 一次性使用篮形异物取出
钳 | II | 通过内窥镜钳道进入人体自然腔道，在内窥
镜监视器的观察下，用于异物取出。 | 2021.02.18 | 2026.02.17 | 延续注册 |
| 90 | 软性内镜圈形异物取出钳 | II | 通过内窥镜钳道进入人体自然腔道，在内窥
镜监视器的观察下，用于异物钳取或钳碎。 | 2021.05.21 | 2026.05.20 | 延续注册 |
| 91 | 内镜喷洒管 | II | 用于内窥镜手术中做内腔喷洒水剂、药液、
造影剂等，使观察视野清晰。 | 2021.05.21 | 2026.05.20 | 延续注册 |
| 92 | 硬性内镜钳 | II | 通过内窥镜钳道，在内镜监视器下把持、抓
取组织或异物。 | 2021.05.21 | 2026.05.20 | 延续注册 |
| 93 | 软性内镜篮型异物取出钳 | II | 通过内窥镜钳道进入人体自然腔道，在内窥
镜监视器的观察下用于异物取出或钳碎。 | 2021.05.21 | 2026.05.20 | 延续注册 |
| 94 | 内镜用软管式活组织取样
钳 | II | 通过内窥镜的钳道进入消化道，用于消化道
内活组织或异物的钳取。 | 2021.05.21 | 2026.05.20 | 延续注册 |
| 95 | 软性内镜爪形异物取出钳 | II | 通过内窥镜钳道进入人体自然腔道，在内窥
镜监视器的观察下用于异物取出或钳碎。 | 2021.05.21 | 2026.05.20 | 延续注册 |
| | 一次性使用电圈套器 | III | 在医疗机构中与高频设备配合使用，适用于
内窥镜下消化道息肉的切除。 | 2018.04.26 | 2023.04.25 | |
| 97 | 内窥镜咬口 | I | 用于经口腔手术或检查时维持患者的开口状
态，防止非预期咬合保护器械损坏。 | 2018.09.21 | 无有效期限
限制 | / |
| 98 | 一次性使用内镜注射针 | III | 一次性使用内镜注射针与内窥镜配合使用，
用于内镜下黏膜切除术中的黏膜下注射 | 2020.10.26 | 2025.10.25 | / |
| 99 | 一次性使用内镜活检针 | II | 一次性使用内镜活检针与支气管镜配套使
用，供医疗机构用于下呼吸道内活检取样。 | 2021/2/24 | 2026/2/23 | / |
| 100 | 单晶凸阵超声探头 | II | 本探头经人体体表用于腹部超声诊断检查。 | 2022.01.12 | 2027.01.11 | |
2、SE Letter（FDA）注册 （未完）
