[中报]成大生物(688739):成大生物2022年半年度报告
原标题:成大生物:成大生物2022年半年度报告 重要提示 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、 重大风险提示 公司已在本报告“第三节 管理层讨论与分析”之“五、风险因素” 中详细阐述公司在经营过程中可能面临的各种风险及应对措施，敬请查阅。 三、 公司全体董事出席董事会会议。 四、 本半年度报告未经审计。 五、 公司负责人李宁 、主管会计工作负责人崔建伟 及会计机构负责人（会计主管人员）崔建伟声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 六、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 无 七、 是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用 √不适用 八、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。 九、 是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 十、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 十一、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十二、 其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义 ........................................................ 4 第二节 公司简介和主要财务指标 ...................................... 6 第三节 管理层讨论与分析 ............................................ 9 第四节 公司治理 ................................................... 28 第五节 环境与社会责任 ............................................. 30 第六节 重要事项 ................................................... 33 第七节 股份变动及股东情况 ......................................... 63 第八节 优先股相关情况 ............................................. 68 第九节 债券相关情况 ............................................... 68 第十节 财务报告 ................................................... 69
第一节 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：
第二节 公司简介和主要财务指标 一、 公司基本情况
二、 联系人和联系方式
三、 信息披露及备置地点变更情况简介
四、 公司股票/存托凭证简况 (一) 公司股票简况 √适用 □不适用
(二) 公司存托凭证简况 □适用 √不适用 五、 其他有关资料 □适用 √不适用 六、 公司主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元 币种：人民币
(二) 主要财务指标
公司主要会计数据和财务指标的说明 √适用 □不适用 本报告期，公司营业收入、净利率等主要会计数据有所下降，主要是受新冠病毒（奥密克戎变异株）在国内、国际持续流行以及市场竞争加剧等因素影响所致；经营活动产生的现金流量净额较上年同期有所提高，主要是公司加强应收账款管理所致。 归属于上市公司股东的净资产减少主要是由于报告期内派发2021年度股息所致。 公司每股收益、净资产收益率等主要财务指标呈现一定下降，主要是由于净利润同比减少以及公司上市导致普通股及净资产增加所致。 七、 境内外会计准则下会计数据差异 □适用 √不适用 八、 非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位:元 币种:人民币
将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 □适用 √不适用 九、 非企业会计准则业绩指标说明 □适用 √不适用 第三节 管理层讨论与分析 一、 报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 公司的主营业务为人用疫苗的研发、生产和推广销售，根据《上市公司行业分类指引》，公司所属行业为“医药制造业（代码：C27）”；根据《国民经济行业分类与代码》，公司所属行业为“医药制造业（代码：C27）”之“基因工程药物和疫苗制造（代码：C2762）”。 报告期内，公司主要在销产品为人用狂犬病疫苗（Vero细胞）、人用乙脑灭活疫苗（Vero细胞）。在人用狂犬病疫苗方面，公司作为龙头企业，在批签发、销售量等方面仍然处于领先地位；在人用乙脑灭活疫苗方面，公司生产的乙脑灭活疫苗是目前中国市场上唯一在售的国产乙脑灭活疫苗，报告期内产品逐步导入市场。公司已建成细菌疫苗、病毒疫苗和多联多价疫苗等三大研发技术平台，在研产品包括常规疫苗、创新疫苗和多联多价疫苗等各类疫苗共计20余个品种。 报告期内,公司商业模式未发生重大变化。 1. 疫苗行业的发展概况 疫苗行业发展至今已有两百多年的历史，接种疫苗是目前最有效、最经济的疾病预防和控制方式。随着人口老龄化比例提升、民众疾病预防意识增强以及公共医疗卫生的发展，人用疫苗市场规模仍将保持一定的增长态势。 生物医药行业是我国重点培育和发展的战略性新兴产业。报告期内，我国先后制定出台了《“十四五”医药工业发展规划》和《“十四五”生物经济发展规划》（以下统称“《发展规划》”）等重要行业发展规划文件，在十四五期间，我国继续将生物医药行业作为战略性新兴产业，重点培育和支持发展。 《发展规划》中明确指出，生物医药企业要顺应“以治病为中心”转向“以健康为中心”的新趋势，发展面向人民生命健康的生物医药，满足人民群众对生命健康更有保障的新期待，促进年营业收入超过百亿元以上的大型生物医药企业数量显著增加，通过科技创新来驱动生物医药行业的快速发展。疫苗领域是生物医药的重点发展领域，重点开发多联多价疫苗，发展新型基因工程疫苗、治疗性疫苗，提高重大烈性传染病应对能力。在生物药技术方面，加快疫苗研发生产技术迭代升级，重点开发超大规模（≥1 万升/罐）细胞培养技术，新型重组蛋白疫苗、核酸疫苗、细胞治疗和基因治疗药物等新型生物药的产业化制备技术，生物药新给药方式和新型递送技术，以及疫苗新佐剂。 国家将继续健全疾病预防控制网络，着力增强公共卫生服务能力，提升疾病预防控制能力。 人用疫苗作为疾病防控的重要武器，将面临更大的发展机遇。 2. 人用狂犬病疫苗的市场概况 国际市场方面，发展中国家动物疾病控制体系比较薄弱，是全球人用狂犬病疫苗的主要市场。 随着发展中国家狂犬病暴露后的疫苗接种率提高、医疗保健意识增强和可支配收入增加，以及我苗出口的市场规模仍将保持增长。报告期内，受新冠疫情的影响，各国政府在人用狂犬病疫苗的招标、采购、接种等方面出现一定延后，同时各国政府的财政支付能力有所下降，因此对人用狂犬病疫苗的出口产生短期的抑制效应。由于人用狂犬疫苗具有刚性需求属性，因此长期看，短期的需求下降不会改变国际市场需求的长期增长趋势。 国内市场方面，我国的犬猫数量超过1亿只，每年还在持续增加，与欧洲等发达国家的动物普遍免疫不同，我国接种疫苗的动物比例仍然较低。随着国内犬猫等宠物饲养数量的增长，受犬猫等宠物伤害的人数也将持续增长，因此国内人用狂犬病疫苗市场规模仍将保持一定的增长率。 报告期内，受新冠疫情（奥密克戎变异株）持续流行，国内部分地区人群和宠物的活动受限，接种需求以及接种活动都受到一定影响，对于人用狂犬病疫苗需求产生阶段性影响。未来随着全国疫情形势的总体好转，长期需求趋势不会改变；同时，报告期内随着人用狂犬病疫苗生产企业增加和产能放大，国内人用狂犬病疫苗市场竞争态势明显，公司作为人用狂犬病疫苗的龙头企业，在批签发、销售量等方面仍然处于领先地位。 3. 乙脑疫苗的市场概况 乙型脑炎在我国的中南部地区发病率较高，随着全球气候变暖和降雨区域变化等因素的影响，北部及西北部地区的发病率呈上升趋势。乙脑疫苗按疫苗类型可以分为减毒活疫苗和灭活疫苗，其中乙脑灭活疫苗属于非免疫规划疫苗，价格较高，但安全性更好，可适用于免疫功能较弱的人群，适用人群更加广泛。 公司生产的乙脑灭活疫苗是目前中国市场上唯一在售的国产乙脑灭活疫苗。公司乙脑疫苗车间信息化系统升级已于去年完成，并对生产的乙脑疫苗申报批签发。报告期内，公司销售团队逐步将乙脑疫苗产品导入市场，积极参与各省招标采购平台的疫苗招投标，努力提高产品渗透率。 同时，公司新增了乙脑疫苗预充剂型，并顺利通过GMP检查。随着公司的新剂型乙脑疫苗推向市场，既给目标人群提供了接种便利，又更好的满足接种者对疫苗类型及剂型的选择需求。 报告期内，受新冠疫情影响，公司在部分重要接种区域的推广活动受到一定影响，整体推广进度略低于预期。但从长期看，随着疫情得到控制，公司的乙脑疫苗将成为支撑公司业绩的另一个重要品种。 二、 核心技术与研发进展 1. 核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况 （1）在销产品的核心技术优势突出 公司采用国际标准狂犬病固定毒株PV-2061株和来源及代次清晰的Vero细胞，通过自主创新、生产工艺优化和产业化生产，逐步形成了自主拥有的核心技术“生物反应器规模化制备疫苗的工艺平台技术”。该技术攻克了我国十几年来大规模细胞培养制备高品质疫苗的技术性难题，在疫苗生产工艺方面填补了国内空白，引领了人用疫苗产业的发展，获得了辽宁省科技成果转化一等奖，为中国狂犬病预防做出了重大贡献。公司多年来的批签发数量和市场供应量都验证了公司的规模化培养技术具有明显的产量和效率优势。 报告期内，公司的核心技术继续保持在国内规模化培养技术领域的领先地位。 （2）在研产品的三大技术平台特色鲜明 根据人用疫苗行业发展趋势和公司发展战略规划，公司已完成了细菌疫苗技术平台、病毒疫苗技术平台和多联多价疫苗技术平台的建设。 1）细菌疫苗技术平台 公司的细菌疫苗技术平台体系，包括细菌多糖结合技术平台和OMV技术平台。 细菌多糖结合技术平台釆用无毒试剂 CDAP用于多糖活化，载体蛋白釆用无毒安全的 CRM197蛋白，无毒性逆转现象，产品安全性较高。 OMV 技术平台采用反向疫苗学方法设计疫苗，抗原选择更具针对性和特异性。通过基因编辑方式构建OMV工程菌株，菌株释放的OMV能够携带更多和多种外源抗原。通过敲除和突变相关基因，菌株无外荚膜，外囊膜和肽聚糖层之间的连接作用减弱，因此，工程菌株无毒性且能够大量释放OMV。由于脂多糖脱毒，OMV提取过程无需使用去污剂，因此，重要抗原收率更高。脂多糖是细菌外膜的主要组成成分，可引起强烈炎症反应并调节免疫应答，刺激机体产生抗体，但含内毒素，而本平台利用基因编辑方式对脂多糖进行脱毒处理。公司OMV技术平台可用于开发不同类型的蛋白类亚单位疫苗和疫苗佐剂。 2）病毒疫苗技术平台 公司开发的二倍体细胞和鸡胚细胞的规模化培养技术，用于研发甲肝疫苗和流感疫苗等病毒性疫苗领域，已逐步构建人二倍体细胞和鸡胚细胞等各类细胞基质规模化培养各类病毒性疫苗的技术平台。 VLP（病毒样颗粒）是模仿病毒但无致病性的分子，能通过模拟天然病毒有效激发机体免疫系统产生免疫保护，抵御天然病毒入侵。基于VLP技术生产的疫苗具有高免疫原性和安全性的特点，在制备HPV疫苗和乙肝疫苗等病毒性疫苗方面具有明显优势。公司经过多年发展，已初步建立VLP技术平台。 公司的VLP技术平台可对目的蛋白序列进行修饰，提高了目的蛋白的可溶性表达，同时避免了末端氨基酸残基降解而影响完整的VLP形成及稳定性。大肠杆菌表达系统不会对目的蛋白进行糖基化修饰，消除了利用真核表达系统可能引入非预期糖基化修饰的潜在安全性风险。利用原核表达系统表达可溶性多聚体蛋白后，再人工组装成形成 VLP，降低了蛋白在真核宿主细胞内表达后即自动组装成大小不均一的 VLP，以及在其内部自动包裹宿主 DNA 等外源杂质而导致产品存在的安全性风险。 3）多联多价疫苗技术平台 公司自主开发了A群C群脑膜炎球菌结合疫苗、ACYW135疫苗、b型流感嗜血杆菌结合疫苗以及合作开发的B群流脑疫苗，还有目前独家生产的乙脑灭活疫苗（Vero细胞），以上抗原组分均为灭活的抗原成分，且接种程序上具有一定的匹配性。因此，公司独家生产的乙脑灭活疫苗和正在研发的B群流脑疫苗，将组成公司创新联合疫苗系列产品。同时，该系列联合疫苗尤其在青少年人群中也具有相当的临床应用优势。 报告期内，公司核心技术及其先进性未发生显著变化。 国家科学技术奖项获奖情况 □适用 √不适用 国家级专精特新“小巨人”企业、制造业“单项冠军”认定情况 □适用 √不适用 2. 报告期内获得的研发成果 公司长期坚持自主创新与合作开发的研发策略，持续加大研发投入，保持持续科技创新的能力。报告期内新增各类型知识产权申请25项，其中发明专利申请10项（以专利公开日期为准）；报告期内获得专利授权9项（以获得证书日为准）。截至2022年6月30日，公司已累计取得发明专利16项、实用新型专利59项、外观设计专利1项。 报告期内获得的知识产权列表
3. 研发投入情况表 单位：元
研发投入总额较上年发生重大变化的原因 □适用 √不适用 研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明 □适用 √不适用 4. 在研项目情况 √适用 □不适用 单位：万元
5. 研发人员情况 单位:万元 币种:人民币
6. 其他说明 □适用 √不适用 三、 报告期内核心竞争力分析 (一) 核心竞争力分析 √适用 □不适用 1、技术优势 公司自国外引进的生物反应器大规模细胞培养生产疫苗技术，在消化、吸收基础上，通过自主创新开发出生物反应器规模化制备疫苗的工艺平台核心技术，从而实现优质疫苗的规模化生产。 基于人用疫苗行业发展趋势和公司发展战略，公司已完成了细菌疫苗技术平台、病毒疫苗技术平台和多联多价疫苗技术平台的建设。公司的细菌疫苗技术平台包括细菌多糖结合技术和OMV技术，公司的病毒疫苗技术平台包括VLP等核心技术，公司的多联多价疫苗技术平台，将以公司的乙脑灭活疫苗和正在研发的系列流脑结合疫苗为基础，组成公司创新联合疫苗的系列产品。 公司人用狂犬病疫苗可以采用Zagreb 2-1-1和Essen 5针注射法两种接种免疫程序。Zagreb 2-1-1 相比于 Essen 5 针注射法将必须的五次就诊减少为三次、必需剂量从五支减少为四支，从而节省了一支疫苗费用，并将完成全程免疫的时间从28天缩短到21天，不但确保了免疫效果而且极大的方便了医护人员和患者。 2、研发优势 公司具备独立自主的研发能力，建立了独立的研发技术平台和完善的研发管理体系，拥有能够支撑公司持续研究创新的研发场所和研发设施，已取得一系列的技术成果。公司已经建成细菌疫苗、病毒疫苗和多联多价疫苗三大研发技术平台，拥有产品结构优良、产品管线丰富的20余种在研疫苗产品。公司拥有170余人的研发团队，核心研发人员均具有较高的学历背景和丰富的研发经验。公司在北京、沈阳均设有研发中心，其中北京研发中心侧重于开发细菌疫苗和多联多价疫苗，而沈阳研发中心侧重于开发病毒疫苗并设有疫苗研发中试车间。 公司坚持核心技术的自主研发，同时公司与全球知名的学术机构和企业进行合作研发，通过技术合作的方式侧重研发重磅创新品种。公司建立了一整套合作机构筛选、评价和管控的机制，保证了高效的研发项目合作。基于研发优势，预计未来公司将不断有在研项目转化为上市产品，为公司持续发展和价值增值奠定坚实基础。 3、品牌优势 公司成立于2002年6月，在人用狂犬病疫苗行业连续十多年处于领先地位。人用狂犬病疫苗和人用乙脑灭活疫苗分别以“成大速达”及“成大利宝”的品牌名称来开展业务，经过20年时间的创新发展，凭借先进的核心技术、安全稳定的产品质量，确立了领先的市场地位和卓越的品牌优势，公司的企业和产品品牌已经拥有较高的知名度和行业影响力。 公司的人用狂犬病疫苗于2005年上市，自2008年以来在国内狂犬疫苗市场的占有率稳居第一，目前是全球销量最大的人用狂犬病疫苗生产供应商。公司的人用狂犬病疫苗在国内外的销售时间长达17年，累计拥有超过4亿剂次的使用经验，全程规范处置未见失败病例报告，这得益于公司产品良好的安全性和有效性，并获得业界与市场的高度认可。公司的人用乙脑灭活疫苗于2008 年上市，是目前中国市场上唯一在售的灭活乙脑疫苗。乙脑灭活疫苗属于非免疫规划疫苗，具有质量更稳定和安全性更好的优势，可适用于免疫功能较弱的人。 4、销售优势 公司拥有竞争力较强的国内销售团队和国际销售团队，面向国内和国际两个市场开展销售业务。国内销售团队成立于2004年，是参照外企模式组建的自营销售团队，由300多名专业销售人员组成，团队稳定可控并且销售经验丰富，通过采取自营团队为主导、推广商为辅助的营销模式，已形成覆盖除港澳台地区外所有省份、自治区及直辖市的营销网络，为近两千家区县级疾控中心提供疫苗产品，通过组织学术会议和开展产品上市后临床研究等方式开展专业化推广服务。国际销售团队成立于2006年，在国内起步较早且处于领先地位，具有较强的国际注册能力和市场拓展能力，通过海外经销商进行业务拓展与销售服务，营销网络覆盖泰国、印度、埃及和菲律宾等一带一路沿线的30多个国家和地区。 (二) 报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施 □适用 √不适用 四、 经营情况的讨论与分析 报告期内，受奥密克戎变异株影响，新冠疫情在全球范围内持续流行，我国疫情防控形势更加严峻复杂，人用疫苗行业受到一定的冲击和影响。公司审时度势、沉着应对，在妥善做好疫情防控的基础上，以年度经营计划和目标为引领，稳步推进各项生产经营活动。公司积极应对疫情影响和市场竞争，努力保持行业领先地位，全力以赴推进在研项目按计划进行，持续完善质量体系实现疫苗稳定生产，加快推进公司新生产基地的工程建设。 报告期内，公司实现营业收入88,130.49万元，同比下降24.83%；实现归属于母公司所有者的净利润38,106.54 万元，同比下降33.78%。公司经营性现金流量净额17,270.88万元，同比增加62.90%，基本每股收益0.92元/股，同比下降40.26%。 报告期内，新冠疫情对公司在售疫苗品种影响较大（具体见“第三节、管理层讨论与分析”“一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明”），三、四月份疫情在国内部分地区（吉林省、辽宁省、广东省及上海市等）广泛流行，公司销售处于较低水平。在全社会共同努力下，随着疫情逐步得到控制，公司销售也逐步回升，逐渐恢复到正常状态。疫情对于人用狂犬病疫苗的影响，主要体现在人员与宠物活动受限，宠物伤人情况减少，疫苗接种需求降低，同时导致出口量下降幅度较大；疫情对人用乙脑灭活疫苗接种的影响，主要体现在各级疾控中心应对新冠疫情防控工作任务重、压力大，非免疫规划疫苗的接种工作受到较大影响，接种量明显下降。 报告期内，人用狂犬病疫苗市场供给充足，自2018年下半年以来市场供不应求的局面已经改变，市场竞争态势明显，截止报告期末，国内共有9家疫苗企业生产人用狂犬疫苗。对于市场供求关系的变化以及市场竞争格局的形成公司有充分认识与准备，千方百计积极应对，作为人用狂犬病疫苗的龙头企业，在批签发、销售量等方面公司仍然处于行业领先地位。公司的人用乙脑灭活疫苗在报告期内逐步导入市场，随着预充剂型的后续推出、销售推广的力度加大、市场渗透率的提升，公司的人用乙脑灭活疫苗将成为支撑公司业绩增长的重要品种。 报告期内，公司重点开展了以下各项工作： 1、研发项目有序推进，创新疫苗实现突破 报告期内，公司扎实推进研发工作，20余个在研疫苗项目均取得显著进展，部分创新疫苗项目实现突破。在创新疫苗方面，15价HPV疫苗是目前全球在研价次最高的HPV疫苗，2022年3月收到药物临床试验批准通知书,开始筹备生产基地的建设并开展车间的设计及设备选型工作；自主研发的具有国际先进工艺的20价肺炎球菌结合疫苗已完成中试样品制备，正在开展动物免疫原性研究、稳定性研究、包材相容性研究、安全性评价等研究工作；B群流脑疫苗处于临床前研究阶段。在常规疫苗方面，四价鸡胚流感病毒裂解疫苗Ⅲ期临床试验有序推进；冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）已经启动Ⅲ期临床工作；b型流感嗜血杆菌结合疫苗和A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗的Ⅲ期临床样品已经完成生产并送中检院进行检测；13价肺炎球菌结合疫苗已经获得I期临床样品中检院检定合格报告，准备启动I期临床试验；ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗和水痘减毒活疫苗的临床试验申请获得受理。 2、完善质量管理体系，保障疫苗稳定生产 公司严格贯彻落实《药品管理法》和《疫苗管理法》的相关规定和要求，坚持以《药品生产质量管理规范》和2020年新版《中国药典》为导向，持续优化质量管理体系和药物警戒体系，为公司人用疫苗的连续稳定生产提供保障。报告期内，公司先后2次接受省级及以上药品监管部门的GMP检查并顺利通过。 报告期内，公司疫苗产品的批签发通过率达到100%。人用狂犬病疫苗获得批签发的批次为99批，继续保持人用狂犬病疫苗市场的领先地位。公司乙脑疫苗车间的系统升级完成，生产效率有效改善，人用乙脑灭活疫苗的生产数量超过200万支。公司预充剂型乙脑车间顺利通过辽宁省药监局的GMP符合性检查，为预充剂型乙脑疫苗的商业化奠定了坚实基础。 3、 加快生产基地建设，打开产业化发展空间 报告期内，本溪子公司获批药品生产许可证，公司已持有两张疫苗药品生产许可证，为公司在研疫苗的规模化生产提供了必要的生产资质保障。四价流感病毒裂解疫苗、冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）、A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗和b型流感嗜血杆菌结合疫苗四个在研品种的生产车间分别完成Ⅲ期临床样品生产，13价肺炎球菌结合疫苗项目的生产车间已经完成基础建设，近期将投入使用。 报告期内，公司启动在沈阳浑南区的生物技术产品研发生产基地建设项目，已经取得建设用地规划许可证和不动产权证书，制定并完成项目整体的外观设计和项目一期设计方案，本溪和沈阳两地的生产基地建设将有效打开公司在研疫苗品种的产业化发展空间。 4、 优化管理体系，保障未来发展 报告期内，公司持续优化管理体系，梳理部门职能和岗位职责。优化公司《薪酬管理制度》，推进全员绩效管理。积极推进合规管理和内控制度建设，有效防范管理风险。基于公司整体发展规划，通过线下与线上招聘并重的方式加大人才招聘力度，持续推进后备干部的梯队建设，为公司的未来发展提供强有力的管理保障。 报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项 □适用 √不适用 五、 风险因素 √适用 □不适用 (一) 核心竞争力风险 1、长期技术迭代风险 公司拥有的“生物反应器规模化制备疫苗的工艺平台技术”构成了公司的核心技术体系。随着生物技术发展的日新月异，疫苗产品的研发和相关工艺技术也在不断进步。未来若公司不能持续加大研发投入，开展前瞻性的研发和工艺技术研究，则未来存在长期技术迭代的风险。 应对措施：公司在疫苗研发和核心技术体系方面拥有竞争优势和丰富经验，未来将持续加大研发投入，开展前瞻性的研发和工艺技术研究，巩固核心技术体系的领先地位。同时根据发展战略规划，初步建成并逐步完善细菌疫苗技术平台、病毒疫苗技术平台和多联多价疫苗技术平台等三大研发技术平台，有序推进20余个在研项目，有效防范未来存在长期技术迭代的风险。 2、核心技术泄密或被侵害的风险 疫苗企业的核心技术是企业在行业内保持市场竞争力的重要支撑，公司经长期的积累，已沉淀形成一系列专利及非专利技术。但假如公司保密及内控体系运行出现瑕疵，公司相关技术机密泄露或专利遭恶意侵犯，将对公司的生产经营产生不利影响。 应对措施：公司高度重视知识产权保护，通过专利申请、商标注册等途径确保拥有的知识产权合法与有效。公司提前与合作研发机构签订疫苗研发的《技术转让协议》，明确技术成果和知识产权的所有权，保障公司合法权益。公司设立法律事务专员等内部岗位并与外部律师事务所合作，对于侵犯公司知识产权的行为通过法律等相关途径进行及时防范和制止，有效防范核心技术泄密或被侵害的风险。 3、新产品开发与产业化存在的风险 疫苗产品具有研发周期长、技术难度大、研发风险高等特点，公司在研疫苗获得监管部门上市批准之前，需要进行大规模临床试验以证明在研疫苗对人体的安全性及免疫原性。临床试验能否顺利实施及完成受较多因素影响，包括监管部门审批、临床试验设计和患者招募等多个环节，可能耗时多年才能完成，且其结果具有不确定性，在研项目存在临床进度不达预期甚至失败的风险。公司在研疫苗获得监管部门上市批准之后，能否顺利实现产业化和商业化也存在不确定性，存在无法顺利产业化和商业化的风险。 应对措施：公司合理设计研发规划、管理制度和工作流程，对研发项目的选题立项进行严格论证和谨慎决策，提高项目立项后的研发成功率和投资回报率。公司持续加大研发投入，扎实有序推进20余个在研疫苗项目，未来几年这些在研项目将陆续获得药品注册批件，并顺利实现产品上市和商业化。通过以上措施有效防范新产品开发与产业化存在的风险。 4、核心技术人员流失的风险 随着生物医药行业的不断发展，企业对人才的竞争不断加剧，维持技术团队的稳定性、吸引更多优秀技术人员的加盟是公司长期保持技术创新优势和加强未来发展潜力的重要基础。如公司技术人员大量流失，可能造成部分在研项目进度推迟甚至停止，无法进一步开发新的在研项目，给公司的长期可持续发展带来不利影响。 应对措施：公司把以人为本的经营理念落到实处，首先合理设计核心技术人员的激励和约束机制。为核心技术人员构建事业发展平台，优化薪酬与绩效管理制度，提供包括员工持股计划在内的多项激励措施，同时签订《劳动合同》、《竞业限制协议》和《保密协议》并严格执行，持续推进核心技术人员的后备干部梯队建设，有效防范核心技术人员流失的风险。 (二) 经营风险 1、产品结构相对单一的风险 公司目前主要收入和利润来源于人用狂犬病疫苗及乙脑灭活疫苗的生产和销售，公司产品结构相对单一。公司长期重视研发投入，依靠自有核心技术和研发力量，专注于具有较大市场潜力的传统疫苗的升级换代和创新疫苗的研发，并围绕国家疫苗供应体系规划积极推进多联多价疫苗的开发，进一步拓展产品组合。公司现已取得多项研发的阶段性成果，如在研疫苗项目研发成功并顺利实施商业化生产，则未来公司产品品种将会得到丰富，有望获得新的利润增长来源，但现阶段公司仍然面临产品结构相对单一的风险，若公司现有产品的生产、销售、市场状况等情况出现异常波动，将对公司经营业绩产生较大影响。 应对措施：公司持续加大研发投入，扎实有序推进20余个在研疫苗项目，未来几年这些在研项目将陆续获得药品注册批件，并顺利实现产品上市和商业化。此外，公司与外部研发机构和生物科技类公司进行合作研发，通过技术合作的方式侧重于研发重磅创新疫苗品种，通过以上措施有效防范产品结构相对单一的风险。 2、市场竞争加剧的风险 公司的人用狂犬病疫苗是拥有5针法和Zagreb 2-1-1注射法两种接种程序的人用狂犬病疫苗，在全球累计使用超过4亿剂次，使用人群超过9千万人次。公司的乙脑灭活疫苗为中国唯一在售的国产乙脑灭活疫苗产品。但随着国内人用狂犬病疫苗生产企业增加和产能放大，将导致人用狂犬病疫苗市场的竞争加剧，进而影响公司的市场份额，对公司的业绩产生一定影响。 应对措施：公司积极应对市场竞争，采取有效措施巩固人用狂犬病疫苗的市场领先地位，逐步扩大乙脑疫苗的销售规模。持续优化全国营销网络布局，扩充营销团队并加强培训，加大营销资源投入，有效提高国内市场的渗透率。通过开展临床研究和学术会议研讨等方式开展专业化学术推广活动，持续提升公司产品的品牌知名度和美誉度，将有效化解市场竞争加剧的风险。 3、境内第三方推广服务机构及境外经销商管理不善的风险 在境内销售中，公司聘请第三方推广服务机构协助公司进行专业化推广。在境外销售中，公司聘请境外经销商进行销售。如果该等第三方推广服务机构和境外经销服务机构的行为超出公司的控制范围、未能以公司预期的方式推广或销售公司的产品、无法维持必要的业务资质或存在其他不符合公司的要求或标准的情况，则公司产品的安全性可能受到影响，进而对公司的声誉和业绩产生不利影响。 应对措施：公司制定了境内推广商和境外经销商等商业合作伙伴的严格管理制度和相关工作流程，并结合实际情况定期进行更新。首先对商业合作伙伴按照严格的准入标准进行谨慎筛选，并签定相关合作协议，要求商业合作伙伴所有的工作内容应遵守相关法律规定。公司每年对商业合作伙伴的实际工作效果进行考核和评估，其中营销合规与指标达成是考核重点。根据年度考核结果，公司有权对排名靠后的商业合作伙伴采取停止合作和发送警告通知等应对措施，有效防范境内第三方推广服务机构及境外经销商管理不善的风险。 4、产品安全性导致的潜在风险 由于接种者个人体质的差异，在注射疫苗后可能会表现出不同级别的不良反应，并可能会出现偶合反应。随着经营规模的不断扩大，公司存在因产品出现质量事故而影响声誉和正常生产经营的风险。 应对措施：公司坚持以《药品生产质量管理规范》和2020年新版《中国药典》为导向，持续优化质量管理体系和药物警戒体系，严守质量安全底线，持续完善从疫苗研制、生产到流通等环节的全生命周期质量管理体系，为公司的人用疫苗连续稳定生产和安全有效提供保障。公司加强销售渠道营销网络的全覆盖，提升全方位的高效应对机制，确保产品追溯到每一个接种疫苗的终端客户，为消费者提供值得信赖的优质疫苗产品服务。有效防范产品安全性导致的潜在风险。 (三) 财务风险 1、应收账款风险 公司在疫苗销售过程中，制定了严格、系统的客户准入体系、信用评价体系、售后跟踪体系等应收账款风险管理工具与措施，对应收账款的信用风险进行事前、事中、事后的全流程管理，降低信用违约导致公司损失的事件发生。在实际经营中，销售客户有可能出现因资金紧张或其他经营管理问题出现不能及时还款并最终无法还款的情况。在这种情况下，公司在采取一切必要措施后将不得不承担相应的损失。尽管公司严格按照《企业会计准则》相关规定计提坏账准备，但仍有可能出现极端的违约事件，导致坏账损失超出坏账准备金额。受到新冠疫情影响，公司客户存在回款速度不及预期的可能性，如果应收账款逾期较长，公司将存在应收账款余额增加、回款不及时、进而可能导致损失的风险。 应对措施：加强客户准入管理，严格执行公司制定的客户准入评价体系，对不符合准入条件的客户不进行赊销交易；强化客户准入后的日常管理与评估，定期跟踪客户运营情况，对于运行状况恶化的客户降低授信额度直至停止授信；加大逾期款项的催收力度，采取各种必要措施加快营收账款周转。 2、投资风险 公司在投资方面建立了项目前期跟踪、投资立项研究、投资决策、投资项目管理等流程，规范公司投资活动，并通过设立公司发展委员会从总体上把握公司投资行为。通过专门机构的设置和规范化的流程，公司在一定程度上能够适当降低投资风险。但投资能否成功，能否取得预期的投资效果和投资收益，尚存在较大的不确定性，因此随着公司投资活动的开展，公司将面临由此产生的投资可能失败的风险。 应对措施：密切关注国际、国内宏观经济形势，顺应市场开展投资活动；严格执行公司投资相关的规章制度、流程规范，对拟投资项目进行全面的分析，必要时聘请专家，保持对投资项目的谨慎、客观的评价；对于已投资项目，紧密跟踪、加强管理，对于控股、合营联营企业，通过公司管理体系，力争最大限度实现协同效应。 3、汇率风险 公司对疫苗出口销售业务，会依据商务谈判条款采取不同的结算方式。对于采取以外币计价（如美元、欧元等）的交易，公司的外币资产存在一定的汇率风险敞口。同时，在日常经营中，公司也存在向境外购买原材料和设备的情形，对于采取以外币计价的交易，公司的外币负债也同样存在一定的汇率风险敞口。人民币汇率受国际政治、经济环境等众多因素的影响，变化难以预测。如果人民币对美元、欧元等主要货币的汇率发生剧烈波动，将对公司的业绩带来一定的不确定性，可能导致汇兑损失，从而对公司的经营成果和财务状况造成不利影响。随着公司涉外业务规模的持续扩大，公司将适时采用一些汇率风险管理工具，对公司的汇率风险敞口进行管理。 应对措施：在商务谈判中，尽可能达成采用人民币作为结算货币的条款，从根本上规避汇率风险；对于外币作为结算货币的交易，适时采用一些汇率风险管理工具，对公司的汇率风险敞口进行管理。 (四) 行业风险 1、国内人用狂犬病疫苗需求下降的风险 由于长期的狂犬病防控体系建设，欧美国家狂犬病的发病率较低，人用狂犬病疫苗需求较小，主要以动物免疫接种为主。我国犬只数量众多，目前尚未建立完善的动物登记注册体系和动物免疫接种计划，中国接种疫苗的动物比例较少，人用狂犬病疫苗需求量较大。长期来看，如果我国狂犬病防控体系建设逐渐完善，国内人用狂犬病疫苗产品存在需求量下降的风险。 应对措施：我国的狂犬病防控工作难度较大，参考欧美国家经验即便成功也需要较长的周期，短期内中国狂犬病疫苗防控从由人防控改为由犬防控的难度较高。因此国内的狂犬疫苗未来仍将维持人用疫苗为主要市场，国内人用狂犬病疫苗需求下降的风险相对很小。公司已经做好相应对策，持续加大研发投入，扎实有序推进20余个在研疫苗项目，力争这些在研项目未来几年能够完成研发工作并实现商业化，以增加公司销售收入和获利能力，应对国内人用狂犬病疫苗需求下降的风险。 2、行业政策变动风险 公司属于生物医药企业，需要按照国家药品标准和生产质量管理规范进行生产，并根据《生物制品批签发管理办法》规定，对每批制品出厂上市前进行强制性检验。国家药品监督管理局以及其他监管部门一直在持续完善相关行业法律法规，加强对疫苗生产和流通的监管。如果未来检测标准提高，而公司未能在生产及经营策略上根据国家有关医药改革、监管政策方面的变化进行相应的调整，则可能由于检测不达标等原因而使得疫苗不能在有效期内顺利批签发，导致疫苗产品产生减值、销售退回甚至销毁的风险。公司的产品人用狂犬病疫苗属于非免疫规划疫苗，公司根据市场自主定价。随着医疗卫生事业的发展，我国正在不断扩大免疫规划，如果未来国家将狂犬病疫苗定位为免疫规划疫苗，可能使得狂犬病疫苗的售价变为政府指导价格，导致公司利润下降的风险。 应对措施：公司的核心技术在细胞培养密度、收获病毒表达滴度、残留杂质等主要技术指标上均有显著优势，基于该等技术优势，公司的核心产品质量得到了保证。公司的狂犬疫苗注册效价不低于4.5IU/剂量，明显高于国家药典标准。公司将持续加大研发投入，开展前瞻性的研发和工艺技术研究，巩固核心技术体系的领先地位。有效防范未来检测标准调整的行业政策变动风险。 公司持续加大研发投入，扎实有序推进20余个在研疫苗项目，未来几年这些在研项目将陆续获得药品注册批件，并顺利实现产品上市和商业化，有效防范人用狂犬病疫苗纳入国家免疫规划的行业政策变动风险。 3、疫苗批签发审批导致疫苗流通延迟风险 根据《生物制品批签发管理办法》，对于获得上市许可的疫苗类制品，在每批产品上市销售前，国家药监局委托中国食品药品检定研究院进行数据审核、现场核实、样品检验，通过生物制品批签发。未通过批签发的产品，不得上市销售。如疫苗行业突发负面事件，中国食品药品检定研究院开展批签发工作流程时间可能会延长，可能导致公司面临疫苗流通延迟、停滞的风险。 应对措施：公司贯彻落实《药品管理法》和《疫苗管理法》的相关规定和要求，严格按照《药品生产质量管理规范》和2020年新版《中国药典》的国家药品标准进行生产，持续完善质量管理体系和药物警戒体系，严守质量安全底线，为公司的人用疫苗连续稳定生产、通过主管部门检验并及时获得批签发提供保障，同时，公司根据外部环境变化及时调整疫苗产品的生产计划，合理调节疫苗产品的安全库存水平，有效防范疫苗批签发审批导致疫苗流通延迟风险。 “新冠肺炎”疫情不利影响的风险 报告期内，新冠病毒持续变异并在全球继续蔓延，疫情蔓延和防控举措导致公司及主要客户、主要供应商的生产经营受到一定程度不利影响。 受疫情影响，疫情期间国内外物流受限，公司采购的原材料和疫情防控用品的价格有所上涨，供货周期有所延长，对公司疫苗产品的正常生产和生产成本产生一定影响；新冠疫情防控使药品研发的临床实验和审评审批工作放缓，公司在研疫苗项目进度受到一定影响；疫情严重时期，公司封闭厂区生产运行，对公司的正常生产经营活动造成一定影响；为抗击新冠疫情，国家各级疾控中心应对新冠疫情防控任务重、压力大，对公司疫苗产品的正常推广和接种工作以及售后的正常回款工作造成一定影响；公司出口的目标市场以发展中国家为主，这些国家的人用狂犬病疫苗需求受全球新冠疫情影响较大，对公司的境外销售造成一定影响；疫苗产品的正常运输存在障碍，对产品交货的及时性和物流成本上升产生一定影响。 应对措施：公司积极配合新冠疫情防控要求，全面做好公司疫情防控工作确保公司生产经营活动的正常进行，提前做好关键和重点原辅材料的采购计划并有效实施，合理调节原辅材料的安全库存水平。公司加强与进口国经销商的合作力度，在重点市场加大学术推广力度，提高产品渗透率，持续拓展尚未进入的潜力市场。公司通过以上针对性措施有效降低新冠肺炎疫情不利影响的风险。 六、 报告期内主要经营情况 报告期内，公司实现营业收入88,130.49万元，同比下降24.83%；实现归属于上市公司股东的净利润38,106.54万元，同比下降33.78%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润33,401.47万元，同比下降40.11%。 截至报告期末，公司的总资产为 972,581.84 万元；总负债 40,918.74 万元；资产负债率为4.21%。 (一) 主营业务分析 1 财务报表相关科目变动分析表 单位:元 币种:人民币
营业收入变动原因说明:营业收入同比下降，主要是受新冠病毒（奥密克戎变异株）继续国内、国际的流行以及市场竞争等因素影响所致； 营业成本变动原因说明:营业成本同比下降主要是疫苗销售数量下降所致。 销售费用变动原因说明:销售费用同比小幅下降主要是公司积极应对市场变化，保持销售推广活动所致。 管理费用变动原因说明:管理费用同比小幅下降主要是在新冠疫情影响下，公司加强费用支出管理所致。 财务费用变动原因说明:财务费用大幅下降主要是公开发行股票募集资金后，现金管理产品利息收入增加所致。 研发费用变动原因说明:研发费用小幅增加是公司持续保持研发投入强度所致。 经营活动产生的现金流量净额变动原因说明:经营活动产生的现金流量净额增加主要是本期公司加强应收账款回收管控，销售商品收到现金增加所致。 投资活动产生的现金流量净额变动原因说明:投资活动产生的现金流量净额大幅增加主要是本期随现金管理产品到期收回，投资净流入增加所致。 筹资活动产生的现金流量净额变动原因说明:筹资活动产生的现金流量净额大幅下降主要是本期支付现金股利所致。 2 本期公司业务类型、利润构成或利润来源发生重大变动的详细说明 □适用 √不适用 (二) 非主营业务导致利润重大变化的说明 □适用 √不适用 (三) 资产、负债情况分析 √适用 □不适用 1. 资产及负债状况 单位：元
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