[中报]理邦仪器(300206):2022年半年度报告

 时间：2022年08月23日 17:36:20 中财网

原标题:理邦仪器:2022年半年度报告

第一节 重要提示、目录和释义
公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。

公司负责人张浩、主管会计工作负责人祖幼冬及会计机构负责人(会计主管人员)林静媛声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。

所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。

本公司请投资者认真阅读本半年度报告全文，并特别注意下列风险因素：1、质量控制风险 2、管理风险 3、汇率波动风险 4、新品市场竞争风险，具体详见“第三节 管理层讨论与分析”之“十、公司面临的风险和应对措施”。

公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。


目录
第一节 重要提示、目录和释义 ...................................................................................................................... 1
第二节 公司简介和主要财务指标 ................................................................................................................. 5
第三节 管理层讨论与分析 ............................................................................................................................... 8
第四节 公司治理 ................................................................................................................................................. 40
第五节 环境和社会责任 ................................................................................................................................... 42
第六节 重要事项 ................................................................................................................................................. 44
第七节 股份变动及股东情况 .......................................................................................................................... 51
第八节 优先股相关情况 ................................................................................................................................... 55
第九节 债券相关情况 ........................................................................................................................................ 56
第十节 财务报告 ................................................................................................................................................. 57

备查文件目录
一、载有法定代表人签名的 2022年半年度报告原件；
二、载有法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表； 三、报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。

以上备查文件的备置地点：公司证券事务部办公室。



释义项指释义内容
公司、理邦仪器指深圳市理邦精密仪器股份有限公司
西安理邦指西安理邦科学仪器有限公司
理邦科技指理邦科技（香港）有限公司
鹏邦医疗指鹏邦医疗器械（香港）有限公司
印度理邦指EDAN MEDICAL INDIA PRIVATE LIMITED
理邦诊断指EDAN DIAGNOSTICS, INCORPORATED
无锡惟实指无锡惟实医学研究有限公司
理邦实验指深圳理邦实验生物电子有限公司
深圳博识指深圳博识诊断技术有限公司，曾用名东莞博识生物科技有限公司
开曼锐培亚指Rapicura Biotechnologies, Inc.
香港锐培亚指Rapicura Biosystems（HK）Co.,Limited
德国理邦指Edan Instruments GmbH
俄罗斯理邦指Edan Medical Co., Ltd.
POCT产品指Point of Care Testing, 即时临床检验产品
彩超指全数字彩色超声诊断系统
理邦智慧健康指深圳理邦智慧健康发展有限公司
诊断科技指深圳理邦诊断科技有限公司，曾用名深圳理邦梅塞尔诊断有限公司
磁敏免疫分析指采用高灵敏度磁敏传感器技术，利用先进的生化靶标绑定方法将纳米 级磁颗粒与待测蛋白抗体相结合，可以消除生物样品的干扰，具有超 高的灵敏度，并可同时检测多种疾病分子的能力（多靶标检测），全 自动定量分析
德尔塔公司指德尔塔技术服务（深圳）有限公司
英国理邦指Edan Medical (UK) Limited
肯尼亚理邦指Edan Medical(KENYA) Limited
持股计划指深圳市理邦精密仪器股份有限公司第二期员工持股计划
报告期指2022年 1月 1日至 2022年 6月 30日
上年同期指2021年 1月 1日至 2021年 6月 30日


股票简称理邦仪器股票代码300206
股票上市证券交易所深圳证券交易所　　
公司的中文名称深圳市理邦精密仪器股份有限公司　　
公司的中文简称（如有）理邦仪器　　
公司的外文名称（如有）Edan Instruments, Inc.　　
公司的外文名称缩写（如 有）Edan　　
公司的法定代表人张浩　　
二、联系人和联系方式

　董事会秘书证券事务代表
姓名祖幼冬刘思辰
联系地址深圳市坪山新区坑梓街道金沙社区金 辉路 15号深圳市坪山新区坑梓街道金沙社区金 辉路 15号
电话0755-268514370755-26851437
传真0755-268505500755-26850550
电子信箱[email protected][email protected]
三、其他情况
1、公司联系方式
公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱在报告期是否变化 □适用 ?不适用
公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱报告期无变化，具体可参见 2021年年报。

2、信息披露及备置地点
信息披露及备置地点在报告期是否变化
?适用 □不适用

公司选定的信息披露报纸的名称《中国证券报》《上海证券报》《证券时报》
登载半年度报告的网址深圳证券交易所（http://www.szse.cn）、巨潮资讯网 (http://www.cninfo.com.cn)
公司半年度报告备置地点公司证券事务部办公室
3、注册变更情况
注册情况在报告期是否变更情况

　本报告期上年同期本报告期比上年同期增减
营业收入（元）857,684,212.47887,886,859.50-3.40%
归属于上市公司股东的净利润 （元）150,429,229.19185,032,636.21-18.70%
归属于上市公司股东的扣除非 经常性损益后的净利润（元）127,018,242.45168,493,041.84-24.62%
经营活动产生的现金流量净额 （元）39,489,014.89135,828,321.96-70.93%
基本每股收益（元/股）0.25880.3191-18.90%
稀释每股收益（元/股）0.25880.3191-18.90%
加权平均净资产收益率8.53%10.34%-1.81%
　本报告期末上年度末本报告期末比上年度末增减
总资产（元）2,027,402,351.412,048,108,342.70-1.01%
归属于上市公司股东的净资产 （元）1,759,494,374.011,732,885,929.311.54%
五、境内外会计准则下会计数据差异
1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用
公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。

2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用
公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。

六、非经常性损益项目及金额
?适用 □不适用
单位：元

项目金额说明
非流动资产处置损益（包括已计提资产减 值准备的冲销部分）-47,990.61　
计入当期损益的政府补助（与公司正常经 营业务密切相关，符合国家政策规定、按 照一定标准定额或定量持续享受的政府补 助除外）21,515,878.52　
除同公司正常经营业务相关的有效套期保 值业务外，持有交易性金融资产、交易性3,396,164.38理财收益
金融负债产生的公允价值变动损益，以及 处置交易性金融资产、交易性金融负债和 可供出售金融资产取得的投资收益　　
除上述各项之外的其他营业外收入和支出2,891,182.30　
减：所得税影响额4,140,088.14　
少数股东权益影响额（税后）204,159.71　
合计23,410,986.74　
其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况：
□适用 ?不适用
公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。

将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益
项目的情况说明
□适用 ?不适用
公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为
经常性损益的项目的情形。


第三节 管理层讨论与分析
一、报告期内公司从事的主要业务
公司主要从事医疗电子设备产品和体外诊断产品的研发、生产、销售、服务，目前业务主要涵盖病人监护、心电诊断、妇幼健康、超声影像、体外诊断、智慧医疗六大领域。报告期内，公司所属行业发展状况及地位、主要业务、经营模式均未发生重大变化，具体内容可详见公司《2021年年度报告》。

后疫情时代，EDAN品牌的国际影响力得到快速提升，加之公司多年来在研发、生产、销售等方面积累的竞争优势，未来成长动力充足，主要体现在：
1、后疫情时代，品牌影响力大幅提升，主营业务持续健康发展
2020年度，在新冠疫情带来的大批量需求下，公司凭借优异的产品性能和全球化的营销渠道，向海内外 140多个多家和地区输送了数十万件医疗设备，特别是监护及血气产品实现了海外高端用户以及空白市场的突破。此次疫情进一步加快提升了公司品牌在全球范围内的影响力和知名度，大大缩短了公司品牌和产品的推广周期，为后续公司其他产品进入全球市场提供了更大可能。报告期内，公司海外业务持续拓展，成功新入驻 Queen Mary Hospital（香港）、Derriford Hospital（英国）、University Medical Centre Maribor Slovenia（斯洛文尼亚）及 Mae Fah Luang University Hospital（泰国）等一大批海外高端用户 。

2022年上半年，公司实现营业收入 85,768.42万元，较去年同期下降 3.40%。具体来看，今年第一季度实现营收 38,956.24万元，较去年同期下降 23.79%，第二季度实现营收 46,812.18万元，较去年同期增长 24.27%。主要原因系：2020年底，公司由于部分疫情订单在 2021年第一季度交付和确认收入，使得 2021年第一季度营收基数变大，从 2021年第二季度开始，随着疫情订单因素的消除，相关市场销售逐步趋于正常状态。报告期内，公司内销业务受国内疫情反复，供应链及市场拓展受到一定程度的不利影响，营收同比有所下降，外销业务营收同比则继续保持增长态势。此外，公司的智慧医疗业务也获得重大发展，截至目前，公司已累计完成超 5000家医疗机构及院内临床科室的信息化网络建设，在武汉亚洲心脏病医院、广东省妇幼保健院、湖南省人民医院、深圳市人民医院等大型三甲医院，根据临床需求完成了信息化建设的定制化标杆。未来，在国内新基建的浪潮下，公司的整体信息化解决方案更有利于获得更多的订单，不断提高终端市场竞争的护城河，助力主营业务持续稳定增长。


2、新兴业务领域不断拓展，多元化布局进一步打开成长天花板
公司在原有产品线的基础上，利用全球化的平台、技术和渠道优势，持续加大对妇幼盆底康复业务、分子诊断业务、动物医疗、智慧医疗等新兴业务的重点培育，为公司未来业务快速增长提供新的增长点，具体来看：
妇幼盆底康复业务领域：公司以胎监产品为切入点，不断完善在妇幼健康产品的应用领域，进一步为各年龄层段的女性提供健康呵护方案。从青年时期关注宫颈健康，提供阴道镜设备的镜下筛查诊疗方案；怀孕时期，可提供早孕孕检、孕中期胎儿胎心监测、围产期胎儿母亲生命体征参数同步检测；针对孕后妇女，以及中年老年妇女群体因身体技能变化，肌肉松弛，盆底肌肉功能损伤，提供盆底康复诊疗方案。

分子诊断业务领域：2019年10月公司对LGC Limited的快速诊断（POCT）ClariLight分子诊断平台业务进行并购，同时与LGC建立战略合作关系，双方共同开发基于ClariLight平台的分子诊断试剂。2022年5月，公司分子诊断业务平台推出的新冠病毒、甲型流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒的核酸检测产品已获得欧盟CE认证，预计将于2022年第四季度率先于海外市场发布，随着分子诊断业务的加入，将进一步加速公司体外诊断业务的快速拓展。

动物医疗业务领域：公司凭借多年来在人用医疗领域积累的成功经验，依托现有五大硬件产品线，逐步将发展战略向兽用医疗市场拓展，目前已推出的兽用产品包括兽用心电、兽用超声、兽用监护以及兽用血气等。公司从人用医疗设备扩展至兽用医疗设备，成功经验容易复制，技术迁移成本也更低，且动物医疗的消费属性，更有利于公司的业务拓展。

智慧医疗业务领域：公司依托在监护、心电、妇幼、超声、体外诊断五大产品线的核心技术和渠道优势，结合先进的医疗信息技术以及“互联网+”的理念，进一步丰富在智慧医疗市场上的解决方案，逐渐从医疗器械产品供应商蜕变为提升医疗机构整体诊疗能力的信息化综合解决方案提供商。目前已推出的方案包括：智慧电生理综合解决方案、智慧监护信息化综合解决方案、智慧妇幼一体化平台解决方案、智慧胸痛信息化综合解决方案、智慧心电网络信息化综合解决方案及智慧检验信息化综合解决方案。

3、全球化战略继续深入，市场占有率持续提升
作为一家国际化的医疗器械公司，理邦一直坚持全球化的发展战略。目前已在全球范围内设有4大研发中心、18个子公司，形成了庞大的全球化研发、销售和服务网络。未来，公司将凭借优异的产品性能和价格优势，一方面在国内市场，充分享受国家医疗新基建所带来的行业红利；另一方面在海外市场，随着理邦全球化战略的不断推进，国际市场的占有率和渗透率有望持续得到提升，具体来看： 国内市场：?医疗新基建推动行业扩容。此次新冠疫情显现出我国医疗卫生事业存在总量薄弱、结构失衡等短板，为了提升传染病筛查和救治能力，国内从2020年3月份以来开始进入加大建设ICU病房、传染病医院、发热门诊等方面的医疗新基建阶段，各地政府也开始积极准备相关医疗基础设施建设，预计医疗新基建会持续5-10年左右的建设时间。? DRG、DIP与分级诊疗等政策推动国产替代。随着国内医保支付改革加速，DRG和DIP将全面推行，按病种付费为主的模式将逐渐成为主流，医院依靠附加项目收费的行为受到抑制，降本增效前提下，国产器械性价比进一步体现，进口替代呈加速趋势。此外，国家持续推动分级诊疗，优化医疗资源配置，实现“基础首诊、双向转诊、急慢分诊、上下联动”的目标。基础医疗器械受分级诊疗带动，对医疗器械的采购需求会大幅度增加，公司将充分享受这一市场红利。

海外市场：?海外各国规划补足医疗体系短板，加大医疗卫生体系建设力度。 新冠疫情对各国医疗卫生体系都造成了巨大的挑战，部分欧洲国家开始规划医疗短板的举措，发展中国家总量欠缺结构失衡的问题更加严重，各国已经普遍意识到卫生体系的完善程度对国家整治和经济稳定的重要性，纷纷开始加大医疗投入。如欧盟已启动 EU4HEALTH 计划预计7 年内（2021-2027）投入94亿欧元，以在欧盟内加强卫生系统建设。此外西班牙、意大利、法国等国家也纷纷计划投入数十亿至百亿欧元到医疗卫生建设中。同时，疫情对全球经济造成下行压力，特别是在增长潜力更大的新兴国家市场，以公司为代表的国产厂商产品高性价比优势将进一步凸显，新兴市场将成为公司未来海外业绩持续增长的驱动力之一。?营销网络遍布全球170多个国家和地区，疫情助力品牌形象快速提升。2020年疫情的爆发，带来全球应急采购商机的快速释放，帮助公司在海外高端客户及空白市场拓展方面取得了前所未有的快速突破。疫情大大提升了 EDAN 品牌的影响力和知名度，并将公司海外拓展节奏迅速提升到了一个全新的高度。未来1-2年内，随着这些新的高端客户合作的逐步深入，公司海外业务增长有望持续加快。


序号医疗器械名称注册分类临床用途注册所处阶段进展情况是否申报创新 医疗器械备注
1动态心电血压记录仪Ⅱ动态心电部分用于记录、分析、显示、编辑以及生成动 态心电报告，能够帮助用户分析和诊断心脏疾病，适用 于成人、儿童；所提供的自动分析结果仅供临床医生参 考。 动态血压部分可在设定的不同时间段里测量成人及三岁 以上小儿的收缩压、舒张压、脉率，对测量信息进行传 输，供医护人员参考分析。技术审评注册中否首次注册
2心电分析软件III本产品与理邦的心电设备和动态血压设备或其他经验证 的心电设备联合使用。 心电分析软件适用于静态心电图、动态心电图、动态血 压数据及报告的接收、存储、显示和管理，并支持检查 流程的管理、工作量统计以及报告打印。 心电分析软件适用于对静态心电图进行自动测量、包括 节律和形态学心脏疾病在内的解释性分析，包括正常心 电图、心房肥大及心室肥厚、心律失常及起搏心电图、 心肌梗死及 ST-T改变心电图，但不适用于电解质紊 乱、药物试验、肺栓塞及瓣膜病等情况的心电图。自动 分析结果仅供参考，执业医师需结合自身专业知识、临 床经验，综合患者病史及其他检查结果等，做出最终诊 断。 心电分析软件适用于成人和儿童。技术审评注册中否首次注册
3数字式心电图机Ⅱ供医疗部门用于提取人体的心电波群进行形态和节律分 析，供临床诊断和分析。技术审评注册中否首次注册
4动态心电图工作站Ⅱ供医疗单位对心血管受检者进行动态或静态心电图检测 和心脏运动负荷试验之用。技术审评注册中否变更注册
5病人监护仪III该产品在医疗单位中供有资质的医师操作，对成人、小 儿和新生儿进行心电（含 ST段测量，QT测量和心律失 常分析）、呼吸、体温、脉搏氧饱和度、脉率、无创血 压、呼吸末二氧化碳、麻醉气体、有创血压、呼吸力 学，脑电双频指数（限成人及小儿患者）、有创心排量 （限成人患者）、阻抗心动描记波（限成人患者）和神 经肌肉传输（限成人及小儿患者）的监护。技术审评注册中否变更注册
6病人监护仪III该产品在医疗单位中供有资质的医师操作，对成人、小 儿和新生儿进行心电（含 ST段测量，QT测量和心律失 常分析）、呼吸、体温、脉搏氧饱和度、脉率、无创血 压、呼吸末二氧化碳、麻醉气体、有创血压、呼吸力 学，脑电双频指数（限成人及小儿患者）、有创心排量 （限成人患者）、阻抗心动描记波（限成人患者）、神经 肌肉传输（限成人及小儿患者）以及脑电的监护。技术审评注册中否变更注册
7病人监护仪III该产品在医疗单位中供有资质的医师操作，对成人、小 儿和新生儿进行心电（含 ST段测量，QT测量和心律失 常分析）、呼吸、体温、脉搏血氧饱和度、无创血压、 呼吸末二氧化碳、麻醉气体、有创血压、有创心排量 （限成人患者）的监护。技术审评注册中否首次注册
8病人监护仪III该产品在医疗单位中供有资质的医师操作，对成人、小 儿和新生儿进行心电（含 ST段测量，QT测量和心律失 常分析）、呼吸、体温、脉搏血氧饱和度、无创血压、 呼吸末二氧化碳、麻醉气体、有创血压、有创心排量 （限成人患者）的监护。技术审评注册中否变更注册
9病人监护仪Ⅱ适用于医院对患者进行心电、无创血压、脉搏氧饱和 度、呼吸、体温、脉率和呼吸末二氧化碳的监测。技术审评注册中否变更注册
10病人监护仪III该产品在医疗单位中供有资质的医师操作，对成人、小 儿和新生儿进行心电（含 ST段测量，QT测量和心律失 常分析）、呼吸、体温、脉搏血氧饱和度、无创血压、 呼吸末二氧化碳、麻醉气体、有创血压、有创心排量 （限成人患者）的监护。技术审评注册中否变更注册
11指式血氧仪Ⅱ适用于估计患者的动脉血氧饱和度和脉率。技术审评注册中否变更注册
12生物刺激反馈仪Ⅱ通过对患者表面肌电信号进行采集、分析和生物反馈训 练，通过电刺激和肌电触发电刺激进行肌肉功能障碍的 治疗；通过电刺激用于产妇催乳、促进产后排尿、子宫 复旧、镇痛等的辅助治疗。技术审评注册中否首次注册
13直肠电极Ⅱ与盆腔电刺激或肌电生物反馈类主机配套使用，用于传 递电刺激信号或盆底肌电信号。技术审评注册中否首次注册
14胎心多普勒仪Ⅱ用于检测胎儿的心率，适用于孕妇在医疗单位或家中使 用。技术审评注册中否变更注册
15推车式全数字彩色超声 诊断系统Ⅱ适用于临床超声检查。技术审评注册中否变更注册
16全数字超声诊断系统Ⅱ适用于腹部、妇产科、小器官、泌尿科的临床超声检查 和心血管的超声筛查技术审评注册中否变更注册
17血气、血氧、电解质分 析仪Ⅱ分析仪与理邦生产的血气生化试剂盒（干化学法）、血 气生化定标液配套使用，适用于测量人体全血样本中 + + - ++ pH、pCO、pO、Na、K、Cl、Ca 、tHb、sO、 2 2 2 FO Hb、FCOHb、FMetHb、FHHb的含量。 2技术审评注册中否首次注册
18血气生化试剂盒（干化 学法）Ⅱ血气生化试剂盒（干化学法）与深圳市理邦精密仪器股 份有限公司生产的 i20系列血气、血氧、电解质分析仪 和血气生化定标液配套使用，专机专用。试剂盒中的血 气生化测试卡用于测定人体静脉全血样本中的酸碱度 （pH值）、钠离子（Na+）、钾离子（K+）、氯离子（Cl- ）和游离钙（Ca++）含量，以及测定人体动脉全血样本 中的酸碱度（pH值）、二氧化碳分压（pCO2）、氧分压 （pO2）、钠离子（Na+）、钾离子（K+）、氯离子（Cl- ）、游离钙（Ca++）、血红蛋白（tHb）、血氧饱和度 （sO2）、氧合血红蛋白分数（FO2Hb）、碳氧血红蛋白 分数（FCOHb）、高铁血红蛋白分数（FMetHb）、和还 原血红蛋白分数（FHHb）的含量。试剂盒中的血气生 化质控液提供参数 pH、pCO2、pO2、Na+、K+、Cl-、 Ca++的质控，血氧质控液提供参数 sO2、tHb、 FO2Hb、FCOHb、FMetHb和 FHHb的质控。技术审评注册中否首次注册
19血气生化定标液Ⅱ同深圳市理邦精密仪器股份有限公司生产的 i20/i2005/i2006/i200 8/i2009 血气、血氧、电解质分析仪 和血气生化试剂盒（干化学法）配套使用专机专用，提 供参数 pH、pCO、pO、Na、K、Cl和 Ca的定标。 2 2技术审评注册中否首次注册

国际注册证

区域序号医疗器械名称注册分类临床用途注册所处阶段进展情况是否申报创新 医疗器械备注
CE区域1ECG analysis softwareIIaThe ECG Analysis Software is intended to receive, store, display and manage the data and/or report about resting ECG, ambulatory ECG and ambulatory blood pressure. The software is also capable of技术审评注册申请中否无

　　　　ECG test process management, workload statistics, and report printing.　　　　　
FDA区域1Fetal & maternal monitorIIFetal & Maternal Monitor is intended for non-invasive and invasive monitoring of fetus during antepartum examination, labor and delivery.技术审评注册申请中否无　
　2Patient MonitorIIThe ECG Analysis Software is intended to receive, store, display and manage the data and/or report about resting ECG, ambulatory ECG and ambulatory blood pressure. The software is also capable of ECG test process management, workload statistics, and report printing.技术审评注册申请中否无　
（二） 国内注至报告期末已获 证注册证的疗器械：　　　　　　
序号医疗器械名称注册分类临床用途注册证取得日注册证到期日报告期 新注册报告期变 更注册报告期注册 证失效备注
1单道心电图机/多道 心电图机Ⅱ适用于对人体常规心电信号进行记录及检 测分析2020/4/72025/4/6否否否　
2单道心电图机/多道 心电图机Ⅱ适用于对人体常规心电信号进行记录及检 测分析2020/4/72025/4/6否否否　
3数字式六道心电图 机Ⅱ主要用于医疗机构提取人体的心电波群， 作临床诊断和研究2020/9/32025/9/2否否否　
4数字式十二道心电 图机Ⅱ主要用于医疗机构提取人体的心电波群， 作临床诊断和研究2020/11/42025/11/3否否否　
5心电工作站Ⅱ用于提取人体的心电波形群体进行形态和 节律分析，供临床诊断和研究2018/4/22023/4/1否否否　
6动态心电图工作站Ⅱ供医疗单位对心血管受检者进行动态或静 态心电图检测和心脏运动负荷试验之用2022/6/162022/12/7否是否变更注册
7数字式十八导心电 图机II供医疗部门用于提取人体的心电波群进行 形态和节律分析，供临床诊断和研究。2019/11/282024/11/27否否否　
8心电及生理数据管 理软件Ⅱ用于心电及生理数据的接收、存储、显 示、管理和转换，并支持心电检查流程的 管理、工作量统计以及报告打印。2020/7/12025/6/30否否否　
9多道心电图机Ⅱ供医疗部门用于提取人体的心电波群进行 形态和节律分析，供临床诊断和研究。2020/5/282025/5/27否否否　
10多道心电图机Ⅱ供医疗部门用于提取人体的心电波群进行 形态和节律分析，供临床诊断。2020/4/132025/4/12否否否　
11动态血压监测仪Ⅱ用于 24小时内设定的不同时间段里在静止 情况下测量人体的收缩压、舒张压、脉率 （不适用于 3岁以下小儿、测量信息可进 行有线或无线传输，供医护人员参考分析2021/1/252026/1/24否否否　
12多参数数字遥测收 发器II多参数数字遥测收发器与理邦仪器生产的 中央监护系统配套使用。用于将临床检测 出的心电、呼吸、脉搏氧饱和度、脉率参 数通过无线信号传输到中央监护系统上。 其中报警功能有中央监护系统实现。2020/3/202025/3/19否否否　
13血氧饱和度监测仪Ⅱ适用于估计患者的动脉血氧饱和度和脉率 及对患者的体温进行监测2020/8/282025/8/27否否否　
14指式血氧仪Ⅱ适用于估计患者的动脉血氧饱和度和脉率2020/8/282025/8/27否否否　
15病人监护仪Ⅱ适用于医疗单位对患者进行心电、心率、 无创血压、脉搏氧饱和度、呼吸、体温、 脉率和呼吸末二氧化碳的监测2020/5/282025/5/27否否否　
16多参数监护仪Ⅱ适用于医疗单位对患者进行心电、心率、 无创血压、脉搏氧饱和度、呼吸、体温、 脉率和呼吸末二氧化碳的监测2018/3/12023/2/28否否否　
17生命体征监测仪ⅡM3/M3A/iM3/iM3A/iM3B/iHM3适用于医 院对患者进行无创血压、血氧饱和度、脉 率、体温的监测。M3B适用于医院对患者 进行血氧饱和度、脉率、呼吸末二氧化碳 气体的监测。2022/5/262027/8/3否否否　
18多参数健康检测仪Ⅱ适用于医疗机构中对成人、小儿的十二导 心电图、心率、脉率、无创血压、脉搏氧 饱和度的检测。2020/11/32025/11/2否否否　
19病人监护仪Ⅱ适用于医院对患者进行心电、心率、无创 血压、脉搏氧饱和度、呼吸、体温、脉率 和呼吸末二氧化碳的监测2018/2/22023/2/1否否否　
20病人监护仪III该产品在医疗单位中供有资质的医师操 作，对成人、小儿和新生儿进行心电(含 ST段测量和心律失常分析)、呼吸、体 温、脉搏血氧饱和度、无创血压、呼吸末 二氧化碳、麻醉气体、有创血压、有创心 排量（限成人患者）的监护。2018/1/312023/1/30否否否　
21病人监护仪IIIX8、X8A、X8、eHM5型产品适用于在医 疗单位中供有资质的人员操作，对成人、 小儿、新生儿进行心电(ECG)(含 ST段测 量、QT/QTc测量、心律失常分析)和心率 (HR)、呼吸 RESP)、体温(TEP)、脉搏血氧 饱和度 (Sp02)、脉率 (PR)、无创血压 (NIBP)、呼吸末二氧化碳(C02)的监护； X10、X10A、X10B、eH6型产品适用于在 医疗单位中供有资质的人员操作，对成 人、小儿、新生儿进行心电(ECG)(含 ST段 测量、QT/QTc测量、心律失常分析)和心 率(R)、呼吸(RESP)、体温(TEM)、脉搏血 氧饱和度(Sp02)、脉率(PR)、无创血压 (NIBP)、呼吸末二氧化碳(C02)、有创血压 (IBP)的监护； X12、X12A、X12B、eHM7型产品适用于 在医疗单位中供有资质的人员操作，对成 人、小儿、新生儿进行心电(ECG)(含 ST段 测量、qT/QTc测量、心律失常分析)和心 率、呼吸(RESP)、体温(TEMP)、脉搏血氧 饱和度 (Sp02)、脉率 (PR)、无创血压 (NIBP)、呼吸末二氧化碳(C02)、有创血压 (IBP)、心排量(C.0.)(仅限成人患者)的监 护； 监护信息可以显示、回顾、存储、打印并 提供报警，并可通过有线或无线的方式将 监护信息传输至中央监护系统上2019/11/12024/10/31否否否　
22病人监护仪III该产品在医疗单位中供有资质的医师操 作，对成人、小儿和新生儿进行心电(含 ST段测量和心律失常分析)、呼吸、体 温、脉搏氧饱和度、脉率、无创血压、呼 吸末二氧化碳、麻醉气体、有创血压、呼 吸力学，成人及小儿的脑电双频指数和成 人心排量的监护，其中：2018/1/312023/1/30否否否　
　　　XM1型、XM2型插件模块可用于心电、呼 吸、体温、脉搏氧饱和度、脉率、无创血 压、有创血压参数的监护； iM20型插件模块可用于心电、呼吸、体 温、脉搏氧饱和度、脉率、无创血压、呼 吸末二氧化碳、有创血压参数的监护； V-IBP型有创血压模块可用于有创血压参 数的监护； V-AG型主流或旁流麻醉模块可用于麻醉气 体参数的监护； V-SPO2型血氧模块可用于脉搏氧饱和度、 脉率参数的监护； V-CO2型主流或旁流二氧化碳模块可用于 呼吸末二氧化碳参数的监护； V-C.O.型心排量模块可用于心排量参数的 监护； V-RM型呼吸力学模块可用于呼吸力学参 数的监护； V-BIS型脑电双频指数模块可用于脑电双 频指数的监护。　　　　　　
23血氧传感器ⅡXM1型、XM2型插件模块可用于心电、呼 吸、体温、脉搏氧饱和度、脉率、无创血 压、有创血压参数的监护；2018/9/172023/9/16否否否　
24生命体征监测仪Ⅱ适用于对患者进行无创血压、脉搏氧饱和 度、脉率、体温的监测。2021/5/172026/5/16否否否　
25中央监护系统Ⅱ供医疗机构对患者多种生理参数进行集中 监护，管理2021/7/182026/7/17否否否　
26产科综合诊断监护 系统Ⅱ适用于医院产科对怀孕期间的孕妇进行脐 血流监测，并通过信号电缆将床边机采集 到的胎儿心率、宫缩压力、母亲心率和呼 吸、无创血压、脉搏氧饱和度和脉率、体 温传输到系统上进行显示及数据管理，以 及用于建立孕妇档案、自动进行高危评 分，对高危孕妇进行跟踪管理。2019/9/252024/9/24否是否变更注册
27便携式胎心多普勒Ⅱ适用于医疗单位对中、晚期孕妇进行胎心2022/1/242027/6/26是否否延续注册
　仪　率监测。　　　　　　
28胎心多普勒仪Ⅱ用于检测胎儿的心率，适用于孕妇在医疗 单位或家中使用。2022/1/172027/5/9是否否延续注册
29超声多普勒胎儿监 护仪Ⅱ能提供胎心率、双胎的心率、宫缩压力、 胎动、自动胎动、胎儿刺激等监护功能。 主要用于在围产期对胎儿进行连续监护， 并在出现异常时及时提供报警信息2019/7/172024/7/16否否否　
30超声多普勒胎儿监 护系统Ⅱ适用于围产期胎儿心率、孕妇工作压力和 胎动的连续监护。2021/3/192026/3/18否否否　
31胎儿/母亲监护仪Ⅱ适用于医院对胎儿的胎心率、孕妇的胎 动、宫缩的压力、心电、脉率、无创血 压、陽饱和度、呼吸、体温进行监测。2021/1/82026/1/7否是否变更注册
32胎儿/母亲监护仪Ⅱ适用于对母亲的心电、心率、无创血压、 血氧饱和度、脉搏、脉率、体温、呼吸、 宫缩压力以及胎儿心率、胎动进行监测。2020/7/22025/7/1否否否　
33胎儿/母亲动态心电 检测仪Ⅱ改产与理邦仪器生产的中央监护系统配套 使用，适用于目前动态心电、心电、心 率、宫缩压检测以围产期胎儿心电、心 率、胎动检测，并可将检测数据上传至中 央监护系统。2021/8/262026/8/25否否否　
34中央监护系统Ⅱ供医疗机构对患者多种生理参数进行集中 监护，管理2020/5/192025/5/18否是否变更注册
35电子阴道镜Ⅱ适用于对妇科阴道进行检查和观察，不接 触人体。2022/6/202027/8/22否否否　
36电子阴道镜Ⅱ适用于对妇科阴道进行检查和观察，不接 触人体。2019/8/132024/8/12否否否　
37生物刺激反馈仪Ⅱ通过电刺激和肌电出发电刺激进行盆底功 能障碍的辅助治疗。2019/12/232024/12/22否否否　
38阴道电极Ⅱ与盆腔电刺激或机电生物反馈类主机配套 使用，用于传递电刺激信号或盆底机电信 号。2020/7/242025/7/23否否否　
39生物刺激反馈仪Ⅱ对患者表面肌电信号进行采集、分析和生 物反馈训练，通过电刺激和肌电触发电刺 激进行肌肉功能障碍的治疗；也可以适用 于产妇催乳，促进产后排尿、子宫复旧、 镇痛的辅助治疗。2022/1/282027/1/27是否否首次注册
40便携式全数字彩色 超声诊断系统Ⅱ适用于临床超声检查2019/11/152024/11/14否否否　
41推车式全数字彩色 超声诊断系统Ⅱ适用于临床超声检查2020/1/102025/1/9否否否　
42推车式全数字彩色 超声诊断系统Ⅱ适用于临床超声检查2020/3/202025/3/19否否否　
43全数字超声诊断系 统Ⅱ适用于腹部、妇产科、小器官、泌尿科的 临床超声检查和心血管的超声筛查2017/10/182022/10/17否是否变更注册
44经颅多普勒血流分 析仪Ⅱ该仪器适用于对经颅和外周血管进行检 测。仪器不适用于胎儿2017/9/292022/9/28否否否　
45推车式全数字彩色 超声诊断系统Ⅱ适用于临床超声检查。2019/10/122024/10/11否是否变更注册
46便携式全数字彩色 超声诊断系统Ⅱ适用于临床超声检查。2020/3/202025/3/19否是否变更注册
47便携式全数字彩色 超声诊断系统Ⅱ适用于临床超声检查。2020/12/112025/12/10否是否变更注册
48血气生化分析仪Ⅱi15/i15A/i1505/i1506/i1508血气生化分析仪 与理邦仪器生产的血气生化试剂盒（干式 电化学法/交流阻抗法）（以下简称“试剂 盒”）、血气生化试剂包（以下简称“试剂 包”）配套使用，适用于测量人体全血样本 中 pH、pCO2、pO2、Na+、K+、Cl-、 Ca++、Hct、Glu、Lac的含量。2018/6/122023/6/11否是否变更注册
49血气生化试剂盒 （干式电化学法/交 流阻抗法）Ⅱ血气生化试剂盒(干式电化学法/交流阻抗 法)与理邦仪器生产的 i15系列血气生化分 析仪、血气生化试剂包配套使用。试剂盒 用于测定人体全血样本中的酸碱度(pH 值 )、二氧化碳分压 (pCO2)、氧分压 (pO2)、 钠离子(Na+)、钾离子(K+)、氯离 子(Cl-)、钙离子(Ca++)、葡萄糖(Glu)、 乳 酸(Lac) 及红细胞压积(Het) 的含量。试剂 盒中的血气生化质控液用于参数 pH、 pCO2、pO2、Na+. K+. Cr、pO2、Na+、 K+、Cl-、Glu、Lac的质控。2022/4/132027/5/30是否否延续注册
50血气生化试剂包Ⅱ同理邦仪器的 EDAN血气生化分析仪 （i15、i15A）和血气生化测试卡配套使 用，提供参数 pH、pCO2、pO2、Na+、 K+、Cl-、Ca++、Glu、Lac和 Hct的定标2022/1/212027/5/30是否否延续注册
51全自动血细胞分析 仪Ⅱ适用于对人体血液样本进行全血细胞计数 和白细胞五分类计数2018/5/152023/5/14否否否　
52全自动血细胞分析 仪Ⅱ适用于对人体血液样本进行全血细胞计数 和白细胞三分类计数2017/9/182022/9/17否否否　
53全自动血细胞分析 仪Ⅱ适用于对人体血液样本进行全血细胞计数 和白细胞五分类计数2018/12/292023/12/28否否否　
54全程 C反应蛋白测 定试剂盒（散射比 浊法）ⅡC反应蛋白检测试剂盒用于体外定量检测 血清、血浆、全血中的 C反应蛋白浓度2019/7/12024/6/30否否否　
55特定蛋白免疫分析 仪Ⅱ适用于人体血液中特定蛋白的定量测定。2019/6/32024/6/2否否否　
56全自动血细胞分析 仪Ⅱ适用于对人体血液样本进行全血细胞计 数、白细胞三分群和血红蛋白浓度测量。2021/10/92026/10/8否否否　
57全自动血细胞分析 仪Ⅱ供临床检验中血液细胞计数、血细胞五分 类、血红蛋白浓度测量。2021/8/272026/8/26否否否　
58血清淀粉样蛋白 A 测定试剂盒（散射 比浊法）Ⅱ血清淀粉样蛋白 A测定试剂盒（散射比浊 法）用于检测人体血清、血浆、全血样本 中血清淀粉样蛋白 A的含量，主要作为一 种非特异性炎症指标。2021/11/112026/11/10否否否　
59血压网络数据管理 软件Ⅱ用于血压数据的接收、存储、显示、管理 和转换，并支持血压检查流程的管理、工 作量统计以及报告打印。2020/4/262025/4/25否否否　
60心电网络数据管理 软件Ⅱ适用于心电图数据的测量与分析以及报告 的接收、存储、显示和管理，并支持心电 检查流程的管理、工作量统计以及报告打 印。2020/6/92025/6/8否是否变更注册
61动态心电网络数据 管理软件Ⅱ适用于动态心电数据的接收、存储、显 示、管理和转换，并支持动态心电检查流 程的管理、工作量统计以及报告打印。2020/8/172025/8/16否否否　
62磁敏免疫分析仪Ⅱ适用于临床实验室磁敏免疫检测,分析全 血、血清、血浆中的分析物。2019/09/262024/09/25否否否　
63肌钙蛋白 I/肌红蛋 白/肌酸激酶同工酶 （cTnI/Myo/CK- MB）检测试剂盒 （磁敏免疫法）Ⅱ本试剂盒用于检测人血清、血浆或全血中 肌钙蛋白 I、肌红蛋白、肌酸激酶同工酶的 含量，临床上主要用于心肌梗死的辅助诊 断。2020/03/202025/03/19否否否　
64肌钙蛋白 I/N末端 脑钠肽前体 （cTnI/NT- proBNP）检测试剂 盒（磁敏免疫法）Ⅱ本试剂盒用于定量检测人血清、血浆或全 血中的肌钙蛋白 I、N末端脑钠肽前体的含 量，临床上主要用于心肌梗死及心力衰竭 的辅助诊断。2020/03/202025/03/19否否否　
65降钙素原（PCT） 测定试剂盒（磁敏 免疫法）Ⅱ本试剂盒用于定量检测人血清、血浆或全 血中的降钙素原的含量。2017/09/302022/09/29否否否　
66脂蛋白相关磷脂酶 A2（Lp-PLA2)检 测试剂盒（磁敏免 疫法）Ⅱ本试剂盒用于定量检测人血清、血浆或全 血中的脂蛋白相关磷脂酶 A2的含量。2017/09/302022/9/29否否否　
67D-二聚体（D- Dimer)测定试剂盒 （磁敏免疫法）Ⅱ本试剂盒用于定量检测人血浆或全血中的 D-二聚体的含量，不能用于静脉血栓的辅 助诊断和排除诊断。2017/09/302022/09/29否否否　
68D-二聚体/超敏 C 反应蛋白（D- Dimer/hs-CRP)测定 试剂盒（磁敏免疫 法）Ⅱ本试剂盒用于定量检测人血浆或全血中的 D-二聚体、超敏 C反应蛋白的含量。D-二 聚体不能用于静脉血栓的辅助诊断和排除 诊断。2017/11/082022/11/07否否否　
69心脏型脂肪酸结合 蛋白（H-FABP)测 定试剂盒（磁敏免 疫法）Ⅱ本试剂盒用于定量检测人血清、血浆或全 血中的心脏型脂肪酸结合蛋白的含量。2017/11/082022/11/07否否否　
70心肌标志物质控液Ⅱ用于磁敏免疫分析仪上心肌标志物类检测 试剂的质量控制。2018/09/042023/09/03否否否　
71心肌五项检测试剂 盒(磁敏免疫法)Ⅱ本试剂盒用于定量检测人血浆或全血中的 肌钙蛋白 I（cTnI），肌红蛋白（Myo），肌 酸激酶同工酶（CK-MB），N末端脑钠肽 前体（ NT-proBNP）， D-二聚体（ D- Dimer）的含量，临床上主要用于心肌梗死 及心力衰竭的辅助诊断。肌钙蛋白 I，肌红 蛋白，肌酸激酶同工酶临床上主要用于心 肌梗死的辅助诊断，N末端脑钠肽前体主 要用于心力衰竭的辅助诊断，D-二聚体临 床上主要用于排除静脉血栓形成、弥散性 血管内凝血的辅助诊断以及溶栓治疗的监2018/09/042023/09/03否否否　
　　　测。　　　　　　
72高敏肌钙蛋白 I （hs-cTnI）检测试 剂盒(磁敏免疫法)Ⅱ本试剂盒用于定量检测人血清、血浆或全 血中的心肌肌钙蛋白 I的含量。临床上主 要用于心肌梗死的辅助诊断。2018/11/282023/11/27否否否　
73感染性标志物质控 液Ⅱ用于磁敏免疫分析仪上感染性标志物类检 测试剂的质量控制。2019/07/162024/07/15否否否　
74感染性标志物测定 试剂盒（磁敏免疫 法）Ⅱ本试剂盒用于定量检测人血清、血浆或全 血中的降钙素原（PCT）、C反应蛋白 （CRP）和白介素 6（IL-6）及人血清中的 血清淀粉样蛋白 A（SAA）的含量。降钙 素原临床上主要用于细菌感染性疾病的辅 助诊断，C反应蛋白和血清淀粉样蛋白 A 主要作为一种非特异性炎症指标，白介素 6主要用于监测机体的免疫状态、炎症反 应等。2019/07/162024/07/15否否否　
国际注册 1、欧盟E：　　　　　　　　
区域序号医疗器械名称注册分类临床用途注册证取得日注册证到期日注册情况备注　
CE区域1Fetal MonitorⅡbFetal Monitor is intended for monitoring of fetus ·during antepartum examination, labor and delivery.2021/03/252022/9/17N/A无　
　2Ultrasonic Pocket DopplerⅡaIt is intended for the detection of fetal heart rate.　　　　　
　　　　　　　N/A无　
　3Patient MonitorⅡbThe monitors are intended to be used for monitoring, storing, recording and reviewing of, and to generate alarms for, multiple physiological parameters of adults, pediatrics and neonates.　　　　　
　　　　　　　N/A无　
　4ElectrocardiographⅡaElectrocardiograph is intended to acquire ECG signals from adult and pediatric patients through body surface ECG electrodes.　　　　　
　　　　　　　N/A无　
　5Telemetry TransmitterⅡbTelemetry transmitter is intended to monitor physiological parameters.　　　　　
　　　　　　　N/A无　
　6Vital Signs MonitorⅡbThe monitor is intended to be used for monitoring, storing, recording, and reviewing of, and to　　　　　
　　　　　　　N/A无　
（未完）
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