[中报]百奥泰(688177):百奥泰2022年半年度报告

时间：2022年08月23日 17:52:30 中财网

原标题:百奥泰:百奥泰2022年半年度报告

公司代码：688177 公司简称：百奥泰 百奥泰生物制药股份有限公司 2022年半年度报告



重要提示
一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。

二、重大风险提示
公司已在本报告中详细阐述公司核心竞争力风险、经营风险、财务风险、行业风险和宏观环境风险等因素，敬请查阅本报告第三节“管理层讨论与分析”之“五、风险因素”。

三、公司全体董事出席董事会会议。

四、本半年度报告未经审计。

五、公司负责人LI SHENGFENG（李胜峰）、主管会计工作负责人占先红及会计机构负责人（会计主管人员）史利华声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。

六、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 无
七、是否存在公司治理特殊安排等重要事项
□适用 √不适用
八、前瞻性陈述的风险声明
√适用 □不适用
无
九、是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况
否
十、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？
否
十一、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性 否
十二、其他
□适用 √不适用

目 录
第一节 释义..................................................................................................................................... 4
第二节 公司简介和主要财务指标 ................................................................................................. 8
第三节 管理层讨论与分析 ........................................................................................................... 12
第四节 公司治理 ........................................................................................................................... 44
第五节 环境与社会责任 ............................................................................................................... 46
第六节 重要事项 ........................................................................................................................... 48
第七节 股份变动及股东情况 ....................................................................................................... 77
第八节 优先股相关情况 ............................................................................................................... 85
第九节 债券相关情况 ................................................................................................................... 85
第十节 财务报告 ........................................................................................................................... 86

备查文件目录	载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并 盖章的财务报告
	报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正文 及公告的原稿
	载有公司法定代表人签字和公司盖章的半年度报告及摘要文件

第一节 释义
在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：

常用词语释义
百奥泰/公司/本公司	指	百奥泰生物制药股份有限公司
集团/本集团	指	百奥泰生物制药股份有限公司及其子公司
中国证监会	指	中国证券监督管理委员会
国家药监局/NMPA	指	国家药品监督管理局
药审中心/CDE	指	国家药品监督管理局药品审评中心
FDA	指	美国食品药品监督管理局
EMA	指	欧洲药品管理局
实际控制人	指	易贤忠先生、关玉婵女士及易良昱先生三人
控股股东/七喜集团	指	广州七喜集团有限公司
Therabio International	指	Therabio International Limited，注册于英属维京群岛， 公司股东
启奥兴	指	广州启奥兴投资合伙企业（有限合伙），公司股东
益尘投资/浥尘投资	指	青岛益尘投资合伙企业（有限合伙），公司股东
吉富启恒	指	珠海吉富启恒医药投资合伙企业（有限合伙），公司股 东
合肥启兴	指	合肥启兴股权投资合伙企业（有限合伙），公司股东
汇智富	指	安徽汇智富创业投资有限公司，公司股东
返湾湖	指	广州返湾湖投资合伙企业（有限合伙），公司股东
粤创三号	指	广州中科粤创三号创业投资合伙企业（有限合伙），公 司股东
兴昱投资	指	广州兴昱投资合伙企业（有限合伙），公司股东
晟昱投资	指	广州晟昱投资合伙企业（有限合伙），公司股东
中科卓创	指	横琴中科卓创股权投资基金合伙企业（有限合伙），公 司股东
粤科知识产权	指	广州市粤科知识产权运营投资中心（有限合伙），公司 股东
汇天泽	指	汇天泽投资有限公司，公司股东
ADC	指	Antibody-Drug Conjugate，抗体药物偶联物
ADCC	指	Antibody-Dependent Cell-mediated Cytotoxicity，抗体依 赖的细胞介导的细胞毒性作用
AS/强直性脊柱炎	指	一种主要影响脊椎的关节炎，还会涉及其他关节。其引 起脊椎关节（脊柱）炎症，而导致严重的慢性疼痛及不 适。在更严重的情况下炎症可导致脊椎之间的椎间盘 出现强直性骨质增生而融合成固定及不能活动的姿势
BsAb	指	双特异性抗体
CD	指	Crohn’s disease，克罗恩病
CD20	指	于免疫系统 B细胞上广泛表现的细胞表面蛋白质
CD47	指	分化群 47，亦称为整联蛋白（IAP），一种膜蛋白向巨 噬细胞传达不要吞噬我的信号
创新药	指	含有新的结构、具有明确药理作用且具有临床价值的 药品
CRS	指	细胞因子释放综合症
CTLA-4	指	毒性 T淋巴细胞相关蛋白 4，一种出现于所有 T细胞 的蛋白，惟其于出现于调节 T细胞（Treg）的水平最 高，并引起 Treg产生抑制功能，并截断 T细胞对于癌 症细胞的免疫反应
DME	指	糖尿病性黄斑水肿，为一种由黄斑（或眼部的中央部 分）内流体蓄积而引致的糖尿病并发症，其导致黄斑肿 胀
ERA	指	Enthesitis-Related Arthritis，附着点炎相关关节炎
GCA	指	Giant Cell Arteritis，巨细胞动脉炎
GPⅡb/Ⅲa	指	血小板膜糖蛋白Ⅱb/Ⅲa，为与纤维蛋白原互动之复合 物，因此对于内皮细胞表面上的血小板聚集及黏附起 有重要作用
GMP	指	Good Manufacturing Practice，《药品生产质量管理规范》
HER2	指	Human Epidermal Growth Factor Receptor-2，人表皮生 长因子受体-2，重要的乳腺癌及胃癌预后判断因子
化学药/化药	指	经过化学合成而制得的药物
Ⅰ期临床试验	指	初步的临床药理学及人体安全性评价试验，其目的是 观察人体对药物的耐受程度和药代动力学，为制定给 药方案提供依据
II期临床试验	指	治疗作用初步评价阶段，其目的是初步评价药物对目 标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为 III期临 床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据，可 以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法 对照临床试验
III期临床试验	指	治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标 适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关 系，最终为药品上市许可申请的审查提供充分的依据， 一般为具有足够样本量的随机盲法对照试验
IV期临床试验/上市后研究	指	新药上市后应用研究阶段，其目的是考察在广泛使用 条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特 殊人群中使用的获益与风险关系以及改进给药剂量等
IL-1β	指	白介素-1β
IL-5	指	白介素-5
IL-6	指	Inter leukin-6，白细胞介素-6，是一种细胞因子，属于 白细胞介素的一种
IL-6R	指	白细胞介素 6受体，为 IL-6受体
IL-12	指	白介素-12
IL-17A	指	白介素-17A
IL-23	指	白介素-23
mAb	指	单克隆抗体
mCRC	指	转移性结直肠癌
nr-axSpA	指	non-radiographic axial spondylarthritis，非射线照相中轴 型脊柱关节炎
NHL	指	非霍奇金淋巴瘤，一种淋巴瘤
NMOSD	指	视神经脊髓炎谱系疾病，一种身体免疫系统错误攻击 自身中枢神经细胞的中枢神经系统疾病，主要发生于 视神经和脊髓，但偶尔亦会发生于脑内
nsNSCLC	指	非鳞状非小细胞肺癌
OX40	指	一种次要共同受免疫检查点分子，于激活后 24-72小时 表现。OX40的表达以来于 T细胞的完全激活
PCI	指	经皮冠状动脉介入治疗，一种用于治疗心脏冠状动脉 狭窄的非手术疗法
PD-1	指	计划性细胞死亡蛋白 1，一种于若干 T细胞、B细胞及 巨噬细胞表现的免疫检查点受体，作为阻止健康免疫 系统攻击体内其他细胞的程序的一部分，会关闭由 T细 胞介导的免疫反应
pJIA	指	多关节型幼年特发性关节炎
PD-L1	指	细胞程式死亡配体 1，一种于正常细胞及细胞表面的蛋 白，可依附于 T细胞表面的 PD-1，使 T细胞关闭其杀 死癌细胞的能力
Ps	指	银屑病
PsA	指	银屑病关节炎，影响皮肤银屑病患者的关节炎。症状包 括或会加重或减轻的关节疼痛、僵硬和肿胀。许多此疾 病患者均受到晨僵影响。即使是轻微的皮肤银屑病也 会伴随严重的关节炎
RA	指	类风湿性关节炎，一种自体免疫性疾病，由身体免疫系 统错误攻击健康组织引发，会影响关节并（于若干病 例）损害一系列身体系统，包括皮肤、眼部、肺部、心 脏及血管
sJIA	指	Systemic Juvenile Idiopathic Arthritis，全身型幼年特发 性关节炎
SSc-ILD	指	Systemic Sclerosis-Associated Interstitial Lung Disease， 系统性硬化症相关间质性肺病
生物类似药	指	在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的参照药 具有相似性的治疗用生物制品
生物药	指	也被称为生物制品（biologics），是指应用普通的或以 基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技 术获得的微生物、细胞及各种动物和人源组织和液体 等生物材料制备的用于人类疾病预防、治疗和诊断的 药品
TIGIT	指	于 T细胞及 NK细胞表面表现的一种抗体，与在癌细 胞或树突状细胞表现的 CD155结合后，可促成免疫功 能抑制。TIGIT为一种免疫检查点蛋白，于实体瘤抗原 特异性 T细胞表现，并与停止抗实体瘤 T细胞运作有 关
TNF-α	指	Tumor Necrosis Factor-α，肿瘤坏死因子 α
TNFR	指	Tumor Necrosis Factor Receptor，肿瘤坏死因子受体
UC	指	溃疡性结肠炎
VEGF	指	Vascular Endothelial Growth Factor，血管内皮生长因子
wAMD	指	湿性年龄相关性黄斑变性，一种眼部疾病
药品批准文号	指	国家药监局批准某药品生产企业能够生产某品种药物 而颁发的法定文件中列示的批准文号
药品注册批件	指	国家药监局批准某药品生产企业生产某品种药物而颁 发的法定文件
一线药物/治疗方案	指	基于循证医学证据由专业的学会制定的规范治疗首选 的药物、路径和方案
幼年特发性关节炎	指	小儿时期一种常见的结缔组织病，以慢性关节炎为其 主要特点，可伴有全身多系统损害
中和抗体	指	抗药抗体的一种，是机体接受药物后产生的能与药物 功能位点结合，抑制药效的抗体

第二节 公司简介和主要财务指标
一、 公司基本情况

公司的中文名称	百奥泰生物制药股份有限公司
公司的中文简称	百奥泰
公司的外文名称	Bio-Thera Solutions, Ltd.
公司的外文名称缩写	BIO-THERA
公司的法定代表人	LI SHENGFENG（李胜峰）
公司注册地址	广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号A6栋第五层
公司注册地址的历史变更情况	不适用
公司办公地址	广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号A6栋第五层
公司办公地址的邮政编码	510530
公司网址	https://www.bio-thera.com/
电子信箱	[email protected]
报告期内变更情况查询索引	不适用

二、 联系人和联系方式

	董事会秘书（信息披露境内代表）	证券事务代表
姓名	鱼丹	李林
联系地址	广州高新技术产业开发区科学城开 源大道11号A6栋第五层	广州高新技术产业开发区科学 城开源大道11号A6栋第五层
电话	(8620)32203528	(8620)32203528
传真	(8620)32203218	(8620)32203218
电子信箱	[email protected]	[email protected]

三、 信息披露及备置地点变更情况简介

公司选定的信息披露报纸名称	《中国证券报》《上海证券报》《证券时报》《证券日报》
登载半年度报告的网站地址	http://www.sse.com.cn/
公司半年度报告备置地点	广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号A6栋第五层
报告期内变更情况查询索引	不适用

四、 公司股票/存托凭证简况
(一) 公司股票简况
√适用 □不适用

公司股票简况
股票种类	股票上市交易所及板块	股票简称	股票代码	变更前股票简称
A股	上海证券交易所科创板	百奥泰	688177	不适用

(二) 公司存托凭证简况
□适用 √不适用
五、 其他有关资料
□适用 √不适用

六、 公司主要会计数据和财务指标
(一) 主要会计数据
单位：元 币种：人民币

主要会计数据	本报告期 （1－6月）	上年同期	本报告期比上年 同期增减(%)
营业收入	228,994,788.05	328,668,131.37	-30.33
归属于上市公司股东的净利润	-169,130,101.76	2,616,243.65	不适用
归属于上市公司股东的扣除非 经常性损益的净利润	-187,988,358.79	-15,058,116.35	不适用
经营活动产生的现金流量净额	-118,318,082.51	-186,039,940.82	不适用
	本报告期末	上年度末	本报告期末比上 年度末增减(%)
归属于上市公司股东的净资产	1,918,469,431.64	2,087,512,209.71	-8.10
总资产	2,443,138,657.35	2,617,782,079.77	-6.67

(二) 主要财务指标

主要财务指标	本报告期 （1－6月）	上年同期	本报告期比上年同 期增减(%)
基本每股收益（元／股）	-0.41	0.01	不适用
稀释每股收益（元／股）	-0.41	0.01	不适用
扣除非经常性损益后的基本每股收 益（元／股）	-0.45	-0.04	不适用
加权平均净资产收益率（%）	-8.44	0.13	减少8.57个百分点
扣除非经常性损益后的加权平均净 资产收益率（%）	-9.39	-0.75	减少8.64个百分点
研发投入占营业收入的比例（%）	116.35	69.42	增加46.93个百分点

公司主要会计数据和财务指标的说明
√适用 □不适用
1、 报告期内，公司营业收入较上年同期减少 99,673,343.32元，同比减少 30.33%，主要原因是：上年同期，公司与 Biogen International GMBH签署托珠单抗授权许可与商业化协议，并且完成了协议中约定的阶段性成果，授权许可收入金额 190,716,000.00元。本报告期授权许可收入较上年同期减少。

2、 报告期内，公司实现归属于母公司所有者的净利润、归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润较上年同期分别减少 171,746,345.41元、172,930,242.44元，主要原因是营业收入较上年同期减少所致。

3、 报告期内，公司经营活动产生的现金流量净额较上年同期增加 67,721,858.31元，主要原因是：格乐立销售额增加、普贝希销售额及销售提成特许权收入新增导致经营活动现金流入增加。

4、 报告期内，公司基本每股收益、稀释每股收益、扣除非经常性损益后的基本每股收益较上年同期减少 0.42元/股、0.42元/股和 0.41元/股，主要原因是报告期公司营业收入同比减少导致利润减少所致。

5、 报告期内，公司加权平均净资产收益率、扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率较上年同期分别减少 8.57个百分点、8.64个百分点，主要原因是本报告期营业收入减少导致利润减少。

6、 报告期内，公司研发投入占营业收入的比例较上年同期增加 46.93个百分点，主要原因是本报告期研发费用增加，同时营业收入减少所致。


七、 境内外会计准则下会计数据差异
□适用 √不适用

八、 非经常性损益项目和金额
√适用 □不适用
单位:元 币种:人民币

非经常性损益项目	金额	附注（如适用）
非流动资产处置损益	-40,283.24
越权审批，或无正式批准文件，或偶发性的税收 返还、减免
计入当期损益的政府补助，但与公司正常经营业 务密切相关，符合国家政策规定、按照一定标准 定额或定量持续享受的政府补助除外	16,192,931.20
计入当期损益的对非金融企业收取的资金占用费
企业取得子公司、联营企业及合营企业的投资成 本小于取得投资时应享有被投资单位可辨认净资 产公允价值产生的收益
非货币性资产交换损益
委托他人投资或管理资产的损益
因不可抗力因素，如遭受自然灾害而计提的各项 资产减值准备
债务重组损益
企业重组费用，如安置职工的支出、整合费用等
交易价格显失公允的交易产生的超过公允价值部 分的损益
同一控制下企业合并产生的子公司期初至合并日 的当期净损益
与公司正常经营业务无关的或有事项产生的损益
除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务	11,454,198.67
外，持有交易性金融资产、衍生金融资产、交易性 金融负债、衍生金融负债产生的公允价值变动损 益，以及处置交易性金融资产、衍生金融资产、交 易性金融负债、衍生金融负债和其他债权投资取得 的投资收益
单独进行减值测试的应收款项、合同资产减值准备 转回
对外委托贷款取得的损益
采用公允价值模式进行后续计量的投资性房地产 公允价值变动产生的损益
根据税收、会计等法律、法规的要求对当期损益 进行一次性调整对当期损益的影响
受托经营取得的托管费收入
除上述各项之外的其他营业外收入和支出	-8,748,589.60
其他符合非经常性损益定义的损益项目
减：所得税影响额
少数股东权益影响额（税后）
合计	18,858,257.03

将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明
□适用 √不适用

九、 非企业会计准则业绩指标说明
□适用 √不适用
第三节 管理层讨论与分析
一、 报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
（一） 所处行业情况
公司是一家以创新药和生物类似药研发为核心的创新型生物制药企业。按照中国证监会《上市公司行业分类指引（2012年修订）》，公司行业分类属于“医药制造业（分类编码：C27）”。

因受国内疫情多点散发等多因素影响，2022年上半年我国工业企业生产经营受到较大影响，医药制造业企业利润同比有较大幅度下降。根据国家统计局数据，2022年 1-6月份规模以上工业企业实现营业收入约 654,147.3亿元，同比增长 9.1%，实现利润总额约 42,702.2亿元，同比增长1.0%；其中，医药制造业规模以上企业实现营业收入约 14,007.8亿元，同比增长-0.6%，实现利润总额约 2,209.5亿元，同比增长-27.6%。

医药工业是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性产业，是健康中国建设的重要基础。

总体来看，我国近年来医药产业呈持续快速发展态势，根据工信部等九部门于 2022年 1月 30日联合印发的《“十四五”医药工业发展规划》，“十三五”期间全国医药工业整体发展水平迈上了新台阶，产业创新取得新突破，供应保障水平不断增强，国际化步伐不断加快。随着经济发展和居民生活水平的提高，中国医药行业呈现持续良好的发展趋势，医药产业的地位逐渐提高。“十四五”期间，医药工业发展环境和发展条件将面临深刻变化，将进入加快创新驱动发展、推动产业链现代化、更高水平融入全球产业体系的高质量发展阶段。

药物研发势头强劲，药品上市进程提速
2022年 6月，国家药监局药审中心发布《中国新药注册临床试验进展年度报告（2021年）》，根据报告数据，2021年，我国药物临床试验年度登记总量首次突破 3,000项，较 2020年年度登记总量增加 29.1%，其中新药临床试验数量为 2,033项，较 2020年登记量增加 38.0%。对比分析近三年临床试验数据，生物制品新药临床试验登记数为 886项，相较于化学药和中药有较为明显的数量增幅，2020年和 2021年登记量分别较上一年度增加 31.5%和 46.4%。

新药临床试验数据的快速增长，显示出了现阶段我国医药行业新药研发的热情高涨，而新药研发适应症和作用靶点的同质化仍应引起关注。按药物品种统计，2021年登记临床试验的前 10位靶点分别为 PD-1、PD-L1、VEGFR、HER2等，目前，国内针对上述 TOP10靶点均有药物获批上市。其中 5个靶点（PD-1、PD-L1、HER2、EGFR和 CD3）的药物适应症超过 90%集中在抗肿瘤领域，4个靶点 PD-1、PD-L1、HER2和 EGFR的药物适应症全部集中在抗肿瘤领域。

数据来源：CDE《中国新药注册临床试验进展年度报告（2021年）》，百奥泰整理 自药审改革不断深化，药品上市进程速度加快，鼓励了药物创新，提高了药品质量。根据国 家药品监督管理局药品审评中心发布的《2021年度药品审批报告》，自 2015年药审改革后，药 品审评审批效率提升，带动了药品注册申请数量的增长。2021年，CDE受理注册申请 11,658件， 同比增长 13.79%；受理创新药注册申请 1,886件，同比增长 76.10%，其中，创新生物制品 666件， 同比增长 125.00%。 2021年，国家药监局药审中心批准或建议批准创新药注册申请 1,628件，同比增长 67.32%， 其中，绝大部分为创新药临床试验申请，而 NDA为 69件，同比增长 130.00%，涉及 47个品种， NDA的获批件数与获批品种均为历史新高，药物创新取得了一定成效。 数据来源：CDE《2021年度药品审批报告》，百奥泰整理
聚焦生物医药，市场与政策齐力助推行业发展
根据国家统计局数据，中国老龄化速度高于全球水平，从 2000年到 2020年，中国 65岁以上人口从 0.88亿增长到 1.91亿。根据第七次全国人口普查数据，中国 65周岁及以上人口占总人口的比重已达到 13.50%。随着人口老龄化的加深，老年人口因患慢性病和各类老年疾病对生物制品的需求将不断增加，形成生物制品市场需求的稳定支撑。2021年全年全国居民人均可支配收入为35,128元，比上年增长 9.1%，扣除价格因素，实际增长 8.1%。人均可支配收入的增加提高了居民对生物医药的支付能力，驱动了生物药市场的发展。

2022年 5月 10日，国家发展改革委发布《“十四五”生物经济发展规划》，作为我国首部生物经济五年规划，明确了生物经济发展的具体任务，指明生物医药为四大重点发展领域之一。其中，在生物医药方面，规划提出了顺应“以治病为中心”转向“以健康为中心”的新趋势，发展面向人民生命健康的生物医药，满足人民群众对生命健康更有保障的新期待。为加快提升生物技术创新能力，推动生物经济创新发展做出了发展规划，提供了政策支持。

医改不断深入，国家集采和医保目录调整常态化
步入“十四五”阶段，以医保、医疗、医药协同治理为核心的中国医改逐渐深入。2022年 5月，国务院办公厅相继印发了《“十四五”国民健康规划》和《深化医药卫生体制改革 2022年重点工作任务》，重点强调了医药卫生的深化改革任务。随着健康中国建设的全面推进，我国的医改已进入系统集成、协同高效的阶段。

2022年 6月，国家医保目录调整和第七批国家带量采购工作相继启动。随着近年来国家集采的不断推进，国家各部门相继发布各项文件，国家集采已进入常态化、制度化的新阶段，集中采购的入围品种数范围逐步扩大，涉及化药、生物药、中成药等领域。集中采购对医药企业的营销体系和销售策略都产生了深远影响，对传统的销售模式带来了冲击，集采带来的价格水平下降趋势，在一定程度上对医药制造企业的盈利能力带来了压力与挑战。2022年医保目录调整工作已正式启动，新增了独家药品认定时间和纳入目录的非独家药品采用竞价方式确定支付标准的新规则。

药品纳入医保目录将促进相关药品市场渗透率的快速提高，随着医保药品目录动态调整的建立与健全，医保目录调整进入常态化，为创新药企业的发展带来了机会，国内药企研发不断加大研发投入，推动技术进步在一定程度上缩小了与海外企业的差距。

（二） 主要业务、主要产品及服务
1、公司的主要业务
截至 2022年 6月 30日，公司产品格乐立、普贝希已在中国获批上市，其中普贝希已向 FDA、EMA递交上市申请；公司另有 2个产品已于国内提交上市申请，3个产品处于 III期临床研究，1个产品处于 II期临床研究，14个产品处于 I期临床研究，以及多个药物处于临床前研究阶段。

公司研发管线中处于临床试验阶段的主要产品总结如下图所示：

自身免疫 肿 瘤 心血管 眼 科 抗感染	格乐立 ?	RA，AS，银屑病，克罗恩病， 葡萄膜炎，儿童斑块状银屑 病，pJIA，儿童克罗恩病	TNF-α	生物类似药
	BAT1806	RA、sJIA、CRS	IL-6R	生物类似药
	BAT2506	多种自身免疫性疾病	TNF-α	生物类似药
	BAT2206	多种自身免疫性疾病	IL-12和IL-23	生物类似药
	BAT4406F	NMOSD	CD20	创新药
	BAT2306	多种自身免疫性疾病	IL-17A	生物类似药
	BAT2606	多种自身免疫性疾病	IL-5	生物类似药
	BAT2406	多种自身免疫性疾病	靶点未批露	生物类似药
	普贝希 ?	mCRC，nsNSCLC，复发性胶质母 细胞瘤，上皮性卵巢癌、输卵 管癌或原发性腹膜癌，宫颈癌	VEGF	生物类似药
	BAT4306F	CD20阳性B细胞NHL	CD20	创新药
	BAT1308	实体瘤	PD-1	创新药
	BAT1006	HER2阳性实体瘤	HER2	创新药
	BAT4706	实体瘤	CTLA-4	创新药
	BAT6026	癌症	OX40	创新药
	BAT6005	癌症	TIGIT	创新药
	BAT6021	癌症	TIGIT	创新药
	BAT7104	癌症	PD-L1/CD47	创新药
	BAT8006	实体瘤	FRα	创新药
	BAT8009	实体瘤	B7H3	创新药
	BAT8010	实体瘤	HER2	创新药
	BAT8008	实体瘤	靶点未批露	创新药
	BAT8007	实体瘤	靶点未批露	创新药
	BAT2094	PCI围术期抗血栓	GPIIb/IIIa	创新药
	BAT6024	未披露	靶点未批露	创新药
	BAT5906	wAMD、DME	VEGF	创新药
	BAT2022	新冠肺炎	新冠病毒S蛋白	创新药

公司秉承“创新只为生命”的理念，坚持创新驱动发展战略，致力于开发新一代创新药和生物 类似药，用于治疗肿瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病以及其它危及人类生命或健康的重大疾病。 公司始终以患者的福祉作为首要核心价值，通过创新研发为患者提供安全、有效、可负担的优质 药物，以满足亟待解决的治疗需求。 公司获得了多项“十二五”“十三五”国家重大新药创制科技重大专项立项支持；被认定为广东 省新型研发机构、广东省工程技术研究中心、广东省抗体药物偶联生物医药工程实验室（广东省 工程实验室）。公司坚持高质量发展，持续进行研究开发与技术成果转化，通过了“高新技术企 业”认定；公司将可持续发展理念和实现环境与社会效益纳入企业经营管理全过程，并取得了显 著成效，通过了广州市开发区金融工作局的“绿+”企业认证。 （三）主要产品及其用途 格乐立（通用名：阿达木单抗注射液）：公司自主研发的阿达木单抗生物类似药 BAT1406的 上市申请于 2018年 8月 17日正式获得 CDE受理，并于 2019年 11月获得国家药监局的上市批 准，商品名为“格乐立”，是国内首个获得上市批准的阿达木单抗生物类似药。格乐立是由 CHO细 胞表达的重组全人源单克隆抗体。BAT1406通过与 TNF-α特异性结合并中和其生物学功能，阻断 其与细胞表面 TNF-α受体的相互作用，从而阻断 TNF-α的致炎作用。 截至 2022年 6月 30日，格乐立已在国内获批八个适应症，其中包括五个成人适应症：银屑 病、强直性脊柱炎、类风湿关节炎、克罗恩病和葡萄膜炎，以及三个儿童适应症：儿童斑块状银 屑病、多关节型幼年特发性关节炎、儿童克罗恩病。儿童斑块状银屑病、多关节型幼年特发性关 节炎、儿童克罗恩病有 40mg/0.8ml和 20mg/0.4ml双规格。 普贝希（通用名：贝伐珠单抗注射液）：公司自主研发的贝伐珠单抗生物类似药于 2021年 11月获得国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》。截至 2022年 6月 30日，普贝希在国内已获批五项适应症，包括用于：晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌；转移性结直肠癌；复发性胶质母细胞瘤；上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌；宫颈癌。普贝希是一款由公司根据中国 NMPA、美国 FDA、欧盟 EMA生物类似药相关指导原则开发的贝伐珠单抗注射液。公司已与全球多区域地区开展了普贝希?的商业化进程，包括：与 Cipla Gulf FZ LLC开展授权许可及商 业化合作，授权其就普贝希?在部分新兴国家的产品商业化权益；与 Biomm SA开展授权许可及 商业化合作，授权其就普贝希?在巴西市场的独家产品商业化权益；与 Sandoz AG开展授权许可 及商业化合作，将普贝希在美国、欧洲、加拿大和大部分其他普贝希?合作未覆盖的国际市场的产 品商业化权益有偿许可给 Sandoz AG。 BAT1806（托珠单抗）是百奥泰根据中国 NMPA、美国 FDA、欧盟 EMA生物类似药相关指导原则开发的托珠单抗注射液，是一款靶向白介素-6受体（IL-6R）的重组人源化单克隆抗体，可与可溶性和膜结合型 IL-6受体（sIL-6R和 mIL-6R）特异性结合，并抑制由 sIL-6R或 mIL-6R介导的信号传导。公司已就 BAT1806向 NMPA递交上市申请，目前处于评审当中，本次申请的适应症为，类风湿关节炎、全身型幼年特发性关节炎、细胞因子释放综合征，其原研药雅美罗?已在美国获批用于治疗类风湿关节炎、巨细胞关节炎、多关节幼年特发性关节炎、全身型幼年特发性关节炎和细胞因子释放综合征。公司已就 BAT1806与 Biogen International GmbH签署了授权许可与商业化协议，将公司的 BAT1806（托珠单抗）注射液在除中国地区（包括中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区、台湾）以外的全球市场的独占的产品权益有偿许可给 Biogen。

BAT2094（巴替非班）目前处于国内上市申请阶段，是人工合成的血小板糖蛋白 IIb/IIIa（即“GP IIb/IIIa”）受体拮抗剂，可特异性地结合 GP IIb/IIIa受体，能通过阻止纤维蛋白原、Von Willebrand因子和其它粘附配体与 GP IIb/IIIa的结合来抑制血小板聚集。巴替非班不仅对靶点的亲和力强（即能抑制血小板聚集），还能通过抑制玻璃基蛋白（Vitronectin）受体而抑制血管平滑肌生长，从而阻止动脉血管再阻塞。

BAT2506（戈利木单抗）目前处于全球 III期临床研究阶段。BAT2506为全球首项的欣普尼候选生物类似药，戈利木单抗可靶向抑制 TNF-α活性，适用于强直性脊柱炎及类风湿性关节炎等免疫疾病患者，由于目前市场上较为热门的治疗药物已有阿达木单抗，但是部分患者使用阿达木单抗可能会引起自身产生 ADA而失效，因此戈利木单抗可为患者和医生提供新的治疗选择，适应症市场空间规模具有一定增长潜力。公司已与 Pharmapark LLC就 BAT2506在俄罗斯及其他独联体国家达成合作。

BAT2206（乌司奴单抗）目前正在开展治疗斑块状银屑病的全球 III期临床研究。BAT2206是百奥泰根据中国 NMPA、美国 FDA、欧盟 EMA生物类似药相关指导原则开发的乌司奴单抗注射液，乌司奴单抗是一款靶向白细胞介素 IL-12和 IL-23共有的 p40亚基的全人源单克隆抗体。IL-12和 IL-23是天然产生的细胞因子，能够参与炎症和免疫应答过程，可以与 p40亚基以高亲和力特异性地结合，阻断其与细胞表面受体结合，从而破坏 IL-12和 IL-23介导的信号传导和细胞因子的效应。公司已与 Hikma Pharmaceuticals USA Inc.签署授权许可与商业化协议，将 BAT2206在美国市场的独占的产品商业化权益有偿许可给 Hikma；与 Pharmapark LLC就 BAT2206签署了供货协议及授权协议，Pharmapark将拥有 BAT2206在俄罗斯和其他独联体国家的独家分销和销售权。

BAT5906（重组抗 VEGF人源化单克隆抗体）目前正在我国开展 2种适应症的临床研究。其中治疗湿性（新生血管性）年龄相关性黄斑变性（wAMD）正在进行Ⅲ期临床研究，治疗糖尿病性黄斑水肿（DME）适应症正在进行 II期临床研究。BAT5906是一款重组人源化单克隆抗体生物创新药，通过与人 VEGF-A进行特异性结合，抑制 VEGF与其受体 VEGFR的结合，从而抑制新生血管生成，达到治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性等眼底病变的效果。目前 wAMD的治疗主要是通过抗血管内皮生长因子（VEGF）药物玻璃体腔注射，抗 VEGF药物可以抑制新生血管性形成和黄斑区的渗出、水肿，改善或恢复 AMD患者的视力。

（四）主要经营模式
公司是一家以创新药和生物类似药研发为核心的创新型生物制药企业，主营业务为药物的研发、生产和销售，拥有独立完整的研发、采购、生产和商业化体系。

1、研发模式
药物研发周期长、风险高，公司的研发主要通过内部团队自主研发方式。药物研发一般需要经过发现抗体、筛选、临床前试验、IND申请、临床前研究、上市申请、批准上市及上市后研究。

公司的研发团队致力于药物发现、制剂及培养基开发、工艺开发、临床前研究及临床试验研究，同时参与药物注册及知识产权管理。多年来，公司已建立综合临床前研发平台并积累了丰富的临床试验经验。公司的研发团队在设计及执行研究项目方面担当主导角色，并积极参与临床前研究、药物临床申请、临床试验及监管批准过程；同时，知识产权部门、临床部门、生产部门等也会参与公司早期的研发流程，协助公司选择有市场潜力的产品，并降低在制造阶段可能遇到的技术风险。

2、采购模式
公司主要原材料包括临床试验对照药、培养基原料、填料、药用辅料以及其他研发试剂耗材等。研发阶段公司依据临床试验研究计划，按需采购临床试验对照药，并根据临床试验研究计划制定试验用药的生产计划，再根据生产计划、实际库存情况等作出采购原材料品种、规格、数量等计划。在确定主要原料、包装材料等供应商时，公司会对市场供应情况、市场价格等信息进行 调查，在商务谈判的基础上择优选择。公司通常会与供应商订立采购合同或采购订单，以确定双 方购销合同关系。公司采购的服务主要包括临床试验服务、技术服务等，由公司在长期合作的供 应商中择优遴选。临床试验服务主要是公司直接委托医院开展临床试验服务，技术服务主要是指 公司委托第三方 CRO（非医院）协助开展临床前试验服务及临床试验服务。 3、生产模式 公司在生产过程中需严格遵守药品生产相关的法律法规和监管部门的相关规定。公司搭建严 格质量管理系统，建立了符合欧美和中国监管要求的一体化的 CMC研发到商业化的质量管理体 系，平台的质量科学技术与能力已与国际接轨，包含了从项目研发到物料管理、产品生产、质量 控制、产品放行、产品供应链以及产品上市后跟踪的全生命周期，为公司产品在中国和海外其他 地区的商业化奠定扎实基础。公司秉承“质量第一，与时俱进”的理念，实施质量体系的数据完整 性、可追溯性及质量风险管理，持续不断地研发和生产高质量的药品。 4、商业化模式 公司已有两项药物在中国市场获批上市，并有多款药品在进行全球多中心试验。公司对不同 的产品及市场针对性地制定了不同的商业化策略。 在中国市场，公司主要依据产品确定市场策略。 公司首项获批药物阿达木单抗（格乐立）采用自建团队的模式进行商业化。公司已组建一支 经验丰富的营销团队，销售网点覆盖中国除港澳台地区的其他省、直辖市、自治区，已与超过 1,000 家处方医药及超过 700家药店达成合作。目前，公司主要有两种销售模式：自营分销模式为主导， 代理销售模式为辅助。其中，自营分销模式是由自营队伍负责医院拓展、销售及推广，代理销售 模式为代理商负责代理区域的销售及推广，百奥泰协助学术支持。公司已在中国除港澳台地区的 其他省、直辖市成功挂网。通过对比修美乐及其他竞品的定价、医保报销比例及患者的可接受程 度，以设定格乐立投标价。同时，公司会及时根据相关阿达木单抗生物类似药的市场价格，相应 调整定价。公司主要销售模式架构如下： 公司药品普贝希?（贝伐珠单抗注射液）于 2021年 11月获得国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，普贝希?的获批上市标志着公司具备了在国内市场销售该产品的资格。公司就普贝希?在中国市场采用合作的商业模式，于 2020年 8月与百济神州有限公司签署授权、分销、供货协议，将公司普贝希?相关知识产权及其在中国地区（包括中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区、台湾）的产品权益有偿许可给百济神州。

在全球主要市场，公司采用以全球性合作伙伴为主的商业化策略；在国际新兴市场，则采用全球性合作伙伴及区域性优势合作相结合的策略。

公司已与全球多区域地区开展了普贝希?的商业化进程，包括：与 Cipla Gulf FZ LLC开展授权许可及商业化合作，授权其就普贝希?在部分新兴国家的产品商业化权益；与 Biomm SA开展授权许可及商业化合作，授权其就普贝希?在巴西市场的独家产品商业化权益；与 Sandoz AG开展授权许可及商业化合作，将普贝希?在美国、欧洲、加拿大和大部分其他普贝希?合作未覆盖的国际市场的产品商业化权益有偿许可给 Sandoz AG。此外，公司与 Biogen International GmbH就BAT1806（托珠单抗）注射液签署授权许可与商业化协议，将公司的在除中国地区（包括中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区、台湾）以外的全球市场的独占的产品权益有偿许可给 Biogen；公司与 Hikma Pharmaceuticals USA Inc.就 BAT2206（乌司奴单抗）注射液在美国市场的独占的产品商业化权益签署授权许可与商业化协议；公司与 Pharmapark LLC先后就 BAT2206（乌司奴单抗）注射液和 BAT2506（戈利木单抗）注射液在俄罗斯及其他独联体国家达成合作。

公司通过海外合作不仅展示百奥泰在研发和生产方面的国际化能力，也能够将公司产品带给全球更多有需要的患者，而且更重要的是在生物类似药竞争激烈的国内市场环境下，通过海外商业战略合作，开拓更为广阔的市场。基于公司的发展策略，通过商业合作可以优化公司的产品组合，强化企业发展重心，实现企业之间的优势互补、互利双赢。未来，百奥泰将坚持自主研发，同时在全球范围内积极寻找外部合作机会。


二、 核心技术与研发进展
1. 核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
抗体文库与展示技术：公司建立有拥有数以千亿计的独特抗体克隆库容和噬菌体与酵母展示平台。公司进一步优化抗体药物平台，建立了 IDEAL（Intelligent Design and Engineering Antibody Libraries）抗体药物开发引擎，为公司的抗体药物开发提供了进一步资源与保障，能够产生针对不同特征靶点的特异性抗体，即使对于新型靶点或独特表位，亦具更高的成功率。

抗体结构与工程设计：公司已利用平台设计及开发一套完整的计算方法，以满足抗体研发中的精密计算需要。主要应用于抗体人源化、亲和力成熟以及其他多功能抗体工程与优化改造过程。

此外，公司近期已开发的免疫原性预测技术，结合抗体序列及结构分析，可识别和解决候选分子开发初期出现的潜在瑕疵，优化抗体的结构与功能。

抗体偶联药与偶联新技术：ADC药物是由单克隆抗体和细胞毒性药物通过连接子偶联而成，是一种定点靶向癌细胞的强效抗癌药物。通过这种靶向作用使得药物直接作用在癌细胞上，极大降低了药物对正常细胞的损伤，减少了毒副作用。ADC由于具备了抗体和细胞毒素的双重细胞杀伤机制，因此比单一的原代抗体具有更强的杀伤力，疗效更好，而且有效克服了原代单抗治疗易产生耐药性的缺陷。百奥泰的 ADC通过自主研发的可剪切连接子，将抗体与毒性小分子拓扑异构酶 I抑制剂连接而成。公司的新 ADC具有高效的抗肿瘤活性，毒性小分子有很强的细胞膜渗透能力，在 ADC杀伤癌细胞后能释放并杀死附近的癌细胞，产生旁观者效应，有效克服肿瘤细胞的异质性。同时，公司的新 ADC具有很好的稳定性和安全性，血浆中释放的毒性小分子极低，降低了脱靶毒性的风险。

ADCC增强与 Fc工程：公司建立有多个抗体表达的不同宿主细胞。基于有自主知识产权的改造的宿主细胞能够产生完全不含岩藻糖修饰的抗体。正常抗体的 Fc区的岩藻糖阻碍抗体与FcγRIIIa(CD16a)结合，而去岩藻糖基化的 Fc区增加了抗体与 FcγRIIIa的亲和力，因此去岩藻糖抗体能更有效地激活免疫效应细胞，增强肿瘤细胞杀伤效果。公司已开发多个 ADCC增强的抗体候选药物，进入不同临床试验阶段。

双特异与多功能抗体：公司开发有自主知识产权的双特异性与多功能抗体的技术，包括双靶点的选择和评估，双特异性抗体形式（Format）的选择和评估，双特异性抗体的表达和分析。在此基础上，公司目前正在开发针对肿瘤、自身免疫疾病、新发重大疾病领域的多种双特异抗体或者多功能分子，其中针对 CD47和 PD-L1靶点的双特异性抗体 BAT7104已经在澳洲和国内开展早期临床研究；针对新冠病毒 S蛋白两个不同位点的双特异性抗体 BAT2022已经在国内进入临床研究。

工艺与生产技术：抗体药物一般由哺乳动物细胞表达生产，其核心技术和商业化成本主要取决于宿主细胞、高效表达载体、自主开发的个体化培养基和生产工艺条件研发与优化。公司的自主培养基开发技术为产业化生产和降低成本提供了保证。针对项目的个体化培养基和补料配方筛选，控制大分子翻译后修饰导致的酸碱异构体、糖型、蛋白聚集、不完整片段等杂质的含量，对提高产品质量具有重要意义，同时公司具备自主培养基开发技术，与依赖外部技术相比，将显著地降低公司成本，同时减少对外部供应的依赖。

产品质量研究与技术开发：公司建立了一体化的质量研究平台，对标欧盟、美国和中国监管需求，具备了覆盖早期研究、赋能上市申报及支持商业化生产整个药品生命周期的全方位的产品质量研究与技术开发能力，为单抗、双抗、ADC、重组纳米疫苗等药物研发到商业化生命周期保驾护航。该中心协同工艺制造流程，可提供早期新药候选分子成药性评价、抗体高表达细胞株开发、细胞上游培养、下游纯化和制剂生产工艺开发和放大、生产技术转移到商业化生产等面向产业化的工艺开发、表征、验证的质量研究。该分析和质控中心拥有国际先进尖端大型分析仪器设备数百余套，提供终端产品从初级到高级结构，纯度和杂质谱分析，生物活性和免疫原性，安全性评估，及工艺过程分析与在线检测，内外源性污染物安全性分析，可提取物和浸出物分析，工艺可比性和质量相似性评估，体外药效分析和全套的稳定性检测与研究，含长期、加速、强制降解因素、临床使用配伍、运输稳定性质量研究等。

国家科学技术奖项获奖情况
□适用 √不适用
国家级专精特新“小巨人”企业、制造业“单项冠军”认定情况
□适用 √不适用
2. 报告期内获得的研发成果
报告期内，公司累计提交专利申请 39项；获得专利授权 5项，包括 4项境内授权发明专利、1件中国香港专利；截至 2022年 6月 30日，公司拥有已授权的境内外专利 48项，其中中国授权专利 28项，美国授权专利 9项、澳大利亚授权专利 1项、中国香港授权专利 5项、中国澳门授权专利 5项。

报告期内获得的知识产权列表

	本期新增		累计数量
	申请数（个）	获得数（个）	申请数（个）	获得数（个）
发明专利	39	5	204	47
实用新型专利	0	0	0	0
外观设计专利	0	0	1	1
软件著作权	0	0	0	0
其他	0	0	2	2
合计	39	5	207	50

3. 研发投入情况表
单位：元

	本期数	上年同期数	变化幅度（%）
费用化研发投入	266,424,917.67	228,177,303.21	16.76
资本化研发投入
研发投入合计	266,424,917.67	228,177,303.21	16.76
研发投入总额占营业收入比例（%）	116.35	69.42	46.93
研发投入资本化的比重（%）

研发投入总额较上年发生重大变化的原因
□适用 √不适用
研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明
4. 在研项目情况
√适用 □不适用
单位：万元

序 号	项目名称	预计总投 资规模	本期投入 金额	累计投入 金额	进展或阶 段性成果	拟 达 到 目 标	技术水平	具体应用前景
1	普贝希? BAT1706	67,711.29	1,318.23	69,205.97	中国已获 批上市，已 向 FDA、 EMA递交 上市申请	药 物 上 市	普贝希?（贝伐珠单抗注射液）是百奥泰根据中国 NMPA、美国 FDA和欧盟 EMA生物类似药相关指 导原则开发的贝伐珠单抗注射液，适应症包括晚 期、转移性或复发性非小细胞肺癌和转移性结直肠 癌，是一款靶向血管内皮生长因子(VEGF)的人源 化单克隆抗体。	mCRC，nsNSCLC，复发 性胶质母细胞瘤，转移 性肾细胞癌，持续性、 复发性或转移性宫颈 癌，上皮性卵巢癌，输 卵管或原发性腹膜癌， 肝细胞癌
2	BAT2094	8,390.30	326.70	9,144.14	已向 NMPA 递 交上市申 请	药 物 上 市	BAT2094（巴替非班）是人工合成的血小板糖蛋白 Ⅱb/Ⅲa（即“GPⅡb/Ⅲa”）受体拮抗剂。BAT2094用 于 PCI围术期抗血栓，其临床剂型为静脉给药的注 射液。BAT2094为公司自主开发的拥有自主知识产 品的 1.1类化学药品。	PCI围术期抗血栓以及 其他潜在的缺血性心 脏疾病
3	BAT1806	41,893.84	731.12	41,314.35	已向 NMPA 递 交上市申 请	药 物 上 市	BAT1806是百奥泰根据中国 NMPA、美国 FDA、 欧盟 EMA生物类似药相关指导原则开发的托珠单 抗注射液，是一款靶向白介素 6受体（IL 6R）的重 组人源化单克隆抗体，可与可溶性和膜结合型 IL6 受体（sIL 6R和 mIL 6R）特异性结合，并抑制由 sIL 6或 mIL 6R介导的信号传导。托珠单抗可治疗	RA、sJIA、CRS、GCA、 SSc-ILD、PJIA
							类风湿关节炎、全身性幼年特发性关节炎、多关节 幼年特发性关节炎、巨细胞关节炎、CAR-T疗法引 起的细胞因子风暴。
4	BAT2506	15,813.49	4,765.57	18,799.08	临床Ⅲ期	药 物 上 市	BAT2506是百奥泰根据杨森制药公司的研发的戈 利木单抗（欣普尼?）的生物类似药。戈利木单抗 是靶向 TNF-α的抗体，能够以高亲和力特异性地 结合可溶性及跨膜的人 TNF-α，阻断 TNF-α与其 受体 TNFR结合，从而抑制 TNF-α的活性。	RA、PsA、AS、UC、pJIA
5	BAT2206	24,087.21	4,884.91	20,144.91	临床Ⅲ期	药 物 上 市	BAT2206旨在透过抑制若干细胞因子以干扰人体 炎症反应的触发。其为阻断白介素 IL-12及 IL-23 而设计，从而有助激活若干 T细胞。预期会与 IL- 12及 IL-23的 p-40亚基结合，因此其随后将无法 与其受体结合。	Ps、PsA、CD、UC
6	BAT4306F	24,654.52	245.66	4,557.60	临床Ⅱ期	药 物 上 市	BAT4306F是百奥泰研发的新一代糖链修饰的 ADCC增强型抗 CD20单克隆抗体，其首先开发的 临床适应症为复发/难治 CD20阳性 B细胞非霍奇 金淋巴瘤。BAT4306F与目前已上市的抗 CD20抗 体利妥昔单抗的作用表位不同，能直接诱导 B细胞 凋亡，通过对抗体的糖基化进行改造，进一步增强 了 BAT4306F的 ADCC效应。	B细胞白血病
7	BAT5906	18,864.19	1,688.55	8,435.07	wAMD临 床 III期、 DME临床 Ⅱ期	药 物 上 市	药学和药理毒理研究表明，BAT5906是一种具有药 代动力学优势、安全性优势和药效学优势的新一代 抗体药物，开发前景良好。临床前研究显示 BAT5906具有高亲和力，体内药效学试验结果表明 BAT5906比上市药物雷珠单抗更能抑制猴眼部血 管新生。	wAMD、DME
8	BAT4406F	4,850.04	153.04	2,431.88	临床Ⅰ期	药 物 上 市	BAT4406F为百奥泰开发的新一代糖基优化的全人 源抗 CD20抗体，其适应症为视神经脊髓炎谱系等 自身免疫性疾病。BAT4406F的作用机制是特异性 与 B细胞及前体细胞表面的 CD20分子结合，通过 抗体 Fc段，在补体、NK自然杀伤性细胞、吞噬细 胞等存在的情况下，诱发 ADCC、CDC（补体依赖 的细胞毒性）等生物学效应从而达到清除 B细胞的 目的。	NMOSD以及其他潜在 的自身免疫疾病
9	BAT2306	9,229.00	2,311.60	5,802.86	临床Ⅰ期	药 物 上 市	司库奇尤单抗（BAT2306）注射液是百奥泰生物制 药股份有限公司开发的生物类似药，其活性成分是 中国仓鼠卵巢细胞表达的 IgG1 kappa亚型单克隆 抗体，能以高亲和力特异性地结合人白介素 17A(IL-17A)和人白介素 17A/F(IL-17A/F)，从而抑 制白介素 17介导的自身免疫炎症反应。	Ps、PsA、AS、nr-axSpA、 ERA
10	BAT2606	35,932.15	132.33	2,080.59	临床Ⅰ期	药 物 上 市	BAT2606注射液作为一种美泊利珠单抗注射液的 生物类似药，活性成分为重组人源化免疫球蛋白 G1（IgG1）单克隆抗体，可特异性结合人 IL-5，阻 断 IL-5与表达于嗜酸性粒细胞表面受体复合体 α 链结合抑制 IL-5的生物活性能够降低血液、组织、 痰液中的嗜酸性粒细胞水平，从而降低嗜酸性粒细 胞所介导的炎症。该炎症是哮喘、CRSwNP、EGPA 和 HES发病机制中的重要组分。	自身免疫疾病，含嗜酸 性肉芽肿性多血管炎 （EGPA）成人患者治 疗、重度嗜酸性粒细胞 性哮喘、高嗜酸性粒细 胞综合征、慢性鼻窦炎 伴鼻息肉
11	BAT1308	8,878.70	358.02	2,964.98	临床Ⅰ期	药 物 上 市	BAT1308注射液是百奥泰自主研发的一种单抗药 物，其活性成分是一种由中国仓鼠卵巢细胞表达的 靶向人程序性细胞死亡蛋白 1（PD-1）的抗体，属 于免疫球蛋白 IgG4κ亚型，能够以高亲和力特异性 地结合人 PD-1，从而阻断 PD-1与其配体 PD-L1、	多种实体瘤
							PD-L2的相互作用。BAT1308能够与 T细胞表面 的 PD-1结合，解除 PD-1通路对 T细胞的抑制作 用，从而恢复和提高 T细胞的免疫杀伤功能，抑制 肿瘤生长。
12	BAT1006	13,169.00	182.06	2,030.67	临床Ⅰ期	药 物 上 市	BAT1006注射液是百奥泰自主研发的一种单抗药 物，其活性成分是一种由中国仓鼠卵巢细胞表达的 靶向人表皮生长因子受体-2（HER2）的抗体，属于 免疫球蛋白 IgG1κ亚型，能够以高亲和力特异性地 结合人 HER2胞外蛋白结构域 II，阻断 HER2与其 他 HER家族受体（EGFR/HER3/HER4）的异源二 聚化作用，抑制与 HER2受体活性相关的肿瘤细胞 的增殖与生存。BAT1006的抗体糖基化修饰不含岩 藻糖，相比于普通 IgG1κ抗体，其招募 NK等免疫 细胞杀伤肿瘤细胞的作用更强。	HER2阳性实体瘤
13	BAT4706	15,161.00	154.13	2,943.96	临床Ⅰ期	药 物 上 市	BAT4706是百奥泰开发的一项经无岩藻糖基化优 化的 IgG1类全人源单克隆抗体候选药物，靶点为 CTLA-4，用于治疗晚期实体瘤。CTLA-4是在调节 性 T细胞(Tregs)及活化的 CD4+及 CD8+T细胞上 表达的免疫检查点。BAT4706能特异性结合CTLA- 4分子，恢复 T细胞的活化，同时其增强的抗体依 赖的细胞毒性作用（ADCC）能导致肿瘤微环境的 Tregs凋亡，从而提高机体对癌症的免疫反应。	多种实体瘤
14	BAT6026	10,881.00	1,023.50	2,729.18	临床Ⅰ期	药 物 上 市	BAT6026是百奥泰开发的无岩藻糖基化的全人源 抗 OX40单克隆抗体，用于治疗晚期实体瘤。OX40 是由活化免疫细胞（主要是 CD4+和 CD8+T细胞 以及肿瘤内 Treg细胞）上表达的激活型免疫检查 点。当 OX40被激活时，其下游信号通路会促 T细	癌症
							胞分裂、存活以及细胞因子的产生。虽然 OX40靶 点的作用机理还有待深入研究，但目前普遍认为 OX40抗体在肿瘤中的潜在作用机理，有以下三种。 一是直接激活 CD4+和 CD8+T细胞，增强其增殖 和生存能力；二是通过抑制 Treg的抑制功能，减 弱其对免疫系统的抑制；三是通过 Fcγ受体介导的 ADCC等效应，直接耗竭瘤内的 Treg。BAT6026通 过去岩藻糖基化修饰增强了 ADCC活性，能够更 加有效地耗竭瘤内的 Treg。
15	BAT6005	17,176.00	73.19	2,583.57	临床Ⅰ期	药 物 上 市	BAT6005是百奥泰开发的具有正常 Fc效应功能的 IgG1亚型抗 TIGIT单克隆抗体，拟开发用于肿瘤 治疗。TIGIT是一种免疫球蛋白超家族蛋白，高表 达于激活的 NK细胞、CD4+T细胞、CD8+T细胞 以及免疫抑制 Tregs细胞表面。TIGIT的主要配体 PVR高表达于多种实体瘤细胞表面以及树突状细 胞表面。BAT6005可以阻断 TIGIT与 CD155(PVR) 的结合，进而恢复 T细胞、NK细胞的功能；另外 BAT6005具有正常的 ADCC效应功能，可以通过 ADCC功能清除免疫抑制 Tregs细胞。	癌症
16	BAT6021	17,166.00	109.12	2,423.32	临床Ⅰ期	药 物 上 市	BAT6021是百奥泰开发的具有差异化的抗 TIGIT 单克隆抗体，拟开发用于肿瘤治疗。TIGIT是一种 免疫球蛋白超家族蛋白，高表达于激活的 NK细 胞、CD4+T细胞、CD8+T细胞以及免疫抑制 Tregs 细胞表面。TIGIT的主要配体 PVR高表达于多种 实体瘤细胞表面以及树突状细胞表面。BAT6021可 以阻断 TIGIT与 CD155(PVR)的结合，从而恢复 T 细胞、NK细胞的功能；差异化的 BAT6021具有	癌症
							ADCC增强功能，可以通过增强的 ADCC功能清 除免疫抑制 Tregs细胞，以及加强 T细胞与 DC细 胞结合，从而提高抗原特异性 T细胞响应，达到提 高肿瘤免疫治疗效果。
17	BAT7104	17,576.00	1,075.92	3,273.25	临床Ⅰ期	药 物 上 市	BAT7104是百奥泰开发的针对 PD-L1和 CD47的 双特异性抗体，拟开发用于肿瘤治疗。BAT7104通 过阻断 CD47/ SIRPα通路，激活巨噬细胞吞噬肿瘤 细胞；BAT7104通过阻断 PD-L1/PD-1通路，解除 肿瘤细胞通过 PD-L1/PD-1途径对 T细胞的抑制， 实现 T细胞和巨噬细胞联合抗肿瘤作用。通过亲和 力差异化设计，BAT7104的靶向 CD47臂具有适中 亲和力，降低发生毒副作用的潜在可能性；同时， 其靶向 PD-L1臂具有高亲和力，能提高抗体的肿 瘤细胞选择性，增强靶向肿瘤细胞毒性。	癌症
18	BAT8006	33,859.02	370.62	1,929.64	临床Ⅰ期	药 物 上 市	BAT8006是百奥泰开发的靶向叶酸受体 α (FRα)的 抗体药物偶联物（ADC）拟开发用于实体肿瘤治疗。 FRα是一种位于细胞膜上的叶酸结合蛋白在多种 实体肿瘤如卵巢癌、肺癌、子宫内膜癌和乳腺癌中 过表达。而 FRα在正常人体组织中的分布局限于 肾、肺、脉络膜丛等器官的顶端表面，表达水平较 低。肿瘤组织和正常组织中表达水平的差异使得 FRα成为 ADC治疗 FRα表肿瘤的一个有吸引力的 靶点。BAT8006由重组人源化抗 FRα抗体与毒性 小分子拓扑异构酶 I抑制剂，通过自主研发的可剪 切连接子连接而成。BAT8006具有高效的抗肿瘤活 性，毒素小分子有很强的细胞膜渗透能力，在 ADC	实体瘤
							杀伤癌细胞后能释放并杀死附近的癌细胞，产生旁 观者效应，有效克服肿瘤细胞的异质性。
19	BAT8009	45,121.82	492.44	1,831.26	临床Ⅰ期	药 物 上 市	BAT8009是百奥泰开发的靶向 B7H3的抗体药物 偶联物（ADC），拟开发用于实体肿瘤治疗。B7H3 （又称为 CD276）是免疫调节蛋白 B7家族的膜蛋 白成员，在多种实体肿瘤中高表达，在肿瘤发生发 展、免疫逃逸等多个过程中发挥作用，与肿瘤的不 良预后相关。而 B7H3在正常人体组织中表达水平 较低。肿瘤组织和正常组织中表达水平的差异使得 B7H3成为 ADC治疗 B7H3表达肿瘤的一个有吸 引力的靶点。BAT8009由重组人源化抗 B7H3抗体 与毒性小分子拓扑异构酶 I抑制剂，通过自主研发 的可剪切连接子连接而成。BAT8009具有高效的抗 肿瘤活性，毒素小分子有很强的细胞膜渗透能力， 在 ADC杀伤癌细胞后能释放并杀死附近的癌细 胞，产生旁观者效应，有效克服肿瘤细胞的异质性。	实体瘤
20	BAT8010	17,637.85	361.29	1,443.00	临床Ⅰ期	药 物 上 市	BAT8010是百奥泰开发的靶向 HER2的抗体药物 偶联物（ADC），拟开发用于实体肿瘤治疗。HER2 是表皮生长因子受体家族（EGFR）中的一员，在 多种实体肿瘤中高表达，在肿瘤增殖、侵袭和转移 中发挥重要作用，与肿瘤的不良预后相关。而 HER2 在正常人体组织中表达水平较低。肿瘤组织和正常 组织中表达水平的差异使得 HER2成为 ADC药物 的热门靶点。BAT8010由重组人源化抗 HER2抗 体与毒性小分子拓扑异构酶 I抑制剂，通过自主研 发的可剪切连接子连接而成。BAT8010具有高效的 抗肿瘤活性，毒素小分子有很强的细胞膜渗透能	实体瘤
							力，在 ADC杀伤癌细胞后能释放并杀死附近的癌 细胞，产生旁观者效应，有效克服肿瘤细胞的异质 性。同时，BAT8010具有较好的稳定性和安全性， 血浆中释放的毒素小分子低，降低了脱靶毒性的风 险。
21	BAT2022	17,898.85	455.90	1,224.75	临床Ⅰ期	药 物 上 市	注射用 BAT2022是由百奥泰自主研发的双特异性 中和抗体，拟用于治疗由于新冠病毒及其突变株感 染引起的新冠肺炎。BAT2022可特异性结合病毒刺 突蛋白上的两个蛋白上的两个不同表位，从而有效 地阻断病毒侵染宿主细胞不同表位，从而有效地阻 断病毒侵染宿主细胞,直接阻断病毒与宿直接阻断 病毒与宿主细胞受体血管紧张素转化酶主细胞受 体血管紧张素转化酶 2（ ACE2， Angiotensin Converting Enzyme 2）的结合，从而阻断病毒侵染 细胞。BAT2022双特异中和抗体具有广谱性及高效 性，在体外真病毒细胞感染实验中对多种突变株 （包括 alpha, beta, gamma, delta, omicron）均有高 效中和能力。	新冠肺炎
合 计	/	465,951.27	21,213.90	207,294.03	/	/	/	/

（未完）