[中报]双鹭药业(002038):2022年半年度报告
原标题:双鹭药业:2022年半年度报告 二〇二二年八月二十四日 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人徐明波、主管会计工作负责人李亚军及会计机构负责人(会计主管人员)冀莉声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 公司2022年半年度报告涉及未来计划等前瞻性陈述，不构成对投资者的实质承诺，请投资者认真阅读，注意投资风险。 风险因素详见第三节十部分“公司面临的风险和应对措施”，敬请投资者仔细阅读。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目录 第一节 重要提示、目录和释义 ..................................................................................................... 2 第二节 公司简介和主要财务指标 ................................................................................................. 6 第三节 管理层讨论与分析 ............................................................................................................. 9 第四节 公司治理.............................................................................................................................. 18 第五节 环境和社会责任 ................................................................................................................. 19 第六节 重要事项.............................................................................................................................. 21 第七节 股份变动及股东情况 ......................................................................................................... 27 第八节 优先股相关情况 ................................................................................................................. 31 第九节 债券相关情况 ..................................................................................................................... 32 第十节 财务报告.............................................................................................................................. 33 备查文件目录 （一）载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表。 （二）报告期内公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 释义
第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司简介
1、公司联系方式 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱在报告期是否变化 □适用 ?不适用 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱报告期无变化，具体可参见2021年年报。 2、信息披露及备置地点 信息披露及备置地点在报告期是否变化 □适用 ?不适用 公司选定的信息披露报纸的名称，登载半年度报告的中国证监会指定网站的网址，公司半年度报告备置地报告期无变化， 具体可参见2021年年报。 3、其他有关资料 其他有关资料在报告期是否变更情况 □适用 ?不适用 四、主要会计数据和财务指标 □是 ?否
1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 六、非经常性损益项目及金额 ?适用 □不适用 单位：元
□适用 ?不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项 目的情况说明 □适用 ?不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经 常性损益的项目的情形。 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司从事的主要业务 报告期内，公司主要业务及经营模式等未发生重大变化。 1、主营业务情况 公司主要专注于基因工程及相关药物的研究开发和生产经营，紧紧围绕疾病谱的变化布局研发、生产和服务领域。公 司八大处生产基地主要包括片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、小容量注射剂（含抗肿瘤药）、冻干粉针剂（含抗肿瘤药）、生化 原料药（依诺肝素钠、三磷酸胞苷二钠、门冬酰胺酶）、治疗用生物制品（外用重组人碱性成纤维细胞生长因子、注射用 125 125 重组人白介素-2（ Ala）、重组人白介素-2（ Ala）注射液、注射用重组人白介素-11、重组人粒细胞刺激因子及聚乙二 醇重组人粒细胞刺激因子注射液）、精神药品（扎来普隆胶囊）、医疗用毒性药品（注射用三氧化二砷）；昌平生产基地 主要包括片剂（含抗肿瘤药）、硬胶囊剂（含抗肿瘤药）、颗粒剂（抗肿瘤药）、软胶囊剂、小容量注射剂（含抗肿瘤 药）、冻干粉针剂（含抗肿瘤药）、鼻用制剂（鼻用喷雾剂）、丸剂（滴丸剂）、气雾剂（激素类）、生化原料药（丁二 122 磺酸腺苷蛋氨酸）、治疗用生物制品（重组人碱性成纤维细胞生长因子凝胶、注射用重组人新型复合α干扰素（ Arg）、 122 重组人新型合α干扰素（ Arg）注射液；大兴生产基地主要包括片剂（含抗肿瘤药）、硬胶囊剂（含抗肿瘤药）、颗粒剂、 治疗用生物制品（门冬胰岛素、门冬胰岛素注射液、门冬胰岛素 30注射液、门冬胰岛素 50注射液）；河北省沧州生产基 地包括原料药（阿德福韦酯、替莫唑胺）；涉及肿瘤、心脑血管、内分泌、肝病、肾病等领域。 2、主要产品及用途 报告期内，公司多西他赛注射液通过一致性评价，伏立康唑片获得药品注册证书，其他产品未发生重大变化，详见公 司《2021年年度报告》内容。 3、经营模式 公司是集药品研发、生产、经营服务于一体的医药生物技术企业，公司业务涵盖前端的原料、生物原液和制剂的研发 生产到终端的产品经营环节。近年来公司通过控股公司和参股公司将业务范围扩展到工业大麻的种植、生产和综合开发利 用，以及药品终端市场医院投资和医美市场。 公司能取得今天的经营成果主要得益对公司存量资产的不断增值和业务管理和经营能力的不断提升，也得益于公司围 绕主业投入不断获得的完整的医药产业链带来的持续收益。 按照公司发展规划，公司仍将以药品研发与生产经营为主业，公司将加大创新药的开发和创新服务的比重。公司也将 利用自身的资金优势继续筛选部分医药大健康领域的优质投资标的进行投资和培育，确保企业在医药健康领域打造好一个 完整的生态链，获得长期稳定的发展。力争主业发展稳健的同时拓展业务也能持续获得良好回报。 （1）研发模式 公司研发采用自主研发、技术合作和项目投资相结合的方式。公司技术中心系国家级企业技术中心、北京市工程技术 研究中心、北京市工程实验室、博士后工作站。拥有以原核、酵母和哺乳动物细胞为宿主的基因工程药物上游技术模块、 蛋白质规模化制备技术模块、长效蛋白质制剂技术模块平台，目前主要从事的研究包括长效蛋白药物、高端基因工程药物 （包括抗体）、特色的专利药和特色生化药物。本年度公司继续引进新技术和技术骨干，充分利用国内外的优势研发资源， 通过技术受让、合作研究以及股权投资等方式进一步强化公司在肿瘤、代谢病、心脑血管、肝病等领域基因工程和生化药 物的优势，逐步进入人类健康的重要新领域。 创新药研发具有难度大，风险高、投入大，历时长的特点，研发进程受政策变化影响大，部分产品公司采取“VIC模 式”（VC（风险投资）+IP（知识产权）+ CRO（研发外包））相结合的新药研发模式。未来几年公司创新药的研发将进入 收获期。 （2）生产模式 公司所有获批产品均采取自主生产的方式，根据市场销售情况和集中招标采购报量情况采取“以销定产”的模式。公 司以保证产品质量及产品的安全性、有效性为目的，严格按照 GMP和最新法规监管模式的要求组织生产，以市场和客户需 求制订生产计划，结合各产品的生产能力情况，由生产部制定各车间的生产计划并协调和督促生产计划的完成，同时对产 品的生产过程进行严格的监督管理。质量保证部对生产全过程进行质量监督，对原料、辅料、包装材料、中间产品、成品 进行全程检测及监控，确保产品质量安全。 公司依托药品生产系统领域齐全的优势，吸引了多家研发公司合作进行创新药工艺后期的开发，采用接受 CMO的方式 扩大生产经营规模。 （3）销售模式 公司目前的营销模式采取经销为主、直销为辅的方式，部分成熟地区建立自己的销售团队，部分地区采用经销模式， 部分地区采取两者相结合的方式。公司向所有销售区域提供专业化的学术推广服务，由公司市场和销售部门制订规划并实 施。公司通过加强区域管理，外包服务，积极吸收有实力的经销商和营销骨干，调整营销策略，根据公司自身产品特点， 在加强现有开发等级医院等终端体系的基础上，重点开发基层医疗机构，加强民营医院、专科医院的开发力度。在互利共 赢的基础上扩大市场占有率。 公司也将积极进行营销转型，积极适应集采模式和医保支付模式变化下的营销转型，积极探索互联网及第三终端药品 营销模式。 （4）采购模式 本公司由采购部统一负责对外采购工作，采取“以产定购”的模式，根据生产计划、库存情况及原材料市场情况，制 定原材料的采购计划，保证物料及时供应；采购部每月初提出原材料、包装物等采购价格清单，经采购负责人签字，送总 经理（副总经理）审批。其中，涉及到的大宗原材料的价格清单，送总经理审批。采购部根据历年业务往来情况建立供应 商档案，逐步形成合格产品和服务供应商名单。 4、主要业绩驱动因素 公司短期受新冠肺炎疫情及个别产品监控用药政策等因素对公司产生一定影响，但公司产品品类较多，部分产品技术 优势明显，随着重点监控用药等政策的消化，新品种不断上市及传统优势品种的挖潜，产品结构得到进一步优化，目前公 司处于生产审批、临床试验和临床前不同阶段的品种管线形成了良好的梯队，后续储备品种丰富，技术竞争壁垒高，业绩 驱动力充足。随着公司生产设备的升级改造，大兴生物产业基地的进一步完善，一批重磅基因工程药物和特色新药将推向 市场，公司将进一步提高国际市场竞争力，为后期产品市场的不断开拓奠定基础。 二、核心竞争力分析 双鹭药业自成立以来一直专注于基因工程及特色药物的研发和生产经营，主要产品涉及肿瘤、心脑血管、抗感染免疫、 代谢病、创伤修复、肝肾病等领域。报告期内，公司核心竞争力无重大改变，参见公司《2021年年度报告》第三节管理层 讨论与分析之“三、核心竞争力分析”。 三、主营业务分析 概述 报告期内，公司实现营业收入 554,215,134.55元，同比减少 11.26%；实现归属于上市公司股东净利润165,327,395.95元，同比下降 45.17%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 141,441,380.82元，同比 下降5.11%；经营活动产生的现金流量净额175,663,138.41元，同比下降10.61%。 报告期内部分区域仍然受到疫情影响，主要产品替莫唑胺实现销售收入 15,096万元，同比增长 10.81%，重组人碱性 成纤维细胞生长因子实现销售收入 7,093万元，同比增长增长 7.65%，重组人粒细胞刺激因子、来那度胺胶囊、重组人白 介素-11、复合辅酶、重组人白介素-2分别实现销售收入6,222万元、4,423万元、3,042万元、2,866万元、2,089万元， 同比分别下降 1.81%、15.37%、16.38%、25.34%、38.65%，奥硝唑注射液、生长抑素分别实现销售收入 1,904万元、1,446 万元，同比增长分别为53.01%、21.10%。主要产品中注射剂产品受疫情影响大于口服制剂与外用药。 主要财务数据同比变动情况 单位：元
营业收入构成 单位：元
?适用 □不适用 单位：元
四、非主营业务分析 □适用 ?不适用 五、资产及负债状况分析 1、资产构成重大变动情况 单位：元
?适用 □不适用
?适用 □不适用 单位：元
无 报告期内公司主要资产计量属性是否发生重大变化 □是 ?否 4、截至报告期末的资产权利受限情况 期末司法冻结资金为 45,000,000.00元，系公司与南京卡文迪许生物工程技术有限公司（以下简称“南京卡文迪许”） 存在未决仲裁和诉讼，南京卡文迪许向北京市第一中级人民法院提出财产保全所致。 六、投资状况分析 1、总体情况 ?适用 □不适用
□适用 ?不适用 3、报告期内正在进行的重大的非股权投资情况 □适用 ?不适用 4、金融资产投资 （1） 证券投资情况 ?适用 □不适用 单位：元
□适用 ?不适用 公司报告期不存在衍生品投资。 5、募集资金使用情况 □适用 ?不适用 公司报告期无募集资金使用情况。 七、重大资产和股权出售 1、出售重大资产情况 □适用 ?不适用 公司报告期未出售重大资产。 2、出售重大股权情况 □适用 ?不适用 八、主要控股参股公司分析 ?适用 □不适用 主要子公司及对公司净利润影响达10%以上的参股公司情况 单位：元
□适用 ?不适用 主要控股参股公司情况说明 公司参股公司首药控股（北京）股份有限公司（以下简称“首药控股”）于 2021年 8月 3日经上海证券交易所科创板 上市委 2021年第 53次会议审议通过。中国证券监督管理委员会 2022年 2月 8日发布的《关于同意首药控股（北京）股份 有限公司首次公开发行股票注册的批复》，证监会同意了首药控股在科创板首次公开发行股票的注册申请。2022年 3月 23 日，首药控股在上海证券交易所正式挂牌上市，目前公司直接持股 526.32万股，通过全资子公司北京双鹭生物技术有限公 司持有 110.1079万股，合计持有首药控股总股本的 4.28%。 2021年 4月 15日，北京康明百奥新药研发有限公司召开股东会议，审议通过了双鹭药业减少注册资本 1000万元的协 议，审议通过了北京康明百奥新药研发有限公司以现金形式向股东分红的方式向股东分红 3,417.97万元，其中双鹭药业获 得分红 1,063.46万元。经双鹭药业、北京康明百奥新药研发有限公司、轩竹生物科技有限公司三方商议，双鹭药业同意将 原出资款 1000万元和分红 1,063.46万元置换轩竹生物科技有限公司股权。2021年 7月 21日，双鹭药业出资 2,063.46万元 参与轩竹生物科技有限公司增资，增资后持有轩竹生物 0.4452%股权。2021年 11月轩竹生物科技有限公司整体改制为股份 公司，2022年 3月轩竹生物完成新一轮融资，双鹭药业持股比例变更为 0.39519%，共持有 178.08万股。根据四环生物 （00460.HK）公告，四环生物计划分拆附属公司轩竹生物科技股份有限公司在上海证券交易所科创板独立上市。 2022年 3月，公司通过参股基金嘉兴颐和股权投资基金合伙企业（有限合伙）投资的北京新里程健康产业集团有限公 司参与恒康医疗集团股份有限公司重整投资人遴选，被评选为恒康医疗重整投资人。2022年 6月，恒康医疗集团股份有限 公司重整计划执行完毕，目前北京新里程健康产业集团有限公司持有恒康医疗集团股份有限公司 25.30%的股权。 九、公司控制的结构化主体情况 □适用 ?不适用 十、公司面临的风险和应对措施 2022年上半年国家与各省的分层药品集中带量采购继续推进，完成了第七批国家集采，预计下半年集采的范围将进一 步扩大，对公司而言仍然是机遇和挑战并存，药品价格的大幅度下降使部分产品盈利空间减少，但对部分技术壁垒较高、 国内竞争不激烈的产品，可以采取以价格换市场，实现国产替代进口，从而迎来良好的市场机会。目前公司主要品种中独 家和特色品种占比较大，部分品种尤其是新批准注册的产品可借助集采扩大市场份额。从上半年整体形势看，疫情影响还 将持续一段时间，部分区域可能会因为疫情反复再次实行封控管理，从而影响医院的正常诊疗，继而影响所在区域的产品 销售。总体而言，不利因素主要有以下几点： 1、疫情继续传播导致封控区域增加影响终端医院市场风险 未来疫情反复影响医院正常诊疗从而影响终端市场，影响公司正常的生产经营活动、临床试验推进、公司产品的正常 销售和流通，原材料的运输，从而对公司业绩产生一定的不利影响。 2、政策风险 近两年国家在应对疫情组织的疫苗接种、核酸检测方面支出较大，可能会影响今后几年的医疗投入和药品的医保报销， 从而导致药品报销范围和报销比例的政策变化。 3、产品价格降低风险 集中招标采购的大力推进将使更多的品种进入集采目录，产品竞争激烈的品种将面临大幅降价风险，部分产品可能会 进入微利时代，非竞争激烈品种也会随着集采的推进价格下降而致盈利空间减少，企业的盈利空间被压缩，从而对公司的 经营业绩带来一定的影响。市场份额较大的产品反而面临的风险更大，而市场份额较小的企业可能会迎来一定的市场机会。 4、研发风险 公司在研品种特别是创新药研发进度存在较大的不确定性，有时受临床试验进度，政策法规变化和药品审评进度等影 响。生物药存在研发周期长和投入较大的特点，因而存在较大的风险，公司将持续加强充分调研论证和提升项目管理效率 的能力，从而降低研发风险。 5、管理风险 随着时代的发展和公司规模的扩张，企业管理者的管理理念也需跟上时代的发展，如果公司中、高级管理人员的管理 理念不同步更新将影响企业的快速、健康发展，为此公司将不断引进和培养各类管理人才，适人适岗并加强绩效考核，不 断完善内部的管理体系。 第四节 公司治理 一、报告期内召开的年度股东大会和临时股东大会的有关情况 1、本报告期股东大会情况
□适用 ?不适用 二、公司董事、监事、高级管理人员变动情况 □适用 ?不适用 公司董事、监事和高级管理人员在报告期没有发生变动，具体可参见2021年年报。 三、本报告期利润分配及资本公积金转增股本情况 □适用 ?不适用 公司计划半年度不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 四、公司股权激励计划、员工持股计划或其他员工激励措施的实施情况 □适用 ?不适用 公司报告期无股权激励计划、员工持股计划或其他员工激励措施及其实施情况。 第五节 环境和社会责任 一、重大环保问题情况 上市公司及其子公司是否属于环境保护部门公布的重点排污单位 ?是 □否
新乡双鹭建设有较为完善的污水处理设施和水质在线监测系统及废气处理设施和 VOCS在线监测系统，设备设施均能 稳定运行。 建设项目环境影响评价及其他环境保护行政许可情况 新乡双鹭取得了河南省环境保护厅关于《新乡双鹭生物技术有限公司采用生物发酵、生化、中药提取和化学合同生产 原料药及制剂项目竣工环境保护验收监测报告》已备案批准。 突发环境事件应急预案 新乡双鹭按相关环保部门要求编制了突发环境事故应急预案，预案编号：HJYA/SLYY2018-8,在经开区环保局已经备 案。 环境自行监测方案 报告期内因环境问题受到行政处罚的情况
已按照《河南省企业事业单位环境信息管理系统》的要求上报公开企业原材料、废气、废水、固废、生产设备与治污 设施运行等环境信息。 在报告期内为减少其碳排放所采取的措施及效果 □适用 ?不适用 其他环保相关信息 无 二、社会责任情况 公司成立以来，始终秉承“以质量求生存，以创新求发展”的企业理念，致力于“为人类制造质优价廉的医药产品， 为股东创造不断增长的投资回报，为员工营造实现自我的工作环境”。2022年上半年，公司在实现自身发展的同时，继续 积极履行社会责任。 2022年1-6月，公司在继续深挖公司集采外产品的市场潜力，同时继续完善内部治理的基础上，继续加强企业文化建 设和制度建设，继续完善对研发人员实行的以项目奖为主的多种绩效考核奖励机制，加大人才引进力度和中、高层骨干的 培育力度，不断强化全体人员的质量意识、规范运作意识和效率意识。公司积极履行社会责任，在疫情期间积极向辖区内 学校等单位捐献防疫和医疗设备，较好地履行了上市公司的社会责任。 第六节 重要事项 一、公司实际控制人、股东、关联方、收购人以及公司等承诺相关方在报告期内履行完毕及截至报告期末超期未履行完毕的承诺事项 ?适用 □不适用
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