[中报]基蛋生物(603387):基蛋生物：2022年半年度报告
原标题:基蛋生物:基蛋生物：2022年半年度报告 二零二二年八月 中国 南京 重要提示 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、 公司全体董事出席董事会会议。 三、 本半年度报告未经审计。 四、 公司负责人苏恩本、主管会计工作负责人倪文及会计机构负责人（会计主管人员）倪文声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 五、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 无 六、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。 七、 是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 八、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？ 否 九、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十、 重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述了对公司未来发展战略和经营目标的实现可能面临的各种风险因素及应对措施，具体内容敬请查阅“第三节管理层讨论与分析”之“五、其他披露事项”之“（一）可能面对的风险”。 十一、 其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义..................................................................................................................................... 4 第二节 公司简介和主要财务指标 ................................................................................................. 5 第三节 管理层讨论与分析 ............................................................................................................. 9 第四节 公司治理 ........................................................................................................................... 28 第五节 环境与社会责任 ............................................................................................................... 30 第六节 重要事项 ........................................................................................................................... 33 第七节 股份变动及股东情况 ....................................................................................................... 42 第八节 优先股相关情况 ............................................................................................................... 46 第九节 债券相关情况 ................................................................................................................... 46 第十节 财务报告 ........................................................................................................................... 47
第一节 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：
第二节 公司简介和主要财务指标 一、 公司信息
二、 联系人和联系方式
三、 基本情况变更简介
四、 信息披露及备置地点变更情况简介
五、 公司股票简况
六、 其他有关资料 □适用 √不适用 七、 公司主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元 币种：人民币
(二) 主要财务指标
公司主要会计数据和财务指标的说明 √适用 □不适用 1.报告期内，公司营业收入同比增加 62.12%，主要系公司产品线持续扩展、国内疫情得到有效控制，同时公司持续推进海外战略，国内外营业收入实现增长。 2.报告期内，归属于上市公司股东的净利润同比增加 93.03%，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润同比增加 107.68%，主要因主要因为一方面常规产品销售增长，另一方面公司加强经营成本控制，营业成本及期间费用的增长低于收入的增长。 3.报告期内，公司经营活动产生的现金流量同比增长 13.8%，主要国内外业务增长，收入规模扩大，销售回款增加。 4.基本每股收益和稀释每股收益上升主要是因为净利润同比增长导致。 八、 境内外会计准则下会计数据差异 □适用 √不适用 九、 非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位:元 币种:人民币
将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 □适用 √不适用 十、 其他 □适用 √不适用 第三节 管理层讨论与分析 一、 报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 （一）所处行业情况 公司所处行业为体外诊断行业，目前已经进入的体外诊断细分市场包括专业 POCT检测市场、 生化检测、免疫检测、血液学诊断和凝血检测等领域，公司目前主要产品属于《体外诊断试剂注 册管理办法》规定的体外诊断试剂。 1、IVD行业基本情况 体外诊断，即IVD(In Vitro Diagnosis)，是指在人体之外，通过对人体样本(血液、体液、 组织等)进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的诊断方法。根据我国国家药 品监督管理局颁布的《医疗器械分类目录》，IVD设备属于临床检验分析仪器类。80%左右的临 床诊断信息来自体外诊断，是现代检验医学的重要组成部分。 数据来源：弗若斯特沙利文、中商产业研究院整理 根据统计数据，2016年我国体外诊断市场的规模为450亿元，占医疗器械市场规模的比例为12.2%,到2019年已增长为864亿元，占医疗器械市场规模的比例已增长为13.9%。未来，预计体外诊断市场将仍保持增长态势。2024年，我国体外诊断市场的规模将预计可达到 1957亿元，2019-2024年体外诊断市场规模年均复合增长率为 17.8%，占医疗器械市场规模的比例预计将达到15.9%。 2、公司产品所属细分领域基本情况 （1）POCT领域 POCT是指在采样现场进行的、利用便携式分析仪器及配套试剂快速得到检测结果的一种检测方式，是体外诊断行业的一个重要细分领域。随着免疫反应和分子生物技术的引进，POCT的使用更为便捷，检测和应用的范围更广，从最初检测血糖、妊娠，扩展到监测血凝状态、心肌损了病房、门诊、急诊、监护室、手术室甚至海关、社区保健站、采血站、私人诊所等；应用的领域已从临床扩展到宠物健康、食品卫生、环境保护、禁毒、法医等。 根据Markets and Markets在2019年11月发布的报告《POINT OF CARE DIAGNOSTICS MARKET》显示，2019-2024年期间POCT领域预计将保持10.4%的年复合增长率，远高于IVD行业的增速，在2024年将达到467亿美元的市场规模。 （2）生化检测领域 生化诊断是在人体外，基于各种生物化学反应测定人体内生物化学指标（如酶类、脂类、糖类、蛋白和非蛋白氮类、无机元素类等)、获取临床诊断信息并判断人体疾病的产品或服务。生化诊断可分为干化学技术、免疫比浊技术、乳胶增强技术、酶显色技术等四类。生化诊断是通过生物化学反应测定体内生化指标的技术，是发展最早、最为成熟的体外诊断细分领域。生化诊断主要应用在医疗机构、疾控中心及第三方医学实验室的常规生化检测项目，如肝功能、肾功能、血糖、血脂及电解质检测等。2014-2021年中国生化诊断行业市场规模年复合增长率达到了15.45%。2014年国内生化诊断市场规模70.8亿元，到2021年增长到了193.5亿元。 （3）免疫检测领域 免疫诊断是通过抗原与抗体相结合的特异性反应进行测定的诊断方法，对小分子蛋白、激素、脂肪酸、维生素、药物等进行检测，可用于肝炎、性病、肿瘤、孕检等方面的检测。免疫诊断产品包括免疫诊断试剂与免疫诊断仪器。免疫诊断技术的发展经历了同位素放射免疫（RIA）、胶体金、酶联免疫（ELISA）、时间分辨荧光（TRFIA）、化学发光（CLIA）等技术的演进。2014-2021年中国免疫诊断行业市场规模年复合增长率达到了 19.56%。2014年国内免疫诊断市场规模97.4亿元，到2021年增长到了340.2亿元。 （4）凝血领域 体外诊断（IVD）为医疗器械行业最大的细分市场，占比约 15%-20%，血栓与止血检测领域又属于IVD的细分领域。目前我国止血与血栓诊断正处于高速发展期，根据广州标点、中商产业研究院数据，2018年市场规模约50亿元，在IVD领域的市场份额也由2014年的6%提升至2018年的 9%。预计 2023年血栓与止血诊断的市场规模将达到118亿元，2018-2023年的年复合增长率为 16.5%。希森美康、思塔高和沃芬（美国国家仪器实验室）三家在国内血栓与止血领域的市场占有率超过80%，并覆盖大多数三级医院，近三年国外厂家市场规模约为51.2亿元、60亿元、70.4亿元。随着国家大力支持推动国产医疗器械产业的创新发展，未来凝血领域国产产品替代进口也是大势所趋，国产凝血类产品的市场增速将远远超过行业的增速。 （5）血液学诊断领域 血液分析仪一般指血细胞分析仪。血细胞分析仪又叫血液细胞分析仪、血球仪、血球计数仪等，是医院临床检验应用非常广泛的仪器之一。血液分析仪是计算机化、高度专业化的机器，可以计算不同类型红色的数量以及血液样本中的白细胞、血小板、血红蛋白和血细胞比容水平。它们包括用于指示超出参考范围的结果的可编程自动警报系统。血液分析仪涉及疾病的检测、监测、预后和后续筛查，广泛用于各种血液相关疾病，如血友病、血癌和血栓。其他疾病包括白血病、贫血、输血、恶性淋巴瘤和其他使用血液学诊断的疾病。血细胞分析仪按照对白细胞分类的能力可分为无白细胞分群功能血细胞分析仪、两分群血细胞分析仪、三分群血细胞分析仪和五分类血细胞分析仪。目前各级医疗机构所使用的以三分群和五分类血细胞分析仪为主。根据 Allied Market Research的报告，2020年全球血液分析仪市场规模为19.624亿美元，占IVD市场总量的5%，预计到2030年将达到39.411亿美元，2021年至2030年的复合年增长率为7.30%。 （二）主营业务情况说明 1、主要业务 （1）境内市场 公司专注于体外诊断试剂与仪器的研发、生产、销售及服务长达20年。公司通过自主研发，构建了胶体金免疫层析、荧光免疫层析、生化检测、化学发光免疫分析、分子诊断、诊断试剂原材料开发和校准品质控品在内的七大技术平台，又通过并购投资布局血凝、血细胞、尿液分析等领域。公司目前已初步实现全产业链布局，形成了完善且联动的研发体系。 公司以荧光POCT、荧光全自动POCT、胶体金POCT产品线为核心，覆盖心血管、炎症、肾脏、甲功、激素、糖代谢、肿瘤、血细胞、血凝等多个检测领域。近年，公司以心肌标志物、炎症为优势项目，结合糖化、肾功为主要市场项目，积极推进甲功、性激素、代谢、肿瘤标志物、传染病等系列新项目，产品应用满足各级医疗机构检验科、急诊室、卫生体检中心、社区门诊、家庭个人健康管理等临床需求。公司通过新设、参股和并购等多样的形式在全国已经建立三十余家子公司，覆盖山东、四川、河南、广东、湖北和北京等人口密集及经济发达省市，为集团层面的产品线完善与最终落地奠定基础。全国范围内与公司签约的合作经销商达2000余家，丰富密集的渠道资源网是公司近年来业绩保持的重要因素，而优质的产品质量和服务才是吸纳越来越多优质渠道的核心砝码。 （2）境外市场 公司海外市场业务覆盖欧洲、非洲、独联体、中东、南亚、东南亚、中南美的119个国家和地区。近年来，公司不断开拓新市场，并对已有市场进行深耕，与各地经销商、终端医院、终端实验室、各国卫生部、非政府组织等建立了良好的合作关系。同时，公司积极尝试与国内外集团企业建立深入合作，不断拓展海外试剂营销网络，不断探索资源互补的属地化运作新模式。并通过参与海外政府招标的方式，提高效率，拓展营销渠道，优化海外市场构架。 POCT产品线方面，以荧光免疫定量分析仪（Getien1100/Getein1180/Getein1160）、荧光全自动 POCT（Getien1600/Getein1200）及配套试剂与质控品为核心，胶体金免疫定量分析仪（FIA8000/FIA8600）及配套试剂与质控品为补充，添加手持式便携式生化免疫分析仪（Getein208）及配套试剂，多层次满足不同国家和地区公立医院、私立医院、第三方检验机构、诊所等在不同条件下临床应用的需求。以心肌、炎症标志物为拳头优势项目，结合糖化、肾功为主要市场推广项目，积极推进甲功、性激素、代谢、肿瘤标志物、传染病、类风湿、血脂、尿酸、肌酐等系列新项目，多维度满足不同规模终端医院和实验室对于不同检测项目的需求。产品可检测的样本类型多元化，如血清、血浆、全血、指尖血、粪便、拭子等，在很大程度上满足不同疾病的检测方式。重点开拓发展荧光全自动系列产品线在各个市场的推广、应用和维护，建立标杆医院、标杆实验室，为深耕市场奠定坚实基础。 血球及血凝产品线方面，血细胞检测平台含 BHA-3000三分类全自动血细胞分析仪与配套试剂、BHA-3000 VET宠物三分类全自动血细胞分析仪与配套试剂、BHA-5000五分类全自动血细胞分析仪与配套试剂、BHA-5000 VET宠物三分类全自动血细胞分析仪与配套试剂；血凝产品线XN06-IV半自动凝血分析仪与配套试剂，为进一步拓展体外诊断市场奠定基础。 生化与化学发光产品线方面，生化检测产品线全自动生化分析仪 BBA-300、CM-400、CM-800在上半年的海外业务当中展现出明显发展潜力，在东南亚、南亚、中东等国家和地区开始陆续展开市场潜力。全自动化学发光测定仪 MAGICL6000，逐步推进公司产品在海外大型公立医院和大型私立医院布局。 疫情产品方面，新型冠状病毒检测试剂作为 2020年伴随疫情出现而推出的系列产品线成为了全球瞩目的防疫产品之一，包含新冠IgG/IgM抗体检测系列、新冠核酸PCR检测系列、新冠抗原检测系列、新冠中和抗体检测系列产品。满足海外市场需求，为国际抗疫提供稳定可靠产品支持。猴痘病毒在2022上半年备受WHO关注，公司积极研发产品并完成欧盟注册。 2、经营模式 （1）采购模式 公司根据历史订单以及销售预测等输入要素，制定了长、中、短期生产计划预测模型及物料需求计划，协助供应商端对公司需求进行产能优化布局，从而对于公司的供应链进行高贴合度支撑。公司对需求物料进行了策略分类，灵活实施阶段预测、即时到货、安全库存等相关物料管控方式，在平衡交付和库存周转的同时，推进完成订单的快速响应和交付。公司注重成本的有效控制，通过进一步优化供应链信息化接口，和供应商端高效互通供需信息；结合优化设计、自主生产、委外加工几种模式，取得较优的采购成本，从而提升产品的整体竞争力。 为了提升疫情期间供应链抗风险能力，公司综合运用方案优化、国产替代、研发自产、等策略对重点物料（方案）进行提前储备，进一步提升了抗风险能力。 （2）生产模式 公司拥有国际一流的产品生产条件及生产管理水平，自动化和标准化的试剂、仪器生产车间可向市场提供涵盖临床生化、POCT、发光免疫等仪器及配套试剂。公司诊断试剂及仪器生产主要采用销售预测、以销定产方式，同时保证一定的合理库存。建立了随市场需求变化动态的产能调节机制，能够快速的响应市场。出口产品主要采用订单制，以确定的订单安排生产，并保证中间品库存，可按时完成订单。已形成完善的中试生产线，新产品产业化转化健全、稳定、高效。 （3）销售模式 营销体系：根据公司组织战略及业务发展需要，公司设国内营销事业部来实现国内营销业务的统一管理。国内营销事业部下设营销管理部、客户服务中心、分/子公司业务管理部三个一级部门，充分发挥事业部制运转灵活的优势，激发人员积极性，实现国内销售市场的深度挖掘。为保证境外市场的经销商合作和市场开拓等工作顺利进行，公司设有国际贸易部，已与部分海外优质客户建立合作关系，为营销体系建设完善和顺利实施奠定了坚实基础。 销售模式类别：境内业务方面，按照公司产品和客户类型的不同特点，公司实行经销和直销相结合的销售模式，并以经销为主，同时辅以直销。经销方面，与经销商达成合作意向后，公司与其签订经销协议，就销售价格、结算方式等销售政策进行约定。由于公司终端客户主要是医院等医疗机构，数量较多，分布较广，使用经销为主的销售模式，可以借助经销商的渠道和资源，从而更好的开拓市场。公司综合考虑营销能力、资源、信用等各方面条件选择优质经销商，目前全国范围内与公司签约合作经销商达 2000余家；直销方面，公司大力培养直销团队，直销模式可以促进公司产品研发创新能力的持续提升，更好地满足临床实际需求。境外业务方面，公司设有国际贸易部专门负责境外市场的经销商合作和市场开拓等工作，境外销售主要依托当地经销商。 截止2022年6月30日，公司已在海外市场48个国家拥有了850项产品入境许可。 3、主要产品与服务 （1）诊断试剂
二、 报告期内核心竞争力分析 √适用 □不适用 （一）全品类技术平台 体外诊断行业的竞争最终是产品和服务的竞争，目前公司技术平台已初步形成核心竞争力。 公司通过自主研发，构建了胶体金免疫层析、荧光免疫层析、生化检测、化学发光免疫分析、分子诊断、诊断试剂原材料开发和校准品质控品在内的七大技术平台，又通过并购投资布局血凝、血细胞、尿液分析等领域。 公司通过多年在体外诊断领域的发展，已积累了丰富的产品研发经验。具备系统化的仪器、试剂、校准品、质控品、生物原材料的研发和生产能力。既能够向上进行自动化、高通量、模块化的升级以满足检验科的需求，也能够向下进行小型化、使用灵活化的改造以满足医院内其他使用场景的需求。另一方面，公司建立的第三方医学实验室，除了能够丰富公司的营收来源外，还能够使得产品研发能够更加贴近终端用户的需求。 （二）丰富密集的渠道资源网 公司在全国范围内设立了 19个省区办事处，通过专业的销售、市场、售后人员全方位覆盖，保障了公司成熟产品的进一步市场深化和新产品快速有质量的投入市场。全国范围内与公司签约合作经销商达 2000余家，丰富密集的渠道资源网是公司近年来业绩保持增长的重要因素，而优质的产品质量和服务才是吸纳越来越多优质渠道的核心砝码。 除发展大量新经销商外，原有优质的经销商也在逐步加强和公司的合作力度，利用公司检验全系列产品优势，积极的在终端集约化打包项目上和公司深化合作，同时通过对自身强势区域和产线的把控，双方互利共赢，积极探索地区产线代理，加强资源整合和当地渠道品牌代言，树立当地品牌标杆。 （三）高层次的研发团队 技术创新是企业的生命线和未来，2022年上半年公司研发投入为11,615.99万元，同比增长45.73%，研发投入占当期营业收入比重为 11.93%。多年来，公司始终专注于高端技术人才的引进和培养，不断提升人才层次，经过多年的发展，公司已建立一支由国内外高校、留学回国及外籍高端研发人才组成的专业研发团队，团队负责人荣获“万人计划”科技创业领军人才称号、全国体外诊断行业先进生产个人称号、江苏制造突出贡献奖-技术创新领军人才等殊荣。截止 2022年 6月 30日，公司共有研发人员 520人，本科及以上学历研发人员占研发人员总数的比重为88.08%，形成了以生物工程、医药、化学、计算机科学、电子信息等专业为主、学历层次高、开发能力强的高素质、高水准团队，其中拥有干式生化免疫荧光研究经验人员过半。公司在高端人才的引进、技术创新的投入、先进设备的配置等方面不吝成本，为公司的长远发展奠定了坚实的基础。 （四）高标准的质量管理体系 公司拥有国际一流的产品生产条件及生产管理水平。自动化和标准化的试剂、仪器生产车间可向市场提供涵盖临床生化、POCT、发光免疫等仪器及配套试剂。公司制定了完善的质量管理手册，质量管理体系贯穿于研发、采购、生产、质量、销售、售后服务各关键环节。公司严格遵守国家药监局《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》、《医疗器械召回管理办法》、医疗器械质量管理体系用于法规的要求（ISO13485:2016）等国家法规和国内外标准。构建了质量手册、程序文件、管理规程等完备的三级质量控制文件体系。通过质量管理体系的内外审活动，不断对发现的问题并运用“PDCA”循环实施持续改进，使质量管理方法达到先进水平。 2022年上半年，公司共接受各类外部审核3次，其中两次为国家药品监管部门，一次为公告机构BSI对ISO13485和MDSAP（覆盖美国、巴西、日本、加拿大、澳大利亚五国的要求）的监督审核，产品监督抽查1次涉及8个产品，均通过核查。内部审核3次，均通过审查。 （五）完善的售后服务体系 公司在不断向市场推出高性能、高质量产品的同时，积极了解客户满意度、应对客户投诉，保障客户信息安全。以服务为纽带，始终秉承“专业性强，知识面广，反应迅速，服务周到”的理念，以完善的服务体系和丰富的服务经验，为客户提供精益求精的服务，帮助客户拓展医疗业务。 公司通过全面的产品临床、应用、维护、保养培训，配合用户建立实验室质量控制体系、保障设备高效运行。公司建立明确的售前支持体系，包括装机现场确认、现场布局方案、现场流程优化等服务，确保销售和后续服务交付工作的正常进行。公司同时对工程师日常维护保养全面升级，定期对仪器进行校准、质控，保障仪器使用的稳定性和准确性。 微信公众号平台提供一键报修、在线咨询、服务回访、资料查询、文案推送等服务，供客户更加简单快捷地享受各类售后服务以及了解各项售后动态。为收集市场真实使用情况及评价，客户服务中心以微信公众号、问卷星平台为载体组织了《售后服务调查报告》，参与的授权服务分包商和终端客户的评价中，均给予了高度的认可，满意率高达98.7%。 （六）核心原材料自给率稳步上升 体外诊断行业对原材料的生产工艺要求较高，但目前国内主要生物化学原料的研发和生产工艺仍处于起步阶段，对进口原材料依赖性较大。随着国际贸易摩擦以及疫情的发展，全球贸易受到的阻碍越来越大，原材料过分依赖外部供应商可能会存在原材料质量批间差大、供应短缺的风险。为了规避此类风险，推动核心原材料自主研发势在必行。经过多年的技术沉淀，公司已掌握了基因工程技术、单/多克隆抗体制备技术、小分子全合成技术等多项核心技术，可以自主生产部分所需的各类抗原、抗体、生物活性原料、层析介质、质控品、校准品等常用原料，目前公司上市产品中的原材料自给率过半数以上。自上市以来，原材料自给率呈稳步上升趋势。 三、 经营情况的讨论与分析 公司坚定地认为常规产品的发展是后续保持业绩增长的核心，自上市之后，公司提出了 IVD全面发展的战略，涵盖 POCT、化学发光、生化、血凝等领域。从技术层次方面来讲，一是向中高端医院进军，加强高等级医院的渗透，与去年同期数据相比，中高端医院的覆盖率稳步提升；二是仪器逐步实现全自动化，智能化；三是做好产品的质量控制，公司贯彻和执行质量管理体系，持续推进改进机制，把质量控制提高到一个新的水准；四是坚定不移的进行销售体系的转型，从原有传统的销售模式转变为以服务、以专家团队认可推广为主的销售模式，实现从 POCT赛道转向IVD全系列赛道。 报告期内，公司实现营业收入97,321.15万元，比上年同期增长62.12%；归属于上市公司股东的净利润32,980.17万元，比上年同期增长93.03%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润32,474.66万元，比上年同期增长107.68%。 （一）销售情况 报告期内，公司实现体外诊断业务收入 8.31亿元，较去年大幅增长 90.04%。体外诊断试剂的高速增长，主要由公司自产产品销售增长所带动。 公司自产产品涵盖 POCT、生免、血凝及新冠检测试剂等。POCT条线涵盖血管、炎症、糖化、肾脏等多个检测领域，公司以专业的销售、市场、售后人员全方位覆盖为支撑，通过不断拓展经销商网络，丰富渠道资源，加强高等级医院的渗透，推动公司的 POCT业务拓展，报告期内 POCT产品线实现营业收入7.56亿元，较上年同期增长95.99%。POCT类仪器装机2000+台，其中二级及以上医院920+家。 生免作为IVD市场占比最大的两个细分领域，公司一直致力于生化试剂及仪器、化学发光试剂及仪器的自主研发和生产，为全面布局“大检验”做好了铺垫。2022年公司在生免领域大力布局，生免业务实现快速增长。报告期内生免检测和化学发光仪器共装机400余台，其中二级及以上医院220+家。报告期内生免条线实现营业收入5,583.24万元，较上年同期增长65.81%。 截至报告期末，公司总资产规模达 346,275.04万元，同比增长 10.35%，归属于上市公司股东的净资产231,190.03万元，同比增长9.76%，公司资产流动性、偿债能力、营运能力良好，现金流充足稳定，各项财务指标健康，有力地保障了公司持续稳健长远发展。 （二）研发与创新 公司历来重视知识产权的申报以及研发投入。公司自成立起，逐步形成了以知识产权管理为核心，以知识产权管理体系文件为依据，对企业从研发、生产、销售全经营产业链覆盖。截止2022年6月30日，公司处于有效期内的专利数量为384件。授权专利合计272件，其中，授权发明专利28件，实用新型专利221件，外观专利23件。报告期内公司研发投入为11,615.99万元，同比增长45.73%，研发投入占当期营业收入比重为11.93%，在同行业中处于较高水平。 在创新方面，公司不断加强研发投入，积极开拓新领域与开发新产品，部分项目已经初见成效。在化学发光领域，2022年上半年化学发光平台新取得 19项检测项目注册证，涵盖多系列，其中传染病系列取得了实质性突破，合计取得 8项检测项目注册证。在动物诊断领域，自 2021年 12月正式成立江苏基蛋动物医疗科技有限公司以来，公司持续推动动物诊断业务的研发，报告期内，公司主要在四大技术平台（荧光免疫平台、胶体金平台、血细胞平台、分子诊断平台）上做了重点研发、生产及销售。目前分子诊断是动物诊断中新兴的、收费较高、并有巨大市场前景的细分区域，分子诊断平台也是基蛋动物的重点主推平台。2022年上半年，公司在分子诊断平台方面开展了宠物检测产品开发工作，完成宠物犬/猫病原体核酸检测系列，包括呼吸道、消化道、贫血及人畜共患系列等，合计40项产品的研发及试生产工作。 2022年6月，高价值专利培育中心项目（超高速化学发光关键技术及产业化高价值专利培育中心）成功获批，公司通过自主研发和产学研合作在超高速化学发光的关键技术领域开展了大量技术研发工作，具体采用超高恒速多重并行设计方法，基于高通量并行设计、磁微粒多重清洗等理念，通过多圈反应盘、多重清洗盘的配合，缩短检测周期，实现 800T/h的全球最高单机测速；采用多试剂智能化自动加载技术，设置多试剂急诊通道，通过龙门抓手自动抓取试剂盒加载操作，实现急诊插入功能；采用金属增强发光及纳米粒子标记放大技术，将试剂灵敏度从ng/mL级提升至pg/mL级，解决了被测物在样本中浓度低的检测难题；采用超顺磁微粒标记技术，实现快速磁分离，为蛋白结合提供锚点，极大地提升了试剂的均一性和精密度，实现了全自动、高通量、检测精准度高等优势。通过建设“超高速化学发光关键技术及产业化高价值专利培育中心”，建立健全高价值专利培育中心的管理体系，构建高价值专利培育的工作体系，跟踪分析研发过程中的技术发展方向和专利壁垒，突破超高速化学发光技术领域亟需的各项关键技术，加强研发成果的专利布局策划，实现知识产权成果转化。 （三）注册证情况 2022年上半年，公司新增产品注册证合计53个，其中，新增国内产品注册证35个，新增国外产品注册证18个。失效注册证3个。截止报告期期末公司累计获得产品注册证数量为1209个，其中，国内产品注册证累计 359个，国外产品注册证累计850个，已在海外市场 48个国家地区拥有累计850项产品入境许可。 报告期内新增国内医疗器械备案/注册证明细如下：
报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项 □适用 √不适用 四、报告期内主要经营情况 (一) 主营业务分析 （未完）  |