[中报]博瑞医药(688166):2022年半年度报告
原标题:博瑞医药:2022年半年度报告 博瑞生物医药（苏州）股份有限公司 2022年半年度报告 重要提示 一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述生产经营过程中可能面临的各种风险，详见第三节“管理层讨论与分析”之“五、风险因素”的相关内容。 三、公司全体董事出席董事会会议。 四、本半年度报告未经审计。 五、公司负责人袁建栋、主管会计工作负责人邹元来及会计机构负责人（会计主管人员）刘芳声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 六、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 无。 七、是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用 √不适用 八、前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告中涉及未来计划、发展战略等前瞻性描述不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。 九、是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 十、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？ 否 十一、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十二、其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义..................................................................................................................... 4 第二节 公司简介和主要财务指标 ..................................................................................... 5 第三节 管理层讨论与分析................................................................................................ 7 第四节 公司治理............................................................................................................ 34 第五节 环境与社会责任 ................................................................................................. 36 第六节 重要事项............................................................................................................ 39 第七节 股份变动及股东情况 .......................................................................................... 52 第八节 优先股相关情况 ................................................................................................. 56 第九节 债券相关情况..................................................................................................... 57 第十节 财务报告............................................................................................................ 59
第一节 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：
本报告除特别说明外，所有数字一般保留 2位小数，若出现总数的尾数与各分项数值总和的尾数不相等的情况，均为四舍五入原因造成。 第二节 公司简介和主要财务指标 一、 公司基本情况
二、 联系人和联系方式
三、 信息披露及备置地点变更情况简介
四、 公司股票/存托凭证简况 (一) 公司股票简况 √适用 □不适用
(二) 公司存托凭证简况 □适用 √不适用 五、 其他有关资料 □适用 √不适用 六、 公司主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元 币种：人民币
√适用 □不适用 经营活动产生的现金流量净额较上年同期增长 241.69%，主要系应收账款回款增加所致。总资产较上年末增长 32.73%，主要系可转债募集资金到账所致。 七、 境内外会计准则下会计数据差异 □适用 √不适用 八、 非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位:元 币种:人民币
□适用 √不适用 九、 非企业会计准则业绩指标说明 □适用 √不适用 第三节 管理层讨论与分析 一、 报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 （一）主营业务 公司是一家参与国际竞争的创新型制药企业。公司依靠研发驱动，聚焦于首仿、难仿、特色原料药、复杂制剂和原创性新药，持续打造高技术壁垒，致力于满足全球患者未被满足的临床需求。报告期内，公司始终贯彻执行原料药与制剂一体，仿制药与创新药结合，国际市场与国内市场并重的业务体系。 1、原料药与制剂一体 公司现有产品主要覆盖抗病毒、抗真菌、免疫抑制、呼吸系统以及抗肿瘤等治疗领域，其中抗病毒领域的核心产品包括恩替卡韦、奥司他韦等，抗真菌领域的核心产品包括卡泊芬净、米卡芬净钠、阿尼芬净、泊沙康唑等，免疫抑制领域的核心产品包括依维莫司、吡美莫司等，呼吸系统领域的核心产品包括布地奈德、沙美特罗替卡松及噻托溴铵等，抗肿瘤领域的核心产品包括艾立布林、创新药 BGC0228以及创新药 BGC1201等。 公司以特色原料药及医药中间体为起点，在做大做强特色原料药产业的同时，不断向下游制剂领域延伸，贯通了从“起始物料→高难度中间体→特色原料药→制剂”的全产业链，先后取得了恩替卡韦片、注射用艾司奥美拉唑钠、注射用醋酸卡泊芬净、磺达肝癸钠注射液、奥拉西坦注射液、注射用米卡芬净钠、磷酸奥司他韦胶囊、磷酸奥司他韦干混悬剂等药品批件，另有一系列制剂产品在审评中。同时，不断推进包括铁剂和吸入剂在内的复杂制剂产品梯队建设。 公司结合对应制剂产品自身特点及市场格局，制订并采取了多元化的营销策略：一方面，公司将积极应对并参与国家仿制药集采提升制剂产品的医院覆盖率，公司的注射用米卡芬净钠已在第七批全国药品集中采购中拟中标，本次拟中选的品种签订购销合同并实施后，将有利于上述产品快速打开国内销售市场，提高市场占有率，促进公司制剂业务的进一步发展，提升公司品牌影响力。另一方面，公司将持续推进各级代理商的建设与管理，发展并加强产品的渠道覆盖，最大化发挥公司原料药制剂一体化优势，不断提高面对流感等疾病的突发用药需求的快速供应能力；对于具有较高技术壁垒的复杂制剂和创新制剂产品，公司将结合产品研发或上市申请的进度加速推进并开展自营团队的搭建，最终形成以集采直供、招商代理和自营推广为特点的组合营销推广模式。 2、仿制药与创新药结合 公司凭借自身在微生物发酵、药械组合、药物靶向递送等方面积累的技术优势，建立了发酵半合成技术平台、多手性药物技术平台、非生物大分子技术平台、药械组合平台及偶联药物技术平台等核心药物研发技术平台。 公司业务在上述药物研发技术平台上沿着两条主线发展：（1）在仿制药领域，公司实现了一系列市场相对稀缺、技术难度较高的药物的仿制，现已掌握了包括恩替卡韦、卡泊芬净、米卡芬净钠、泊沙康唑、依维莫司及磺达肝癸钠在内的四十多种高端药物的生产核心技术，公司在国内已获得多个制剂产品的生产批件，并实现制剂产品的商业化销售。（2）创新药物研发领域，依托偶联药物技术平台以及药械组合平台，致力于孵化出具有高度差异化、较大临床价值及较高商业价值的产品。公司将根据战略布局及产品情况，灵活选择自主申报或寻求合作伙伴的方式将产品最终推进至上市。截至报告期末，公司自主研发的长效多肽靶向偶联药物 BGC0228 IND申请已获批，目前处于临床 1期试验阶段；多肽类降糖药 BGM0504、小分子药物 BGC1201处于临床前研究阶段。 3、积极参与全球竞争 公司积极参与全球竞争，不断完善多维度立体化的全球市场布局。公司的药品生产体系通过了中国、美国、欧盟、日本和韩国的官方 GMP认证，产品覆盖了中国、欧盟、美国、日韩以及其他“一带一路”国家或地区。 公司自主研发和生产的多个医药中间体和原料药产品已经在美欧日韩等主要的国际规范市场国家和中国进行了 DMF注册并获得了客户的引用，公司的产品在全球四十多个国家实现了销售，部分产品帮助客户在特定市场上实现了首仿上市；亦有部分在研产品通过技术授权实现收入。 公司积极布局全球化和完善产业链，在海外建厂、开发适销对路产品的同时，积极跟踪全球前沿科技，投资具有潜力的创新型科技公司，为未来的创新药管线布局。 （二）行业情况 根据国家统计局《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017）以及证监会 2012年 10月 26日颁布的《上市公司行业分类指引》（2012年修订），公司所属行业为医药制造业（代码C27）。 医药工业是关系国计民生的重要产业，是中国制造 2025和战略性新兴产业的重点领域，是推进健康中国建设的重要保障。近年来，一系列新政的颁布和实施使中国医药产业迎来巨大变革，带量采购和医保支付政策驱动产业转型、促进行业集中度提升，注重研发创新、具备体系优势和技术积累的头部药企竞争优势明显。公司聚焦于首仿、难仿、特色原料药、复杂制剂和创新药，以未被满足的临床需求为导向，持续不断打造高技术壁垒，部分产品竞争格局较好，有一定的自主定价能力。 1、以临床需求为导向，持续创新是药企获得竞争优势的根本 2022年 6月，国家医疗保障局发布《2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》，首次公布了目录内的独家产品续约规则以及非独家产品竞价规则，对未来企业对药品定价有指导意义。本次医保目录调整规则对独家品种仍有降价压力，但非独家产品企业价格战竞争激烈。即使独家与非独家产品在价格方面均具有压力，但独家产品价格参照为自身，降价压力相对缓和。在医保控费背景下，技术壁垒高、竞争格局优良、具有自主定价权的药企将获得绝对性竞争优势，提高创新能力或为药企最佳选择。 根据 IQVIA发布的《2022年全球药品支出和使用趋势报告-展望 2026》，肿瘤、免疫、糖尿病和神经领域是未来 5年全球药品支出的主力，预计 2026年肿瘤药支出将达到 3060亿美元，相较 2021年增幅达 63%，复合年增长率为 9%-12%；预计 2026年糖尿病药品支出将达到 1730亿美元，复合年增长率为 6%-9%。公司已在上述领域进行布局，截至报告期末，在肿瘤治疗领域，公司的甲磺酸艾立布林原料药及注射液在审评中，注射用 BGC0228目前处于 I期临床试验阶段，小分子药物 BGC1201处于临床前研究阶段；在免疫治疗领域，公司的依维莫司原料药、吡美莫司原料药在审评中；在糖尿病治疗领域，多肽类降糖药 BGM0504处于临床前研究阶段。 2、国内政策推动下，行业集中度进一步提升，原料药-制剂一体化公司有望受益 仿制药一致性评价和带量采购等政策使得市场准入门槛明显提升，带来仿制药行业格局重塑。带量采购的进行不仅要求中国仿制药企业进行严格的药品质量管理，低价采购也对仿制药企业的成本控制提出了更高的要求，成本管控能力也成为仿制药试剂企业的核心竞争力之一。带量采购下，原料药-制剂一体化的公司由于成本更低，中标率提升；对于一些竞争激烈的普药制剂，集采也有望加速淘汰小型企业，行业集中度提升。公司以特色原料药及医药中间体为起点，在做大做强特色原料药产业的同时，不断向下游制剂领域延伸，贯通了从“起始物料→高难度中间体→特色原料药→制剂”的全产业链，先后取得了制剂产品批件，其中注射用米卡芬净钠已在第七批全国药品集中采购中拟中标，本次拟中选的品种签订购销合同并实施后，将有利于上述产品快速打开国内销售市场，提高市场占有率，促进公司制剂业务的进一步发展，提升公司品牌影响力。 3、打破单一市场依赖，进行全球化布局是药企发展壮大的不竭动力 受带量采购、医保谈判、研发同质化等影响，国内药品的竞争格局更趋激烈，海外市场将成为药企破除困境的重要途径。具备突破性的平台技术、符合临床需求的差异化产品、与国际接轨的临床/注册能力的药企，将在国际市场占据一席之地。 未来，公司将以开放的心态，积极参与国际交流和合作，落实“走出去，引进来”的双向战略。“走出去”战略分为两个部分，一方面是通过建设欧美 cGMP标准的制剂生产质量体系，以高质量的制剂产品行销全球，另一方面努力将自己的技术成果授权许可给国外公司，实现技术输出和收益。“引进来”战略包括三个方面，一是通过国际合作，积极引进国外具有领先优势的原创性新药，获取中国权益；二是引进国际上优秀的技术平台，在公司体系内孵化出具有全球竞争力的创新药行销全球；三是吸引全球优秀的人才，优化和提升团队的专业能力，进一步缩短和全球领先企业的差距。 二、 核心技术与研发进展 1. 核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况 公司通过多年积累，目前形成发酵半合成平台、多手性药物平台、非生物大分子平台、药械组合平台及偶联药物平台等药物技术研发平台，产品覆盖抗真菌、抗病毒、免疫抑制、抗肿瘤、心脑血管、呼吸、补铁剂、兽药、辅料等领域。 （1）发酵半合成平台 发酵半合成技术是指需经微生物发酵、分离纯化获得中间产物，再通过化学合成获得最终产物的制药技术。发酵半合成类药物涉及菌种选育、发酵工艺选定、发酵工艺放大、生物纯化、化学合成等多个不同的技术领域，需要多学科交叉知识，涉及技术难点较多，形成的多重技术壁垒较难穿透。大部分发酵产物分子结构不稳定，对热、氧、光敏感，后续的合成技术路线和过程参数控制的复杂程度较高。在技术放大过程多个环节会对产品的产率、成本、质量产生影响，因此生产、储存和使用均需要精细控制，细分领域的进入门槛较高。 依托发酵半合成技术平台，公司已经成功开发了卡泊芬净、米卡芬净钠、阿尼芬净、吡美莫司、依维莫司、曲贝替定、多拉菌素等多个技术难度和附加值较高的品种。公司支持下游合作伙伴的卡泊芬净、米卡芬净钠、阿尼芬净制剂产品先后获得欧洲上市许可，公司除销售原料药外，亦分享部分下游客户制剂产品销售收益。 报告期内，公司的注射用米卡芬净钠在印度尼西亚获批，曲贝替定原料药通过欧洲 ASMF技术审评, 醋酸卡泊芬净原料药、米卡芬净钠原料药获得印度进口许可注册证书。 （2）多手性药物平台 多手性药物合成技术是通过综合应用手性不对称合成、手性拆分、无效对映体转化、手性催化等技术手段来合成含有多个手性中心、合成路线长、结构复杂药物的技术，其工艺开发、工艺控制、质量研究和杂质控制以及产品的注册都是医药行业的前沿技术领域。与此同时，在研发过程中还需要规避现有的与合成路线、合成工艺、中间体和药物晶型的相关专利。 公司基于这个技术平台，开发了一系列难合成、步骤长的多手性药物，例如 4个手性中心、21步合成的泊沙康唑，60步合成的磺达肝癸钠，4个手性中心、16步合成的阿加曲班；尤其是已完成工艺研发的抗癌药物艾立布林拥有 19个手性中心结构，合成工艺涉及 69个步骤，更是多手性药物领域研发难度很高的品种。 报告期内，公司的恩替卡韦片、阿加曲班注射液、磷酸奥司他韦干混悬剂获得国内生产批文，恩替卡韦片获得 WHO的 PQ认证，舒更葡糖钠原料药通过欧洲 ASMF技术审评、韩国DMF技术审评，恩替卡韦一水化合物微粉在韩国完成预注册，泊沙康唑中间体 POA、泊沙康唑中间体 POB通过美国 DMF技术审评。 公司的艾立布林原料药已提交美国 DMF。公司已与合作伙伴签署甲磺酸艾立布林注射液仿制药在美国关于产品开发和商业化的独家合作协议，公司向该合作伙伴提供甲磺酸艾立布林原料药，并与其合作开发制剂，从研发阶段到合作产品 ANDA获得批准并商业化上市，公司将获得不超过 850万美元的首付款和里程碑付款。 （3）非生物大分子平台 非生物大分子是既有别于传统小分子化学药物又不同于以抗体和蛋白药物为代表的生物大分子药物，以高分子化合物、多肽和无机金属氧化物为代表的一类复杂结构的药物。这类药物往往需要特殊的制备工艺并且具有复杂的化学结构，很多情况下具有独特的微观空间结构。这类药物的结构表征，质量控制和分析的手段也都有别于小分子化学药物和生物大分子药物。 公司依托非生物大分子平台研发的蔗糖铁注射液已经完成小试，蔗糖铁原料药、羧基麦芽糖铁注射液处于中试阶段，羧基麦芽糖铁原料药处于稳定性阶段。 （4）药械组合平台 药械组合产品系指由药品与医疗器械共同组成，并作为一个单一实体生产的医疗产品，包括经口吸入、经鼻入脑、眼科喷雾、预充针、注射笔、贴剂、微针等形式。药械组合产品适应症广泛，可用于治疗：①呼吸系统疾病，包括慢性阻塞性肺疾病（chronic obstructive pulmonary disease，以下简称“COPD”）、哮喘、肺纤维化、肺炎、鼻炎、鼻息肉等；②中枢神经系统(CNS)疾病，包括帕金森、阿尔兹海默症、癫痫、精分、抑郁、偏头痛、癌痛等；③全身疾病，包括糖尿病、肥胖、传染病、肿瘤等。 药械组合产品因涉及药学、医学、表面科学、材料工程、机械设计等多学科，研发难度高，具体体现在处方设计、装置设计、临床三个方面： ①处方工艺复杂 药械组合产品基本由原料药和辅料配制而成（如气雾剂需要加入抛射剂、粉雾剂需要加入载体），剂型不同，相应的处方设计也大有不同，原料药与相应辅料的配比要求较高，轻微的差异都会显著影响吸入制剂的稳定性与递送药物均一性。 其中，吸入制剂的药物粉体技术难度较高，药物颗粒粒径的大小会显著影响其肺部沉积率。 吸入制剂中原料药物的粒度大小通常应控制在 10μm以下，其中大多数应在 5μm以下。一般认为，理想的药物粒径介于 1-5μm之间。在众多剂型中，混悬型吸入制剂（如混悬型吸入溶液、混悬型气雾剂）和粉雾剂的粒径控制尤其重要。除药物颗粒粒径外，电荷、堆密度等理化特性都会影响药物颗粒在肺部的弥散和沉积，最终影响药物的吸收和作用效果。 ②装置设计 药械组合对应装置的研发需要根据产品的处方充分考虑装置的内部结构构造，精密罐装工艺，同时阀门输送和剂量计数器等需要严格控制，从而保证剂量的可重现性以及粒径分布。 ③临床 药械组合产品尤其吸入剂的体内外相关性是至今难以解决的世界性难题。其疗效及血样浓度高度依赖受试者的用药方式，在进行临床时需要复杂的方案设计、严格的受试者给药培训、用药数据监测以及心理干预，以实现临床数据重现。 公司将依托药械组合平台，重点开发经口吸入、眼科喷雾、经鼻入脑三个方向，公司正在研发的吸入用布地奈德混悬液处于中试阶段，沙美特罗替卡松吸入粉雾剂和噻托溴铵吸入粉雾剂已经完成小试，噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂、噻托溴铵吸入喷雾剂均完成小试研究，硫酸阿托品滴眼液已获批临床。 （5）偶联药物平台 肿瘤靶向的偶联药物是近年来抗肿瘤药物的重点研究领域，其中有代表性的包括抗体偶联药物（antibody-drug conjugate，简称“ADC”）、多肽偶联药物（peptide–drug conjugate，简称“PDC”）、高分子偶联药物、放射性核素偶联药物（Radionuclide Drug Conjugates，简称“RDC”）等技术领域。 ①抗体偶联药物 抗体偶联药物技术是偶联药物领域中最成熟的一类技术，特别是近几年多款 ADC药物被美国 FDA批准上市，标志着 ADC药物成为未来生物制药最主要的技术领域之一。 ADC药物采用特定的连接子（Linker）将抗体（Antibody）和小分子药物（Payload）连接起来，其主要组成成分包括抗体、连接子和小分子药物。 ADC药物的技术关键要点包括： （a）活性小分子选择：由于 ADC的小分子要求高活性，同时对多耐药蛋白（MDR1）介导的外排的低敏感性，导致适用的分子较少。 （b）连接子设计：连接抗体和活性小分子的连接子必须在血液循环中保持稳定，以活性小分子释放到血液中产生严重不良反应，而进入癌细胞后又必须有效释放活性小分子进行杀伤。上述两种目标的平衡对连接子设计有很高的要求。 （c）抗体改造：对抗体分子进行改造以使其适合连接药物，并且抗体结合抗原后要有很高的内吞效率。 ②多肽偶联药物 多肽偶联药物，类似于 ADC药物，采用特定的连接子将具有靶向识别功能的多肽和小分子药物连接起来。ADC药物分子量较大，限制了穿透实体瘤的能力，从而限制其疗效。多肽则因分子量较小，有着独特的优势，如可以增强肿瘤穿透性、降低免疫原性以及生产成本较低。 与抗体等生物大分子相比，肽的循环半衰期更短，往往只有数十分钟到数小时；此外，多数肽在人体内会被肾脏迅速清除，因此成药性存在较大挑战。 ③高分子偶联药物 高分子偶联药物是由一定疗效的药物与合适的高分子载体经化学方法结合而成，以改进药物的药代动力学性质，控制药物的释放，使药物通过被动靶向效应，更易达到目标器官或目标肿瘤部位。但目前多数的高分子偶联药物并无主动靶向基团，因而并无主动靶向功能。 ④放射性核素偶联药物 放射性核素偶联药物主要由 4个部分组成：①介导靶向的各类抗体、多肽和小分子等配体（Ligand）；②连接臂（Linker）；③螯合基团（Chelator）或者可跟核素反应的基团；④被螯合或被反应连接的核素。靶向配体可以在肿瘤或病灶部位聚集，形成局部高摄取，避免或降低药物对正常组织的毒副作用。RDC药物的 Linker无需像 ADC药物那样要 pH响应断裂，一般都很稳定，因为核素无需脱落即可对靶细胞进行杀伤。金属核素可与螯合基团配位，非金属核素可以通过共价键结合到分子上。根据核素发射的射线不同，可以分为诊断类核药和治疗类核药。诊断类核药有使用 PET/CT进行扫描的正电子药物和使用 SPECT/CT扫描的单光子药物。治疗类核药目前常用的有 β衰变核素和 α衰变核素。RDC药物以其独特的诊疗一体化优势在新药研发中占据不可替代的特殊位置。 公司将依托偶联药物技术平台，原创设计具有主动靶向作用的偶联药物。该类药物是由疗效明确的药物、具有肿瘤主动靶向的多肽或抗体，和具有肿瘤被动靶向的高分子载体偶联而成，该类药物的显著特点是能将药物最大限度地运送到靶区，使药物在靶区浓集直接作用于病变组织，延长药物作用时间，减少用药量和药物的毒副作用。通过提升药物的靶向性和对肿瘤组织的穿透性，大幅提高在肿瘤局部的暴露量，进而有望高效低毒的治疗肿瘤。利用上述技术，公司自主研发的 1类新药 BGC0222已完成技术转让并保留了药品上市后的销售分成权利。截至报告期末，公司自主研发的 BGC0228的 IND申请已获批，目前处于 I期临床试验阶段；多肽类降糖药BGM0504、小分子药物 BGC1201处于临床前研究阶段。 公司将以临床价值为导向，开发更多创新药产品管线，充分发挥技术优势、品种优势，逐步完善创新药研发体系。 国家科学技术奖项获奖情况 □适用 √不适用 国家级专精特新“小巨人”企业、制造业“单项冠军”认定情况 □适用 √不适用 2. 报告期内获得的研发成果 产品获得批准或向监管部门呈交审批为代表医药企业研发成果的重要节点，公司在报告期内获得产品批准或向监管部门呈交审批的情况，请详见本报告“第三节 管理层讨论与分析”-“二、核心技术与研发进展”-“6、其他说明”部分。 公司在研项目情况请详见“第三节 管理层讨论与分析”-“二、核心技术与研发进展”-“4、在研项目情况”部分。 报告期内获得的知识产权列表
1、发明专利，是指对产品、方法或者其改进所提出的新的技术方案申请的专利；实用新型专利，是指对产品的形状、构造或者其结合所提出的适于实用的新的技术方案申请的专利。 2、2022年 1-6月，公司新提交国内专利申请 15件，新获得国内专利授权 4件，新提交国外专利申请 2件，新获得国外专利授权 2件。 3. 研发投入情况表 单位：元
研发投入总额较上年发生重大变化的原因 □适用 √不适用 研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明 □适用 √不适用 4. 在研项目情况 √适用 □不适用 单位：万元
5. 研发人员情况 单位:万元 币种:人民币
√适用 □不适用 报告期内呈交监管部门审批、通过审批的药（产）品情况 （1）国内通过审批的药（产）品情况
（2）国内呈交监管部门待审评审批的药（产）品情况
(一) 核心竞争力分析 √适用 □不适用 1、技术优势 公司自设立以来始终坚持自主研发，经过多年的技术积累，形成了发酵半合成、多手性药物、非生物大分子、药械组合平台及偶联药物平台等五大具有全球先进水平的自主知识产权技术平台，均为行业公认的技术难度大、进入门槛高的领域，研发方向包括创新药和高端仿制药。公司通过构建高端药物开发技术平台，树立了较高的市场竞争壁垒，为公司不断研发出较高价值属性的产品打下了扎实的基础。公司以研发为驱动，形成了药物研发、知识产权、药品注册与法规、商业化生产、质量体系为一体的平台化制药技术综合能力。 2、产业链一体化优势 公司选择技术壁垒较高、市场需求刚性的药物进行自主研发，贯通“起始物料→高难度中间体→特色原料药→制剂”全链条。公司自主研发和生产的多个原料药和医药中间体产品已经在美欧日韩等主要的国际规范市场国家和中国进行了 DMF注册并获得了客户的引用，并进一步向制剂产品领域拓展，逐步建立起原料药-制剂一体业务体系。 近年来，一致性评价及带量采购政策的出台，促使医药行业格局加速洗牌，重新定义了仿制药核心竞争要素，对药企质量和成本管控提出了更高要求，原料药质量稳定性、研发技术实力和效率、成本和产能稳定性在整个制药产业链中的重要性进一步显现，公司的原料药-制剂一体化产业链优势突显。 3、全球化的市场与灵活的商业模式 公司产品覆盖全球市场，主要包括中国、欧盟、美国、日韩以及其他“一带一路”国家或地区。全球化的市场，减少了对任何单一特定国家或地区市场的依赖，也可以使公司通过更多市场拓展，摊薄前期的产品研发投入。 在产品链条不同阶段，公司根据自身产品布局及市场需求，灵活选择自主申报制剂产品策略或技术支持合作方申报制剂。凭借研发技术优势，在某些特定区域市场，公司向部分客户提供包含原料药在内的整体技术解决方案，支持客户制剂产品上市销售后，公司可按照一定方式和比例享受客户制剂销售的利润分成。为国际大型药企提供整体技术解决方案，并进行制剂收益分成的模式体现了公司在产业链中的技术地位，在国内企业中较为少见。 4、质量优势 公司严把质量关，始终将“持续创新，护佑健康”作为企业发展的核心诉求，秉承“持续稳定地生产出符合预定用途和注册标准要求的药品”的质量目标，将确保药品质量和患者用药安全视为公司永恒的追求，持续提升产品质量管理水准，加强生产环节的质量管理。公司在质量标准严格遵从国家法定标准的基础上，还对部分关键质量指标进行严控和提高，制定了高于法定标准的企业内控标准，出口产品的控制要求均符合或高于欧盟、美国药典规定标准；公司强调系统保障和过程控制，降低非生产期间可能产生的风险；同时，在生产环境控制、质量要素管理等方面也有更严格更高的要求，保障药品的有效性、安全性。目前，公司的原料药生产质量体系符合中国、欧盟、美国、日本、韩国的 GMP或 cGMP标准，公司的制剂生产质量体系符合中国 GMP标准。 (二) 报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施 □适用 √不适用 四、 经营情况的讨论与分析 （一）主营业务情况 今年上半年，百年变局和世纪疫情相互叠加，国际地缘政治冲突和国内疫情反弹相互交织，经济发展环境的复杂性、严峻性、不确定性上升，超预期突发因素给我国经济运行带来严重冲击，发展面临的风险挑战陡然上升。根据国家统计局数据显示，2022年上半年我国医药制造业营业收入累计值 14007.80亿元，同比增长-0.6%，医药制造业利润总额累计值 2209.50亿元，同比增长-27.6%。 受限于疫情环境与防疫政策，以及全国各地的物流政策，2022年上半年公司部分原材料、生产耗材、设备仪器、维保配件的供应受到了一定影响，短时间无法及时到货；同时公司的日常生产和物流货运也受到了一定影响，对海外及国内客户的产品发货，一定时间内无法确保稳定交付。在将防疫工作落实到位的大前提下，公司积极采取应对措施，科学统筹，加强沟通协调力度，确保疫情防控和生产发展“两手抓、两不误”。（未完）  |