[中报]博晖创新(300318):2022年半年度报告

 时间：2022年08月24日 19:56:39 中财网

原标题:博晖创新:2022年半年度报告

北京博晖创新生物技术集团股份有限公司 2022年半年度报告 定 2022-03 2022年 8月

第一节 重要提示、目录和释义
公司董事会、监事会及除以下存在异议声明的董事、监事、高级管理人员外的其他董事、监事、高级管理人员均保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。

董事、监事、高级管理人员异议声明

姓名职务内容和原因
无无无
无
公司负责人沈治卫、主管会计工作负责人董海锋及会计机构负责人(会计主管人员)陈思绪声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。

所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。

本半年度报告内容中涉及的未来计划等前瞻性陈述因存在不确定性，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。公司不存在因经营状况、财务状况和持续盈利能力方面有严重不利影响的风险因素。有关公司可能面对的风险及公司应对措施等详见本报告第三节“管理层讨论与分析”中相关内容。

公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。


目录
第一节 重要提示、目录和释义 .............................................................................................................................. 2
第二节 公司简介和主要财务指标 .......................................................................................................................... 6
第三节 管理层讨论与分析 ...................................................................................................................................... 9
第四节 公司治理 .................................................................................................................................................... 32
第五节 环境和社会责任 ........................................................................................................................................ 33
第六节 重要事项 .................................................................................................................................................... 40
第七节 股份变动及股东情况 ................................................................................................................................ 48
第八节 优先股相关情况 ........................................................................................................................................ 53
第九节 债券相关情况 ............................................................................................................................................ 54
第十节 财务报告 .................................................................................................................................................... 55


备查文件目录
（一）载有公司法定代表人签名的 2022年半年度报告文本；
（二）载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表。

（三）报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。

（四）其他备查文件。


释义

释义项指释义内容
本公司、公司、博晖创新指北京博晖创新生物技术集团股份有限公司
河北大安、大安制药、大安公司指河北大安制药有限公司
广东卫伦指广东卫伦生物制药有限公司
博昂尼克指北京博昂尼克微流体技术有限公司
中科生物指中科生物制药股份有限公司
领航量子指常州领航量子生物医疗科技有限公司
云南博晖指云南博晖生物制药有限公司
Advion指美国 ADVION,INC.公司
沃森生物指云南沃森生物技术股份有限公司
中国证监会指中国证券监督管理委员会
交易所、深交所指深圳证券交易所
国家药监局指中华人民共和国国家药品监督管理局
元指人民币元，特别注明的除外
报告期指2022年 1月 1日至 2022年 6月 30日
微流控核酸芯片技术指又称为"芯片上的实验室（Lab-on-a-chip）"，指在微观尺寸下控制、 操作和检测复杂流体的技术，是微电子、微机械、生物工程和纳米工 程技术的交叉学科
分子诊断指是应用分子生物学方法检测患者体内遗传物质的结构或表达水平的变 化而做出诊断的技术
HPV指人乳头瘤病毒
原子荧光光谱指原子荧光光谱是原子吸收光谱和原子发射光谱的综合与发展，同时兼 有这两种技术的优点，对于 As、Se、Hg等重金属元素的检测，它具 有很独特的优势，并且操作简单，在我国已经建立了相对完善的方法 和国家标准体系
CMS指Compact Mass Spectrometer紧凑型质谱仪、小型台式质谱仪
ICP-MS指Inductively coupled plasma mass spectrometry 电感耦合等离子体质谱
静丙指静注人免疫球蛋白
PCC指凝血酶原复合物 (Prothrombin Complex，PCC)，全名冻干人凝血酶原 复合物，俗称九因子，为人体血浆制品，主要用于治疗乙型血友病

第二节 公司简介和主要财务指标
一、公司简介

股票简称博晖创新股票代码300318
股票上市证券交易所深圳证券交易所　　
公司的中文名称北京博晖创新生物技术集团股份有限公司　　
公司的中文简称（如有）博晖创新　　
公司的外文名称（如有）Beijing Bohui Innovation Biotechnology Group Co., Ltd.　　
公司的外文名称缩写（如 有）Bohui Innovation　　
公司的法定代表人沈治卫　　
二、联系人和联系方式

　董事会秘书证券事务代表
姓名董海锋　
联系地址北京市昌平区生命园路 9号院　
电话010-88850168　
传真010-80764188　
电子信箱[email protected]　
三、其他情况
1、公司联系方式
公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱在报告期是否变化 □适用 ?不适用
公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱报告期无变化，具体可参见 2021年年报。

2、信息披露及备置地点
信息披露及备置地点在报告期是否变化
□适用 ?不适用
公司选定的信息披露报纸的名称，登载半年度报告的中国证监会指定网站的网址，公司半年度报告备置地报告期无变化，
具体可参见 2021年年报。

3、注册变更情况
注册情况在报告期是否变更情况
□适用 ?不适用
公司注册情况在报告期无变化，具体可参见 2021年年报。

4、其他有关资料
其他有关资料在报告期是否变更情况
?适用 □不适用
1、翟晓枫先生因个人原因申请辞去公司第七届董事会董事长、董事职务，根据《公司章程》规定，董事长为公司的法
定代表人。详情请查看公司于 2022年 6月 2日在中国证监会指定信息披露网站巨潮资讯网（www.cninfo.com.cn）披露的相
关公告。2022年 7月，公司完成了法定代表人的工商变更登记手续，并取得北京市昌平区市场监督管理局换发的《营业执
照》，公司法定代表人变更为沈治卫先生。

四、主要会计数据和财务指标
公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据
□是 ?否

　本报告期上年同期本报告期比上年同期增减
营业收入（元）383,312,572.13348,687,386.539.93%
归属于上市公司股东的净利 润（元）-19,779,242.36-16,126,998.88-22.65%
归属于上市公司股东的扣除 非经常性损益后的净利润 （元）-21,261,993.31-25,095,368.8215.28%
经营活动产生的现金流量净 额（元）-20,109,996.14-7,742,950.06-159.72%
基本每股收益（元/股）-0.0242-0.0197-22.84%
稀释每股收益（元/股）-0.0242-0.0197-22.84%
加权平均净资产收益率-2.05%-1.25%-64.00%
　本报告期末上年度末本报告期末比上年度末增减
总资产（元）3,748,035,030.923,690,026,740.041.57%
归属于上市公司股东的净资 产（元）1,443,608,802.83974,752,736.0148.10%
五、境内外会计准则下会计数据差异
1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用
公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。

2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用
公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。

六、非经常性损益项目及金额
?适用 □不适用
单位：元

项目金额说明
非流动资产处置损益（包括已计提资 产减值准备的冲销部分）-141,665.52　
计入当期损益的政府补助（与公司正 常经营业务密切相关，符合国家政策 规定、按照一定标准定额或定量持续 享受的政府补助除外）2,146,852.73　
除上述各项之外的其他营业外收入和 支出51,414.20　
减：所得税影响额156,496.66　
少数股东权益影响额（税后）417,353.80　
合计1,482,750.95　
其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况：
□适用 ?不适用
公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。

将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项
目的情况说明
□适用 ?不适用
公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经
常性损益的项目的情形。


第三节 管理层讨论与分析
一、报告期内公司从事的主要业务
公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第 4号——创业板行业信息披露》中的“医疗器械业务”和“药品、
生物制品业务”的披露要求。

公司是一家集研发、生产、销售及售后服务为一体，致力于技术创新的生物高新技术企业。公司业务涉及检验检测及
生物制品两个细分领域。检验检测业务主要从事检验仪器、检验试剂的研发、生产和销售，其中母公司运营的检验检测业
务属于医疗器械领域的体外诊断行业，美国子公司 Advion的检验检测业务主要面向非医疗用户。生物制品业务主要从事血
液制品及疫苗产品的研发、生产和销售，由公司控股子公司河北大安制药有限公司和广东卫伦生物制药有限公司运营。

报告期内，公司在管理层及全体员工的共同努力下，围绕制定的年度经营计划和目标，积极推进并落实各项工作。

2022年上半年实现营业收入 38,331.26万元，同比上升 9.93%；实现归属于上市公司股东的净利润-1,977.92万元，同比下降
22.65%。公司检验检测业务实现主营业务收入 13,415.94万元，同比下降 8.14%；公司生物制品业务实现主营业务收入
22,749.12万元，同比上升 20.17%。

1、检验检测业务
（1）主要产品及用途
公司检验检测业务产品由检验仪器及检测试剂两部分构成，客户群体涵盖了医疗机构及非医疗机构两类。公司面向医
疗机构的产品，主要涉及体外诊断检测领域，包括人体微量元素检测及人乳头瘤病毒（HPV）检测等；公司面向非医疗机
构提供检测设备，主要为小型质谱分析仪及相关产品，主要用户为环保检测机构以及生物、化学等科研机构实验室等。

公司生产的人体微量元素检测系统由检测仪器及试剂构成独立封闭的检测系统，已上市多年，具有广泛稳定的用户群，
检测仪器已在众多医院安装使用，试剂销售收入在本产品系统中占比较高。

公司 HPV检测产品由仪器、HPV试剂盒（微流控芯片+试剂）两部分组成，也是独立的封闭型检测系统。HPV产品依托于公司独有的微流控核酸芯片技术，实现了核酸分子检测的完全自动化，是国内首个全自动核酸分子检测产品。HPV检
测产品自上市以来，增长迅速，目前在公司检验检测业务收入中占比最高。

本报告期及去年同期销售额占公司同期主营业务收入 10%以上或前十大产品的情况如下：
产品名称已获得注册证 的名称注册 分类临床用途注册证有 效期报告期内是否有变化 （新注册、变更注 册、注册证失效）
人乳头瘤病毒 核酸检测试剂 盒（生物芯片 法）人乳头瘤病毒 核酸检测试剂 盒（生物芯片 法）Ⅲ类用于体外定性检测女性宫颈脱落上皮细胞中 24 种基因型（6、11、16、18、31、33、35、 39、42、43、44、45、51、52、53、56、58、 59、66、68、73、81、82、83）人乳头瘤病毒2025年 12 月 6日否
　　　（Human Papillomavirus，HPV）的核酸。可鉴 别病毒基因亚型。　　
CMS系列质 谱仪器不适用　　　　
人体元素测定 试剂盒（原子 吸收法）人体元素测定 试剂盒（原子 吸收法）Ⅱ类用于体外定量测量人体全血中铜、锌、钙、 镁、铁、钾、钠和血清中铜、锌、钙、镁、铁 含量。2027年 6 月 11日是（延续注册）
　人体元素测定 试剂盒（原子 吸收法）　　　　
　　　用于体外定量测量尿液中铜、锌、钙、镁含 量。2027年 6 月 11日是（延续注册）
核酸芯片检测 仪核酸芯片检测 仪II类配套本公司生产的人乳头瘤病毒核酸检测试剂 盒（生物芯片法）用于定性检测 24种人体宫 颈中的人乳头瘤病毒分型。2023年 11 月 26日否
原子吸收光谱 仪原子吸收光谱 仪II类配套本公司的原子吸收法人体元素检测试剂 盒，用于测量人血液中铅和镉元素的含量。2023年 2 月 12日否
　原子吸收光谱 仪　　　　
　　　配套本公司人体元素测定试剂盒（原子吸收 法），用于体外测定人全血中铜、锌、钙、 镁、铁五种元素的含量。2024年 4 月 9日否
　原子吸收光谱 仪　　　　
　　　配套本公司铅镉元素测定试剂盒（原子吸收 法），用于体外测量人全血中铅和镉两种元素 的含量。2024年 4 月 3日否
　原子吸收光谱 仪　　　　
　　　配套本公司人体元素测定试剂盒（原子吸收 法），用于体外测量人全血中铜、锌、钙、 镁、铁五种元素的含量。2024年 4 月 9日否
　原子吸收光谱 仪　　　　
　　　配套本公司人体元素测定试剂盒（原子吸收 法），用于体外测定人全血中铜、锌、钙、 镁、铁、钾和钠七种元素的含量。2024年 4 月 9日否
　原子吸收光谱 仪　　　　
　　　配套本公司人体元素测定试剂盒（原子吸收 法），用于体外测量全血和血清中铜、锌、 钙、镁、铁五种元素的含量。2024年 4 月 9日否
　原子吸收光谱 仪　　　　
　　　配套本公司铅镉元素测定试剂盒（原子吸收 法），用于体外测量人全血、乳汁或尿液中微 量元素铅、镉的含量。2024年 4 月 3日否
　原子吸收光谱 仪　　　　
　　　配套本公司人体元素测定试剂盒（原子吸收 法），用于体外测量人全血和血清中铜、锌、 钙、镁、铁五种元素的含量，以及乳汁、尿液 中铜、锌、钙、镁的含量。2024年 4 月 3日否
微量元素分析 仪微量元素分析 仪Ⅱ类微量元素分析仪是采用原子吸收光谱分析方 法，与博晖专用试剂配套使用，可同时体外检 测人体全血和血清中铜、锌、钙、镁、铁五种 元素；也可体外检测乳汁、尿液中铜、锌、 钙、镁四种元素。2024年 1 月 23日否
　微量元素分析 仪　　　　
　　　微量元素分析仪是采用原子吸收光谱分析方 法，与博晖专用试剂配套使用，可同时体外检 测人体全血中铜、锌、钙、镁、铁、钾、钠七 种元素。2024年 1 月 23日否
（2）经营模式
在医用领域公司产品主要以检测仪器为基础、试剂作为配套产品与仪器组合销售，仪器和试剂共同构成独立封闭的检
测系统。公司主要采取以仪器销售占据市场，构建客户网络，通过技术服务带动试剂销售；以自有创新技术巩固和提高市
场地位，从而不断提高公司持续经营能力的经营策略。

公司医用检测产品的销售终端为医院、第三方检测机构等。产品销售通过经销和直销两种方式进行。公司与全国多家
经销商建立了长期稳定的合作伙伴关系，各经销商在协议约定的区域或医疗机构销售公司产品、提供产品服务。公司在经
销商的选择上有很大的自主性，并不依赖于某一特定经销商。直销客户主要包含医院、第三方检测机构等，该类客户由公
司直接向其销售产品。

公司非医用检测产品的销售终端有环保检测机构以及生物、化学等科研机构实验室，产品销售也通过直销和经销两种
方式进行。

（3）检验检测行业发展情况
1）体外诊断行业现状、发展阶段及趋势
公司的检验检测业务集中围绕体外诊断（IVD）领域展开。体外诊断是指：在人体之外，对人体血液、体液、组织等
样本进行检测，从而判断疾病或机体功能的诊断方法，国际上统称为 IVD（In-Vitro Diagnostics）。体外诊断被誉为“医生
的眼睛”，是现代检验医学的重要载体，提供了 80%临床诊断的决策信息，已经成为人类疾病预防、诊断、治疗的重要组成
部分。

从全球市场来看，体外诊断行业近些年发展态势良好。据 Allied Market Research 发布的《Global In Vitro Diagnostics
Market: Opportunities And Forecast, 2020–2027》显示：2019 年全球体外诊断市场规模为 671.11 亿美元，到 2027 年体外诊断
市场规模有望达到 910.9 亿美元，2020-2027 年市场规模复合增长率达到 4.8%。全球体外诊断行业市场集中度较高，形成
了以罗氏（Roche）、丹纳赫（Danaher）、雅培（Abbott）、西门子（Siemens）为代表的行业第一梯队，上述企业合计占
有全球体外诊断市场份额 50%以上。

我国体外诊断行业的发展起步较晚，起步于上世纪 70年代末，经过 30多年的发展，我国体外诊断行业经历了从无到
有、从弱到强、从萌芽初创到高速发展的产业升级全过程，在较短的时间内实现了快速发展，市场规模增速显著高于全球
平均水平。根据中国医械研究院预测，至 2030年中国体外诊断市场规模将达到 2,881.5亿元，有望成为全球最大的体外诊
断产品消费国。但整体而言，仍呈现出企业数量众多、规模较小的特点，产业集中度相对较低，与跨国巨头仍存在较大差
距。体外诊断行业的需求属于刚性需求，行业抗风险能力较强，因而行业的周期性和季节性特征并不明显。

生化诊断、免疫诊断、分子诊断是目前体外诊断主要的三大领域，在全球市场占据 40%以上市场份额，而在我国则占
据了 70%以上的市场份额。其中，分子诊断也是体外诊断增速最快的细分领域之一。分子诊断主要包括原位杂交、荧光原
位杂交技术、聚合酶链式反应、基因芯片和基因测序等。

2020年初爆发的新冠对体外诊断行业影响深刻，极大促进了分子诊断的市场需求。在新冠疫情防控需求的推动下，核
酸检测需求大增，相关检测仪器、设备、检测试剂及配套耗材需求暴增。未来随着人口老龄化进程加快、医疗制度改革的
深入、国民生活水平的提高和健康保健意识的增强、国产分子诊断关键技术的逐步掌握以及对传统诊断技术逐步覆盖等诸
多因素驱动，尤其是我国核酸检测实验室数量的极大提升，分子诊断将迎来持续性的发展机遇。

自 2011年至今，国家出台了多项产业政策鼓励国内体外诊断企业创新创造新型产品，并为国产产品实现进口替代创造
了良好的政策环境。2011年，国家《“十二五”生物技术发展规划》要求突破一批体外诊断仪器设备与试剂的重大关键技
术，在一体化化学发光免疫诊断系统等高端产品方面实现重点突破，加速体外诊断产业的结构调整和优化升级；2012年
《生物产业发展规划》要求突破核心部件制约，促进生物医学工程高端化发展，优先发展包括体外诊断在内的医学装备及
核心部件的设计制造能力；2016年《“十三五”国家科技创新规划》，要求突破微流控芯片、单分子检测、自动化核酸检测
等关键技术，研发一批重大疾病早期诊断和精准质量诊断试剂以及适合基层医疗机构的高精度诊断产品，提升产业竞争
力；2021年《“十四五”医药工业发展规划》提出重点发展新型医学影像、体外诊断等领域的医疗器械，疾病筛查、精准用
药所需的各类分子诊断产品。

凭借价格优势和政策扶持，国产体外诊断产品正逐步打破海外企业垄断的局面。目前，免疫市场国产产品市场占有率
约 25%-30%，生化诊断国产产品占有率超过 50%以上，分子诊断领域中核酸提取仪市场的国产份额已经超过 80%。随着国
产设备的研发实力不断提升，同时借助资本的有力支持，未来进口替代只是时间的问题。

3）公司所处行业（市场）地位
目前，公司体外诊断检测产品主要包括人体微量元素检测及人乳头瘤病毒（HPV）检测。

公司生产的人体微量元素检测系统主要用于检测儿童生长发育期间及孕妇孕期体内微营养元素平衡情况及血铅指标，
为儿童及孕产妇的营养健康状况提供参考指标。公司是微量元素检测市场的主要领导者，研发的微量元素检测系统已上市
多年，具有广泛稳定的用户群，检测仪器已在众多医院安装使用。

公司 HPV检测产品依托于公司独有的微流控核酸芯片技术，该技术是国内首创、国际领先的先进技术，得到了科技部
十二五国家重大科学仪器开发专项和北京市发改委微流控分子检测技术工程实验室支持。公司 HPV检测产品自上市以来，
增长迅速，市场份额不断提高，已成为市场上重要的厂商之一。
（4）报告期内公司检验检测项目的经营情况
报告期公司检验检测业务实现主营业务收入 13,415.94万元，同比下降 8.14%，其中体外诊断等医用检测产品收入
8,661.58万元，较上年下降 12.98%，非医用检测产品收入 4,754.36万元，较上年上升 2.2%。

报告期内，公司体外诊断业务主要产品为人体微量元素检测及 HPV检测，均属于非疫情必需的产品，终端用户为医院
和第三方检测机构。2022年上半年，随着国内疫情在多地反复，影响了公司产品在部分区域客户终端的使用，从而影响了
公司体外诊断产品的销售。

报告期内，公司处于注册申请中的医疗器械有 16个，情况如下：
序 号医疗器械名称注册 分类临床用途注册所 处的阶 段进展 情况是否按照国家 药品监督管理 部门的相关规 定申报创新医 疗器械
1呼吸道病原体 六重核酸检测 试剂盒（PCR- 荧光探针法）Ⅲ类本产品用于定性检测人咽拭子样本 中的呼吸道病原体，包括甲型流感 病毒（季节性 H1N1、新型甲型 H1N1流感病毒（2009）、 H3N2、H5N1、H7N9）、乙型流 感病毒（Victoria系和 Yamagata 系）、腺病毒（B组、C组、E 组）、呼吸道合胞病毒（A组和 B 组）、肺炎支原体和百日咳鲍特 菌。本产品可区分样本中上述 6种 病原体，但不区分同一病原体的具 体型别，检测结果可用于呼吸道病 原体感染的辅助诊断。临床试 验正常否
2腹泻病毒五项 核酸检测试剂 盒（PCR-荧光 探针法）Ⅲ类本产品用于定性检测人粪便样本中 的腹泻病毒，包括轮状病毒（A、 B、C群）、诺如病毒（GI、GII 型）、肠道腺病毒（40、41 型）、星状病毒和札如病毒。本产 品可区分样本中上述 5种病毒，轮 状病毒和腺病毒不区分同一病原体 的具体型别，诺如病毒可区分 GI、GII型别，检测结果可用于腹 泻病毒感染的辅助诊断。临床试 验正常否
3全自动核酸检 测分析系统Ⅲ类全自动核酸检测分析系统基于实时 荧光 PCR原理，与其配套的微流 控核酸提取芯片以及其相关检测试 剂同时使用，在临床上对来源人体 样本的靶核酸（DNA/RNA）进行 定性或者定量的检测分析，包括病 原体、人类基因项目。技术审 评正常否
4C反应蛋白/血 清淀粉样蛋白 A联合检测试 剂盒（量子点 发光法）Ⅱ类本试剂盒用于体外定量测定人全血 或血清中 C反应蛋白（CRP）、血 清淀粉样蛋白 A（SAA）的含量。技术审 评正常否
5叶酸检测试剂 盒（量子点发 光法）Ⅱ类本试剂盒用于体外定量测定人全血 或血清中叶酸（FA）的含量。技术审 评正常否
6铁蛋白检测试 剂盒（量子点 发光法）Ⅱ类本试剂盒用于体外定量测定人全血 或血清中铁蛋白（Ferr）的含量。技术审 评正常否
7糖化血红蛋白 检测试剂盒 （量子点发光 法）Ⅱ类本试剂盒用于体外定量测定人全血 中糖化血红蛋白（HBA1C）的含 量。技术审 评正常否
8人绒毛膜促性 腺激素/β-人绒 毛膜促性腺激 素联合检测试 剂盒（量子点 发光法）Ⅱ类本试剂盒用于体外定量测定人尿液 中人绒毛膜促性腺激素 （HCG）、β-人绒毛膜促性腺激素 （β-HCG）的含量。技术审 评正常否
9维生素 B12检 测试剂盒（量 子点发光法）Ⅱ类本试剂盒用于体外定量测定人全血 或血清中维生素 B12（VB12）的 含量。技术审 评正常否
10室内组 1过敏 原特异性 IgE 抗体联合检测 试剂盒（量子 点免疫荧光 法）Ⅱ类本产品用于体外定量检测人血清或 血浆中屋尘螨、粉尘螨、猫皮屑、 狗毛皮屑、德国蟑螂过敏原特异性 IgE抗体。技术审 评正常否
11室内组 2过敏 原特异性 IgE 抗体联合检测 试剂盒（量子 点免疫荧光 法）Ⅱ类本产品用于体外定量检测人血清或 血浆中产黄青霉、链格孢、腊叶芽 枝霉、烟曲霉、白色念珠菌过敏原 特异性 IgE抗体。技术审 评正常否
12户外组 1过敏 原特异性 IgE 抗体联合检测 试剂盒Ⅱ类本产品用于体外定量检测人血清或 血浆中豚草，艾蒿，藜草，葎草， 梯牧草过敏原特异性 IgE抗体。技术审 评正常否
13户外组 2过敏 原特异性 IgE 抗体联合检测 试剂盒Ⅱ类本产品用于体外定量检测人血清或 血浆中杨树、白腊树、桦树、梧 桐、柏树过敏原特异性 IgE抗体。技术审 评正常否
14食物组 1过敏 原特异性 IgE 抗体联合检测 试剂盒（量子 点免疫荧光 法）Ⅱ类本产品用于体外定量检测人血清或 血浆中鸡蛋白、牛奶、鳕鱼、羔羊 肉、牛肉过敏原特异性 IgE抗体。技术审 评正常否
15食物组 2过敏 原特异性 IgE 抗体联合检测 试剂盒（量子 点免疫荧光 法）Ⅱ类本产品用于体外定量检测人血清或 血浆中小麦、玉米、大豆、花生、 荞麦过敏原特异性 IgE抗体。技术审 评正常否
16总 IgE抗体检 测试剂盒（量 子点免疫荧光 法）Ⅱ类本产品用于体外定量检测人血清或 血浆中总 IgE抗体，对过敏性疾病 的病因诊断有重要的参考价值。技术审 评正常否
报告期内，公司医疗器械注册证书共52个，报告期内注销2个注册证，首次注册2个，延续3个注册证书。具体情况如下：

序号医疗器械名称注册 分类临床用途注册证有 效期报告期内 注册情况是否按国家药品监 督管理部门的规定 申报创新医疗器械
1荧光免疫层析分析仪Ⅱ类配套荧光免疫试剂盒，对人样本中的抗原 抗体进行定性或定量的检测。2022年11 月14日　否
2荧光免疫层析分析仪Ⅱ类与本公司生产的免疫荧光试机卡配套使 用，采用免疫荧光分析法用于临床机构定 性或定量检测人体样本中待测物质的含 量。2024年12 月18日　否
3轮状病毒、肠道腺病毒联合 检测试剂盒（免疫荧光法）Ⅲ类该产品用于婴幼儿及儿童腹泻患者粪便中 A群轮状病毒、40、41肠道腺病毒的定性 检测。2024年1月 30日　否
4原子吸收光谱仪Ⅱ类配套本公司的原子吸收法人体元素检测试 剂盒，用于测量人血液中铅和镉元素的含 量。2023年2月 12日　否
5原子吸收光谱仪Ⅱ类配套本公司人体元素测定试剂盒（原子吸 收法），用于体外测定人全血中铜、锌、 钙、镁、铁五种元素的含量。2024年4月 9日　否
6原子吸收光谱仪Ⅱ类配套本公司铅镉元素测定试剂盒（原子吸 收法），用于体外测量人全血中铅和镉两 种元素的含量。2024年4月 3日　否
7原子吸收光谱仪Ⅱ类配套本公司人体元素测定试剂盒（原子吸 收法），用于体外测量人全血中铜、锌、 钙、镁、铁五种元素的含量。2024年4月 9日　否
8原子吸收光谱仪Ⅱ类配套本公司人体元素测定试剂盒（原子吸 收法），用于体外测定人全血中铜、锌、 钙、镁、铁、钾和钠七种元素的含量。2024年4月 9日　否
9原子吸收光谱仪Ⅱ类配套本公司人体元素测定试剂盒（原子吸 收法），用于体外测量全血和血清中铜、 锌、钙、镁、铁五种元素的含量。2024年4月 9日　否
10原子吸收光谱仪Ⅱ类配套本公司铅镉元素测定试剂盒（原子吸 收法），用于体外测量人全血、乳汁或尿 液中微量元素铅、镉的含量。2024年4月 3日　否
11原子吸收光谱仪Ⅱ类配套本公司人体元素测定试剂盒（原子吸 收法），用于体外测量人全血和血清中 铜、锌、钙、镁、铁五种元素的含量，以 及乳汁、尿液中铜、锌、钙、镁的含量。2024年4月 3日　否
12微量元素分析仪Ⅱ类微量元素分析仪是采用原子吸收光谱分析 方法，与博晖专用试剂配套使用，可同时 体外检测人体全血和血清中铜、锌、钙、 镁、铁五种元素；也可体外检测乳汁、尿 液中铜、锌、钙、镁四种元素。2024年1月 23日　否
13微量元素分析仪Ⅱ类微量元素分析仪是采用原子吸收光谱分析 方法，与博晖专用试剂配套使用，可同时 体外检测人体全血中铜、锌、钙、镁、 铁、钾、钠七种元素。2024年1月 23日　否
14人体元素测定试剂盒（原子 吸收法）Ⅱ类用于体外定量测量人体全血中铜、锌、 钙、镁、铁、钾、钠和血清中铜、锌、 钙、镁、铁含量。2027年6月 11日延续注册否
15人体元素测定试剂盒（原子 吸收法）Ⅱ类用于体外定量测量人体尿液中铜、锌、 钙、镁含量。2027年6月 11日延续注册否
16铅镉元素测定试剂盒（原子 吸收法）Ⅱ类用于体外定量测量人体全血样本中铅、镉 元素的含量。2027年6月 11日延续注册否
17血清五元素（铜、锌、钙、 镁、铁）校准溶液Ⅱ类用于本公司原子吸收法检测系统，测定人 体血清中铜、锌、钙、镁、铁元素含量 时，对检测系统进行校准。2026年1月 4日　否
18全血五元素（铜、锌、钙、 镁、铁）校准溶液Ⅱ类用于本公司原子吸收法检测系统，测定人 体全血中铜、锌、钙、镁、铁元素含量 时，对检测系统进行校准。2026年1月 4日　否
19全血七元素（铜、锌、钙、 镁、铁、钾、钠）质控品Ⅱ类用于本公司原子吸收法检测系统，测定人 体全血中铜、锌、钙、镁、铁、钾、钠元 素含量时，对检测系统进行室内质量控 制。2026年1月 4日　否
20血清七元素（铜、锌、钙、 镁、铁、钾、钠）质控品Ⅱ类用于本公司原子吸收法检测系统，测定人 体血清中铜、锌、钙、镁、铁、钾、钠元 素含量时，对检测系统进行室内质量控 制。2026年1月 4日　否
21全血铅镉元素校准溶液Ⅱ类用于本公司原子吸收法检测系统，测定人2026年1月　否
　　　体全血中铅镉元素含量时，对检测系统进 行校准。4日　　
22全血铅镉元素质控品Ⅱ类用于本公司原子吸收法检测系统，测定人 体全血中铅镉元素含量时，对检测系统进 行室内质量控制。2026年1月 4日　否
23全血七元素（铜、锌、钙、 镁、铁、钾、钠）校准溶液Ⅱ类用于本公司原子吸收法检测系统，测定人 体全血中铜、锌、钙、镁、铁、钾、钠元 素含量时，对检测系统进行校准。2026年1月 4日　否
24血清七元素（铜、锌、钙、 镁、铁、钾、钠）校准溶液Ⅱ类用于本公司原子吸收法检测系统，测定人 体血清中铜、锌、钙、镁、铁、钾、钠元 素含量时，对检测系统进行校准。2026年1月 4日　否
25核酸芯片检测仪Ⅱ类配套本公司生产的人乳头瘤病毒核酸检测 试剂盒（生物芯片法）用于定性检测24种 人体宫颈中的人乳头瘤病毒分型。2023年11 月26日　否
26人乳头瘤病毒核酸检测试剂 盒（生物芯片法）Ⅲ类用于体外定性检测女性宫颈脱落上皮细胞 中24种基因型（6、11、16、18、31、 33、35、39、42、43、44、45、51、52、 53、56、58、59、66、68、73、81、82、 83 ）人乳头 瘤病 毒 （ Human Papillomavirus，HPV）的核酸。可鉴别 病毒基因亚型。2025年12 月6日　否
27甲型流感病毒、乙型流感病 毒、呼吸道腺病毒、呼吸道 合胞病毒抗原联合检测试剂 盒(免疫荧光法)Ⅲ类本产品用于体外定性检测呼吸道感染患者 鼻咽拭子标本中甲型流感病毒（季节性 H1N1、H3N2）、乙型流感病毒、呼吸道 腺病毒（3型、7型）、呼吸道合胞病毒抗 原。2026年2月 28日　否
2825-羟基维生素D3检测试剂 盒（酶联免疫法）Ⅱ类用于定量测定人血清、血浆、或耳指末梢 全血中25-羟基维生素D3的含量。2025年8月 2日　否
2925-羟基维生素D测定试剂盒 （酶联免疫吸附法）Ⅱ类用于体外定量测定人血清、血浆、或耳指 末梢全血中25-羟基维生素D的含量。2023年2月 10日　否
30全血多元素校准溶液Ⅱ类本校准溶液适用于微量元素分析仪 BHion1000定量检测人体全血样本中的 镁、铝、钙、钒、锰、铁、钴、铜、锌、 砷、硒、铷、锶、钼、镉、锡、铅十七种 元素含量时，建立系统校准曲线。2023年11 月29日　否
31血清尿液多元素校准溶液Ⅱ类本校准溶液适用于微量元素分析仪 BHion1000定量检测人体血清、尿液样本 中的铝、钒、锰、铁、钴、铜、锌、砷、 硒、铷、锶、钼、镉、锡、铅十五种元素 含量时，建立系统校准曲线。2023年11 月29日　否
32全血多元素质控品Ⅱ类本质控品适用于微量元素分析仪 BHion1000定量检测人体全血样本中的 镁、铝、钙、钒、锰、铁、钴、铜、锌、 砷、硒、铷、锶、钼、镉、锡、铅十七种 元素含量时，对分析方法进行室内质量控 制的专用溶液。2023年11 月29日　否
33血清多元素质控品Ⅱ类本质控品适用于微量元素分析仪 BHion1000定量检测人体血清样本中的 铝、钒、锰、铁、钴、铜、锌、砷、硒、 铷、锶、钼、镉、锡、铅十五种元素含量 时，对分析方法进行室内质量控制的专用 溶液。2023年11 月29日　否
34铜、锌、钙、镁、铁元素测Ⅱ类用于体外定量测定人体全血样本中铜、2024年7月　否
　定试剂盒（原子吸收法）　锌、钙、镁、铁元素的含量。21日　　
35铜、锌、钙、镁、铁元素测 定试剂盒（原子吸收法）Ⅱ类用于体外定量测定人体全血样本中铜、 锌、钙、镁、铁元素的含量。2024年7月 25日　否
36铜、锌、钙、镁、铁、钾、 钠元素测定试剂盒（原子吸 收法）Ⅱ类用于体外定量测定人体全血样本中铜、 锌、钙、镁、铁、钾、钠元素的含量。2024年7月 25日　否
37N末端心房利钠肽检测试剂 盒(量子点荧光免疫层析法)Ⅱ类用于体外定量测定人全血或血清中N末端 心房利钠肽（NT-proBNP）的含量。2025年6月 7日　否
38血清淀粉样蛋白A检测试剂 盒(量子点荧光免疫层析法)Ⅱ类用于体外定量测定人全血中血清淀粉样蛋 白A（SAA）的含量。2025年5月 11日　否
39同型半胱氨酸检测试剂盒(量 子点荧光免疫层析法)Ⅱ类用于体外定量测定人全血或血清中同型半 胱氨酸（HCY）的含量。2025年5月 11日　否
40肌钙蛋白I/肌酸激酶同工酶/ 肌红蛋白联合检测试剂盒(量 子点荧光免疫层析法)Ⅱ类用于体外定量测定人全血中肌红蛋白 （ Myo）、肌酸激酶同工酶（ CK- MB）、肌钙蛋白I（cTnI）的含量。2025年5月 11日　否
41心脏型脂肪酸结合蛋白检测 试剂盒(量子点荧光免疫层析 法)Ⅱ类用于体外定量测定人全血或血清中心脏型 脂肪酸结合蛋白（H-FABP）的含量。2025年5月 27日　否
42C反应蛋白检测试剂盒(量子 点荧光免疫层析法)Ⅱ类用于体外定量检测人全血或血清中C反应 蛋白的含量。2025年3月 15日　否
43便隐血/转铁蛋白联合检测试 剂盒(量子点荧光免疫层析 法)Ⅱ类用于人体粪便样本中血红蛋白/转铁蛋白 的体外定性检测。2025年3月 15日　否
44胃蛋白酶原Ⅰ/胃蛋白酶原Ⅱ联 合检测试剂盒(量子点荧光免 疫层析法)Ⅱ类用于体外定量检测人全血或血清中胃蛋白 酶原Ⅰ、胃蛋白酶原Ⅱ的含量。2025年3月 15日　否
45降钙素原检测试剂盒(量子点 荧光免疫层析法)Ⅱ类用于体外定量检测人全血或血清中降钙素 原的含量。2025年3月 15日　否
4625-羟基维生素D检测试剂盒 (量子点荧光免疫层析法)Ⅱ类用于体外定量检测人全血或血清中25-羟 基维生素D的含量。2025年3月 15日　否
47量子点荧光免疫分析仪Ⅱ类量子点荧光免疫分析仪P1000可与适配的 基于量子点荧光免疫法的试剂配套使用， 定量检测人血清、血浆或全血样本中的 25-羟基维生素D、B-型脑钠肽、D-二聚 体、白介素6、钙卫蛋白、骨钙素N端中 分子片段、肌红蛋白、肌酸激酶同工酶、 肌钙蛋白Ⅰ、全段甲状旁腺激素、降钙素 原、超敏C反应蛋白、C反应蛋白、铁蛋 白、同型半胱氨酸、胃蛋白酶原Ⅰ、胃蛋 白酶原Ⅱ、胃泌素-17、血清淀粉样蛋白 A、幽门螺杆菌抗体lgG、脂蛋白相关磷 脂酶A2、中枢神经特异性蛋白，定性检 测人粪便样本中的便隐血、转铁蛋白。2025年6月 11日　否
48全段甲状旁腺激素检测试剂 盒(量子点荧光免疫层析法)Ⅱ类用于体外定量测定人全血或血清中甲状旁 腺素（PTH）的含量。2025年5月 27日　否
49白介素6检测试剂盒(量子点 荧光免疫层析法)Ⅱ类用于体外定量测定人全血或血清中白介素 6（IL-6）的含量。2025年5月 27日　否
50量子点发光免疫分析仪Ⅱ类量子点发光免疫分析仪D2000可与适配的 基于量子点荧光免疫法的试剂配套使用， 定量检测人血清、血浆或全血样本中的C 反应蛋白、降钙素原、血清淀粉样蛋白2026年5月 19日　否
　　　A、白介素6、胃蛋白酶原Ⅰ、胃蛋白酶原 Ⅱ、肌钙蛋白I、肌酸激酶同工酶、肌红蛋 白、同型半胱氨酸、心脏型脂肪酸结合蛋 白、髓过氧化物酶、N末端心房利钠肽、 25-羟基维生素D、全段甲状旁腺激素、 降钙素、叶酸、维生素B12、铁蛋白、糖 化血红蛋白，定性检测人粪便样本中的便 隐血、转铁蛋白。　　　
51多通道量子点荧光免疫分析 仪Ⅱ类与适配的基于利用量子点免疫荧光层析技 术的特定干式试剂配套，供人体样本的免 疫荧光检测用。2027年04 月07日首次注册否
52铅镉元素测定试剂盒（原子 吸收法）Ⅱ类用于体外定量测量人体全血样本中铅、镉 元素的含量。2027年03 月14日首次注册否
本报告期末及去年同期医疗注册证情况：

　2022年半年报数量 （个）2021年半年报数量 （个）
首次注册21
延续注册39
注销数量22
医疗器械注册证总数5252
（5）主要业绩驱动因素
详见“第三节 管理层讨论与分析 二、核心竞争力分析”
公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第 4号——创业板行业信息披露》中的“药品、生物制品业务”的
披露要求
2、生物制品业务
（1）主要产品及用途
公司旗下河北大安和广东卫伦均从事血液制品的研发、生产和销售，产品范围均涵盖了人血白蛋白、人免疫球蛋白和
人凝血因子三大类多个品种，基本涵盖了血液制品重要品种。另外，公司控股孙公司中科生物拥有人用狂犬病疫苗(地鼠肾
细胞)的产品注册文号，目前正在对生产设施进行停产改造。

报告期内公司生物制品业务的主要产品及用途如下：

分类品种应用领域和功能备 注
白蛋白人血白蛋白1. 失血创伤、烧伤引起的休克。 2. 脑水肿及损伤引起的颅压升高。 3. 肝硬化及肾病引起的水肿或腹水。 4. 低蛋白血症的防治。 5. 新生儿高胆红素血症。 6. 用于心肺分流术、烧伤的辅助治疗、血液透析的辅助治 疗和成人呼吸窘迫综合征。河北大安、广东卫伦
免疫球 蛋白人免疫球蛋白主要用于预防麻疹。若与抗生素合并使用，可提高对某些 严重细菌和病毒感染的疗效。河北大安、广东卫伦
　静注人免疫球蛋白1.原发性免疫球蛋白 G缺乏症，如 X联锁低免疫球蛋白 G 血症，常见变异性免疫缺陷病，免疫球蛋白 G亚类缺陷病 等。 2.继发性免疫球蛋白 G缺陷病，如重症感染，新生儿败血 症等。 3.自身免疫性疾病，如原发免疫性血小板减少症，川崎病 等。河北大安、广东卫伦
　乙肝人免疫球蛋白主要用于乙型肝炎的预防，适用于： 1. 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性母亲所生的婴儿。 2. 意外感染的人群。 3. 与乙型肝炎患者和乙型肝炎病毒携带者密切接触者。河北大安、广东卫伦
　破伤风人免疫球蛋白主要用于预防和治疗破伤风，尤其适用于对破伤风抗毒素 （TAT）有过敏反应者。河北大安、广东卫伦
　狂犬病人免疫球蛋白主要用于被狂犬或其他携带狂犬病毒的动物咬伤、抓伤患 者的被动免疫和治疗。河北大安、广东卫伦
凝血因 子类人凝血酶原复合物本品主要用于治疗先天性和获得性凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ 缺乏症（单独或联合缺乏）包括： 1. 凝血因子Ⅸ缺乏症（B型血友病），以及Ⅱ、Ⅶ、Ⅹ凝血 因子缺乏症。 2. 抗凝剂过量、维生素 K缺乏症。 3. 因肝脏疾病导致的凝血机制紊乱，肝脏疾病导致的出血 患者需要纠正凝血功能障碍时。 4. 各种原因所致的凝血酶原时间延长而拟作外科手术患 者，但对凝血因子Ⅴ缺乏者可能无效。 5. 治疗已产生因子Ⅷ抑制物的 A型血友病患者的出血症 状。 6. 逆转香豆素类抗凝剂诱导的出血。河北大安、广东卫伦
疫苗人用狂犬病疫苗(地鼠 肾细胞)预防狂犬病。中科生物
本报告期及去年同期销售额占公司同期主营业务收入 10%以上的主要产品情况如下：
序号药品名称适应症或功能主治发明专利起 止期限所属注册 分类是否属于中药 保护品种
1人血白蛋白1. 失血创伤、烧伤引起的休克。 2. 脑水肿及损伤引起的颅压升高。 3. 肝硬化及肾病引起的水肿或腹水。 4. 低蛋白血症的防治。 5. 新生儿高胆红素血症。 6. 用于心肺分流术、烧伤的辅助治疗、血液 透析的辅助治疗和成人呼吸窘迫综合征。不涉及治疗用生 物制品 3.4 类否
2静注人免疫球蛋白 （PH4)1.原发性免疫球蛋白 G缺乏症，如 X联锁低 免疫球蛋白 G血症，常见变异性免疫缺陷 病，免疫球蛋白 G亚类缺陷病等。 2.继发性免疫球蛋白 G缺陷病，如重症感 染，新生儿败血症等。 3.自身免疫性疾病，如原发免疫性血小板减 少症，川崎病等。不涉及治疗用生 物制品 3.4 类否
（2）经营模式
血液制品企业生产所需的最主要原材料血浆由其下设的单采血浆站提供，生产规模主要受其采浆量的制约。根据《单（未完）
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