[中报]贝达药业(300558):2022年半年度报告
原标题:贝达药业:2022年半年度报告 第一节重要提示、目录和释义.......................................................................................................1 第二节公司简介和主要财务指标...................................................................................................5 第三节管理层讨论与分析...............................................................................................................8 第四节公司治理...............................................................................................................................29 第五节环境和社会责任...................................................................................................................31 第六节重要事项...............................................................................................................................40 第七节股份变动及股东情况...........................................................................................................46 第八节优先股相关情况...................................................................................................................51 第九节债券相关情况.......................................................................................................................52 第十节财务报告...............................................................................................................................53 第一节重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人丁列明、主管会计工作负责人范建勋及会计机构负责人(会计主管人员)王铁奇声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性陈述不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 公司在生产经营中可能存在市场竞争、新药研发等风险，有关风险因素具体内容在本报告第三节“管理层讨论与分析”之“十、公司面临的风险和应对措施”章节中予以描述，敬请投资者注意投资风险。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 释义
一、公司简介
1、公司联系方式 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱报告期无变化，详细信息如下：
公司选定的信息披露报纸的名称，登载半年度报告的中国证监会指定网站的网址，公司半年度报告备置地报告期无变化，详细信息如下：
公司无需追溯调整或重述以前年度会计数据
1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 六、非经常性损益项目及金额
公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 第三节管理层讨论与分析 一、报告期内公司从事的主要业务 1、主营业务和主要产品 本公司是一家由海归博士创办的，以自主知识产权创新药物研究与开发为核心，集研发、生产、市场营销于一体的国家级高新技术企业。自2003年创立至今，公司始终牢记“BetterMedicine,BetterLife”的使命，致力于新药研发和推广，以解决肺癌等恶性肿瘤治疗领域中未被满足的医疗需求。 报告期内，公司主要产品凯美纳持续贡献业绩、贝美纳助力营收增量、贝安汀逐步打开市场，公司三款已上市产品详细介绍如下： 凯美纳——非凡TKI，用中国人数据说话 ? 盐酸埃克替尼（商品名：凯美纳）是一种强效、高选择性的小分子口服表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI），本品单药适用于治疗表皮生长因子受体（EGFR)基因具有敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗（一线治疗适应症）、单药治疗既往接受过至少一个化疗方案失败后的局部晚期或转移性NSCLC（二线治疗适应症）、及单药适用于II-IIIA期伴有EGFR基因敏感突变NSCLC术后辅助治疗（术后辅助治疗适应症），前述三项适应症于2021年底被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2021年）》（以下简称“《国家医保目录》”）。 作为中国第一个拥有完全自主知识产权的小分子靶向抗癌药，凯美纳获得了多项荣誉和奖项，如国家科技进步一等奖、中国专利金奖（两项）、我国工业界“奥斯卡奖”——中国工业大奖、人民网和中国药促会联合颁发的最具临床价值创新药奖等。 上市以来，“非凡TKI”凯美纳一路劈荆斩棘，以学术引导市场，发表的学术文章数量和影响因子在中国创新药中位列第一，凭借以下特点在同类产品中稳居领先地位。 （1）高效、低毒性令患者长期获益 多年来，凯美纳积累了大量的临床循证医学证据，充分证明了其自身的高效和低毒特性，赢得了专家和患者的认可。服用凯美纳后，常见不良反应（皮疹和腹泻）的发生率、对肝脏的毒性都明显低于进口药。在肺癌治疗生存期增长的趋势下，患者要有质量的长期生存，对药物的安全性要求会更高，在此需求下，凯美纳会是患者值得信赖的选择。 （2）非凡TKI，用中国人数据说话 公司制定了凯美纳“非凡TKI，用中国人数据说话”的定位，在市场上树立了良好的品牌形象。上市以来，公司组建一系列各具特色的学术品牌活动，并持续在患者中开展临床研究。截至目前，与凯美纳相关的临床研究达90多项，发表了200多篇SCI论文（包含9篇影响因子超过10的论文），总计影响因子超过900分，充分验证了凯美纳在不同应用下的疗效和安全性，如：1）CONVINCE研究，证实了凯美纳在一线治疗EGFR突变阳性NSCLC患者时的有效性。研究结果显示，凯美纳的疗效显著优于顺铂/培美曲塞及培美曲塞维持治疗。该研究结果发表于《肿瘤学年鉴》。该研究奠定了EGFR-TKI在EGFR突变NSCLC患者中的一线治疗地位。 2）凯美纳联合化疗用于敏感性EGFR突变晚期肺腺癌患者一线治疗的临床研究结果显示，在一线治疗中，凯美纳联合化疗可提高患者的PFS，且不良反应可耐受、可管理。该研究成果在《肺癌》3）BRAIN研究是中国唯一在脑转移患者中做头对头比较EGFR-TKI与全脑放疗的III期临床研究，研究结果显示：针对大于等于3个伴有EGFR突变病灶的脑转移患者，凯美纳疗效明显优于全脑放疗。 BRAIN研究使得凯美纳被列为中国EGFR突变NSCLC患者脑转移治疗的优先推荐用药。BRAIN研究成果发表于《柳叶刀?呼吸医学》（TheLancetRespiratoryMedicine)。 4）INCREASE研究结果显示，凯美纳加量治疗21-L858R突变患者，可以取得和常规剂量治疗19-Del突变患者相当的疗效，再次证明凯美纳这个自主创新药的创新价值和与众不同，同时也说明在不同患者群体开展针对性研究的重要性，相信会给中国更多的21-L858R突变的肺癌患者带来新的治疗选择。 该项研究成果发表于国际著名肿瘤学期刊《临床肿瘤研究》（ClinicalCancerResearch）。 5）EVIDENCE研究，即凯美纳用于早期EGFR基因敏感突变的非小细胞肺癌患者手术后的辅助治疗的注册III期临床研究，这是国内NSCLC术后辅助治疗领域唯一EGFR-TKI与标准化疗做头对头对比的注册临床研究。基于EVIDENCE研究，公司申报了凯美纳用于EGFR基因敏感突变的NSCLC患者术后辅助治疗的新适应症，于2021年6月获批上市，同年7月，该项研究成果发表于《柳叶刀?呼吸医学》（TheLancetRespiratoryMedicine)。 通过一系列的学术研究，公司不断挖掘凯美纳的临床优势，满足多样的临床需求，巩固凯美纳的差异化竞争优势，不断提升中国专家和患者对公司产品的认可，凯美纳“非凡TKI，用中国人数据说话”的产品定位深入人心。凯美纳销售额不断突破，术后辅助适应症获批并成功完成医保谈判准入助力实现市场覆盖进一步扩大，夯实其在中国肺癌靶向药市场的领先地位。 贝美纳——ALK阳性NSCLC治疗的不二选择 ? 盐酸恩沙替尼（商品名：贝美纳）是一种新型强效、高选择性的新一代ALK抑制剂，是公司和Xcovery共同开发的全新的、拥有完全自主知识产权的创新药。公司全面布局了贝美纳从二线治疗到一线治疗、再到术后辅助治疗适应症，不断挖掘其治疗潜力：2022年3月，贝美纳适用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者的治疗（即一线治疗适应症）获批上市；适用于此前接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的ALK阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者的治疗（即二线治疗适应症）于2020年11月获批上市，打破了进口药垄断；用于ALK阳性的NSCLC术后辅助治疗（即术后辅助治疗适应症）的药物临床试验申请于2022年1月获受理并于4月获得批准开展，目前临床研究工作顺利推进中。 贝美纳作为首个用于治疗ALK突变晚期非小细胞肺癌的国产1类新药，填补了同类药物国产空白；2021年底，贝美纳二线治疗适应症成功纳入《国家医保目录》，成为ALK领域首个进入国家医保目录的国产创新药；贝美纳是首个申请用于ALK阳性的NSCLC术后靶向辅助治疗临床试验的国产药物，也是全球首个开展用于ALK阳性的NSCLC术后靶向辅助治疗临床试验的国产药物。凭借突出的创新价值，贝美纳先后获得2018年国家卫健委“重大新药创制”科技重大专项立项支持、2019年工信部高质量发展专项立项支持，获评“2019年中国肿瘤领域十大原创研究”，成功入选第十三届健康中国年度论坛十大新药（国内）榜单、2021年度“浙江制造精品”名单，并作为中国医药创新的代表性成果亮相国家“十三五”科技创新成就展、2021年中国国际服务贸易交易会。 面对复杂的市场竞争格局，公司制定了贝美纳“ALK阳性NSCLC治疗的不二选择”的定位，通过多样学术品牌活动的高效实施，拓展品牌影响力，加大市场渗透，并通过真实世界研究扩展晚期患者中更广泛人群的疗效数据，支持研究者不断探索贝美纳在其他领域的疗效和安全性。截至目前，贝美纳已发表文章27篇，总计影响因子超200分，主要研究如下： 1）中国注册Ⅱ期临床研究，是贝美纳的注册临床研究，奠定了贝美纳二线治疗适应症在国内获批上市的基础。此研究设计具有前瞻性，证明了贝美纳在经克唑替尼治疗后ALK阳性NSCLC患者中具有11.2个月PFS疗效的同时，也首次通过动态ctDNA检测揭示了贝美纳的获得性耐药机制。2019年（TheLancetRespiratoryMedicine）；2021年2月，Ⅱ期研究动态ctDNA分析结果发布于国际著名肿瘤学期刊《胸部肿瘤学杂志》(JournalofThoracicOncology,JTO），2021年9月，最新结果于2021年世界肺癌大会（WCLC）上首次公布。 2）全球开放多中心随机对照Ⅲ期一线临床研究（eXalt3研究）旨在评估贝美纳对比克唑替尼对未经过治疗的（一线）携带ALK阳性NSCLC患者治疗的疗效和安全性，基于此研究，贝美纳一线适应症在国内获批上市。期中分析结果显示，接受恩沙替尼治疗的ALK阳性NSCLC患者，其中位无进展生存期（mPFS）显著长于接受克唑替尼治疗的患者。2020年8月，该研究成果在世界肺癌大会（IASLCWCLC）主席团研讨会上发布；并于2021年9月刊发于国际顶级医学期刊《美国医学会杂志?肿瘤学》（JAMAOncology），证实了首个国产ALKTKI恩沙替尼超越进口同类药，成为ALK阳性NSCLC患者全新的治疗选择。 3）eXalt3研究最新数据显示，截至2020年12月8日，在意向治疗（ITT）人群中，贝美纳组经独立评审委员会（BIRC）评估的中位PFS为31.3个月；经修正的意向治疗（mITT）人群中，贝美纳组经研究者评估的中位PFS为33.2个月。此数据于2021年1月在世界肺癌大会（IASLCWCLC）主席团研讨会上发布，此次研究数据的更新，进一步证实恩沙替尼是ALK+NSCLC患者一线的全新选择。 4）研究者发起的贝美纳用于MET14跳跃突变研究是评价贝美纳对MET14外显子跳跃突变晚期或转移性NSCLC患者疗效的单臂、多中心Ⅱ期临床研究，其初步成果证明贝美纳具有强效的抗肿瘤作用，于2022年4月亮相第113届美国癌症研究协会（AACR）年会。 5）贝美纳术后辅助治疗研究为评估贝美纳对比安慰剂在具有ALK阳性的II-IIIB期NSCLC患者中辅助治疗的有效性、安全性/耐受性及药代动力学的随机、双盲、多中心III期临床研究探索贝美纳对于早期NSCLC的治疗模式。2022年6月，该探索实践在《欧洲肿瘤杂志》（EuropeanJournalofCancer）发布。 2022年4月，《中华肿瘤杂志》发布了《恩沙替尼治疗间变性淋巴瘤激酶阳性非小细胞肺癌专家共识》，专家们一致认为，中国抗肿瘤药物已进入高速发展的快车道，贝美纳作为ALK靶点的第一个自主原研新药，突破进口药的垄断，ALK阳性肺癌患者的第1次治疗从恩沙替尼开始，是治疗ALK突变阳性NSCLC的不二选择。公司将继续挖掘贝美纳的临床潜力，充分积累疗效、安全性的证据，探索新的联合治疗模式，坚持向科学要答案、要方法。同时，公司也将继续开展丰富多彩的学术品牌建设，优化并整合资源，多开展跨区域交流，以学术引导市场，全力打造贝美纳的品牌形象。 贝安汀——从一到三，首个获批的多适应症单抗 ? 贝伐珠单抗（MIL60，商品名：贝安汀）是重组抗人血管内皮生长因子人源化单克隆抗体，是公司开发的首个大分子生物制品。2021年11月，贝安汀正式获批上市，获批的适应症为转移性结直肠癌和晚期、转移性或复发性NSCLC。2022年3月，公司申报的贝安汀拟新增用于复发性胶质母细胞瘤、上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌、宫颈癌等患者治疗的适应症（新增适应症）补充申请获得国家药品监督管理局（NMPA）批准。 ? 贝安汀属于安维汀的生物类似药，遵循生物类似药严谨的研发途径，前期做了与安维汀头对头比较的III期注册临床研究，研究显示在疗效和安全上贝安汀具有等效的生物活性。贝安汀可以选择性地与人血管内皮生长因子（VEGF）结合并阻断其生物活性，包含人类抗体的框架区以及可结合VEGF的人源化鼠抗体的抗原结合区，可抑制VEGF与其位于内皮细胞上的受体Flt-1和KDR相结合，通过使VEGF失去生物活性而减少肿瘤的血管形成，从而抑制了肿瘤的生长。 贝安汀的上市显示了公司在项目甄选与开发方面的综合能力。2017年2月28日，公司与北京天广实生物技术股份有限公司就贝安汀项目达成合作，受托生产企业为海正生物制药有限公司。2021年9月，贝安汀III期临床研究成果亮相2021年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会；12月，其研究成果在《柳叶刀?呼吸医学》子刊EClinicalMedicine发表。 贝安汀的上市标志着公司从小分子到大分子、从肺癌领域扩展到其他实体肿瘤领域正式开篇布局，也意味着公司在肿瘤领域首次实现了多瘤肿覆盖的成功商业化拓展。未来公司将充分发挥凯美纳和贝美纳成功推广的经验，全面研究和分析贝伐珠单抗的市场，积极落实推进贝安汀商业化策略，为肿瘤患者带去更多的治疗选择。 2、公司经营模式 贝达药业是以自主知识产权创新药物研究和开发为核心，集研发、生产、市场销售于一体的高新制药企业，致力于通过新药研发，努力实现创新为民、科技惠民，做更多吃得起的好药，让老百姓活得更好。 （1）秉承创新理念，丰富研发管线 公司始终秉承开拓创新、造福于民的发展理念，践行艰苦奋斗、创新发展的核心价值观，从成功研发中国第一个拥有完全自主知识产权的小分子靶向药开始，公司从未停止探索，新药研发投入持续增加，构建了以北京研发中心和杭州研发中心为核心的国内领先新药研发体系，组建了一支具有国际先进水平的创新药研发和产业化人才团队，通过自主研发和战略合作不断丰富产品管线。 （2）生产精益求精，保证药品质量 公司采用市场为导向、车间为单位的批量生产模式，根据市场需求计划、产品库存情况以及车间的生产能力，制定生产计划，下发至采购、设备、车间、质控、EHS等部门，有序地安排生产。 公司拥有先进的原料药和固体制剂生产线，为生产高质量标准的药品提供了保障。在管理方面，公司组建了优秀的生产和质量管理团队，不断提升管理能力，建立了以质量体系为中心的GMP六大管理体系，将GMP贯彻到供应商审计、原料采购、药品生产、控制及产品放行、贮存发运的全过程中，确保所生产的药品符合GMP的要求，药品质量稳定可控。 2022年上半年公司致力于提升生产和质量管理体系，对内部生产和质量管理体系进行优化提升，组织召开了300余场内外部培训，通过持续的培训（如研讨会、自学、线上/下授课等模式），加强员工对于法规和规章制度的理解，强化员工质量意识，为公司未来可持续研发生产创新药打下坚实基础。 （3）学术驱动推广，深耕品牌活动 公司采用经销商负责物流配送、贝达负责学术推广相结合的销售模式。该模式主要由本公司进行专业化的学术推广，由经销商主要提供物流体系，并协助公司参加医院进药。 面对市场竞争格局的不断变化，公司凭借上市新药产品自身丰富的临床研究数据，建立了一系列各具特色的学术品牌活动，其中一年一度的凯美纳上市学术峰会已成为中国肺癌领域的高端学术品牌。公司通过组织线上或线下的学术研讨会、学术推广会、各区域品牌特色会议等开展了丰富的学术推广活动，和全国品牌会议形成联动，全面展示了贝达产品的优势，巩固了品牌影响力，深为专家们所认可。公司建立和完善了运营团队的专业管理架构，高潜力员工凝聚成优秀商业运营团队，打造了一支专业精干的销售铁军。 公司充分总结凯美纳的成功经验，不断提升商业化能力，推动贝美纳、贝安汀等上市产品快速满足肿瘤治疗的迫切需求。 3、报告期内工作回顾及主要的业绩驱动因素 2022年，国家政策继续引导创新药产业升级，创新药企苦练内功、攻坚克难、积极突围。公司作为中国第一批创新药企业，始终秉承“BetterMedicine,BetterLife”的使命，坚持“成为总部在中国的跨国制药企业”的发展愿景，推动自主研发、市场销售和战略合作“三驾马车”齐头并进，保证企业持续稳定发展。报告期内，凯美纳销量同比增长37.40%，贝美纳销量同比增长1,495.29%，贝安汀快速实现商业化。 （1）工作回顾 1）新药研发持续推进 公司始终坚持创新为核心战略，深耕肺癌等癌症治疗领域，围绕EGFR、ALK、VEGF、CDK4/6等多个靶点布局丰富多样的研发管线。2022年上半年公司研发投入45,920.52万元，较上年同期增长15.27%，研发的持续投入支持着公司各项研发项目，团队正全力以赴，加紧推进。 2022年3月，贝美纳一线治疗适应症在国内获批上市，一线、二线共同发力提高了贝美纳的竞争力和可及性；贝安汀新增适应症补充申请获批，广泛的适应症助力其成为公司业绩增长新生动力。此外，公司申报的伏罗尼布片（CM082片）与依维莫司联合拟用于治疗既往接受过抗血管酪氨酸激酶抑制剂治疗失败的晚期肾细胞癌（RCC）患者的上市许可申请于2022年1月获得NMPA受理。 报告期内，公司自主研发的CDK4/6抑制剂BPI-16350项目已启动BPI-16350联合氟维司群对比安慰剂联合氟维司群治疗既往接受内分泌治疗后进展的HR+/HER2-的局部晚期、复发或转移性乳腺癌受试者的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究，公司正扎实推进，争取早日为乳腺癌患者带来更多的治疗选择。此外，贝美纳术后辅助治疗适应症、自主研发的BPI-371153、BPI-442096项目临床试验申请均获NMPA批准开展，其中BPI-442096拟用于晚期实体瘤的药品临床试验申请获得美国食品药品管理局（FDA）批准开展，这是继第四代EGFR抑制剂BPI-361175后公司第二个在境外获批临床的自研产品，进一步丰富了贝达药业的海外新药管线。 2）市场商业化能力巩固升级 基于产品自身的差异化优势，公司结合市场环境、竞争格局的变化，及时制定适合产品的市场策略、市场定位及推广主题。 一方面，公司不断加强学术品牌建设，通过开展一系列临床研究，基于临床研究成果组织多样化学术推广会议或学术研讨会，使国内外肿瘤专家、患者和市场对公司药品有全面的了解和认识，获得了众多行业专家和机构的认可。报告期内，贝美纳入选2021年度“浙江制造精品”名单；凯美纳术后辅助治疗、贝美纳MET14跳跃突变探索、BPI-361175、BPI-371153、BPI-421286、BPI-442096等多项自主研发成果亮相AACR年会；《恩沙替尼治疗间变性淋巴瘤激酶阳性非小细胞肺癌专家共识》发布于《中华肿瘤杂志》；贝美纳新辅助探索实例发表于EuropeanJournalofCancer；甲磺酸贝福替尼二线治疗临床研究成果发表于国际著名肿瘤学期刊《胸部肿瘤学杂志》(JournalofThoracicOncology, JTO，影响因子20.121），学术成果丰富多样。 另一方面，公司持续加强目标医院的开发，提高医院覆盖率，主动应对各省（市）的新政策，积极推进全国药店医保准入工作，营造良好的商业运营环境，切实保障患者用药的连续性和购药的便捷性。 3）战略合作成果显现 贝达药业既注重公司自主研发项目，也牢牢把握战略合作机会，坚持“引进来”与“走出去”相结合的工作思路，围绕研发管线与总体战略，积极对接全球多款具有市场价值和战略意义的新药品种，筛选优质项目并开展多元化、多层次的合作；同时，公司主动寻求全球合作伙伴，推进公司自主研发项目的转让与合作，助力公司国内国际市场多地发展。 2022年5月，公司与EyePointPharmaceuticals,Inc.（NASDAQ：EYPT，以下简称“EyePoint”）签署《扩大许可协议》，贝达药业取得在中国（包括香港、澳门和台湾）区域开发和商业化EYP-1901的独家权利，EyePoint保留EYP-1901在全球其他地区的眼科权利。同时，Equinox与EyePoint修订了《独占许可协议》，独家授权EyePoint在中国（包括香港、澳门和台湾）区域外开发伏罗尼布用于所有局部给药的眼科适应症，包括糖尿病黄斑水肿（DME）。此次合作进一步深化了公司和EyePoint之间的合作，有利于加快EYP-1901的临床开发，尽早为严重眼科疾病患者提供一种新的局部注射治疗方案。 同时，公司团队高度重视引进项目的后期管理，通过对合作项目的精心管理，贝安汀于2021年11月获批上市，新增适应症于2022年3月获批上市；伏罗尼布（CM082）于2022年1月申报NDA；MRX2843、MCLA-129、巴替利单抗（PD-1抗体）/泽弗利单抗（CTLA-4抗体）等项目临床研究扎实推进。公司及时与合作方跟进项目进展，保证项目的快速落地和有效推动，探索多元化多领域治疗手段。 报告期内，为加速公司在多种疾病治疗领域的战略布局，拓展创新药物技术的深度交流，公司投资了浙江时迈药业有限公司、武汉禾元生物科技股份有限公司。具体内容详见相关公告（公告编号：2022-008、2022-009、2022-019、2022-023、2022-040、2022-041）。 4）高质量生产护航发展 公司正处于快速发展阶段，研发管线逐渐丰富，新药陆续获批上市。报告期内，公司生产质量体系有效运行，生产计划有条不紊地推进，圆满完成各项生产任务，产品合格率100%，充分保障了患者用药，切实为产品商业化护航。 （2）报告期内主要业绩驱动因素 本报告期内，公司实现营业收入125,333.70万元，较去年同期增长8.50%，归属于上市公司股东的净利润为9,471.74万元，较去年同期下降55.96%，主要的业绩影响因素如下：1）凯贝齐飞，销售放量贡献营收增长 凯美纳作为中国第一个用于NSCLC术后辅助治疗的一代EGFR-TKI，在竞品仿制药的上市和4+7带量采购的格局下，公司团队有效总结凯美纳的学术成果，制定了“非凡TKI，用中国人数据说话”的市场策略；借助临床试验成果加强学术推广，强调其差异化优势，进一步明确凯美纳“非凡TKI，我们不一样”的市场定位；同时，公司商业化团队努力维护凯美纳全国的价格体系，着力提高医院覆盖率，推动药店医保准入。 凭借贝美纳在临床数据上的差异化优势、新适应症的开拓以及公司各团队的不懈努力，贝美纳作为首个国产ALK抑制剂，二线适应症于2021年底被纳入国家医保目录，一线适应症于2022年3月获批上市，医保助推其快速放量。目前，公司正在积极推进术后辅助治疗适应症的临床试验，挖掘贝美纳未来发展潜力。 公司首个大分子药物贝安汀新增适应症获批上市，目前贝安汀已进入各大医院和药店，公司团队加快贝安汀的全国挂网、市场准入和临床应用，加大其品牌建设，为公司营收贡献增量。 2）重视研发投入和人才激励，费用占比明显 公司积极应对市场的变化，同时着力提升业务能力，充分保障药品的稳定生产和市场推广，药品销量继续增长，凯美纳销量同比增长37.40%，贝美纳销量同比增长1,495.29%，贝安汀快速实现商业化。 公司半年度合计实现营业收入125,333.70万元,同比增长8.50%，实现归属于母公司所有者的净利润9,471.74万元，同比下降55.96%。2022年半年度限制性股票激励费用为12,119.21万元，若剔除该影响因素后归属于母公司所有者的净利润为21,590.94万元，同比增长0.38%。报告期内，公司新药研发项目持续推进，2022年半年度研发投入45,920.52万元，较上年同期增长15.27%，其中研发费用31,707.40万元，同比增加7,438.58万元，同比增长30.65%。 4、行业情况和公司所处地位 本公司主要产品凯美纳和贝美纳属于化学制剂药，根据中国证监会《上市公司行业分类指引》的相关规定，公司属于医药制造业（分类代码C27）。 （1）医药制造业发展稳中求进 国家统计局数据显示，2022年1-6月，全国规模以上工业企业利润同比增长1.0%，医药制造业利润同比下降27.6%。剔除2021年医药制造业增长创历史新高的特殊因素，即疫情相关医药产品如疫苗、诊断试剂与器械等爆发增长的影响，医药制药业发展仍然沿着创新驱动的高质量轨道稳健前行。 （2）抗肿瘤药物市场仍具潜力 癌症拥有死亡率高、预后差、治疗费用昂贵等特点，是目前急需解决的人类医疗卫生问题之一。近年来，全球抗肿瘤市场蓬勃发展，而中国恶性肿瘤发病、死亡数持续上升。2022年2月，国家癌症中心发布了最新一期的全国癌症统计数据，2000—2016年间肺癌仍居发病率及死亡率首位，庞大且不断扩大的患者群预示着中国抗肿瘤药物尤其是肺癌药物需求的不断增长。随着创新药物发展、居民收入增加、国家医保体系不断完善，肿瘤治疗可及性有望提升，抗肿瘤市场仍具增长潜力。 （3）深化创新改革共克时艰 2021年11月，国家药监局药品审评中心（CDE）发布《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》，中国本土以自主研发创新产品的生物医药企业的发展方向愈加明确，从患者需求的角度出发，落实以临床价值为导向，以患者为核心的研发理念，促进抗肿瘤药科学有序地开发，推动医药创新迈上新台阶。 2022年5月，国务院办公厅印发《“十四五”国民健康规划》，肯定医药卫生体制改革深入推进，药品集中带量采购改革形成常态化机制，强调以临床需求为导向的合理用药。为全面推进健康中国建设，规划明确鼓励新药研发创新和使用，加快临床急需重大疾病治疗药物的研发和产业化，推动医药工业创新发展。国务院办公厅印发《深化医药卫生体制改革2022年重点工作任务》，从加快构建有序的就医和诊疗新格局、深入推广三明医改经验、着力增强公共卫生服务能力、推进医药卫生高质量发展提出4个方面21项重点任务。深入推进医疗服务价格、医保支付方式改革，促进多层次医疗保障体系发展，强化药品供应保障能力，持续深化审评审批制度改革，加快有临床价值的创新药上市。 在国家政策鼓励、技术创新驱动等多因素共振下，中国创新药的发展将迎来关键窗口期。未来行业发展将更加强调以临床需求为导向，以源头创新为驱动力，加快产业化进程，市场竞争对标全球领先企业。小分子创新药作为药物开发的主力，行业发展环境向好，但仍存在热门靶点同质化明显、产品市场空间受限等诸多挑战。在创新药领域提前布局，具备研发、战略合作的综合实力，能够快速商业化满足现实中患者医疗需求的企业将脱颖而出。 （4）公司所处地位 贝达药业作为中国第一批创新制药公司，创新一直是公司的发展基因，成功研发和商业化了我国第一个拥有自主知识产权的小分子靶向抗癌药凯美纳以及我国首个国产ALK抑制剂贝美纳；通过自主研发和战略合作，搭建了丰富且有梯度的研发管线。公司将坚定不移走创新道路，全力推进在研项目；充分总结学习凯美纳、贝美纳的新药开发经验，通过学术推广和真实世界研究满足专家和患者的需求，推动产品成功实现商业化。 公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“药品、生物制品业务”的 披露要求 1）甲磺酸贝福替尼胶囊、伏罗尼布片药品注册申请获得NMPA受理，主要情况如下：
在新药的研发过程中已经对新药的知识产权实施了全面的保护，申请并获得了专利授权。除化合物专利外，埃克替尼、 恩沙替尼还受化合物晶型专利、晶型制备方法专利等多项相关专利权保护，这些专利会对药物的药品质量、药效及稳定 生产形成技术壁垒，且上述晶型、制备方法等专利的有效期仍然较长。 截至本报告披露日，公司主要在研项目研发进度如下表：
公司此前开展的BPI-28592项目因临床优势不明显，无法在当前市场环境下取得商业化竞争优势等因素停止开发。 除上表中列示的项目外，公司还在推进其他临床前研究项目。新药研发风险较高，尤其在临床前研究阶段容易受到一些不确定因素的影响，公司会按照项目研发的进展情况 及时评估、决策和调整，在积极推进临床前研究项目的同时，按照证监会、交易所有关规定对项目的重大节点情况履行信息披露义务。 二、核心竞争力分析 1、重视人才驱动，团队卓越勤勉 公司始终坚持人才是创新发展核心驱动力的理念，努力给每一位员工提供公平和宽广的舞台。截至报告期末，公司员工数量超1800人，其中引进海内外博士50余人，3位入选国家高层次人才计划、4位入选浙江省高层次人才计划。 公司的核心管理团队由行业精英组成，平均从业经验超过20年，并且拥有创新药开发或商业化的成功经验。核心管理团队成员包括首席执行官丁列明博士、拥有近30年药物推广渠道建设和药物可及性提升经验的资深副总裁兼首席运营官万江先生、在知名外企从事20余年小分子化合物开发的资深副总裁兼首席科学家JIABINGWANG（王家炳）博士、分管生产和项目产业化工作的资深副总裁蔡万裕先生、拥有丰富的企业管理经验和资本市场品牌建设经验的行政总裁童佳女士、拥有财务管理和收购兼并等领域深厚积累的副总裁兼首席财务官范建勋先生、拥有丰富境内外IPO和股权再融资等资本运作经验的董事会秘书吴灵犀先生、拥有出色药物品牌推广运作能力的副总裁兼肿瘤事业部总经理史赫娜女士、分管战略合作工作的副总裁LILILYYING（李盈）博士、分管质量管理和注册等工作的副总裁马勇斌先生、分管公司商务及市场准入部工作的副总裁刘峰先生、负责新药研发新项目立项及药理研究工作的副总裁HONGLAN（兰宏）博士、副总裁兼临床管理和医学事务负责人季东先生、副总裁兼CMC负责人FUQIANGLIU（刘福强）博士、副总裁兼肿瘤事业部副总经理毛波先生、杭州研发中心主任吴颢博士、免疫学高级总监WENXINXU（徐汶新）博士以及拥有商务沟通和项目推进丰富经验的董事长助理丁师哲先生等均是各自领域的佼佼者，具有丰富的行业经验和出色的管理水平。 为最大程度激发优秀人才创新创业的激情和活力，公司搭建了全方位、多维度的人才发展平台，并建立健全相应的制度体系。通过公司的绩效管理优化项目，进一步通过强化员工绩效与公司绩效的关联，强化员工绩效的差异化认可，明确公司的行为价值观并纳入考核，积极培育绩效文化，通过完善的年度绩效考核、项目激励制度，充分识别高绩效、高度符合公司价值观的员工，予以激励。同时，公司大力引进中高端人才，上半年新引进资深专业人士和主管级以上管理人员超过百人，使公司中坚力量更加稳固。 2、坚持创新进取，新药持续研发 创新是贝达的根基和持续发展的动力，过去三年，公司研发投入占营业收入的比例高达43.41%、39.69%及38.32%。研发上的重金投入，带来了持续的回报，公司已建立起丰富且富有潜力的研发管线，除了三款已上市产品外，公司管线中包含五项处于晚期临床研究或已递交上市申请的药物或适应症，以及40余项在研项目持续推进。 可及性不断提升的凯美纳、逐渐贡献销售增量的贝美纳及初入市场的贝安汀，都证明了公司强大的研发能力。公司研发战略明确，研发团队人才在岗充足，将持续不断地为公司发展增加新的动能。 3、聚焦肺癌领域，管线全面布局 公司自成立以来，围绕肺癌为核心领域进行新药研发与战略合作。截至本报告出具日，公司已开发出多种肺癌治疗方案或潜在方案，致力于打造成为非小细胞肺癌患者治疗提供一站式解决方案的创新药企。下图列示公司在肺癌治疗领域的布局： 公司在NSCLC治疗领域的布局公司目前三款已上市的肺癌治疗新药充分证实了公司在肺癌创新药研发及商业化上的实力，公司将继续加速推进候选药物的临床研究工作，努力开发肺癌治疗领域的多样化产品，打造EGFR-TKI序贯治疗及与免疫疗法联合用药的多组合治疗方法，为广大的肺癌患者带去福音。 4、建立学术品牌，销售再创新高 凯美纳连年纳入医保，销售保持放量，年度销售收入连续六年突破10亿元，累计销售超百亿，销售额和受益病人数在国内肺癌靶向创新药企中保持领先；贝美纳纳入医保目录，在激烈的市场竞争环境下，优化策略积极抢占市场，销售表现可圈可点。同时，贝安汀新增适应症获批上市，公司将发挥在医药销售领域的优势，进一步开拓大分子市场。 公司坚持学术引导市场，通过学术研究证明产品临床价值。凯美纳上市至今，已开展90多项临床研究，累积发表了200多篇SCI论文，影响因子总计超900分；贝美纳已发表文章27篇，总计影响因子超200分。同时，公司持续加强学术推广力度，线上线下多点开花，各区域创建多个具有自身特色的品牌会议，鼓励专家跨区域交流。其中SUCCESS凯美纳经验分享会、凯美纳POSTASCO论坛、凯美纳周年庆学术峰会、一问一答头脑风暴、功守道胸外大家论坛等学术活动已经成为凯美纳家喻户晓的营销品牌，受到了专家们的认可；通过恩沙上市会、美纳菁英会、ALK学院等系列活动打造贝美纳学术品牌；公司还注重中青年专家的学术提升，通过创立BEST、肺诚勿扰、中国肺癌青年论坛、ALK菁兰荟等多个中青年学术平台交流新进展和临床使用经验，进一步增强了专家和患者对国产创新药的了解和信心。在激烈的市场竞争中，公司充分展示凯美纳和贝美纳的差异化优势，不断提升专家和患者对公司产品的认可，塑造了创新药产品的品牌形象。 5、推进项目引进，深化战略合作 战略合作是助力公司全球发展的重要力量。过去几年，围绕着研发管线与战略定位，公司广泛筛选各优质项目，已与Agenus、Merus、益方生物、天广实等达成合作，引进了贝安汀（MIL60）、BPI-D0316、CM082、巴替利单抗（PD-1抗体）/泽弗利单抗（CTLA-4抗体）、MCLA-129、MRX2843多款极具市场价值和战略意义的新药品种，丰富了公司现有研发管线。截至本报告出具日，贝安汀已成功上市，CM082已递交NDA，PD-1、CTLA-4、MCLA-129、MRX2843正在推进临床试验。公司积极贯彻战略合作“引进来，走出去”的工作思路，不断提升战略合作能力与自主研发能力的互补协同，推动公司管线的建设。 三、主营业务分析 概述 参见“一、报告期内公司从事的主要业务”相关内容。 主要财务数据同比变动情况 单位：元
占比10%以上的产品或服务情况 单位：元
单位：元
1、资产构成重大变动情况
单位：元
 |