[中报]圣诺生物(688117):2022年半年度报告

时间：2022年08月24日 23:52:58 中财网

原标题:圣诺生物:2022年半年度报告

公司代码：688117 公司简称：圣诺生物






成都圣诺生物科技股份有限公司
2022年半年度报告








重要提示
一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。

二、重大风险提示
公司已在本报告中详细阐述可能存在的风险，具体请查阅“第三节 管理层讨论与分析”之“五、风险因素”中的内容。


三、公司全体董事出席董事会会议。


四、本半年度报告未经审计。


五、公司负责人文永均、主管会计工作负责人张红彦及会计机构负责人（会计主管人员）伍利声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。


六、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 无
七、是否存在公司治理特殊安排等重要事项
□适用 √不适用

八、前瞻性陈述的风险声明
√适用 □不适用
本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。

九、是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况
否

十、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？
否

十一、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性 否

十二、其他
□适用 √不适用

目录

第一节 释义 .............................................................. 4 第二节 公司简介和主要财务指标 .............................................. 6 第三节 管理层讨论与分析 ................................................... 9 第四节 公司治理 ......................................................... 32 第五节 环境与社会责任 .................................................... 33 第六节 重要事项 ......................................................... 39 第七节 股份变动及股东情况................................................. 61 第八节 优先股相关情况 .................................................... 68 第九节 债券相关情况 ...................................................... 68 第十节 财务报告 ......................................................... 69

备查文件目录	载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计 主管人员）签名并盖章的财务报告
	报告期内在公开披露过的所有公司文件的正文及公告的原稿

第一节 释义
在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：

常用词语释义
公司、本公司、圣诺生物	指	成都圣诺生物科技股份有限公司
圣诺制药	指	成都圣诺生物制药有限公司
凯捷多肽	指	成都凯捷多肽科技有限公司
晖蓉生物	指	成都晖蓉生物科技有限公司
圣诺科肽	指	成都圣诺科肽药物研究有限公司
圣诺多肽	指	成都圣诺生物多肽有限公司
圣诺进出口	指	成都圣诺进出口有限公司
眉山汇龙	指	眉山汇龙药业科技有限公司
圣蓉朗科	指	成都圣蓉朗科科技有限公司
赛诺投资	指	成都赛诺投资有限公司
圣诺管理	指	成都圣诺企业管理中心（有限合伙）
达晨创坤	指	深圳市达晨创坤股权投资企业（有限合伙）
熔拓新兴	指	苏州熔拓新兴创业投资企业（有限合伙）
熔拓创新	指	苏州熔拓创新创业投资企业（有限合伙）
乐普医疗	指	乐普（北京）医疗器械股份有限公司
乐普药业	指	乐普药业股份有限公司
七都熔拓	指	苏州七都熔拓投资企业（有限合伙）
熔拓景行	指	苏州熔拓景行投资合伙企业（有限合伙）
熔拓聚兴	指	苏州熔拓聚兴投资合伙企业（有限合伙）
费森尤斯（Fresenius）	指	费森尤斯卡比美国有限公司
阿拉宾度（Aurobindo）	指	印度阿拉宾度制药有限公司
拜西欧斯	指	拜西欧斯（北京）生物技术有限公司
凯华（Chemwerth）	指	美国凯华股份有限公司（Chemwerth）
Tecoland	指	美国Tecoland公司
信立泰	指	深圳信立泰药业股份有限公司
山东鲁抗	指	山东鲁抗医药股份有限公司
山西锦波	指	山西锦波生物医药股份有限公司
上药第一生化	指	上海第一生化药业有限公司
扬子江	指	扬子江药业集团有限公司
百奥泰生物	指	百奥泰生物制药股份有限公司
派格生物	指	派格生物医药（苏州）有限公司
八加一	指	八加一药业股份有限公司
QYResearch	指	世界上最大的市场研究出版商之一，可搜索数据库包括市场研 究报告，涵盖各个领域和行业
FDA	指	Food and Drug Administration，美国食品药物管理局
推广商	指	通过提供市场调研、统计与分析、组织学术推广会议、病例跟 踪、渠道管理等服务内容，协助公司实现销售目标的服务供应 商
制剂	指	根据药典或药政管理部门批准的标准，为适应诊断、治疗或预 防的需要而制成的药物应用形式的具体品种。常用的有片剂、 丸剂、胶囊剂、散剂、注射剂、酊剂、溶液剂、浸膏剂、软膏 剂、栓剂等
临床前研究	指	药物进入临床研究之前所进行的，包括药物的合成工艺、提取 方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检 验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研
		究等
临床研究	指	任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的 作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目 的是确定试验药物的疗效与安全性
临床I期	指	初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药 的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据
临床II期	指	治疗作用初步评价阶段，其目的是初步评价药物对目标适应症 患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和 给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具 体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验
临床III期	指	治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患 者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注 册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量 的随机盲法对照试验
商业化阶段	指	药物正式获批上市后的阶段
多肽（peptide）	指	由氨基酸经肽键连接而成的一类化合物，其在连接方式上与蛋 白质相同，通常将含有氨基酸数量100个以下的氨基酸序列称 为多肽
小分子化药/小分子化学 药物	指	通常指分子量小于1,000道尔顿的有机化合物，部分文献也认 为传统小分子化学药物的分子量一般不高于500
原料药、API	指	Active Pharmaceutical Ingredients，又称活性药物成份， 由化学合成、植物提取或者生物技术所制备，但病人无法直接 服用的物质，一般再经过添加辅料、加工，制成可直接使用的 制剂
2型糖尿病	指	又名非胰岛素依赖型糖尿病，特点是人体自身能够产生胰岛 素，但组织和细胞不能对其作出有效反应，使胰岛素的效果大 打折扣。
中间体、医药中间体	指	原料药工艺步骤中产生的、必须经过进一步分子变化或精制才 能成为原料药的一种物料
创新药/新药	指	（2007版）未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请称为新 药注册申请，通过该注册申请而获得批准的药品称为新药 （2016版）1类境内外均未上市的创新药；2类.境内外均未上 市的改良型新药
仿制药	指	（2007版）生产国家食药监局已批准上市的已有国家标准的药 品的注册申请为仿制药申请，由该注册申请而获得批准的药品 为仿制药（2016 版）1、仿制境外上市但境内未上市原研药品 的药品；2、仿制境内已上市原研药品的药品
一致性评价	指	对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原 则，分期分批进行质量一致性评价，就是仿制药需在质量与药 效上达到与原研药一致的水平
药学研究	指	主要指生产工艺、杂质研究、质量研究，稳定性研究等
合成工艺	指	从特定原料转化到所需产品的单步或者多步单元反应过程。关 于合成路线一般结合具体产品讨论
GMP	指	英文Good Manufacturing Practice的缩写，药品生产质量管 理规范，即国家食药监局制定的对国内药品行业的药品生产相 关标准及条例，要求药品生产企业应具备良好的生产设备、合 理的生产过程、完善的质量管理、严格的检测系统等
DMF备案	指	Drug Master File，药物主文件（持有者为谨慎起见而准备的 保密资料，可以包括一个或多个人用药物在制备、加工、包装 和贮存过程中所涉及的设备、生产过程或物品。只有在DMF持
		有者或授权代表以授权书的形式授权给 FDA，FDA 在审查研究 性新药申请、新药申请和简明新药申请时才能参考其内容）
CDMO	指	Contract Development and Manufacturing Organization， 意为合同研发生产组织，主要为制药企业及生物技术公司提供 提供临床新药工艺开发和制备，以及已上市药物工艺优化和规 模化生产服务的机构
中国证监会	指	中国证券监督管理委员会
上交所、交易所	指	上海证券交易所
《公司章程》	指	本公司现行有效的《成都圣诺生物科技股份有限公司章程》
元、万元、亿元	指	人民币元、人民币万元、人民币亿元
报告期	指	2022年1月1日至 2022年6月30日
报告期末	指	2022年6月30日

第二节 公司简介和主要财务指标
一、 公司基本情况

公司的中文名称	成都圣诺生物科技股份有限公司
公司的中文简称	圣诺生物
公司的外文名称	ChengDu Sheng Nuo BiotecCo.,Ltd.
公司的外文名称缩写	SNSW
公司的法定代表人	文永均
公司注册地址	四川省成都市大邑县晋原镇工业大道一段（工业集中 发展区内）
公司注册地址的历史变更情况	无
公司办公地址	四川省成都市大邑县晋原镇工业大道一段258号
公司办公地址的邮政编码	611330
公司网址	http://www.snbiopharm.com
电子信箱	[email protected]
报告期内变更情况查询索引	无

二、 联系人和联系方式

	董事会秘书（信息披露境内代表）	证券事务代表
姓名	余啸海	张露
联系地址	四川省成都市大邑县晋原镇工业大道 一段（工业集中发展区内）	四川省成都市大邑县晋原镇工 业大道一段（工业集中发展区 内）
电话	028-88203615	028-88203615
传真	028-88203668	028-88203668
电子信箱	[email protected]	[email protected]

三、 信息披露及备置地点变更情况简介

公司选定的信息披露报纸名称	中国证券报、上海证券报、证券时报、证券日报、经 济参考报、中国日报
登载半年度报告的网站地址	http://www.sse.com.cn
公司半年度报告备置地点	四川省成都市大邑县晋原镇工业大道一段258号
报告期内变更情况查询索引	不适用

四、 公司股票/存托凭证简况
(一) 公司股票简况
√适用 □不适用

公司股票简况
股票种类	股票上市交易所及板块	股票简称	股票代码	变更前股票简称
A股	上海证券交易所科创板	圣诺生物	688117	不适用

(二) 公司存托凭证简况
□适用 √不适用
五、 其他有关资料
□适用 √不适用

六、 公司主要会计数据和财务指标
(一) 主要会计数据
单位：元 币种：人民币

主要会计数据	本报告期 （1－6月）	上年同期	本报告期比上年 同期增减(%)
营业收入	167,510,229.44	193,638,351.49	-13.49
归属于上市公司股东的净利润	18,640,527.67	24,008,980.80	-22.36
归属于上市公司股东的扣除非经常性 损益的净利润	14,976,120.73	22,790,085.94	-34.29
经营活动产生的现金流量净额	29,901,964.23	10,724,133.28	178.83
	本报告期末	上年度末	本报告期末比上 年度末增减(%)
归属于上市公司股东的净资产	780,333,420.87	785,137,100.85	-0.61
总资产	995,511,002.06	956,617,769.61	4.07

(二) 主要主要财务指标

主要财务指标	本报告期 （1－6月）	上年同期	本报告期比上年 同期增减(%)
基本每股收益（元／股）	0.23	0.38	-39.47
稀释每股收益（元／股）	0.23	0.38	-39.47
扣除非经常性损益后的基本每股收 益（元／股）	0.19	0.36	-47.22
加权平均净资产收益率（%）	2.36	4.83	减少2.47个百分 点
扣除非经常性损益后的加权平均净 资产收益率（%）	1.89	4.58	减少2.69个百分 点
研发投入占营业收入的比例（%）	10.37	4.44	增加5.93个百分 点

公司主要会计数据和财务指标的说明
√适用 □不适用
1、 营业收入：报告期内营业收入为 16,751.02 万元,同比减少 13.49%，主要系制剂销售和经回收处理的化学试剂销售收入减少所致。

2、 归属于上市公司股东的净利润：报告期归属于上市公司股东的净利润、归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润分别为 1,864.05 万元、1,497.6 万元，较上年同期分别减少 22.36%和34.29%，主要原因：（1）受一致性评价和国家集采影响，报告期内制剂销售收入为5,903.46万元，同比减少43.13%；（2）报告期内CDMO服务部分项目尚未到达里程碑，这部分项目以实际发生的成本确认收入和结转相应成本；（3）报告期内研发费用 1,601.18 万元，同比增加 120.57%。

受上述原因影响，报告期内，公司盈利虽然较同期相比有所下降，但是整体经营情况良好，各项经营活动稳健运行。

3、 经营活动产生的现金流量净额：经营活动产生的现金流量净额比去年同期增加 1,917.78 万元，主要收到全额退还增值税留抵税1,018.37万元，其次代收左西孟丹注射液合作款增加所致。

4、 每股收益、加权平均净资产收益率：基本每股收益、稀释每股收益、扣除非经常性损益后的每股收益以及加权平均净资产收益率，同比分别减少39.47%、39.47%、47.22%和减少2.47个百分点，主要受到制剂和CDMO收入减少以及研发费用同比增加，导致利润减少所致。



七、 境内外会计准则下会计数据差异
□适用 √不适用

八、 非经常性损益项目和金额
√适用 □不适用
单位:元 币种:人民币

非经常性损益项目	金额	附注（如适用）
非流动资产处置损益	-210,349.60
计入当期损益的政府补助，但与 公司正常经营业务密切相关，符 合国家政策规定、按照一定标准 定额或定量持续享受的政府补助 除外	2,462,983.84	第十节 财务报告之七合并财 务报表注释 84
委托他人投资或管理资产的损益	2,182,314.42	理财产品收益
除上述各项之外的其他营业外收 入和支出	-147,407.68	对外捐赠及其他
其他符合非经常性损益定义的损 益项目	11,633.07
减：所得税影响额	634,767.11
合计	3,664,406.94

将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明
□适用 √不适用

九、 非企业会计准则业绩指标说明
□适用 √不适用
第三节 管理层讨论与分析
一、 报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
根据中国证监会《上市公司行业分类指引》（2012年10月修订），公司所处行业为医药制造业（分类代码C27）；按《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司所处行业归属于“C制造业”中的“医药制造业（C27）”下的“C2710化学药品原料药制造”和“C2720化学药品制剂制造”。

（一）主营业务、主要产品或服务情况
1、公司的主营业务
圣诺生物自成立以来始终聚焦在多肽医药领域，为国内最具实力的多肽研发生产企业之一。

公司主营业务包括：多肽创新药CDMO服务，自主研发、销售的多肽原料药和制剂产品，多肽类产品定制生产服务，以及多肽药物生产技术转让服务。公司注重研发投入，并通过多年的积累，在多肽药物领域积累了先进的核心技术和丰富的研发生产经验，具备自主多肽合成和修饰核心技术，并积累了大量的专利技术与非专利技术，依托技术的不断创新，持续满足多肽医药市场需求。

2、主要产品与服务
（1）多肽创新药CDMO服务
公司的药学研究服务针对客户筛选或指定的多肽分子进行药学研究，并将形成的研究资料和所生产样品交付客户用于进一步研发或注册申报，服务过程中的相关知识产权归客户所有。公司按照技术合同约定收取研发服务费用，相应费用计入主营业务成本。截止本报告披露日，公司服务主要多肽类创新药研发项目情况如下：

适应症	药品名称	服务客户	所处 阶段
抗艾滋 病	注射用艾 博韦泰	前沿生物药业 （南京）股份有 限公司	获批 上市
心血管	巴替非班 注射液	百奥泰生物制药 股份有限公司	申报 生产
糖尿病	聚乙二醇 化艾塞那 肽注射液	派格生物医药 （苏州）有限公 司	临床 III 期
心血管	注射用普 瑞巴肽	陕西麦科奥特科 技有限公司/山东 丹红制药有限公 司	临床 Ⅰ期
心血管	注射用吗 利福肽	八加一药业股份 有限公司	临床 Ⅱ期
抗肿瘤	注射用 HYD-PEP06	黑龙江哈尔滨医 大药业有限公司/ 珠海市藤栢医药 有限公司	临床 Ⅰ期
抗菌	抗菌肽 PL-5喷雾 剂	长春普莱医药生 物技术有限公司/ 江苏普莱医药生 物技术有限公司	临床 Ⅲ期
抗病毒	注射用利 普韦肽	山西康宝生物制 品股份有限公司	临床 I期
脑卒中	注射用 BXOS110	拜西欧斯（北 京）生物技术有 限公司	临床 I期
抗病毒	EK1雾化 剂	山西锦波生物医 药股份有限公司	临床 I期
抗肺纤 维化	注射用 HTPEP-001	成都惠泰生物医 药有限公司	临床 I期

（2）自主研发、销售的多肽原料药和制剂产品
1）多肽原料药
截止本报告披露日，公司已拥有16个自主研发的多肽类原料药品种。在国内市场，公司取得9 个品种多肽原料药生产批件或激活备案，其中恩夫韦肽、卡贝缩宫素为国内首仿品种；在国外市场，公司利拉鲁肽等9个品种获得美国DMF备案，其中8个品种处于激活状态，可被制剂生产企业引用申报，其中，艾替班特为首家提交此品种美国DMF备案的仿制原料药，并被我国卫健委纳入《第一批鼓励仿制药品目录建议清单》，比伐芦定国外客户成为美国第二家获批的仿制药制剂生产商。

公司主要原料药产品如下：

序 号	治疗 领域	原料药名 称	针对症状及特点	国内外注册/备 案情况	制剂应用 情况
1	抗艾 滋病	恩夫韦肽	抗艾滋病药物，为合成肽类HIV融合抑制 药，可与病毒包膜糖蛋白结合，阻止病毒 与细胞膜融合所必需的构象变化，从而抑 制HIV-1的复制。	国内生产批件 （国内首仿）/ 墨西哥注册	自有制剂 国内上 市、客户 制剂墨西 哥上市
2	心血 管	比伐芦定	凝血酶直接抑制剂，用于PCI手术中的抗 凝血。	美国 DMF 备案/ 国内原料药登 记（A）	客户制剂 美国上 市、客户 制剂国内 上市
3	心血 管	依替巴肽	糖蛋白IIb/IIIa受体拮抗剂，主要用于急 性冠脉综合症和经皮冠脉介入疗法。	美国 DMF 备案/ 国内原料药登 记（A）	客户制剂 美国申 报、自有 制剂国内 上市
4	罕见 病	艾替班特	治疗遗传性血管水肿	美国 DMF 备案/ 国内原料药登 记（I）	客户制剂 美国申 报、自有 制剂国内 申报
5	糖尿 病	利拉鲁肽	人胰高糖素样肽-1（GLP-1）类似物，用于 成人2型糖尿病患者控制血糖。	美国 DMF 备案/ 国内原料药登 记（I）	客户制剂 美国申 报、自有 制剂国内 申报
6	产科	醋酸阿托西 班	治疗胎儿早产药物，可抑制宫缩，使环状 肽催产素介导的前列腺素分泌减少，达到 保胎的目的	取得国内批件	自有制剂 国内上市
7	产科	卡贝缩宫素	用于选择性硬膜外或腰麻下剖腹产术后， 以预防子宫收缩乏力和产后出血	取得国内批件 （国内首仿）	自有制剂 国内上市
8	消化 道	醋酸奥曲肽	肝硬化所致食道-胃静脉曲张出血的紧急 治疗，与特殊治疗（如内窥镜硬化剂治疗）	取得国内批件/ 美国DMF备案	自有制剂 国内上 市、客户
			合用；预防胰腺术后并发症；缓解与胃肠 内分泌瘤有关的症状和体征		制剂美国 申报
9	消化 道	生长抑素	治疗静脉曲张出血	取得国内批件	自有制剂 国内上 市、客户 制剂国内 上市
10	免疫	胸腺五肽	免疫调节剂，适用于恶性肿瘤病人因放疗、 化疗导致的免疫功能低下，慢性乙型肝炎 患者免疫调节治疗，各种细胞免疫功能低 下等疾病	取得国内批件	自有制剂 国内上 市、客户 制剂国内 上市
11	免疫	胸腺法新	免疫调节药物；慢性乙型肝炎；作为免疫 损害病者的疫苗免疫应答增强剂。免疫系 统功能受到抑制者，包括接受慢性血液透 析和老年病患，本品可增强病者对病毒性 疫苗，例如流感疫苗或乙肝疫苗的免疫应 答	取得国内批件/ 韩国食药管理 局注册	自有制剂 国内上 市、客户 制剂国内 和韩国上 市
12	骨科	特立帕肽	用于治疗绝经后女性患者的严重骨质疏 松，通过与骨靶细胞上的 I 型受体 PTH1R 结合，发挥甲状旁腺激素对骨骼的生理作 用	取得美国 DMF 备案/国内原料 药登记（I）	-
13	罕见 病	齐考诺肽	具有神经元特异性的N型电压敏感性钙通 道阻滞剂，作为一种新型非吗啡类镇痛剂， 抑制初级传人神经末梢兴奋性递质的释 放，具有抗伤害感受作用	取得美国 DMF 备案	-
14	肿瘤	加尼瑞克	在接受辅助生殖技术（ART）控制性卵巢刺 激（COS）方案的妇女中使用，用于预防过 早出现促黄体激素（LH）峰	取得美国 DMF 备案/韩国 DMF 备案/国内原料 药登记（I）	-
15	消化 道	利那洛肽	用于治疗便秘肠易激综合征（IBS-C）和慢 性特发性便秘（CIC），是首个具有此种作 用机制的治疗便秘的药物	取得美国 DMF 备案/国内原料 药登记（I）	-
16	糖尿 病	艾塞那肽	人胰高糖素样肽-1（GLP-1）类似物，用于 成人2型糖尿病患者控制血糖。	国内原料药登 记(A)	自有制剂 国内申报

目前，公司原料药产品已销往欧美、印度、韩国等国家和地区，与费森尤斯（Fresenius）、阿拉宾度（Aurobindo）、信立泰、上药第一生化、扬子江等众多国内外知名制药企业建立了合作关系。

2）多肽制剂产品
公司多肽制剂立足于公司多肽原料药规模化生产能力，终端客户为国内医疗机构。公司多肽制剂产品均使用自产原料药生产，具有质量可靠、稳定性好等特点，已在全国31个省、自治区、直辖市销售。

公司制剂产品用途、规格、取得批件情况如下：

产品 名称	制剂用途	规格	取得批件 情况	医保 情况
醋酸阿 托西班 注射液	治疗胎儿早产药物，可抑制宫缩，使环状肽催产 素介导的前列腺素分泌减少，达到保胎的目的	5ml：37.5mg； 0.9ml：6.75mg	取得国内 批件、新 药证书	国家 医保 乙类
注射用 恩夫韦 肽	抗艾滋病药物，为合成肽类HIV融合抑制药，可 与病毒包膜糖蛋白结合，阻止病毒与细胞膜融合 所必需的构象变化，从而抑制HIV-1的复制	108mg	取得国内 批件、新 药证书	国家 医保 乙类
卡贝缩 宫素注 射液	用于选择性硬膜外或腰麻下剖腹产术后，以预防 子宫收缩乏力和产后出血	1ml：100μg	取得国内 批件	国家 医保 乙类
醋酸奥 曲肽注 射液	肝硬化所致食道-胃静脉曲张出血的紧急治疗， 与特殊治疗（如内窥镜硬化剂治疗）合用；预防 胰腺术后并发症；缓解与胃肠内分泌瘤有关的症 状和体征	1ml：0.1mg；1ml： 0.3mg	取得国内 批件	国家 医保 乙类
注射用 生长抑 素	治疗静脉曲张出血	0.25mg；0.75mg； 3mg	取得国内 批件	国家 医保 乙类
注射用 胸腺法 新	免疫调节药物；慢性乙型肝炎；作为免疫损害病 者的疫苗免疫应答增强剂。免疫系统功能受到抑 制者，包括接受慢性血液透析和老年病患，本品 可增强病者对病毒性疫苗，例如流感疫苗或乙肝 疫苗的免疫应答	1.6mg	取得国内 批件	国家 医保 乙类 （限 工伤）
注射用 胸腺五 肽	免疫调节剂，适用于恶性肿瘤病人因放疗、化疗 导致的免疫功能低下，慢性乙型肝炎患者免疫调 节治疗，各种细胞免疫功能低下等疾病	1mg	取得国内 批件	-
依替巴 肽注射 液	糖蛋白IIb/IIIa受体拮抗剂，主要用于急性冠 脉综合症和经皮冠脉介入疗法	10ml:20mg	取得国内 批件	国家 医保 乙类

（3）多肽类产品定制生产服务
多肽类产品定制生产服务包括为客户提供的定制肽生产服务，以及多肽原料药、制剂定制生产服务。定制肽生产服务包括为客户提供新药研发筛选阶段所需多肽化合物、对照品的定制生产，以及按照客户提供的产品结构定制生产的多肽化合物产品。

多肽原料药、制剂定制生产服务主要是公司根据药学研究服务客户需求，或按照其他客户提供的质量标准和生产工艺要求等，为客户定制生产用于临床试验、商业化销售阶段所需的创新药原料药及制剂产品。

公司多肽创新药药学研究服务和多肽类产品定制生产服务使公司持续参与国内多肽创新药前沿项目的研发和生产，随着相关客户创新药获批上市，公司将持续获取客户定制生产订单，将成为推动公司业务持续发展壮大的动力之一。

（4）多肽药物生产技术转让服务
公司多肽药物生产技术转让服务是指公司出于自身资本实力、药品审批风险、市场推广成本等因素考虑，将自主研发并已经向国家药品审批部门提交药品注册申请的多肽仿制药品种（包括原料药和制剂）的整体权益转让，包括但不限于知识产权及开发、商业化、销售和分销、再许可、对外许可和其他使用的权利、所有权和利益。受让方通常会与公司约定继续以公司名义申请生产批件，在获取相应的生产批件后，公司按照受让方指令组织相关产品的生产并收取相应的加工费用，相关产品销售及市场开拓由受让方负责。

（二）主要经营模式
1、研发模式
公司以自主研发为主，同时采用部分合作研发的方式，并积极布局创新药研发技术储备，加快响应创新研发市场需求。公司所属的多肽药物行业，是典型的“研发周期长、投入大、技术难度高”行业，从研制开发到投入生产需要通过小试、中试、验证、注册申报、临床等环节，在取得药品批准文号并通过药品生产质量管理规范检查后方可投入生产及销售。
公司以药品的临床需求与市场竞争力为导向，充分利用公司的多肽药物规模化技术和产能优势，布局消化系统、免疫系统疾病、抗肿瘤、糖尿病及产科等多个重点领域，保持公司的核心技术优势。
2、采购模式
公司建立了完善的采购与供应商管理体系，涵盖了采购申请、采购审批、采购询价、合同签订、药品交付与验收等各个环节。为提高生产效率，高质量、高标准交付客户订单，公司在经营生产过程中严格实施《采购管理制度》，对采购进行集中统一管理；为保证原材料供应稳定，公司对供应商相应资质、供货能力、资信和售后服务水平进行严格审查筛选。公司日常物资采购主要包括原材料（保护氨基酸、化学试剂）、原料辅料以及包装材料等。

3、生产模式
公司生产模式一直以自主生产为主。在自主生产模式下，公司采用“以销定产”制订生产计划，并结合产线实际情况，合理制定各车间的生产计划并协调和督促生产计划的完成。在生产过程中，公司严格按照GMP和最新法规监督管理，保证药品质量及药品的安全性、稳定性、有效性。

4、销售模式
为适应国家药品集中采购等政策及行业环境的不断变化，公司持续加强以流程管理为主线的销售体系建设，精细化运作销售模式，以更好的实现公司产品与价值的传递。

目前公司主要有以下销售模式：
直销模式，公司多肽创新药药学研究服务、多肽类产品定制生产服务面向国内外医药企业，以及公司多肽原料药产品面向国内客户主要采用直销模式。

代理销售模式，公司多肽原料药产品在国外销主要以与凯华（Chemwerth）、Tecoland等专业原料药代理商合作，通过国外代理商的渠道、影响力及人脉资源去争取更多的客户、开发国外市场。同时，公司可通过与代理商签订买断式销售合同的方式，按照合同订单完成生产并直接报关发货到终端客户所在地。
推广商模式，目前主要针对在国内销售的制剂产品，通过与推广商签订市场推广协议，由推广商负责在一定区域内推广一种或多种产品。

（三）所处行业情况
1、行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
（1）行业发展阶段
从市场分布来看，我国已上市多肽药物有40余种，主要分布在免疫、消化道、抗肿瘤、骨科、产科、糖尿病和心血管等七大领域。其中，免疫药物一家独大，占国内市场50%以上；消化道和抗肿瘤领域次之，各占20%左右；骨科、产科、糖尿病、心血管市场较小，合计占市场总额的7%，目前市场仍以初级产品为主，还未进入成熟期。而从全球多肽市场来看，有85%市场集中在肿瘤、糖尿病等慢病治疗领域，急救和手术辅助用药仅占15%左右，慢病治疗才是多肽行业真正的富矿。

相比之下我国多肽市场中免疫、消化道、产科、心血管（心绞痛、心梗急救等）都是短期用药或急救药物，肿瘤、骨科（骨质疏松治疗）、糖尿病等慢病治疗只占市场份额的26%，还有很大发展空间。根据QYResearch统计：全球多肽药物市场规模在2010年约为152亿美元，到2018年已达到285亿美元，复合年均增长率达到8.17%，相比2018年全球医药市场约1.3万亿美元的规模，多肽类药物市场规模占比仅为2.19％，且多肽药物市场规模的增速约为全球药物市场规模整体增速的2倍。预计未来多肽药物市场将以7.9%的年均复合增长率增长，在2027年市场规模达到495亿美元水平，多肽药物市场仍具有巨大增长空间。

随着我国鼓励创新药研发和推进仿制药一致性评价工作的政策出台，预计未来将有更多具有显著临床效果的多肽创新药和多肽仿制药获批上市，使得我国多肽药物市场进一步扩容。

整体上，我国多肽药物市场尚处于发展阶段，未来一段时期内，我国多肽药物产业仍将以仿制药为主，创新将主要集中于多肽仿制药的研发和生产工艺的改进优化。但差距同时意味着提升空间，我国多肽药物产业目前面临着巨大的发展机遇。

（2）行业基本特点与主要技术门槛
多肽药物的质量控制水平接近于小分子化学药，活性接近于蛋白质类药物，综合了两者的优点，在临床应用上和生产制备上体现了自己的优越性，具有高活性、低剂量、低毒性等优点，适用于解决小分子化学药难以解决的复杂疾病。但多肽药物但也存在生产成本高、给药不便的缺点。

多肽药物规模化生产难度较大，目前化学合成法是多肽药物规模化生产的主要途径。截至2017年，全球上市80多种多肽类药物，有60余种主要通过化学合成方法进行生产，化学合成法快捷灵活，但放大生产时成本较高，部分大品种原料药国际市场每千克高达25万-50万美元，小品种原料药成本每克上千美元，价格相对较高。

2、公司所处行业地位分析及其变化情况
公司始终专注于多肽类药物的研发、生产和销售。经过20多年的发展，公司在多肽原料药和多肽CDMO领域已经具备较强竞争力，是国内最具实力的多肽研发生产企业之一。

公司凭借多肽合成和修饰核心技术优势，在多肽药物研发生产领域获得较高的知名度和认可度，先后为山东鲁抗、山西锦波、派格生物、百奥泰制药、八加一等新药研发企业和科研机构提供了40余个项目的药学研究服务，其中1个品种获批上市进入商业化阶段，10个多肽创新药进入临床试验阶段。公司挑选在国内外具有较大市场容量及较强市场竞争力的多肽仿制药品种进行研发，已掌握16个品种原料药的规模化生产技术，其中9个品种在国内取得生产批件、8个品种获得美国DMF备案（激活状态），延伸开发的8个多肽制剂品种在国内取得了12个生产批件，产品涵盖免疫系统疾病、肿瘤、心血管、慢性乙肝、糖尿病及产科疾病等多肽药物发挥重要作用的领域。

截止本报告期，公司及子公司拥有发明专利32项、实用新型专利11项（其中2项同时取得国际专利）和大量非专利技术，先后获评国家级、省级科研和技术改造项目十余项。公司多肽制剂产品注射用恩夫韦肽和卡贝缩宫素注射液为国内首仿多肽药物，利拉鲁肽、比伐芦定、恩夫韦肽等合成难度较大的仿制原料药已出口至欧美、印度、韩国等国际市场，终端客户包括费森尤斯（Fresenius）、阿拉宾度（Aurobindo）、信立泰、上药第一生化、扬子江等国内外知名医药企业，醋酸阿托西班、醋酸奥曲肽、生长抑素、胸腺法新和卡贝缩宫素五个品种的产业化研发被纳入“‘十一五’国家重大新药创制专项”，公司申报的“现代生物技术多肽药物产业化基地项目”获评国家发改委2012年产业振兴和技术改造项目。


二、 核心技术与研发进展
1. 核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
报告期内，公司核心技术及其应用情况如下：

核心技术	类别
长链肽偶联技术	合成
困难序列偶联技术	合成
多肽片段偶联技术	合成
单硫环肽规模化生产技术	合成
多对二硫键环肽合成技术	合成
碳环肽规模化生产技术	合成
侧链基团的聚乙二醇化修 饰、脂肪酸修饰等	修饰
磷酸化/磺酸化修饰技术	修饰

国家科学技术奖项获奖情况
□适用 √不适用
国家级专精特新“小巨人”企业、制造业“单项冠军”认定情况
□适用 √不适用
2. 报告期内获得的研发成果
报告期内，公司参与研发和立项研发的项目中，公司现有制剂艾塞那肽注射液已提交上市许可申请；卡贝缩宫素注射液、醋酸阿托西班注射液、注射用胸腺法新均已提交一致性评价申报；醋酸西曲瑞克原料药、泊沙康唑原料药均已提交上市登记。在新项目立项方面，治疗高钙血症、佩吉特骨病（变形性骨炎）的依降钙素原料药及制剂等项目完成立项。

报告期内获得的知识产权列表

本期新增

累计数量

	申请数（个）	获得数（个）	申请数（个）	获得数（个）
发明专利	0	0	49	32
实用新型专利	2	2	12	11
外观设计专利	0	0	0	0
软件著作权	0	0	0	0
其他	0	0	2	2
合计	2	2	63	45

3. 研发投入情况表
单位：元

	本期数	上年同期数	变化幅度（%）
费用化研发投入	16,011,754.97	7,259,423.01	120.57
资本化研发投入	1,359,840.06	1,332,820.83	2.03
研发投入合计	17,371,595.03	8,592,243.84	102.18
研发投入总额占营业收入 比例（%）	10.37	4.44	增加 5.93个百分 点
研发投入资本化的比重 （%）	7.83	15.51	下降 7.68个百分 点

研发投入总额较上年发生重大变化的原因
√适用 □不适用
研发投入总额较上期增加 102.18%，原因系公司在研项目左西孟丹注射液一致性评价费用增加，同时公司新开展了依降钙素项目的研发所致。


研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明
√适用 □不适用
由于本期左西孟丹注射液一致性评价费用增加，而其他自研项目未到资本化阶段，导致研发投入资本化比重下降。


4. 在研项目情况
√适用 □不适用
单位：万元

序 号	项目名 称	预计总投 资规模	本期投 入金额	累计投入 金额	进展或 阶段性 成果	拟达 到目 标	技术水平	具体应用 前景
1	利拉鲁 肽原料 药及注 射液	5,000.00	65.10	1,658.81	临床试 验中	获得 生产 批件 并上 市	人胰高糖素样肽 -1（GLP-1）类 似物，用于成人 2型糖尿病患者 控制血糖。	成人 2型 糖尿病控 制血糖
2	注射用 胸腺法 新	480.00	2.69	481.63	已申报	通过 一致 性评 价	免疫调节药物； 慢性乙型肝炎； 作为免疫损害病 者的疫苗免疫应 答增强剂。免疫 系统功能受到抑	成人 2型 糖尿病控 制血糖
							制者，包括接受 慢性血液透析和 老年病患，本品 可增强病者对病 毒性疫苗，例如 流感疫苗或乙肝 疫苗的免疫应 答。
3	卡贝缩 宫素注 射液	600.00	28.79	507.65	已申报	通过 一致 性评 价	用于选择性硬膜 外或腰麻下剖腹 产术后，以预防 子宫收缩乏力和 产后出血。	预防子宫 收缩乏力 和产后出 血
4	注射用 生长抑 素	850.00	29.55	760.10	已申报	通过 一致 性评 价	治疗静脉曲张出 血。	静脉曲张 出血
5	比伐芦 定原料 药	200.00	0.00	155.52	国内已 通过关 联审评 /FDA 已批准	通过 关联 审评	凝血酶直接抑制 剂，用于 PCI手 术中的抗凝血。	成人择期 经皮冠状 动脉介入 治疗
6	艾替班 特原料 药及注 射液	800.00	5.72	638.71	已向药 监局申 报/原 料药已 向 FDA 申报	获得 生产 批件 并上 市	治疗遗传性血管 水肿。	成年遗传 性血管水 肿 （HAE） 急性发作
7	泊沙康 唑原料 药及注 射液	1,000.00	70.88	790.39	临床试 验中	获得 生产 批件 并上 市	第二代三唑类抗 真菌药物，适用 于念珠菌属、隐 球菌属真菌引起 的真菌血症，呼 吸、消化道、尿 路真菌病，腹膜 炎、脑膜炎等。	侵袭性曲 霉菌和念 珠菌感染 预防
8	特立帕 肽原料 药及注 射液	800.00	0.00	675.03	原料药 已向 FDA 申报	获得 生产 批件 并上 市	用于治疗绝经后 女性患者的严重 骨质疏松，通过 与骨靶细胞上的 I型受体 PTH1R 结合，发挥甲状 旁腺激素对骨骼 的生理作用。	绝经后妇 女骨质疏 松
9	加尼瑞 克原料 药及注 射液	500.00	22.92	383.19	原料药 已在国 内登记 /原料 药已向	获得 生产 批件 并上 市	在接受辅助生殖 技术（ART）控 制性卵巢刺激 （COS）方案的 妇女中使用，用	治疗妇女 不孕症
					FDA 申报		于预防过早出现 促黄体激素 （LH）峰。
10	利那洛 肽原料 药及胶 囊	780.00	17.59	290.74	原料药 已向 FDA 申报	获得 生产 批件 并上 市	用于治疗便秘肠 易激综合征 （IBS-C）和慢 性特发性便秘 （CIC），是首 个具有此种作用 机制的治疗便秘 的药物。	肠道综合 应激症
11	地加瑞 克原料 药及注 射液	2,000.00	48.93	821.19	药学研 究	获得 生产 批件 并上 市	地加瑞克是一种 选择性的促性腺 激素释放激素 （GnRH）拮抗 剂，可竞争性和 可逆地结合垂体 GnRH受体，从 而快速减少促性 腺激素、促黄体 激素（LH）及 促卵泡激素 （FSH）的释 放，并减少睾丸 分泌睾酮 （T）。	晚期前列 腺癌
12	索马鲁 肽原料 药及注 射液	800.00	140.01	756.22	药学研 究	获得 生产 批件 并上 市	人胰高糖素样肽 -1（GLP-1）类 似物，用于成人 2型糖尿病患者 控制血糖。	成人 2型 糖尿病控 制血糖
13	醋酸奥 曲肽注 射液	200.00	89.34	295.00	已申报	通过 一致 性评 价	肝硬化所致食道 -胃静脉曲张出 血的紧急治疗， 与特殊治疗（如 内窥镜硬化剂治 疗）合用；预防 胰腺术后并发 症；缓解与胃肠 内分泌瘤有关的 症状和体征。	静脉曲张 出血
14	阿巴帕 肽原料 药及注 射液	400.00	4.36	128.32	药学研 究	获得 生产 批件 并上 市	新型甲状旁腺激 素相关肽 (PTHrP)，它是 PTH-I受体强有 力的选择性激活 剂，可以增加骨 矿物质含量、骨 密度以及骨强	骨质疏松
							度，促进骨骼形 成。
15	阿托西 班原料 药注射 液	500.00	41.46	272.32	已申报	通过 一致 性评 价	治疗胎儿早产药 物，可抑制宫 缩，使环状肽催 产素介导的前列 腺素分泌减少， 达到保胎的目 的。	预防胎儿 早产
16	醋酸亮 丙瑞林 原料药 及制剂	600.00	24.14	50.46	药学研 究	获得 生产 批件 并上 市	治疗子宫内膜异 位症和子宫肌 瘤、青春期中枢 性性早熟、绝经 前乳腺癌及前列 腺癌的药物去势 治疗，也用于常 规激素治疗禁忌 或无效的功能性 子宫出血。	适用于晚 期前列腺 癌的姑息 治疗。
17	依降钙 素原料 药及制 剂	400.00	12.59	12.78	药学研 究	获得 生产 批件 并上 市	为人工合成的鳗 鱼降钙素多肽衍 生物，可以抑制 破骨细胞活性， 减少骨的吸收， 防止骨钙丢失； 可促进骨骼从血 中摄取钙，导致 血钙降低。	适用于高 钙血症、 佩吉特骨 病（变形 性骨 炎）、骨 质疏松症 引起的疼 痛。
18	依替巴 肽原料 药及注 射液	300.00	1.32	444.56	国内原 料药登 记 （A）	获得 生产 批件 并上 市	心血管，糖蛋白 IIb/IIIa受体拮抗 剂，主要用于急 性冠脉综合症和 经皮冠脉介入疗 法。	适用于急 性冠脉综 合症和经 皮冠脉介 入疗法。
19	左西孟 旦注射 液	1,200.00	905.89	1,014.92	已申报	获得 生产 批件 并上 市	钙增敏剂，以钙 离子浓度依赖的 方式与心肌肌钙 蛋白 C 结合而 产生正性肌力作 用，增强心肌收 缩力，同时可通 过使 ATP 敏感 的 K+通道 (KATP)开放舒 张血管，舒张冠 状动脉阻力血管 和静脉容量血 管，改善冠脉的 血流供应。	适用于心 衰症状， 改善冠脉 的血流供 应 。
20	其他项 目	/	225.91	436.10
合 计	/	17,410.00	1,737.19	10,573.64	/	/	/	/

5. 研发人员情况
单位:万元 币种:人民币

基本情况
	本期数	上年同期数
公司研发人员的数量（人）	149	125
研发人员数量占公司总人数的比例（%）	19.68	20.39
研发人员薪酬合计	545.19	530.28
研发人员平均薪酬	3.66	4.24

教育程度
学历构成	数量（人）	比例(%)
硕士研究生及以上	2	1.34
本科	45	30.20
专科及以下	102	68.46
合计	149	100
年龄结构
年龄区间	数量（人）	比例(%)
30岁以下（不含 30岁）	58	38.93
30-40岁（含 30岁，不含 40岁）	67	44.97
40-50岁（含 40岁，不含 50岁）	19	12.75
50-60岁（含 50岁，不含 60岁）	5	3.36
合计	149	100

（未完）