[中报]赛升药业(300485):2022年半年度报告
原标题:赛升药业:2022年半年度报告 2022年半年度报告 2022-070 2022年8月 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人马骉、主管会计工作负责人马丽及会计机构负责人(会计主管人员)栗建华声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 本报告如有涉及未来计划等前瞻性陈述，均不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。公司已在本报告“第三节管理层讨论与分析”之“十、公司面临的风险和应对措施”部分，对可能面临的风险进行详细描述，敬请投资者注意风险。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目录 第一节 重要提示、目录和释义 .................................................................................................................... 2 第二节 公司简介和主要财务指标 ................................................................................................................ 6 第三节 管理层讨论与分析 .............................................................................................................................. 9 第四节 公司治理 ................................................................................................................................................ 29 第五节 环境和社会责任 .................................................................................................................................. 30 第六节 重要事项 ................................................................................................................................................ 33 第七节 股份变动及股东情况 ......................................................................................................................... 37 第八节 优先股相关情况 .................................................................................................................................. 42 第九节 债券相关情况 ....................................................................................................................................... 43 第十节 财务报告 ................................................................................................................................................ 44 备查文件目录 1.载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表。 2.报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 3.经公司法定代表人签名的2022年半年度报告文件。 4.以上备查文件的备置地点：公司证券事务部 释义
第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司简介
1、公司联系方式 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱在报告期是否变化 □适用 ?不适用 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱报告期无变化，具体可参见2021年年报。 2、信息披露及备置地点 信息披露及备置地点在报告期是否变化 □适用 ?不适用 公司选定的信息披露报纸的名称，登载半年度报告的中国证监会指定网站的网址，公司半年度报告备置地报告期无变化， 具体可参见2021年年报。 3、注册变更情况 注册情况在报告期是否变更情况 □适用 ?不适用 四、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □是 ?否
1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 六、非经常性损益项目及金额 ?适用 □不适用 单位：元
□适用 ?不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益 项目的情况说明 □适用 ?不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为 经常性损益的项目的情形。 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司从事的主要业务 （一）公司主要业务及主要产品 本公司主营业务为注射针剂的研发、生产及销售，主导产品为生物生化药品，涉及心脑血管类疾病、免疫性疾病（抗肿瘤)和神经系统疾病三大用药领域。公司为纤溶酶、纤溶酶注射液、注射用纤溶酶、薄芝糖肽注射液、脱氧核苷酸钠注射液5个品种的国家药品标准原研起草单位；纤溶酶注射剂、薄芝糖肽注射液、脱氧核苷酸钠注射液、100mg 注射用胸腺肽为全国首家生产的药品；单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液(GM-1)及薄芝糖肽注射液为国家重点新产品；纤溶酶、纤溶酶注射液、注射用纤溶酶、大规格注射用胸腺肽被评为北京市自主创新产品；免疫亲和层析规模纯化纤溶酶分离及其药学性质、药物制剂的开发研究获得北京市科学技术奖。 报告期内，公司免疫调节类药物主要产品为“赛升”薄芝糖肽注射液、“赛盛”脱氧核苷酸钠注射液；其中“赛升”薄芝糖肽注射液用于进行性肌营养不良、萎缩性肌强直及前庭功能障碍、高血压等引起的眩晕和植物神经功能紊乱、癫痫、失眠等症；亦可用于肿瘤、肝炎的辅助治疗。“赛盛”脱氧核苷酸钠注射液用于急、慢性肝炎；白细胞减少症；血小板减少症及再生障碍性贫血等的辅助治疗。心脑血管药物主要产品为“赛百”纤溶酶注射剂、注射用肌氨肽苷及肌氨肽苷注射液；其中“赛百”纤溶酶注射剂主要用于脑梗死、高凝血状态及血栓性脉管炎等外周血管疾病。注射用肌氨肽苷及肌氨肽苷注射液主要用于治疗脑卒中、脑供血不足所致脑功能减退和周围神经疾病。神经系统药物主要产品为“赛典”单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液（GM-1），主要用于治疗血管性或外伤性中枢神经系统损伤；帕金森氏病。除以上主要品种之外，公司控股子公司赛而生物主要从事片剂（含头孢菌素类）、硬胶囊剂（含头孢菌素类）、颗粒剂、散剂的研发、生产及销售，拥有片剂、胶囊剂、颗粒剂及散剂共6条生产线；赛而生物蓟州分公司主要从事原料药（肝素钠、盐酸精氨酸、胰酶、胃膜素、胃蛋白酶、盐酸林可霉素、土霉素、四环素、麦白霉素、乙酰螺旋霉素、猴头菌粉、天麻蜜环菌粉、单唾液酸四己糖神经节苷脂钠、帕米膦酸二钠、精氨酸酮洛芬）、中药前处理、中药提取的研发、生产及销售，拥有单唾液酸四己糖神经节苷脂钠生产线、发酵生产线、合成生产线、动物提取生产线及植物提取生产线各一条。 控股子公司君元药业经营范围为中西药制剂制造，现有以固体口服制剂为主的六十个品规产品，其中多个品种列入国家基本药物、国家基本医疗保险药品，2个独家品种及2个独家剂型。主要产品有：降脂灵颗粒、新雪颗粒、追风透骨片、强肾片、强肾颗粒、复方皮维碘溶液、妇康宁片等。君元药业的全资子公司博奥生化拥有共15个品种25个品规。 子公司賽升藥業(香港)有限公司主要从事对外投资、技术引进与交流、国际业务开拓、咨询服务。 公司参股公司华大蛋白以蛋白质产品和技术开发为核心，覆盖蛋白质工程、抗体研发和生物质谱分析领域的高新技术企业。华大蛋白秉承“科学创先”的企业基因，已标记蛋白质组学、适于医学队列研究的DIA方法和高通量定量代谢组技术开发和推广，形成了科技服务为基础，药学分析为特色的检测平台。 参股公司赛灵特主要从事生物制品和新型医疗器械的开发与生产。已开发的产品包括：猪源纤维蛋白粘合剂，一次性使用蛋白胶配制器，一次性使用腔镜配合管，均取得药品或医疗器械注册证。其生产的主要产品悦灵胶源自其自主原研工艺，可凝固蛋白含量标准更高，配置溶解速度较快，凝固强度较好，更适用于急救。 参股公司绿竹生物主营业务以人用疫苗、治疗性单抗药物为主要研究方向，其自主研发 Fabite?、Fabite? 双功能抗体平台技术，并利用该平台开发的首个 K193 抗体，2019 年获得临床批件并已进入 1期临床研究。绿竹生物在研重组带状疱疹疫苗（CHO 细胞）本报告期已获同意可以在美国进入临床研究。 参股公司拜西欧斯产品类型以多肽药物和大分子药物研发为主，目前拜西欧斯开发的治疗急性缺血性脑卒中药物注射用BXOS110，是一款在研的突触后致密蛋白（PSD-95）抑制剂，可阻断一种名为PDS-95的破坏性蛋白质。 合营企业中润伟业主要从事贸易进出口，医疗器械销售；技术咨询、技术服务等业务，具备对外贸易经营者、II＆III 类医疗器械经营许可证、海关注册登记证、ISO9001 认证、食品经营许可证、辐射安全许可证、海关认证企业等资质。与多家国际知名医疗系统厂商有着长期友好的贸易领域合作关系。 （二）主要经营模式 公司拥有独立完整的原材料采购、产品生产和销售体系。 1、采购模式 由生产部门根据营销中心预计销售情况以及仓储部门的产成品库存情况安排生产计划表后，将生产计划表分发到相关部门。仓储部依据该表查看相关物料的库存情况，提交物料采购申请单，经批准后，转交采购部门安排采购。工程设备部依据该表以及生产相关设备的运行、保养、维修计划，提交请购单，经批准后，转交采购部门安排采购。 2、生产模式 公司的生产以营销为导向，通过营销部门及时了解市场信息和动向，由生产部制定各车间的生产计划，适时安排生产计划、组织生产，使企业的经营计划、产品研发、产品设计、生产制造以及营销等一系列活动构成了一个完整的有机系统。生产部负责生产计划的执行和落实，同时对产品的制造过程、工生产过程中对原材料、半成品和产成品等进行严格的质量检验及审核放行，确保生产的各种药品符合质 量标准。 3、销售模式 公司推行“驻地招商（R）+学术推广（S）”营销模式，产品的销售由营销中心负责，在统一制定 市场策划和营销任务的基础上，各分区域针对地域特点，因地制宜制定营销策略，构建“产品、经销商、 销售团队”为中心的营销核心竞争力。公司产品销售终端为医院，公司将药品销售发运给经销商，通过 经销商分销配送，使药品进入医院。 （三）行业发展及公司地位 2022年5月国家发改委印发《“十四五”生物经济发展规划》提出，“十四五”时期，我国生物 技术和生物产业加快发展，生物经济成为推动高质量发展的强劲动力，生物安全风险防控和治理体系建 设不断加强。同时，强调创新驱动技术领先、产业扩大融合广泛、生物安全风险可控。该《规划》的推 出有望助力国内生物医药产业高质量发展。在生物医药方面，顺应“以治病为中心”转向“以健康为中 心”的新趋势，发展面向人民生命健康的生物医药，满足人民群众对生命健康更有保障的新期待。 与此同时，《规划》指出建立符合中药特色的新药开发和审批体系，并积极推进中药改革试点。有 望进一步推动中药新药的研发及获批，中药创新药有望长期受到政策支持。 从市场份额上看，公司心脑血管产品、免疫调节剂产品脱氧核苷酸钠注射液及薄芝糖肽注射液，均超过了 50%的市场份额，成为市场上的领导品牌。由于竞争对手少，公司具有技术优势，预期未来仍将保持较高的市场占有率。目前脱氧核苷酸钠注射液和纤溶酶注射剂，处于绝对领导市场地位。神经系统类产品单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液市场销售额有所下降，但该品种自从国内上市以来，成为脑损伤患者、帕金森、脑瘫、癫痫、脑梗塞等修复神经组织的首选药物之一；免疫调节剂产品注射用胸腺肽预计未来仍能维持一定的市场份额。 （四）公司经营情况概述 报告期内公司管理层紧密围绕年度工作计划，秉承着“赛升药业，关爱健康”的核心理念，贯彻执脑血管及免疫调节产业化项目验证进度，加快产品场地变更及技术转移工作。 报告期内，公司实现营业收入 38,334.29 万元，较上年同期减少 26.55%；实现归属于上市公司股东的净利润23,417.93万元，较上年同期增长174.43%。报告期内，公司主营业务没有发生重大变化，仍以心脑血管、免疫调节（抗肿瘤）、神经系统用药三大系列产品为主。 1、生产及质量保障持续优化 报告期内，公司继续保持无安全生产事故、无污染事故、无产品质量事故。生产部门在强化生产质量管理的同时，要求一线员工全面发展，定期进行员工岗位技能考核工作，提升员工技术水平与理论水平。定期召开安全生产会议，始终坚持“安全第一、预防为主”的安全方针，在加强员工安全培训的基础上，不断改善员工工作环境，做好安全防护工作。生产过程中控制药品的生产成本和消耗。生产效率稳步提升。深入开展技术创新活动，通过不断创新，并且在保证药品质量的前提下，提高生产效率，降低生产成本。 报告期内，公司取得北京市药品监督管理局颁发的《药品生产许可证》，同意公司《药品生产许可证》变更申请，同意注射用葛根素、肌氨肽苷注射液增加北京市北京经济技术开发区凉水河二街乙2号院的生产场地。凉水河二街厂区小容量注射剂生产车间 X3、X5、X6 线、 冻干粉针剂生产车间 D1 线四条生产线通过药品GMP符合性检查。2022年4月，同意公司北京经济技术开发区兴盛街8号地址项下一车间（小容量注射剂生产线）接受沈阳君元药业有限公司的骨肽注射液、蜂毒注射液、肝水解肽注射液、肌氨肽苷注射液、氨甲环酸注射液、小牛血去蛋白提取物注射液、 人参多糖注射液的委托生产，分类码增加Ch。 报告期内，子公司赛而生物收到药品生产许可证变更，固体制剂车间的片剂生产线接收君元药业的阿替洛尔片、阿替洛尔片、阿替洛尔片、蛋氨酸重酒石酸胆碱片、复方脑蛋白水解物片、琥乙红霉素片、盐酸二甲双胍片、盐酸美司坦片的委托生产，颗粒剂生产线接收君元药业的赖氨酸磷酸氢钙颗粒的委托生产，分类码增加 Ch。 报告期内子公司君元药业溶液剂（外用）、酊剂（外用）、栓剂、颗粒剂、片剂、硬胶囊剂、丸剂（水丸）、中药前处理及提取车 间通过药品GMP符合性检查。 报告期内，公司始终坚持产品质量高于一切的原则，不断完善产品质量保证体系，实现连续年度国家抽验、省市抽验产品不合格产品批次为零。配合国家抽验省、市药检所的质量研究工作，积极参与标准提高工作。质量体系文件进行了升级，文件系统的完整性和体系性均得到提升，质量保证体系更加完善，生产质量管理不断向广度和深度推进。 2、公司主要产品销售收入及贡献情况 20.6%；GM1 占比 9.94%；肌氨肽苷注射剂占比 3.8%。从毛利率的高低看，依次为：脱氧核苷酸钠注射液毛利率 83.54%；肌氨肽苷注射剂 82.11%；纤溶酶注射剂 81.44%；薄芝糖肽注射液毛利率 71.68%；GM1 为 61.58%。公司综合毛利率为 76.83%。与上年比较，纤溶酶注射剂收入占比略有提高，毛利率下降了1.51个百分点；GM1收入占比略有提高，毛利率下降了9.32个百分点；薄芝糖肽注射液收入占比略有降低，毛利率下降了2.02个百分点；脱氧核苷酸钠注射液收入占比略有降低，毛利率下降了5.09个百分点；肌氨肽苷注射剂收入占比略有降低，毛利率上升了4.59个百分点。 3、营销及市场情况 报告期内，营销中心严格落实年初制定的营销计划，积极开展各项营销工作。招商方面，以市场为导向，坚持精细化招商，不断优化销售团队，强化产品学习认知，提升专业化推广水平；与各区域经销商精诚合作，在巩固现有优势终端医院销量的基础上，发展新的商业销售渠道，加大空白区域、空白医院的开发力度，不断提升产品的市场覆盖率；稳定因政策调整退出地方医保的产品销量，尽力保留现有医院终端；重点关注滞销医院的情况，分析产品滞销原因，通过整合市场学术资源配置、调整销售人员等方式重新启动滞销医院销售。学术推广方面，应对新冠疫情多点散发的态势，继续采用线上线下有机结合的方式开展学术推广活动。一方面，发挥线上推广覆盖面广的优势，通过专家连线直播会议的形式传递产品循证医学证据和临床经验，让更多临床医生更快捷地了解产品的临床价值和治疗方案，形成对产品学术价值的正确认知；另一方面，线下通过各种学习活动进行点对点精准推广，充分挖掘重点产品销售潜能，积极维护各级专家网络，举办或参与相关领域不同层级学术会议，借助国家级、省级、市级学术平台的传播力提升终端对产品的认可度，树立产品学术品牌形象，提升赛升药业品牌影响力，逐步扩大市场占有份额。 4、战略发展规划 报告期内，公司继续着力通过治理管理优化、技术产品创新，已初步形成基于研发创新平台、医药产业链创新平台、协作技术创新平台、资本产业平台、种业创新平台五大战略平台的发展路径，充分利用国家支持生物医药产业发展的良好政策环境，力求实现公司持续、稳定、健康发展。公司始终秉承“坚持、创新、责任、感恩”的核心价值观，为打造具备核心竞争力的国内、国际知名大健康企业集团不懈奋斗。 2022年5月12日公司召开第四届董事会第十七次会议，审议通过了《关于对外投资设立全资子公司的议案》，同意公司以自有资金10,000万元出资设立全资子公司“吉林省安牛牧业生物科技有限公司”。本次投资将推动公司拓展种牛培育、体外胚胎技术应用、基因编辑等生物育种业务领域开发，进一步推进公司生命科学及大健康领域的战略布局，本次对外投资将为公司的持续稳健发展提供更多的机会。 5、知识产权情况 报告期内，公司新增获得的专利主要情况如下：
二、核心竞争力分析 （一）产品管线丰富 公司现有主要产品技术来源于公司自主开发，已取得主要相关产品技术的国家发明专利。且占公司主营业务收入比重相对均衡，避免了依赖单一产品带来的风险。 目前公司部分主要产品在同品种药品已开发市场中占有较高的市场份额，具备良好的市场基础，为研究以加快品种开发的速度。布局了具有特点的以中药为主的生产企业君元药业以此延伸生命健康产业领域；参股华大蛋白、绿竹生物、赛灵特增强公司在生物制剂及医疗器械的研发能力，参股拜西欧斯，为公司未来在BXOS110项目临床样品委托生产、产品获批上市后的委托生产以及销售和推广工作，争取到优先承接的权利。从而进一步拓展产业布局。 相对于主要依赖单一品种药品的制药企业，公司具有产品结构合理、生物资源综合利用程度高等竞争优势。 （二）研发及专利技术优势 公司在生物生化药物研发方面具有较强的实力，在具有一定活性的生物大分子药物研发、生产上具有较强优势。且专利技术在主要产品中得到深入应用，公司通过自主研发生产工艺技术形成了生物大分子纯化技术平台，尤其在蛋白质分离纯化技术方面具备较高水平，核心技术包括亲和层析技术、单克隆抗体（结构域）纯化技术、分子酶切技术、切向流膜分离技术、高浓度多肽溶液浓缩技术、脂类制备技术等都成熟应用于公司主要产品。
公司在生物物质纯化技术领域拥有独特的技术优势，生物大分子纯化专有技术平台的建立及公司诸多专利技术构筑了公司的核心工艺技术优势。公司研发和生产团队经多年技术积累建立了蛋白质（多肽）、多糖、核苷酸、功能性脂类等生物大分子分离纯化专业技术平台。专有的工艺技术已成熟应用于注射剂产 品的制备过程。 公司自行开发的专有生产工艺及技术平台在生产过程中将根据不同产品特定生产流程不断积累总结、改进优化，以保证公司产品的纯化品质和提升收率降低成本。 （四）产业链优势 公司和控股子公司具有小容量注射剂、冻干粉针剂（含激素类）、片剂（含头孢菌素类）、胶囊剂（含头孢菌素类）、散剂、颗粒剂、原料药、酊剂、栓剂、丸剂、溶液剂、搽剂等多剂型生产许可，产品产业链完整，能够同时从事原料药、口服制剂、外用药、中药、注射制剂药品研发、生产和销售。拥有上、下游的产品线，具备更加完整的产业结构，能够有效分散或降低原料药及制剂之技术秘密泄漏和价格波动风险。公司参股公司具备生物制品、人用疫苗、抗体相关制剂研发生产条件及资质，为公司未来持续成长提供稳定的生命健康产业链布局。 三、主营业务分析 概述 参见“一、报告期内公司从事的主要业务”相关内容。 主要财务数据同比变动情况 单位：元
□适用 ?不适用 公司报告期利润构成或利润来源没有发生重大变动。 占比10%以上的产品或服务情况 ?适用 □不适用 单位：元
四、非主营业务分析 ?适用 □不适用 单位：元
1、资产构成重大变动情况 单位：元
?适用 □不适用
?适用 □不适用 单位：元
报告期内公司主要资产计量属性是否发生重大变化 □是 ?否 4、截至报告期末的资产权利受限情况 无 六、投资状况分析 1、总体情况 ?适用 □不适用
?适用 □不适用 单位：元
□适用 ?不适用 4、以公允价值计量的金融资产 ?适用 □不适用 单位：元
?适用 □不适用 （1） 募集资金总体使用情况 ?适用 □不适用 单位：万元
?适用 □不适用 单位：万元
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