[中报]新产业(300832):2022年半年度报告
原标题:新产业:2022年半年度报告 2022年半年度报告 公告编号：2022-074 2022年 8月 26日 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人饶微、主管会计工作负责人丁晨柳及会计机构负责人(会计主管人员)丁晨柳声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 本报告中涉及的未来发展规划等前瞻性陈述不构成公司对投资者实质承诺，敬请广大投资者理性投资，注意风险。 公司在本半年度报告中详细阐述了未来可能发生的有关风险因素及对策，详见“第三节 管理层讨论与分析”之“十、公司面临的风险和应对措施”，敬请投资者予以关注。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目录 第一节 重要提示、目录和释义 ....................................................................................................... 2 第二节 公司简介和主要财务指标 ................................................................................................... 6 第三节 管理层讨论与分析 ............................................................................................................... 9 第四节 公司治理................................................................................................................................ 29 第五节 环境和社会责任 ................................................................................................................... 32 第六节 重要事项................................................................................................................................ 34 第七节 股份变动及股东情况 ........................................................................................................... 38 第八节 优先股相关情况 ................................................................................................................... 44 第九节 债券相关情况 ....................................................................................................................... 45 第十节 财务报告................................................................................................................................ 46 备查文件目录 一、载有法定代表人签名和公司盖章的 2022年半年度报告原件； 二、载有法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表； 三、报告期内在符合中国证监会规定条件的指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿； 四、其他相关资料。 释义
一、公司简介
1、公司联系方式 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱在报告期是否变化 □适用 ?不适用 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱报告期无变化，具体可参见 2021年年报。 2、信息披露及备置地点 信息披露及备置地点在报告期是否变化 □适用 ?不适用 公司选定的信息披露报纸的名称，登载半年度报告的中国证监会指定网站的网址，公司半年度报告备置地报告期无变化， 具体可参见 2021年年报。 3、注册变更情况 注册情况在报告期是否变更情况 □适用 ?不适用 公司注册情况在报告期无变化，具体可参见 2021年年报。 四、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □是 ?否
1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 六、非经常性损益项目及金额 ?适用 □不适用 单位：元
□适用 ?不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项 目的情况说明 □适用 ?不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经 常性损益的项目的情形。 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司从事的主要业务 （一）公司所处行业情况 1、全球体外诊断市场规模及预测 根据 Kalorama Information报告，2021年全球体外诊断市场规模预计超 1,170亿美元；当前全球受新冠疫情的影响，带 动了新冠检测相关业务的快速增长；剔除新冠检测因素影响，从全球体外诊断业务发展情况来看，北美、西欧等地区是体 外诊断的主要市场，经济发达地区由于医疗服务已经相对完善，其体外诊断市场已经达到一个相对稳定阶段，而以中国、 印度为代表的新兴市场则增长迅猛。 根据 Kalorama Information报告，2019年全球免疫诊断市场规模达到 189亿美元，为体外诊断行业市场规模最大的子行 业，其中，化学发光免疫分析具有特异性好、灵敏度高、精确定量且结果稳定、检测范围广等优势，广泛应用于肿瘤标记 物、传染病、内分泌功能、激素等方面的诊断，当前已成为免疫分析领域的主流诊断技术。 2、中国体外诊断市场规模及预测 根据 Frost＆Sullivan报告，2020年中国体外诊断市场规模约为 1,075亿元。近二十年中国体外诊断产业在政策扶持、下 游市场需求膨胀、技术进步的带动下经历了快速发展，产业化程度迅速提高，预计 2020—2025中国体外诊断市场的复合增 长率为 15.38%。 我国体外诊断市场由免疫诊断、生化诊断、分子诊断、血液学及体液、即时检验（POCT）等细分领域构成。根据 Frost＆Sullivan报告，2020 年国内分子诊断市场达到了 286 亿元，占国内体外诊断市场份额的 27%，主要受新冠核酸检测 业务的带动；免疫诊断市场为 278亿元，约占据国内体外诊断市场 26%的份额；生化诊断市场为 152亿元，约占据国内体 外诊断市场 14%的份额。 2020年中国体外诊断市场明细 资料来源：Frost ＆ Sullivan 剔除新冠检测业务影响，免疫诊断是体外诊断市场占比最大的类别，化学发光免疫检测是免疫诊断的主流技术，凭借 其灵敏度高、特异性好、自动化程度高、精密准确率等优势，快速实现了对酶联免疫等方法学的替代。 3、中国体外诊断行业发展趋势分析 （1）体外诊断技术两极化发展 目前医院对体外诊断产品的需求呈现两极分化的趋势。高端医院要求高通量、高效率、高灵敏度的检测产品，而基层 医院需要速度适中、价格合适、性能稳定的产品。针对这种需求，中国市场体外诊断产品也将朝两极化发展：一体化的免 疫生化流水线和即时检验（POCT）两个发展方向。 （2）国内外技术差距缩小，国产品牌逐步替代进口品牌 近年来中国体外诊断行业发展迅速，自主研发生产的检验产品种类迅速增加，国内外的技术差距正在缩小，但具体到 产品类别发展仍然不均衡。其中，国内企业在生化诊断试剂领域已接近国外同类产品水平，逐步实现替代进口，但化学发 光免疫诊断市场，尤其是三级医院等高端市场仍主要由进口品牌垄断，国产品牌所占据的市场份额较少。随着国内化学发 光免疫诊断技术的发展，未来国产品牌将逐步替代进口品牌。 （二）行业最新法律法规对公司所处行业的影响 新一轮医药卫生体制改革实施以来，我国基本医疗卫生制度加快健全，人民健康状况和基本医疗卫生服务的公平性可 及性持续改善。体外诊断作为现代检验医学重要一环，其发展与医药卫生体制改革方向紧密相连。2018 年以来，国家医疗 保障局持续推进药品和高值医用耗材集中带量采购改革，已经形成常态化格局。若集中带量采购在体外诊断领域全面施行， 一方面将有利于国产品牌提升市场份额，同时亦可能存在销量提升无法弥补价格下降带来的不利影响。在医保支付领域， 国家医疗保障局于 2021 年 11 月印发《DRG/DIP 支付方式改革三年行动计划》，从而规范医疗服务行为、引导医疗资源配 置、控制医疗费用不合理增长。体外诊断企业将更聚焦于具有临床意义的诊断项目，为诊疗方案提供决策依据。在医疗领 域，国家卫生健康委在全国范围内启动紧密型县域医共体建设试点，推动优质医疗资源有序下沉。截至 2020年底，全国共 组建县域医共体 4,028个。对于体外诊断企业而言，服务基层医疗机构的能力要求显著提升。 （三）公司基本业务及产品情况 公司主要从事体外诊断领域产品的研发、生产销售及客户服务，自成立之初起就始终坚持以客户为中心，以市场为导 向，通过持续不断的产品和技术创新，为客户提供更好的体外诊断产品与服务。公司产品主要用于为医疗终端提供疾病的 预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病预测的诊断信息。 公司专注于体外诊断行业 27年，现已根据体外诊断产品的研发需求建立了纳米磁性微球研发、试剂关键原料研发、全 自动诊断仪器研发及诊断试剂研发四大技术平台。截至报告期末，在具有领先优势的免疫诊断产品线，公司面向全球销售 9款全自动化学发光免疫分析仪器及 191项配套试剂，其中已取得欧盟准入的化学发光试剂 184项。截至目前，在国内市场 已获注册的化学发光试剂 153项（共 197个注册证），配套试剂涵盖肿瘤标志物、甲状腺、传染病、性腺、心肌标志物、炎 症监测、糖代谢、骨代谢、肝纤维化、自身免疫抗体等检测项目；在积极拓展的生化诊断产品线，公司面向全球销售 4 款 全自动生化分析仪器及 61 项配套试剂，其中国内已获注册的生化试剂 61 项，配套试剂涵盖肾功能、肝功能、特种蛋白、 脂类等检测项目；分子诊断产品线方面，截至报告期末，公司已有部分核酸检测试剂产品取得 CE 准入，2021 年公司新增 了全自动核酸提取纯化仪和核酸提取试剂盒两项产品；2021 年下半年公司在较短的时间完成了胶体金平台的建设；上述分 子诊断和胶体金试剂部分产品已在海外取得准入许可的国家或地区实现了出口销售，丰富了公司产品类型。 公司已在国内外建立起稳定的销售与售后服务体系。截至报告期末，凭借产品技术与服务优势，公司已为国内超 8,200 家医疗终端提供服务，其中三级医院客户达 1,279家，国内三甲医院的覆盖率达 52.33%（依据 2022年 7月国家卫健委发布 的《2021 年我国卫生健康事业发展统计公报》数据计算），国内累计实现化学发光免疫分析仪器装机超 10,500 台；在海外 市场，公司已为 148个国家和地区的医疗终端提供服务，累计实现化学发光免疫分析仪器销售超 13,400台。 除上述新增产品外，报告期内公司主营业务未发生重大变化。 （四）公司的生产经营模式 公司严格按照国家药品监督管理部门颁发的医疗器械生产经营许可范围进行生产活动，拥有全面系统的质量管理体系， 并通过了欧盟公告机构 TüV SüD关于 ISO 9001和 ISO 13485的体系认证，是国内第一家获得欧盟 IVDR CE认证的化学发 光厂家，也是国内第一家获得美国 FDA准入的化学发光厂家。公司的研发、生产及销售环节严格按照医疗器械质量管理体 系要求不断提升服务水平和客户满意度，达成公司质量目标；同时，销售环节不断收集和反馈客户对产品的需求和意见， 协助研发及生产部门改进和完善产品。 1、公司的采购模式 公司实行供应商准入审批制度，由物料采购部门牵头完成供应商的筛选评价与准入考核；供应商需要通过资料评审 （部分类别供应商还需要现场考察）、样品验证和价格评议三个环节审核才能列入试合作供应商名单。公司制定了严格的原 材料质量管理措施，原材料检测部和零部件检测部按照质量管理有关规定实施到货检验。同时，公司对供应商实施分级管 理，定期监控供应商的原材料质量和服务水平，以确保原材料的质量稳定。 2、公司的生产模式 公司采取“以销定产、适量备货”的原则确定生产计划，生产计划严格按照销售计划及安全库存标准制定。公司重视 产品质量，建立了严格的质量管理体系，生产和质控部门按照质量管理体系规范流程组织生产和进行产品质量控制，质量 保证部负责监督质量管理体系的运行和维护。 （五）公司的销售及盈利模式 公司采用“经销与直销相结合、经销为主”的销售模式开拓业务，现已基本建成覆盖全国和海外关键市场的营销网络。 各类型销售模式具体情况如下： 国内经销模式为：通过公司自身的营销团队在各地目标医疗机构推广产品获取订单并提供售后服务，公司协助经销商 进一步开拓市场及维护客户。 海外经销模式为：公司通过广告、展会、客户介绍等方式筛选符合标准的海外经销商，经销商承担各地目标医疗机构 的二次营销，并承担接受终端客户预定及供货职能。 直销模式：公司与终端用户直接签订销售合同，根据合同约定的交货方式，公司将检测仪器和检测试剂发给客户，客 户收到货物并验收合格后付款。 公司的盈利模式主要体现在：通过“以仪器销售带动试剂销售，以试剂销售促进仪器销售”的商业模式获取利润，并 以稳定可靠的产品质量和及时高效的售后服务赢得客户的信任，推动销售收入的持续增长。 （六）公司所处的行业地位 自设立以来，公司始终专注于体外诊断领域产品的研发，公司于 2010年成功研发并推出了国产第一台全自动化学发光 告期末，公司各型号全自动化学发光免疫分析仪全球累计销售/装机超过 23,900台，已覆盖国内医疗终端超过 8,200家，并 已销售至海外 148 个国家和地区。凭借四大技术平台和现有产品的技术优势，公司已成为中国体外诊断领域的领导者，并 向全球体外诊断领域的先行者迈进。未来，公司将一如既往地坚持“通过持续不断的产品和技术创新，为人类生命健康事 业不断创造价值”的核心价值观，为全球医疗卫生事业的发展作出贡献。 （七）报告期内公司经营方面的重要事项说明 2022 年上半年度，国内新冠疫情持续反复，特别是二季度华东地区新冠疫情严重，对国内医疗机构的诊疗情况造成了 较大影响，体外诊断行业除新冠业务外增速放缓；报告期内，公司坚定发展战略，持续开拓国内和海外市场，实现经营业 绩如下： 报告期内，公司延续 2021年的国内市场销售策略，通过高速化学发光分析仪 MAGLUMI X8的持续推广，有效拓展了 国内大型医疗终端客户数量，带动了常规试剂销量的提升；2022年上半年国内市场完成了全自动化学发光仪器装机 739台， 大型机装机占比达 61.84%，同比提升 13.39 个百分点。随着中大型终端客户数量稳步提升，带动国内试剂收入及单机产出 的不断提升，2022年上半年在国内疫情反复冲击的影响下，公司国内市场主营业务收入同比仍然实现 15.29%增长。 报告期内，海外市场借鉴印度子公司经验，加大对重点市场国家的支持和投入及本地化人员招聘，拟设立菲律宾子公 司、巴基斯坦子公司等 9家海外分支机构，进而推动海外重点区域业务的持续增长。2022年上半年，海外市场共计销售全 自动化学发光仪器2,604台，同比增长59.36%，中大型发光仪器销量占比提升至34.45%，较上年同期增长16.15个百分点， 为后续海外业务的持续增长奠定了坚实基础。虽然受到海外各国防疫政策放松，新冠发光检测试剂需求下降等影响，2022 年上半年海外市场仍然实现业务收入 4.93亿元，同比增长 16.41%，在扣除新冠发光试剂销售影响后，海外业务收入同比增 长 27.41%。 截至报告期末，公司 MAGLUMI X8国内外累计销售/装机达 1,439台。2021年 3月份推向市场的 MAGLUMI X3实现国内外市场累计销售/装机 1,674台，公司新一代 X系列的全自动化学发光仪器性能优异，已获得市场的广泛认可。
24.41%，同比大幅提升 19.89 个百分点；为布局未来几年试剂规模化上量，海外市场加大仪器产品的市场开拓力度，采用 了更为积极的销售政策，仪器类产品毛利率为 21.47%，同比下降 4.1个百分点。国内和海外试剂类产品毛利率保持稳定。 报告期内，公司实现营业收入 141,691.12万元，较上年同期增长 15.60%，扣除新冠发光试剂业务收入的影响后同比增 长 19.07%；利润总额 65,290.58万元，较上年同期增长 32.23%；归属于上市公司股东的净利润 56,957.70万元，较上年同期 增长 32.89%。 （八）医疗器械产品注册进展情况?
1、截至报告期末，公司正在研发的试剂产品中，24 个项目（不含截止本报告披露前已披露的取得注册证项目）已取 得注册检验报告，并已进入药监局审核阶段，具体如下：
尔基体蛋白 73测定试剂盒（化学发光免疫分析法）”将按照《广东省第二类创新医疗器械特别审批程序（试行）》进行审批， 详细内容请查阅公司于 2021年 12月 17日在巨潮资讯网披露的《关于公司产品进入创新医疗器械特别审批程序的公告》（公 告编号：2021-109）。具体已进入或完成临床的新产品如下：
截至目前，公司共取得国内化学发光检测试剂注册证 197个（涵盖化学发光试剂 153个试剂项目），生化检测试剂注册 证 61个，上述试剂产品全部用于临床体外诊断检测。报告期末，在全球销售的化学发光试剂共 191项，其中已取得欧盟准 4、关键原料研发进展 报告期内，公司继续发挥关键原料研发平台优势，在新产品方向上原料与试剂产品同步开发；通过持续研发优化，目 前 70%以上的发光免疫项目的抗原抗体、校准品已实现自研自产。上述关键原料的成功研发与生产，缓解了试剂产品部分 原料外购困难与原料价格昂贵的问题，也有助于公司诊断试剂产品的持续优化。 （十）仪器研发进展情况? 为巩固和提高公司在免疫诊断领域的竞争力，继续追踪该领域技术发展方向，实现产品销售一代、研发一代、储备一 代的目标，截至报告期末，公司仪器研发团队正在进行的仪器研发项目及进展如下：
二、核心竞争力分析 （一）产业链完整的研发体系优势 公司专注体外诊断行业产品研发 27年，现已建立纳米磁性微球研发、试剂关键原料研发、全自动诊断仪器研发、诊断 试剂研发四大技术平台；公司打造完整的产业链研发平台，可有效提升新产品研发效率，加快老产品的升级迭代，实现产 品质量及性能的不断提升，以满足终端用户的需求。 （二）系列化的产品竞争优势? 公司采用仪器系列化的研发策略，提供 9 个型号的全自动化学发光免疫分析仪，涵盖低、中、高速的不同机型，以满 足不同类型客户的产品需求；其中 MAGLUMI X8机型速度高达 600测试/小时。公司在全球销售的化学发光免疫试剂涵盖 肿瘤标志物、甲状腺、性腺、传染病、炎症检测、肝纤维化、骨代谢、糖代谢等多个品类共 191 个试剂项目，其中国内完 成产品注册的试剂项目 153 个。基于化学发光免疫诊断系统封闭式的特点，丰富的仪器型号及齐全的试剂菜单将有效提升 公司的产品竞争力。 （三）高质量的产品制造优势? 公司严格坚持产品质量标准，持续优化公司产品研发、生产各环节的质量控制流程。同时，公司定制化学发光试剂自 动化生产线，以提升单批次试剂产量，有效控制批间差。公司于 2007年首次通过德国 TüV SüD的 ISO13485医疗器械质量 管理体系认证，2017年作为国内首家化学发光免疫试剂产品获得 FDA 510（K）产品准入的企业进入美国市场。2020年 12 月，公司取得了中国化学发光领域的第一张 IVDR CE证书。报告期内，公司持续提升质量管理体系，顺利通过监管机构的 监督抽查和质量体系审核。 报告期内，公司乙肝五项化学发光试剂获得欧盟 CE List A 类认证，补全了公司欧盟乙肝五项检测试剂菜单，助力全球 肝炎重大传染病防控。截至目前，公司传染病项目乙型肝炎病毒（HBV）、丙型肝炎病毒（HCV）、人类免疫缺陷病毒 （HIV）检测产品均通过 CE List A 类认证，系国内首家在传染病项目 HBV、 HCV、HIV 拿齐 CE List A 类认证的化学发光 厂家。在欧盟 CE 认证的类别中， List A 类产品受法规监管程度最高，技术要求严格，其所需进行的验证、评估和审核强度 较高，认证难度较大，获得此项认证充分体现了公司的研发创新实力、 产品质量与可靠性能。 （四）覆盖全球的营销网络优势? 公司现已建成覆盖全国和海外关键市场的营销网络。公司在国内市场化学发光仪器累计装机量国产第一，目前已实现 国内终端装机超 10,500 台，产品进入全国 8,200 余家医疗机构，装机量的持续增长为后期带动试剂销售奠定了坚实基础。 经过近十余年对海外市场的持续耕耘，公司化学发光系列产品在营销网络建设、品牌影响力等方面已具备显著的领先优势； 目前已实现在海外 148个国家和地区累计销售仪器超 13,400台，稳定的客户基础也推动了公司海外试剂收入的稳步提升。 （五）专业及时的售后服务优势? 优质的售后服务是公司产品竞争力的重要保证，经过多年建设，公司已在国内建立了覆盖包括新疆、西藏在内的全国 售后服务网络，实现了客户服务需求 48小时及时响应，确保售后服务质量。此外，公司依托研发平台建立专业培训体系， 对售后服务工程师进行系统化的技术培训，公司售后服务工程师实行技术等级管理，可实现区分客户服务难度精准服务， 以确保及时、准确解决各类售后问题。 （六）技术人才储备优势? 秉承“勇担重任、享受挑战、追求卓越”的核心价值观，公司历经 27年自主研发，已培养了涵盖研发、技术生产、产 品推广和售后服务的多学科、多层次、结构合理的人才队伍。公司通过建立多个中心的技术等级考评制度，已建立和储备 了支撑公司持续发展的专业人才梯队。公司研发团队在技术和工艺创新方面取得显著成果。截至报告期末，公司拥有 281 项专利，其中发明专利 116项，实用新型专利 122项，外观专利 43项；拥有计算机软件著作权 28项。 三、主营业务分析 概述 参见“一、报告期内公司从事的主要业务”相关内容。 主要财务数据同比变动情况 单位：元
□适用 ?不适用 公司报告期利润构成或利润来源没有发生重大变动。 占比 10%以上的产品或服务情况 ?适用 □不适用 单位：元
四、非主营业务分析 ?适用 □不适用 单位：元
1、资产构成重大变动情况 单位：元
□适用 ?不适用 3、以公允价值计量的资产和负债 ?适用 □不适用
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