[中报]奥泰生物(688606):2022年半年度报告

 时间：2022年08月25日 19:27:24 中财网

原标题:奥泰生物:2022年半年度报告

公司代码：688606 公司简称：奥泰生物

杭州奥泰生物技术股份有限公司
2022年半年度报告








重要提示
一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。


二、重大风险提示
公司已在本报告第三节“管理层讨论与分析”的第五部分“风险因素”中说明了可能对公司产生不利影响的风险因素，敬请投资者注意投资风险。


三、公司全体董事出席董事会会议。


四、本半年度报告未经审计。


五、公司负责人高飞、主管会计工作负责人傅燕萍及会计机构负责人（会计主管人员）傅燕萍声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。


六、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 无

七、是否存在公司治理特殊安排等重要事项
□适用 √不适用

八、前瞻性陈述的风险声明
√适用 □不适用
本报告所涉及的公司未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。


九、是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况
否

十、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况
否

十一、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性 否

十二、其他
□适用 √不适用

目录
第一节 释义..................................................................................................................... 4
第二节 公司简介和主要财务指标 ..................................................................................... 6
第三节 管理层讨论与分析................................................................................................ 9
第四节 公司治理............................................................................................................ 28
第五节 环境与社会责任 ................................................................................................. 30
第六节 重要事项............................................................................................................ 32
第七节 股份变动及股东情况 .......................................................................................... 45
第八节 优先股相关情况 ................................................................................................. 51
第九节 债券相关情况..................................................................................................... 51
第十节 财务报告............................................................................................................ 52


















备查文件目录载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖 章的财务报告
　报告期内公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿


释义
在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：

常用词语释义　　
公司、本公司、奥泰 生物指杭州奥泰生物技术股份有限公司
竞冠投资指杭州竞冠投资管理有限公司
群泽投资指杭州群泽投资管理有限公司
文叶咨询指上海文叶商务咨询服务合伙企业(普通合伙)
靖睿投资指杭州靖睿投资管理合伙企业(有限合伙)
海邦巨擎指杭州海邦巨擎创业投资合伙企业(有限合伙)
赛达投资指杭州赛达投资合伙企业(有限合伙)
海邦羿谷指杭州海邦羿谷创业投资合伙企业（有限合伙）
傲锐生物指杭州傲锐生物医药科技有限公司，为公司全资子公司
同舟生物指杭州同舟生物技术有限公司，为公司全资子公司
凡天生物指凡天生物科技有限公司（Fancy Diagnostic Limited），为公司 在香港的全资子公司
奥拓生物指奥拓生物有限公司（Alltest Diagnostic Limited），为凡天生 物在香港的全资子公司
CitestDiag指Citest Diagnostics Inc.，为凡天生物在加拿大的全资子公司
奥恺生物指杭州奥恺生物技术有限公司，为公司全资子公司
赛业科技指杭州赛业科技有限公司，为公司全资子公司
天瑜生物指海宁天瑜生物科技有限公司，为赛业科技全资子公司
AcesoLab指美国Aceso Laboratories Inc，为凡天生物在美国的全资子公 司
瑞测生物指杭州瑞测生物技术有限公司
逸乐生物指杭州逸乐生物技术有限公司
赢芯医疗指浙江赢芯医疗科技有限公司，为赛业科技投资的非全资子公司
赢海生物指浙江赢海生物技术有限公司，为凡天生物在中国投资的全资子公 司
RapidLabs指Rapid Labs Limited，为凡天生物在英国收购的非全资子公司
股东大会指杭州奥泰生物技术股份有限公司股东大会
董事会指杭州奥泰生物技术股份有限公司董事会
监事会指杭州奥泰生物技术股份有限公司监事会
公司法指中华人民共和国公司法
证券法指中华人民共和国证券法
IVD,体外诊断指英文In-Vitro Diagnostics的简称，是指在人体之外，对人体 血液、体液、组织等样本进行检测，从而判断疾病或机体功能的 诊断方法。
POCT，即时诊断指英文Point Of Care Testing的简称，是指在病人旁边进行的 临床检测，在采样现场即刻进行分析，省去标本在实验室检验时 的复杂处理程序，快速得到检验结果的一类新方法。
体外诊断试剂指在体外诊断过程中，单独或者与仪器配合使用，对人体样本（各 种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校 准品（物）、质控品（物）等。
抗原指能够刺激机体产生（特异性）免疫应答，并能与免疫应答产物抗 体和致敏淋巴细胞在体内外结合，发生免疫效应（特异性反应） 的物质，属于体外诊断试剂核心原材料之一。
抗体指机体的免疫系统在抗原刺激下，由 B淋巴细胞或记忆细胞增殖 分化成的浆细胞所产生的、可与相应抗原发生特异性结合的免疫
　　球蛋白，属于体外诊断试剂核心原材料之一。
单克隆抗体指由一个 B细胞分化增殖的子代细胞所分泌的高度均质性针对单 一抗原决定簇的特异性抗体。
多克隆抗体指由不同 B细胞克隆产生的针对抗原物质中多种抗原决定簇的多 种抗体混合物。
胶体金指由氯金酸在还原剂如白磷、抗坏血酸、枸橼酸钠、鞣酸等作用下， 可聚合成一定大小的金颗粒，并由于静电作用成为一种稳定的胶 体状态形成带负电的疏水胶溶液。
免疫层析技术指20世纪90年代出现的新兴免疫检测技术，其特点是应用抗原、 抗体免疫学反应和层析反应，并以干片法试纸的形式，达到快速、 准确地显色以检测待测物之目的。
免疫荧光技术指将免疫学方法（抗原抗体特异结合）与荧光标记技术结合起来， 用已知的荧光抗原标记物或抗体标记物检测相应抗体或抗原的 方法称免疫荧光法。因为荧光色素不但能与抗体球蛋白结合，用 于检测或定位各种抗原，也可以与其他蛋白质结合，用于检测或 定位抗体。
化学发光技术指将具有高灵敏度的化学发光测定技术与高特异性的免疫反应相 结合，用于各种抗原、半抗原、抗体、激素、酶、脂肪酸、维生 素和药物等的检测分析技术。
ODM指英文Original Design Manufacturer的缩写，指由采购方委托 制造方，由制造方从设计到生产一手包办，而由采购方负责销售 的生产方式，采购方通常会授权其品牌，允许制造方生产贴有该 品牌的产品。
美国FDA注册指FDA为美国食品药品管理局（Food and Drug Administration） 的英文简称，负责对美国生产和进口的药品、食品、生物制药、 化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等产品的安全检验和认可， 只有通过FDA认证的产品才能进入美国市场销售。
欧盟CE认证指CE标志（CEMark）属强制性标志，是欧盟对进口产品的认证，通 过认证的商品可加贴CE（“CONFORMITE EUROPEENNE”缩写）标 志，表示符合安全、卫生、环保和消费者保护等一系列欧洲指令 的要求，可在欧盟统一市场内自由流通。若要求加贴CE标志的 产品没有CE标志，则不得在欧盟市场销售。
加拿大MDL认证指英文Medical Device Licence的缩写，即医疗器械许可证，是 加拿大卫生部(Health Canada)颁发的允许相关医疗器械在加拿 大上市的行政许可证。
澳大利亚TGA注册指TGA为澳大利亚药品管理局（Therapeutic Goods Administration）的英文简称，在澳大利亚生产、进出口的医 疗用品（包括药物和医疗器械）都必须进行注册，在列入澳大 利亚医疗用品登记表ARTG(“Australian Register of Therapeutic Goods”缩写)后方可供应澳大利亚市场。
英国MHRA注册指MHRA是医药和健康产品管理局（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency）的简称，在2021年1月1日英 国脱欧过渡期结束后，所有的医疗器械、体外诊断医疗器械都 需要在MHRA进行注册后方可供应英国市场。


第一节 公司简介和主要财务指标
一、 公司基本情况

公司的中文名称杭州奥泰生物技术股份有限公司
公司的中文简称奥泰生物
公司的外文名称Hangzhou Alltest Biotech Co.,Ltd
公司的外文名称缩写Alltest
公司的法定代表人高飞
公司注册地址浙江省杭州市江干区杭州经济技术开发区白杨街道银 海街550号第3幢第4幢第5幢厂房
公司注册地址的历史变更情况2014年7月11日，公司注册地址由“杭州经济技术开发 区白杨街道6号大街452号1幢5A16-5A19号房”变更为 “杭州经济技术开发区白杨街道银海街550号车间2第 三、四层厂房”；2019年10月18日，公司注册地址由“ 杭州经济技术开发区白杨街道银海街550号车间2第三 四层厂房”变更为“浙江省杭州经济技术开发区白杨 街道银海街550号第3幢第4幢厂房”；2019年10月31日 ，公司注册地址由“浙江省杭州经济技术开发区白杨街 道银海街550号第3幢第4幢厂房”变更为“浙江省杭州 经济技术开发区白杨街道银海街550号第3幢第4幢第5 幢厂房”。
公司办公地址浙江省杭州市江干区杭州经济技术开发区白杨街道银 海街550号第3幢第4幢第5幢厂房
公司办公地址的邮政编码310018
公司网址www.alltests.com.cn
电子信箱[email protected]
报告期内变更情况查询索引无

二、 联系人和联系方式

　董事会秘书（信息披露境内代表）证券事务代表
姓名傅燕萍潘海洁
联系地址杭州市江干区杭州经济技术开发区白 杨街道银海街550号杭州市江干区杭州经济技术开发区白 杨街道银海街550号
电话0571-562078600571-56207860
传真0571-562678560571-56267856
电子信箱[email protected][email protected]

三、 信息披露及备置地点变更情况简介

公司选定的信息披露报纸名称上海证券报、证券时报、中国证券报、证券日报
登载半年度报告的网站地址www.sse.com.cn
公司半年度报告备置地点奥泰生物公司董秘办
报告期内变更情况查询索引无

四、 公司股票/存托凭证简况
(一) 公司股票简况

公司股票简况　　　　
股票种类股票上市交易所及板块股票简称股票代码变更前股票简称
人民币普通股A股上海证券交易所科创板奥泰生物688606不适用

(二) 公司存托凭证简况
□适用 √不适用
五、 其他有关资料
√适用 □不适用


公司聘请的会计 师事务所（境内）名称致同会计师事务所（特殊普通合伙）
　办公地址北京市朝阳区建国门外大街22号赛特大厦5层
　签字会计师姓名李士龙、杨金佩
报告期内履行持 续督导职责的保 荐机构名称申万宏源证券承销保荐有限责任公司
　办公地址新疆乌鲁木齐高新区（新市区）北京南路358号大 成国际大厦20楼2004室
　签字的保荐代表人姓名廖妍华、张兴忠
　持续督导的期间2021.03.25-2024.12.31

六、 公司主要会计数据和财务指标
(一) 主要会计数据
单位：元 币种：人民币

主要会计数据本报告期 （1－6月）上年同期本报告期比上 年同期增减(%)
营业收入2,723,529,679.09635,568,050.34328.52
归属于上市公司股东的净利润1,302,716,520.66326,101,153.20299.48
归属于上市公司股东的扣除非经常 性损益的净利润1,271,436,774.09319,064,321.01298.49
经营活动产生的现金流量净额974,589,359.70183,920,561.85429.90
　本报告期末上年度末本报告期末比 上年度末增减 (%)
归属于上市公司股东的净资产4,375,113,550.043,273,637,115.1733.65
总资产4,830,821,861.444,008,344,382.2620.52

(二) 主要财务指标

主要财务指标本报告期 （1－6月）上年同期本报告期比上年同期 增减(%)
基本每股收益（元／股）24.176.92249.28
稀释每股收益（元／股）---
扣除非经常性损益后的基本每股收 益（元／股）23.596.77248.45
加权平均净资产收益率（%）33.1916.66增加16.53个百分点
扣除非经常性损益后的加权平均净 资产收益率（%）32.3916.30增加16.09个百分点
研发投入占营业收入的比例（%）3.675.99下降2.32个百分点

公司主要会计数据和财务指标的说明
√适用 □不适用
1.本报告期营业收入比上年同期增长328.52%，主要系报告期新冠检测试剂在澳洲和欧洲地区的销售大幅度增长（其中新冠检测试剂销售收入占比91.35%）；同时非新冠检测试剂业务也保持了平稳的增长速度；
2.本报告期归属于上市公司股东的净利润、归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润分别比上年同期增长299.48%和298.49%，主要系新冠检测试剂产品销售收入大幅度增长所致； 3.本报告期经营活动产生的现金流量净额比上年同期增长429.90%，主要系报告期内营业收入增长所致；
4.本报告期末归属于上市公司股东的净资产、总资产分别比上年度末增长33.65%和20.52%主要系本报告期净利润增加所致；
5.本报告期基本/稀释每股收益、扣除非经常性损益后的基本每股收益分别比上年同期增加，主要系本报告期由于新冠检测试剂业务的净利润大幅度增长所致；
6.本报告期加权平均净资产收益率、扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率分别比上年同期增长16.53个百分点和16.09个百分点，主要系报告期内净利润大幅度增长所致。


七、 境内外会计准则下会计数据差异
□适用 √不适用

八、 非经常性损益项目和金额
√适用 □不适用
单位:元 币种:人民币

非经常性损益项目金额附注（如适 用）
非流动资产处置损益11,757.62　
越权审批，或无正式批准文件，或偶发性的税收返还、减免　　
计入当期损益的政府补助，但与公司正常经营业务密切相关， 符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府 补助除外18,396,021.72　
计入当期损益的对非金融企业收取的资金占用费　　
企业取得子公司、联营企业及合营企业的投资成本小于取得投 资时应享有被投资单位可辨认净资产公允价值产生的收益　　
非货币性资产交换损益　　
委托他人投资或管理资产的损益　　
因不可抗力因素，如遭受自然灾害而计提的各项资产减值准备　　
债务重组损益　　
企业重组费用，如安置职工的支出、整合费用等　　
交易价格显失公允的交易产生的超过公允价值部分的损益　　
同一控制下企业合并产生的子公司期初至合并日的当期净损益　　
与公司正常经营业务无关的或有事项产生的损益　　
除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易 性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债 产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产、衍生金 融资产、交易性金融负债、衍生金融负债和其他债权投资取得 的投资收益27,200,371.38　
单独进行减值测试的应收款项、合同资产减值准备转回　　
对外委托贷款取得的损益　　
采用公允价值模式进行后续计量的投资性房地产公允价值变动 产生的损益　　
根据税收、会计等法律、法规的要求对当期损益进行一次性调 整对当期损益的影响　　
受托经营取得的托管费收入　　
除上述各项之外的其他营业外收入和支出-9,050,844.49　
其他符合非经常性损益定义的损益项目163,983.27　
减：所得税影响额-5,441,542.93　
少数股东权益影响额（税后）-　
合计31,279,746.57　

将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明
□适用 √不适用

九、 非企业会计准则业绩指标说明
□适用 √不适用
第二节 管理层讨论与分析
一、 报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
1.所属行业
公司主要从事体外诊断试剂的研发、生产和销售，主要产品为POCT快速诊断试剂，公司所属细分领域为体外诊断行业。根据中国证监会《上市公司行业分类指引》的规定，公司所处的体外诊断行业属于制造业（C）中的医药制造业（分类代码：C27）；按照《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司所处行业为医药制造业中的生物药品制品制造（分类代码C276）。

2.主营业务情况
公司专注于体外诊断行业中的 POCT细分领域，主营业务为体外诊断试剂的研发、生产和销售，主要产品为快速诊断试剂，包括毒品及药物滥用检测、传染病检测、妇女健康检测、肿瘤标志物检测以及心脏标志物检测等五大系列，产品种类、形态多样，覆盖面广，目前已上市产品多达800余种，产品广泛应用于临床检测、现场检测及个人健康管理等领域，能满足客户的多元化需求。同时时间分辨免疫荧光系列和生化检测系列产品也逐步产业化，成为公司主营业务的重要组成部分。

公司也将一直致力于体外诊断试剂整体产业链布局，包括从上游抗原抗体等生物原料开发与生产，以及体外诊断试剂检测配套仪器开发等等。


二、 核心技术与研发进展
1. 核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
（1）公司目前拥有的核心技术
公司高度重视技术研发和自主创新，经过多年的技术积累，构建了生物原料技术平台、POCT快速诊断技术平台、生化技术平台三大技术平台，并形成了单克隆抗体制备技术、小分子抗原制备技术、纳米级免疫胶体金标记技术、时间分辨免疫荧光技术、干式化学分析技术等多项核心技术，均应用于自产产品并实现产业化。公司核心技术均为自主研发取得，其主要情况如下：
技术平台核心技术技术来源成熟程度
　单克隆抗体制备技术自主研发　
生物原料技术平台多克隆抗体制备技术自主研发技术成熟已实现产业化
　基因工程重组技术自主研发　
　小分子抗原制备技术自主研发　
　半抗原改性偶联技术自主研发　
　细胞无血清培养技术自主研发　
　微生物培养技术自主研发　
POCT快速诊断技术平台纳米级免疫胶体金标记技术自主研发技术成熟已实现产业化
　免疫乳胶标记技术自主研发　
　免疫层析技术自主研发　
　链霉亲和素-生物素信号倍增技术自主研发　
　免疫球蛋白（M）信号增强技术自主研发　
　异嗜性抗体干扰消除技术自主研发　
　全血样本红细胞捕获技术自主研发　
　病毒裂解技术自主研发　
　时间分辨免疫荧光技术自主研发　
　高通量免疫层析自动分析技术自主研发　
生化技术平台干式化学分析技术自主研发技术成熟已实现产业化
　多层涂膜技术自主研发　
　湿式生化技术自主研发　
（2）公司技术先进性及报告期变化情况
1）生物原料技术平台
生物原料是体外诊断试剂的核心原材料，是体外诊断试剂产业化过程中的支撑点，生物原料的研发、质量控制和成本控制是体外诊断试剂重要竞争要素。目前公司拥有单克隆抗体制备技术、多克隆抗体制备技术、基因工程重组技术和小分子抗原制备技术、半抗原改性偶联技术、细胞无血清培养技术、微生物培养技术。围绕多项核心技术，公司已成功构建了多点支撑的生物原料产业化技术平台，形成了一套完整的研究体系，在具备规模化稳定生产优质核心生物蛋白原料的能力的同时持续创新，在2022年上半年新增1项新的发明专利的授权。

到目前为止，公司实现产业化的生物原料达200多种，多项生物原料在国际上具有竞争力。

依托自主研发的生物原料，公司在降低生产成本同时能够提升产品质量，并减少对上游核心原料商的依赖，给产品带来了极大的成本优势和市场竞争力。根据市场上的产品需求，第一时间快速开发出产品所需的生物原料，为产品的持续创新发展注入了新动力。公司掌握生物原料技术平台，对新产品开发起到了决定性作用，对试剂的质量稳定和产业化平稳运行至关重要。

2）POCT快速诊断技术平台
即时检测（point-of-caretesting，POCT）是目前检验医学中发展最快的领域之一。经过多年的技术积累和产品研发，公司已在主要的产业化技术平台—POCT快速诊断技术平台上掌握了纳米级免疫胶体金标记技术、免疫乳胶微球标记技术、免疫层析技术、链霉亲和素-生物素信号倍增技术、时间分辨免疫荧光技术、异嗜性抗体干扰消除技术、全血样本红细胞捕获技术和免疫球蛋白（M）信号增强技术等多项核心技术。基于上述多项核心技术，公司已成功构建了多点支撑的产业化技术平台，形成了一套完整的科研成果转化体系，具备在短时间内将科研成果迅速转化为产品的能力。公司突出需求导向，围绕产业化技术平台，紧贴市场趋势，驱动创新发展。报告期内，公司应用该技术平台持续每个月都有新产品开发完成上市。同时，为了满足全球抵抗新冠病毒疫情需要，公司充分利用已有的POCT快速诊断技术平台结合持续创新，开发了多款新冠病毒相关检测试剂，比如新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原快速检测试剂，新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体快速检测试剂，新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原荧光检测试剂等，为全球抗疫做出了一定的贡献。

3）生化技术平台
公司在生化诊断平台主要掌握了干化学技术、多层涂膜技术和湿式生化技术。干式化学分析技术结合了化学、酶学、固相膜反应技术、浸入即读等现代分析技术，运用酶、化学特异结合反应原理，对目标检测物质即时诊断检测的分析技术。公司建立的干式化学分析技术平台，具有多元素同时检测、检测标本用量少、速度快、重复性好、准确性高优势。在该技术平台上公司已推出尿液掺假检测分析、酒精检测分析、多项尿液分析试剂、γ-羟基丁酸（GHB）检测试剂以及血红蛋白测试条，上述产品均已产业化批量生产，其中多项尿液分析试剂纸可以实现对尿液中红细胞、白细胞、尿蛋白等14项指标检测，搭配标准比色卡或尿液分析仪，可以实现半定量即时检测，可对多种尿液疾病提供参考。尿液掺假检测试剂与药物滥用检测试剂配合使用，极大提高检测结果有效性，防止药物滥用人员提供无效样本。血红蛋白测试条主要用于人毛细血管全血、静脉全血中血红蛋白含量的检测，与我司自主研发的血红蛋白分析仪配套使用，15秒便可准确实现血红蛋白的定量检测。多层涂膜技术是将多种反应试剂按照特定顺序涂布在片基上，通过专项干燥工艺制成干片，用于产品制造生产。采用多层涂膜技术制成的干片，比干化学纸片更平整均匀，适用于配合仪器检测项目，可以准确定量。同时，公司自主开发了血脂检测试剂，与公司自主开发的血脂分析仪配套使用，主要用于人体全血、血浆以及血清中的总胆固醇（CHOL）、高密度脂蛋白（HDL）以及甘油三酯（TRIG）的浓度，并计算出低密度脂蛋白（LDL）的浓度，上述多种样本均可直接检测，无需预处理。

4）POCT化学发光技术平台
公司化学发光技术平台主要依托自主研发的全自动化学发光免疫分析仪，进行化学发光试剂开发。公司顺应市场发展趋势采用磁微粒酶促化学发光系统，该平台发光持续且稳定，稳定性、信噪比和灵敏度、准确度均有进一步的提高。结合自主研发免疫分析仪，进行反应模式优化，为客户快速准确的提供定量检测结果做出努力。目前在该技术平台上公司已研发炎症标志物（如降钙素原、白介素-6、C-反应蛋白），心脏标志物（如心肌肌钙蛋白 I、肌红蛋白、肌酸激酶同工酶、D-二聚体、N末端B型钠尿肽前体、心脏型脂肪酸结合蛋白、心肌肌钙蛋白T、B型钠尿肽、可溶性生长刺激表达基因2蛋白），贫血标志物（如铁蛋白、25-羟基维生素D等），激素类标志物（如β-人绒毛膜促性腺激素、抗缪勒氏激素），其中大部分项目已可批量生产。另外在研的其他系列有糖尿病系列（如C-肽、胰岛素、糖化血红蛋白等），以及新型的生物标志物检测试剂正在持续开发中。

5）电子仪器技术平台
公司在体外诊断仪器平台自主研发了 LP微型光学检测技术、计算机视觉技术和化学发光技术。公司依托微型光学检测技术自主研发了电子验孕棒、血红蛋白分析仪等小型电子检测设备，与公司自主研发的试剂配套使用，以上产品均已实现产业化批量生产；公司依托计算机视觉技术将图像处理、人工智能和模式识别等技术为一体，把试剂条的生物信号转换成图像，并通过处理图像中的有效数据进行检测分析。为了提高检测的准确性和覆盖率，公司应用去噪算法、多点曲线拟合算法及位置自动判断系统等技术，自主研发出毒品检测尿杯装置读数仪、台式金标读数仪等新产品，其中台式金标读数仪实现配套试剂定性、半定量、定量检测的全覆盖，以上产品均已实现产业化批量生产；公司依托化学发光技术自主研发出全自动化学发光免疫分析仪，并于2021年获得实用新型专利授权。该仪器与公司自主研发的化学发光试剂配套使用利用试剂抗原—抗体反应的原理进行激发发光，经光电倍增管测量后把测样本的每秒钟发光计数根据内置的标准曲线进行样本的浓度转换，大幅提高了产品的检测灵敏度。目前该产品已实现产业化批量生产。

6）免疫印迹技术平台
公司持续在免疫技术相关平台拓展，在已有的技术平台上增加了免疫印迹平台免疫。

印迹（Immunoblotting）又叫蛋白质印迹（Westernblotting），是根据抗原抗体特异性结合检测复杂样本中某种蛋白的方法。该法可通过划膜技术替代传统的凝胶电泳、电转移技术将蛋白固相化，然后进行免疫学检测。免疫印迹结合链霉亲和素-生物素信号倍增技术，使检测灵敏度特别高。免疫印迹可同时检测一个样本中不同蛋白，并能对蛋白进行定性和半定量分析。公司已成功构建了该项技术平台，形成了一套完整的产品研发、生产体系。目前该技术已成功运用于过敏源特异性抗体检测产品，实现过敏原特异性抗体检测产品在一个检测反应内筛查 15种过敏源特异性抗体。同时公司也在应用该技术在研发自身抗体检测相关产品的研发，不断丰富公司的产品线。



国家科学技术奖项获奖情况
□适用 √不适用

国家级专精特新“小巨人”企业、制造业“单项冠军”认定情况
□适用 √不适用

2. 报告期内获得的研发成果
报告期内，公司新增国内外医疗器械备案/注册证共86项。公司于2022年3月18日取得了新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）国内医疗器械证(国械注准 20223400380), 用于检测新型冠状病毒感染肺炎疑似人群鼻拭子样本中的新型冠状病毒N和S蛋白抗原检测，是国内为数不多的取得新冠抗原检测试剂盒国内注册证书的厂家之一。

截至2022年6月30日，公司累计已取得国内外医疗器械备案/注册证1126项。


注册分类期初数新增数失效数期末数
国内一类医疗备案1203
国内二类医疗注册3003
国内三类医疗注册132015
欧盟CE认证715520767
美国FDA认证91010
加拿大MDL认证441045
澳大利亚TGA认证1525040
英国MHRA产品认证24030243

报告期内新增国内外医疗器械备案/注册证明细如下:

序 号产品名称注册分类应用 领域取得时间备注
1多项毒品联合检测试剂盒（胶体金法）三类体外 诊断2022.02.25国械注准 20223400277
2新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒 （乳胶法）三类体外 诊断2022.03.18国械注准 20223400380
3一次性使用病毒采样管一类体外 诊断2022.03.21浙杭械备 20220162
4一次性使用病毒采样管一类体外 诊断2022.03.22浙杭械备 20220166
5SARS-COV-2 and Influenza A+B Antigen Combo Rapid Test (Nasal Swab) 新型冠状病毒(SARS-CoV-2)和流感A+B抗原组 合检测试剂（鼻腔拭子）欧盟CE 自测认证体外 诊断2022.05.24　
6SARS-COV-2(COVID-19) Antigen Rapid Test (Saliva) 新型冠状病毒SARS-CoV-2（COVID-19）抗原检 测试剂（唾液）欧盟CE 自测认证体外 诊断2022.05.24　
7Monkeypox Virus Antigen Rapid Test 猴痘病毒抗原检测试剂欧盟CE 认证体外 诊断2022.05.30　
8Monkeypox Virus Antibody Rapid Test 猴痘病毒抗体检测试剂欧盟CE 认证体外 诊断2022.05.30　
9Monkeypox Virus Antigen Test Cassette 猴痘病毒抗原检测试剂盒欧盟CE 认证体外 诊断2022.05.30　
10Monkeypox Virus Antibody Test Cassette 猴痘病毒抗体检测试剂盒欧盟CE 认证体外 诊断2022.05.30　
11Monkeypox Virus Detection qPCR Kit 猴痘病毒qPCR检测试剂欧盟CE 认证体外 诊断2022.05.30　
12COVID-19 and Influenza A+B Antigen Combo Rapid Test (For Reader) 新型冠状病毒COVID-19 和流感A+B抗原组合 检测试剂(用于机读)欧盟CE 认证体外 诊断2022.03.16　
13COVID-19 Antigen Rapid Test (For Reader) 新型冠状病毒COVID-19抗原检测试剂（用于 机读）欧盟CE 认证体外 诊断2022.03.16　
14SARS-CoV-2/Influenza A+B/RSV Antigen Combo Rapid Test (For Reader) 新型冠状病毒SARS-CoV-2、流感A+B和呼吸道 合胞病毒抗原组合检测试剂(用于机读)欧盟CE 认证体外 诊断2022.03.16　
15COVID-19 Antigen Rapid Test (Corona Lollipop Rapid Test) 新型冠状病毒COVID-19 抗原检测试剂(新冠棒 棒糖型检测试剂)欧盟CE 认证体外 诊断2022.03.16　
16Nucleic Acid Extraction Kit 核酸提取试剂欧盟CE 认证体外 诊断2022.03.17　
17SARS-CoV-2 and Variant Delta Virus RT- qPCR Kit 新型冠状病毒(SARS-CoV-2)和德尔塔变异株 RT-qPCR试剂欧盟CE 认证体外 诊断2022.03.17　
18SARS-CoV-2 Variant Omicron Virus RT-qPCR Kit 新型冠状病毒(SARS-CoV-2)奥密克戎变异株 RT-qPCR试剂欧盟CE 认证体外 诊断2022.03.17　
19Influenza A and B Virus RT-qPCR Kit 流感病毒A/B RT-qPCR试剂欧盟CE 认证体外 诊断2022.03.17　
20SARS-CoV-2 and Influenza A/B Virus RT- qPCR Kit 新型冠状病毒(SARS-CoV-2)和流感病毒A/B RT-qPCR试剂欧盟CE 认证体外 诊断2022.03.17　
21Respiratory Syncytial Virus RT-qPCR Kit 呼吸道合胞病毒 RT-qPCR试剂欧盟CE 认证体外 诊断2022.03.17　
22Influenza A/B and Respiratory Syncytial Virus RT-qPCR Kit 流感病毒A/B和呼吸道合胞病毒RT-qPCR试剂欧盟CE 认证体外 诊断2022.03.17　
23SARS-CoV-2, Influenza Virus and Respiratory Syncytial Virus RT-qPCR Kit 新型冠状病毒(SARS-CoV-2) 流感病毒和呼吸道合胞病毒RT-qPCR试剂欧盟CE 认证体外 诊断2022.03.17　
24SARS-CoV-2 Nucleic Acid Detection Kit (CRISPR Lateral Flow Assay) 新型冠状病毒(SARS-CoV-2)核酸检测试剂 （CRISPR免疫层析法）欧盟CE 认证体外 诊断2022.03.17　
25Anti-Extractable Nuclear Antigen(ENA) Antibody Profile Test Kit (Immunoblotting) 抗可提取核抗原（ENA）抗体谱检测试剂盒 （免疫印迹法）欧盟CE 认证体外 诊断2022.03.21　
26Rheumatoid Factor IgM Test Cassette 类风湿因子IgM 检测试剂盒欧盟CE 认证体外 诊断2022.04.29　
27Gastrin 17 (G-17) Test Kit (CLIA) 胃泌素17（G-17）检测试剂盒(化学发光法)等欧盟CE 认证体外 诊断2022.05.02　
28NMP22 Rapid Test Cassette NMP22检测试剂欧盟CE 认证体外 诊断2022.05.02　
29Neuron-specific Enolase（NSE） Test Kit (CLIA)欧盟CE 认证体外 诊断2022.05.02　
　神经元特异性烯醇化酶（NSE）检测试剂盒(化 学发光法)　　　　
30Humanepididymisprotein4 (HE4) Test Kit (CLIA) 人附睾蛋白4（HE4）检测试剂盒(化学发光法)欧盟CE 认证体外 诊断2022.05.02　
31Cytokeratin-19-fragment (CYFRA21-1)Test Kit (CLIA) 细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）检测试剂盒 (化学发光法)欧盟CE 认证体外 诊断2022.05.02　
32Carcinoembryonic Antigen（CEA）Test Kit (CLIA) 癌胚抗原（CEA）检测试剂盒(化学发光法)欧盟CE 认证体外 诊断2022.05.02　
33Cancer Antigen 242 (CA242) Test Kit (CLIA) 癌症抗原242（CA242）检测试剂盒(化学发光 法)欧盟CE 认证体外 诊断2022.05.02　
34Cancer Antigen 125 (CA125) Test Kit (CLIA) 癌症抗原125（CA125）检测试剂盒(化学发光 法)欧盟CE 认证体外 诊断2022.05.02　
35Carbohydrate Antigen 199（CA19-9） Test Kit (CLIA) 碳水化合物抗原199（CA19-9）检测试剂盒(化 学发光法)欧盟CE 认证体外 诊断2022.05.02　
36Rheumatoid Factor Rapid Test Cassette 类风湿因子检测试剂欧盟CE 认证体外 诊断2022.05.02　
37Pepsinogen Ⅰ/Ⅱ Combo Rapid Test Cassette 胃蛋白酶原Ⅰ/Ⅱ联合检测试剂欧盟CE 认证体外 诊断2022.05.02　
38Pepsinogen Ⅰ（PG Ⅰ） Test Kit (CLIA) 胃蛋白酶原Ⅰ（PGⅠ）检测试剂盒(化学发光 法)欧盟CE 认证体外 诊断2022.05.02　
39Pepsinogen Ⅱ（PG Ⅱ） Test Kit (CLIA) 胃蛋白酶原Ⅱ（PGⅡ）检测试剂盒(化学发光 法)欧盟CE 认证体外 诊断2022.05.02　
40Squamous Cell Carcinoma Antigen（SCC） Test Kit (CLIA) 鳞状细胞癌抗原（SCC）检测试剂盒(化学发光 法)欧盟CE 认证体外 诊断2022.05.02　
41Gastrin Releasing Peptide Precursor (ProGRP) Test Kit (CLIA) 胃泌素释放肽前体（ProGRP）检测试剂盒(化 学发光法)欧盟CE 认证体外 诊断2022.05.02　
42COVID-19 Antigen Test Cassette 新型冠状病毒COVID-19抗原检测试剂欧盟CE 认证体外 诊断2022.05.02　
43COVID-19 Antigen/Influenza A+B Combo Test Cassette 新型冠状病毒COVID-19 抗原和流感A+B组合 检测试剂欧盟CE 认证体外 诊断2022.05.02　
44COVID-19 S-RBD IgG Quantitative Test Cassette 新型冠状病毒COVID-19 S-RBD IgG定量检测 试剂欧盟CE 认证体外 诊断2022.05.02　
45COVID-19 Nucleocapsid Protein IgG Antibody Rapid Test 新型冠状病毒COVID-19 核衣壳蛋白 IgG 抗体 检测试剂欧盟CE 认证体外 诊断2022.05.03　
46ABO and RhD Blood Grouping Rapid Test Cassette (Whole Blood) ABO和RhD血型检测试剂（全血）欧盟CE 认证体外 诊断2022.05.11　
47HIV 1.2 Rapid Test Cassette (Whole Blood/Serum/Plasma) 艾滋检测试剂（全血/血清/血浆）欧盟CE 认证体外 诊断2022.05.13　
48LH Test Kit (CLIA) LH 检测试剂盒(化学发光法)欧盟CE 认证体外 诊断2022.05.13　
49HBsAg Rapid Test Cassette (Whole Blood/Serum/Plasma) 乙肝表面抗原检测试剂（全血/血清/血浆）欧盟CE 认证体外 诊断2022.05.16　
50HCV Rapid Test Cassette (Whole Blood/Serum/Plasma) 丙型肝炎病毒抗体检测试剂（全血/血清/血 浆）欧盟CE 认证体外 诊断2022.05.17　
51Cholesterol Test Strips 血脂测试条欧盟CE 认证体外 诊断2022.05.23　
52Urinalysis Reagent Strip 尿联检测试剂条等3项产品欧盟CE 认证体外 诊断2022.06.24　
53FSH Rapid Test Cassette 卵泡雌激素检测试剂欧盟CE 认证体外 诊断2022.05.16　
54FSH Test Kit (CLIA)FSH 检测试剂盒(化学发 光法)欧盟CE 认证体外 诊断2022.05.16　
55HCG Pregnancy Rapid Test Dipstick (Urine) 人绒毛膜促性腺激素检测试剂（尿液）等9项 产品澳大利亚 自测认证体外 诊断2022.04.22　
56HCG Pregnancy Rapid Test Midstream (Urine)With Indicator 人绒毛膜促性腺激素检测试剂(带指示器)（尿 液）等2项产品澳大利亚 自测认证体外 诊断2022.04.22　
57LH Ovulation Rapid Test Dipstick (Urine) 黄体生成素检测试剂（尿液）等9项产品澳大利亚 自测认证体外 诊断2022.04.22　
58FSH Rapid Test Dipstick (Urine) 卵泡雌激素检测试剂（尿液）等3项产品澳大利亚 自测认证体外 诊断2022.04.22　
59Viral Transport Medium 一次性使用病毒采样管澳大利亚 认证体外 诊断2022.04.12　
60Virus DNA/RNA Extraction Kit 病毒核酸提取试剂澳大利亚 认证体外 诊断2022.04.12　
61ULTRONA URINE ANALYZER 尿液分析仪加拿大 MDL认证体外 诊断2022.06.28　
62Influenza A+B Rapid Test Cassette 流感A+B检测试剂英国MHRA 认证体外 诊断2022.01.10　
63Influenza A+B Rapid Test Dipstick 流感A+B检测试剂英国MHRA 认证体外 诊断2022.01.10　
64Multi-Drug 10 Drugs Rapid Test Panel 十合一毒品检测试剂英国MHRA 认证体外 诊断2022.03.10　
65Pregnancy Rapid Combo Test Cassette 妊娠组合检测试剂美国FDA 认证体外 诊断2022.01.31　
另外报告期内，公司通过全资子公司和孙公司取得欧盟CE认证/英国MHRA认证产品共710项，为公司拓宽海外销售渠道提供了强有力的保障。

2022年上半年，公司新增授权专利9项，其中发明专利4项，实用新型专利1项，外观设计专利4项；截至2022年6月底，公司累计获得授权专利108项，其中发明专利24项，实用新型专利40项，外观设计专利43项，软件著作权1项。

报告期内获得的知识产权列表

　本期新增　累计数量　
　申请数（个）获得数（个）申请数（个）获得数（个）
发明专利644824
实用新型专利714840
外观设计专利244443
软件著作权0011
合计159141108
（未完）
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