[中报]安必平(688393):2022年半年度报告
原标题:安必平:2022年半年度报告 广州安必平医药科技股份有限公司 2022年半年度报告 重要提示 一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、重大风险提示 公司已在本报告中详细描述了公司可能面对的风险，具体内容敬请查阅本年度报告“第三节管理层讨论与分析”之“五、风险因素”。 三、公司全体董事出席董事会会议。 四、本半年度报告未经审计。 五、公司负责人蔡向挺、主管会计工作负责人侯全能及会计机构负责人（会计主管人员）黄爱萍声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 六、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 无 七、是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用 √不适用 八、前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告中涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述，不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。 九、是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 十、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？ 否 十一、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十二、其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义..................................................................................................................... 4 第二节 公司简介和主要财务指标 ..................................................................................... 5 第三节 管理层讨论与分析................................................................................................ 7 第四节 公司治理............................................................................................................ 38 第五节 环境与社会责任 ................................................................................................. 41 第六节 重要事项............................................................................................................ 43 第七节 股份变动及股东情况 .......................................................................................... 65 第八节 优先股相关情况 ................................................................................................. 70 第九节 债券相关情况..................................................................................................... 70 第十节 财务报告............................................................................................................ 71
第一节 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：
第二节 公司简介和主要财务指标 一、 公司基本情况
二、 联系人和联系方式
三、 信息披露及备置地点变更情况简介
四、 公司股票/存托凭证简况 (一) 公司股票简况 √适用 □不适用
(二) 公司存托凭证简况 □适用 √不适用 五、 其他有关资料 □适用 √不适用 六、 公司主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元 币种：人民币
(二) 主要财务指标
公司主要会计数据和财务指标的说明 √适用 □不适用 报告期内，实现营业收入24,252.52万元，较上年同期增长14.20%，归属于上市公司股东的净利润3,520.56万元，较上年同期减少30.81%，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润3,170.50万元，较上年同期减少28.37%，经营活动产生的现金流量净额较上年同期下降49.69%，主要是公司销售产品结构的变化，外购产品的销售占比增加，导致销售成本增加；公司持续提高研发投入，深化组织和人才建设，不断引入高级研发及管理人才，并在充分保障股东利益的前提下，结合公司目前薪酬体系和绩效考核体系等管理制度，制定并实施股权激励计划，导致研发支出、职工薪酬及其他管理费用增加；新产业园投入使用后，相关折旧、摊销及其他管理费用增加等的影响。 七、 境内外会计准则下会计数据差异 □适用 √不适用 八、 非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位:元 币种:人民币
(1)肿瘤筛查与诊断试剂与设备 公司自主研发了一系列肿瘤筛查及诊断试剂与配套设备，主要应用科室为病理科。已搭建液 基细胞学（LBP）、聚合酶链式反应（PCR）、免疫组织化学（IHC）和荧光原位杂交（FISH）四大 系列产品线，较为完整地覆盖从细胞形态到蛋白表达、基因检测等不同诊断层次的临床需求，截 止报告期末，开发出580余种病理诊断相关注册/备案产品，可用于多类肿瘤的筛查及诊断，系国 内肿瘤筛查及诊断行业内技术平台最丰富、产品种类最多的企业之一。公司部分产品已获得 CE 欧盟、英国标准协会（BSI）、日本厚生劳动省的认证。公司凭借种类齐全的产品线、自主研发品 牌试剂和仪器的协同优势、完善的营销网络及优质的售后服务体系，已覆盖国内近2,000家医疗 机构。 肿瘤筛查-液基细胞学（LBP）系列 肿瘤筛查-PCR（HPV）系列 肿瘤诊断-荧光原位杂交（FISH）系列 肿瘤诊断-免疫组织化学（IHC）系列 (2)数字病理产品 为提升病理科“四化”水平（自动化、标准化、数字化与智能化），公司推出一系列数字病 理产品：将互联网、大数据、云计算等前沿技术与已有的成熟产品相融合，开发出“实视”实时 镜下视野共享系统和“爱病理”病理医生社区APP，“爱病理”病理医生社区APP已成为国内病 理领域交流最活跃的线上社区之一。公司与腾讯合作开发宫颈细胞学人工智能辅助诊断产品，已 完成多中心科研评价研究，即将进入三类产品注册证申报工作。同时，公司参与起草的《宫颈液 基细胞人工智能医疗器械 质量要求和评价 第1部分：数据集要求》已于2022年1月发布，致力 于打造宫颈液基细胞学数据库的行业标准。2022年5月，公司与华为达成战略合作，共同打造病 理科数据库以及算力生态合作方案。 (3)病理服务 为积极响应国家医疗资源下沉、推进分级诊疗的政策，全面提升基层医院病理科诊断能力、公司积极利用第三方独立医学检验所和病理诊断中心资质，参与各地医联体、医共体病理学科建设。整合全国病理专家资源、公司产品及市场资源，以“输出产品、带教医生”的方式，帮助有需要的基层医疗机构建设病理科、培养病理专业人才，将病理科标本从原来的院外送检模式变成院内诊断模式。同时结合各地医联体、医共体的实际需求，在医院病理科共建的基础上，延伸提供区域病理中心共建、宫颈癌筛查中心共建等多种服务模式。 随着全球CRO行业的景气度持续提高，也助推了中国创新药物的研发。国内药企对CRO服务的需求和标准也逐步提高，这其中涉及病理学研究的多项内容，比如靶标筛选、靶标验证、药效研究、药理毒理研究、临床试验过程中的病理检测和诊断、Biomark的组织学检测和判读等。公司于2022年开始布局药企CRO服务，结合公司过往优势，重点提供提供病理研究、病理检测等服务。 同时基于公司在免疫组化 IHC的多年投入和积累，200多个一抗的自研能力，还可为药企提 供伴随诊断服务。通过检测药物临床反应相关的基因、蛋白等生物标志物，能提高肿瘤药物的精 准使用，提高患者用药的效率和准确性。公司已组建伴随诊断团队，并于报告期设立上海安必平 控股子公司，聚焦药企服务及伴随诊断服务。 2.行业的发展阶段、基本特点 公司主要产品为体外诊断试剂及诊断仪器，属于体外诊断行业。根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》（2012年修订），公司所处行业为“C制造业”中的“C27医药制造业”。 目前，公司的主要业务聚焦肿瘤筛查与精准诊断，应用科室主要为病理科。病理科医生通过组织学、细胞学检查，融合免疫诊断、分子诊断等技术，通过在显微镜下观察组织或细胞样本的改变，对疾病的发生发展规律进行研究，阐明疾病本质，是绝大部分疾病尤其是肿瘤疾病的筛查和诊断“金标准”，对肿瘤的确诊、分型、用药指导、复发监控、药效监控有着不可或缺的意义。 病理诊断主要流程及显微镜下视野图 宫颈细胞学 免疫组织化学（IHC） 荧光原位杂交（FISH） 常规病理 显微镜下视野 显微镜下视野 显微镜下视野 显微镜下视野 （1）肿瘤发病形势严峻 从需求端来看，根据国家癌症中心2022年2月发布的《2016年中国癌症发病率和死亡率》， 2016年中国新发癌症病例为406.4万例，平均每天有1.1万人被确诊为癌症。世界卫生组织国际 癌症研究机构（IARC）2022年1月发布报告预测2020年全球新发癌症病例1929.3万例，其中中 国新发癌症 456.9万人，占全球 23.7%，排在首位。肿瘤发病形势严峻，肿瘤筛查、早诊及精准 诊断市场需求巨大。 2020年各国癌症新发病例数（来源：世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）） （2）2030年国内宫颈癌筛查渗透率目标70% 公司肿瘤筛查业务主要是细胞学+HPV检测的宫颈癌联合筛查产品。宫颈癌是女性生殖系统最常见恶性肿瘤，世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）预测2020年全球新发60.4万例，其中中国新增宫颈癌病例 10.97万，占全球 18.2%，仅次于印度。宫颈癌一般存在较长的可逆转癌前病变期，从普通宫颈炎症发展到宫颈浸润癌一般需要 10-15年的时间，早期治疗的存活率高达80%-90%，因此宫颈癌早筛能大幅降低宫颈癌死亡率，而目前国内适龄女性宫颈癌筛查覆盖率不到30%。 2021年9月，国务院发布了《中国妇女发展纲要（2021—2030年）》，提出70%的妇女在35—45岁接受高效宫颈癌筛查。2020年 11月，世界卫生组织（WHO）发布了《加速全球消除宫颈癌战略》，到2030年实现目标：90%的女性在15岁前完成人乳头状瘤病毒（HPV）疫苗接种；70%的女性35和45岁之前定期接受高效检测方法筛查；90%确诊宫颈疾病的女性得到规范的治疗和关怀。 （3）肿瘤精准诊断能有效降低医疗成本 肿瘤精准诊断的需求正在不断提高，行业景气度高。“精准治疗、检测先行”。肿瘤精准诊断包含伴随诊断、肿瘤分型、预后检测、疗效检测等，能够提高肿瘤患者治疗的准确性、避免药物的误用和滥用，进而提高疗效和降低开支。从技术层面来看，肿瘤精准诊断技术可细分为聚合酶链式反应（PCR）、荧光原位杂交（FISH）、免疫组织化学（IHC）、高通量测序（NGS）等，其中聚合酶链式反应（PCR）、荧光原位杂交（FISH）和高通量测序（NGS）属于分子诊断技术，免疫组织化学（IHC）属于免疫诊断方法。公司是国内少数同时掌握荧光原位杂交（FISH）、免疫组织化学（IHC）、聚合酶链式反应（PCR）技术的肿瘤精准诊断公司。 肿瘤精准诊断主流技术方法
国家卫健委2022年7月发布《2021年我国卫生健康事业发展统计公报》，截止2021年末，全国共有医疗卫生机构103.1万个，医疗卫生机构床位数944.8万张，三级医院3275个，二级医院10848个，一级医院12649个。按照卫生部2009年发布的《病理科建设与管理指南（试行）》中规定的标准，二级、三级医院均需设置病理科，每100张床位需配置1-2名病理医师的要求，截止2021年末，病理医师需求量约为14.17万人，病理医生占执业（助理）医师总量约0.5%，而现有病理医生仅2.1万人，缺口高达12万人。然而，根据国家卫健委2019年全国抽查数据显示，超59.9%的医院未设置病理科或未开展病理业务。病理医生资源极度不均，近70%的病理医生集中在三级医院。加之病理医生培训周期漫长、基层医院病理科建设难度大等现实困境制约着我国病理诊断行业的发展。 针对上述问题，国家出台一系列政策，鼓励和扶持病理科的建设与发展。国务院于2017年印发《关于深化医教协同进一步推进医学教育改革与发展的意见》，明确提出要建立健全医学人才培养供需平衡机制，加强全科、儿科、病理等紧缺人才培养。国家卫健委于2021年11月发布《“千县工程”县医院综合能力提升工作方案（2021-2025年）》，提出加快建设高质量人才队伍，加大对重点领域、紧缺专业、关键岗位专业技术人才的引进力度，加强包括病理科在内的14项学科专业和骨干人才培养培训，构建人才梯队，并提出“力争通过5年努力，全国至少1000家县医院达到三级医院医疗服务能力水平”的总体目标。 （5）伴随诊断市场快速增长 随着肿瘤靶向药、抗体药、细胞治疗、基因治疗等新型疗法不断发展，如何筛选有效用药人群、评价其在临床研发和应用中的安全性和有效性、提高用药效率及降低治疗成本，都离不开药物伴随诊断。不同的靶向药物针对不同的靶点的药效和安全性完全不同。传统的用药方式在无法明确药效和安全性的前提下的用药，只能是选择可能有效的药物，而当药物在患者身上无效的时候，再选择别的药物，不断尝试，效率低下，花费巨大。通过检测药物临床反应相关的基因、蛋白等生物标志物，能提高肿瘤药物的精准使用，提高患者用药的效率和准确性。 由于新药研发难度大、成本高昂，伴随诊断成为新药研发中的重要环节。伴随诊断在药物研发阶段可有效提高新药研发成功率，降低研发成本。根据ARK研究，伴随诊断的新药研发可将研发成本降低 60%左右。同时，伴随诊断能筛选出有效病人，提高临床试验的成功率，从而提高新药获批的概率。 中国伴随诊断市场规模（来源：智研咨询、华安证券研究所） 二、 核心技术与研发进展 1. 核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况 （1）抢先布局AI助力细胞学检测技术革新 在细胞学诊断领域，公司是国内起步较早、规模较大的企业，为国内最早自主研发并应用沉降式液基细胞学技术的厂商之一。相比薄膜式技术，本技术具备样本保存完整、杂质去除效果好、可批量制片等优势。公司设计开发的沉降式液基细胞学诊断系统包括自动的样本转移机和制片机，通过全自动处理细胞学样本，减少了人工操作和接触标本的机会，避免了交叉污染的风险，同时更好地保护医务人员。公司自主品牌的液基细胞学诊断试剂和仪器配套使用可实现全自动批量染色及制片，成片无批间差、细胞平铺均匀、染后核浆对比度强、阅片视野较传统读片更广，有助于提升诊断效率。随着国家政策对宫颈癌早筛市场的驱动，公司积极布局技术创新，早在 2020年即与腾讯合作启动“科技部医疗影像国家人工智能开放创新平台——宫颈液基细胞学 AI数据库建设”项目，共同助力宫颈液基细胞学数据库建设与标准规范的制定，截止报告期，与腾讯合作开发的宫颈细胞学人工智能辅助诊断产品已经完成产品定型，在临床科研评价中反馈良好。结合公司研发的其他细胞学数字化、智能化产品，巩固了公司细胞学的市场地位，对原有产品形成有效护城河，同时带动了新增市场的开发。 （2）PCR技术准确度高、灵敏度强 公司的HPV实时荧光PCR检测产品利用了高度多重PCR技术，针对18种高/中危亚型的保守区设计多对引物，并设计能准确覆盖目的亚型的探针，且各亚型的扩增偏倚较小、达到多重高敏的效果。公司的PCR-反向点杂交法是针对HPV的保守区设计能高效扩增多种亚型的引物，配以合适的扩增体系，并选择特异性强的分型探针，对其末端进行恰当修饰，配以高效的杂交缓冲液，使其可与膜条稳固结合，从而达到各种亚型准确、灵敏地进行区分。PCR系列设备适用于多种反向点杂交实验，采用微电脑控制自动完成实验步骤，具备高通量、高效率、标准化、全自动等技术特点，大幅度的缩短了核酸分子杂交实验总时间，能够节省人力，实现技术质控。 公司自主研发的HPV检测产品具有显著优势，与公司的液基细胞学产品联合使用可大大提升检测灵敏度和特异性。 （3）全自研原料、个性化定制FISH探针 公司掌握了从探针设计到荧光标记的荧光原位杂交（FISH）核心技术，可个性化定制针对各种实体肿瘤和血液肿瘤的相关探针，满足临床对于多靶标探针或不同设计的需求，截至报告期末，公司已有187个注册/备案产品，其中包括三类医疗器械8个、一类医疗器械179个；除此之外，公司还拥有100余种荧光原位杂交（FISH）探针，是国内荧光原位杂交（FISH）品种最齐全、丰富的厂家之一，产品已覆盖全国数百家三甲医院。 在细胞遗传学层面上荧光原位杂交（FISH）可检测肿瘤目的基因（染色体）的扩增、缺失、断裂、融合等，可与形态学上的细胞学或组织学诊断、蛋白层面上的免疫组织化学（IHC）诊断等形成一些肿瘤亚专科的病理诊断整体解决方案。 （4）IHC产品线持续拓新、210个自产一抗 作为蛋白水平的形态学诊断技术，免疫组织化学（IHC）的市场规模正随着肿瘤精准诊断及靶向用药伴随诊断需求的不断增加而扩大。近年来公司不断加大免疫组织化学（IHC）产品线研发力度，成功开发拥有自主知识产权的免疫组织化学自动化设备，建立了免疫组织化学（IHC）抗体筛选评价体系和质量控制体系。公司是国内极少数获得“乳腺癌HER-2检测试剂盒（免疫组化法）”注册证的厂家。 截至报告期末，公司已成功研发出全自动免疫组化染色机以及210个一抗产品，该产品线共获得2个三类注册证和311个一类产品备案证，取得的医疗器械备案证或注册证数量位居行业前列。公司免疫组织化学（IHC）产品业务发展迅速，除了传统的肿瘤精准诊断业务，于 2022年 6月成立了上海安必平，聚焦药企服务及免疫组化伴随诊断业务，包括大分子创新药物早期研发检测服务、药物伴随诊断开发服务、伴随诊断三类医疗器械试剂盒的注册申报等业务。免疫组织化学（IHC）产品线及伴随诊断业务将成为公司重要的研发和市场拓展方向。 （5）病理智能化产品体系逐步丰富 在数字病理领域，公司致力于病理数字化与智能化的产品研发。“爱病理App + 实视”专业实名制病理工作者平台，从爱病理社区到爱病理学院，从实视远程会诊到计算机辅助分析，完成病理科显微镜的数字化、智能化应用拓展。公司自主开发的病理切片扫描仪，实现病理科玻片载体从物理走向数字化，进而迈向智能化，结合公司病理医学图像分析处理软件，将完成宫颈细胞学从制片到辅助分析的完整闭环，广泛适用于宫颈癌筛查。 同时，公司的数字病理质控与信息管理系统对病理科工作流程及完整的诊疗信息进行管理和控制，是一套完整、先进的数字化管理解决方案，配合病理行业专属的病理数据安全存储服务，涵盖病理数据安全归档、统一管理与检索服务平台的全生命周期管理。公司坚信“流通的医疗数据创造价值”，在病理科数字化的基础上，利用信息安全技术构建病理数据治理与生态服务平台，实现病理数据的合规流通，让病理数据产生更大价值，最终促进病理诊断走向“均质化”。 国家科学技术奖项获奖情况 □适用 √不适用 国家级专精特新“小巨人”企业、制造业“单项冠军”认定情况 □适用 √不适用 2. 报告期内获得的研发成果 报告期内公司新获得国内医疗器械注册/备案证13项，其中应用于宫颈癌筛查的数字病理产品“病理医学图像分析处理系统”已获得二类医疗器械注册证。正在注册申报的主要产品中，与腾讯AILab共同研发的宫颈细胞学人工智能辅助诊断产品已进入到三类证的产品注册检验阶段，公司自主研发的全自动数字切片扫描系统进入到二类证的产品注册检验阶段。 截止报告期末，公司共拥有三类医疗器械注册证12项，二类医疗器械注册证5项，一类医疗器械备案证565项；共拥有发明专利18项，实用新型专利48项，外观设计专利20项，软件著作权40项。 公司产品注册证列表 （1） 已获三类医疗器械注册证情况如下：
（2） 已获二类医疗器械注册证情况如下：
（3）已获一类医疗器械备案证情况如下：
（4）截止报告期末，公司处于注册申报阶段的产品情况：
报告期内获得的知识产权列表
3. 研发投入情况表 单位：元
研发投入总额较上年发生重大变化的原因 √适用 □不适用 报告期内研发投入总额较上年发生生重大变化的原因详见本报告“第三节、管理层讨论与分析”之“四、经营情况的讨论与分析”之“（一）持续提高研发投入，创新“自研+引进+合作”研发模式”相关内容。 研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明 □适用 √不适用 4. 在研项目情况 √适用 □不适用 单位：万元
5. 研发人员情况 单位:万元 币种:人民币
6. 其他说明 □适用 √不适用 三、 报告期内核心竞争力分析 (一) 核心竞争力分析 √适用 □不适用 与行业其他竞争对手相比，公司的竞争优势主要体现在以下几个方面： 1. 肿瘤筛查：提供宫颈癌筛查整体解决方案 中华医学会妇幼保健分会2018年编写发表的《子宫颈癌综合防控指南》指出，细胞学检查和HPV检查是宫颈癌筛查的主要方式，建议筛查HPV阳性时首选细胞学检查进一步分流，细胞学异常（不典型增生）时首选HPV检查进行分流，因此细胞学检查和HPV检查均为不可或缺的宫颈癌筛查方法。 公司已完整覆盖细胞学检查和HPV检查两大宫颈癌筛查方法，是国内少数具有双联检解决方案的公司，在病理科市场实践中受到临床医生推荐。在细胞病理层面，公司的液基细胞学产品采用液基薄层细胞检测系统检测宫颈细胞并进行细胞学诊断，与传统的宫颈刮片、巴氏涂片检查相比明显提高了标本的满意度及宫颈异常细胞检出率。在分子病理层面，公司的HPV荧光 18型可以一管扩增《人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分型试剂技术审查指导原则》规定的HPV型别，自动化程度和敏感性显著提高，而HPV分型28型产品可以实现28种型别分型检测，即在一次检测中，除判断是否感染HPV病毒外，还可直接得出所感染的HPV病毒亚型，对于临床诊断和治疗具有积极意义。基于上述细胞学诊断和分子诊断产品，公司较为完整地覆盖了主流的宫颈癌筛查技术，拥有宫颈癌筛查领域的整体解决方案。 为了积极响应国家消除宫颈癌的战略目标，公司利用多年的技术积累，结合在自动化、数字化方面的创新产品，于2022年开拓非临床的宫颈癌筛查市场中，针对基层妇幼保健医院在落实国家宫颈癌筛查政策实际行动中遇到的困难，本着更高效、实惠、可及的原则，公司开发出涵盖细胞学+扫描仪+AI+报告系统的宫颈癌筛查整体解决方案，获得了基层医院的认可，并形成了以整体解决方案为主、单项产品和服务灵活组合的销售方式，有望以点带面，推动公司宫颈癌相关产品和服务的扩容。 2. 肿瘤诊断：提供细胞、分子、蛋白等多技术平台产品 病理诊断作为肿瘤诊断的“金标准”，需要从形态、免疫、分子等多个层面来对肿瘤的良恶性、亚型鉴别、靶向药物、预后判断等作出精准评估，方能对肿瘤进行精准治疗。公司同时拥有细胞学诊断、免疫诊断和分子诊断等技术平台，掌握液基细胞学（LBP）、聚合酶链式反应（PCR）、荧光原位杂交（FISH）和免疫组织化学（IHC）等核心技术，在诊断技术的多样性和全面性方面，与同行业其他企业相比均具有明显优势。依托于核心技术平台，公司已形成了覆盖宫颈癌、乳腺癌、肺癌、淋巴瘤、白血病、软组织肿瘤等数十个癌种的580多种产品。 随着对肿瘤发病机理的不断深入研究，肿瘤诊断和治疗相关的靶点不断出现和更迭，公司可以快速根据新靶点、新需求进行产品开发，及时响应市场需求。如在荧光原位杂交（FISH）产品领域，目前公司可以针对新的分子靶标设计和快速合成相关荧光原位杂交（FISH）探针，实现个性化定制，及时满足客户需求。客户使用公司FISH探针发表的文献达70多篇，其中2022年上半年发表6篇。文章发表于国内外著名学术期刊，包括美国外科病理学杂志、中华病理学杂志等专业病理学期刊。 综上，基于公司围绕病理诊断领域的多技术平台，公司的产品和服务可以满足病理诊断的全方位市场需求，并快速延展自身产品线。 3. 持续加大研发投入，掌握核心技术 自成立以来，公司一直坚守研发创新的理念，高度重视研发能力，报告期内研发团队已扩容至163人，占公司员工总数20.90%。公司已形成有效的技术创新机制，包括研发项目管理系统、研发人员绩效考核体系、研发人员奖励惩罚制度等，使公司的研发工作严谨高效，保证公司技术工艺水平不断地及时更新。 公司先后参与国家科技部“863”计划项目2项、国家科技部中小企业创新基金项目1项、省市级科研项目十余项，并获得国家高新技术企业证书。与此同时，作为广东省病理诊断工程技术研究中心的依托单位，公司目前与国内数位病理行业专家权威签订了特聘专家聘用协议书，设立工程技术委员会，并通过工程中心开展多层次、多形式的技术交流合作，提高承接国家及省市重大科技项目的能力和公司科技创新能力。 4. 深耕病理科室17年，产品及服务得到广泛认可 病理诊断需由具备资质和丰富经验的病理医师通过肉眼观察以及对组织形态的判断而得出诊断结果，因此医院在选择产品时对其质量、服务等因素尤为关注。公司通过直销和经销两种模式共同发展，建立了覆盖全国31个省（直辖市、自治区）的营销网络，为全国近2000家医疗机构提供服务，其中三级以上医院1000余家、三甲医院700余家。公司的产品和服务质量得到终端客户包括多家国内权威医院广泛的认可。 公司通过“爱病理”病理医生社区APP与“实视”实时镜下视野共享系统联合使用，实现远程诊断和质控教学，不断完善病例讨论、线上咨询、远程读片、直播授课等功能，打造病理医生社区。借助“线上+线下”的推广模式，通过组织专家带头研发病理诊断前沿技术，策划大量的学术活动、专家带教课程，帮助医生熟悉掌握诊断技能的同时，不断提升公司的品牌影响力；凭借较长的经营记录、良好的市场口碑以及具有长时间优良临床应用效果的产品，公司获得了医院等客户的信任，与其构建了良好的长期合作关系。一旦医院在接受并使用公司品牌产品后，其使用忠诚度较高，客户粘度较强，将对其他竞争品牌形成一定的壁垒。经过多年的发展，公司在行业内已建立起良好的品牌形象和口碑，具备较强的行业地位。 5. 病理服务形式不断创新 为巩固核心竞争力，切实提高基层医院病理科室水平，公司多措并举，正从产品业务布局延伸至服务领域，利用自身强大的病理科医生资源及产品整体解决方案，通过旗下控股的医学检验所与基层医院病理科开展共建业务，将病理科标本从原来的院外送检模式变成院内诊断模式，切实提高医院临床诊断能力。 通过上一年的实践摸索，报告期内，公司根据市场需求不断创新服务方式，在病理科共建的基础模式上，结合不同地区的实际情况，延伸设计了区域病理中心、宫颈癌筛查中心、远程病理会诊中心共建等多层次服务方式。并对服务和产品进行灵活组合配置，充分满足客户个性化需求。 截至报告期末，公司已与10家基层病理科开展共建业务，收效良好，在未来一段时间内，公司将把病理科共建业务作为战略核心业务之一，将公司成长有机融入国家整体经济战略布局，以此打造以科研为驱动力，高效、有序、持久的病理诊断产品加服务的双轮驱动盈利模式，形成差异化竞争优势。 6. 病理+人工智能先发优势 目前，我国病理诊断行业短板明显、空间广阔。与国外发达国家发展成熟的病理诊断行业相比，国内病理诊断行业存在病理医师、技术人员稀缺，难以满足临床需求，病理资源分布严重不均、影响分级诊疗改革进程，病理医师培养周期漫长、人才流失严重等现象。为适应行业发展趋势，在国家大力支持科技产业发展的背景下，公司正加紧技术创新步伐，致力于打造病理科的自动化、标准化、数字化及智能化业务。以“四化”优势为着力点，研发“爱病理”病理医生社区APP、“实视”实时镜下视野共享系统、病理科报告系统和数字切片管理系统以及宫颈细胞学人工智能辅助诊断产品等，不断提高病理科诊断水平，巩固公司行业地位，提升公司品牌影响力。 (二) 报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施 □适用 √不适用 四、 经营情况的讨论与分析 报告期内，尽管仍旧受到新冠疫情的持续影响，公司依然在肿瘤筛查与精准诊断领域持续深耕，不断加大研发投入，有序开展产品研发、生产、销售工作。公司始终坚持“为社会和客户创造价值，以实现员工和企业价值”的宗旨，为实现“用精准医学诊断造福社会”的企业愿景而不懈努力。 （一）持续提高研发投入，创新“自研+引进+合作”研发模式 公司持续加大研发投入，2022上半年累计研发投入3,127.66万元，较同期增长105.50%，占营业收入的比例为12.90%。研发人员163人，同比增长39.32%。 报告期内，公司各技术平台研发创新有序推进，新获得国内医疗器械注册/备案证13项，其中肿瘤筛查方向液基细胞学平台新获1项一类试剂备案证；PCR平台新获1项一类试剂备案证；精准诊断方向免疫组织化学（IHC）平台新获10项一类试剂备案证。公司高度重视对知识产权和核心技术的保护，累计获得自主知识产权126项，其中发明专利18项、实用新型专利48项、外观设计专利20项及计算机软件著作权40项。 作为广东省病理诊断工程技术研究中心的依托单位，公司与众多科研机构、院校、医院等建立了科研合作关系。报告期内与广东工业大学、广东药科大学进行科研项目合作，拟研发基于信号放大技术的RNA原位杂交试剂盒、基于核酸抗体杂交技术的HPV病毒DNA检测试剂盒，有利于将高校的科研创新、人才优势和公司的产业转化、市场优势相结合，快速推进科研成果实现产业 公司研发投入情况 肿瘤筛查与早筛产品管线 肿瘤诊断与伴随诊断产品管线 数字病理产品管线 其他产品管线 （二）数字病理产品获证，参与制定行业团体标准 病理医学图像分析处理系统获得二类注册证，在多家医院病理科进行试用，极大提高病理科 工作效率，市场反馈良好。公司自主研发的全自动数字切片扫描系统正在进行产品检验，即将进 入二类注册证申报阶段。 为推动病理科智能化，公司与腾讯合作开发宫颈细胞学人工智能辅助诊断系统，已完成多中 心科研评价研究，即将进入产品注册证申报工作。基于该项目研究，由中国生物医学工程学会牵 头13家单位起草并于2022年1月发布了《宫颈液基细胞人工智能医疗器械 质量要求和评价 第 1部分：数据集要求》，该文件作为行业团体标准规定了宫颈液基细胞人工智能医疗器械所使用 的液基细胞数据集在数据采集、数据整理、数据标注、数据集构建过程中所涉及的相关要求，公 司与控股子公司秉理科技均作为起草单位参与制订。 宫颈细胞学人工智能辅助诊断系统及全自动数字切片扫描系统 （三）开展多层次病理服务业务，产品+服务双轮驱动 公司公司利用自身强大的病理科行业资源及产品整体解决方案，开展面向基层医院、药企等客户的病理服务业务,打造产品加服务的双轮驱动盈利模式。 1. 病理共建服务 公司将病理科共建服务作为核心业务之一，自2020年开始拓展该业务，经过前期的探索，业务模式已基本确定，包括医院病理科共建、区域病理中心共建、宫颈癌筛查中心共建等，目前已设立广州、湖南、重庆、陕西共4家控股病理中心，与各地10家基层病理科开展共建业务，并于2021年开始形成服务收入。 2. 外部送检服务 安必平医检拥有6大核心病理检测平台，包括术中冰冻检测、常规组织病理、细胞病理、免疫组化及特殊染色、远程会诊、分子病理等，可为医疗机构提供近600项病理检测服务，同时配备了设备耗材供应支持、日常操作培训、科室运营管理、客服支持等服务，可为重点临床专科发3. 药企中心实验室服务 2022年上半年，公司开始布局药企病理中心实验室CRO业务，为临床试验中的病理检测、病 理诊断提供规范化、标准化的符合药物和器械注册申报的中心实验室服务。。 (四)继续深耕病理科室渠道，通过线上学术推广增强客户粘性 公司通过直销与经销相结合的销售模式建立了覆盖全国31个省（直辖市、自治区）的销售网 络，为全国近2,000家医疗机构提供产品和服务。公司已形成一套完整的销售管理体系，组建了 一支技术过硬、服务优质的销售服务队伍，对所属行业的销售市场具有较高的敏感性和前瞻性。 公司自主开发的“实视”实时镜下视野共享系统和“爱病理”病理医生社区APP可在医生手 机上实现病例讨论、线上咨询、远程读片、直播授课等用途，已成为最受病理医生欢迎的互联网 产品之一。截止报告期末，“实视”累计装机近900台，“爱病理”APP累计注册用户约2.4万 人，累计实现2.6万次远程咨询。结合传统的线下推广模式，通过线上学术活动、专家课程等， 公司在帮助医生提高诊断能力、更新诊断知识的同时，也提高了公司的行业知名度及品牌影响力。 （五）联手多家行业龙头，拓宽业务深度及广度 2022年上半年公司通过一系列战略投资与合作，在病理数字化、数据库建设、多癌种筛查、 创新型检测等各个领域进行布局，加速自身业务发展。 1. 与华为联合打造算力生态合作方案 2022年5月公司与华为技术有限公司签署合作协议，正式加入华为昇腾万里合作伙伴计划，双方将联合打造病理数据库以及算力生态合作方案，包括基于可信AI与可解释AI方面的领先技术打造组织学AI病理诊断大模型，同时还将联合打造自主创新、有竞争力的AI病理诊断解决方案，以此推进AI在医疗领域的产业化落地，支撑人工智能产业繁荣发展。6月广州市政府与华为签署全面深化战略合作协议，安必平等8家生态合作伙伴入驻广州人工智能公共算力中心，共同 助力广东加快建设数字经济引领型城市和国际一流智慧城市。 2. 多层次投资布局占领行业技术先机 2022年5月，公司作为领投机构向广州达健生物科技有限公司（达健生物）进行战略投资， 双方将在技术、产品及市场上进行深度合作。通过本次战略投资，公司将进一步丰富在肿瘤早检 早诊的业务布局，提高公司核心竞争力。此外公司还参与了北京指真生物科技有限公司（指真生 物）超亿元B轮融资，布局流式荧光技术。指真生物的流式产品已经全面进入市场，在国产替代 的大趋势下，有望凭借其优越的产品性能迎来快速发展。 3. 与百英生物合作突破免疫组化伴随诊断 2022年6月，公司与上海百英生物科技有限公司（百英生物）达成免疫组化领域的独家战略 合作。同时，由安必平和百英生物共同出资设立的上海安必平正式成立，聚焦药企服务及免疫组 化伴随诊断业务。上海安必平将负责进行大分子创新药物早期研发检测服务、药物伴随诊断开发 服务、伴随诊断三类医疗器械试剂盒的注册申报等业务。此次合作双方将会共同推动国产自主知 识产权的伴随诊断试剂快速落地，更有力地为药物研发企业的转化医学赋能。 （六）伴随诊断瞄准大分子创新药 作为蛋白水平的形态学诊断技术，免疫组化IHC的市场规模正随着肿瘤精准诊断及靶向用药 伴随诊断需求的不断增加而扩大。公司于2021年组建伴随诊断团队，2022年6月正式设立上海 安必平，公司核心团队已搭建完毕，聚焦于药企服务及免疫组化伴随诊断服务。 公司伴随诊断四大优势 公司做免疫组化的伴随诊断主要有四个优势： 第一是在抗体的研发上，公司具备抗体自研能力，拥有200多个自主一抗克隆号，同时还具有抗体筛选、细胞克隆技术等。 第二个优势是公司从 2005年成立至今，医疗器械类产品商业化、市场化能力很强，具备大量成功经验并已取得相应资质。 第三个优势，免疫组化伴随诊断从方法学角度看，是基于蛋白靶点的形态学检测，更加依赖医生的经验，必须要在药物的临床阶段甚至临床前的研究阶段，建立判读标准。诊断试剂盒上市后，还需厂家进行诊断培训。公司深耕病理科17年，在免疫组化伴随诊断上，试剂和设备均经过多年市场检验，并积累了专业病理医生资源和培训带教经验。第四个优势，免疫组化试剂盒和病理AI相结合，通过病理AI可以提高判读标准化、准确性，并实现判读区间的精准界定，减少人为误差。 （七）深化组织和人才建设，实施限制性股票激励计划 公司在2022年上半年进一步建立和完善公司及控股子公司核心管理级员工及核心骨干的激励约束机制，充分调动其主动性、积极性，在充分保障股东利益的前提下，结合公司目前薪酬体系和绩效考核体系等管理制度，制定并实施股权激励计划，将股东、公司和员工个人三方利益结合在一起，使各方共同关注公司的长远发展，确保公司发展战略和经营目标的实现。同时，有利于吸引和保留优秀的管理人才和业务骨干，满足公司对核心人才的巨大需求，提升公司的凝聚力，并为稳定优秀人才提供一个良好的激励平台，建立公司的人力资源优势，进一步激发公司创新活力。 报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项 □适用 √不适用 五、 风险因素 √适用 □不适用 1. 公司主要产品单一、市场竞争激烈的风险 公司现阶段核心产品为LBP系列产品及PCR系列产品。在LBP产品线，“安必平”、“达诚”和“复安”三个品牌产品主要用于宫颈癌筛查；在PCR产品线，目前公司仅有HPV荧光18型和HPV分型28型两种产品，品种较为单一，且产品上市时间相对较早。上述两大产品线产品作为宫颈癌筛查和诊断的应用产品，占营业收入的比例为50%以上，是公司收入的主要来源。LBP和PCR相关产品收入占比较高的情形仍将在短期内持续。 另外，随着行业发展的逐渐成熟及市场需求的快速增长，市场潜在的进入者将增多，加之现有竞争对手技术水平和服务能力的不断提高，公司面临的市场竞争程度不断提升，新的技术路线不断涌现。如未来LBP和PCR产品出现市场竞争加剧、技术被迭代或淘汰、下游需求下降等外部环境恶化的情况，将会对公司经营产生不利影响。 2. 产品价格下降风险 随着宫颈癌筛查市场竞争的加剧和“两癌”筛查政策的逐步实施，公司宫颈癌系列产品将面临价格下降的风险。LBP试剂和PCR试剂的价格也均有所下降，但下降幅度较小，未对公司盈利能力产生重大不利影响。 国内体外诊断企业的快速发展使企业产品之间的竞争不断加剧，行业内产品价格下降成为目前体外诊断行业的普遍趋势。公司结合目前市场情况，拟在技术储备、产品布局、质量控制、品牌推广、销售与服务网络等方面继续保持和提升，以应对未来将面临的产品价格下行风险。 3. 新产品研发和注册风险 体外诊断行业属于技术密集型行业，技术更新迭代较快，能否不断研发出满足市场需求的新产品是公司能否在行业竞争中持续保持领先并不断扩大优势的关键因素。申请注册的体外诊断产品需经国家有关机构检测、临床试验（或临床评价）、质量管理体系考核和注册审批，周期较长。 若公司不能准确把握行业发展方向、不能及时进行产品更新换代，或者新产品不能及时申请并通过注册，可能造成公司研发的新产品不能及时投放市场，将会影响公司前期研发投入的回收和未来收益的实现。 4. 销售渠道风险 公司采取直销与经销相结合的销售模式，随着公司业务规模的不断扩大，经销商数量可能持续增加，虽然公司在日常经营中对经销商的能力和资质进行严格审核，且经过多年的发展已经具备较为成熟的经销商拓展及管理经验，与主要经销商亦建立了稳定的业务关系，但由于无法对经销商的实际运营进行直接控制，存在因经销商销售或售后服务不当产生品牌声誉风险，致使公司承担相应的赔偿责任，或主要经销商在未来经销活动中与公司的发展战略相违背，使双方不能保持稳定和持续的合作，从而对公司的未来发展带来不利影响。 六、 报告期内主要经营情况 报告期内，公司实现营业收入24,252.52万元，同比增长14.20%，归属于上市公司股东的净利润 3,520.56万元，同比下降 30.81%。归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润3,170.50万元，同比下降28.37%。 (一) 主营业务分析 1 财务报表相关科目变动分析表 单位:元 币种:人民币
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