[中报]春立医疗(688236):2022年半年度报告
原标题:春立医疗:2022年半年度报告 北京市春立正达医疗器械股份有限公司 2022年半年度报告 重要提示 一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、重大风险提示 敬请参阅本报告“第三节 管理层讨论与分析”之“五、风险因素”相关内容。 三、公司全体董事出席董事会会议。 四、本半年度报告未经审计。 五、公司负责人史文玲、主管会计工作负责人李玉梅及会计机构负责人（会计主管人员）李玉梅声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 六、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 无 七、是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用 √不适用 八、前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成本公司对投资者的承诺，敬请投资者注意投资风险。 九、是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 十、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？ 否 十一、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十二、其他 目录 第一节 释义..................................................................................................................... 4 第二节 公司简介和主要财务指标 ..................................................................................... 5 第三节 管理层讨论与分析................................................................................................ 8 第四节 公司治理............................................................................................................ 40 第五节 环境与社会责任 ................................................................................................. 42 第六节 重要事项............................................................................................................ 44 第七节 股份变动及股东情况 .......................................................................................... 58 第八节 优先股相关情况 ................................................................................................. 62 第九节 债券相关情况..................................................................................................... 62 第十节 财务报告............................................................................................................ 63
第一节 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：
第二节 公司简介和主要财务指标 一、 公司基本情况
二、 联系人和联系方式
三、 信息披露及备置地点变更情况简介
四、 公司股票/存托凭证简况 (一) 公司股票简况 √适用 □不适用
(二) 公司存托凭证简况 □适用 √不适用 五、 其他有关资料 □适用 √不适用 六、 公司主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元 币种：人民币
(二) 主要财务指标
公司主要会计数据和财务指标的说明 √适用 □不适用 1.2022 年上半年营业收入较上年同期增加 18.39%，主要系关节假体产品销量受“带量采购”政策利好而增长，同时脊柱产品、运医产品销量亦持续增长所致。 2.2022 年上半年净利润较上年同期增加 0.92%，公司在国家集采的大环境下，纳入集采的相关产品价格下降，在此背景下，公司通过内部节本增效及外部积极开拓相关市场、建设营销网络等措施，相关产品以价换量，使2022年上半年度净利润能维稳上涨。 3.2022 年上半年经营活动产生的现金流量净额较上年同期减少530.17%，主要系本期公司进一步提升市场占有率和产品竞争力，拓展市场渠道，增强研发实力，这些导致销售费用、研发费用等付现费用支出增长及应收账款增加。 七、 境内外会计准则下会计数据差异 □适用 √不适用 八、 非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位:元 币种:人民币
将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 □适用 √不适用 九、 非企业会计准则业绩指标说明 □适用 √不适用 第三节 管理层讨论与分析 一、 报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 （一）报告期内公司所处行业情况 公司一直致力于骨科医疗器械相关产品的持续开发和研究，产品涵盖骨科多个植入类产品线，属于骨科医疗器械范畴，骨科植入医疗器械是医疗器械重要细分行业之一。骨科植入医疗器械，指的是通过手术植入人体，可以起到替代、支撑人体骨骼或者可以定位修复骨骼、关节、软骨等固定植入物、人工关节等，属于高值医用耗材类医疗器械，因为长期植入人体，对人体的生命和健康有着重大影响，且价值通常较高，按照我国医疗器械分类管理的规定，一般属于三类医疗器械。根据标点信息相关报告，预计 2024 年我国骨科植入医疗器械市场规模约为 607 亿元，2019年至2024年的年均复合增长率约为14.51%。 根据使用部位的不同，骨科植入医疗器械可以分为创伤类、脊柱类、关节类和其他四大类。 表：骨科植入医疗器械分类
（二）公司主要业务及主要产品情况 1、公司主要业务 公司是国内领先的骨科医疗器械厂商，主营业务系植入性骨科医疗器械的研发、生产与销售。 公司主要产品为关节假体产品、脊柱类植入产品及运动医学类产品，其中关节假体产品涵盖髋、膝、肩、肘四大人体关节，脊柱类植入产品为脊柱内固定系统的全系列产品组合。 公司持续引领国内高端假体产品，同时积极拓展创伤、运动医学、PRP、齿科等创新产品，力争成为综合性骨科医疗器械生产商。 2、主要产品情况 公司的主要产品包括关节假体产品、脊柱类植入产品及运动医学类产品，适用于人体的不同部位，如髋关节、膝关节、肩关节、肘关节、颈椎、胸椎、腰椎等。 （1）关节假体产品 公司的关节假体产品主要用于治疗一个或多个关节面的骨关节炎、类风湿性关节炎、创伤性关节炎、骨肿瘤、严重的粉碎性骨折、多次人工关节置换造成的骨缺损、其他手术失败或其他适合置换人工关节的疾病。 公司关节假体产品分为标准关节假体产品、定制关节假体产品两大类。 ①标准关节假体产品 标准关节假体产品包括标准髋关节假体产品、标准膝关节假体产品、标准肩关节假体产品、标准肘关节假体产品。 A. 标准髋关节假体产品 公司标准髋关节假体产品主要用于髋关节对应部位的置换或整体置换。主要部件包括股骨柄、髋臼、内衬、球头、双极头等。
公司主要标准关节假体产品-肩关节情况如下：
公司主要标准关节假体产品-肘关节情况如下：
定制关节假体产品主要用于治疗关节骨折及其他原因所致的关节损伤及骨缺损。定制关节假体产品与标准关节假体产品的区别如下：
（2）脊柱类植入产品 脊柱类植入产品主要是指可实现椎体切除后的矫正、复位、融合等功能的内固定人体植入物，可用于由创伤、退变、畸形或其他病理原因造成的各类脊柱疾患的外科治疗。 公司主要脊柱类植入产品情况如下：
（1）采购模式 报告期内，公司主要采购内容包括三类：第一类为原材料，主要包括陶瓷毛坯、钴毛坯、钛毛坯、聚乙烯等；第二类为能源动力；第三类为外协加工服务，主要包括喷涂、基础机加工、灭菌等。公司设立采购部统筹负责原材料、外协服务等的采购事宜，并制定了完善的工作流程以保障业务的高效运转。 (2)生产模式 公司主要基于战略规划、市场需求及年度销售目标进行生产。在相关部门的配合下，生产部门根据生产计划，进行既定的生产加工任务，保障公司年度供货能力，同时保证一定的安全库存。 生产部门实时跟踪销售部门收到的订货情况，并结合公司安全库存标准，依据往年销量制定投产计划。确定投产计划后，生产部门按计划进度下达生产任务单，随后进入具体生产流程。生产人员在领料后逐步进行机器加工、打磨、刻字、清洗、无菌处理等环节，最终完成入库。公司生产部门严格执行安全生产相关制度，此外，公司派有安全员对其工作进行监督检查，对违章违纪问题开展严格的落实整改，强化现场管理和隐患排查，以确保消除隐患，减少安全事故。 (3)销售模式 公司主要产品的销售模式包括传统经销模式、两票制经销模式、配送商模式和直销模式。 A.传统经销模式 报告期内，传统经销模式是公司的主要销售模式。公司遴选经销商的主要标准为该经销商具有国家规定的骨科产品经营资质，并且经销商的过往财务表现、合法合规情况需经过公司的背景调查和实地勘察。由于医院手术量不同，公司对经销商无统一最低绝对值销量要求，但对于某些地区的经销商，其销量达到一定目标时，公司将实施返利政策。公司充分利用经销商销售网络和地域优势，不断挖掘潜在客户，增强产品市场推广能力，扩大产品的市场占有率。经销商协议期通常为一年，每年续签。 B.两票制经销模式 两票制经销模式下，产品经由两票制经销商销往终端医院。其中两票制经销商仅在公司的辅助下承担渠道开发和客户维护等职能，而跟台服务和其他技术服务则由销售服务商承担。 C.配送商模式 配送商模式下，公司产品经由配送商销往终端医院。在该模式下，配送商不承担推广服务职能，销售服务商除承担两票制经销模式下所需承担的跟台服务和其他技术服务外，还在公司的辅助下开展渠道开发和客户维护工作。公司选择销售服务商的过程中，主要考虑服务商在当地的终端客户资源、过往服务经验、历史合作情况、服务人员能力等因素。 D.直销模式 公司报告期内主要直销客户终端为各大医院，公司与主要直销终端医院具有长期稳定的合作关系。近年来公司高端产品陆续上市，公司也在北京等地区开展了数家定制/组配、标准关节的直销。直销模式下，公司产品的渠道开发和客户维护、跟台服务和其他技术服务主要由公司自建营销团队完成。 针对海外市场，公司可能视具体情况采取经销模式、ODM或OEM模式进行销售。 (4)研发模式 公司研发工作严格按照ISO13485、ISO9001/GB/T 19001等质量标准审查原则进行管理，具体流程如下所示: A.项目论证与立项 基于公司研发中心、市场部等相关部门的市场调研情况，公司制定年度产品开发项目计划。 研发部结合年度产品开发项目计划、市场需求、产品特点、技术要求等，制定年度产品开发/改进工作计划，并分配设计开发项目负责人，项目负责人进一步明确项目名称、项目目标、项目意义、简要可行性分析、项目计划时间等。 B.项目计划与评审 结合方案的实际情况，项目负责人进一步对项目可行性进行综合评估，研究和补充产品规范、实施的技术方案、实施时间表、主要的关键技术、风险分析等，并将方案整理汇总，发送部门领导审核。根据具体需要，项目负责人组建项目团队。 C.设计开发与控制 项目负责人整体把控产品开发/改进项目进度，按照质量体系文件要求完成产品开发和产品设计变更项目，保证文件、流程、操作的规范化。设计和开发文件夹的单元应至少包括设计开发立项、策划、输入、输出、验证、确认、转换等。 这一阶段中，项目负责人编制设计和开发输入清单，然后组织相关部门和人员对设计开发输入进行评审。 D.验证评审与注册检验 项目团队根据测试计划进行力学及生物力学等方面的测试，根据产品相关的国家标准、行业标准或公司要求，进行产品验证。 公司内部项目验证及评审通过后，项目组根据相关规定具体要求，编制拟注册的医疗器械产品相关技术要求文件，准备注册检验用样品，及时提交给国家药品监督管理局认可的医疗检测机构进行注册检验。 E.临床评价与研究 项目组及公司其他相关部门共同制定临床评价方案，并根据产品特性，确定产品是否需进行临床试验。对于列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》或通过同品种医疗器械临床试验、使用数据进行评价的产品，公司根据《医疗器械临床评价技术指导原则》的相关要求，进行同产品比对试验并编制相关临床评价资料；对于需进行临床试验的产品，与CRO（Contract Research Organization，合同研究组织）公司等合作，牵头完成临床试验方案及临床试验总结报告。 F.提报与注册申请 项目组负责注册的人员编制相关注册资料，进行产品注册并获得批准。 (5)采用目前经营模式的原因和影响经营模式的关键因素 公司采用目前经营模式主要是基于行业监管法规、国家产业政策、行业竞争格局、行业上下游的发展水平、市场经营环境等因素，同时结合公司自身的发展战略规划、资源要素情况及技术实力等因素共同确定的。 二、 核心技术与研发进展 1. 核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况 公司一直专注于植入性骨科医疗器械的研发、生产与销售。经过多年的研发，公司已经掌握多项核心技术，公司掌握的核心技术包括通用升级技术和独有技术。其中，通用升级技术是以通用技术或必要技术为基础，结合国人骨骼特征、临床需求及反馈，优化升级产品性能或工艺的技术；独有技术是公司基于研发经验及未来研发规划，通过相关人员不断钻研攻关，实现的核心技术。公司掌握的核心技术包括髋关节核心技术、膝关节核心技术、肩肘关节核心技术、关节骨缺损技术、脊柱核心技术等。 公司主要核心技术具体情况如下所示： （1） 髋关节核心技术 髋关节核心技术主要包括低摩擦关节界面技术、个性化生物型股骨技术、压配式生物髋臼技 术及髋关节翻修假体填充技术。 低摩擦关节界面技术先进性：①低摩擦关节界面技术是指通过优化与陶瓷配合使用的臼杯及内衬加工工艺，提升陶瓷部件的可靠性、稳定性，减少陶瓷部件破碎的风险，从而延长人工关节使用寿命的技术。②髋关节置换中，需严格控制与陶瓷部件配合使用产品的直线度和圆度，避免临床使用装配时，陶瓷部件安装受力不均匀，进而导致陶瓷部件的碎裂。③目前市场上多数厂家的髋臼杯与聚乙烯内衬组配的加工公差难以达到陶瓷组配的精度要求，公司的陶瓷内衬与臼杯锁合结构直线度和圆度的加工精度均控制在 0.007mm，并通过特制的工装和夹具，控制产品加工过程中的加工误差，保证稳定性及一致性，防止陶瓷组件在使用过程中因安装变形导致的碎裂，同时更加可靠的锁定机制增强了假体防脱能力。④就陶瓷材料本身而言，国外巨头与国内主要企业均采用 CeramTec GmbH 生物陶瓷材料；就加工工艺而言，公司在直线度、圆度方面，锥度锁合较为可靠，公司与行业最高水平之间不存在明显差距。 个性化生物型股骨技术先进性：①个性化生物型股骨技术是指基于国人生理解剖基础数据， 优化股骨假体的颈长、偏心距、近端和远端尺寸等，配合对应压配关系的工具使用，获得更好的髓腔匹配度、稳定性、抗旋转性能等的技术。②基于“中国人骨骼测绘项目”中所采集的中国髋关节周围骨骼基础数据，结合该技术设计的适合国人生理解剖结构的个性化生物型股骨假体，包含 127°和 133°两种颈干角，每种颈干角又分两种偏心距，间隔 0.5mm 为一个规格；共有 4 个型号、100 种规格，相邻规格间尺寸间隔小，与患者髓腔匹配度高。同时，假体有基于近端骨与假体载荷性质不同而设计的内侧和外侧槽，有效增加假体的初期稳定性和抗旋转性能。该类假体优化的外侧肩部设计，还可适用于微创手术。 压配式生物髋臼技术先进性：①压配式生物髋臼技术是指通过改进和优化髋臼设计，使臼杯的“赤道”位置受力，优化力的传导方式，获得更好的稳定性、部件连接可靠性、耐磨损性能等。 ②结合该技术设计的压配式生物髋臼假体包括臼杯和臼衬，臼杯外表面由球冠、中部空心球台和底部空心球台依次连接而成，其总高度低于底部空心球台的底面半径。这种设计在假体安装时， 使臼杯的“赤道”位置受力，优化力的传导方式，增加了假体的初期和远期稳定性。内衬和外杯的连接方式为锥度压配和卡槽锁定，同时梅花抗旋设计增加了部件间的连接可靠性，增强两部件间的稳定性。提高了假体的使用寿命和抗磨损性能。该技术可以实现臼杯与陶瓷或聚乙烯内衬的通配，方便临床使用。 髋关节翻修假体填充技术先进性：①髋关节翻修假体填充技术是指通过优化髋臼缺损填充设计，使得填充物的形状、内部构造更适宜松质骨生长，提升填充物与髋臼的兼容性的技术。②结合该技术设计的髋关节翻修假体填充物包括“月牙形”、“L 型”、“圆形”等多种形式，假体整体网状结构设计形成了内部互连互通的蜂窝状构造，其多孔结构孔径可达 500±200μm；骨小梁多孔结构丝径可达 500±200μm；骨小梁多孔结构孔隙率 50~80%，能够使松质骨快速牢固地长入假体，同时假体的弹性模量接近人体生理骨质水平；使用该技术的假体填充物植入后，符合生理应力分布，更大程度地降低应力遮挡，促进骨长入；且填充物可与全髋臼相互兼容，组合使用，适用于不同程度髋臼缺损的病例，满足患者的临床需求。③受工艺条件影响，髋臼加强块的孔径、丝径、孔隙率相关参数影响骨长入效果。与目前市场同类产品相比，公司髋关节翻修假体填充物在符合相关国家、行业标准的要求的基础上，多孔特性更能满足骨长入的条件，且规格型号更丰富，有利于满足不同程度病症患者的需求。 （2） 膝关节核心技术 膝关节核心技术主要包括高抛光解剖胫骨平台技术、优化的股骨髁前髁及髌骨滑车技术、半开放式股骨髁髁间窝技术、多元化平台垫技术。 高抛光解剖胫骨平台技术先进性：①高抛光解剖胫骨平台技术是指参考国人膝关节数据，通过改进与优化胫骨平台设计、胫骨平台托内槽采用高抛光，降低平台垫下方与胫骨平台托的磨损、延长假体使用寿命的技术。②基于“中国人骨骼测绘项目”中所采集的中国膝关节周围骨骼基础数据，结合该技术设计的解剖型胫骨平台具有更好的胫骨截骨面覆盖，有效降低了胫骨平台下沉风险；在原有锁定机制基础上，增加了中央防旋转岛结构，进一步减少衬垫与胫骨托之间微动的产生，减少衬垫背侧磨损，减少骨溶解产生；双翼型设计既可以增加机械强度又能提高假体的抗旋转稳定性。 优化的股骨髁前髁及髌骨滑车技术先进性：①优化的股骨髁前髁及髌骨滑车技术是指通过改进股骨髁设计，膝关节股骨髁前髁减薄，左右两侧采用弧形设计的技术，可减少髌前肌肉韧带摩擦，减少接触面的压力和磨损，有效避免髌前痛。②优化的髌骨滑车设计，在整个活动范围内髌骨滑车外延、加深、加长，有助于髌骨及早进入髌骨滑车，使病人术后不易发生髌骨脱位、弹响、疼痛等症状。 半开放式股骨髁髁间窝技术先进性：①半开放式股骨髁髁间窝技术是指通过优化髁间窝设计，减少截骨量，达到骨保留的目的，同时降低磨损的技术。②结合该技术设计的股骨髁，采用半开放式髁间窝设计，解决了髁间截骨量大的问题，更大限度保留髁间骨量；同时髁间盒型结构采用高抛光设计，可以更大限度降低平台垫立柱的磨损。 多元化平台垫技术先进性：①多元化平台垫技术通过优化膝关节平台垫设计，能够在获得更好的稳定性、减小磨损的同时，满足不同种类患者的需要。②结合该技术设计的产品包括不保留交叉韧带平台垫、保留交叉韧带平台垫。其中，不保留交叉韧带平台垫采用鹰钩鼻状的立柱设计， 有效防止高屈曲时脱位的风险；立柱与横梁之间形成双关节面结合，减少了横梁对立柱的压强， 降低磨损；屈曲时横梁与立柱接触面从上到下，逐渐下移，屈曲度较大时，横梁接触立柱的底部； 减少冲击力，有效防止立柱折断。而 CR 型后倾 3°平台垫的垫片自带 3 度后倾角，适合后交叉韧带及两侧副韧带功能完好的患者；CR 深盘型台垫采用 0°后倾角、垫片后唇提高设计，适合后交叉韧带及两侧副韧带功能存在问题的患者。 （3） 肩肘关节核心技术 肩肘关节核心技术主要包括肱骨近端假体设计技术、肱骨远端假体设计技术。 肱骨近端假体设计技术先进性：①解剖型肱骨柄技术是指通过优化肩关节肱骨柄身形状、截骨面结构设计及组合方式，提升假体的抗旋转性能、延长假体寿命的技术。②肩关节置换中，肱骨柄的微动、旋转容易导致骨溶解、肱骨柄下沉等现象，影响假体的使用寿命。结合该技术设计的肩关节假体产品，其近端椭圆的外形设计，可以有效防止假体植入产生的微动，避免产生骨溶解现象；假体顶部的圆盘式设计，在假体植入后会覆盖于截骨面，防止后期假体下沉；一定程度上延长人工关节的使用寿命，降低翻修率，减轻患者痛苦。 肱骨远端假体设计技术先进性：①解剖型肱骨远端技术是指通过优化肱骨下端形状及宽度， 减少不必要的截骨量，保证术后骨骼完整性的技术。②肘关节置换中，肱骨侧处理时，处理后的肱骨下端两侧容易断裂，影响假体稳定性，结合该技术设计的肘关节肱骨柄可以有效保证假体安装后的稳定性，同时减小宽度能适配更多的患者，提高假体的使用范围。 （4） 关节骨缺损修复技术 关节骨缺损修复技术主要包括骨盆骨缺损修复技术、膝关节骨缺损修复技术、定制个体化骨 缺损修复技术。 骨盆骨缺损修复技术先进性：①骨盆骨缺损修复技术适用于髋臼严重粉碎性骨折、髋臼翻修大量骨缺损、骨盆肿瘤导致的骨盆严重骨缺损等情况，骨盆假体可以较好地实现保肢，并在此基础上实现骨盆严重骨缺损状态下假体、骨骼、肌肉的整合。②结合该技术设计的髋臼假体可与患者体内的髋臼骨相融合，髋臼假体固定更牢固；髋臼的活动角度范围较大，防止了髋臼假体脱位； 可根据不同患者的情况任意组配髋臼假体，满足了不同患者的髋臼假体需求；可为患者保肢，满足髋关节功能可有效并可靠的重建；髂骨托翼设置有钉孔，可使假体与人体骨骼固定牢固，且骨接触面为骨小梁结构，促使人体骨长入孔隙内，更加提高了牢固程度。 膝关节骨缺损修复技术先进性：①膝关节骨缺损修复技术通过优化产品设计，在膝关节大量骨缺损的情况下，恢复膝关节的伸屈、内外旋功能，在保肢的前提下充分满足患者活动需求。② 结合该技术设计的膝关节假体由股骨髁、胫骨平台托、股骨髓针、胫骨髓针、截骨段等组成，股骨凸关节面与胫骨凹关节面直接接触，增大了关节的接触面，恢复膝关节的伸屈、内外旋转功能， 约束件一端用横轴与股骨连接在一起，约束件另一端直接插入胫骨中心孔使假体达到最大的稳定； 并采用仿生造型，在保肢的前提下充分满足患者活动要求，使患者能够恢复的像原来一样运动自如。 定制个体化骨缺损修复技术先进性：①定制个性化修复骨缺损技术通过利用先进的数字加工工艺，进行关节假体的个性化定制，更好地满足患者特殊需求。②定制个体化人工关节的开发弥补了人工关节领域的短板，使罕见、疑难的骨病患者能够获得独一无二的个性化假体。结合该技术设计的关节假体，通过三维数据的逆向使用实现个体化定制，解决特殊病症需求异形结构，复杂结构假体的难题。以临床应用为基石，融合临床、机械设计、材料、工艺、机加工等多学科先进技术手段，实现个体化假体和标准关节相互补充、相互促进的目的。 （5） 脊柱核心技术 脊柱核心技术主要包括颈椎后路钉板固定技术、全向大角度螺钉技术、颈椎前路固定技术。 颈椎后路钉板固定技术先进性：①颈椎后路钉板固定技术是指通过优化固定板结构，使其既能起到支撑作用又可使骨融合，从而避免椎板后路术后再关门的技术。②结合该技术设计的产品主要包括固定板和与螺钉。其中，固定板的内侧与颈椎骨相对的内侧面上形成有多孔立体结构， 可诱导骨长入，使颈椎后路钉板固定装置与椎板融合在一起，有利于椎板支撑及融合作用，解决了术后再关门问题。 全向大角度螺钉技术先进性：①全向大角度螺钉技术是指通过优化螺钉结构，提升螺钉可活动角度便于手术植入的技术。②结合该技术设计的产品主要包括钉套、压固件、垫圈、锁钉、螺塞等，椎弓根螺钉能够获得单侧 50 度的摆动角，使连接棒的植入更方便灵活，满足多数医生临床手术时的对线需求，符合解剖变异固定需求。 颈椎前路固定技术先进性：①颈椎前路固定技术是指通过优化骨板及锁紧环结构从而降低颈椎前路骨板切迹，减少因切迹过高导致患者吞咽困难的技术。②结合该技术设计的产品主要包括骨板和螺钉，骨板上形成有螺钉孔，螺钉可植入骨板上的螺钉孔中，以将骨板与椎体连接，骨板上的螺钉孔内嵌设有锁紧环，螺钉植入骨板上的螺钉孔中后，锁紧环与螺钉的螺帽位置接触并膨胀，以将螺钉锁紧在骨板上的螺钉孔中。由原来的锁钉锁紧固定改为现在的螺钉自锁结构，减少了螺钉脱落的风险，且在骨板上增加了定位孔，防止骨板植入时偏移。 国家科学技术奖项获奖情况 □适用 √不适用 国家级专精特新“小巨人”企业、制造业“单项冠军”认定情况 □适用 √不适用 2. 报告期内获得的研发成果 截至2022年6月30日，公司已完成结题审计的研发项目包括：中国博士后科学基金面上项目“医用锆合金表面陶瓷复合化改性及其服役性能研究”；通州区科技计划成果转化项目“钽改性生物医用钛合金材料研究成果转化项目”；北京市博士后科研活动经费资助项目“钽改性生物医用钛合金表面的多层膜结构设计及摩擦磨损行为研究”；国家重点实验室开放课题“生物医用锆合金表面原位自生氧化陶瓷层的制备技术及其性能研究”;通州区专利技术成果产业化项目“脊柱产品产业化”。 公司《大批量定制典型应用场景》项目获批国家级《2021年度智能制造优秀场景名单》；公司获得北京市经济和信息化局颁发的《北京市“专精特新”中小企业》（编号：2022ZJTX0032）;公司获得北京市经济和信息化局颁发的《北京市专精特新“小巨人”企业》（编号：2022XJR0038）。 截至2022年06月30日，公司在国内持有59项医疗器械（涵盖我们四大关节的关节假体产品、脊柱产品及运动医学产品）的注册证和备案凭证，其中23项为Ⅲ类医疗器械注册证，6项为II类医疗器械注册证，30项为I类医疗器械备案凭证。 公司研发的多项产品获得了北京市新产品新技术证书，包括钴铬钼髋关节假体（证书编号：XCP2021SY0388）、金属缆索固定系统（证书编号：XCP2021SY0387）、可用于翻修的陶瓷髋关节假体（证书编号：XCP2021SY0385）、肘关节假体（证书编号：XCP2021SY0386）、不可吸收带线锚定（证书编号：XCP2021SY0383）、CF脊柱后路内固定器（证书编号：XCP2021SY0382）、单髁膝关节假体（证书编号：XCP2021SY0384）。2022年3月，公司的北京市春立正达医疗器械股份有限公司检测中心CNAS实验室扩项至21项检测标准检测能力。 国内注册方面，2022年上半年，公司获得七个国家药监局颁发的产品注册证。该等注册证的取得进一步丰富了公司产品线种类，扩充了公司在骨科领域的布局，不断满足多元化的市场及临床需求，将增强公司的综合竞争力，有利于进一步提高公司的市场拓展能力。 在人工关节领域，公司获得骨小梁髋臼垫块注册证，这是公司获得的首张3D打印骨小梁的产品，进一步丰富了公司生物固定假体产品线，将推动公司人工髋关节假体市占率的进一步提升。 同时公司也获得了膝关节假体注册证，其胫骨平台垫、髌骨部件选用维他命E高交联超高分子量聚乙烯材料制造，进一步提高了人工膝关节假体的耐磨性，是应用于临床的最新一代聚乙烯产品。 公司此款产品的上市，填补了国内空白，也使公司的膝关节假体成为耐磨性能最优的国产膝关节假体。从长期来看，此款产品的上市将提高国产膝关节假体耐磨性能以及我公司膝关节假体的市占率。 在运动医学领域，公司获得了PEEK材料带线锚钉、一次性刨削刀头、界面螺钉三个运动医学注册证，进一步丰富了公司运动医学产品线，扩充了公司在运动医学领域的布局，也标志着公司在运动医学领域的布局已经基本完成。齐备的运动医学产品线利于临床的选用，将促进公司运动医学产品销售收入的快速提升。 国际注册方面，2022年上半年，公司取得了乌克兰、韩国、秘鲁、叙利亚四个国家的注册证。 同时，公司髋、膝、脊柱三个领域的系列产品均顺利通过了CE年度体系审核和监督审核。CE证书不仅作为该等产品性能达标及产品安全合格的证明，亦表明公司的技术优势已达至国际领先水平。取得该等注册证书，是公司国际销售额持续提升的保证，是公司具有较强国际市场竞争力的体现。 报告期内获得的知识产权列表
3. 研发投入情况表 单位：元
研发投入总额较上年发生重大变化的原因 √适用 □不适用 公司重视新产品、新技术、新工艺的研发，持续加大研发项目论证、研发人员薪酬等相关费用投入增加所致。 研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明 □适用 √不适用 4. 在研项目情况 √适用 □不适用 单位：万元
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