[中报]健帆生物(300529):2022年半年度报告
原标题:健帆生物:2022年半年度报告 2022-087 2022年 8月 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人董凡、主管会计工作负责人廖雪云及会计机构负责人(会计主管人员)李紫芸声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 公司已在本报告中详细阐述公司在经营过程中可能面临的各种风险及应对措施，敬请查阅本报告第三节“管理层讨论与分析”中“十、公司面临的风险和应对措施”。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目 录 第一节 重要提示、目录和释义 .................................................................................. 2 第二节 公司简介和主要财务指标 .............................................................................. 7 第三节 管理层讨论与分析 ........................................................................................ 10 第四节 公司治理 ........................................................................................................ 31 第五节 环境和社会责任 ............................................................................................ 33 第六节 重要事项 ........................................................................................................ 34 第七节 股份变动及股东情况 .................................................................................... 37 第八节 优先股相关情况 ............................................................................................ 41 第九节 债券相关情况 ................................................................................................ 42 第十节 财务报告 ........................................................................................................ 45 备查文件目录 1、载有公司法定代表人、主管会计工作的公司负责人、公司会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表。 2、报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 3、其他有关资料。 以上备查文件的备置地点：公司董事会秘书办公室 释义
第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司简介
1、公司联系方式 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱在报告期是否变化 □适用 ?不适用 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱报告期无变化，具体可参见 2021年年报。 2、信息披露及备置地点 信息披露及备置地点在报告期是否变化 □适用 ?不适用 公司选定的信息披露报纸的名称，登载半年度报告的中国证监会指定网站的网址，公司半年度报告备置地报告期无变化， 具体可参见 2021年年报。 3、注册变更情况 注册情况在报告期是否变更情况 □适用 ?不适用 公司注册情况在报告期无变化，具体可参见 2021年年报。 4、其他有关资料 其他有关资料在报告期是否变更情况 ?适用 □不适用 公司已于 2022 年 2 月完成了变更经营范围、变更注册资本、修订《公司章程》等相关工商变更登记手续：（1）因公 司股票期权激励计划的自主行权及限制性股票激励计划的登记，使得公司总股本增加 47.863 万股，公司注册资本相应增加 47.863万股，变更后公司最新股本为 80549.7338万股，最新注册资本为 80549.7338万元。（2）根据公司发展规划，公司 拟增加肾科营养品等业务，因此公司对经营范围进行相应修订。具体内容详见公司于 2022 年 1 月 17 日在巨潮资讯网 （http://www.cninfo.com.cn）披露的《关于增加注册资本、变更经营范围及修改<公司章程>的公告》（公告编号：2022- 004）。 四、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □是 ?否
1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 六、非经常性损益项目及金额 ?适用 □不适用 单位：元
□适用 ?不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项 目的情况说明 □适用 ?不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经 常性损益的项目的情形。 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司从事的主要业务 （一）主营业务 公司是具有创新技术的血液净化产品提供商，主要从事血液灌流相关产品及设备的研发、生产与销售，自主研发的一次性使用血液灌流器、一次性使用血浆胆红素吸附器、DNA 免疫吸附柱、细胞因子吸附柱、血液透析粉液及血液净化设备等产品广泛应用于尿毒症、中毒、重型肝病、自身免疫性疾病、多器官功能衰竭等领域的治疗，可有效挽救患者生命或提高患者生活质量。作为手术、药物之外的第三种疗法，血液净化技术正越来越广泛的用于各种疑难慢性病及危急重症等疾病的临床治疗。公司立足于产品研发及创新，依靠自身专业的营销团队，通过产品技术的学术推广及对各医疗机构的服务支持，为患者提供安全有效的血液净化产品。目前公司产品已覆盖全国 6000 余家二级及以上医院，品牌影响力不断提升，产品销售收入呈现快速增长趋势。 （二）主要产品 1、血液灌流器 （1）一次性使用血液灌流器的吸附材料 HA 树脂是经独特工艺处理的中性大孔吸附树脂，其吸附能力主要取决于三维网状结构的分子筛作用和树脂高分子亲脂疏水特性，对分子结构中有亲脂疏水基团（如带苯环或环状结构）的目标物质具有相对特异的吸附性能。公司掌握吸附材料生产核心技术，并研制出适用不同病症的灌流产品，包括应用于肾病领域的 HA130、HA80、HA60、HA100、HA150 等，专用于尿毒症的 KHA系列产品、应用于中毒领域的 HA230、应用于风湿免疫领域的 HA280和 DNA230免疫吸附柱、应用于肝病领域的 HA330-II、应用于危急重症领域的 HA330和 HA380等产品。 （2）一次性使用血浆胆红素吸附器（BS系列）应用原理为采用离子吸附树脂，利用适当的树脂孔径、树脂表面的正电性基团、树脂骨架的亲脂基团，实现对胆红素和胆汁酸相对选择性吸附。其应用领域为各种疾病引起的高胆红素血症、高胆汁酸血症。 （3）一次性使细胞因子吸附柱（CA 系列）适用于脓毒症患者的炎症早期或细胞因子风暴期，降低血液中以白细胞介素-6（IL-6，分子量约 26kD）为代表的细胞因子的水平。该产品于 2021年 12月正式上市销售，是国内第一个专用于降低脓毒症患者细胞因子水平的产品。 2、血液净化设备 （1）DX-10血液净化机 公司 DX-10 血液净化机可用于目前临床上常用的血液净化组合治疗方式，如连续性血液滤过、连续性血液透析滤过、血浆置换、血浆吸附或全血吸附、持续血浆配对吸附等。DX-10血液净化机是 “第五批优秀国产医疗设备产品”，也是抗击新冠疫情的“利器”，被中国医学装备协会推荐为新冠肺炎疫情防治急需医学装备。 （2）血液灌流机 公司 JF-800A血液灌流机是为临床血液净化提供体外循环动力及安全监测的医疗设备。临床上可用于毒物、药物中毒、危重症、脓毒症、免疫相关疾病等领域的血液灌流和免疫吸附治疗。公司生产的一次性使用血液灌流器主要在血液净化相关科室的血液透析机、CRRT 机上使用，而公司自主研发的 JF-800A血液灌流机作为血液灌流的专用动力设备，有利于进一步促进公司血液灌流器在医院的广泛使用。 （3）Future F20血液净化设备 Future F20血液净化设备是公司 2020年新取得 III类医疗器械注册证的产品，并于 2021年 1月取得欧盟 CE认证。Future F20可以支持血液灌流（HP）、血浆吸附（PA）和双重血浆分子吸附（DPMAS，即人工肝技术）等血液吸附治疗模式，能与公司的 HA系列灌流器和 BS系列吸附器配合使用，为医护和患者提供更优质的血液吸附治疗服务。Future F20入选 2021年度珠海市科技创新产品。 （4）红外线治疗仪 YH 系列红外线治疗仪是用于改善血液循环、缓解疼痛的辅助治疗设备，用来辅助改善维持性血液透析患者内瘘的护理效果，可以对血透治疗效果发挥积极作用。 3、血液透析粉液产品 血液透析粉液产品可用于急、慢性肾功能衰竭，严重的水电解质代谢紊乱和酸碱失衡，药物中毒的血液透析，目前该系列含血液透析浓缩液、血液透析干粉、血液透析联机干粉袋/筒、消毒液等产品。 （三）主要经营模式 1、研发模式 为提高研发效率，公司采取自主研发与联合研发相结合的研发模式。 （1）自主研发：公司以“形成自主的持续研发能力”作为公司的基本研发策略，自主研发是公司研发工作的重点，是形成核心技术的重要因素。目前公司主攻的研发领域主要包括以下几个方面：①分别用于全血和血浆吸附的载体制备理论和技术；②载体表面活化耦合技术；③配基制备及固定技术；④吸附剂表面改性理论及技术（包括生物膜技术）；⑤全方位的生物学、免疫学、血液学评价技术。 （2）联合研发：目前血液灌流产业处于发展的初期阶段，产业内相关公司数量较少、实力较弱，研发投入有限。为推动血液灌流产业技术发展并提升公司技术实力，公司与中国科学院长春应用化学研究所、中国科学院深圳先进技术研究院、中山大学、吉林大学、华南理工大学等科研院校通过联合实验室、联合研发、委托研发、联合博士后培养等方式进行合作研发，并签署合作协议书对合作研发成果的分配进行明确约定。联合研发通过利用相关社会科研资源的方式，提高公司研发效率，并降低研发风险；公司在相关联合研发成果的基础上进行应用性改进或深化，以使其能够实际应用。 2、采购模式 （1）公司实施集中订购与分散、零星采购相结合的采购模式。原辅材料的采购根据《原辅材料需求计划》从合格供应商处定期集中订购；设备、固定资产等大宗采购（采购额大于 100,000元时）采取招标采购的方式；低值易耗品采取零星采购的方式。 （2）主要原材料 HA 树脂的采购模式：公司主导产品一次性使用血液灌流器的主要原材料为化工级HA树脂，该种树脂需要具备特异性的大小规格及性能。目前公司掌握 HA树脂合成的关键配方及工艺流程。HA 树脂的采购模式为：公司与树脂供应商签订原材料采购协议，由公司提供关键合成配方及工艺流程，并派驻研发人员进行技术指导和监督；供应商在公司的指导及监控下生产公司所需的 HA树脂，并全部向公司销售。供应商根据协议要求遵守保密要求，防止关键配方泄露，并承诺不向任何第三方销售类似公司要求的树脂原料。HA 树脂的配方及生产工艺完全由公司掌握，公司与树脂供应商在综合考虑工业级树脂原料的采购价格、产品加工工序的复杂性和精密程度、市场通用性以及合理的利润空间等因素的基础上确定 HA树脂的采购价格，HA树脂采购价格符合商业规律，价格公允。 3、生产模式 公司产品属于标准化产品，并且属于医疗耗材，在公司以学术推广为主要手段的市场需求启发下，已经形成了稳定且不断增长的市场需求。公司每月根据产品适应症的发病率、各地区市场推广的深度及往年销售情况制定下月的销售目标及销售计划。公司根据上月末库存情况、下月销售计划、产能及经济产量情况制定下月的生产计划并安排生产。 生产模式的主要特点： （1）标准化产品并批量连续生产 血液灌流器产品属于标准化的医疗耗材，所有产品均按照核定的生产流程标准化批量连续生产。通过公司对相关技术的学术推广，市场需求不断得到启发，医疗机构根据临床使用情况通过经销商向公司提出采购，公司通常维持两个月左右的安全库存以备市场需求。公司产品全部为自主生产。 （2）产品质量要求高、检验严格 血液灌流器作为国家Ⅲ类医疗器械产品，受到各级市场监督管理机构的严格监管；为控制产品质量，公司围绕产品生产制定了 300余项工艺流程文件和近 200项质量控制文件，涵盖了整个生产流程，每批产品严格按国家批准的生产工艺规程进行生产；产品批次记录内容完整，填写规范，数据详实，由质量管理部门进行全程生产监督，对生产记录进行审核和存档。 4、销售模式 公司血液灌流器产品主要采用经销商买断式的销售模式，实现对医院终端销售。为了加强对销售渠道的跟踪管理，经销商主要承担在医院产生产品需求时、向公司采购产品并销售至医院的职能，而产品的研发、生产，以及市场开发、专业学术推广、技术培训及售后服务等工作主要由公司自建的推广团队完成，以实现自身对销售市场要素的有效掌控。 （1）专业学术推广 血液灌流是新兴的细分医疗器械产业，产品市场发展及技术认可度提升均需要公司进行大量市场推广。公司始终将专业学术推广、产品技术培训作为提升产品技术认可度的核心手段，从而实现培育市场需求的目的。 （2）服务支持 公司的销售人员和学术推广人员直接面向经销商、医护人员、患者。通过学术推广人员在终端医院召开病友会、科室会、全院会、学术沙龙等一系列学术活动，推介公司产品，提高品牌和产品知名度及美誉度；向经销商提供系统的产品知识培训，并协助进行产品市场销售，加强销售客户合作关系；公司设立客户服务中心，负责终端客户的远程咨询、客户管理和客户维护工作，并设立了 24 小时客户服务专线，由专人负责管理和服务。公司市场中心、销售中心、客户服务中心的专业人员为客户提供周到、细致的售前、售中和售后服务，提升公司品牌形象。 （四）公司所处行业的发展阶段及公司的行业地位 血液净化技术是二十世纪后期在用人工肾治疗慢性肾功能衰竭的基础上发展起来的一种新型医疗技术，是把患者血液引出体外，通过净化装置除去其中某些致病物质、净化血液，达到治疗某些疾病目的的医疗技术，常用于终末期肾脏疾病（尿毒症）、危重症、急性中毒等患者的治疗。血液净化基础的治疗方式包括血液透析（HD）、血液灌流（HP）或血液吸附（HA）、血液滤过（HF）、血浆置换（PE）、免疫吸附（IA）等，以及由以上多种技术的联合应用。 1、肾科领域 随着人口老龄化程度不断加深，肾病患者人数不断增长，血液透析医保报销比例也在不断提高，推动血液净化耗材需求增加。根据医械研究院发布的《中国医疗器械蓝皮书（2019版）》，预计到 2030年我国尿毒症患者人数将突破 400万人。近年来，我国大陆血液透析人数逐年增长，根据全国血液净化病例信息登记系统数据，截至 2021年 12月底我国血液透析患者约 75万人，较 2011年相比增长了 3.2倍。目前我国终末期肾病患者的透析治疗率较低，与世界平均 37%、欧美国家 75%的透析治疗比例仍相距甚远。 随着我国终末期肾病患者人数的增长及患者透析治疗率的提升，未来我国血液透析产品市场仍将保持快速增长。 目前，血液透析患者使用血液灌流治疗一般为 1月/次，按照 2021年透析患者 75万人测算，2021年 我国肾病领域血液灌流器市场容量约 900万支（75万患者*12）。根据国家卫健委最新发布的《血液净化标准操作流程（2021年）》：每周 1次 HA树脂血液灌流器与血液透析器串联治疗，可显著提高维持性血液透析患者的血清 iPTH和 β2-微球蛋白的清除率，改善瘙痒症状。假设未来透析患者按照每周 1次进行血液灌流治疗，以 2021年透析患者 75万人测算（尚不考虑透析患者每年持续增加的情形），肾病领域血液灌流器市场容量将超过 3900万支/年（75万患者*52支）。未来，随着血液灌流治疗技术覆盖面扩大及治疗频次的双向提升，血液灌流在肾病领域将保持良好的成长性，市场空间巨大。 2、肝病领域 我国肝衰竭每年新发病例约 60~80万人，这些患者均有血液灌流治疗的适应症，按每名患者接受 3-5次血液灌流治疗（非生物型人工肝治疗肝衰竭指南推荐用量），则每年的灌流器市场容量约在 240-400万支，市场潜力超过百亿元。 双重血浆分子吸附系统（DPMAS）是公司首创的新型人工肝治疗模式，是指将 BS330血浆胆红素吸附器与 HA330-II 血液灌流器两种产品联合应用、协同增效的血液净化模式。其中，BS330 可清除胆红素和胆汁酸，迅速改善黄疸症状，HA330-II可清除 TNF-α等炎性介质，来重建内稳状态。DPMAS可以单独或与血浆置换等治疗方式联合，以迅速改善症状，提高救治成功率，改善患者预后，可用于治疗各种原因导致的肝衰竭、肝肺综合征、多脏器功能障碍综合征（MODS）等。DPMAS 技术先后被写入中华医学会《非生物型人工肝治疗肝衰竭指南》、《肝衰竭诊治指南》和《肝硬化肝性脑病诊治指南》，进一步为公司 DPMAS技术的推广及普及奠定了坚实的基础，整体来看，灌流技术在肝病领域的应用空间广阔。 3、危重症领域 自 1991 年危重症医学进入快速发展期，血液灌流技术不断应用于危重症患者救治中，成为重症血液净化体系中重要技术之一，为重症医生提供了新的治疗思路和方案选择。 （1）血液灌流在脓毒症治疗有广阔应用潜力。脓毒症发生率高，全球每年有超过 1800万严重脓毒症病例，中国每年有 468 万例脓毒症患者。脓毒症的病情凶险，病死率高，全球每天约 14,000 人死于其并发症。其发病是病原体或损伤导致细胞因子的大量释放，快速引起器官功能障碍或衰竭，使患者病情急剧加重恶化甚至危及生命。目前控制炎症风暴是临床治疗的重点和难点。细胞因子无法用传统透析或滤过的肾替代治疗清除。血液灌流可相对特异性地吸附血液中的中大分子物质，有效清除炎症细胞因子、纠正炎症失衡，阻断脓毒症的快速进展并保护器官功能。 （2）血液灌流已逐步成熟联合应用于外体外循环治疗中。2020 年《中国心外科手术和体外循环数据白皮书》显示体外循环已超过 15 万例，考虑到因新冠疫情导致的延期手术，未来医院体外循环病例数将快速上升。另一方面，中国每年有 22.2万例心外科手术，术后并发脓毒症和急性肾损伤比例分别为 4%和18%。血液灌流吸附技术能有效降低成人体外循环期间患者的全身炎症反应，稳定器官功能并提高患者预后，这种方法为体外循环管理开辟了新的应用前景。 （3）每年约有 63.45 万人发生急性胰腺炎，其中约 20%的患者会发展成中度或重症胰腺炎，病死率高达 13%-35%。急性胰腺炎可引起全身炎症反应，严重时可导致多器官功能衰竭。血液灌流可有助于中重度胰腺炎病程中的炎症介质清除。《高甘油三酯血症性急性胰腺炎诊治急诊专家共识》推荐血液灌流用于病因治疗。 （4）在新冠肺炎重症救治方面，血液灌流技术也发挥着积极作用。血液灌流技术在新冠肺炎患者上的应用获得了国际上的认可。 2020年 2月 6日，在《柳叶刀》杂志焦点论述-新冠 ICU治疗中，国际重症联盟主席 Jean-Louis Vincent教授和国际肾病研究院主席 Claudio Ronco教授联名指出，因病毒本身或叠加细菌感染，新冠状病毒患者可常见脓毒症样症状。对此，药物疗效不佳应考虑新的体外脏器支持疗法包括采用血液灌流吸附治疗对炎症因子进行清除。实践也证明包括血浆吸附、灌流等技术来治疗新冠肺炎是有效的。自 2020 年新冠爆发以来，健帆血液灌流技术及 HA330/HA380 产品已先后被写入英国、摩洛哥、泰国、俄罗斯、伊朗、菲律宾、哥伦比亚、意大利、印度、越南 10 个国家不同级别卫生机构的新冠治疗指南或推荐。 除此之外，血液灌流已开展应用于烧伤、多发伤、横纹肌溶解症等危重症疾病领域。 4、公司所处的行业地位 血液灌流技术是新兴的医疗手段，尚处于行业发展的初期阶段。目前国内从事血液灌流器产品生产的公司数量有限、且规模较小，公司的产品处于行业主导地位。由于公开披露的权威研究数据有限，因此尚不能取得公司主要产品市场占有率数据，通过有限公开数据查询，目前，取得血液灌流器产品注册证的企业仅 8家，且除健帆生物外其他 7家企业血液灌流器业务规模均较小。经过二十余年的发展，公司产品已经有了非常宽的护城河：领先的研发技术、先进的生产工艺、精密的制造工艺、系统的产品控制能力、优秀的推广团队等。 公司于 2021年 11月获评国家工信部“第六批制造业单项冠军示范企业”，是珠海市医药行业入选的首家企业，也是中国医疗器械行业中首批入选的两家企业之一。国家工信部《制造业单项冠军企业培育提升专项行动实施方案》中明确指出：“制造业单项冠军企业”是细分领域的行业制高点，是中国制造核心竞争力的体现，入选企业均为各行业翘楚。 二、核心竞争力分析 一、科技领先实力 （一）研发优势 公司系国家火炬计划重点高新技术企业，曾获“国家科技进步二等奖”、“中国技术市场协会金桥奖”、国家工信部“第六批制造业单项冠军示范企业”，是全国首批、广东省第二家通过医疗器械 GMP 检查的企业，入选国家产业振兴和技术改造项目、国家重大科技成果转化项目、广东省战略性新兴产业核心技术攻关项目及国家十二五科技支撑计划项目。2019 年，公司被评选为“新中国成立 70 周年医药产业标杆企业”。公司产品已通过 CE认证、ISO国际质量管理体系认证，连续十一年被评为广东省质量信用 A 类医疗器械生产企业，承担两项“国家重点新产品项目”和三项“国家级火炬计划项目”，获批组建广东省血液净化工程技术研究开发中心、省级企业技术中心、博士科研工作站、博士后科研工作站、院士工作站。中国工程院陈香美院士受聘担任我公司暨广东省血液净化工程技术研究开发中心首席医学顾问；国际肾病研究院主席、国际肾病协会前主席 Claudio Ronco教授受聘担任我公司临床医学顾问。在临床应用研究方面，已与国内八十余家大型医院建立了紧密的科研协作关系。 报告期内公司研发投入为 9,982.31万元，同比增加 95.09%，占公司营业总收入的 6.42%。截至报告期末，公司研发团队已超 620人，其中 8名博士、200余名硕士。2022年初至今公司获得授权 24项专利，其中发明 6 项。截止目前，公司拥有累计授权专利 288 项（其中 59 项发明专利（包括 1 项美国发明专利）、191实用新型、38个外观设计（包括 1项美国外观设计）。 （二）公司核心产品血液灌流器的四大核心技术优势 1、载体制备技术：公司在载体制备技术上具有明显优势，近年来已形成了自主的研发能力，能够控制载体制备过程中的孔径大小及孔径分布，根据产品的临床用途、致病物质的分子大小、吸附原理等多学科知识，合理设计载体制备工艺路线，实现最佳的吸附效果。公司与南开大学合作完成的“高性能血液净化医用吸附树脂的创制”项目曾荣获国家科技进步二等奖。 2、包膜技术：公司具有先进的包膜技术，包括包膜方式和生物相容性较好的膜材料的优化和合成。 采用优良的包膜材料和包膜技术对合成的载体进行包膜，提高了吸附剂的生物相容性，可广泛用于全血灌流。 3、配基技术：吸附剂对致病物质的吸附能力包括化学吸附、物理吸附、生物亲和吸附，其中生物亲和吸附由于吸附剂表面接枝有识别致病物质并与致病物质的分子相结合的配基，使吸附剂具有相对特异性。公司在配基技术及接枝技术方面具有优势，正在销售的 DNA免疫吸附柱及在研的内毒素吸附柱、仿生免疫吸附柱等产品均运用了该类技术。 4、医用级净化处理技术：血液灌流器产品核心是吸附剂的制备，包括吸附剂性能要满足临床需要，但更重要的是吸附剂的医用级净化处理。吸附剂一般为化学原料合成的树脂，如果医用级净化处理技术不可靠，将导致产品的安全性不能满足临床需要。 公司根据多年生产经验，对吸附剂的医用级净化处理技术进行不断的创新和改进。目前，公司生产的血液灌流器医用级净化处理水平处于行业领先水平，产品自上市以来从未发生过因产品质量问题导致的医疗事故。 （三）自动化、智能化水平不断提高 公司持续加大在智能制造的投入，大部分生产工序已实现自动化作业，并大量应用 AI+视觉检测技术以提升产品品质，同时推动生产信息化建设。目前公司拥有先进的血液灌流器自动化生产车间，关键技术均为公司自主研发，拥有完全自主知识产权，核心产线为国内首创、公司独有，整体制造实力不断提升。 二、先进的营销方式及完善的营销组织架构 公司营销体系下设有 1400 余人的专业学术推广队伍，在不断的市场推广过程中探索出符合行业特点及自身经营能力的整体营销方式，营销体系下设市场中心、销售中心、客户服务中心，各中心综合协调，面向市场共同承担公司的市场销售工作。其中市场中心是整个营销体系的核心与发动机，承担发起各种大、中型学术推广活动、患者科普教育及产品技术培训活动等，能向市场推广血液灌流这一新兴医疗技术；销售中心承担各区域内的学术推广工作，并应各区域医院或经销商的要求组织技术培训；客户服务中心负责对公司举办的各学术推广活动进行分析总结，并负责客户的远程维护及服务工作，各部门协作形成了多角度、多层次立体的学术推广体系。公司以专业化的学术推广、科普教育及产品技术培训为主的营销工作为血液灌流技术这一新兴医疗手段能够迅速被医院及医护人员接受并掌握奠定了基础，提高了医院终端和消费者对公司产品的认可度，增强了客户的粘性和忠诚度，为公司业务的持续、快速发展提供了保障。 三、系统的产品质量控制能力 血液灌流器作为一次性使用无菌Ⅲ类医疗器械，产品的使用直接关系到病患者健康和生命安全。血液灌流器产品生产企业受到市场监督管理局等部门的严格监管；产品从设计开发、采购、生产、销售和售后服务等环节必须按规范要求进行全程管控。公司自成立以来，就将质量作为企业发展的核心工作。 公司于 2005年建立了质量管理体系，覆盖产品的设计开发、生产和服务全过程，同年通过 ISO13485医疗器械质量管理体系认证。公司产品一次性使用血液灌流器和 PGA带针缝合线于 2011年 5月通过无菌类和植入类医疗器械生产质量管理规范检查，是全国首批、广东省第二家通过检查的企业。公司建立的标准体系结构合理，运行有效，连续十一年被评为广东省质量信用 A类医疗器械生产企业。 四、人力资源及管理优势 血液灌流器产品的生产工艺技术较为复杂，工艺控制文件达 300余项；其中核心工艺需要长时间的经验积累及工艺改进才能逐步成熟。血液灌流器产品的产业化生产是工艺技术能力、生产管理能力、质量检验能力等各项核心能力的结合，公司经过多年的实践及经验积累，形成了系统的产业化管理模式，主要管理人员及核心技术人员均具有多年相关行业工作经验、管理团队内部精诚合作，能够保证公司生产经营政策的稳定和生产管理水平的高水平，为公司持续快速稳定发展奠定基础。 三、主营业务分析 概述 2022 年初至今奥密克戎疫情在全国各地多点爆发，国内多个城市曾数天甚至数月封控，各地多家医院因疫情防控曾暂停门诊、限流等，公司的学术推广、商业采购等经营活动受到较大影响，报告期内公司面临很大的经营压力。在此背景下，公司全员迎难而上，锐意进取，公司经营业绩继续保持增长。 2022年上半年公司实现营业收入15.54亿元，同比增长30.80%；归属于上市公司股东的净利润7.48亿元，较上年同期增长 20.64%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 6.99亿元，较上年同期增长19.52%。主要经营情况如下： 一、主营业务稳健增长 （一）肾科领域 目前公司肾科产品已覆盖全国 6000余家二级及以上医院（根据中国 CNRDS数据截至 2021年底全国透析中心数量为 6302 家），已基本覆盖了国内可以做透析的医院，公司品牌影响力不断提升。报告期内，肾科领域血液灌流器系列产品实现销售收入 10.71亿，同比增长 34.75%。其中，公司持续加强肾科领域的新规格产品（HA60、HA100、HA150、KHA80、KHA200）的推广，新规格产品在报告期内实现销售收入超 5300万元，同比增长 280%。血液透析粉液实现营业收入 3,236.44万元，同比增长 54%。 1、HA130 多中心 RCT 文章正式发表：2022 年 8 月，关于健帆 HA130 多中心 RCT 研究成果《Randomized Control Study on Hemoperfusion Combined with Hemodialysis versus Standard Hemodialysis: Effects on Middle-Molecular-Weight Toxins and Uremic Pruritus》（血液灌流联合血液透析与常规血液透析的随机对照研究：对中分子毒素和尿毒症皮肤瘙痒的影响）在国际权威医学杂志《Blood Purification》正式发表。该研究由中国人民解放军总医院陈香美院士发起，将 438例患者按 1：1：1：1的比例随机分为4 组，即低通量血液透析[LFHD]组、高通量血液透析[HFHD]组、血液灌流联合低通量血液透析[HP（HA130）+ LFHD]组和血液灌流联合高通量血液透析[HP（HA130）+ HFHD]组来开展系列研究。研究结果显示：12个月后，HP（HA130）+ LFHD组和 HP（HA130） + HFHD组的 β2M和 PTH下降率较对照组显著下降；而 HP（HA130）+ LFHD 组与 HP（HA130）+ HFHD 组之间则无显著性差异。HP（HA130）+ LFHD组瘙痒评分降低 63 %，HP（HA130）+ HFHD组瘙痒评分降低 51 %。研究结论为：长期 HP（HA130）联合 HD治疗可显著降低 MHD患者 β2M和 PTH水平，改善瘙痒症状，其效果与使用高通量或低通量血液透析器无关，表明与吸附作用有关。其中 HA130 吸附的加入不仅可以减少因尿毒症毒素滞留引起的并发症，且如果能尽早应用，也可能成为预防此类并发症的一种可能途径。 健帆 HA130多中心 RCT研究开创了维持性血液透析患者血液灌流治疗循证医学研究的先河，充分证明了健帆 HA130血液灌流器在维持性血液透析患者中的安全性和有效性，提供了强有力的 A类循证医学证据。 2、健帆 HA 血液灌流器专家共识正式发表：上海交通大学医学院附属新华医院蒋更如教授等在国际权威医学杂志《Blood Purification》正式发表专家共识《Hemoperfusion in Maintenance Hemodialysis Patients》（血液灌流在维持性血液透析患者中的临床应用）。专家共识内容整理自全球范围内的研究证据，基于应用健帆 HA树脂血液灌流器所取得的循证医学证据。共识中指出：MHD患者出现以下 9种临床表现并符合相应评价标准，建议应开始行血液灌流治疗：严重尿毒症相关皮肤瘙痒、严重尿毒症相关睡眠障碍、蛋白质能量消耗、微炎症状态、严重继发性甲状旁腺功能亢进、严重高 β?-微球蛋白血症、难可预防各种透析相关远期并发症的发生。根据患者并发症及其严重程度制订个体化的血液灌流治疗频次，推荐治疗频次为每 2周 1或 2次、每周 1次、每周 1~3次不等。该共识为我国乃至全世界维持性血液透析（MHD）患者血液灌流（HP）治疗提供了可参考的规范化的临床应用标准。 《Blood Purification》杂志主编、国际肾脏病研究院主席 Claudio Ronco教授特撰文《The Promise of Adsorption for Chronic Dialysis Patients》（吸附在慢性透析患者的前景），指出 “HP（血液灌流）由于其特定的血液净化机制，可以克服透析治疗中半透膜的限制，实现更广泛的有效去除溶质谱，在血液净化领域开启了一个全新的视角。高度生物相容性的新吸附剂材料的发现为血液灌流技术广泛用于血液净化提供了可能”。Ronco教授对 HA血液灌流器在血液透析患者的合理、规范化应用提供了明确的指导意见，肯定了健帆 HA血液灌流器的在慢性肾脏病领域的应用前景，有利于健帆 HA树脂血液灌流器在全球范围的推广应用。 3、启动“领航计划·血液灌流规范化诊疗项目”：为贯彻落实党的十九届五中全会精神和《第十四个五年规划和 2035 年远景目标纲要》，助力提升临床医疗机构科技自主创新能力，中国医学论坛报社在国家卫生健康委相关司局指导下，于 2021年启动“领航计划—助力医学科技创新实现高水平自立自强示范项目”（代称“领航计划”），以助力广大医疗机构在平台建设、人才培养、临床研究、产品创新、学术水平、临床服务等方面得到全面提升，自主创新能力得到加强。2022 年 7 月，中国医学论坛报社携手公司发起“领航计划——规范引领 高质启航·血液灌流规范化诊疗项目”，该项目是“领航计划”的重要子项目，由中国人民解放军总医院陈香美院士担任项目主席。旨在通过在全国范围内筛选并建设多个血液灌流规范化诊疗示范中心，开展血液灌流规范化治疗的真实世界研究及系列学术推广活动，未来填补血液灌流规范化治疗真实世界研究证据的空白，推动我国血液灌流技术的可持续创新发展，服务科技强国战略，惠及我国乃至全球更多患者。 4、营养品及保险新品上市销售：（1）公司于 7月 20日 CNA2022学术年会上首次发布 “健帆科学营养干预新方案”，即“圣安多”蛋白质固体饮料，“圣立得”风味固体饮料，“圣维多”多种维生素矿物质片。 该系列科学营养品由公司联合肾脏病专家共同探讨、历时 2 年完成。陈香美院士在发布会指出“肾脏病患者营养干预及血液净化治疗联合应用，对于延缓慢性肾脏病的进展及降低死亡率都有着重要的意义”。“圣安多”可以从源头控制钾、磷含量，又能全面补充人体所需氨基酸，好消化易吸收。“圣立得”能够为人体提供充足能量，维持机体正氮平衡，预防营养不良的发生，高效补充能量。“圣维多”可帮助补充维生素矿物质，提高生活质量。“健帆科学营养干预新方案”可为临床提供更多营养干预新方案，改善营养状况，提高生存质量，让更多患者受益。 （2）报告期内，为了给中国的慢性肾脏病患者提供更多的风险转移方式和多样性的经济补充方案，公司联合众惠财产相互保险社新开发上市 3 款保险产品：（1）肾安保：填补行业空白，保障尿毒症患者因尿毒症并发症住院的医疗，可报销额度高达 100万元。（2）甲旁安：保障尿毒症患者常见的并发症“甲状旁腺手术”；为患者提供手术医疗费用补充报销保额 20万。（3）瘘安保：为 CKD4-5期患者提供自体动静脉内瘘成形术医疗意外保障。至此，公司共有 10款慢性肾病专病保险，保障范畴覆盖 CKD1期到终末期慢性肾脏病，可满足患者多样化的保险保障需求，缓解患者经济压力。 （二）重症领域 目前公司危重症领域相关产品已覆盖 1,700余家医院。报告期内，公司在国内用于危重症领域的产品（HA330、HA380和 CA系列）共实现销售收入 1.08亿元，同比增长 64.41%。其中国内 HA380销售收入6,444.85万元，同比增长 254.62%。 由中国医师协会体外生命支持专业委员会牵头、健帆生物支持的“吸附型体外生命支持技术示范中心”项目去年 3月正式启动，旨在以示范中心标准化的处方和规范化的操作，规范诊治和操作流程，推动吸附型体外生命支持技术的应用和普及。2022年上半年新增 20家“吸附型体外生命支持技术示范中心”授牌医院，至此，全国已有 40 家省市级核心医院被授牌。同时，在首都医科大学附属北京安贞医院的牵头下解读《吸附型体外循环技术白皮书》，建立吸附型体外循环技术标准，为临床使用建立了规范化操作指导。 报告期内，重症领域的新品推广及使用迅速铺开。（1）公司 HA380血液灌流器主要用于心外科手术体外循环、急性胰腺炎等治疗，截至目前已累计覆盖 700余家医院，销售同比增长超 250%。（2）CA细胞因子吸附柱于 2021年 12月正式上市销售，是国内首创的专用于清除脓毒症患者体内以 IL-6为代表的细胞因子水平的产品，在国内严重脓毒症、脓毒症休克患者的治疗中获得了大量临床好评。目前首都医科大学附属北京朝阳医院、哈尔滨医科大学附属第二医院、中南大学湘雅二医院等多家医疗单位计划牵头开展 CA细胞因子吸附柱上市后临床研究，将来可为临床使用提供大量的循证医学证据。 公司计划由中华医学会重症医学会分会主委牵头联合国内重要专家成立国内重症 MOST 委员会，与美国重症重症医学院合作成立重症血液净化吸附学院，顶层设计打造血液净化课程，旨在“建循证、制规范、做培训”，为后续重症市场拓宽及规范化诊疗方案塑造基石。 （三）血液净化设备 公司持续深耕血液净化领域，产品系列不断得以丰富。公司 DX-10 血液净化机及 JF-800A 血液灌流机入选第五批优秀国产医疗设备产品目录。2022年 4月，健帆血液净化设备（Future F20）入选“珠海市科技创新产品”，充分肯定了公司产品的科技含量及质量水准。报告期内，设备类产品实现较快增长，公司设备类产品（DX-10血液净化机、血液灌流机、Future F20、红外线治疗仪等）实现销售收入 7,370.82万元，同比增长 138.19%。 （四）肝科领域 目前公司在肝病领域的相关产品已覆盖 1600 余家医院。公司人工肝远航项目、新生计划在有序推进中。（1）远航项目是中国肝炎防治基金会发起、南方医科大学南方医院牵头、健帆支持的“中国肝衰竭血液净化诊疗项目，旨在通过“建循证、做培训、制SOP、建学科”，切实提高临床医生肝衰竭血液净化技术水平，提高肝衰竭治愈率、降低死亡率。建循证方面，由南方医院牵头开展的《前瞻性、多中心、集群对照的登记研究发现 DPMAS（双重血浆分子吸附系统）治疗的最佳适应症研究》（真实世界研究PADSTONE study）已正式启动，目前全国各省市肝病有权威、科研能力强的教学医院共 57家参研。截至报告期末，已有 52家医院通过伦理，45家医院启动入组 840余例，其中 DPMAS组已入组完毕，未来能为肝衰竭血液净化建立更高级别的循证医学证据。做培训方面，远航项目已在 10 个省市召开培训会，线上参训近 3万人，极大地提高了健帆人工肝技术的知晓率。制 SOP 方面，由项目专家委员会成员共同编写的《项目临床工作手册》为临床医护老师提供了规范化指导，对切实提高肝衰竭血液净化技术水平有深远作用。（2）新生计划项目已收到全国 103家医院申报。经严格筛查遴选，第一期 14家医院已通过审批。因疫情影响，目前主要通过线上专项培训及专家一对一指导等开展项目，通过优质专家资源和实战经验，切实帮扶各省、市、州医院建立标准化人工肝及血液净化中心。 2022年 4月，由陈煜教授等 25位全国肝病感染专家共同执笔、中华医学会肝病学分会重型肝病与人工肝学组参与编写评审的《人工肝血液净化技术临床应用专家共识》正式发布，该共识对人工肝治疗的适应症、技术操作与应用要点等方面制定了基本规范和合理方案，强调规范性与临床实用性。公司已联合北京肝胆相照基金会、全国疑难与重症肝病攻关协作组在全国多地召开多场巡讲活动，以进一步普及和规范人工肝血液净化技术的临床应用。 公司向北京肝胆相照公益基金会捐赠设立“人工肝专项基金”，以进一步支持人工肝治疗重症肝病的基础与临床研究，尽快推进我国在人工肝领域的诊疗进步和科研水平提升。截至目前，全国已经有 58 个人工肝相关研究课题已获得资金资助。 二、加大研发投入，成果累累 报告期内公司研发投入为 9,982.31万元，同比增加 95.09%，占公司营业总收入的 6.42%。截至报告期末，公司研发团队 620余人，其中 8名博士、200余名硕士。 公司持续加大研发投入，报告期内投资建设健帆科研楼，目前其建筑主体已改造完成，在内部装修及设备安装过程中，预计 2022 年下半年可以投入使用。健帆科研楼是公司血液灌流器研发及血液净化耗材评价测试为一体的研发基地，包含灌流器研发、评价与测试实验室及中试车间等，可实现血液灌流类产品吸附材料、包膜材料、柱体流体力学等关键技术的研发及新产品的中试放大。具备先进的评价与测试平台，可开展包括理化、生化、血液相容性、模拟临床体外循环、大动物灌流试验等，可全面评价血液净化耗材类产品的安全性及有效性，将建成位居行业前列的研发基地。 新产品研发方面，报告期内公司新增 3个产品注册证、1个新产品 CE证书。截至目前，公司共有 21个医疗器械产品注册证，其中 18个为 III类注册证，2个为 II类注册证，1个为 I类注册证。2022年 3月公司新产品中空纤维血液透析器获得 CE 认证，共 24 个品规（中通系列及高通系列），覆盖了该产品的市场通用规格，进一步丰富了公司血液净化产业链的产品种类，且透析器能与公司现有的血液灌流器等产生协同作用，可更好地满足血透患者多样化的治疗需求。报告期内公司新增 3个不同配方的血液透析粉液，至此公司共有高钾配方透析液、枸橼酸型透析液/粉、含糖透析液、不同钙离子浓度透析液等 6 个品规的血液透析粉液产品系列，能更全面的满足多样化的透析治疗需求。 知识产权建设方面，2022年初至今公司获得授权 24项专利，其中发明 6项。截止目前，公司拥有累计授权专利 288项（其中 59项发明专利（包括 1项美国发明专利）、191实用新型、38个外观设计（包括 1项美国外观设计）。 研发实力荣誉方面：（1）2022年3月，公司建设的“广东省医用体外循环吸附与分离技术企业重点实验室”，凭借领先的原研原创技术、精湛的制成工艺等竞争优势，成功入选了“企业类省重点实验室”名单。 （2）2022年 5月，公司“新型生物相容性高效吸附材料制备技术及其在血液净化中的应用”项目荣获科技进步奖特等奖（70多个项目中仅有 3项入选）。 公司在技术研发、产品创新与知识产权保护等方面的整体研发实力进一步提升。 三、扩建项目陆续竣工，产能布局进一步完善 公司持续加大在智能制造的投入，目前公司主要生产工序已实现自动化作业，并大量应用 AI+视觉检测技术以提升产品品质。公司拥有先进的血液灌流器自动化生产车间，关键技术均为公司自主研发，拥有完全自主知识产权，其中磁悬浮输送线、固液混合灌装等多项先进技术为首次在国内药械业应用。公司持续提升生产过程的自动化水平和信息化管理能力，并不断通过工艺改善，提高产品品质，不断提升整体制造实力。 报告期内，公司加快建设，截至目前主要项目已投产使用：（1）7 月 16 日，健帆集团金鼎产业园（即健帆集团医疗器械产业（血液净化）项目一期）正式投产启用，将扩充公司产能。该项目二期已启动设计，预计年底动工。（2）8 月 9 日，珠海健树新材料科技有限公司生物材料项目（原材料树脂等）正式竣工封顶，该项目总投资 3.1 亿元，占地 58 亩，后续将引入高水准的树脂自动化生产线，建成后将成为工艺自动化水平处于精细化工行业一流水准的原材料生产基地。（3）珠海健福（公司参股 10%、由公司实控人控制的子公司）药物研发和生产基地建设项目（一期）于 3月 29日正式奠基开工，目前一期土建工程建设已完成 50%，并已启动肾病专科用药相关产品的研发工作，采购定制国内先进的制药工艺设备，未来将建设成为一流的药物研发和生产基地。（4）8月 18日，公司新签订投资协议、在珠海高新区唐家湾建设“健帆集团医疗器械产业（血液净化设备）项目”，项目占地 110亩，投资 15亿元，建成后将是国内规模领先、自动化程度高的血液净化设备生产基地，将进一步完善公司“立足珠海、辐射全国”的血液净化全产业链产能布局。 四、加大人才激励力度 公司利用自身品牌吸引力和上市公司平台优势持续引进各类人才，尤其是市场营销、高端管理和技术研发等方面的人才。报告期内新引入各类人才近 900人。目前公司总员工 3300余人，同比增长超 22%，其中营销人员 1400余人，研发人员 620余人。 报告期内，公司实施了新一期的期权激励计划。其中 2月向 719名激励对象首次授予 698.80万份股票期权，8月向 60名激励对象预留授予 100万份股票期权，本期激励计划合计授予股数占公司目前总股本的1%。至此，公司自 2016 年上市至今已累计实施 6 次激励计划，授予股数占当时总股本的比例累计达到6.48%，覆盖员工 1300余人，充分彰显了公司“以奋斗者为本”的人才理念及“乐共赢”的企业价值观。公司通过持续的股权激励，让核心员工分享公司的发展成果，不断激发员工的工作积极性和创造性，为公司的持续快速发展奠定坚实基础。 五、积极践行社会责任 公司积极参与各类社会公益事业，践行社会责任和企业担当。2022年初至今公司累计捐款790万元，其中上半年捐款 710万元。（1）公司向西安捐赠价值 372万元的医疗物资，助力西安巩固疫情防控成果、有序恢复。（2）公司向珠海市健帆阳光医疗基金会捐赠 100 万元现金，用于支持“血净公益计划”。该公益计划通过对患者、医护人员等有针对性地开展患者关爱救助、医护能力提升等活动，可使患者享受更优质医疗条件及公益服务。（3）公司向北京肝胆相照公益基金会捐款设立“人工肝专项基金”，首期向人工肝基金捐款 143万元，以推进我国在人工肝领域的诊疗进步和科研水平提升。（4）公司在 2022年珠海市“广东扶贫济困日”暨全社会助力乡村振兴活动中捐款 80 万元，助力对口帮扶和协作地区打赢脱贫攻坚战，巩固拓展脱贫攻坚成果，充分彰显公司服务大局、服务社会的责任担当。（5）珠海市妇女联合会与健帆集团联合发起“健帆?她健康”公益慈善项目，公司捐资 80 万元为珠海市建档立卡的 1441 名困难女性购买了妇女“七癌”的健康保障，连续保障 3年，从源头上解决困难妇女因病致贫、因病返贫的问题。 公司董事长、总经理董凡先生于 2021年 12月 31日连任珠海市工商联主席、总商会会长，于 2022年8月25日连任广东省工商联副主席，积极助推省、市经济发展，履行了企业家的社会责任和应有的担当。 主要财务数据同比变动情况 单位：元
□适用 ?不适用 公司报告期利润构成或利润来源没有发生重大变动。 占比 10%以上的产品或服务情况 ?适用 □不适用 单位：元
四、非主营业务分析 ?适用 □不适用 单位：元
1、资产构成重大变动情况 单位：元
□适用 ?不适用 3、以公允价值计量的资产和负债 ?适用 □不适用 单位：元
本期终止确认一项其他权益工具投资，收回投资。 报告期内公司主要资产计量属性是否发生重大变化 □是 ?否 4、截至报告期末的资产权利受限情况
1、总体情况 ?适用 □不适用
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