[中报]美康生物(300439):2022年半年度报告
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时间：2022年08月26日 00:07:20 中财网 |
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原标题:美康生物:2022年半年度报告
美康生物科技股份有限公司
2022年半年度报告
2022-052
2022年 8月
第一节 重要提示、目录和释义
公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。
公司负责人邹炳德、主管会计工作负责人熊慧萍及会计机构负责人(会计主管人员)王婷声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。
所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。
本报告中涉及未来计划等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。本公司请投资者认真阅读本报告，公司在本报告第三节“管理层讨论与分析”中“十、公司面临的风险和应对措施”部分，描述了公司未来经营可能面临的主要风险，敬请广大投资者注意风险。
公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。
目 录
第一节 重要提示、目录和释义 ......................................................................................................... 1
第二节 公司简介和主要财务指标 ..................................................................................................... 6
第三节 管理层讨论与分析 ................................................................................................................. 9
第四节 公司治理 ............................................................................................................................... 28
第五节 环境和社会责任 ................................................................................................................... 29
第六节 重要事项 ............................................................................................................................... 30
第七节 股份变动及股东情况 ........................................................................................................... 45
第八节 优先股相关情况 ................................................................................................................... 48
第九节 债券相关情况 ....................................................................................................................... 49
第十节 财务报告 ............................................................................................................................... 50
备查文件目录
一、载有法定代表人签名的 2022年半年度报告文本；
二、载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报告文本； 三、报告期内在中国证监会指定网站、《证券时报》、《中国证券报》、《上海证券报》公开披露过的所有公司文件的正
本及公告的原稿；
四、其他有关资料。
以上备查文件的备置地点：浙江省宁波市鄞州区金达南路 1228号公司证券事务部。
释 义
| 释义项 | 指 | 释义内容 |
| 公司、本公司、美康生物 | 指 | 美康生物科技股份有限公司 |
| 美康有限 | 指 | 宁波美康生物科技有限公司，系美康生物前身 |
| 盛达生物 | 指 | 宁波美康盛达生物科技有限公司，系公司子公司 |
| 盛德科技 | 指 | 宁波美康盛德生物科技有限公司，系公司子公司 |
| 盛德医检所 | 指 | 宁波美康盛德医学检验所有限公司，系公司子公司 |
| 美康保生 | 指 | 宁波美康保生生物医学工程有限公司，系公司子公司 |
| 圣地亚哥美康 | 指 | SD MEDICAL SYSTEM, INC.，中文名称为圣地亚哥美康生物有限公司，系公司子公
司 |
| 新疆伯晶 | 指 | 新疆伯晶伟业商贸有限公司，系公司原子公司 |
| 宁波生园 | 指 | 宁波生园生物技术有限公司，系公司子公司 |
| 浙江涌捷 | 指 | 浙江涌捷医疗器械有限公司，系公司原子公司 |
| 美康基因 | 指 | 宁波美康基因科技有限公司，系公司子公司 |
| 内蒙古盛德 | 指 | 内蒙古盛德医疗器械有限公司，系公司子公司 |
| 郑州医检所 | 指 | 郑州美康盛德医学检验所有限公司，系公司子公司 |
| 南昌医检所 | 指 | 南昌美康盛德医学检验所有限公司，系公司子公司 |
| 美康达 | 指 | 浙江美康达冷链物流有限公司，系公司子公司 |
| 武汉美康 | 指 | 武汉美康盛德科技有限公司，系公司子公司 |
| 上饶新安略 | 指 | 上饶市新安略科技有限公司，系公司子公司 |
| 杭州医检所 | 指 | 杭州美康盛德医学检验实验室有限公司，系公司子公司 |
| 抚州医检所 | 指 | 抚州美康盛德医学检验所有限公司，系公司子公司 |
| 香港美康 | 指 | 美康生物（香港）有限公司，系公司子公司 |
| 康健基因 | 指 | 宁波康健基因检测有限公司，系公司子公司 |
| 康健医检所 | 指 | 宁波康健医学检验所有限公司，系公司子公司 |
| 伯明翰美康 | 指 | VAP DIAGNOSTICS LABORATORY INC，系公司子公司 |
| 内蒙古美康 | 指 | 内蒙古美康生物医疗器械有限公司，系公司子公司 |
| 深圳医检所 | 指 | 深圳美康盛德医学检验实验室，系公司子公司 |
| 新余医检所 | 指 | 新余美康盛德医学检验实验室有限公司，系公司子公司 |
| 杭州网新 | 指 | 杭州网新美康健康科技有限公司，系公司子公司，原名浙江广盛源医疗科技有限公司 |
| 聊城盛达 | 指 | 聊城美康盛达生物科技有限公司，系公司子公司 |
| 湖州医检所 | 指 | 湖州美康盛德医学检验实验室有限公司，系公司子公司 |
| 诸暨医检所 | 指 | 诸暨美康盛德医学检验实验室有限公司，系公司子公司 |
| 聊城医检所 | 指 | 聊城美康盛德医学检验实验室有限公司，系公司子公司 |
| 美康盈实基金 | 指 | 宁波美康盈实股权投资合伙企业（有限合伙），系公司子公司 |
| 杭州倚天 | 指 | 杭州倚天生物技术有限公司，系公司子公司 |
| 上海曼贝 | 指 | 上海曼贝生物技术有限公司，系公司子公司 |
| 江西美康 | 指 | 江西美康盛德生物科技有限公司，系公司子公司 |
| 苏州盛德 | 指 | 美康盛德医疗科技（苏州）有限公司，系公司子公司 |
| 广西盛德 | 指 | 美康盛德（广西）投资有限公司，系公司子公司 |
| 德胜生物 | 指 | 宁波德胜生物技术有限公司，系公司子公司 |
| 江西澳瑞 | 指 | 澳瑞（江西）科技有限公司，系公司子公司 |
| 释义项 | 指 | 释义内容 |
| 重庆润康 | 指 | 重庆润康生物科技有限公司，系公司子公司 |
| 湖南盛德 | 指 | 美康盛德生物科技（湖南）有限公司，系公司子公司 |
| 晟德生物 | 指 | 晟德生物科技（香港）有限公司，系公司子公司 |
| 日立 | 指 | 株式会社日立高新技术（HITACHI）及其子公司 |
| 赛默飞 | 指 | 赛默飞世尔科技公司（THERMO FISHER SCIENTIFIC INC） |
| IVD | 指 | In-Vitro Diagnostics的缩写，中文译为体外诊断，是指运用专业科学的仪器、试剂或
系统，对人体样本（血液、体液、组织等）进行检验而获取临床诊断信息，广泛应用
于体检、慢性病管理、重疾监测、临床治疗等方面，已成为人类疾病预防、诊断、治
疗日益重要的组成部分 |
| 室间质评 | 指 | 指多家实验室分析同一标本并由外部独立机构收集、反馈实验室上报结果并评价实验
室检测能力的活动，又称室间质量评价或能力验证实验 |
| 独立医学实验室 | 指 | Independent Clinical Laboratory，在法律上是独立的经济实体，有资格进行独立经济核
算并承担相应法律责任；在管理体制上独立于医疗机构，能立场公正地提供第三方医
学诊断的医学检验中心 |
| 量值溯源 | 指 | 通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或测量标准的值能够与规
定的参考标准（通常是国家计量基准或国际计量基准）联系起来的特性 |
| CNAS | 指 | 中国合格评定国家认可委员会（China National Accreditation Service for Conformity
Assessment）的英文简称，是由国家认证认可监督管理委员会批准设立并授权的国家
认可机构，统一负责对认证机构、实验室和检查机构等相关机构的认可工作 |
| JCTLM | 指 | 检验医学溯源联合委员会（JCTLM）是由国际计量局（CIPM）、国际临床化学与检验
医学联合会（IFCC）和国际实验室认可合作组织（ILAC）共同成立。任务是指导和
促进世界公认的医学检验等效测量及为检验医学测量标准溯源提供全球平台，以促进
和指导国际间承认和接受临床检验结果的等效性和溯源到适宜的测量标准，提高医护
水平，促进贸易 |
| IFCC | 指 | 国际临床化学与实验医学联合会，是全球检验医学学术最具权威机构之一，IFCC会
员可以参与 IFCC的各种临床研究、各类国际标准讨论、参考方法讨论、常规方法的
研究、实验室管理研究等 |
| CE认证 | 指 | Communate Europpene，欧盟市场产品安全认证标志，属于产品进入欧盟市场的强制
性认证 |
| 质谱 | 指 | 质谱（又叫质谱法）是一种与光谱并列的谱学方法，通常意义上是指广泛应用于各个
学科领域中通过制备、分离、检测气相离子来鉴定化合物的一种专门技术。质谱仪器
一般由样品导入系统、离子源、质量分析器、检测器、数据处理系统等部分组成 |
| VAP&VLP | 指 | Vertical Auto Profile和 Vertical Liporotein Partical的缩写，指用超速离心法按密度分离
脂蛋白后，用来检测不同的脂蛋白胆固醇及其亚组分，对低密度脂蛋白进行分型，并
检测脂蛋白的颗粒浓度 |
| PCR | 指 | 聚合酶链式反应（Polymerase Chain Reaction），是一种用于放大扩增特定 DNA片段的
分子生物学技术 |
| PDCA | 指 | PDCA循环管理（Plan, Do, Check, Action），即计划，执行，更正，行动 |
| 报告期 | 指 | 2022年 1月 1日-2022年 6月 30日 |
| 上年同期 | 指 | 2021年 1月 1日-2021年 6月 30日 |
| 深交所 | 指 | 深圳证券交易所 |
| 创业板 | 指 | 深圳证券交易所创业板 |
| 中国证监会 | 指 | 中国证券监督管理委员会 |
| 《公司法》 | 指 | 《中华人民共和国公司法》 |
| 《证券法》 | 指 | 《中华人民共和国证券法》 |
| 元、万元、亿元 | 指 | 人民币元、万元、亿元 |
第二节 公司简介和主要财务指标
一、公司简介
| 股票简称 | 美康生物 | 股票代码 | 300439 |
| 股票上市证券交易所 | 深圳证券交易所 | | |
| 公司的中文名称 | 美康生物科技股份有限公司 | | |
| 公司的中文简称（如有） | 美康生物 | | |
| 公司的外文名称（如有） | MEDICALSYSTEM BIOTECHNOLOGY CO., LTD | | |
| 公司的外文名称缩写（如有） | MEDICALSYSTEM | | |
| 公司的法定代表人 | 邹炳德 | | |
二、联系人和联系方式
三、其他情况
1、公司联系方式
公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱在报告期是否变化 □适用?不适用
公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱报告期无变化，具体可参见 2021年年报。
2、信息披露及备置地点
信息披露及备置地点在报告期是否变化
□适用?不适用
公司选定的信息披露报纸的名称，登载半年度报告的中国证监会指定网站的网址，公司半年度报告备置地报告期无变化，
具体可参见 2021年年报。
3、注册变更情况
注册情况在报告期是否变更情况
□适用?不适用
公司注册情况在报告期无变化，具体可参见 2021年年报。
四、主要会计数据和财务指标
公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据
□是?否
| | 本报告期 | 上年同期 | 本报告期比上年同期增减 |
| 营业收入（元） | 1,290,694,224.08 | 1,121,351,203.77 | 15.10% |
| 归属于上市公司股东的净利润（元） | 146,545,065.60 | 133,046,035.43 | 10.15% |
| 归属于上市公司股东的扣除非经常性
损益后的净利润（元） | 124,677,090.28 | 130,817,556.50 | -4.69% |
| 经营活动产生的现金流量净额（元） | 56,080,457.14 | 152,218,144.96 | -63.16% |
| 基本每股收益（元/股） | 0.3826 | 0.3665 | 4.39% |
| 稀释每股收益（元/股） | 0.3826 | 0.3665 | 4.39% |
| 加权平均净资产收益率 | 6.07% | 6.68% | -0.61% |
| | 本报告期末 | 上年度末 | 本报告期末比上年度末增减 |
| 总资产（元） | 3,618,460,536.33 | 3,593,187,118.77 | 0.70% |
| 归属于上市公司股东的净资产（元） | 2,455,907,836.63 | 2,347,016,911.96 | 4.64% |
截止披露前一交易日的公司总股本：
| 截止披露前一交易日的公司总股本（股） | 382,999,815.00 |
公司报告期末至半年度报告披露日股本是否因发行新股、增发、配股、股权激励行权、回购等原因发生变化且影响所有
者权益金额
□是 ?否
| 用最新股本计算的全面摊薄每股收益（元/股） | 0.3826 |
五、境内外会计准则下会计数据差异
1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用?不适用
公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。
2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用?不适用
公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。
六、非经常性损益项目及金额
?适用□不适用
单位：元
| 项目 | 金额 | 说明 |
| 非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的
冲销部分） | 7,624,540.70 | 主要系股权处置损益 |
| 计入当期损益的政府补助（与公司正常经营业务密
切相关，符合国家政策规定、按照一定标准定额或 | 19,586,906.90 | 主要系政府补助收入 |
| 定量持续享受的政府补助除外） | | |
| 委托他人投资或管理资产的损益 | 541,183.55 | 主要系理财产品投资收益 |
| 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务
外，持有交易性金融资产、交易性金融负债产生的
公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产、交
易性金融负债和可供出售金融资产取得的投资收益 | 363,611.11 | 主要系交易性金融资产公允价值变动 |
| 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 | -1,624,341.76 | 主要系对外捐赠支出 |
| 减：所得税影响额 | 4,678,557.92 | |
| 少数股东权益影响额（税后） | -54,632.74 | |
| 合计 | 21,867,975.32 | |
其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况：
□适用?不适用
公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。
将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益
项目的情况说明
□适用?不适用
公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为
经常性损益的项目的情形。
第三节 管理层讨论与分析
一、报告期内公司从事的主要业务
公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第 4号——创业板行业信息披露》中的“医疗器械业务”的披露要求
（一）公司主要业务
公司主要从事体外诊断产品的研发、生产和销售及体外诊断产品的代理业务，并提供第三方医学诊断服务。公司始终
坚持“以体外诊断仪器为引擎，体外诊断产品为核心，体外诊断产品+诊断服务协同发展”的战略，不断提升试剂、仪器、
原料三大专业技术的创新能力及医学诊断服务水平，积极推进主要产品线布局，提升公司综合竞争力，更好地满足各级医
疗卫生机构的诊断需求。
（二）公司主要产品
公司主要产品包括体外诊断试剂、体外诊断仪器及第三方医学诊断服务。
1、体外诊断试剂及仪器
经过近20年的发展，公司已具备研发生产体外诊断仪器、试剂、校准品和质控品的系统化专业能力，已完成从生物原
材料、体外诊断产品到专业化检测服务的上下游产业链布局。公司产品线涵盖生化、化学发光、质谱、VAP/VLP血脂亚组
分、血球、POCT、分子诊断、尿液等领域，产品种类丰富。同时公司与日立、罗氏、赛默飞等国际知名品牌形成战略合
作，以更好地满足各级医疗机构、体检中心及独立医学实验室等客户的需求。
截至报告期末，公司在国内已取得420项体外诊断试剂产品注册证（如无特别说明含一类，下同）、55项体外诊断仪器
产品注册证书。公司主要产品如下：
| 板块 | 主要仪器 | 配套试剂 |
| 生化诊断 | 全自动生化分析仪 | 肾功能、肝功能、血脂、
心血管、糖尿病等223项产
品 |
| 免疫诊断 | MS-i3080全自动化学发光免疫分析仪 | 肿瘤标志物检测、甲状腺
功能检测、性腺激素检
测、高血压检测、糖尿病
检测、肝纤维化检测等80
项产品 |
| 板块 | 主要仪器 | 配套试剂 |
| 质谱 | MS-S900液相色谱串联质谱仪 | 维生素、胆汁酸谱、儿茶
酚胺、免疫抑制剂等29项
产品 |
| VAP/VLP血
脂亚组分 | VAP/VLP血脂亚组分检测仪器 | VAP/VLP血脂亚组分检测
配套试剂、校准品、质控
品 |
| 尿液 | MS-U530+MS-U580全自动尿液分析流水线 | 尿液分析配套试剂、校准
品、质控品 |
2、第三方医学诊断服务
报告期内，公司积极稳步推进医学诊断服务业务，进一步提升医学诊断服务业务的技术和盈利能力，实现“诊断产品+
诊断服务协同发展”。公司积极响应国家疫情防控需要，旗下11家医学检验所提供检测服务，支持疫情防控工作，承担“新
冠”检测任务。报告期内，公司与鄞州区卫生健康局共建核酸检测基地，协助当地提升核酸检测产能，强化应对突发疫情大
筛查能力，进一步完善公卫防控体系。报告期内，公司医学诊断服务实现收入50,001.65万元，同比增长33.24%。
（三）公司主要经营模式
1、采购模式
公司通过管理制度的构建和先进技术的运用确保采购质量与效率。在制度上，完善供应商筛选以及跟踪制度，采购部
门主要负责搜寻潜在供应商，由质量部组织相关技术、工艺、采购等人员成立供应商开发评估小组，按照开发程序对供应
商进行现场考察，质量认证评估等，并定期对供应商在质量、交期、价格、服务等多个方面进行全面考核；同时，公司强
化对子公司物料招标采购的管理，构建集团采购平台，最大程度降低采购成本。
2、生产模式
公司采用以销定产的模式制定生产计划，实施全员监控，确保产品质量的稳定性。为了适应动态的生产过程和外部市
场环境的变化，公司按照生产管理规定不断地进行协调平衡，适时下达或调整生产计划。公司主要采取的作业和管理方式
包括：
标准化作业：全面推行标准化作业，通过确立标准化的工艺技术进行工艺优化，为生产的规范作业提供依据，确保产
品质量的稳定性。公司编写了多项SOP标准操作规程。
现场质量管理：推行ISO9001：2015及ISO13485：2016国际质量管理体系、ISO14001：2015环境管理体系和ISO45001：
2018职业健康安全管理体系，通过内外评审，不断对发现的问题运用“PDCA”循环实施改进，固化有效的措施，通过连续
循环，使质量控制不断地跃上新的台阶。
3、营销模式
在产品端，公司营销采用“经销和直销相结合”的模式。经销方面，公司以提高终端客户的覆盖率为目标，采用与公司
业务发展更匹配的地市级经销商为主的经销模式。在国内市场，公司设立了31个省级办事处，拥有核心销售代理渠道1,800
余家，覆盖一线城市到地方基层的各渠道，拥有稳定的客户群体。在国外市场，公司已在欧洲、亚洲、非洲、美洲等国家
和地区实现业务销售并建立起品牌代理商和分销商等渠道或合作伙伴。
在服务端，截至本报告期末公司已在浙江省、江西省、河南省、广东省、山东省等省市设有11家医学检验所，并在深
圳、北京等地筹建医学检验所。公司第三方医学检验所重视新技术新项目在临床诊疗中的应用，重点打造以临床质谱、
VAP血脂亚组分为核心的特检项目检测服务体系，目前可提供包括生化、免疫、质谱、微生物、细胞遗传、分子病理、基
因检测、临床科研、药物研究等检验服务。报告期内，公司旗下多家医学检验所积极响应国家疫情防控需要，支持疫情防
控工作，承担“新冠”检测任务。
（四）主要的业绩驱动因素
报告期内，公司实现营业总收入为129,069.42万元，较上年同期增长15.10%；归属上市公司股东的净利润为14,654.51
万元，较上年同期增长10.15%；归属上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为12,467.71万元，较上年同期下降4.69%。
其中，公司体外诊断产品实现销售收入77,920.13万元，较上年同期增长5.69%；第三方医学诊断服务业务实现收入
50,001.65万元，比上年同期增长33.24%，主要系公司旗下医学检验所在疫情期间积极开展新冠核酸检测服务所致。
报告期内，公司积极助力新冠疫情防控，聚焦发展自产产品核心业务，依托公司在生化试剂领域的优势，加快自产生
化、免疫仪器布局，持续推进核心产品降本及全自动生免流水线等新产品的研发工作，为公司后续销售奠定基础。
（五）所处行业基本情况
公司主要从事体外诊断试剂、诊断仪器、生物化学原料的研发、生产和销售及体外诊断服务，形成“以体外诊断仪器
为引擎，体外诊断产品为核心，体外诊断产品+诊断服务协同发展”的经营模式。体外诊断是指将样本（血液、体液、组
织等）从人体中取出后进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的诊断方法，可以为医生和患者提供重要
的诊断信息。
按照检测原理或检测方法分类，体外诊断可以分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、POCT等。各主要诊断类别的原
理及应用情况如下：
| 类别 | 主要技术原理和方法 | 应用 |
| 生化诊断 | 通过各种生物化学反应测定体内酶类、糖类、脂类、蛋白和非
蛋白氮类等生化指标 | 肝功能、肾功能、血糖、血脂检测等 |
| 免疫诊断 | 通过抗原与抗体相结合的特异性反应进行测定，用以检测小分
子蛋白、激素、脂肪酸、维生素和药物 | 传染性疾病、内分泌、肿瘤、药物检测、
过敏原检测等 |
| 分子诊断 | 对与疾病相关的蛋白质和各种免疫活性分子以及编码这些分子
的基因进行测定 | 病毒、传染病、遗传病基因、肿瘤检测等 |
| POCT | 在采样现场利用便携式分析仪器及配套试剂快速得到检测结果 | 心脏标志物、肝素抗凝等 |
1、全球体外诊断行业情况
从全球范围来看，体外诊断行业市场集中度较高，国际巨头占据了主要市场份额。目前行业内企业主要分布在北美、
欧洲等体外诊断市场发展较早、容量较大的经济发达国家和地区，据IVD Technology统计，美国、西欧和日本为全球前三
大体外诊断市场，市场份额分别为41%、25%、9%，发达国家市场相对成熟，发展较为平稳。以Roche（罗氏）、Abbott
（雅培）、Beckman Coulter（贝克曼?库尔特；Danaher（丹纳赫）旗下公司）、Siemens（西门子）为主的“4+X”形成了
较为稳定的市场格局；行业前十的公司销售收入均在10亿美元以上，其产品线十分丰富，不仅包括各类体外诊断试剂，还
包括各类诊断仪器以及与之相关的医疗技术服务，且在各自细分领域都极具竞争力，占据全球八成的市场份额。
自新冠疫情以来，全球体外诊断需求呈现井喷态势，市场增长幅度极大。根据Kalorama Information的《The Worldwide
Market for In Vitro Diagnostic Tests,14th Edition》，2021年全球体外诊断市场规模超过1,170亿美元。据估计，未来全球IVD
市场年复合增长率将保持约4.5%的速度。此外，慢性病、传染病不断增长的发病人数以及人类日益增长的大健康服务需求
都推动体外诊断市场不断扩大。
2、中国体外诊断行业发展现状
我国体外诊断市场由免疫诊断、生化诊断、血液学及体液、POCT、分子诊断等细分领域构成。其中免疫诊断市场规
模最大，约占据国内体外诊断市场31%的份额，生化诊断位居第二，约占据国内体外诊断市场20%的份额。
由于我国体外诊断产业发展起步较晚，部分体外诊断企业存在资金实力不强、技术研发投入不足、综合竞争实力较弱
等情况。经过三十余年的发展，我国体外诊断行业现已具备一定的市场规模和基础，目前处于快速成长期，市场前景广阔。
近年来，随着我国医疗体制改革的推进，分级诊疗、医疗升级、集中采购、带量采购、DRG/DIP支付方式推进等一系列医
改措施的不断出台，降低了患者医疗费用，也使得医疗卫生机构将更加注重成本管理，精益化预算管理，发展检验新项目
新技术，这些都为国产品牌带来新的需求和机会，加速了市场国产替代的前进步伐；另一方面，随着我国经济快速发展、
城镇化加速、老龄化人口占比提升、健康意识提高、创新政策、医疗品质提升与技术进步等因素影响，国内体外诊断行业
呈现出突飞猛进的发展态势。据Eshare医械会测算，2020年国内体外诊断市场规模达890亿元，同比增长24.30%。
3、中国体外诊断行业发展趋势
（1）国内外技术差距缩小，国产品牌逐步替代进口品牌
从体外诊断行业细分市场来看，生化诊断产品在我国发展较早，为医院常规诊断检测项目，其诊断设备和诊断试剂已
基本实现国产化，但在高速检测设备和一体化检测设备方面具有较好的国产替代空间。免疫诊断是我国细分规模最大的体
外诊断子行业，虽然在中低端诊断设备和诊断试剂上取得了较好的国产化成果，但在高端免疫诊断市场，仍存在国外巨头
垄断的局面，国产化程度低。分子诊断近年来发展迅速，且由于受到新冠病毒核酸检测的拉动作用，市场增长明显。
POCT我国基本上与国外同时起步，这也是我国与国外在技术上差异较小的领域，未来将保持快速增长。随着精准医学的
发展，多组学上的突破，临床测序和质谱将迎来发展机会。
未来体外诊断行业的重要发展方向将是突破体外诊断设备和试剂的重大关键技术，研制具有自主知识产权的创新产品
和具有国际竞争力的优质产品，在临床检验设备、试剂等方面提升行业竞争力，提高体外诊断产品在高端市场上的国产化
率。
（2）体外诊断技术两极化发展
从体外诊断的需求端来看，目前医院对体外诊断产品的需求呈现两极分化的趋势。高端医院要求高通量、高效率、高
灵敏度的检测产品，而基层医院需要速度适中、价格合适、性能稳定的产品。针对上述需求，中国市场体外诊断产品也将
朝两极化发展。一方面，为满足大型公立三甲医院的需求，未来中国诊断产品将朝高集成及自动化流水线方向发展。实验
室自动化是检验医学的发展趋势之一，由于国内病人过度集中于大型三级医院，高速、高通量仪器是高端医院的刚需，因
此研发此类仪器的能力也是未来进入大型医院的前提要求。另一方面，由于基层医疗机构数量极大，单个医疗机构样本量
较小，且价格敏感性较高，小型、快速、简便的POCT产品存在较大的市场空间。
（3）医学检验标准化
目前，不同检验机构之间还没有建立完善的检验流程和相应标准，加上操作人员技术水平参差不齐，导致检验结果在
不同医疗机构之间无法得到相互认可，重复检测现象比较严重。随着国家医改的不断深入和检验标准化的逐步完善，医疗
机构互认检验结果是必然趋势。量值溯源通过对整个检测系统，包括对照品、试剂、设备、人员和操作流程进行验证，为
检验结果的准确性提供重要支撑，量值溯源的质量体系将成为体外诊断企业重要竞争优势。
4、第三方医学检验行业发展趋势
受益于国家政策的良性推动，我国第三方医学检验行业发展迅速。根据国家卫生健康统计年鉴，2020年全国公立医院
检验市场规模达3,600亿元，而国内第三方医学实验室的市场规模仅相当于整体市场的6%左右，占比仍较低，与发达国家
35%以上外包渗透率有着较大差距。在分级诊疗的推进叠加医院控费压力的双重作用下，医疗机构检验外包渗透率将不断
提升，我国独立医学实验室市场规模亦将持续增长。
检测机构带来了重大发展机遇。第三方医学检验企业在检测效率和水平上的专业性体现让政府和医疗机构对专业第三方医
学检验机构有了新的认识。2021年8月，国务院应对新冠肺炎疫情联防联控机制医疗救治组下发了《进一步加强全员核酸检
测组织管理工作的通知》，通知要求确保检测人数在500万以内的在2天内、检测人数大于500万的在3天内完成全员检测。
第三方医学检验的专业化大通量新冠病毒检测能力有力支持了疫情防控，后疫情时代第三方医学检验的认可度提升将带来
外包率的进一步加速，第三方医学检验或将迎来更大发展。
（六）公司所处行业地位
公司是国内体外诊断生产企业中产品平台搭建最完整、产品品种最为丰富的企业之一。公司自设立以来专注体外诊断
产品研发、生产、销售及诊断服务，自主产品涵盖生化、化学发光、质谱、血细胞、POCT、分子诊断、尿液、VAP/VLP
血脂亚组分、原材料等多个技术平台。经过多年的发展，截至报告期末，公司已取得多款全自动生化析仪、全自动化学发
光分析仪、质谱仪、VAP/VLP血脂亚组分分析仪等55项仪器及420项配套试剂注册证，是国内仪器及试剂最齐全的供应商
之一，产品覆盖中高端及低端市场，能够满足不同的市场需求。
在第三方医学诊断服务领域，截至本报告期末公司已在浙江省、江西省、河南省、广东省、山东省等省市设有11家医
学检验所，并在深圳、北京等地筹建医学检验所，为医疗机构提供高端、精准、规范、前沿的医学检验服务。公司在体外
诊断产品领域多年积累形成的客户资源、销售网络、产品结构为公司医学诊断业务的快速发展奠定了坚实的基础，同时医
学诊断服务领域的业务拓展也推动了公司体外诊断产品业务的增长，由此公司构建了“以体外诊断仪器为引擎，体外诊断
产品为核心，体外诊断产品+诊断服务协同发展”的战略布局。
公司将继续巩固和强化核心业务的优势，拓展产业链，优化产品结构，全面推动公司诊断产品与诊断服务的协同发展，
从而提升公司在IVD行业的地位和影响力，实现公司可持续发展。
二、核心竞争力分析
（一）技术及研发优势
针对体外诊断行业技术发展迅速、多种学科交叉的特点，经过多年的发展，公司在宁波、长春、深圳、杭州、美国
等地设立研发中心，建立国家级企业技术中心、国家级博士后科研工作站、宁波院士工作站等科研平台，拥有一支多学
科、多层次、结构合理的研发队伍，其中多名核心人员参与了国家创新基金项目、国家火炬计划项目、国家重点新产品
项目的研究工作。
此外，公司始终坚持自主研发与创新，以高技术含量、高附加值的新产品研发为重点方向，在对现有产品线升级的
同时，持续加大对化学发光、VAP/VLP血脂亚组分、质谱、分子诊断、抗原抗体、诊断酶等领域的研发投入。报告期内，
公司研发投入金额为 8,034.22万元，较去年同期增长 7.48%。持续的高研发投入为公司的技术创新提供了强有力的保障。
截至本报告期末，公司在中国境内已申请专利 368项，已获授权专利 258项，申请软件著作权 110项，已获软件著
作权 109项；在中国境外已申请专利 15项，已获授权专利 5项。本报告期内取得的专利和软件著作权具体情况如下：
报告期内获得的专利
| 序号 | 专利名称 | 专利号 | 专利权人 | 专利类型 | 授权日期 |
| 1 | 一种用于检测脂蛋白颗粒浓度的试剂及其使用方
法 | 202011160074.3 | 美康生物 | 发明 | 2022/2/18 |
| 2 | 一种上料装置 | 202111383616.8 | 盛德科技 | 发明 | 2022/3/4 |
| 3 | NTC热敏电阻的可靠性测试装置和测试方法 | 201910366814.X | 盛德科技 | 发明 | 2022/3/8 |
| 4 | 一种壳多糖酶 3样蛋白 1试剂盒及其制备方法 | 202110002729.2 | 美康生物 | 发明 | 2022/4/19 |
| 5 | 一种石蜡切片装置 | 202121812495.X | 郑州医检所 | 实用新型 | 2022/1/7 |
| 6 | 一种免疫功能检测样本存储装置 | 202121812621.1 | 郑州医检所 | 实用新型 | 2022/2/15 |
| 7 | 一种采血管便捷盖帽装置 | 202121812304.X | 郑州医检所 | 实用新型 | 2022/2/15 |
| 8 | 一种生化分析检测试剂存储装置 | 202121869502.X | 杭州医检所 | 实用新型 | 2022/3/15 |
| 序号 | 专利名称 | 专利号 | 专利权人 | 专利类型 | 授权日期 |
| 9 | 一种交流灼烧电路以及血液细胞分析仪 | 202123244821.4 | 盛德科技 | 实用新型 | 2022/5/31 |
| 10 | 中转台（MS-P2000） | 202230061823.0 | 盛德科技 | 外观设计 | 2022/4/19 |
| 11 | 移液工作站 | 202230153665.1 | 盛德科技 | 外观设计 | 2022/6/14 |
报告期内获得的软件著作权
| 序号 | 软件名称 | 登记号 | 著作权人 | 取证时间 |
| 1 | MS-H6860嵌入式软件 | 2022SR0281036 | 盛德科技 | 2022/2/25 |
| 2 | 美康生物医疗器械唯一标识管理系统 | 2022SR0875718 | 美康生物 | 2022/6/30 |
| 3 | IVD设备管理云平台应用软件（Android版） | 2022SR0875881 | 美康生物 | 2022/6/30 |
| 4 | IVD设备管理云平台应用软件（IOS版） | 2022SR0875882 | 美康生物 | 2022/6/30 |
（二）丰富齐全的产品线及平台布局
公司拥有较为完备的注册产品种类，涵盖生化、化学发光、血细胞、尿液、POCT、分子诊断、VAP/VLP血脂亚组分和质谱等领域，是国内体外诊断生产企业中产品平台搭建最完整、产品品种最为丰富的企业之一。
截至本报告期末，公司在中国境内已取得 475项产品注册证书，其中体外诊断试剂产品注册证 420项，体外诊断仪
器注册证 55项，涵盖生化、质谱、化学发光、分子诊断、VAP血脂亚组分、POCT及血球等领域；同时，公司已取得了
境外注册认证共 343项，包含 332项欧盟 CE认证、5项韩国 KFDA认证、3项美国 FDA认证、1项法国 CNR注册证、1
项印尼 IndonesiaMOH认证以及 1项泰国注册认证。公司积极将研发成果运用于产品开发中，不断研发出符合市场需求
的新产品，使公司的核心竞争力不断提升。
截至本报告期末，公司注册证（含 I类，下同）变动情况如下：
| 本报告期末医疗器械注册证数量 | 国内 | 475 |
| | 境外 | 343 |
| 上年报告期末医疗器械注册证数量 | 国内 | 431 |
| | 境外 | 241 |
| 报告期内新增的医疗器械注册证数量 | 国内 | 49 |
| | 境外 | 141 |
| 报告期内失效的医疗器械注册证数量 | 国内 | 5 |
| | 境外 | 39 |
截至本报告期末，公司共有 61个产品正进行注册申报，具体如下：
| 序号 | 产品名称 | 注册分
类 | 临床用途 | 注册所处阶
段 | 注册人 | 是否申报
创新医疗
器 |
| 1 | 超敏 CRP试剂（胶乳增强免疫散
射法） | Ⅱ类 | 用于全血中 C反应蛋白（CRP）浓度
的体外定量测定。 | 注册申报 | 美康生物 | 否 |
| 2 | 血清淀粉样蛋白 A试剂（胶乳增
强免疫散射法） | Ⅱ类 | 用于全血中淀粉样蛋白 A浓度的体外
定量测定。 | 注册申报 | 美康生物 | 否 |
| 3 | 血管紧张素 I检测试剂盒(化学发
光免疫分析法) | Ⅱ类 | 用于人 EDTA血浆中血管紧张素 I
（AngI）浓度的定量测定。 | 临床试验 | 美康生物 | 否 |
| 4 | 血管紧张素 II检测试剂盒(化学发
光免疫分析法) | Ⅱ类 | 用于人血浆中血管紧张素 II(AngII)浓
度的定量测定。 | 临床试验 | 美康生物 | 否 |
| 5 | 抗胰岛素抗体检测试剂盒(化学发
光免疫分析法) | Ⅱ类 | 用于体外定量测定人血清中的抗胰岛
素抗体(IAA)浓度。 | 注册申报 | 美康生物 | 否 |
| 6 | 抗胰岛细胞抗体检测试剂盒(化学
发光免疫分析法) | Ⅱ类 | 用于体外定性检测人血清中的抗胰岛
细胞抗体(ICA)。 | 注册申报 | 美康生物 | 否 |
| 7 | 胰岛素样生长因子结合蛋白 3检
测试剂盒(化学发光免疫分析法) | Ⅱ类 | 用于人血清中胰岛素样生长因子结合
蛋白 3(IGFBP-3)浓度的定量测定。 | 注册申报 | 美康生物 | 否 |
| 8 | 抗谷氨酸脱羧酶抗体检测试剂盒
(化学发光免疫分析法) | Ⅱ类 | 用于人血清中抗谷氨酸脱羧酶抗体
(Anti-GAD65)的定量测定。 | 注册申报 | 美康生物 | 否 |
| 9 | β2微球蛋白检测试剂盒(胶乳增强
免疫比浊法) | Ⅱ类 | 用于人血清或尿液中β2微球蛋白浓度
的体外定量测定。 | 注册申报 | 美康生物 | 否 |
| 10 | 超敏 C反应蛋白检测试剂盒(胶乳
增强免疫比浊法) | Ⅱ类 | 用于人血清中 C反应蛋白浓度的体外
定量测定。 | 注册申报 | 美康生物 | 否 |
| 11 | 乳酸检测试剂盒(乳酸氧化酶法) | Ⅱ类 | 用于人血浆或血清中乳酸（LACT）浓
度的体外定量测定。 | 注册申报 | 美康生物 | 否 |
| 12 | 胎盘生长因子检测试剂盒（化学
发光免疫分析法） | Ⅱ类 | 用于体外定量测定人血清或血浆中胎
盘生长因子（PlGF）的浓度。 | 临床试验 | 美康生物 | 否 |
| 13 | 可溶性 fms样酪氨酸激酶-1检测
试剂盒（化学发光免疫分析法） | Ⅱ类 | 用于体外定量测定人血清或血浆中可
溶性 fms样酪氨酸激酶-1（sFlt-1）的
浓度。 | 临床试验 | 美康生物 | 否 |
| 14 | 肌红蛋白检测试剂盒（化学发光
免疫分析法） | Ⅱ类 | 用于体外定量测定人全血、血清或血
浆的肌红蛋白（Myoglobin）浓度。 | 注册申报 | 美康生物 | 否 |
| 15 | 肌酸激酶 MB同工酶检测试剂盒
（化学发光免疫分析法） | Ⅱ类 | 用于体外定量测定人血清、血浆或全
血标本中肌酸激酶 MB同工酶（CK-
MB）的浓度。 | 注册申报 | 美康生物 | 否 |
| 16 | 脂联素测定试剂盒(胶乳增强免疫
比浊法) | Ⅱ类 | 用于人血清中脂联素 ADPN含量的体
外定量测定。 | 注册申报 | 美康生物 | 否 |
| 17 | 基质金属蛋白酶-3测定试剂盒(胶
乳免疫比浊法) | Ⅱ类 | 用于人血清中基质金属蛋白酶 3
（MMP-3）含量的体外定量测定。 | 临床试验 | 美康生物 | 否 |
| 18 | 脂蛋白相关磷脂酶 A2测定试剂盒
(胶乳免疫比浊法) | Ⅱ类 | 用于人血清中脂蛋白相关磷脂酶
A2(Lp-pLA2)活性的定量测定。 | 临床试验 | 美康生物 | 否 |
| 19 | 全自动五分类血液细胞分析仪 | Ⅱ类 | 供临床检验中作血液细胞计数、白细
胞五分类、血红蛋白浓度、CRP浓度
和 SAA浓度测量。 | 注册申报 | 美康盛德 | 否 |
| 20 | 全自动化学发光免疫分析仪 | Ⅱ类 | 适用于人体的血清、血浆及尿液等样
本中被分析物的定性或定量检测，包
括激素、肿瘤相关抗原、感染性疾病
等项目。 | 注册检验 | 美康盛德 | 否 |
| 21 | 甲胎蛋白（AFP）检测试剂盒（化
学发光免疫分析法） | Ⅲ类 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清中
甲胎蛋白(AFP)的浓度。 | 注册申报 | 美康生物 | 否 |
| 22 | 总前列腺特异抗原（tPSA)检测试
剂盒（化学发光免疫分析法） | Ⅲ类 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清中
总前列腺特异性抗原(tPSA)的浓度。 | 注册申报 | 美康生物 | 否 |
| 23 | 游离前列腺特异抗原(fPSA)检测试
剂盒（化学发光免疫分析法） | Ⅲ类 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清中
游离前列腺特异性抗原(fPSA)的浓
度。 | 注册申报 | 美康生物 | 否 |
| 24 | 结合前列腺特异抗原(cPSA)检测
试剂盒（化学发光免疫分析法） | Ⅲ类 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清中
结合前列腺特异性抗原(cPSA)的浓
度。 | 注册申报 | 美康生物 | 否 |
| 25 | 新型冠状病毒（ 2019-nCoV）
IgM/IgG抗体检测试剂盒（乳胶
法） | Ⅲ类 | 本试剂盒用于体外定性检测人血清、
血浆、全血样本中新型冠状病毒
IgM/IgG抗体。 | 注册申报 | 美康生物 | 否 |
| 26 | 新型冠状病毒 COVID-19核酸检
测试剂盒（荧光 PCR法） | Ⅲ类 | 本试剂盒用于体外定性检测新型冠状
病毒感染的肺炎疑似病例、疑似聚集
性病例患者、其他需要进行新型冠状
病毒感染诊断或鉴别诊断者的咽拭子
和痰液样本中，新型冠状病毒
（COVID-19）ORF1ab和 N基因。 | 注册申报 | 美康生物 | 否 |
| 27 | 乙型肝炎病毒 e抗体（HBeAb）
测定试剂盒(化学发光免疫分析法) | Ⅲ类 | 本产品用于体外定性检测人血清或血
浆中乙型肝炎病毒 e抗体（ Anti-
HBe）的含量。 | 临床试验 | 美康生物 | 否 |
| 28 | 乙型肝炎病毒 e抗原（HBeAg）
测定试剂盒(化学发光免疫分析法) | Ⅲ类 | 本产品用于体外定性检测人血清或血
浆中的乙型肝炎病毒 e 抗原
（HBeAg）的含量。 | 临床试验 | 美康生物 | 否 |
| 29 | 乙型肝炎病毒表面抗体
（HBsAb）测定试剂盒(化学发光
免疫分析法) | Ⅲ类 | 本产品用于体外定量检测人血清或血
浆中乙型肝炎病毒表面抗体（Anti-
HBs）的含量。 | 临床试验 | 美康生物 | 否 |
| 30 | 乙型肝炎病毒表面抗原
（HBsAg）测定试剂盒(化学发光
免疫分析法) | Ⅲ类 | 本产品用于体外定量检测人血清或血
浆中乙型肝炎病毒表面抗原
（HBsAg）的含量。 | 临床试验 | 美康生物 | 否 |
| 31 | 乙型肝炎病毒核心抗体
（HBcAb）测定试剂盒(化学发光
免疫分析法) | Ⅲ类 | 本产品用于体外定性检测人血清或血
浆中乙型肝炎病毒核心抗体(Anti-HBc)
的含量。 | 临床试验 | 美康生物 | 否 |
| 32 | 丙型肝炎病毒（HCV）抗体测定
试剂盒(化学发光免疫分析法) | Ⅲ类 | 本产品用于体外定性检测人血清或血
浆中丙型肝炎病毒抗体（Anti-HCV）
的含量。 | 临床试验 | 美康生物 | 否 |
| 33 | 梅毒螺旋体（TP）抗体测定试剂
盒(化学发光免疫分析法) | Ⅲ类 | 本产品用于体外定性检测人血清或血
浆中梅毒螺旋体抗体（Anti-TP）的含
量。 | 临床试验 | 美康生物 | 否 |
| 34 | 人类免疫缺陷病毒(HIV)抗原抗体
检测试剂盒(化学发光免疫分析法) | Ⅲ类 | 本产品用于体外定性检测人血清或血
浆中人类免疫缺陷病毒 1型、2型抗
体以及 1型 p24抗原。 | 临床试验 | 美康生物 | 否 |
| 35 | 人类 MTHFR基因检测试剂盒(荧
光 PCR法)（优先进行注册） | Ⅲ类 | 本试剂盒适用于定性检测人抗凝全血
样本 DNA中亚甲基四氢叶酸还原酶
(MTHFR)基因 677位点的多态性。 | 临床试验 | 美康生物 | 否 |
| 36 | HPV荧光 16+2型 PCR试剂（初
筛/分流） | Ⅲ类 | 本产品用于体外定性检测女性宫颈脱
落细胞样本中的 18种人乳头瘤病毒
（Human papillomavims, HPV）亚型
（16、18、26、31、33、35、39、
45、51、52、53、56、58、59、66、
68、73、82）特异性 DNA核酸片段，
且对 HPV16和 HPV18进行分型，其
他 16种 HPV亚型不进行具体分型，
适用于筛查宫颈细胞学检查为 ASC-
US（意义未确定的非典型鳞状上皮细
胞）结果的患者，以确定是否需要进
行阴道镜检查。 | 注册检验 | 美康生物 | 否 |
| 37 | 异常凝血酶原（PIVKA-II）检测
试剂盒（化学发光免疫分析法） | Ⅲ类 | 本试剂盒用于体外定量检测人血清中
的异常凝血酶原（PIVKA-II）含量。
异常凝血酶原项目用于对已确诊的肝
癌患者进行动态监测以辅助诊断疾病
的进展或治疗效果，不应用于一般人
群的恶性肿瘤筛查及早期诊断用途。 | 注册检验 | 美康生物 | 否 |
| 38 | 葡萄糖-6-磷酸脱氢酶检测试剂盒
（连续监测法） | Ⅲ类 | 用于人体红细胞中葡萄糖-6-磷酸脱氢
酶 (G6PD)活性的定量测定。
G6PD缺乏会导致红细胞产生 NADPH
减少，间接导致还原型谷胱甘肽生成
减少，使红细胞失去巯基的保护而功
能受损，发生溶血，间接导致胆红素
升高。检测患者红细胞 G6PD的活
性，对多种溶血性疾病的早期诊断和
早期预防具有重要意义。 | 注册检验 | 美康生物 | 否 |
| 39 | 抗穆勒氏管激素检测试剂（荧光
免疫层析法） | Ⅱ类 | 用于人血清、血浆或全血中抗缪勒氏
管激素(AMH)浓度的体外定量测定。 | 临床试验 | 江西美康 | 否 |
| 40 | 脂溶性维生素检测试剂盒（液相
色谱-串联质谱法） | Ⅱ类 | 用于人血清中维生素 A（retinol）、
25(OH)D3、 25(OH)D2、维生素 E
（DL-α-tocopherol）和维生素 K1浓度
的体外定量检测。 | 注册申报 | 江西美康 | 否 |
| 41 | 脂溶性维生素质控品 | Ⅱ类 | 用于人血清中脂溶性维生素 A、维生
素 E、25(OH)D3、25(OH)D2、维生素
K1定量测定时的质量控制。 | 临床阶段 | 江西美康 | 否 |
| 42 | 伏立康唑检测试剂盒（液相色谱-
串联质谱法） | Ⅱ类 | 用于人血清中伏立康唑浓度的体外定
量检测，可适用于临床监测患者伏立
康唑的血药浓度。 | 临床阶段 | 江西美康 | 否 |
| 43 | 伏立康唑质控品 | Ⅱ类 | 用于人血清中伏立康唑定量测定时的
质量控制。 | 临床阶段 | 江西美康 | 否 |
| 44 | 丙戊酸和卡马西平检测试剂盒
（液相色谱-串联质谱法） | Ⅱ类 | 用于人血清中丙戊酸和卡马西平浓度
的体外定量检测，可适用于临床监测
患者丙戊酸和卡马西平的血药浓度。 | 注册申报 | 江西美康 | 否 |
| 45 | 丙戊酸和卡马西平质控品 | Ⅱ类 | 用于人血清中丙戊酸、卡马西平定量
测定时的质量控制。 | 注册申报 | 江西美康 | 否 |
| 46 | 抗精神病药检测试剂盒（液相色
谱-串联质谱法） | Ⅱ类 | 用于人血清或血浆中氯氮平
（CLO）、去甲氯氮平（NORC，氯
氮平代谢物）、阿立哌唑（ARI）、
脱氢阿立哌唑（DHA，阿立哌唑代谢
物）、利培酮（RIS）、帕利哌酮
（PAL，利培酮代谢物，又名 9-羟基
利培酮）、奥氮平（OLA）浓度的体
外定量检测。 | 临床阶段 | 江西美康 | 否 |
| 47 | 抗精神病药质控品 | Ⅱ类 | 用于人血清或血浆中氯氮平
（CLO）、去甲氯氮平（NORC，氯
氮平代谢物）、阿立哌唑（ARI）、
脱氢阿立哌唑（DHA，阿立哌唑代谢
物）、利培酮（RIS）、帕利哌酮
（PAL，利培酮代谢物，又名 9-羟基
利培酮）、奥氮平（OLA）定量测定
时的质量控制。 | 临床阶段 | 江西美康 | 否 |
| 48 | 妊娠相关性血浆蛋白 A检测试剂
盒（化学发光免疫分析法） | Ⅱ类 | 用于体外定量测定人血清中妊娠相关
血浆蛋白 A（PAPP-A）的浓度。 | 注册申报 | 江西美康 | 否 |
| 49 | D二聚体检测试剂盒（化学发光
免疫分析法） | Ⅱ类 | 用于体外定量测定人血浆中 D-二聚体
（D-D）的浓度。临床上主要用于排
除静脉血栓形成、弥散性血管内凝血
的辅助诊断以及溶栓治疗的监测。 | 注册申报 | 江西美康 | 否 |
| 50 | B型脑钠肽检测试剂盒（化学发
光免疫分析法） | Ⅱ类 | 用于体外定量测定人血清中维生素
B12（VB12）的浓度。 | 注册申报 | 江西美康 | 否 |
| 51 | 肝素结合蛋白检测试剂盒（化学
发光免疫分析法） | Ⅱ类 | 用于体外定量测定人血浆肝素结合蛋
白（HBP）的浓度。 | 临床阶段 | 江西美康 | 否 |
| 52 | 维生素 B12检测试剂盒（化学发
光免疫分析法） | Ⅱ类 | 用于体外定量测定人血清中维生素
B12（VB12）的浓度。 | 临床阶段 | 江西美康 | 否 |
| 53 | 总免疫球蛋白 E检测试剂盒（化
学发光免疫分析法） | Ⅱ类 | 用于体外定量测定人血清中总免疫球
蛋白 E（IgE）的浓度。 | 临床阶段 | 江西美康 | 否 |
| 54 | 凝血酶-抗凝血酶Ⅲ复合物（化学
发光免疫分析法） | Ⅱ类 | 本试剂盒采用化学发光免疫夹心法检
测 TAT的浓度。 | 临床阶段 | 江西美康 | 否 |
| 55 | 血栓调节蛋白检测试剂盒（化学
发光免疫分析法） | Ⅱ类 | 用于体外定量测定人血浆中血栓调节
蛋白（TM）的浓度。 | 临床阶段 | 江西美康 | 否 |
| 56 | 纤溶酶-α2纤溶酶抑制剂复合物检
测试剂盒（化学发光免疫分析
法） | Ⅱ类 | 用于体外定量测定人血浆中纤溶酶-α2
纤溶酶抑制剂复合物（PIC）的浓度。 | 临床阶段 | 江西美康 | 否 |
| 57 | 纤维蛋白(原)降解产物检测试剂盒
（化学发光免疫分析法） | Ⅱ类 | 用于体外定量测定人血清和血浆中纤
维蛋白(原)（FDP）的浓度。 | 注册申报 | 江西美康 | 否 |
| 58 | 抗酪氨酸磷酸酶抗体检测试剂盒
（化学发光免疫分析法） | Ⅱ类 | 用于体外定量测定人血清或血浆中抗
酪氨酸磷酸酶抗体（IA-2A）的浓度。 | 注册申报 | 江西美康 | 否 |
| 59 | 抗锌转运蛋白 8抗体检测试剂盒
（化学发光免疫分析法） | Ⅱ类 | 用于体外定量测定人血清或血浆中抗
锌转运蛋白 8抗体（ZnT8A）的浓
度。 | 临床阶段 | 江西美康 | 否 |
| 60 | 组织型纤溶酶原激活抑制复合物
检测试剂（化学发光免疫分析
法） | Ⅱ类 | 用于体外定量测定人血浆中组织纤溶
酶原激活物-纤溶酶原激活物抑制剂-1
复合物（t-PAIC）的浓度。 | 注册申报 | 江西美康 | 否 |
| 61 | 肝糖生化十一项测定试剂盒（微
流控干化学法） | Ⅱ类 | 与本公司生产的干式化学分析仪配套
使用，体外定量检测人血清或血浆中
总蛋白（TP）﹑白蛋白（ALB）﹑丙
氨酸氨基转移酶（ALT）﹑天门冬氨
酸氨基转移酶（AST）、γ-谷氨酰基
转移酶（GGT）、葡萄糖（GLU）、
总胆红素（ TBIL）、淀粉酶
（AMY）、碱性磷酸酶（ALP）、总
胆汁酸（ TBA）、腺苷脱氨酶
（ADA）的水平。 | 注册申报 | 江西美康 | 否 |
（三）完善的营销体系优势 （未完）
