[中报]凯莱英(002821):2022年半年度报告
原标题:凯莱英:2022年半年度报告 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人HAO HONG、主管会计工作负责人张达及会计机构负责人(会计主管人员)黄默声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 公司是一家全球行业领先的CDMO（医药合同定制研发生产）企业，主要致力于全球制药工艺的技术创新和商业化应用，为国内外大中型制药企业、生物技术企业提供药物研发、生产一站式CMC服务。可能面对的风险有：服务的主要创新药退市或者被大规模召回的风险、临床阶段项目运营风险、服务的主要创新药生命周期更替及上市销售低于预期的风险、未能通过国际药品监管部门持续审查的风险、核心技术人员流失的风险、环保和安全生产风险和国际贸易摩擦及汇率波动的风险。 本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。敬请投资者注意投资风险。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目录 第一节 重要提示、目录和释义 ............................................................. 2 第二节 公司简介和主要财务指标 ........................................................... 8 第三节 管理层讨论与分析 ................................................................ 11 第四节 公司治理 ....................................................................... 32 第五节 环境和社会责任.................................................................. 34 第六节 重要事项 ....................................................................... 41 第七节 股份变动及股东情况 .............................................................. 47 第八节 优先股相关情况.................................................................. 53 第九节 债券相关情况 ................................................................... 54 第十节 财务报告 ....................................................................... 55 备查文件目录 （一）载有法定代表人、财务负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表； （二）报告期内在中国证监会指定报纸上公开披露过的所有公司文件的正本及公告原件； （三）载有法定代表人签名的2022年半年度报告全文及摘要原件。 释义
第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司简介
1、公司联系方式 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱在报告期是否变化 □适用 ?不适用 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱报告期无变化，具体可参见2021年年报。 2、信息披露及备置地点 信息披露及备置地点在报告期是否变化 □适用 ?不适用 公司选定的信息披露报纸的名称，登载半年度报告的中国证监会指定网站的网址，公司半年度报告备置地报告期无变化， 具体可参见2021年年报。 3、其他有关资料 其他有关资料在报告期是否变更情况 □适用 ?不适用 四、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □是 ?否
1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 六、非经常性损益项目及金额 ?适用 □不适用 单位：元
□适用 ?不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益 项目的情况说明 □适用 ?不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为 经常性损益的项目的情形。 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司从事的主要业务 （一）公司主要业务 CDMO（Contract Development Manufacture Organization）服务包括工艺开发、放大及商业化生产服务，对于新药 研发至关重要，直接影响药物临床应用及商业化成功的可能性，其基本价值是解决日益增长的新药高需求与逐渐增加的 研发成本之间的矛盾，依托医药研发精细化、专业化分工的趋势，处于快速发展阶段。相较于提供传统的合同生产服务 的企业，公司以加强“D”（Development）的能力为战略重点并不断提升，能够迅速解决客户面临的新型、复杂的工艺 难题与技术挑战，并迅速实现从实验室到大规模放量生产。 作为全球行业领先的CDMO一站式综合解决方案提供商，公司始终以高要求、高标准、高质量的工作规范执行各项标 准，坚持贯彻国际一流标准的 cGMP质量管理体系、EHS管理体系，不断提升生产管理与项目管理能力，构筑 CDMO行业 护城河，并在已经成形多年并日趋完善的全球合作化制药业网络结构中，确立了“以客户为中心”的业务导向，奠定了 “值得信任和依赖的CDMO合作伙伴”的行业地位，能够为需求各异的全球客户协同创造价值，满足客户多样化的需求， 提供高效和高质量的研发与生产服务。公司通过技术营销建立了覆盖全球主流制药企业的市场营销网络，并有能力同时 承接诸多重磅药物订单，与国际制药巨头、新兴医药公司形成深度嵌入式合作关系，成为多家跨国制药公司的长期战略 合作伙伴。 公司在小分子CDMO领域拥有二十余年的服务经验与积淀，并积极探索与布局新业务领域，打造专业一站式服务平台。 从“每个人，每个产品，每次服务开始”，提供贯穿药物研发至商业化的药物全生命周期的卓越CDMO服务及解决方案， 致力于成为全球制药产业可靠的首选合作伙伴。 1、小分子CDMO服务 在药物研发与临床研究阶段，帮助新药研发公司开发及改进工艺路线、提升研发效率与成功率、降低研发成本；在 药物商业化供应阶段，通过不断的工艺优化降低生产成本，提高生产效率，同时保障产品质量和供应的稳定性，亦可以 极大节省制药公司固定资产投资，将更多资源投放在研发环节。公司在小分子CDMO领域的临床阶段主要提供工艺开发、 工艺优化及分析，放大生产及临床用药生产，新药申请验证和审批等服务；在商业化阶段主要提供cGMP商业化生产、生 命周期管理等服务，重点服务的药物覆盖病毒、感染、肿瘤、心血管、神经系统、糖尿病等多个重大疾病治疗领域。 根据Frost＆Sullivan按2020年收入的统计数据显示，公司是全球第五大创新药原料药 CDMO公司和中国最大的商 业化阶段化学药物CDMO公司。凭借逾二十年的行业经验，公司就小分子药物提供贯穿全产业链的工艺开发及生产服务， 为国内外制药公司、Biotech公司提供药品全生命周期的一站式 CMC服务、高效和高质量的研发与生产服务，加快创新 药的临床研究与商业化应用。 2、新兴服务 公司继续巩固小分子CDMO市场领先地位的同时，也正依赖我们所积累的行业洞见、技术优势、质量控制运营管理体 系和卓越声誉，延伸服务链条，积极开拓新兴业务领域，巩固构建一体化生态圈。凭借我们深厚的行业洞察力、成熟的 研发及生产能力以及在客户当中树立的良好声誉，我们已将CDMO能力扩展至可纳入新药物类别，打造专业一站式定制服 务平台。如多肽、寡核苷酸、单克隆抗体(mAb)、抗体偶联药物(ADC)及信使 RNA (mRNA)，以及其他服务范围，包括药物 制剂解决方案、合成生物解决方案和临床CRO解决方案。 公司按照“双轮驱动”战略，不断延伸服务链条、拓展服务领域、传导竞争优势，将CDMO能力积极拓展至新的业务 领域，并快速推进包括化学大分子、生物大分子 CDMO，制剂、临床CRO等新兴业务板块发展，铸就专业的一站式定制服 务平台。 （二）报告期经营业绩讨论与分析 2022年，在后疫情时代背景下以极具挑战性的全球经济、地缘政治新形势下，公司积极进取，力争上游，秉承“大 单交付、开疆拓土、体系升级、技术推广”的经营方针，实现营业收入和净利润快速增长，盈利水平和核心竞争力持续 提升。公司在保障大订单正常交付前提下，继续夯实小分子领域的行业竞争优势，同时，积极开拓新市场、新业务、新 客户，推动战略新兴业务板块的快速拓展，开拓早期项目储备，推动海外的扩张布局，为企业未来的持续增长沉潜赋能。 此外，公司持续推动技术创新以及新技术的全面应用，助推产业效率提升、成本降低、绿色环保；以持续发展的创新技 术护航全球新药研发和供应，加速助力创新药上市进程。 报告期内，公司实现营业总收入 50.41亿元，同比增长 186.40%；2022年二季度收入 29.80亿元，同比增长203.11%，环比增长44.52%。 各业务板块收入情况如下：
波动，受益于创新药行业整体依然保持稳定发展，外包渗透率稳步提升，以及公司综合竞争力持续提升，公司订单强劲 增长。截至本报告披露日，公司在手订单金额14.7亿美元。 公司抓住大订单带来的战略机遇，全面开拓新客户、新项目。报告期内，公司各类型客户收入实现快速增长，来自 中小制药公司收入 13.33亿元，同比增长 70.48%；来自大制药公司收入 37.04亿元，同比增长 278.61%；国外收入 43.46亿元，同比增长176.98%，国内市场进入收获期，收入6.91亿元，同比增长261.55%。 1、小分子CDMO业务 当前，全球小分子 CDMO呈现出市场广阔、行业集中度不高、行业渗透率持续提升的态势，公司经过逾 20年的积累， 紧紧抓住“D”的行业制高点，拥有持续进化的研发平台，建立了行业一流的运营体系，竞争力持续提升，可以充分抓住 市场的机遇期，持续提高收入规模和市场份额。在服务客户上，公司一方面坚持“做深”，即与欧美大型制药公司、中 小创新药公司战略客户持续提高合作粘性和服务深度，逐渐延伸服务链条，另一方面，坚持“做广”，持续扩大服务客 户群体，特别是中小创新药公司。报告期内，公司小分子业务实现收入 46.44亿元，同比增长 187.25%。 截至本报告 披露日，公司小分子CDMO业务在手订单12.45亿美元。 （1）大订单高质量交付，示范效应彰显，催生新业务机会落地 鉴于大订单客户迫切的供货需求，公司全面抓好研发、生产、供应链管理等各方面工作，顺利完成报告期内的订单 任务。在成熟的商业化产品质量管理的基础上，我们为某商业化 API产品的持续稳定生产注入精益的质量管理，保证了 产品的一次合格率和按时交付率。大订单的高质量交付，彰显了公司在小分子药物从临床到商业化全生命周期的大订单 研发及供应能力以及在全球范围的领先竞争优势。公司以实际交付能力确立行业示范效应，有力推动公司与跨国制药公 司商业化API项目合作。 （2）项目数量及服务管线持续扩大，中后期及商业化项目潜力不断增厚 报告期内，公司共计完成商业化阶段项目34个，临床阶段项目220个，其中临床Ⅲ期项目48个。公司加大早期项 目开拓力力度，项目储备丰富，项目梯队增厚，奠定长期增长基础。公司战略性储备潜在重磅项目，报告期内，公司服 务项目涉及 20余热门靶点或大药靶点，项目占比超过 60%，例如 KRAS、3CL、JAK、TYK2等，为持续获取重磅药商业化 订单提供项目储备。 （3）新市场拓展着重发力，各地区收入强劲增长，国内及亚太市场加速进入收获期 报告期内，公司凭借在小分子CDMO市场多年积累的市场口碑和核心能力，抓住大订单战略机遇期，加大力度进行多 元化、多区域、多阶段市场开拓。公司通过多种形式积极开拓海外中小型制药客户，以先进技术服务能力与前沿 Biotech公司深度合作，知识的规模效应不断积累，海外中小创新药公司收入持续提升；公司在欧洲、日本市场取得积 极进展，其中日本市场在手订单大幅增长。 在助力和记黄埔索凡替尼项目在国内顺利上市后，继续为其美国 NDA提供相关服务；新增服务 2个NDA项目顺利通 过 NMPA的现场核查。基于良好的服务记录与示范效应，公司国内市场业务取得积极进展，报告期内，小分子 CDMO业务 国内客户确认收入 3.82亿元，同比增长 259.53%。国内 NDA阶段在手订单超过 35个。公司具有多项高效完成动态核查 的成熟项目经验，2022年计划完成核查并推动其中创新药物上市，随着项目逐渐实现商业化，将推动公司国内收入快速 增长。 （4）加大新技术应用及技术输出，提升经济效益与效率 依托公司全球领先的小分子化学工艺研发能力和持续进化的研发平台，进一步加强以连续性反应及生物酶催化技术 等新技术在小分子临床及商业化项目生产的应用比例；报告期内，公司在超过 40%的临床II期或以后的临床阶段项目及 商业化阶段项目中应用了连续性反应技术、生物酶技术等新兴技术，产生了良好的经济效益与效率。 公司加强连续性反应工艺开发技术平台建设，并结合多年的项目实践经验，大力推动连续性反应技术输出的合作模 式，以深厚技术积累实践创新性的轻资产商业模式，实现连续反应技术更大的经济和社会效益，与客户共同助力创新药 行业绿色、健康、高质量发展。 2、新兴业务 公司依托小分子领域积累的行业洞察、客户声誉、运营体系、研发底蕴，快速推动制剂、化学大分子、临床研究服 务、生物大分子、合成生物技术等新业务发展。公司加快人才团队和能力建设，持续提升业务布局，报告期内实现收入 3.93亿元，同比增长173.86%，完成新兴服务类项目476个。 （1）化学大分子业务板块 报告期内，化学大分子业务收入同比增长 210.74%，合计成功开发新客户超10家，承接新项目将近50项，自 2019年该板块启动至今，承接早期项目中，成功推进到Phase II的项目合计27个。 寡核苷酸CDMO是公司重点推进的业务板块。随着递送技术取得关键突破，小核酸药物进入高速发展期。凯莱英凭借 多年积累的生产经验，技术底蕴和运营优势成功步入该领域，并自主开发和建立了know-how应对寡核苷酸药物的产业化 面临技术手段单一、效率不高、产能不足、三废量偏大、生产成本偏高的诸多挑战。报告期内，公司在寡核苷酸技术平 台的完善和国内外客户开发上持续发力，业务收入同比增长超过200%，承接新项目超20个，包括Phase II 之后项目3 个；项目类型包括反义寡核苷酸（ASO）、小干扰核酸（siRNA）、CpG佐剂、核酸适配体（Aptamer）和 sgRNA等。 在毒素-连接体、固-液多肽合成、多肽-药物偶连体、药用高分子、高分子-药物偶连体和阳离子脂质等技术能力方面持 续提升，报告期内承接新项目超20个，包括RDC 前体，PDC、脂质、树状大分子等项目；完成2个验证生产项目，6个 验证生产项目进行中，扩充了多个商业化脂质GMP库存；新增3条满足OEB5和细胞毒生产的隔离器投入使用。 （2）制剂业务板块 2022年，制剂板块实现收入及项目双增长。报告期内，该板块收入同比增长79.41%；新承接制剂项目约100个，其中包括十余项NDA项目，涵盖中国、美国、韩国等客户。 固体制剂板块成功帮助客户完成 2个项目的 NDA注册批次和工艺验证批次的生产并顺利开始稳定性研究，其中某项 目采用热熔挤出工艺，使得后期项目交付能力快速提升，技术平台不断拓宽。无菌制剂项目成长迅速，收入同比增长 87.5%，其中小核酸类业务增长强劲，实现同比增长 376%，在谈订单数量同比有较大增幅；无菌制剂服务提质增速，项 目逐步从早期向后期扩展，顺利承接了2个NDA类型项目并稳步推进，海外订单数量同比增长100%。此外，无菌滴眼液 业务收入同比增长350%，并且顺利完成了混悬型滴眼液项目中美双报。 报告期内，公司成立药物递送和制剂研发中心（CDDF），着力于前沿药物递送和高端制剂的研发，以技术为驱动，以 便为国内乃至全球的客户提供技术支持，造福病患。制剂平台建设不断完善升级，脂质体、纳米制剂、外用制剂等高端 制剂项目稳步推进。考虑制剂长期可持续发展，开始为新产能布局，包括高活制剂车间的产能建设，固体制剂和无菌制 剂的产能扩展，为不断增长的业务需求保驾护航。 （3）临床研究服务 报告期内，临床研究服务收入同比增长 242.02%。新增签署 170余个项目合同，其中创新药项目合同金额占比高于 85%；优势领域肿瘤、免疫、抗感染及传染类临床研究项目 50余个，实现承接细胞治疗药物领域干细胞和免疫细胞 IND 申报及I期一站式服务的新突破。 在项目执行端，成功助力国内首个自主研发的口服小分子新冠病毒肺炎治疗药物附条件上市；完成多项重大疾病领 域III期临床研究启动，出色完成重要客户长效化抗肿瘤新药新适应症获得IND默示许可，并从I期推进至II期；助力 客户获得细胞药物治疗ARDS的IND默示许可；协同顺利承接中美双报及I期临床研究一体化服务项目；与有济医药协同 将一体化服务项目推进至 pre-IND成功递交。截至本报告披露日，临床研究及现场管理服务在手订单超 4.5亿元人民币。 报告期内，凯诺医药与医普科诺团队顺利完成融合，快速形成良好的业务协同，不断提升众多客户之间的粘性，持 续巩固一体化服务能力，为临床研究板块增质提速；完成临床研究服务板块凯诺美国波士顿子公司的设立，全面启动美 国临床运营能力建设。临床研究板块凯诺医药与公司CDMO团队形成协同，组建了国际化、高水平、高层次的技术团队， 报告期内承接了多个从 CMC、药效药代药理毒理至临床前 IND注册申报的一体化服务项目以及中美双报项目，实现创新 药物全生命周期的一站式综合服务，持续提升服务客户的深度和广度。 在学术领域，公司搭建和整合了国内外多名专家的科学顾问委员会平台，并自主研发多项临床试验信息系统，参与 国家课题数据挖掘工作，以专家智囊、科技创新推动公司长远发展，为全球医药创新企业提供综合全面的临床研究服务 与解决方案。 （4）生物大分子 公司进一步布局包括先进疗法等品类的生物大分子 CDMO服务，主要包括抗体（mAb）和重组蛋白、抗体偶联药物（ADC）一站式CDMO服务平台等；先进疗法 CDMO业务领域包括质粒、非病毒载体递送系统（如 mRNA药物）临床及商业 化生产阶段的CMC相关服务。截至本报告披露日，生物大分子CDMO在手订单超2.6亿元人民币。 报告期内，公司已经完成 2x2000L一次性生物反应器抗体原液产能建设；100LADC偶联原液中试车间已经投入使用， 2x500L ADC商业化偶联原液产能即将于9月底投入使用；苏州质粒、mRNA业务中试产能已经投产使用，具备IND及临床 样品制备的服务能力。上海市奉贤商业化基地建设有序推进。公司生物大分子板块团队组建和能力建设升级，项目管理 能力和管理机制显著提升，完成首个IND项目的完整交付。此外，公司携手战略投资者高瓴资本，拟共同投资25亿元， 依托各自领域的资源优势，以高水平一站式的专业化研发生产服务，撬动迅速增长的海内外生物药及先进疗法CDMO市场， （5）合成生物技术 公司自2021年创立合成生物技术研发中心以来，已拥有成熟的酶技术平台以及发酵生产平台，并不断探索合成生物 技术领域大幅拓宽平台技术能力。该技术中心旨在推动现有小分子药物高效合成的酶筛选、开发、进化、固定化、酶发 酵生产和工艺放大的酶工程一体化生物酶催化绿色合成技术平台的基础上，同时进一步加大完善合成生物研发技术平台 建设，拓宽合成生物技术领域及药用蛋白生产能力，大力推进从分子生物学(重组表达)开始的一站式合成生物服务的整 体战略布局建设，为公司小分子事业部和战略新兴事业部的发展提供技术支持。 基于现有酶技术，合成生物技术研发中心利用 AI，建立和进一步夯实高通量新酶筛选与进化平台。报告期内，公司 加速平台基础技术建设，建立完善了自动化高通量筛选平台，自动化和智能化的全细胞和无细胞高通量筛选技术全面实 现了“简”而“快”。高通量新酶筛选与进化平台，目前已拥有完善的重组蛋白表达平台、酶进化平台等等，将助力公 司 CDMO，特别是小核酸业务发展，破除长链小核酸合成技术壁垒。为进一步拓宽酶技术应用领域，工程酶库数量已开发 接近2400个，其中公司拥有 IP超过800个，涵盖20+种类。 成功开发15类酶粉试剂盒，供客户筛选特定催化活性的 目标酶，得到了良好的反馈与评价。 新创建的底盘微生物高通量筛选与工程改造技术平台，将在现有平台技术基础上推进合成生物底层技术能力及资源 库的建立，公司将为进一步完善凯莱英合成生物技术生态，建设智能化生物平台，并为拓宽平台技术延展性不断的探索 及创新。 药用蛋白技术平台，升级治疗性蛋白制备手段，并形成高效的包涵体蛋白制备工艺，拥有从毫克级-吨级生产能力及 完备的设备设施，为治疗性蛋白的工艺开发和 GMP生产提供了保障，以最大的灵活性，更快地实现生物类新药上市申报 （BLA）和新药临床试验申请(IND)，满足客户在口服药用蛋白产品各个阶段的需求，包括菌种库构建、临床前研究、临 床样品制备及商业化生产等各个阶段。自2021年底完成5000L厂房cGMP升级以来，已承接生物类新药上市申报（BLA） 的工艺表征项目、临床后期的研发生产项目，并顺利完成 GMP生产订单，高效的团队协作及产品质量获得了客户的高度。 （三）研发平台建设 报告期内，公司继续保持技术创新和自主研发核心技术的投入力度，申请专利 24项，授权 22项，其中连续性反应 相关专利5项、合成生物技术 9项；在国际主流期刊上发表文章 5篇。作为一家在创立伊始就将“技术驱动”作为企业 核心竞争力的公司，2022年上半年凯莱英研发投入 2.63亿元，同比增长 60.67%，位于行业前列。保持对前沿技术的积 极探索与应用是CDMO产业发展中越来越重视的关键问题，公司在全球领先且可持续进化的四大研发平台基础之上，持续 迭代进化；继工艺科学中心（CEPS，Center of Excellence for Process Science）、（CFCT，Center of Flow ＆ Continuous Technology）、合成生物技术研发中心（CSBT，Center of Synthetic Biology Technology）和智能制造技 术中心（CIMT，Centre for Intelligent Manufacture Technology）之后，正式组建了制药新材料研发中心（IAPM， Institute for Advanced Pharmaceutical Materials）、药物递送和制剂研发中心（CDDF，Center of Drug Delivery and Formulation）、生物科学技术中心（CBTI，Center of Biological Technology and Innovation）和临床药物研究 技术创新中心（TICCR，Technology Innovation Center for Clinical Research）。八大技术中心致力发展不同方向尖 端及未来关键性技术，相辅相成。储备前瞻性技术，领跑技术创新，为公司新布局、新方向的开展提供强有力的技术支 持，打造凯莱英 “GMP-GLP-GCP”的GXP一站式服务新引擎。 制药新材料研发中心（IAPM，Institute for Advanced Pharmaceutical Materials）：主要分为三个部分，高端辅 料研发、分离纯化材料与技术，以及其他功能材料开发。将作为高分子材料与传统小分子制药、生物大分子技术相结合 的重要战略平台，满足公司在整体业务上对特种材料的需求。 药物递送和制剂研发中心（CDDF，Center of Drug Delivery and Formulation）：如何实现可控速率递送、靶向递 送、提高药物疗效、降低药物成本，仍然是行业不断努力的方向。CDDF成立的目的就是要开发前沿递送和制剂技术平台， 致力于高端制剂研发及药物递送技术研发，以技术为驱动，引领行业发展，做好药物到患者的“最后一公里”，以便为 国内乃至全球Biotech客户提供技术支持，造福病患。 生物科学技术中心（CBTI，Center of Biological Technology and Innovation）：CBTI承担以生物大分子（抗体、 融合蛋白等）和先进疗法相关的科学发展、工艺研发、技术平台搭建、和供应链优化等能力建设。旨在满足凯莱英生物 内部发展需求的同时，为客户提供更优质的研发和技术服务，为公司的长期发展提供内生动力。 临床药物研究技术创新中心（TICCR，Technology Innovation Center for Clinical Research）：具有医学设计、 临床系统应用、学术发展等功能，加速推动一站式服务重要环节临床试验的创新应用。TICCR将承担临床试验环节中的 学术引领和技术驱动的创新任务，旨在提升临床试验过程中的质量和效率，为凯莱英一站式服务提供强有力的技术支持。 （四）报告期内固定资产投建情况 公司在国内现已建立了天津、上海和苏州为研发中心，覆盖辽宁阜新、吉林敦化、江苏泰兴、上海奉贤等地区为小 分子研发生产基地、生物大分子基地的战略构架。 在小分子业务板块，报告期内，敦化子公司完成新厂房启用及原有车间的技术改造升级，持续推进连续性反应设备 的规模化应用，进一步提升反应效率与收率，为承接国内外客户从临床到商业化、从原料到 cGMP中间体、API一体化生 产提供产能保障。与此同时，天津凯莱英制药新建研发中心项目已完成主体施工及研发设备的安装调试，部分实验室已 交付使用部门进行验收，一幢 API厂房已启动设备安装，在设备选型方面，公司顺应未来发展趋势，推进自动控制设备 的大力应用，提高单位人效；在长三角地区，公司已启动苏州研发中心的整体规划设计及泰兴小分子生产基地的各项报 建审批程序，预计将在2023年内交付。苏州研发中心和泰兴小分子生产基地的投建将借助长三角区位优势，满足日益增 长的订单需求，拓展并深度参与和国内外创新药公司的合作，强化头部客户带动效应。截至报告期末，传统批次反应釜 体积约为5,300m3。报告期内，公司有序推进小分子产能建设，并结合大订单逐步进入稳态化生产及项目排产计划合理 安排产能释放节奏；同时，进一步提升自动化程度及新工艺装置应用。截至报告期末，连续性反应车间面积同比增长超 过 70%，连续化设备数量同比增长近 75%，连续化反应产能同比增长近 400%。连续化反应是产能释放的一大利器，将大 幅度提高公司生产效率。 化学大分子和合成生物业务作为新兴业务板块的重要建设内容，自2021年下半年开始已启动位于天津开发区西区的 固定资产投资建设。其中化学大分子项目预计在2022年底前将完成约12000m2的研发中心和约9500m2的GMP生产厂房建 设；合成生物技术研发中心、生产车间及配套辅助工程计划在2022年第四季度完成主体建设，为公司小分子业务和战略 新兴业务的发展提供技术支持和保障。 公司进一步布局包括先进疗法等品类的生物大分子CDMO服务，已于上海金山建立抗体和ADC药物研发和生产中心，在苏州建立质粒和 mRNA业务研发和中试基地，并引入战略投资者高瓴资本，拟共同投资 25亿元，依托各自领域的资源 优势，打造一流生物药CDMO企业。 （五）人才团队建设 公司持续加强人才引进和培养，牢牢把握和坚持人才引进战略，不断完善、优化人才选拔、人才培养、人才使用、 人才评价、人才激励及人才保留等各类用人机制；持续迭代人才团队发展，打造专业高素质人才队伍。截至2022年6月 30日，公司拥有员工8931人，其中具有海外跨国公司工作经验人员约200人；研发及分析等科研人员超过4200人。 围绕“双轮驱动”发展战略，报告期内，公司组建事业部、事业群组织架构，加强小分子业务和战略新兴业务的人 才管理体系同步搭建，加快引进包括新兴业务板块业务带头人，小分子板块工艺开发、CMC和生产管理人才，担任多领 域管理职务或关键技术岗位。2022年上半年，公司共引进高级人才110人，其中博士53人，高级主管及以上人员20人， 海归及具有海外制药公司工作背景人员37人。 报告期内，公司引入核心管理人员，部分代表如下： 公司坚持“员工是公司的宝贵财富，公司是员工展示才能、实现个人价值的平台”的原则，我们充分肯定并感谢员 工为凯莱英发展壮大所付出的努力。本年度我们加大了对员工物质及精神双层面关怀的投入力度，我们一贯坚持员工与 公司一起成长，分享成就。在为本公司和客户创造价值的同时获得成就感，充分发挥个人的特长和优势，并实现个人的 职业发展目标。 二、核心竞争力分析 1、全球领先的技术驱动型的CDMO公司，提供一站式解决方案 公司是一家全球领先、技术驱动型的CDMO一站式综合服务商，提供贯穿药物开发及生产全过程的综合服务及解决方 案。根据Frost＆Sullivan按2020年收入的统计数据显示，公司是全球第五大创新药原料药CDMO公司，约占据1.5%的 市场份额（第一名市场份额约为 2.9%）；是中国最大的商业化阶段化学药物 CDMO公司，约占据 22%的市场份额。自 2016年以来，公司为超过800个药物开发及生产项目提供服务。凭借深厚的技术底蕴、丰富的项目经验、良好的客户信 誉、国际接轨的质量管理能力，公司以区别于提供传统的合同生产服务 CMO企业的“D”（Development）的能力为战略 支撑并不断提升创新能力，持续深耕化学小分子 CDMO 成熟型业务，并将所积累的行业洞见、创新能力和卓越声誉引入 到其他药物类别 CDMO业务，快速发展制剂业务、化学大分子 CDMO、合成生物技术等成长型业务，稳健拓展临床研究服 务、生物大分子 CDMO 等战略型业务，一站式服务体系日趋完善，护航全球药物研发与生产。 2、拥有世界一流、持续进化的研发平台，并持续革新突破 公司是CDMO行业中的技术领先企业，凭借深厚的技术实力，能够解决小分子药物开发及生产中各类复杂技术难题和 各种技术瓶颈，为客户带来开发效率和成本效益。公司拥有超过4000名科研人员的先进的研发平台，成为技术创新的引 擎，并致力于发展尖端及未来关键性技术。工艺科学中心（CEPS）及连续生产技术中心（CFCT），结合酶工程技术，确 立了我们在小分子CDMO业务方面的全球领先地位，带来了巨大的竞争优势。通过合成生物技术研发中心（CSBT）对生物 药创新与发展进行战略投资；智能制造技术中心（CIMT）通过人工智能（AI）及数据科学为智能管理及制造赋能，引领 我们数字化战略。制药新材料研发中心（IAPM）、药物递送和制剂研发中心（CDDF）、生物科学技术中心（CBTI）和临 床药物研究技术创新中心（TICCR）。储备前瞻性技术，领跑技术创新，为集团新布局、新方向的开展提供强有力的技术 支持，打造凯莱英 “GMP-GLP-GCP”的GXP一站式服务新引擎，续提升我们在全球CDMO市场的技术领先地位。 3、高效的运营体系和质量体系为企业发展保驾护航 良好的运营管理及EHS、GMP质量体系的设计和建设一直是凯莱英勇往直前的重要支撑。凭借多年为要求严格的跨国 制药公司服务所积累的经验，公司建立了符合全球最高行业标准的一流研发、生产、质量控制和项目管理的综合运营体 系、严格的cGMP质量体系以及全面的EHS管理和QA体系。报告期内，公司累计接受国内外客户线上线下EHS审计共10 次，其中含澳大利亚 TGA对于某原料药的飞行审计，均未发现重大安全环保隐患，EHS管理能力构成了公司综合竞争力 的重要基石自 2011年起公司通过 FDA、NMPA、TGA、MFDS、PMDA等主要监管机构 30次官方审计，通过率为 100%。公司 始终严格按照cGMP标准进行管理，具备随时接受监管机构与客户审计的能力。报告期内，完成美国FDA对于某原料药的 书面审计、配合澳大利亚 TGA完成某原料药的远程审计、为某原料药出口欧盟接受吉林药监局的现场审计，助力客户产 品推向全球各国市场，为公司发展保驾护航。 4、多层次且优质的客户群体构筑了项目储备的“蓄水池” 自成立以来，公司即秉承技术营销，以客户为中心的服务理念。不仅是客户外包服务的提供商，更是客户信赖的合 作伙伴。按2020年销售额排名的全球前20大制药公司中，公司已与15家建立了合作，并连续服务其中的8家公司超过 10年。公司通过快速响应客户需求、优化研发过程、不断开发和完善产品解决方案，有效缩短新药的研发周期；在确保 质量和服务标准的前提下优化生产成本，实现对客户的精准服务，赢得了全球广泛客户持久的信任与合作。就总部位于 美国的五大跨国制药公司而言，公司服务了其从公开数据可查到的约 30%的Ⅱ期或Ⅲ期临床阶段小分子候选药物的相关 工作，其中一家该比例超过 50%。在新药研发日益复杂化、困难化，客户需求日益多元化的行业背景下，公司积极拓展 海内外中小Biotech客户确认，始终保持对客户需求的迅速响应、快速部署，为每一项目匹配专业的“工艺开发实验室+ 核心化学团队+生产技术支持部”复合团队，快速提供最佳的解决方案，以“准时、高质量、定制化地满足客户需求”而 著称。 5、富有执行力、业内卓有经验且稳定的核心管理团队 由HAO HONG博士领导的创始团队拥有长期的制药行业从业经验和丰富的专业知识，核心管理团队平均拥有20年的行业经验，且大多数团队成员共事超过十年，在所辖领域拥有丰富的经验、出色的领导力并富有远见与抱负，卓越的领 导人是公司高速发展的灵魂。公司始终保持对人才的高度重视，拥有多元化的人才储备，融合了全球视野、先进技术知 识、强大执行力和主人翁意识。在追求卓越以及以客户为中心的文化的推动下，人才梯队通过团队合作及协作，帮助客 户攻克复杂的工艺开发及生产难题。 此外，公司拥有国内外顶尖专家顾问团队，已组建了“凯莱英科学顾问委员会（BSA）”与“凯莱英发展战略专家委 员会（BDSA）”，其中不乏诺贝尔化学奖得主、著名研究所教授、跨国制药企业高管、国内外医药行业相关领域权威专 家、学者及行业带头人。BSA旨在为公司发展提供全球一流的技术指导，参与公司研发项目的立项评审和鉴定验收，提 出研究、开发、推广、应用先进技术的建议，组织并指导相关技术人员开展技术攻关，进一步推动公司向国际最前沿制 药技术顶峰迈进。BDSA旨在围绕公司国内市场开拓，充分发挥专家、学者行业优势，形成智力合力，提高公司战略决策 的专业化和科学化水平。 三、主营业务分析 概述 参见“一、报告期内公司从事的主要业务”相关内容。 主要财务数据同比变动情况 单位：元
公司报告期利润构成或利润来源没有发生重大变动。 单位：元
?适用 □不适用 单位：元
四、非主营业务分析 □适用 ?不适用 五、资产及负债状况分析 1、资产构成重大变动情况 单位：元
□适用 ?不适用 3、以公允价值计量的资产和负债 ?适用 □不适用 单位：元
不适用 报告期内公司主要资产计量属性是否发生重大变化 □是 ?否 4、截至报告期末的资产权利受限情况 不适用 六、投资状况分析 1、总体情况 ?适用 □不适用
□适用 ?不适用 3、报告期内正在进行的重大的非股权投资情况 □适用 ?不适用 4、金融资产投资 （1） 证券投资情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在证券投资。 （2） 衍生品投资情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在衍生品投资。 5、募集资金使用情况 ?适用 □不适用 （1） 募集资金总体使用情况 ?适用 □不适用 单位：万元
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