[中报]京新药业(002020):2022年半年度报告
原标题:京新药业:2022年半年度报告 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人吕钢、主管会计工作负责人陈美丽及会计机构负责人(会计主管人员)张明声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 公司面临的风险详见本报告“第三节 管理层讨论与分析”之“十、公司面临的风险和应对措施”。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目录 第一节 重要提示、目录和释义 ....................................................................................................................................... 2 第二节 公司简介和主要财务指标 .................................................................................................................................. 5 第三节 管理层讨论与分析 .................................................................................................................................................. 8 第四节 公司治理 ....................................................................................................................................................................... 24 第五节 环境和社会责任 ....................................................................................................................................................... 26 第六节 重要事项 ....................................................................................................................................................................... 30 第七节 股份变动及股东情况 ............................................................................................................................................. 36 第八节 优先股相关情况 ....................................................................................................................................................... 40 第九节 债券相关情况 ............................................................................................................................................................ 41 第十节 财务报告 ....................................................................................................................................................................... 42 释义
第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司简介
1、公司联系方式 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱在报告期是否变化 □适用 ?不适用 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱报告期无变化，具体可参见2021年年报。 2、信息披露及备置地点 信息披露及备置地点在报告期是否变化 □适用 ?不适用 公司选定的信息披露报纸的名称，登载半年度报告的中国证监会指定网站的网址，公司半年度报告备置地报告期无 变化，具体可参见2021年年报。 3、其他有关资料 其他有关资料在报告期是否变更情况 □适用 ?不适用 四、主要会计数据和财务指标 ?是 □否 追溯调整或重述原因 同一控制下企业合并
1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 六、非经常性损益项目及金额 ?适用 □不适用 单位：元
□适用 ?不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益 项目的情况说明 □适用 ?不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为 经常性损益的项目的情形。 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司从事的主要业务 医药工业是一个多学科先进技术和手段高度融合的高科技产业，包括化学药制剂、原料药、中药饮片、中成药、生物药品、辅料包材、制药设备、医疗器械、卫生材料等，是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性产业，是健康中国建设的重要基础。公司是一家通过国家 GMP 认证、欧盟（德国）GMP认证、ISO14001认证和美国FDA现场认证并拥有自营进出口权的国家重点高新技术企业，主要从事化学制剂、传统中药、生物制剂、化学原料药、医疗器械的研发、生产及销售。 （一）主营业务情况 报告期内，公司产品结构持续优化，主营业务盈利能力稳定增长。主要产品种类如下：
1、采购模式 根据采购物资属性不同，公司采用总部集中采集和子公司自行采购相结合的采购模式。通过科学管理制度的构建和先进技术的运用确保采购质量、效率与成本的管控，同时加强与供应商建立长期合作的关系，与关键原材料及关键设备的供应商签订《战略合作协议》或《长期合作协议》，确保供应链整体的连续性、有效性及稳定性。 2、生产模式 （1）原料药、制剂产品的生产模式 公司主要采取以销定产并保留适当安全库存的生产模式，根据公司年度销售计划制订年度生产计划，每月根据销售部门月度销售计划结合库存制订月度生产计划，下发各车间、库管、采购、化验等相关部门，各部门根据生产计划做好生产的相关准备工作。公司向欧盟地区出口的制剂主要采用定制化生产模式，按客户指定的特定产品标准进行生产，最终把受托生产的产品全部销售给委托客户。 （2）医用显示器的生产模式 深圳巨烽实行订单式生产管理，定制化产品以客户提供的采购预测表为基础分别制定短期、中期、长期生产计划，标准化产品根据市场预测及合同情况制定生产计划。 3、销售模式 （1）原料药销售 公司生产的原料药销售分内销与外销。内销的终端客户主要为下游制剂生产企业，一般以直销为主，通过制剂生产企业的供应商认证后签订合同订单销售；少量采用经销模式，通过经销商销售给药品生产企业。原料药外销出口主要通过自营出口和贸易商代理出口两种模式销售。 （2）成品药销售 公司所生产的制剂产品销售也分内销与外销，内销包括自营销售和招商代理两种方式，通过具备药品经营许可证和GSP认证的医药经营公司直销或经销配送，最终使药品进入医院临床、OTC以及基层医疗机构等终端。制剂产品外销出口主要通过代理出口方式实现，少量采用直接与客户签订协议的模式自营出口。 （3）医用显示器的销售 深圳巨烽按照区域及医疗设备类型实行分部门专业化销售管理，主要采用直销、代理商销售及战略伙伴合作等模式进行销售。 （三）公司市场地位 公司以“精心守护健康”为使命，坚持“务实、创新、包容、共赢”的核心价值观，致力于成为中国精神神经、心脑血管领域的领先者，公司是第一批“中国医药企业制剂国际化先导企业”，连续多年荣登“中国化学制药行业制剂出口型优秀企业品牌”、“中国医药工业百强”和“中国化学制药企业百强榜”。公司在 CNS 领域的产品力持续加强，抗癫痫药物吉易克?（左乙拉西坦片）在全国院内市场排名第一；用于治疗轻中度、中重度阿尔茨海默型痴呆药物索普乐?（普拉克索片及缓释片）在全国院内市场排名国产第一,抗抑郁药物唯他停?（盐酸舍曲林片及分散片）在全国院内市场排名国产第二。全资子公司上虞京新是全球喹诺酮类抗感染原料药的主要生产企业之一，其主要产品左氧氟沙星和环丙沙星的产量和市场份额位居全球前列；全资子公司深圳巨烽在国内医疗影像显示终端的市场占有率超过 50%，是全球主流大设备厂商的战略合作伙伴，占据市场领先地位。 二、核心竞争力分析 报告期内，公司产品结构持续优化、核心竞争力不断提升。 1、丰富的产品管线和完整的产业链优势 （1）丰富的产品管线 公司目前产品品种丰富、结构合理，已构建涵盖精神神经系统、心血管系统、消化系统三大疾病领域的多维度、多层次的产品梯队和发展格局。精神神经领域左乙拉西坦片、盐酸舍曲林片/分散片、盐酸普拉克索片/缓释片、重酒石酸卡巴拉汀胶囊、盐酸美金刚缓释胶囊等产品力突出；心血管领域瑞舒伐他汀钙片/分散片、辛伐他汀片、匹伐他汀钙分散片全都通过一致性评价并进入国家或省级联盟集采；消化类药物康复新液、地衣芽孢杆菌活菌胶囊竞品厂家少，竞争格局好。围绕三大管线，以临床价值为导向、差异化布局创新药研发，10余个研创新药（械）项目有序推进。 （2）完善的产业链布局 公司构建了从原料药到成品药的完整制药产业链，并且在持续不断地向上下游不断延伸。原料药与成品药的协同发展不但能够为成品药业务提供稳定的原料来源，也带动了原料药业务的发展和市场销售，使得公司具有较强的成本优势和市场竞争力。公司通过收购深圳巨烽成功切入医疗器械领域，业务范围由药品制造拓展为综合性医药器械制造，进一步打开发展空间，提升公司盈利能力和抗风险能力。 2、雄厚的研发实力和专业的研发团队优势 （1）雄厚的研发实力 公司高度重视科技创新，拥有新昌总部和上海张江两个研究院，建有国家级企业技术中心、国家级博士后科研工作站、省级重点企业研究院、省级高新技术研究开发中心等创新载体，2020 年被认定为州、上海、新昌三地分工侧重不同的研发平台，不断提升公司研发技术核心竞争力。公司和上海医药工业研究院、国家上海新药安全评价研究中心、浙江大学等国内著名科研院所建立了长期密切的技术合作关系，通过自主研发和联合开发等多种方式不断培养和提高公司的技术创新能力和科研水平。 2022 年，公司新获“一种卡利拉嗪的制备方法”、“一种制备环己烷衍生物的方法”、“多显示器鼠标无缝移动方法、装置、计算机设备及介质”等 13 项发明专利；累计已拥有专利技术共 204 项，其中发明专利149项（国内发明专利142项、美国发明专利4项、欧洲发明专利1项、日本发明专利1项、韩国发明专利1项），实用新型39项，外观设计16项，体现了公司较强的研发实力和创新能力。 （2）专业的研发团队 经过多年发展，公司已经培育了一支涵盖有机化学、精细化工、药学、药物制剂、工程技术、生物工程、中药制药、软件工程等各领域、专业搭配合理、技术力量雄厚的技术研发队伍。公司现有技术人员860多人，约占公司总人数的22%，其中硕博士250多人，占技术人员的30%以上，已组建了创新药研发药物化学、药理药效、医学、临床等 80 多人的技术团队，不断完善创新药研发全流程人才梯队建设。 3、品牌和营销网络优势 公司建立了完善的制剂产品、原料药、医疗器械的市场营销体系，逐步形成了覆盖商业渠道、零售药店、医院临床的网络布局，同时积极探索和布局电商平台，营销网络遍布全球。公司通过长期经营在医药市场树立了较高的认知度和影响力，心脑血管药物、消化系统类药物、精神神经类药物、特色中成药、喹诺酮类原料药以及医用显示器等主要产品系列已在全国范围形成了品牌优势，部分产品出口欧洲、拉美、东南亚等国际市场。随着营销服务网络的建立和不断完善，公司的市场影响力和品牌知名度将得到进一步增强。 4、管理层优势 稳定且富有行业经验的管理团队是公司实现跨越式发展的重要基石。长期以来，公司的核心管理团队结构合理、风格稳健、务实创新，不断提升公司的持续经营能力。同时公司持续加大高水平人才引进力度，不断完善和优化管理团队架构。优秀的管理团队和先进的管理理念不仅带领公司克服了经营中出现的各种困难，并将继续保证公司在激烈的行业竞争中取得优势，有助于公司的发展。 5、产品质量优势和完善的质量管理体系 （1）产品质量优势 公司主导产品疗效确切、稳定耐受、安全可靠，在产品品质和技术含量等方面均具有独特的优势，多次获得国家、省、市各类技术奖励与荣誉。核心产品盐酸舍曲林、瑞舒伐他汀钙、康复新液、地衣芽孢杆菌先后被科技部等四部门评为“国家重点新产品”，瑞舒伐他汀钙、盐酸舍曲林被列入科技部“国家火炬计划项目”。 （2）完善的质量管理体系 在质量管理方面，公司秉承“京新药，精心造”质量理念，始终坚持药品质量高于一切，高水平的质量管理体系是保证良好药品质量的基础，公司全面通过国内GMP认证、欧盟GMP认证、美国FDA认证，质量管理体系完善，质量管理达到国际先进水平，进一步促进国内销售与外贸业务拓展，并推进产能提升。 三、主营业务分析 概述 2022 年上半年国内外宏观环境更趋复杂，国内受部分地区疫情反复的影响，经济增速显著放缓。 受宏观经济影响，医药行业今年上半年景气度回落，叠加生产成本因大宗商品和能源价格上涨居高不下，医药行业仍面临严峻考验。 虽然宏观和行业环境存在较大不确定性，但公司坚定发展精神神经和心脑血管战略领域信心不动摇，持续变革创新，近年来进行的积极调整逐渐显现效果。报告期内，公司实现营业收入18.73亿元，同比增长8.46%；其中成品药收入11.08亿元，同比增长8.36%；原料药收入4.41亿元，同比增长4.55%；医疗器械收入 2.97 亿元，同比增长 19.10%。报告期内，公司实现归母净利润 2.97 亿元，同比增长6.19%；实现扣非净利润2.75亿元，同比增长15.68%。半年度业绩稳定增长主要原因如下：（1）通过营销模式升级和服务能力提升不断拓展收入来源；（2）通过持续深化生产端的精益生产，以及持续技改和工艺提升实现降本增效，主营业务盈利水平实现了持续而稳定的增长。 2022年上半年，公司主要开展工作及经营成绩如下： 1、“集采”背景下的营销升级 公司是最早参与“集采”的医药企业之一，经过三年多的实践，正在逐步适应“集采”带来的行业新变化。通过“集采”获得市场准入，实现了精神神经管线药品的快速成长，该管线报告期内实现销售收入 2.93 亿元，同比增长 14%，继续保持了稳健增长态势。心血管管线前期受“集采”降价影响，2019 年后销售收入持续下降，但在报告期内重回增长轨道，实现销售收入 2.95 亿元，同比增长 12%；消化管线报告期内实现销售收入 2.29 亿元，同比下降 4%，京常乐?（地衣芽孢杆菌活菌胶囊）随着市场拓展继续保持稳定增长，同比增长近 20%；康复新液随着湖北联盟集采中标的落地，单价有一定下降，但院内市场份额有望加速提升。 借助“集采”扩大市场准入和提升院内占有率的有利条件下，公司利用在院内市场树立的疗效口碑，积极拓展院外市场。京诺?（瑞舒伐他汀钙片）在后续省级联盟集采中多省份中标或续标，积极拓展销售区域；院外则通过联合商业合作伙伴积极开发药店、连锁、第三终端及电商业务，快速培育新的业务增长点。 在精神神经领域，吉易克?（左乙拉西坦片）、索普乐?（普拉克索片/缓释片）、京美欣?（盐酸美金刚缓释胶囊）等多产品“集采”中标或续标，在“集采”覆盖的广大基层医院，为医患双方提供了更好的治疗选择。公司近年来一致努力构建的学术型、专业化精神神经自营团队起到了非常重要的推广作用，并在精神神经领域建立起京新品牌。 药品电商销售是近年来“集采”背景下快速成长的新渠道。公司结合之前不同品种在线下销售的优势和经验，成立专门团队，与阿里健康、京东健康、平安健康及药师帮、壹药城等专业平台不断深化战略合作。报告期内，电商实现销售收入7848万元，同比增长370%，成为公司成长最为迅速的销售板块。 公司在2022年初完成了沙溪制药的收购，将其纳入整体供应链，同时整合内蒙京新和沙溪制药的生产资源，使得生产管理更加合理。围绕核心三大管线，结合沙溪制药的品种储备，公司复产了安宫牛黄丸、润肠宁神膏、浓缩水牛角片、补血宁神片等四个传统中药制剂品种，丰富了管线产品。报告期内，沙溪制药实现销售收入7246万元，实现了稳定增长。 2、服务能力持续提升 在不断优化营销模式、实现营销升级的同时，公司还努力提升自身服务能力。深圳巨烽一直秉持以客户为中心的经营理念，在不断提升产品力，优化整合供应链，构建产品力领先、综合交付能力领先的核心竞争力的同时，不断提高研发、精益制造和系统集成能力，积极研究开发OLED等新一代医用显示技术，发展超声、内窥、诊断、会诊等配套产品和解决方案。报告期内，争取成功西门子、富士等重点项目，首次进入百胜供应商体系，并荣获迈瑞“全球优秀合作伙伴”奖章。 同时，依托较强的口服固体制剂技术转移能力和高质量的商业化交付经验，积极引入国内制剂代工业务，目前已经和部分国内药证持有人达成合作签约数十项，部分项目已商业化，将为公司拓展新的业绩增长空间。 3、持续降本增效 作为医药制造企业，制造实力是公司各项业务持续拓展的基石，面对不断变化的产业环境，公司持续实施降本增效。 公司的降本增效措施核心依托于技术层面，在工艺技术改进和工程装备提升上同步推进，同时也积极探索在环保处理上的应用，朝着绿色化、资源化的方向可持续改进；报告期内，随着数十个技术改进与此并重的是公司精益化管理水平提升，尤其是在品种繁多、切换频繁的情况下，如何发挥生产线最大效率、获得最佳输出效果，是对公司生产计划、组织调度、员工素质的综合考验，报告期内，药品制造实施推进精益项目84个，人均生产效率同比提升8.3%。 4、面向未来 在适应行业环境变化，实现稳健经营，并力争业绩持续增长的同时，公司注重未来潜力的培养，积极规划公司发展的“第二曲线”。 （1）研发支撑 在创新产品布局上，作为公司精神神经领域的重点产品，同时也是公司首个小分子创新药品种，地达西尼胶囊（EVT201）已经向国家药品监督管理局提交了药品注册上市许可申请书，并获得了《受理通知书》；若该产品顺利获批上市，将为失眠患者提供更优的用药选择，有利于提升公司在精神神经领域的竞争力。公司与韩国B-PS公司达成合作独家引进抗癫痫1类新药JBPOS0101已经获得国家药品监督管理局的境内生产药品注册临床试验《受理通知书》，即将启动临床实验。其他创新品种的研发和引进也在有序进行。 同时，公司积极推进已有产品的二次开发，充分发挥产品潜力。依托消化管线的优势品种康复新液开发的肠溶胶囊，目前Ⅱ期临床实验进展顺利；中药制剂品种定坤丹获得了水蜜丸的《药品补充申请批准通知书》。 为了保证研发工作的顺利进行，除了不断增加研发投入，同时加快人才引进和培养的步伐。报告期内公司进一步结合地域优势因素，将创新药的研发资源配置向上海研发中心倾斜，同时强化临床团队建设，提高临床试验效率，项目进度更可控。 （2）产能建设和项目推动 为不断夯实公司制造基础，提升产品供应能力，公司主要生产基地建设有序推进：制剂生产基地-年产30亿粒固体制剂产能提升项目土建工程的主要单体、主体已结顶，按计划有序推进；内蒙京新中药生产基地土建工程的主体已全部结顶，预计23年上半年可建成投产，将新增年提取中药材1万吨、制剂产量6000万盒产能；山东原料药基地1.1期项目土建工程的主要单体、主体已结顶，预计23年上半年可建成投产，将新增产能约7000吨。 （3）市场升级 原料药板块积极拓展国际市场，不断提升技术和质量水平，增强为国际客户的原料供应服务能力。 报告期内，瑞舒伐他汀钙原料药实现法规市场增量；7月，上虞京新收到欧洲药品质量管理局签发的利伐沙班原料药欧洲药典适用性证书，以及国家药品监督管理局签发的化学原料药上市申请批准通知书；（4）打造企业软实力 优秀的企业依靠的是科技，卓越的企业依靠的是管理和文化。公司在打造、完善生产和科技硬实力的同时，一直注重公司管理和文化等软实力的培育。近年来公司大力构建和完善创新、执行和人才培养三大核心能力，报告期内结合经营目标，将组织执行能力作为重点进行推动，形成了规划、组织、宣贯、培训、执行、评价和跟进等一系列具体措施，并由专门部门牵头执行，为公司积极达成经营目标提供有力保障。同时，不断积淀的软实力，也使公司具备了向子公司输出管理和文化的能力，为协同各个分支机构和各个业务板块共同进步、快速发展，提供了动力保证。 主要财务数据同比变动情况 单位：元
营业收入构成 单位：元
?适用 □不适用 单位：元
相关数据同比发生变动30%以上的原因说明 □适用 ?不适用 四、非主营业务分析 ?适用 □不适用 单位：元
1、资产构成重大变动情况 单位：元
?适用 □不适用
?适用 □不适用 单位：元
报告期内公司主要资产计量属性是否发生重大变化 □是 ?否 4、截至报告期末的资产权利受限情况
1、总体情况 ?适用 □不适用
□适用 ?不适用 3、报告期内正在进行的重大的非股权投资情况 □适用 ?不适用 4、金融资产投资 （1） 证券投资情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在证券投资。 （2） 衍生品投资情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在衍生品投资。 5、募集资金使用情况 ?适用 □不适用 （1） 募集资金总体使用情况 ?适用 □不适用 单位：万元
?适用 □不适用 单位：万元
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