[中报]赛隆药业(002898):2022年半年度报告
原标题:赛隆药业:2022年半年度报告 赛隆药业集团股份有限公司 2022年半年度报告 2022年8月26日 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人蔡南桂、主管会计工作负责人高京及会计机构负责人(会计主管人员)王映娟声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 公司可能面临行业政策变化风险、产品降价风险、新药研发风险、环保风险、市场开拓、安全生产的风险等，详细内容已在本报告第三节“管理层讨论与分析”第十节“公司面临的风险和应对措施”部分予以描述，敬请广大投资者注意投资风险。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目录 第一节 重要提示、目录和释义 .......................................................... 2 第二节 公司简介和主要财务指标 ........................................................ 6 第三节 管理层讨论与分析 ............................................................... 9 第四节 公司治理 ........................................................................ 18 第五节 环境和社会责任 ................................................................. 19 第六节 重要事项 ........................................................................ 21 第七节 股份变动及股东情况 ............................................................ 27 第八节 优先股相关情况 ................................................................. 31 第九节 债券相关情况 ................................................................... 32 第十节 财务报告 ........................................................................ 33 备查文件目录 一、载有法定代表人签名的2022年半年度报告原件； 二、载有法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表； 三、载有公司董事、监事、高级管理人员关于2022年半年度报告的书面确认意见原件； 四、报告期内在中国证监会指定报纸上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿； 五、其他有关资料。 上述文件备置于公司证券事务部备查。 释义
第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司简介
1、公司联系方式 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱在报告期是否变化 □适用 ?不适用 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱报告期无变化，具体可参见2021年年报。 2、信息披露及备置地点 信息披露及备置地点在报告期是否变化 □适用 ?不适用 公司选定的信息披露报纸的名称，登载半年度报告的中国证监会指定网站的网址，公司半年度报告备置地报告期无变化， 具体可参见2021年年报。 3、其他有关资料 其他有关资料在报告期是否变更情况 □适用 ?不适用 四、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □是 ?否
1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 六、非经常性损益项目及金额 ?适用 □不适用 单位：元
□适用 ?不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益 项目的情况说明 □适用 ?不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为 经常性损益的项目的情形。 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司从事的主要业务 1．主营业务 公司属医药制造业，秉承“以科技领先，成就健康事业”的企业宗旨，已建成集医药中间体、原料药、制剂的研发、 生产、营销和技术服务为一体的医药全产业链的现代化制药企业，主要产品包括注射用艾司奥美拉唑钠及原料药、门冬 氨酸鸟氨酸注射液及原料药、注射用胸腺法新、阿加曲班注射液及原料药、注射用替加环素及原料药、单唾液酸四己糖 神经节苷脂钠注射液及原料药、注射用脑蛋白水解物（Ⅲ）、米力农注射液及原料药、注射用帕瑞昔布钠及原料药、氨 甲环酸注射液及原料药、注射用克林霉素磷酸酯、注射用泮托拉唑钠等，涵盖心脑血管、神经、消化系统、质子泵抑制 剂、抗感染药、抗出血药、镇痛药等领域。 2022年上半年，国内部分地区疫情反复、国际形势复杂多变，医药体制改革持续深化，药品带量采购不断扩围。在 此背景下，公司进一步聚焦主业，坚持研发和科技创新，加速新产品的开发及转化，不断优化公司的产品结构，加强供 应链管理，积极参与国家集采、省际联盟及省级集采，加大产品市场开发力度，不断提高市场占有率，产品销售收入稳 中有升。报告期内，公司实现营业收入人民币 131,364,674.56元，较去年同期增长 1.81%，实现归属于母公司的净利润 人民币1,051,656.16元。截至2022年6月30日，公司资产总额872,253,068.30元，归属于上市公司股东的所有者权益564,712,696.72元。 报告期内，公司进一步优化产品结构，大力推进一致性评价工作。截至本公告日，公司全资子公司取得了米力农注 射液、氨甲环酸注射液、注射用帕瑞昔布钠、注射用替加环素、注射用胸腺法新、阿加曲班注射液仿制药质量与疗效一 致性评价《药品补充申请批准通知书》，并新增了阿加曲班注射液 2ml:10mg规格、氨甲环酸注射液 5ml:0.5g规格、注 射用帕瑞昔布钠20mg规格、米力农注射液10ml:10mg规格，公司产品结构得到进一步优化，产品通过一致性评价后在终 端市场准入中将获得政策上的竞争优势。 报告期内，公司继续积极适应国家药品集中带量采购政策，积极参与国家集采和地方集采，截至本公告日，公司注 射用奥美拉唑钠、米力农注射液和注射用替加环素等三个品种中标第七批全国药品集中采购；注射用帕瑞昔布钠、注射 用泮托拉唑钠中标十三省药品联盟集中带量采购，公司“原料药+制剂”全产业链竞争优势初步显现。公司产品中标国家 及地方集采，将进一步扩大相关产品的销售，提高市场占有率，进而对公司未来业绩产生积极的影响。 2．主要产品 报告期内，公司主要生产、销售及拥有生产批文的原料药品种8个，制剂品种16个，其中9个品种通过仿制药一致性评价，14个品种被列入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2021版）》。 公司主要生产、销售以及拥有生产批文的医药品种情况如下： （1）制剂产品
（1）研发模式 公司采用以自主研发为主，合作开发为辅的研发模式，围绕已有品种所形成的特色系列，不断丰富规格，推进一致 性评价研究，巩固现有优势品种，并根据市场需求不断进行新药研发。公司成立了医药研发中心，组建了一支从业经验 丰富、创新意识突出的研发团队，从品种调研到立项、方案计划制定到执行、研究到注册申报，均设立了专门的部门， 有力支撑了公司的发展。 公司采取自主生产和合作生产相结合的生产模式，两种模式相互补充，形成业务协同。 自主生产模式：公司拥有冻干粉针剂、分装粉针剂、小容量注射剂和原料药等多条生产线，实行“以销定产、产销 结合”的计划管理模式，生产部门根据年度销售计划将生产计划分解至月，并在实施过程中根据库存情况进行动态调整。 合作生产模式：是指公司在早期 MAH 制度（药品上市许可持有人制度）未建立的时期，与具备生产资质、GMP 产能充裕的制药企业展开合作生产的模式。公司的合作方为西南药业股份有限公司、山西普德药业有限公司，合作产品为 单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液、注射用脑蛋白水解物，其中单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液生产所需原料药， 由公司独家向合作单位销售供应。在此模式下，公司单独负责或与合作单位共同负责产品的研究开发工作，并由公司承 担相关费用。公司享有合作产品的独家经销权和知识产权，合作方负责在公司的技术支持下申请并取得合作产品的药品 批准文号。合作单位按照公司订单要求组织生产，由公司负责对外销售。“两票制”政策下，对于终端为公立医院相关 渠道的销售，合作产品由合作方按照公司的指令，直接销售至公司指定的下游药品配送企业（经销商），公司向合作方 收取原料药款、专利/技术使用费、市场管理或推广服务费用。 （3）销售模式 公司产品主要为处方药，终端客户为各级医疗卫生机构，采用经销商买断方式进行销售，即通过经销商将药品销往 各级医疗卫生机构。具体而言，公司根据营销能力、销售渠道、信用等多方面遴选优质的医药商业公司作为经销商，与 其建立长期稳定的合作关系，向经销商销售产品，同时为其提供产品学术推广支持等服务。 经销商向公司采购产品，并利用其销售渠道向各级医疗机构进行销售。对于向非公立医疗机构销售的产品和瑙乐饮 品等，经销商亦会通过区域内的下级经销商进行产品分销。 （4）采购模式 本公司采购的物资有：生产、研发用物料，合作生产模式下的产品，各部门所需设备、仪器、五金配件、备品备件、 低值易耗品、办公用品等。生产用原辅料、与药品直接接触的包装材料需从质量管理部批准的具有相应资质的供应商处 采购；对设备、仪器的采购，请购部门需提供详细的调研报告，经过充分询比价后，确定供应商并与其签订合同。仓库 管理部门负责确保主要物料的安全库存，设定库存警戒线，主要物料规定有检验周期；五金、易耗品、劳保用品由计划 物料部采用询价比价的方式统一采购，并有一定的库存量。 报告期内，公司经营模式、市场地位、主要业绩驱动因素等未发生变化。 二、核心竞争力分析 1.医药全产业链优势 公司拥有医药中间体、原料药、制剂产品的研发、生产、营销、技术服务全产业链，构建了化学原料药与制剂一体 化的研发与生产能力。公司关键产品的原料药均为自产，具有完整医药产业配套体系，原料药自供和规模化生产使公司 对产品的生产成本有更强控制力，在产品研发、生产、质量稳定性以及生产成本控制方面有着明显的优势。 2.持续的研发创新能力 公司历来注重研发创新，建立了健全的科研管理体系，拥有一批国际一流、国内领先的研发设备和经验丰富的研发 人才队伍，通过自主研发，近年来公司新产品不断获批，公司的技术创新能力和科研水平不断提升。截至目前，公司已 有9个产品通过了仿制药一致性评价。2022年上半年，公司继续积极推进药品研发工作，持续加大药品研发投入，完成 阿哌沙班原料和阿哌沙班片的注册申报，完成普瑞巴林原料和胶囊的注册申报，盐酸艾司洛尔、托拉塞米、法莫替丁、 氟尿嘧啶等多个新开项目按期推进，注射用右兰索拉唑临床研究进展顺利。 3.先进的生产技术 公司多年来一直致力于无菌注射剂的规模化生产，拥有无菌制剂技术优势、产能优势，严格按照国家GMP要求建立药品生产制造中心，拥有小容量注射剂、冻干粉针剂、分装粉针剂等剂型多条生产线，在产品产能、工艺技术以及GMP 管理上保持国内先进水平。 4.完善的质量管理体系 作为切身关系人民福祉的医药行业的一员，公司始终将质量控制贯穿从产品研发、生产转移、商业化生产到市场销 售的产品生命周期全过程，把药品质量问题当成公司安身立命之本和生存发展的生命线。公司建立了涵盖产品生产质量、 科研、销售等业务的立体化质量管理体系，从源头上保证产品质量的均一性、稳定性和安全性，并持续强化质量体系建 设和质量意识提升。公司产品中标第七批全国药品集中采购和十三省药品联盟集中带量采购，公司将保质保量完成带量 采购产品供应。 5.积极向上的企业文化 公司以“科技领先，成就健康事业”为宗旨，专注于人类健康事业。在企业管理中，坚持“团结、拼搏、敬业、奉 献”的企业文化和核心价值观，企业文化理念已经融入到公司发展的各个环节，植入每个员工的心中，起到了积极向上 的引领作用。 三、主营业务分析 概述 参见“一、报告期内公司从事的主要业务”相关内容。 主要财务数据同比变动情况 单位：元
□适用 ?不适用 公司报告期利润构成或利润来源没有发生重大变动。 营业收入构成 单位：元
?适用 □不适用 单位：元
四、非主营业务分析 ?适用 □不适用 单位：元
1、资产构成重大变动情况 单位：元
□适用 ?不适用 3、以公允价值计量的资产和负债 ?适用 □不适用 单位：元
报告期内公司主要资产计量属性是否发生重大变化 □是 ?否 4、截至报告期末的资产权利受限情况
1、总体情况 □适用 ?不适用 2、报告期内获取的重大的股权投资情况 □适用 ?不适用 3、报告期内正在进行的重大的非股权投资情况 □适用 ?不适用 4、金融资产投资 （1） 证券投资情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在证券投资。 （2） 衍生品投资情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在衍生品投资。 5、募集资金使用情况 □适用 ?不适用 公司报告期无募集资金使用情况。 七、重大资产和股权出售 1、出售重大资产情况 □适用 ?不适用 公司报告期未出售重大资产。 2、出售重大股权情况 □适用 ?不适用 八、主要控股参股公司分析 ?适用 □不适用 主要子公司及对公司净利润影响达10%以上的参股公司情况 单位：元
□适用 ?不适用 主要控股参股公司情况说明 九、公司控制的结构化主体情况 □适用 ?不适用 十、公司面临的风险和应对措施 （1）行业政策变化风险 医药卫生体制改革深入推进，相关政策法规体系正在进一步修订和完善。随着首批国家重点监控合理用药目录出台、 药品带量采购、医保目录修订调整、新药品管理法的施行等一系列政策变化都将不同程度的对公司的研发、生产、销售 等环节产生影响。公司面临着行业政策变化的风险，为此，公司将密切关注行业政策动态，及时作出战略调整。 （2）产品降价风险 药品获批上市后，除了应对市场竞争，还受到医保、招标，尤其是带量采购等行业政策多方面因素影响，使医药企 业面临药品降价的压力。对于带量采购公司要顺应形势积极参加国家和省级集采以价换量，通过规模效应降低药品的单 位生产成本，降低销售费用。同时要继续坚定不移的加大研发投入，开发更多疗效确切、具有市场潜力和技术壁垒的品 种。 （3）新药研发风险 公司以新药研发作为公司发展的基石，新药研发具有一定的风险性，根据国家《药品注册管理办法》等的规定，新 药研发包括临床前工作、临床研究以及药品生产审批等阶段，研发工作可能在上述任一阶段受自身因素或审批的影响而 终止。如果公司研发的药物品种未能达到预期的安全性及疗效，或未能通过药品评审，则可能导致新药研发失败。为此， 公司将不断提升科研水平，谨慎选择研发项目，优化研发格局和层次，集中力量推进重点项目的进度，通过合作开发等 形式推出新项目，最大限度控制研发风险，同时充分利用公司全产业链优势，加强原料-制剂一体化，以确保本公司长期 可持续发展。 （4）环保风险 公司在生产原料药和制剂的过程中，会产生废水、废渣和废弃物，公司已采取适当措施确保上述污染物的处置符合 国家环保政策和法规的规定。在未来公司产能扩张的过程当中，如果公司在生产过程当中对污染物处置不当，则污染物 有可能对环境造成一定影响。公司有可能面临相关部门的处罚，从而影响正常生产经营活动。为此，公司将加大环保投 入，实施数字化、动态环保监控，更加科学、及时，确保达标排放。 （5）市场开拓的风险 国家基本药物目录、新医保目录动态调整，启动医保版DRGs试点推广，医联体及医共体两级诊疗机制等一系列举措 的落实，医药行业内企业产品市场开拓存在不及预期的风险。为此公司将密切关注行业动态，加强新品开发准入、招投 标及挂网、带量采购等政府事务管理和投入，加大重点产品的市场推广和销售力度。 （6）安全生产风险 公司在生产过程中，部分工作涉及接触危险化学品或易燃、易爆、有毒物质，若操作不当或设备老化，可能导致安 全生产事故的发生。截至目前，公司未发生重大安全生产事故，但未来不排除因设备及工艺不完善、物品保管及操作不 当或自然灾害等原因而造成意外安全生产事故的可能。一旦发生重大安全生产事故，不仅客户可能终止与公司的合作， 而且还面临被国家有关部门处罚、责令关闭或停产的可能，进而影响公司的正常生产经营。为此公司将严格按照新《安 全生产法》和《环境保护法》要求，采用先进的设备设施和自动控制系统，不断加大隐患排查和整改力度，完善安全生 产相关制度，强化安全培训，降低安全生产风险。 第四节 公司治理 一、报告期内召开的年度股东大会和临时股东大会的有关情况 1、本报告期股东大会情况
□适用 ?不适用 二、公司董事、监事、高级管理人员变动情况 □适用 ?不适用 公司董事、监事和高级管理人员在报告期没有发生变动，具体可参见2021年年报。 三、本报告期利润分配及资本公积金转增股本情况 □适用 ?不适用 公司计划半年度不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 四、公司股权激励计划、员工持股计划或其他员工激励措施的实施情况 □适用 ?不适用 公司报告期无股权激励计划、员工持股计划或其他员工激励措施及其实施情况。 第五节 环境和社会责任 一、重大环保问题情况 上市公司及其子公司是否属于环境保护部门公布的重点排污单位 ?是 □否
公司十分重视环保工作，根据国家相关环境保护法规、标准要求，对可能影响环境的因素进行了有效的管控，按要 求办理了排污许可证、进行了环境影响评价。在生产工艺、污染防治工艺确定和相关设备选型方面优先考虑环保问题， 采用先进环保处置技术，选购符合国家环保要求的设备设施。目前，公司各环保设施运行正常。 公司设安全环保部，废水、废气处理设施安排有专人管理，确保废水、废气处理设施的有效运行和达标排放。建有 尾气吸收装置、废液焚烧炉、废水处理站等环保设施，废水经内部处理达标后排入园区污水处理厂进行后续处理。 建设项目环境影响评价及其他环境保护行政许可情况 2022年上半年，公司及上述子公司继续依据《中华人民共和国环境影响评价法》、《中华人民共和国环境保护法》、 《建设项目环境保护管理条例》及有关法律法规要求，在建设项目实施前均进行了环境影响评价，在建设项目完成后均 办理了项目环保竣工验收手续，完全执行了环评及“三同时”有关规定。上述子公司按《排污许可管理条例》等相关法 律法规及地方生态环境主管部门要求，取得了排污许可证。 突发环境事件应急预案 公司建有完善的环境污染事故应急处理机制，从各个方面保障事故应急处理能力。公司编制有《突发环境事件应急 预案》，并通过专家评审，进行备案，配备了相应的应急处理设备，定期组织员工进行演练，加强理论和实际的联系， 提高处理突发环境事故的处理能力。 环境自行监测方案 公司污水处理站建有水质在线自动检测设备，每2小时对污水COD、氨氮、PH值、流量等进行自动检测，数据异常自动报警。生产期间，每季度请第三方检测公司对废水排放口监测一次，每次每个点位取样三次；对噪声在厂界四周每 季度监测一次，每次一天，每天昼夜各测一次。 报告期内因环境问题受到行政处罚的情况
无其他应当公开的环境信息 在报告期内为减少其碳排放所采取的措施及效果 □适用 ?不适用 其他环保相关信息 无其他环保相关信息 二、社会责任情况 公司暂未开展脱贫攻坚成果，乡村振兴等工作。 第六节 重要事项 一、公司实际控制人、股东、关联方、收购人以及公司等承诺相关方在报告期内履行完毕及截至报告期末超期未履行完毕的承诺事项 □适用 ?不适用 公司报告期不存在公司实际控制人、股东、关联方、收购人以及公司等承诺相关方在报告期内履行完毕及截至报告期末 超期未履行完毕的承诺事项。 二、控股股东及其他关联方对上市公司的非经营性占用资金情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在控股股东及其他关联方对上市公司的非经营性占用资金。 三、违规对外担保情况 □适用 ?不适用 公司报告期无违规对外担保情况。 四、聘任、解聘会计师事务所情况 半年度财务报告是否已经审计 □是 ?否 公司半年度报告未经审计。 五、董事会、监事会对会计师事务所本报告期“非标准审计报告”的说明 □适用 ?不适用 六、董事会对上年度“非标准审计报告”相关情况的说明 □适用 ?不适用 七、破产重整相关事项 □适用 ?不适用 公司报告期未发生破产重整相关事项。 八、诉讼事项 重大诉讼仲裁事项 □适用 ?不适用 本报告期公司无重大诉讼、仲裁事项。 其他诉讼事项
□适用 ?不适用 十、公司及其控股股东、实际控制人的诚信状况 □适用 ?不适用 十一、重大关联交易 1、与日常经营相关的关联交易 □适用 ?不适用 公司报告期未发生与日常经营相关的关联交易。 2、资产或股权收购、出售发生的关联交易 □适用 ?不适用 公司报告期未发生资产或股权收购、出售的关联交易。 3、共同对外投资的关联交易 □适用 ?不适用 公司报告期未发生共同对外投资的关联交易。 4、关联债权债务往来 □适用 ?不适用 公司报告期不存在关联债权债务往来。 5、与存在关联关系的财务公司的往来情况 □适用 ?不适用 公司与存在关联关系的财务公司与关联方之间不存在存款、贷款、授信或其他金融业务。 6、公司控股的财务公司与关联方的往来情况 □适用 ?不适用 公司控股的财务公司与关联方之间不存在存款、贷款、授信或其他金融业务。 7、其他重大关联交易 ?适用 □不适用 2021年3月16日，公司第二届董事会第三十二次会议审议通过了《关于项目公司重新签订借款协议并由公司提供 最高额质押担保暨关联交易的议案》，公司将持有的珠海赛隆国际投资有限公司40.69%的股权质押给中信城开珠海投资 有限公司，8.31%的股权质押给信隆共赢（深圳）投资合伙企业（有限合伙），为中信城开和信隆共赢提供给珠海赛隆国 际投资有限公司的借款提供质押担保，合计担保额度为2.45亿元。因公司实际控制人兼董事唐霖女士担任珠海赛隆国际 投资有限公司董事，珠海赛隆国际投资有限公司为公司关联法人，上述对外担保构成关联交易，本次担保无担保费用。 该事项已经公司2021年4月7日召开的2021年第一次临时股东大会审议通过后实施。 重大关联交易临时报告披露网站相关查询
1、托管、承包、租赁事项情况 （1） 托管情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在托管情况。 （2） 承包情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在承包情况。 （3） 租赁情况 ?适用 □不适用 租赁情况说明 1. 公司作为承租人
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