[中报]万泰生物(603392):万泰生物2022年半年度报告
原标题:万泰生物:万泰生物2022年半年度报告 重要提示 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、 公司全体董事出席董事会会议。 三、 本半年度报告未经审计。 四、 公司负责人邱子欣、主管会计工作负责人赵义勇及会计机构负责人（会计主管人员）李刚声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 五、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 无 六、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。 七、 是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 八、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？ 否 九、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十、 重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述公司在生产经营过程中可能面临的各种风险因素及应对措施，具体内容敬请查阅“第三节 管理层讨论与分析”之“五、其他披露事项”之“（一）可能面对的风险”。 十一、 其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义..................................................................................................................... 4 第二节 公司简介和主要财务指标 ..................................................................................... 6 第三节 管理层讨论与分析................................................................................................ 9 第四节 公司治理............................................................................................................ 27 第五节 环境与社会责任 ................................................................................................. 29 第六节 重要事项............................................................................................................ 33 第七节 股份变动及股东情况 .......................................................................................... 49 第八节 优先股相关情况 ................................................................................................. 52 第九节 债券相关情况..................................................................................................... 53 第十节 财务报告............................................................................................................ 54
第一节 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：
一、 公司信息
二、 联系人和联系方式
三、 基本情况变更简介
四、 信息披露及备置地点变更情况简介
五、 公司股票简况
六、 其他有关资料 □适用 √不适用 七、 公司主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元 币种：人民币
(二) 主要财务指标
公司主要会计数据和财务指标的说明 √适用 □不适用 1、归属于上市公司股东的净资产增长，主要由于销售收入大幅增加导致净利润大幅增长，以及新增非公开发行股票募集资金所致。 2、总资产增长主要由于二价宫颈癌疫苗销售及回款带来的应收账款和货币资金增加、新增非公开发行股票募集资金所致。 3、公司其余主要会计数据和财务指标增长，主要系二价宫颈癌疫苗、试剂及活性原料收入增加所致。 八、 境内外会计准则下会计数据差异 □适用 √不适用 九、 非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位:元 币种:人民币
将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 十、 其他 □适用 √不适用 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 （一） 行业发展情况 根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引（2012年修订）》，公司所处行业为“C制造业”中的“C27 医药制造业”，具体为生物制品行业，包括体外诊断和疫苗两个子行业。 1、体外诊断行业 2022年，疫情进入常态化防控阶段，除新冠病毒检测项目已成为各国常规化的检测项目外，各种临床常规检测逐渐恢复，中国、印度、巴西等国的体外诊断行业正进入快速发展期。根据Kalorama Information的《The Worldwide Market for In Vitro Diagnostic Tests, 14th Edition》，2021年全球体外诊断市场规模超过 1,117亿美元。据估计，未来全球 IVD市场年复合增长率将保持约4.5%的速度。 近年来，国家对深化医疗改革、降低医疗负担和加大医疗产品国产化水平的重视程度不断提高，我国的体外诊断行业进入高速发展的黄金时代。根据 Frost&Sullivan数据，2019年国内体外诊断市场规模约为 871亿元，未来五年的复合增长率可达 18.7%。 我国 IVD产业的中低端技术领域已经大部分实现了国产化，而在中高端技术领域，如化学发光检测和 POCT方面，依然由外资占领多数市场。高端诊疗设备的国产化替代、全自动智慧实验室概念的普及、精准医疗的进一步应用、POCT检测的便携性和可及性的提高，都将成为国内体外诊断行业的发展方向。 2、疫苗行业 在全球经济水平逐渐提高和 WHO等国际机构的多举措推动下，全球免疫的进程正在加速推进。随着创新技术的快速迭代及疫苗企业的持续高投入，多种亚单位疫苗、重组疫苗、核酸疫苗等新型疫苗接连问世，全球疫苗市场得以快速发展。根据 Frost&Sullivan的数据预测，全球疫苗市场将于 2025年和 2031年达到 809亿美元和 1367亿美元，年复合增长率达 17.3%和 9.1%。 我国疫苗行业起步晚、发展快，研发生产能力已进入世界前列。近年来，在创新疫苗可及性提高、疫苗技术创新增强、疫苗接种意识提升、国家政策倡导及新冠疫情爆发与反复的刺激和推动下，我国疫苗市场的规模及其在医药市场的占比显著上升。根据 Frost&Sullivan的数据预测，我国疫苗市场 2020年达到 753亿元，已成长为全球第二大疫苗市场，2020年市场份额占比 31.7%，预计将于 2031年达到 3,835亿元，2020年至 2031年的复合年增长率为 15.95%。 我国疫苗行业的创新研发从产品和技术上呈现出现有品种升级、新品种突破、新技术平台发展三大趋势，国内企业目前主要占据二联三联苗市场，四联苗领域也在逐步发力，但五联苗及以上领域还远落后于国外。多价苗尤其是更高价次的 HPV疫苗赛道拥挤，研发进度已处于国际领先地位。以重组亚单位疫苗、病毒载体疫苗和核酸疫苗为代表的第三代疫苗技术在新冠疫苗上的成功应用加速了国内创新技术平台的升级，促进了多种重磅和高挑战新品种的布局，如新型佐剂平台、病毒载体技术平台和 mRNA技术平台的崛起和重组带状疱疹疫苗、轮状病毒疫苗、呼吸道合胞疫苗和登革热病毒疫苗等新品种的火热竞争。 （二） 主要业务 公司始终坚持“创新求发展、质量求生存”的发展理念，紧紧围绕以危害人类健康的重大传染病与重大疾病所需的疫苗及诊断试剂发展为主业。公司的主要产品从大类上分为体外诊断产品及疫苗产品两类。 公司生产的体外诊断试剂主要包括酶联免疫诊断试剂、胶体金诊断试剂、生化诊断试剂、化学发光诊断试剂及核酸诊断试剂以及临床检验质控品、标准物质等生物诊断试剂，用于人体样本的检测以获取临床诊断信息及血样信息。此外，公司还推出了全自动化学发光免疫分析仪、干式荧光免疫分析仪、全自动核酸提纯及实时荧光 PCR 分析系统、全自动化医学检验流水线等产品。 公司研发、生产和销售的疫苗主要包括戊肝疫苗、宫颈癌疫苗、20价肺炎疫苗等基因工程疫苗以及鼻喷新冠疫苗、冻干水痘减毒活疫苗、新型冻干水痘减毒活疫苗（VZV-7D）等。其中，公司生产的“益可宁 Hecolin”疫苗系全球唯一上市的戊型肝炎疫苗，“馨可宁 Cecolin”疫苗系首个获批上市的国产宫颈癌疫苗。 目前，公司主要在北京和厦门设有研发和生产基地，主要公司及业务如下：
北京中关村生命园厂区 北京昌平园厂区 厦门疫苗厂区 厦门试剂厂区 （三） 主要产品与特点 1、疫苗类产品
（四）经营模式 1、研发模式 体外诊断方面，公司建立了从生物活性原料研发、诊断试剂研发到仪器研发的体外诊断全链条式研发体系，多年来持续加大研发投入，构建与自身业务结构、研发策略相匹配的研发体系，打造创新能力强、经验丰富、专业配备齐全的研发团队，布局前沿技术平台，拓展丰富产品线，坚持生产一代、开发一代、储备一代的科研方针，实现高效、可持续发展。 疫苗方面，积极建设和布局新的技术平台，加强技术创新和技术能力储备，全面提升公司的疫苗研发能力。升级改造大肠杆菌技术平台，完善蛋白质科学分析技术平台和多维度检验技术平台，建设疫苗评价技术平台、真核细胞表达平台和新型佐剂平台；积极开展 DOE实验设计和 QbD理念应用培训，提升研发工作效率；积极推行精益文化，针对实际问题开展精益项目辅导，提升发现并解决问题的能力；成立产品开拓委员会，积极了解国内外前沿新技术的进展，寻找和评估新品种项目，拓宽现有疫苗管线。 2、采购模式 公司组建了专业的采购团队，制定完善的管理制度，采用先进的信息化系统，实现良性的供应商管理全生命周期，达到供应链安全、健康、合理、合规的目标。对采购体系进行业务划分、流程梳理，各业务职能完善并整理成册，使得采购管理体系得以进一步升级优化；建立供应商合格名录，逐步完善供应商准入、绩效考核和淘汰机制，保证物料的质量；系统地对物料进行风险分析、识别，对物料进行分级管理，对中高风险物料进行第二供应商开发，确保物料的供应；规范和完善集中采购、询价比价，对采购价格进行跟踪监督；采用先进的信息化系统，规范采购流程，不断优化存货周转率以满足客户需求。 3、生产模式 公司体外诊断产品的生产计划以满足市场需求为导向，以客户订单和市场预测数据为依据科学合理制定。生产质量管理体系均通过 GMP以及 ISO13485的认证，在生产过程中严格按照规程和 SOP相关要求组织生产，持续改进和完善生产管理制度、细化生产岗位操作规程，从而确保公司产品的质量。 二价宫颈癌疫苗的商业化厂房在建设之初，定位国际化一流水平的标准，由 Technip负责 CD设计、NNE审核 BD设计，CBC、IKSA 和 iGH 三支专业团队审核；生产质量体系的建立得到PATH、iGH等专家团队的指导，确保生产质量管理体系符合中国 GMP和 WHO PQ的标准。目前，该产品市场需求强劲，处于产能爬坡阶段，公司基于质量为先，风险预防，根据滚动销售计划制定生产计划，严格按照《中华人民共和国疫苗管理法》、《疫苗生产流通管理规定》等法律法规要求组织生产。 4、销售模式 公司的体外诊断试剂采取“经销与直销相结合”的销售模式，通过选择全国各区域运营能力较强的经销商来实现产品的销售推广，部分由公司直接开发的重点临床单位、省市级血站、疾控中心等终端客户仍采用直销模式，国际市场的销售主要通过现有国外代理商网络并不断发展新的代理商渠道。 公司疫苗产品的国内销售根据相关法律法规的规定，采用“一票制”进行销售，主要直销给全国各地疾病预防控制中心。国际销售方面，为使戊肝疫苗在全球戊肝暴发流行频繁地区得到推广应用，公司正在积极开展国际注册，目前已向印度、孟加拉等国政府正式提出了戊肝疫苗注册申请；二价 HPV疫苗自 2021年 10月通过 WHO PQ认证后，公司有序推进其在相关国家的注册申报，以提升公司产品的国际竞争力。 （五）行业地位 作为一家从事体外诊断试剂、仪器与疫苗研发、生产及销售的高新技术企业，三十余年来，公司坚持自主创新、攻克关键技术，现已发展成为国内领先、国际知名的体外诊断试剂和疫苗研发领先型企业。 公司拥有全球独有的大肠杆菌原核表达类病毒颗粒疫苗技术体系，基于该技术体系，公司已实现了全球首个戊肝疫苗、首个国产二价宫颈癌疫苗的上市，目前正在转化九价宫颈癌疫苗，并正在布局更具前景的第三代宫颈癌疫苗，充分证实了该技术平台的巨大优势和潜力。首个国产二价宫颈癌疫苗的上市, 为提高我国宫颈癌疫苗接种率、有效预防宫颈癌带来了显著的社会效益和经济效益。2021年 10月，公司的二价 HPV疫苗通过 WHO的 PQ认证，成为第一支由发展中国家拥有完全自主知识产权并获得国际认可的宫颈癌疫苗。公司二价 HPV疫苗的成功上市，打破了之前只能用真核生产平台制备 HPV疫苗的认知，突破了国外企业专利壁垒，取得了巨大的技术突破。该疫苗的核心研发技术已获得国内授权专利 5项，国际授权专利 2项，对相关宫颈癌癌前病变的保护率达到 100%，具有安全、产量高、生产成本低、生产过程和条件易控、产品副作用小以及生产技术体系具有优良的可拓展性等优点。 利用大肠杆菌原核表达平台和多种抗体筛选平台，公司具备了完整的抗原、抗体、酶等诊断试剂所需生物活性原料的研制和生产能力，能够充分保障公司开展创新诊断试剂的研发和现有产品的原料稳定供应。公司系统性地建立了酶联免疫检测技术、化学发光检测技术、胶体金快速检测技术、酶联免疫层析技术、免疫荧光层析技术、生化检测技术、荧光定量 PCR检测技术、核酸提取技术、诊断试剂仪器一体化整合技术，已经成功上市了酶联免疫、化学发光、胶体金、免疫层析、生化、核酸等多种技术类型诊断试剂。公司建立了完整的质控品研发和生产体系，有效保障了公司的体外诊断试剂的临床检测质量。经过攻关，公司已经具备了大型全自动诊断仪器和小型快速 POCT诊断仪器的研发能力，研发的全自动管式化学发光免疫分析仪已上市，同时正在研发多个 POCT诊断仪器。随着公司首套发光流水线的安装和落地，公司的流水线业务也逐渐得到市场认可。 （六）报告期内业绩驱动因素 报告期内，公司的二价 HPV疫苗继续保持产销两旺，收入和利润实现了高速增长。同时，因国内外新冠肺炎疫情的影响，公司的新冠原料和新冠检测试剂的收入和利润实现了快速增长。报告期内，公司实现营业收入 592,972.76万元，比上年同期增长 201.92%；实现归属于上市公司股东的净利润 269,294.12万元，比上年同期增长 273.24%。 二、报告期内核心竞争力分析 √适用 □不适用 1、技术优势 多年来，公司立足于自主创新和引进消化，坚持产学研联动发展。公司承担了多项国家和地方的创新课题项目，建设了大肠杆菌类病毒颗粒疫苗开发技术、活病毒疫苗制备技术和多种抗体研发平台等。报告期内，公司继续保持和厦门大学、中国疾病预防控制中心、军事医学科学院等单位的合作，加强北京和厦门的博士后科研工作站建设，保持公司研发的持续性和创新性，持续提升公司竞争力。 2、品牌优势 公司通过持续稳定地提供性能优异、品质稳定的产品，在业内形成了良好的品牌形象。公司的二价 HPV疫苗自 2020年 5月上市以来，销量屡创新高，品牌影响力不断提升。 公司自主研发生产的新冠抗原检测试剂盒（胶体金法）2022年 3月在国内获批上市，是国内较早获批上市的新冠抗原检测产品之一。依靠优异的产品性能及良好的品牌形象，持续助力各地疫情防控，并获得国内多家重要媒体报道。 2022年 1月 28日，WHO发布重要文件，更新了以往的推荐范围，其中重点推荐中国产品--万泰生物 TB-IGRA。在该文件中，这是唯一被提及且详细描述的国产结核诊断产品。公司的化学发光产品也逐步迈入国产化学发光一流品牌行列。 3、原料优势 体外诊断的产品质量很大程度受限于原料质量，随着对原料技术研发的不断投入，利用大肠杆菌原核表达平台和多种抗体筛选平台，公司具备了完整的抗原、抗体、酶等诊断试剂所需生物活性原料的研制和生产能力。公司的核心原料自给率不断提高，肝炎、艾滋、梅毒等传染病相关诊断试剂产品的原料几乎全部自产，在有效降低成本的同时，更重要的是从上游核心原料对产品质量进行了严格把控，有效保证了公司体外诊断产品的稳定性和灵敏度。 目前，公司已建立十多类共 300多项原料的产品线，能够充分保障公司开展创新诊断试剂的研发和现有产品的原料稳定供应。在实现原料自给自足、减少对国外依赖的情况下，公司还对外进行原料的销售推广业务，并获得国内外诊断试剂厂家在试剂盒中的应用认可。 4、营销优势 在体外诊断领域，国内销售分设六大销售部门，有效覆盖全国市场，通过持续加强与实力客户的紧密合作，不断优化渠道，完善营销网络。多年来积累的大量优质客户资源，助力公司多项产品的销量在业内遥遥领先。近年来，公司产品远销欧美、亚洲、中东、非洲、大洋洲等 40多个国家和地区，拥有健全的代理商渠道，多项产品获得国际相关认证，在国际市场上拥有较高的知名度和美誉度。 在疫苗领域，公司发挥国产首个 HPV疫苗的先发优势和公司的技术优势，加强销售队伍建设、持续完善营销网络，面对庞大的待开发市场及竞争加剧的市场环境，公司疫苗销售团队保持定力，坚持疾病科普教育，提高公民健康意识，以确定性应对不确定的市场环境。此外，公司借助健康中国、健康城市已有的项目经验，为中国早日实现宫颈癌防治的突破贡献力量。 三、经营情况的讨论与分析 报告期内，公司二价 HPV疫苗的销量突破千万支，带动了公司收入和利润的高速增长，并相继获得摩洛哥和尼泊尔的上市许可。同时，公司积极参与各省市的惠民项目，对部分贫困地区适龄女性捐赠二价 HPV疫苗，为消除宫颈癌的目标贡献力量。公司的九价 HPV疫苗与佳达修 9的头对头临床试验已完成临床试验现场及标本检测工作，正在进行数据统计分析，小年龄桥接临床试验完成入组工作；鼻喷新冠疫苗海外多中心 III期临床试验已完成所有受试者的全程接种工作；戊肝疫苗在美国进行的 I期临床试验已完成；水痘疫苗、新型水痘疫苗等研发工作均进展顺利。 2022年 1月，WHO将公司生产的结核 IGRA检测试剂加入其重点推荐的产品目录，此产品成为唯一被推荐的国产结核诊断产品，为该产品在海外扩大销售奠定了坚实基础。2022年 3月，公司自主研发生产的新冠抗原检测试剂盒（胶体金法）在国内获批上市，带动了公司体外诊断试剂整体销售额的增长。2022年 5月，公司的人类免疫缺陷病毒（HIV1+2型）抗体检测试剂盒（胶体金法）获得欧盟公告机构 TüV SüD签发的 CE认证证书，为公司 HIV快检产品进入欧洲市场铺平了道路。 报告期内，公司实现营业收入 592,972.76万元，同比增长 201.92%。其中，诊断分部实现收入 155,988.16万元，占比为 26.31%；疫苗分部实现收入 436,338.55万元，占比为 73.58%。公司实现净利润 277,923.32万元，同比增长 281.73%。其中，诊断分部实现净利润 71,186.12万元，占比为 25.61%；疫苗分部实现净利润 206,737.20万元，占比为 74.39%。 （一）研发方面 报告期内，公司积极推动肺癌和结直肠癌早筛、戊肝抗原尿液检测、多项呼吸道检测、HTLV检测等诊断试剂及标准物质的研发、临床及注册工作，2项新冠核酸诊断试剂和 2项流感病毒检测试剂获得国内注册受理。 戊肝疫苗在美国进行的 I期临床试验已完成，于 2022年 6月收到医学报告，数据显示，戊肝疫苗在美国人群中具有良好的安全性和免疫原性。九价 HPV疫苗 III期临床试验和产业化放大进展顺利，与佳达修 9的头对头临床试验已完成临床试验现场及标本检测工作，正在进行数据统计分析，小年龄桥接临床试验完成入组工作，已完成商业化生产车间建设，正在进行产业化放大生产研究；传统的冻干水痘减毒活疫苗获得 III期临床试验研究报告，新型冻干水痘减毒活疫苗（VZV-7D）正在开展 IIb期临床试验，水痘疫苗生产车间同步建设中；鼻喷新冠疫苗海外多中心III期试验进展顺利，已完成所有受试者的全程接种工作，正在开展临床观察、病例收集及样本检测，已完成商业化生产车间建设和验证工作。 报告期内，公司申请专利 23项，获得授权专利 12项、医疗器械注册证 6项、一类备案 1项；受理国内新产品注册 11项，获得国际认证 1项。截至报告期末，公司拥有有效专利 241 项；拥有新药证书 6项、药品注册证书 10项、医疗器械注册证 381项、一类备案 12项、国家二级标准物质证书 154项；拥有国际认证 115项，其中包含欧盟 CE认证 90项、WHO PQ认证 3项、美国FDA授权 3项、澳大利亚 TGA认证 3项和 WHO认证 1项。
在体外诊断领域，公司自主研发生产的新冠抗原检测试剂盒（胶体金法）2022年 3月在国内获批上市，是国内较早获批上市的新冠抗原检测产品之一，公司体外诊断试剂的整体销售额较去年同期有明显增长。化学发光产品方面，公司报告期内研制上市了 TRAb、HCG STAT、PROG STAT、hGH等多个产品并获得注册证书，进一步完善了公司化学发光甲功项目、激素项目等系列产品线，在研的 NBNP、CK-MB、Myo、c-TnT、PCT、IL-6等项目急诊试剂，新冠 IgG、新冠 IgM试剂预计本年度内可上市销售。公司的小型化学发光仪 wan100也有望在今年年底实现量产，从而满足不同客户的多样化需求。 国际市场方面，2022年初，受新冠病毒 Omicron变异株在海外的大范围传播影响，新冠抗原检测产品需求大增，公司的新冠抗原检测试剂盒的出口销量远超 2021年同期。公司的化学发光试剂已经获得 65项欧盟 CE认证，在欧盟以外的其他国家的产品注册工作正在进行中，正与代理商合作布局公司自主研发的 Caris200、Wan200+全自动化学发光免疫分析仪和配套的化学发光试剂进入海外市场。 上半年，公司产品质量体系完成了 ISO13485、ISO9001的再认证和血筛酶联免疫产品的 CE再认证。2022年 5月，公司的人类免疫缺陷病毒（HIV1+2型）抗体检测试剂盒（胶体金法）获得欧盟公告机构 TüV SüD签发的 CE认证证书，为公司 HIV快检产品进入欧洲市场铺平了道路，由于 CE认证在国际上广泛的认可性，也为此产品在其他认可 CE认证的国家的销售推广起到促进作用。 为实现 2030年在全球消除结核病的目标，2022年 1月 28日，WHO将公司生产的结核 IGRA检测试剂加入其重点推荐的产品目录，此产品成为唯一被推荐的国产结核诊断产品，说明公司结核 IGRA检测试剂达到了世界先进水平，为该产品在海外进一步扩大销售奠定了坚实基础。 在疫苗领域，基于疫苗销售团队及推广代理商的推广协作，根据中检院披露数据，报告期内，公司二价 HPV疫苗合计签发 140批次。同时，公司积极和教育部门、妇联机构、公共卫生预防妇幼健康体系等开展合作，通过加强对重点人群的科普教育和专业培训，不断提高专业人士和公众对于宫颈癌疾病预防的认知，以公司二价 HPV疫苗小年龄段的两针优势、预防效果和国际品质等为切入点，帮助适龄儿童家长及适龄女性逐步树立“早接种、早受益”的理念，不断提高公司二价 HPV疫苗的市场认可度。公司积极响应 WHO 消灭宫颈癌号召，积极参与广 东、济南和成都等多个省份/城市的惠民项目试点。2022年 3月，公司中标广东省适龄女生人乳头瘤病毒（HPV）疫苗采购等惠民项目，推进宫颈癌疫苗在部分年龄段免费接种，进一步推动了 HPV疫苗接种的宣传普及，提升了民众对于宫颈癌危害和接种疫苗的认知率。 国际市场方面，二价 HPV疫苗通过 WHO PQ认证后，于 2022年 5月和 6月相继获得摩洛哥 和尼泊尔的上市许可，泰国、孟加拉、巴基斯坦、印尼、马来西亚、柬埔寨、肯尼亚等国的注册 申报正有序推进中，公司产品的国际竞争力进一步提升。 （三）生产方面 在体外诊断领域，以“服务市场需求、制定精细计划、制造精准产品”为基本指导原则，努 力提高生产效率、全面控制质量风险。今年上半年，我国的新冠肺炎流行呈现多点散发的特点， 新冠抗原检测试剂的市场需求量大幅提升。公司凭借多年的技术储备和人才队伍，在获批国内上 市的同时，改造半成品组卡和分装车间，加急采购近百台相应设备，迅速将月产能提升至近亿人 份，快速满足了市场需求，为迎接更大的挑战打下扎实基础。其它诊断试剂产品的生产，根据销 售部门的预测，加强沟通协调、细化生产计划、加快流转速度，实现精益生产、精确核算、精准 管理。持续开展 TPM工作，生产效率和操作人员的工作面貌不断提升，通过对生产过程中无效损 耗的控制等手段进一步控制成本，提升产品竞争力。 双机械臂全自动组卡机 在疫苗领域，全面推进精益生产，扩产保能，缓解产供矛盾，上半年实现批签发过千万支。 建立精益组织，推动部门经理以上人员带项目模式，通过精益管理及工艺改进持续挖掘现有生产线潜能，生产靠前发力，进一步减少过程浪费，提高单产水平，以期达成年产目标。同时，加快九价 HPV疫苗的商业化进程，完成生产车间安装调试，启动工程批生产，顺利进入工艺转移阶段，为后续工艺验证及申报生产夯实基础。 （四）质量控制方面 在体外诊断领域，质量检验在产品各工序生产中均有参与，全程把控，以保证产品质量的稳定。公司按照药品和医疗器械 GMP、GSP、ISO9001:2015、ISO 13485:2016及各国内外法规建立了完善的质量管理体系，可覆盖全岗位、全产品、全流程的管理，保障各环节的有效运行。公司的质量管理模式得到国内外广泛认可。报告期内，顺利通过飞检及质量体系考核、现场检查通过年度药品 GMP符合性检查、CMD YY/T0287-2017 idt ISO 13485:2016 、GB/T19001-2016 idt ISO 9001:2015年度复审。HIV-Ab（金）取得 TUV南德认证检测（中国）有限公司的 CE 认证证书，HIV-Ab、HIV-Ag/Ab、HCV（夹心法）、HBsAg三产品通过 CE认证，15个新产品通过质量体系考核，新冠抗原金检测试剂上市，国抽两次市抽三次全部符合国家质量标准。 在疫苗领域，在实施《药品管理法》《疫苗管理法》过程中坚持“合法依规”，对疫苗的研发、注册、生产、批签发和流通等进行全方位的管理，生产信息化建设方面，按照计划顺利上线LIMS和 MES，在满足监管要求的同时，实现疫苗生产质量管理水平跨越式提升。通过大数据挖掘产能潜力，提高数字生产力，公司积极探索疫苗生产领域数字化应用场景，与行业领先信息化供应商合作，推动诸如 Digital Twin、Smart Factory等工艺建模软件在疫苗生产工艺过程控制的应用实践。 （五）人力资源方面 报告期内，公司不断优化员工结构、壮大员工队伍、完善管理制度、优化管理流程。上半年的重点工作为北京和厦门两地疫苗团队的人才梯队搭建和组织完善。通过社招、校招、内推、校企合作、RPO、猎头等多种招聘渠道和方式，借助人力资源数字化工具，不断优化公司整体人力资源结构，为企业可持续发展提供智力支持。 2022年 3月，公司的人力资源部被中关村科技园区昌平园工会评选为“经济技术创新”先进班组。公司以实现企业与职工良性互动、真诚合作、共谋发展为目标，形成构建和谐劳动关系的良好氛围，公司计划在下半年启动员工敬业度调查项目，倾听员工心声，着力打造和谐企业。 截至 2022年 6月 30日，公司及控股子公司的员工合计 3,591名，其中研发和技术人员共1,004人。 （六）企业荣誉方面 截至报告期末，公司获得国家企业技术中心、国家技术创新示范企业、国家地方联合工程实验室、博士后科研工作站等 68项荣誉称号；公司研发产品获得国家科学技术进步奖二等奖、国家技术发明奖二等奖、北京市科学技术一等奖、亚洲生物技术最佳创新奖及中国专利金奖等 28项奖励。 2022年上半年，万泰沧海获得福建省工业龙头企业、福建省企业技术中心入库培育企业、厦门市先进制造业领军企业、厦门市重点工业企业、第一批先进制造业倍增计划企业、第一批厦门市未来产业骨干企业的称号；康彻思坦、万泰凯瑞和万泰沧海获得市级“专精特新”中小企业的认定。 （七）对外合作方面 报告期内，公司与 GSK、PATH组织、香港大学、厦门大学、罗格斯大学、四川大学、大连理工大学、江南大学和西北民族大学等的合作均在顺利推进中。 公司继续保持与国内外知名企业的合作关系，代理法国伯乐公司 HIV Ag/Ab检测试剂和HBsAg检测试剂，法国迪卡斯全自动血型仪等，积极将国际先进的检测技术引入中国；加强与美国贝克曼库尔特公司合作，为其传染病诊断试剂的开发提供技术支持；加强与日本知名诊断试剂供应商希森美康公司的合作开发关系，在肝炎诊断领域为其提供技术开发服务。今年上半年，新一代生化免疫流水线 Wan TLA Plus上市，技术上与日本知名医疗器械生产商 A&T合作，将国际先进的自动化流水线设备引入中国。同时，公司在生化诊断、POCT等方面不断开展技术交流与合作，通过加强合作关系，进一步拓展公司产品线。 报告期内，万泰沧海与西门子（中国）有限公司数字化工业集团签署数字化战略合作协议，西门子将为万泰沧海提供完整的数字化制药解决方案及工程项目落地实施服务，推进万泰沧海在疫苗领域的数字化、产业化发展。同时，万泰沧海和相关国际组织正在探讨针对孕妇人群在巴基斯坦开展检测戊肝疫苗的安全性和免疫原性的临床合作。 报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项 □适用 √不适用 四、报告期内主要经营情况 (一) 主营业务分析 1 财务报表相关科目变动分析表 单位：元 币种：人民币
营业成本变动原因说明：主要是疫苗及试剂产品销量增加，以及人工成本上涨、原料价格上涨相应成本增加所致。 销售费用变动原因说明：主要是疫苗推广服务费及销售人员薪酬增加所致。 管理费用变动原因说明：主要是管理人员薪酬增加所致。 财务费用变动原因说明：主要是公司美元存款受汇率波动的影响。 研发费用变动原因说明：主要是疫苗研发人员薪酬及物料消耗增加所致。 经营活动产生的现金流量净额变动原因说明：主要由于二价宫颈癌疫苗销售带来的回款，以及新冠肺炎检测试剂盒销售带来的回款，从而销售商品收到的现金大幅上升所致。 投资活动产生的现金流量净额变动原因说明：主要是九价宫颈癌疫苗二期扩产建设项目、九价宫颈癌疫苗基地建设（一期）项目和鼻喷新冠疫苗、九价宫颈癌疫苗三期临床支出及购买银行理财增加所致。 筹资活动产生的现金流量净额变动原因说明：主要是本期收到非公开发行股票募集资金 34.67亿元所致。 2 本期公司业务类型、利润构成或利润来源发生重大变动的详细说明 □适用 √不适用 (二) 非主营业务导致利润重大变化的说明 □适用 √不适用 (三) 资产、负债情况分析 √适用 □不适用 1. 资产及负债状况 单位：元
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