[中报]步长制药(603858):山东步长制药股份有限公司2022年半年度报告
原标题:步长制药:山东步长制药股份有限公司2022年半年度报告 山东步长制药股份有限公司 2022年半年度报告 重要提示 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、 公司全体董事出席董事会会议。 三、 本半年度报告未经审计。 四、 公司负责人赵涛、主管会计工作负责人王宝才及会计机构负责人（会计主管人员）程锴声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 五、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 无 六、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告内容中涉及的未来计划、发展战略等前瞻性陈述因存在不确定性，不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。 七、 是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 八、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？ 否 九、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十、 重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述公司在生产经营过程中可能面临的各种风险及应对措施，包括行业风险、经营管理风险等，敬请查阅第三节管理层讨论与分析中“可能面对的风险”部分。 十一、 其他 □适用 √不适用
第二节 公司简介和主要财务指标 一、 公司信息
二、 联系人和联系方式
三、 基本情况变更简介
四、 信息披露及备置地点变更情况简介
五、 公司股票简况
六、 其他有关资料 □适用 √不适用
(二) 主要财务指标
公司主要会计数据和财务指标的说明 □适用 √不适用 八、 境内外会计准则下会计数据差异 □适用 √不适用 九、 非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位:元币种:人民币
将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 □适用 √不适用 十、 其他 □适用 √不适用 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 （一）主营业务 根据国民经济行业分类（GB/T4754-2017），公司属于中成药生产行业（行业编号2740）。公司主要从事中成药的研发、生产和销售，主要产品涉及心脑血管疾病中成药领域，同时也覆盖妇科用药等其他领域，目前，公司正向生物制药、疫苗等医药高科技领域进军与扩张。公司的主营业务是片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、丸剂（蜜丸、浓缩丸、水丸、水蜜丸）、口服液。 公司秉承“聚焦大病种、培育大品种”战略，以专利中成药为核心，致力于中药现代化，主要产品在心脑血管和妇科用药领域具有较强的竞争力。 公司以“脑心同治论”为理论基础，充分发挥中药在心脑血管用药领域中的重要作用，大力发展和培育中药大品种，培育出了脑心通胶囊、稳心颗粒、丹红注射液三个独家的中药品种；同时重视化药、生物药在心脑血管领域的地位，培育了谷红注射液、复方曲肽注射液两个化药独家专利品种，治疗范围涵盖中风、心律失常、供血不足和缺血梗塞等常见心脑血管疾病。公司脑心通胶囊、稳心颗粒、丹红注射液、谷红注射液、复方脑肽节苷脂注射液和复方曲肽注射液市场地位突出，六项产品2022年上半年的合计收入达39.73亿元。 公司是以现代中药为龙头，涵盖疫苗、生物工程、化药、保健品的高科技大健康企业。 （二）经营模式 1、采购模式 公司生产所需原料主要为三七、丹参、红花、党参、水蛭、全蝎、黄精等中药材及辅料、包装材料等。对于中药材，公司已在山东和新疆分别建立了丹参和红花的种植基地；同时，公司与供应商建立长期稳定的合作关系，按照实际需求、根据市场价格签订采购合同；对于设备、包装材料等，公司多通过招标或询价方式进行采购。 2、生产模式 各药厂采用总经理负责制，设有生产部、质量部等管理部门，对日常的生产及质量等活动进行全面管理。为进一步加强和协调下属子公司的管理，公司设有生产运营管理中心，对整个生产系统的工作进行督查、评估、指导与支持。 公司生产过程遵循GMP规范，严格执行产品工艺规程、岗位标准操作规程、设备标准操作规程
生产、生物药品制造、卫生材料及医用品制造、医疗仪器设备及器械制造工业组成。 随着医药产业结构调整不断深化,医药工业利润总额稳定增长。根据米内网发布的《2022年度中国医药市场发展蓝皮书》显示，2021年中国医药制造业七大子行业合计的利润总额为6,876.3亿元，同比增长67.3%,创多年来最快增长记录。其中生物药品制造和中药饮片增速均超过100%。生物药品制造由于新冠疫苗的带动，2021年实现利润总额2955.4亿元，同比增长近4倍，创各子行业最高利润总额记录：中药饮片2021年利润总额同比增长100.1%，实现250.9亿元；化学药品制剂制造实现的利润为1321.7亿元，同比增长19.9%；中成药生产实现的利润为752.6亿元，同比增长21.6%。2020-2021年医药工业及各子行业利润总额及增幅如下表：
物药品制造、卫生材料及医用品制造、医疗仪器设备及器械制造工业组成。 2、我国中成药行业发展概况 近年来，我国中成药产业保持稳步增长，随着我国陆续推出相关产业政策，如《中医药创新发展规划纲要》、《关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》、新版《药品注册管理办法》、《中药注册分类及申报资料要求》、《关于促进中医药传承创新发展的意见》、《关于加快中医药特色发展若干政策措施的通知》、《关于印发“十四五”中医药发展规划的通知》等文件，中医药产业增长态势良好。 未来我国的中成药行业，将更多的运用现代科学技术方法和制药手段，开发现代中药新药及天然药物，逐步实现中药的现代化、国际化。 3、心脑血管疾病用药市场情况 心脑血管疾病是心血管疾病和脑血管疾病的统称，泛指由于高脂血症、血液黏稠、动脉粥样硬化、高血压等所导致的心脏、大脑及全身组织发生缺血性或出血性疾病的统称。 心脑血管疾病用药一直是全球医药市场的前三大用药品种。根据米内网的数据显示，自2018年至2021年，心脑血管类疾病用药始终属于中成药临床终端用药的第一大类，如下表所示：
根据米内网数据显示，我国妇科用药TOP20格局如下表：
抗肿瘤中成药毒副作用少、临床应用广、提高免疫能力明显，是辅助肿瘤治疗的最佳药物。一般应用在恶性肿瘤的早期，该时期病例手术治疗的治愈率较高，但术后病人免疫力会严重受损，采用中医药扶正祛邪的方法，如益气养血，活血化淤，滋补肝肾等，能使手术创伤尽快愈合，恢复及增强免疫力。 6、生物药市场情况 生物制药是指把生物工程技术应用到药物制造领域的过程，其中最为主要的是基因工程方法。 生物药品是以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织为起始材料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活化制剂，包括菌苗、疫苗、毒素、类毒素、血清、血液制品、免疫制剂、细胞因子、抗原、单克隆抗体及基因工程等产品。 根据米内网发布的《2022年度中国医药市场发展蓝皮书》显示，2021年生物药品制造的营业收入为5,918.1亿元，同比增长113.8%。生物药品制造的利润总额为2,955.4亿元，同比增长384.8%，增速较快。 二、报告期内核心竞争力分析 √适用 □不适用 （一）产品优势 在心脑血管用药领域，公司已成功开发、培育了脑心通胶囊、稳心颗粒、丹红注射液和谷红注射液四个知名独家品种，其2022年上半年合计销售收入达到34.30亿元，根据米内网的数据显示，脑心通胶囊、丹红注射液、稳心颗粒三个独家品种2021年在心脑血管中成药市场份额的排名在前20位。具体如下表所示：
局 脑心通胶囊、稳心颗粒、丹红注射液和谷红注射液均是经过长期市场检验的成熟品种，对中风、心律失常、供血不足和缺血梗塞等常见心脑血管疾病疗效确切，受到了医生和患者的广泛好评。2012年稳心颗粒完成了历时三年的循证医学研究临床试验，其对心律失常的疗效再次得到了肯定。脑心通胶囊、丹红注射液循证医学研究亦在稳步进行。 脑心通胶囊、稳心颗粒、丹红注射液均进入了《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》（2021年版），其中脑心通胶囊、稳心颗粒同时收录于《国家基本药物目录》（2018年版），三者均享受国家医保基金比例报销的政策支持。作为心脑血管中成药的主要品种，其在未来的市场规模将得到进一步的提升。 在心脑血管领域，公司为了应对市场和政策风险，近几年陆续研发和培育了多种化药、生物药类型的注射液、口服液等专利产品。包括谷红注射液（独家、专利品种）、参芎葡萄糖注射液（全国仅两家生产企业）、复方脑肽节苷脂注射液（独家品种）、复方曲肽注射液（独家、专利品种）、银杏蜜环口服溶液（独家品种）。另有16种生物制品正在研发阶段，部分项目已进入临床II期或III期阶段。 公司产品覆盖心脑血管、妇科、糖尿病、恶性肿瘤、消化系统和呼吸系统等大病种治疗领域。 形成了立足心脑血管市场，并积极开拓妇科、糖尿病、恶性肿瘤等领域，在紧紧依靠中成药的传统优势上，布局化药、生物药、医药“互联网+”、基因测序等领域，聚焦大病种、培育大品种的立体产品格局。随着《国家医保目录》全面实施、基本药物制度加速推进，公司优势将得到进一步发挥。 （二）专利优势 公司一贯重视产品的知识产权保护，截至报告期末，已拥有403件有效专利。公司主导产品脑心通胶囊、稳心颗粒、丹红注射液、头痛宁胶囊、康妇炎胶囊、消乳散结胶囊、通脉降糖胶囊均为独家品种。公司目前在研产品 221个，随着研发的进一步深入，公司还将拥有更多的专利产品。针对这些专利产品，公司亦在不断研发新的专利，以延长保护期。 （三）规模优势 公司名列“2021年度中国中药企业TOP100排行榜”第四位。根据米内网数据显示，2021年在中国(城市公立、城市社区，县级公立，乡镇卫生)(中成药)(心脑血管疾病用药)中，公司中成药综合市场份额名列前茅。此外，公司在山东、陕西、河北、吉林、辽宁等地建有生产基地和GMP车间，行业地位和较高市场份额为公司人才队伍建设、自主新药研发、产品市场推广、行业并购整合等提供了先进的技术、资金和人力资源支持，为公司进一步做大做强提供了有力保障。 （四）品牌优势 公司建立了步长制药独特的品牌识别系统，围绕系列专利产品构建了特异性的产品名称、标识、商标，形成了覆盖电视、报纸杂志、广播、网络、户外广告、车体广告等立体传播企业品牌与产品品牌的品牌建设模式。经过多年的经营，公司已在医药行业树立了良好的口碑，主导产品脑心通胶囊、稳心颗粒、丹红注射液和谷红注射液更是在心脑血管用药领域具备一定的声誉和影响力。同时正在成长中的参芎葡萄糖注射液、复方脑肽节苷脂注射液、复方曲肽注射液、银杏蜜环口服溶液也在心脑血管领域的消费者群体中不断树立较好口碑。 （五）营销优势 公司营销模式的核心竞争优势在于脑心同治论指导下的专业化学术推广。公司通过脑心同治学院、脑心同治学术交流会开展在校教育和临床医生继续教育，通过学术推广会介绍公司产品特点及相关领域的最新发展趋势，凝聚认可公司产品的医师团队，以循证医学方法证实产品疗效，将产品的学术优势转化为市场优势。 公司循证医学研究让学术带头人及更多医生参与到产品的再评价当中，让医生通过实际用药经验了解公司产品，并支持医生在科研工作中取得更大成就；循证医学研究亦为销售人员与医生的沟通提供临床数据支持，销售人员按照公认的评价标准将产品信息传达给临床医生，有利于医生全面了解公司产品。 公司营销系统采用事业部制模式，通过在全国各省市设立办事机构、派驻专业学术推广队伍、与经销商建立长期稳定联系等方式，形成了覆盖全国商业、零售、医院的营销网络。 （六）研发优势 1、在中药领域：公司以脑心同治论为指导，将创新组方与现代制药工艺和质控标准相结合，并借助现代技术方法进行药效、毒理与临床评价，同时深入研究药效物质基础及药理机制，研发出了一系列心脑血管疾病用药，并在长期大量临床实践中逐步形成了互补的多靶点联合用药方案，强化治疗效果。 2、在化药领域：在原研药中积极投入，积极筛选具有靶点明确的化药；在一致性评价中，抓住政策机遇，积极布局，争取弯道超车；在化药中抢仿、首仿、仿制，积极布局NMPA（国家药品监督管理局）、FDA（美国食品药品监督管理局）药品的仿制工作；积极布局化药的先进剂型。 3、在生物药领域：针对肿瘤、骨质疏松等大病种、长期病、慢性病等领域，已布局开展科研，目前有16项生物制品正在研发，部分制品已进入临床II期或III期阶段，覆盖肿瘤、骨质疏松、贫血、关节炎等范围。 4、注重全球化、布局未来：公司将在境内、境外同步开展科研活动，为步长的全球化打下坚实的基础。 （1）理论基础 脑心同治论在长期的实践与临床应用的基础上，从病因、病机、诊断与鉴别诊断、辩证论治、预防与调护和临证心得等方面详细论述了中风、真心痛、厥心痛、昏迷、悸忡、头痛、痴呆、眩晕和健忘等病症，并从生理学、病因学、临床表现、病机学、治疗学和临床应用等方面阐述了临床病症辩证论治的理论基础。 脑心同治论不仅扩大了“异病同治”的内涵，而且提高和丰富了中医证治内容，对临床心脑血管疾病的防治具有较大指导意义。公司以脑心同治论为指导，将创新组方与现代制药工艺和质控标准相结合，并借助现代技术方法进行药效、毒理与临床评价，同时深入研究药效物质基础及药理机制，研发出了一系列心脑血管疾病用药，并在长期大量临床实践中逐步形成了互补的多靶点联合用药方案，强化治疗效果。 （2）研发策略 公司研发坚持市场需求导向，通过行业地位、营销网络等优势及时了解、掌握市场需求，确定研发方向，避免无效研发。在研发过程中，公司紧跟市场需求变化，适时调整研发方向和研发策略，提高研发的经济性。 公司重点围绕心脑血管、妇科、糖尿病、恶性肿瘤、消化系统和呼吸系统等大病种治疗领域，加大新产品开发布局。公司在心脑血管、肿瘤、妇科、儿科等领域拥有权威的专家顾问及合作科研机构网络，提高了新药研发的效率和成功率。 此外，公司广泛开展产学研合作，与国内外高等院校、科研院所进行合作，引进创新药物和先进技术，整合科技、人才和新药品种，进一步提升科技创新能力。 同时，公司对已经上市的品种亦保持着持续的研发力量。脑心通胶囊、丹红注射液的循证医学研究亦在稳步推进，红核妇洁洗液、康妇炎胶囊、头痛宁胶囊的二次开发亦在持续进行，以挖掘已有产品潜力、延长产品生命周期。 （3）储备产品 公司拥有众多在研产品，覆盖心脑血管、妇科、糖尿病、恶性肿瘤、消化系统和呼吸系统等大病种治疗领域。公司已建立多层次、宽领域的在研产品储备，构建了从临床前研究到新药证书审批的完整产品梯次，为公司的长远发展提供了核心支持。 （七）管理优势 优秀的管理模式和全面的管理制度是公司发展的坚实保障。公司高度重视药品质量，从供应商选择到成品出厂，每一个环节均严格把关，并制定了严格的质量控制标准。在中药材采购环节，公司在参照 GAP标准进行质量审核后确定供应商；在主要产品如丹红注射液的生产环节，公司引入了近红外监测技术，实现生产过程和质量的均一和稳定。 （八）团队优势 公司主要创业和管理团队熟悉国情，具备国际化视野，深谙医药行业发展规律，具有丰富的医药行业理论和实践工作经验，对行业发展趋势具备前瞻的把握能力，实现了公司近年来的稳步发展。 公司董事长赵涛先生拥有三十余年的医药行业工作经验，具备丰富的医药理论和实践经验，对医药行业有着深刻的认识。赵涛先生作为中医脑心同治论的主要提出人，亦为公司多项产品及专利技术的主要发明人。 公司坚持人力资源是第一资源的理念，积极引进高技术人才与高层次管理人员，建立起一支优秀的研发、生产、销售和管理团队，同时注重对核心团队的激励，保持公司核心团队的稳定。 三、经营情况的讨论与分析 2022年1-6月，公司实现营业收入70.98亿元，较上年同期降低3.90%，归属于上市公司股东的净利润8.18亿元，较上年同期降低13.50%。 按照公司董事会做“中国的强生、世界的步长”及“以中药为基础，向生物药、疫苗等医药高科技行业扩张”的战略，坚持“聚焦大行业、培育大品种”的发展方向，公司在报告期内积极推进以下工作： （一）聚焦大行业、培育大品种，争做中国最优秀的制药企业之一 公司的脑心通胶囊、稳心颗粒、丹红注射液、谷红注射液、复方脑肽节苷脂注射液、复方曲肽注射液市场地位突出，2022年上半年度合计收入达39.73亿元。 除上述产品外，公司现已开发、储备了《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）》临床治疗期（确诊病例）普通型推荐用药宣肺败毒颗粒、参芎葡萄糖注射液、糖尿病用药通脉降糖胶囊、抗肿瘤用药养正合剂口服液、参仙升脉口服液、冠心舒通胶囊、康妇炎胶囊和祛风止痛胶囊等产品。 经过前期试验推广，上述产品因疗效明显而广受好评，销量也稳步上升。公司未来将加大此类产品的推广力度，培育公司新的增长点。 公司在稳心颗粒成功进行循证临床试验的基础上，继续推进主导产品的循证医学再评价，通过临床数据验证产品疗效，进一步提升公司产品的学术内涵和市场声誉，将产品的学术优势转化为市场优势，推动销售增长。 （二）积极进行多类型药品研发，逐步完善大健康产业链 公司坚持以自主技术创新和合作研发、委托研发等多方式并举的研发模式，在自主技术创新的基础上，大力开展多层次对外技术合作，与优势医药研发企业、医药知名高校深度合作，充分利用自身的研发、市场、规模等优势，大力推进国际合作和技术引进。 多年来,公司一直重点围绕心脑血管、妇科等大病种治疗药物的研究，在技术、产品和人员上积累了显著的优势，并注重研究链条的延伸，建立了立足于脑心同治理论，覆盖调研、立项、小试、中试、临床及产业化，延伸至药品上市后循证医学研究的完备研究体系。2022年上半年，公司新增专利申请20件，成功获得授权专利28件，其中发明专利10件。 公司在中药、化药与生物药多领域进行研发推进。在中药领域，公司以脑心同治论为指导，将创新组方与现代制药工艺和质控标准相结合，在长期大量临床实践中逐步形成了互补的多靶点联合
经营活动产生的现金流量净额变动原因说明：主要是本期购买商品、接受劳务支付的现金及支付的销售费用同比减少影响。 2 本期公司业务类型、利润构成或利润来源发生重大变动的详细说明 □适用 √不适用 (二) 非主营业务导致利润重大变化的说明 □适用 √不适用 (三) 资产、负债情况分析 √适用 □不适用 1. 资产及负债状况 单位：元
无 2. 境外资产情况 □适用 √不适用 3. 截至报告期末主要资产受限情况 √适用 □不适用 详见本报告“第十节.七、81”部分。 4. 其他说明 □适用 √不适用 (四) 投资状况分析 1. 对外股权投资总体分析 √适用 □不适用 报告期内公司投资设立步长健康产业（西安）有限责任公司、长沙众测生物科技、步长（北京）物业管理有限公司，参与认购苏州元禾璞华合伙份额；拟投资澳步闪电科技有限公司，拟参与认购海南三亚御海合伙份额。 (1) 重大的股权投资 √适用 □不适用 1）公司于2022年3月21日召开第四届董事会第十六次会议，审议通过了《关于拟对外投资设立子公司的议案》，公司拟对外投资设立一家全资子公司及两家控股子公司：a.公司拟出资1,000万元，设立全资子公司“北京步长大厦物业运营有限公司”（暂定名，以工商部门核准登记为准）；b.公司控股子公司湖南众测生物科技拟出资1,000万元，设立湖南众测生物科技的全资子公司“长沙众测生物科技有限公司”（暂定名，以工商部门核准登记为准）；c.公司拟出资80万元，与他方共同设立控股子公司“步长健康产业（西安）有限责任公司”（暂定名，以工商部门核准登记为准）。 具体内容详见公司2022年3月22日披露于上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）的《关于拟对外投资设立子公司的公告》（公告编号：2022-035）。 2022年3月，步长健康产业（西安）有限责任公司取得了西安市市场监督管理局核发的营业执照，具体内容详见公司2022年3月29日披露于上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）的《关于控股子公司完成工商登记的公告》（公告编号：2022-038）。 2022年4月，长沙众测生物科技取得了长沙市开福区市场监督管理局核发的营业执照，具体内容详见公司2022年4月7日披露于上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）的《关于控股子公司完成工商登记的公告》（公告编号：2022-041）。 2022年5月，步长（北京）物业管理有限公司取得了北京市通州区市场监督管理局核发的营业执照，具体内容详见公司2022年5月27日披露于上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）的《关于全资子公司完成工商登记的公告》（公告编号：2022-088）。 2）公司于2022年4月13日召开第四届董事会第十七次会议，审议通过了《关于拟对外投资设立控股子公司暨关联交易的议案》，公司拟出资156万元与他方共同投资设立一家控股子公司澳步闪电科技有限公司（暂定名，以工商部门核准登记为准）。具体内容详见公司2022年4月14日披露于上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）的《关于拟对外投资设立控股子公司暨关联交易的公告》（公告编号：2022-046）。 3）公司于2022年5月12日召开第四届董事会第十九次会议，审议通过了《关于公司拟参与投资苏州元禾璞华智芯股权投资合伙企业（有限合伙）相关事宜的议案》，公司拟参与投资苏州元禾璞华，公司作为有限合伙人认购苏州元禾璞华5,000万元的合伙份额。具体内容详见公司2022年5月14日披露于上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）的《拟参与认购投资基金份额的公告》（公告编号：2022-074）。 2022年6月，苏州元禾璞华取得了苏州工业园区市场监督管理局核发的营业执照，具体内容详见公司2022年6月30日披露于上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）的《关于参与认购投资基金份额的进展公告》（公告编号：2022-106）。 4）公司于2022年6月9日召开第四届董事会第二十二次会议，审议通过了《关于公司拟参与投资海南三亚御海成长股权投资基金合伙企业（有限合伙）相关事宜的议案》，公司拟参与投资海
2、通化谷红制药的经营范围是生产小容量注射剂，银杏叶提取物销售（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）。2022年1-6月实现的主营业务收入为29,058.11万元、主营业务利润为24,631.69万元。 3、山东丹红制药的经营范围是大容量注射剂、小容量注射剂的生产，中药材的种植、销售（仅限本企业种植的产品国家限制类除外）；中药材技术的研究与技术转让（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，有效期以许可证为准）。2022年1-6月实现的主营业务收入为78,601.19万元、主营业务利润为64,387.05万元。 (七) 公司控制的结构化主体情况 □适用 √不适用 五、其他披露事项 (一) 可能面对的风险 √适用 □不适用 1、国际医药巨头竞争 与辉瑞（Pfizer）、葛兰素史克（GlaxoSmithKline）和默沙东（Merck&Co）等国际医药行业巨头相比，公司在研发投入、生产能力、营销网络、产品覆盖、专利保护、品牌影响力和营收规模等诸多方面均存在一定差距。随着公司国际化进程的加速和国际医药巨头抢滩中国市场，公司将会在更大范围与国际医药巨头进行直接竞争，公司来自于国际医药巨头的竞争压力将增大。 2、中药现代化进程的长期性、艰巨性 通过GMP和GSP规范的推行，色谱分析技术、膜分离技术和超临界CO2流体萃取技术等现代分离技术的应用，超微粉碎技术和缓控释制剂技术等现代生产工艺的引进以及循证医学理念的兴起，中药现代化取得了可喜的进展。但由于基础理论尚未统一、质量标准尚不完善，且在临床研究方面亦缺乏适合自身特点的诊疗标准和评价标准体系，中药现代化进程尚需时日。 3、管理水平制约 随着募集资金的运用和业务的进一步拓展，公司规模将发生重大变化，公司在组织设计、运营管理、内部控制等方面的管理水平将面临更大的挑战。此外，公司在发展过程中，对于技术人才、综合管理人才的需求也将随之提高，人才的培养引进和合理使用亦将对公司的管理水平提出更高的要求。 4、产品风险 （1）产品相对集中风险 公司产品主要集中在心脑血管用药领域，其中脑心通胶囊、稳心颗粒、丹红注射液、谷红注射液、复方曲肽注射液五个独家品种对公司的业绩贡献较大，上述任一产品的生产、销售如出现较大变化，都有可能对公司经营业绩造成较大影响。 （2）产品质量及宣传不当风险 药品质量直接关系到用药者的健康和生命安全，责任重大。药品的质量和最终疗效取决于原材料采购、制剂生产、运输、贮存和使用等多个环节，任一环节的疏漏都有可能对药品质量产生不利影响。 公司主导产品多为复方中成药，其有效成分和作用机理相对复杂，尤以中药注射液为甚。公司药品生产、运输保管和使用过程中的不当操作均有可能影响产品质量或使用效果，甚至造成医疗事故，对公司经营和业绩产生不利影响。 此外，根据《药品广告审查办法》等相关规定，经批准的药品广告，在发布时不得更改广告内容；药品广告内容需要改动的，应当重新申请药品广告批准文号；对未经审查批准发布的药品广告，或者发布的药品广告与审查批准的内容不一致的，广告监督管理机关应当依据《广告法》相关规定予以处罚。如公司在药品宣传过程中出现不当行为，公司的产品销售和经营业绩会受到不利影响。 （3）药品降价风险 药品作为与国民经济发展和经济生活关系重大的商品，其价格受国家政策影响较大。随着医保控费等相关政策逐渐深化，集中带量采购政策在全国的推广实施，一系列政策趋势或将导致药品招标制度的重大改革，进而影响药品的招标和价格，公司面临药品在招投标中落标或者价格大幅下降的风险，进而压缩公司的盈利空间。 5、政策风险 （1）税收优惠政策变化风险 山东丹红制药于2020年12月通过高新技术企业复审认证，2022年上半年减按15%税率计缴企业所得税；辽宁奥达制药于2020年11月通过高新技术企业复审认证，2022年上半年减按15%税率计缴企业所得税；通化谷红制药于2019年9月通过高新技术企业复审认证，2022年上半年暂按15%税率计缴企业所得税；吉林天成制药于2020年9月通过高新技术企业复审认证，2022年上半年减按15%税率计缴企业所得税；保定天浩制药于2021年11月通过高新技术企业认证，2022年上半年减按15%税率计缴企业所得税。 根据《中华人民共和国企业所得税法》及其实施条例、《关于落实支持小型微利企业和个体工商户发展所得税优惠政策有关事项的公告》（国家税务总局公告2021年第8号）的规定，自2021年1月1日至2022年12月31日，对小型微利企业年应纳税所得额不超过100万元的部分，减按12.5%计入应纳税所得额，按20%的税率缴纳企业所得税；以及《财政部税务总局关于进一步实施小微企业所得税优惠政策的公告》（财政部税务总局公告2022年第13号）的规定，自2022年1月1日至2024年 12月 31日，对小型微利企业年应纳税所得额超过100万元但不超过300万元的部分，减按25%计入应纳税所得额，按20%的税率缴纳企业所得税。陕西现代创新中药研究院有限公司、北京步长新药研发有限公司、西藏鸿发医药科技发展有限公司、西藏瑞祥医药科技有限公司、重庆市汉通生物科技有限公司、重庆市医济堂生物制品有限公司、陕西步长生命科技有限公司、步长（广州）医学诊断技术有限公司、湖南众测生物科技有限公司、长沙众测生物科技有限公司、天津步长健康产业融资租赁有限公司、步长医疗科技有限公司、尚志市步长生物医疗科技有限公司、江苏合璞医疗科技有限公司、上海合璞医疗器械有限公司、吉林合璞康速医疗器械有限公司、四川合璞医疗科技有限公司、湖南合璞医疗科技有限公司、杭州赛华派生物科技有限公司、无锡华派生物科技有限公司、宁波步长生命科技有限公司、步长涛医云健康科技（杭州）有限公司、宁波步长医疗科技有限公司、宁波步长贸易有限公司符合小微企业税收优惠条件，享受其优惠政策。 邛崃天银制药、陕西步长制药为设在西部地区的国家鼓励类内资企业，享受国家西部大开发税收优惠政策，减按15%的税率征收企业所得税。 公司及部分子公司享受高新技术企业税收优惠和西部大开发企业税收优惠等政策。公司盈利不依赖于税收优惠，但若相关税收优惠政策发生变化，或公司及下属子公司因高新技术企业等资质不能延续而导致现享有的税收优惠被取消，都有可能对公司的经营业绩造成不利影响。 （2）财政补贴政策变化风险 报告期内，公司及子公司获得了政府部门拨付的企业发展奖励资金、技术创新补贴资金和科研经费补贴资金等财政补助。财政补贴并不构成公司利润的主要来源，但仍对公司业绩有一定影响。 如果政府的财政补贴政策或补贴金额发生变化，将对公司的盈利水平产生一定影响。
表决权恢复的优先股股东请求召开临时股东大会 □适用 √不适用 股东大会情况说明 □适用 √不适用 二、公司董事、监事、高级管理人员变动情况 √适用 □不适用
公司董事、监事、高级管理人员变动的情况说明 √适用 □不适用 公司董事会于2022年1月6日收到公司副总裁刘鲁湘先生提交的书面辞职报告，刘鲁湘先生由于个人原因申请辞去公司副总裁职务，辞职后将不在公司担任任何职务。具体内容详见公司2022年1月7日披露于上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）的《关于公司高级管理人员辞职的公告》（公告编号：2022-003）。
四、公司股权激励计划、员工持股计划或其他员工激励措施的情况及其影响 (一) 相关股权激励事项已在临时公告披露且后续实施无进展或变化的 □适用 √不适用 (二) 临时公告未披露或有后续进展的激励情况 股权激励情况 □适用 √不适用 其他说明 □适用 √不适用 员工持股计划情况 □适用 √不适用 其他激励措施 □适用 √不适用 第五节 环境与社会责任 一、环境信息情况 (一) 属于环境保护部门公布的重点排污单位的公司及其主要子公司的环保情况说明 √适用 □不适用 1. 排污信息 （1）步长制药 1）主要污染物及特征污染物： 化学需氧量、氨氮；氮氧化物、颗粒物。 2）排放方式： 废水经厂区污水处理站处理后，经市政污水管网流入菏泽众兴牡丹水环境有限公司集中处理。 主要废气为燃生物质锅炉燃烧过程产生的废气，处理后经40米排烟筒高空排放。 3）排放数量和分布情况： 全厂设污水总排放口 2个，分别位于一厂区南门污水处理站旁和二厂区南边的污水处理站旁；燃生物质锅炉废气排放口1个，位于步长制药生物能利用中心厂区中部。 4）主要污染物及特征污染物排放浓度和总量： 厂区总排口化学需氧量排放浓度80mg/L，上半年排放总量17.48吨；氨氮排放浓度0.49mg/L，上半年排放总量0.11吨；氮氧化物排放浓度61.9mg/m3，上半年排放总量2.5吨；颗粒物排放浓度4.9mg/m3，上半年排放总量0.2吨。 5）无超标排放情况 6）执行的污染物排放标准： 污水排放浓度执行的是与菏泽众兴牡丹水环境有限公司协议的排放浓度标准：化学需氧量≤300mg/L、氨氮≤21mg/L，菏泽众兴牡丹水环境有限公司排放的废水浓度为化学需氧量≤30mg/L，氨氮≤1(2)mg/L； 锅炉废气排放执行《山东省锅炉大气污染物排放标准》（DB37/2374-2018）中表2的燃生物质锅炉标准限值，氮氧化物≤100mg/m3，颗粒物≤10mg/m3。 7）核定的排放总量： 氮氧化物年排放量为：32.74吨；颗粒物年排放量为3.421吨。 （2）山东康爱制药 1）主要污染物及特征污染物： 化学需氧量、氨氮；氮氧化物、颗粒物。 2）排放方式： 废水经厂区污水处理站处理后，经市政污水管网流入菏泽众兴牡丹水环境有限公司集中处理。 主要废气为燃气燃烧过程产生的废气，处理后经15米排烟筒高空排放。 3）排放数量和分布情况： 全厂设污水总排放口1个，位于厂区东门污水处理站旁；沼气燃气锅炉房废气排放口1个，位于厂区中部。 4）主要污染物及特征污染物排放浓度和总量： 厂区总排口化学需氧量排放浓度113mg/L，上半年排放总量11.39吨；氨氮排放浓度1.69mg/L，上半年排放总量 0.16吨；氮氧化物排放浓度 68mg/m3，上半年排放总量 0.26吨；颗粒物排放浓度为5.4mg/m3，上半年排放量0.02吨。（未完）  |