[中报]*ST 科华(002022):2022年半年度报告
原标题:*ST 科华:2022年半年度报告 2022年半年度报告 2022-065 2022年08月 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人周琴琴、主管会计工作负责人罗芳及会计机构负责人(会计主管人员)俞蕾声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 公司控股子公司西安天隆科技有限公司、苏州天隆生物科技有限公司（以下简称“天隆公司”）管理层，违反本公司对控股子公司管理规章制度的规定，违反天隆公司《公司章程》规定，拒绝履行天隆公司董事会做出的决议，拒绝配合本公司聘请的立信会计师事务所（特殊普通合伙）开展 2021 年度审计工作，公司董事会基于谨慎考虑，审议将天隆公司自2021年10月1日起暂不纳入公司合并报表。 本报告中涉及未来计划等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质性承诺，投资者及相关人士应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 本公司请投资者认真阅读本报告，公司在本报告第三节“管理层讨论与分析”中“十、公司面临的风险和应对措施”部分，详细描述了公司未来经营可能面临的主要风险，敬请广大投资者注意风险。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目录 第一节 重要提示、目录和释义 ................................................... 2 第二节 公司简介和主要财务指标 ................................................. 6 第三节 管理层讨论与分析 ....................................................... 9 第四节 公司治理 .............................................................. 24 第五节 环境和社会责任 ........................................................ 26 第六节 重要事项 .............................................................. 28 第七节 股份变动及股东情况 .................................................... 35 第八节 优先股相关情况 ........................................................ 40 第九节 债券相关情况 .......................................................... 41 第十节 财务报告 .............................................................. 44 备查文件目录 一、载有法人代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的会计报表； 二、报告期内在《证券时报》、《中国证券报》上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 以上文件的原件备置于公司董事会办公室。 释义
第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司简介
1、公司联系方式 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱在报告期是否变化 □适用 ?不适用 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱报告期无变化，具体可参见2021年年报。 2、信息披露及备置地点 信息披露及备置地点在报告期是否变化 □适用 ?不适用 公司选定的信息披露报纸的名称，登载半年度报告的中国证监会指定网站的网址，公司半年度报告备置地报告期无变化， 具体可参见2021年年报。 3、其他有关资料 其他有关资料在报告期是否变更情况 □适用 ?不适用 四、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □是 ?否
1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 六、非经常性损益项目及金额 ?适用 □不适用 单位：元
□适用 ?不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项 目的情况说明 □适用 ?不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经 常性损益的项目的情形。 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司从事的主要业务 （一）报告期内公司所处的行业情况 1、全球体外诊断行业概况 公司从事的行业属于医疗器械领域中体外诊断细分（IVD）市场，主要为体外诊断试剂、医疗检验仪器的研发、生产 和销售。根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》（2012 年修订），体外诊断产品制造行业属于“C 制造业”中的 “C27医药制造业”。 受益于全球各国医疗卫生体系政策的推进、人们健康意识的提高及支付能力的增强、不断提升的自主创新与日趋成熟 的技术，体外诊断行业飞速发展，逐步成为医院的基础设施。Kalorama Information 的《The Worldwide Market for In Vitro Diagnostic Tests, 14th Edition》显示，2021年全球体外诊断市场规模超过 1,117亿美元。另外根据 Evaluate MedTech发布的 《World Preview 2018, Outlook to 2024》，预计 2022年全球医疗器械市场规模约 5,318亿美元，预测 2024年球医疗器械市 场销售额将达到5,945亿美元。其中，全球医疗器械细分领域体外诊断市场销售排名第一，预计2024年将达到796亿美元， 占全球医疗器械市场份额将达到 13.4% ，2017-2024年 IVD领域销售额年复合增长率 6.1%。 2、国内体外诊断行业概况 我国体外诊断行业经历了产品导入阶段、自主生产阶段以及快速成长阶段，现在已成为我国最为活跃、发展最为快速 的行业之一。中商产业研究院数据显示，我国体外诊断市场规模从 2017年的 568亿元增长到 2021年的 1,243亿元，年均复 合增长率 21.6%，并预测 2022年市场规模预计可达 1,460亿元，2019-2024年的年均复合增长率为 17.8%，占医疗器械市场 规模的比例将达到 15.9%。 根据诊断方法的不同，体外诊断仪器可分为临床化学分析仪、免疫化学分析仪、血液分析仪、微生物分析仪等类型； 根据诊断原理或应用场景的不同，体外诊断试剂可分为生化诊断试剂、免疫诊断试剂、分子诊断试剂、微生物诊断试剂、 尿液诊断试剂、凝血类诊断试剂、血液学和流式细胞诊断试剂等多种类型。根据《中国医疗器械蓝皮书》，2021 年我国体 外诊断细分领域免疫诊断、生化诊断、分子诊断市场份额分别占比 38%、19%、15%，为体外诊断三大主要领域，发展迅 速。同时，POCT领域由于其具有的“小型便携、操作简单、使用方便、即时报告”等优势，具有广阔的发展空间。 随着二胎政策、三孩政策的全面放开与老龄人口程度的不断提高，人们对健康的需求与日俱增，医疗诊断行业是国家 加大预防投入的重点领域。体外诊断新技术的出现和应用，对于提供更简便、更精确、更有效率的检测结果提供了新的途 径，为医生的治疗方案提供重要参考指标，是保证人类健康的医疗体系中的重要构成之一。近年来，一系列的政策出台鼓 励了体外诊断关键技术的突破和行业发展，推动体外诊断行业稳健发展。分级诊疗的大趋势促使医疗资料的不平衡性逐渐 缓解，医疗资源下沉，为基层需求带来增量市场；区域集采的推进、政策上对国产设备采购的鼓励，为加快国产化替代奠 定基础。全球新冠疫情的持续频发状态下，国内外抗原检测作为核酸检测方式的有力补充，更加推动体外诊断行业目前已 成为医疗健康领域值得关注的细分赛道，行业发展的资本得到迅速补充，研发投入加大，技术和资金积累已逐渐使得技术 升级由量变到质变成为可能，形成适应新时代发展需要的现代化行业新格局。 （二）报告期内公司从事的主要业务 1、公司主要业务和产品 公司在体外诊断行业深耕40余年，主营业务为体外诊断试剂、医疗检验仪器的研发、生产和销售，自产产品涵盖分子 诊断、生化诊断、免疫诊断三大领域，拥有 200余项试剂和仪器产品，80余项经欧盟 CE认证的国内产品，部分产品亦取 得美国、韩国等国家的认证认可。同时，公司意大利子公司 TGS自主拥有 80余项 CE认证产品。科华品牌产品已出口至海 外三十多个国家和地区，在国内体外临床诊断行业中拥有显著的产品线竞争优势，处于行业领先地位。在经营自主产品的 同时，公司也与多家国际知名集团建立全国/区域代理合作，开展代理业务。 公司的主要产品依照检测方法或应用领域分类，公司主营的产品以及仪器主要分为以下几类：
公司实行“经销为主、直销为辅”的销售模式。体外诊断产品的终端客户覆盖各类医疗卫生机构、疾控中心、血站、医学 检验中心、体检中心等，根据其数量多、分布广、专业性强、单次订货量少、订货次数多等特点，建立了以经销模式为主 的销售体系，在全国范围内建立合作关系的经销商超过2000家，并通过公司营销部门下设的各省办事处负责公司经销商网 络的管理和维护，销售范围已覆盖除港澳台地区以外的全国各省、自治区、直辖市，以及海外部分国家和地区。同时，公 司辅以直销模式进行补充，主要包括大型血液制品厂、省级血液中心等终端客户。直销客户多采用招标方式，采购价格较 为透明，且商业信誉良好。目前公司产品已覆盖全国30余个省市自治区，12,000余家终端医院、500余家高行业壁垒的疾 控中心和血液中心/血站及诸多生物医药企业和科研院所。 深耕国内市场发展的同时，公司也稳步加强海外市场布局，凭借稳定可靠的产品质量和良好的服务，科华品牌产品已 出口至包括欧盟在内的三十多个国家和地区。公司充分发挥意大利子公司 TGS 已经具备的欧盟主要国家成熟的销售网络和 客户资源，发挥公司现有产品在细分国际市场的竞争优势，巩固和提升公司产品在海外市场的知名度和品牌影响力。 2、报告期内业务情况 2022 年上半年，在董事会和管理层的带领下，公司全体员工围绕既定发展战略目标，专注主营业务，聚焦优势领域， 深化分子诊断业务的战略布局，坚持技术创新，丰富公司产品线，持续加强产品生产和质量管理，丰富公司业务模式，积 极推进集约化业务，在扩大销售规模的过程中追求利润增长的质量。报告期内，公司实现营业收入 90,292.83 万元，较上 年同期下降 62.38%；实现归属于上市公司股东的净利润 4,643.09 万元，较上年同期降低 90.31%。影响上半年经营业绩的 主要因素包括： （1）公司董事会基于谨慎考虑，于2022年4月28日审议决定将天隆公司自2021年10月1日起暂不纳入公司合并报表。 （2）上海疫情封控对经营业务开展产生负面影响，以及产生部分停工损失。公司当期研发投入增长，以及欧洲疫情管 控放开，海外业务受疫情影响收入减少等因素影响，公司本期经营业绩同比去年同期出现较大幅度下降。 2022年上半年，公司主要开展的工作及取得的成果包括： （一）探索营销新模式，加强临床价值推广 报告期内，公司持续推动业务发展，推进生化、免疫产品的上市销售工作，大力推进公司产品的市场推广和装机工作。 公司加强内外部产品培训和宣讲，增加科华流水线的曝光度。同时，为了与代理商一起加强临床终端用户服务，以及助力 高值项目临床推广上量，解决市场及学术团队覆盖度不够的问题，公司在上半年开展临床价值推广团队的建设，与专业 KOL 共同探寻科研合作、产品转化的可能性。在疫情环境下，公司借助线上平台开展营销新模式，线上市场运营升级，具 体形式包括全新上线学术讲座平台《Ktalk 线上说》，打造“小科聊临床”微信专栏，以及通过与新媒体合作直播，实现 学术讲座日常化，为疫情期间广大合作伙伴赋能。 （二）完善研发布局，持续推进在研项目 公司始终坚持技术自主创新，提高研发效率，积极响应“国产替代”号召，布局公司“仪器+试剂”共同协调发展的策 略，在体外诊断仪器方面积累了丰富的研发及技术经验，产品覆盖生化、免疫、分子、POCT 等多产品线，具有显著的多产 品线优势。报告期内，在生化产品线，公司着力推动在血脂类新产品开发以及老产品降本优化的工作。免疫产品方面，随 着酶免丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒和核酸血液筛查二代试剂盒的相继获证，研发重心逐步转移至化学发光传染病、肿瘤、 炎症等相关新产品开发。分子产品线重点研发方向为内标法高敏传染病检测，以及核酸检测自动化仪器的开发。POCT 产品 线方面，研发方向主要为针对新冠抗原产品对目前流行的突变体检测能力的跟踪和上市后研究，以及传染病检测系列的自 检产品的开发和申报。上半年，公司的试剂方面共获得国家药品监督管理局（NMPA）二类和三类新产品注册证10个，其中， 丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）和核酸血液筛查二代试剂盒获得了药品注册证；新型冠状病毒（2019-nCov） 抗原检测试剂盒（胶体金法）于4月29日获得国家药品监督管理局三类注册证，且该开发项目获得上海市 “应急公关项 目”专项资助，6月6日被列入为WHO应急使用清单。生化、化学发光和分子产线共133个产品新取得和更新了CE认证。 仪器方面，全自动一体机 Aurora Flexi96 完成开发并上市，丰富了公司的分子产线，为多地的新冠抗疫检测工作提供了 支持；用于核酸提取的半自动Aurora Mini96 获得备案上市，替代DP-1000满足客户和市场需求；全自动核酸血筛流水线 Aurora NS1000 也正式面世，为血站优化检测流程，减少人为干预步骤，提高样本周转效率的同时降低劳动强度。目前， 公司共有近有100个在研项目仍在按照计划处于正常推进中。 （三）优化供应链管理流程，发挥跨部门协同效应 公司持续优化供应链管理流程，继续围绕“搭架子”、“建流程”、“定指标”三个方面展开工作。报告期内，公司 立了涵盖供应链职能的制度、流程和指标。仓储物流建立了基于现场作业管理的“7S”管理制度和基于提升服务质量的成 品仓库标准服务流程；计划管理建立了基于试剂和仪器业务完整的 S＆OP 流程，并构建了以订单交付率、预测准确率为代 表的全面供应链指标来监控产销协同程度；采购在重新梳理现有采购制度基础上，建立了全新的供应商引入、退出与绩效 考核指标、引入了以“降本、增效”为主要目的的电子化采购平台等。同时，公司通过持续行业调研，建立一整套竞争性 地供应链绩效指标，充分关注过程控制与指标结果的分析改善，实现以供应链为核心，数据信息共享、绩效结果共担、行 动步骤统一的跨职能部门联动的高度统筹与协同机制，从而不断提高公司服务水平，降低运营成本和运营风险。 （四）构建严格质量管理体系，增加产品医疗器械唯一标识 公司继续秉承“关注生命，追求卓越”的质量方针，严格遵循国内外相关法律法规要求，建立了完善的质量管理体系， 定期组织内审和管理评审，确保质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性。报告期内，公司接受了来自各方的监督审 核，包括第三方德国莱茵公司技术监督公司 TUV 审核、药监部门的新产品体系核查、新冠抗原检测试剂监督检查、增加药 品生产范围和增加医疗器械经营范围检查及其它监督检查等共计 8 次，均一次性顺利通过。同时，公司依据《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2021年第114号）要求：“在《国家药 监局 国家卫生健康委 国家医保局关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2020年 第106号） 规定的9大类69个品种的基础上，将其余第三类医疗器械（含体外诊断试剂）纳入第二批实施唯一标识范围。支持和鼓励 其他医疗器械品种实施唯一标识。2022年6月1日起，生产的医疗器械应当具有医疗器械唯一标识。”依据公告要求，公 司所有诊断试剂产品（包括三类、二类、一类）已增加医疗器械唯一标识。 未来，公司将继续坚守使命，践行公司“客户至上、创新、协作、责任、务实”的核心价值观，围绕主营业务加强核 心技术能力，注重企业文化核心价值观建设，大力提升公司的核心竞争力，实现可持续发展。 二、核心竞争力分析 1、行业领先的研发优势和技术优势 公司始终致力于体外诊断领域的研发与技术开发，能够在生化、免疫、分子、POCT 等领域均具有全自动、灵活通量 检测系统解决方案和供应能力，具有显著的多产品线优势。公司目前约有 100 个项目处于不同的研发阶段，拥有 260 余项 国家食品药品监督管理部门批准的试剂和仪器、50 余项发明专利。公司研发创新中心先后承担了三十多项上海市科委、国 家科技部、国家发改委等重大科技项目，并设有上海市企业技术中心、上海市免疫诊断工程技术研究中心、上海市体外诊 断技术创新中心及徐汇区企业技术中心等重要研发基地和研发中心，是国家人事部批准设立的博士后科研工作站，各研发 领域均拥有行业专家领军研发团队，拥有一支近 700 人的体外诊断行业高素质的研发技术专业团队。集团成员企业已先后 获得国家高新技术企业、国家知识产权试点企业、国家发改委生物医学工程高技术产业化示范企业、陕西省和西安市创新 型企业、陕西省生命科学检测仪器工程技术研究中心依托单位。 2、深厚的行业积淀和综合性竞争优势 公司作为国内第一家上市的老牌 IVD企业，公司在体外诊断领域已经打造并巩固了显著的市场品牌、核心产品、渠道 资源、人才团队和技术研发等综合性优势，通过输出“一站式”整体解决方案为客户提供完善的服务，不断打造和提升品 牌知名度。公司在体外诊断领域中拥有显著的综合性优势，实现了生物工程技术、医疗器械制造技术、产品服务体系以及 产学研医协同创新平台的集成，在日趋激烈的市场竞争过程中，能始终发挥深厚的行业积淀与综合竞争优势，进一步提高 市场占有率。公司始终坚持“试剂+仪器”共同协调发展的策略，在体外诊断仪器方面积累了丰富的研发及技术经验，公 司体外诊断仪器的技术水平始终处于国内领先地位。公司对未来业务的发展做好充足的预案，充分抓住任何可能的市场机 遇，积极提升公司相关产品的市场占有率。 3、严格的生产过程控制和质量控制优势 公司时刻关注质量管理体系的完善和改进，设有研发、产业线、体系、合规质量保证岗位，并不断落实全员质量责任， 将提升产品质量作为企业管理的最重要一环。公司质量管理体系以 ISO13485:2016 为框架，融合国内医疗器械、药品生产、 经营相关法规指南建立，覆盖品全命周期。公司多次通过 GMP和 ISO13485医疗器械质量管理体系认证，参考实验室获得 制度。公司酶免类药品检测试剂盒近十几年以来批批检的检定合格率均为 100%，公司产品接受监督抽检全部合格。对于各 方的监督审核，包括第三方德国莱茵公司技术监督公司 TUV 审核、药监部门的新产品体系核查、新冠抗原检测试剂监督检 查、增加药品生产范围和增加医疗器械经营范围检查及其它监督检查等，公司均一次性顺利通过。 4、覆盖全国的营销队伍和渠道资源 公司经过多年的建设与经营，拥有一支以生物学和医学专业背景的专业化、覆盖全国各大省市、管理成熟的营销队伍， 为公司拥有广泛而稳定的客户资源和渠道资源奠定了基础。公司通过投资控股牢牢把握数家优质渠道资源，充分发挥优质 渠道和公司产品的协同效应，终端客户多方位覆盖各级医院、体检中心、血液中心、疾控中心、生物制品企业、科研院校， 并通过持续专业的学术推广和医学服务，在业内已经建立了良好的品牌与信任度，享有较高的品牌影响力。 5、海外客户资源和国际化优势 公司在充分发挥意大利子公司 TGS 具备的欧盟主要国家成熟的销售网络和客户资源打造海外市场的知名度和品牌影响 力的同时，也持续建立海外市场拓展经验丰富的国际营销团队，设置市场部国际业务产品管理团队和技术支持工程师团队， 以在全球市场建立了较完备的经销商合作体系和分级管理体系为目标，探索 IVD产业链业务国际化模式。2022年公司已参 加阿拉伯国际医疗实验室仪器及设备展览会（Medlab Middle East）展会，并与俄罗斯等国家和地区的经销商签订了合作协 议，公司将坚定不移地把更多更好的体外诊断解决方案推往国际市场。 6、人才优势 公司致力于促进内外部人岗流动正循环，推进人才引进和人才培养的协同，重视队伍建设，持续打造灵活、责权清晰 的组织和管理机制。推动绩效管理规范化，建立良好的薪酬管理体系。同时，不断推进企业文化建设，吸引人才，留住人 才，实现员工与公司的共同发展。 三、主营业务分析 概述 参见“一、报告期内公司从事的主要业务”相关内容。 主要财务数据同比变动情况 单位：元
公司报告期利润构成或利润来源没有发生重大变动。 营业收入构成 单位：元
?适用 □不适用 单位：元
相关数据同比发生变动30%以上的原因说明 ?适用 □不适用 天隆公司自2021年10月未纳入合并报表，天隆自产产品的毛利比较高，直接影响公司2022年上半年的毛利率。希森 美康代理业务战略转型、海外疫情放开管控对新冠产品的需求下降，以及欧元汇率的大幅下降均直接影响公司自产产品销 售收入；此外生化、酶免产线受到集采控价影响，降价幅度较大，毛利率进一步下探。公司3-4月受到疫情影响，多条产 线停工停产，各条产线产量均有不同程度下降，导致单位成本偏高。 四、非主营业务分析 □适用 ?不适用 五、资产及负债状况分析 1、资产构成重大变动情况 单位：元
□适用 ?不适用 3、以公允价值计量的资产和负债 ?适用 □不适用 单位：元
报告期内公司主要资产计量属性是否发生重大变化 □是 ?否 4、截至报告期末的资产权利受限情况 单位：元
苗保刚、西安昱景同益企业管理合伙企业(有限合伙)就与公司签订的《关于西安天隆科技有限公司和苏州天隆生物科技有 限公司之投资协议书》所引起的争议向上海国际经济贸易仲裁委员会提出仲裁申请并获受理(详见2021年7月14日披露的 《重大仲裁公告》，公告编号：2021-057)。公司通过自查发现部分公司财产被人民法院采取了财产保全措施，涉及6个银 行账户被冻结。 截止2022年7月15日，公司原被冻结的账户均解除冻结状态。 注2、本公司于2021年7月30日收到西安市未央区人民法院作出的（2021）陕0112财保546号《民事裁定书》裁定，查封科华生物在天隆公司持有的62%的股权，期限为三年；（2021）陕0112行保1号《民事裁定书》裁定，被申请人科华 生物在上海国际经济贸易仲裁委员会SDV20210578号仲裁裁决书生效前，禁止行使所持西安天隆38452400股股份（即62% 股份）的全部股东权利（包括但不限于提案权、表决权、召集主持权、分红权、剩余资产分配权、任命董事、监事权）， 10 月1 日起将持有的天隆公司长期股权投资和商誉仍然作为公司的一项长期自产计量价值并予以管理，并将其列入“其他 非流动资产”后续核算。 六、投资状况分析 1、总体情况 □适用 ?不适用 2、报告期内获取的重大的股权投资情况 □适用 ?不适用 3、报告期内正在进行的重大的非股权投资情况 □适用 ?不适用 4、金融资产投资 （1） 证券投资情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在证券投资。 （2） 衍生品投资情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在衍生品投资。 5、募集资金使用情况 ?适用 □不适用 （1） 募集资金总体使用情况 ?适用 □不适用 单位：万元
?适用 □不适用 单位：万元
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