[中报]福元医药(601089):北京福元医药股份有限公司2022年半年度报告

时间:2022年08月26日 06:36:04 中财网

原标题:福元医药:北京福元医药股份有限公司2022年半年度报告

公司代码:601089 公司简称:福元医药 北京福元医药股份有限公司 2022年半年度报告



2022 年 08 月



重要提示
一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性,不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏,并承担个别和连带的法律责任。

二、 公司全体董事出席董事会会议。


三、 本半年度报告未经审计。


四、 公司负责人黄河、主管会计工作负责人杨徐燕及会计机构负责人(会计主管人员)李燕声明:保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。


五、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 不适用

六、 前瞻性陈述的风险声明
√适用 □不适用
本报告中涉及的未来计划、发展战略等前瞻性陈述不构成公司对投资者的实质承诺,敬请投资者注意投资风险。


七、 是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况


八、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况?


九、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性 否
十、 重大风险提示
报告期内,不存在对公司生产经营产生实质性影响的特别重大风险。


十一、 其他
□适用 √不适用

目录
第一节 释义 .................................................................................................................... 4
第二节 公司简介和主要财务指标..................................................................................... 4
第三节 管理层讨论与分析 ............................................................................................... 7
第四节 公司治理 ........................................................................................................... 16
第五节 环境与社会责任 ................................................................................................. 17
第六节 重要事项 ........................................................................................................... 26
第七节 股份变动及股东情况.......................................................................................... 35
第八节 优先股相关情况 ................................................................................................. 38
第九节 债券相关情况 .................................................................................................... 38
第十节 财务报告 ........................................................................................................... 39



备查文件目录载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人(会计主管人 员)签名并盖章的财务报表。
 报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公 告的原稿。



第一节 释义
在本报告书中,除非文义另有所指,下列词语具有如下含义:

常用词语释义  
福元医药、北京福 元、公司、本公司北京福元医药股份有限公司
安徽福元福元药业有限公司,公司之全资子公司
浙江爱生浙江爱生药业有限公司,公司之全资子公司
万生人和北京万生人和科技有限公司,公司之控股子公司
沧州分公司北京福元医药股份有限公司沧州分公司,公司之分公司
宣城人和宣城人和投资合伙企业(有限合伙)
海宁中健海宁中健投资管理合伙企业(有限合伙)
国家药监局国家药品监督管理局,原国家食品药品监督管理总局
国家基本药物目录医疗机构配备使用药品的依据,包括两部分:基层医疗卫生机构配 备使用部分和其他医疗机构配备使用部分
国家医保药品目录《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》
米内网国内医药行业互联网资讯平台,数据多整合于国家药品监督管理局 南方医药经济研究所
仿制药已在国外或国内外国家药监局已批准上市的,已有国家标准的药品 的注册申请称为仿制药申请,而获得该注册申请的药品称为仿制药
首仿药、首仿国内首先仿制生产并上市销售的仿制类药品
药品批准文号制药企业生产药品须经国务院药品监督管理部门批准,并在批准文 件上规定该药品的专有编号。该编号称为药品批准文号
药品注册批件国家药监局批准某药品生产企业生产该品种而发给的法定文件
GMPGood Manufacturing Practice,药品生产质量管理规范,即国家药监 局制定的对国内药品行业的药品生产相关标准及条例,要求药品生 产企业应具备良好的生产设备、合理的生产过程、完善的质量管 理、严格的检测系统等
一致性评价仿制药质量和疗效一致性评价,指对已经批准上市的仿制药,按与 原研药品质量和疗效一致的原则,开展仿制药一致性评价
带量采购在招标公告中会公示所需药品采购量的药品集中采购



第二节 公司简介和主要财务指标
一、 公司信息

公司的中文名称北京福元医药股份有限公司
公司的中文简称福元医药
公司的外文名称Beijing Foyou Pharma CO.,LTD
公司的法定代表人黄河

二、 联系人和联系方式

 董事会秘书证券事务代表
姓名李永郑凯微
联系地址北京市通州区通州工业开发区广 源东街8号北京市通州区通州工业开发区广 源东街8号
电话010-59603941010-59603941
传真010-59603942010-59603942
电子信箱[email protected][email protected]

三、 基本情况变更简介

公司注册地址北京市通州区通州工业开发区广源东街8号
公司注册地址的历史变更情况
公司办公地址北京市通州区通州工业开发区广源东街8号
公司办公地址的邮政编码101113
公司网址www.foyou.com.cn
电子信箱[email protected]


四、 信息披露及备置地点变更情况简介

公司选定的信息披露报纸名称《上海证券报》《中国证券报》《证券日报》《证券时报》
登载半年度报告的网站地址http://www.sse.com.cn
公司半年度报告备置地点福元医药董事会办公室

五、 公司股票简况

股票种类股票上市交易所股票简称股票代码变更前股票简称
A股上海证券交易所福元医药601089无变更

六、 其他有关资料
□适用 √不适用

七、 公司主要会计数据和财务指标
(一) 主要会计数据
单位:元 币种:人民币

主要会计数据本报告期 (1-6月)上年同期 本报告期比上年 同期增减(%)
  调整后调整前 
营业收入1,543,244,384.171,322,421,434.081,322,421,434.0816.70
归属于上市公司股 东的净利润206,362,056.15163,039,091.76166,763,657.7726.57
归属于上市公司股 东的扣除非经常性 损益的净利润193,524,724.80157,877,186.61161,601,752.6222.58
经营活动产生的现 金流量净额198,421,969.59226,044,982.98226,044,982.98-12.22
 本报告期末上年度末 本报告期末比上 年度末增减(%)
  调整后调整前 
归属于上市公司股 东的净资产2,945,578,499.671,211,492,918.481,215,139,912.39143.14
总资产3,957,989,874.182,153,183,204.742,156,809,664.8683.82

(二) 主要财务指标

主要财务指标本报告期上年同期本报告期比上年同

 (1-6月)调整后调整前期增减(%)
基本每股收益(元/股)0.570.450.4626.67
稀释每股收益(元/股)0.570.450.4626.67
扣除非经常性损益后的基本每股收益 (元/股)0.540.440.4522.73
加权平均净资产收益率(%)16.3715.5215.84增加0.85个百分点
扣除非经常性损益后的加权平均净资 产收益率(%)15.3515.0315.35增加0.32个百分点

公司主要会计数据和财务指标的说明
□适用 √不适用

八、 境内外会计准则下会计数据差异
□适用 √不适用


九、 非经常性损益项目和金额
√适用 □不适用
单位:元 币种:人民币

非经常性损益项目金额附注(如适用)
非流动资产处置损益-603,638.89-
越权审批,或无正式批准文件,或偶发性的 税收返还、减免1,529,175.80-
计入当期损益的政府补助,但与公司正常经 营业务密切相关,符合国家政策规定、按照 一定标准定额或定量持续享受的政府补助除 外12,051,501.04-
计入当期损益的对非金融企业收取的资金占 用费--
企业取得子公司、联营企业及合营企业的投 资成本小于取得投资时应享有被投资单位可 辨认净资产公允价值产生的收益--
非货币性资产交换损益--
委托他人投资或管理资产的损益760,920.13-
因不可抗力因素,如遭受自然灾害而计提的 各项资产减值准备--
债务重组损益--
企业重组费用,如安置职工的支出、整合费 用等--
交易价格显失公允的交易产生的超过公允价 值部分的损益--
同一控制下企业合并产生的子公司期初至合 并日的当期净损益--
与公司正常经营业务无关的或有事项产生的 损益--
除同公司正常经营业务相关的有效套期保值 业务外,持有交易性金融资产、衍生金融资 产、交易性金融负债、衍生金融负债产生的 公允价值变动损益,以及处置交易性金融资--
产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生 金融负债和其他债权投资取得的投资收益  
单独进行减值测试的应收款项、合同资产减 值准备转回--
对外委托贷款取得的损益--
采用公允价值模式进行后续计量的投资性房 地产公允价值变动产生的损益--
根据税收、会计等法律、法规的要求对当期 损益进行一次性调整对当期损益的影响--
受托经营取得的托管费收入--
除上述各项之外的其他营业外收入和支出532,921.25-
其他符合非经常性损益定义的损益项目279,505.04-
减:所得税影响额1,730,073.18-
少数股东权益影响额(税后)-17,020.16-
合计12,837,331.35-

将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明
□适用 √不适用

十、 其他
□适用 √不适用

第三节 管理层讨论与分析
一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
(一) 公司主要业务
公司主要从事药品及医疗器械研发、生产和销售,产品具备较强的竞争力和较高的市场认可度。

公司以“专注医药领域,共创健康人生”为使命,致力于打造研发、生产、销售三位一体的核心竞争优势,不断发展壮大。公司已入选北京医药产业跨越发展工程 G20企业,荣列中国化药研发实力百强榜、北京民营企业科技创新百强榜,获得行业内外的广泛认可。

公司产品品类丰富,药品制剂目前主要涵盖心血管系统类、慢性肾病类、皮肤病类、消化系统类、糖尿病类、精神神经系统类、妇科类等多个产品细分领域,拥有氯沙坦钾氢氯噻嗪片、奥美沙坦酯片、替米沙坦片、盐酸曲美他嗪片、阿托伐他汀钙片、复方α-酮酸片、哈西奈德溶液、匹维溴铵片、开塞露、瑞格列奈片、格列齐特缓释片、阿卡波糖片、盐酸帕罗西汀片、盐酸文拉法辛缓释胶囊、黄体酮软胶囊等多个主要产品;公司医疗器械业务以加湿吸氧装置为主,主要产品包括一次性使用吸氧管等。

(二) 公司经营模式
1、 研发模式
公司致力于重大、多发性疾病的临床急需品种研发,在心血管、糖尿病、消化系统等重要治疗领域建立产品群,形成领域与产品的组合优势;不断完善创新技术平台积累,逐步加大创新药研发比重,推进“仿创结合”研发策略;同时逐渐提升原料药制剂一体化和从实验室工艺开发到商业化生产全过程的研发能力。

建立与逐步完善研发队伍,使之具备全链条的研发能力。技术能力是研发最核心能力,公司通过建立合理学习提升的机制,确保研发理念与技术持续进步,保障研发组织体系与企业的发展阶段相适应。

2、 采购模式
结合现有库存情况等因素综合分析后,制定采购计划,依据招投标管理、采购管理、采购付款管理等制度和流程进行采购。在供应商管理上,采购部对供应商进行严格的筛选,综合考虑供应商的产能、稳定性、相关资质等因素后确定采购关系。采购部与合格供应商签订框架性协议或采购合同,就供货价格、产品规格、质量标准、结算方式、违约责任、有效期限等条款进行约定,合理控制物料采购价格、库存,降低资金占用。通过专业化采购的管理模式,在保证质量的基础上有效降低公司采购成本。

3、 生产模式
公司严格按照 GMP规范组织生产,对产品从注册转移、生产过程、上市等流程进行全生命周期质量管理。公司各业务部门将企业内部资源紧密地结合起来,将计划管理与协调工作贯穿生产全流程链,实现资源和信息的优化和共享。公司产品的生产主要采用以销定产模式。生产管理部根据销售管理部提供的各产品年度销售计划、季度销售计划与月度销售计划核对各车间产能、库存、采购、设备、检验等各方面信息,制定相匹配的年度生产计划、季度生产计划与月度生产计划,各车间根据月度生产计划的优先级制订周作业计划,并下达生产指令且严格执行,生产管理部通过生产调度与协调管理实现从计划到实施的闭环控制。质量控制部负责物料质量控制、中间产品质量控制、成品质量控制;质量保证部综合运用质量体系管理制度进行系统管理,在整个生产过程中进行严格的质量监控与审核,保证与提高产品质量。

4、 销售模式
按照客户类型的区别,公司销售模式可以分为经销模式和直销模式两种,其中经销模式根据经销商是否具有推广能力又可以分为推广经销模式和配送经销模式。

(1)推广经销模式
1)境内销售
推广经销模式下,公司对推广经销商的终端渠道资源、资质等条件进行考察,确定合适的推广经销商。该模式下,推广经销商既要承担药品配送职能,也要承担市场推广职能。公司的销售定价为在成本基础上加入合理的利润空间并考虑市场竞争情况综合确定。

2)境外销售
公司境外销售采用推广经销模式,公司选取境内外的合格经销商,由经销商进行产品的境外推广和销售。报告期内,公司的境外销售主要出口到非洲、东南亚等多个国家。

(2)配送经销模式
配送经销模式下,配送经销商不承担市场推广职能,仅承担药品配送职能。公司负责产品市场推广的统筹、规划,自行或委托推广服务商负责推广活动的执行,配送经销商不承担区域渠道开拓、市场和学术推广等工作。对于配送经销商,公司的销售定价模式主要为各省份中标价格扣除配送费用。

(3)直销模式
直销模式下,公司将药品和医疗器械直接销售给医院、连锁药房、药店和诊所等终端。

(三) 行业情况说明
作为国家重点扶持的产业和保障医疗民生的行业,“十四五”期间医药行业将吸引众多资本进入。

然而随着行业生产标准日趋严格,投资进入门槛也在变高。2022年上半年,国内疫情逐渐得到控制,呈现多地零星散发的态势,在面临庞大的人口、老龄化、技术创新和深化医疗改革等背景下,我国医疗健康产业的潜力加速释放。

受我国居民老龄化趋势的影响和生活方式的改变,慢病的发病率逐年提高,国家对慢病管理工作愈加重视,因此慢病类疾病的治疗与慢病的管理也日益成为医药行业的关注重点。

2022年上半年,国家相继发布多项纲领性政策文件,包括“十四五”规划类、政府工作报告、药品管理实施条例修订、深化医改重点工作任务等,对医药行业的发展影响重大。其中,纲领性政策文件《政府工作报告》涉及医药行业重点内容多项,包括“带量采购”、“医保支付方式”、“医保基金”、“振兴中医药”等多个方面,充分体现了政府对医药领域的重视,也为 2022年行业发展指明了方向。

(四) 公司所处的行业地位
公司围绕心血管系统类、慢性肾病类、皮肤病类、消化系统类、糖尿病类、精神神经系统类、妇盐酸曲美他嗪片、氯沙坦钾氢氯噻嗪片、盐酸莫西沙星片、匹维溴铵片、黄体酮软胶囊等 9个国内首仿产品。主要产品在细分领域市场排名位居国内厂商前列或呈现较好的增长趋势,具备较强的市场竞争力。公司共有 90个产品纳入国家医保目录,46个品种进入国家基本药物目录。


二、报告期内核心竞争力分析
√适用 □不适用
(一)产品品类丰富,市场竞争力较强
公司主要从事药品制剂及医疗器械的研发、生产和销售,其中药品制剂主要涵盖心血管系统类、慢性肾病类、皮肤病类、消化系统类、糖尿病类、精神神经系统类、妇科类等多个产品细分领域,医疗器械主要涵盖加湿吸氧装置领域;公司构建口服固体制剂、外用制剂、医疗器械等多维业务体系。

多样化的产品线使公司拥有多个利润来源,公司的经营风险相对更低。

公司拥有多个国内首仿药物如复方α-酮酸片、奥美沙坦酯片、盐酸曲美他嗪片、氯沙坦钾氢氯噻嗪片、盐酸莫西沙星片、匹维溴铵片、黄体酮软胶囊等,主要产品在细分领域市场排名位居国内厂商前列或呈现较好的增长趋势,具备较强的市场竞争力。

截至报告期末,公司共计获得制剂境内药品注册批件 152个。公司产品纳入国家医保目录品种共90个,其中医保甲类品种共 42个,国家基本药物目录品种 46个;公司 15个药品制剂主要产品,均已被纳入国家医保目录,其中匹维溴铵片、开塞露、阿卡波糖片、盐酸帕罗西汀片、盐酸文拉法辛缓释胶囊等 5个品种为医保甲类品种,阿托伐他汀钙片、匹维溴铵片、开塞露、瑞格列奈片、阿卡波糖片、盐酸帕罗西汀片、盐酸文拉法辛缓释胶囊等 7个产品被纳入国家基本药物目录。。

(二) 研发实力较强,在研储备丰富
公司致力于首仿和快仿重大、多发性疾病的临床急需品种,在心血管、糖尿病、皮肤病等重要治疗领域建立产品群,形成产品与治疗领域的组合优势;公司持续增强在已有优势的产品及治疗领域的投入,加强技术与产品的积累;同时,公司不断完善创新能力积累,推进创新药研发工作,以期逐步实现全球化注册研发能力。

公司已建立化学合成技术平台、口服固体制剂技术平台、外用制剂技术平台、医疗器械氧疗技术平台等四大技术平台。公司依托上述技术平台,形成了多项核心技术,并将其应用在公司的主营产品上,为公司的产品提供了较为有力的技术支持。截至报告期末,公司拥有已授权专利 305项,其中发明专利 95项。

公司研发储备较为充足。截至本报告期末,公司已有 23个品种通过一致性评价或视同通过一致性评价;仿制药制剂在研项目 23个、创新药在研项目共 5个、医疗器械在研项目 4个。

(三) 销售网络覆盖广泛
公司搭建了较为全面的销售网络,与国药控股、上海医药、华润医药、九州通等全国及区域性大型医药流通企业开展深度合作,终端覆盖各级医院、卫生服务中心、诊所、药店。公司拥有较为丰富的商业化经验,以产品为中心,组建了专业、高效的销售队伍进行市场深耕,打造了一支专业化的销售团队,同时规模不断壮大。销售网络的全面性和销售团队的专业性,确保了公司销售规模的稳定增长。
(四) 人才管理体系相对完善,核心团队较为稳定
公司已经建立包括研发、生产、采购、销售的全套管理体系,针对各环节建立了较为完善的制度并配备经验丰富的管理人员。公司核心管理团队稳定,并在医药行业均有多年管理经验,具有丰富的研发、生产、市场、管理、技术经验,对行业发展趋势和市场需求有较强的把握能力,有力的保障了公司持续健康发展。


三、经营情况的讨论与分析
2022年上半年,随着国家医疗卫生体制改革全面深化,医药产业均面临较大的挑战。面对外部环
影响,优化调 高效推进公司 期内,公司实 0,636.21 万元, )推进研发创 2年上半年,公 种研发战略, 长 35.88%,占 推进研发创新情 期内,公司持 莫米松乳膏的 点进行小分子 公司仿制药主要营销模式, 持续化发展 营业收入 154 上年同期增 研发体系坚 快创新药研 售收入比重 推进研发创 制药申报、 酸药物研发 在研项目情况固仿制药研发优势,加快 ,324.44万元,较上年同期 26.57%。 “临床急需、仿创结合” 布局。报告期内,公司研 7.05%。 。仿制药方面,完成了替 硝唑片的一致性评价的申 完成 4个专利申请,推进 如下:新药研究布局, 长 16.70%;归 的策略,巩固仿制 项目累计投入 10, 沙坦氢氯噻嗪片 和原料药丙胺卡 白降解类和化学
公司类型品种名称适应症
北京福元仿制药盐酸氨基葡萄糖胶囊预防/治疗关节炎
北京福元仿制药沙格列汀片降血糖
北京福元仿制药磷酸特地唑胺片抗感染
北京福元仿制药盐酸帕罗西汀肠溶缓释片抗抑郁
北京福元一致性评价复方α-酮酸片肾病
浙江爱生一致性评价黄体酮软胶囊性激素
北京福元仿制药沙格列汀甲双胍缓释片降血糖
安徽福元仿制药他克莫司软膏特异性皮炎
北京福元仿制药磷酸西格列汀片降血糖
浙江爱生一致性评价奥硝唑片抗感染
北京福元仿制药替米沙坦氢氯噻嗪片降血压
北京福元仿制药氟伐他汀钠缓释片降血脂
北京福元仿制药依折麦布辛伐他汀片降血脂
安徽福元仿制药地奈德乳膏湿疹皮炎
北京福元一致性评价阿仑膦酸钠片骨质疏松
北京福元仿制药西洛他唑片改善慢性动脉闭塞 症,预防脑梗死
公司原料药主要在研项目情况如下:  
公司类型品种名称 
北京福元仿制原料药沙格列汀 
北京福元仿制原料药磷酸特地唑胺 
北京福元仿制原料药罗沙司他 

公司类型品种名称
北京福元仿制原料药利多卡因
北京福元仿制原料药丙胺卡因

2、对外合作情况
报告期内,公司协同北京大学、北京化工大学、清华大学、北京科技大学等知名院校持续开展合作研发,充分发挥产学研合作优势。公司加速推进核酸类、蛋白降解类、化学小分子类、新型高分子辅料等项目的研究与开发。同时,加快提升创新研发能力,使研发团队具有创新药战略管理、项目管理与合作管理能力,为公司自主研发水平和新产品开发能力的提升提供有力保障。

3、技术平台建设情况
公司高度重视自身研发实力的提高,经过多年的技术积累,拥有成熟的研发技术平台,包括化学合成技术平台、口服固体制剂技术平台、外用制剂技术平台、医疗器械氧疗技术平台,为公司产品研发与生产提供有力支持。报告期内,公司依靠上述平台的建设与知识产权积累,为公司构建了较强的创新能力,同时,公司加快贴剂技术平台建设,为公司产品迭代和盈利能力的连续性和稳定性提供基础。

(二)优化营销资源
公司上半年在集采等因素的影响下,虽然面临一定的困难和不确定因素,但是销售仍然保持了较好的增长。

公司继续加强基层市场,全国百强连锁药店,当地龙头连锁药店的招商推广力度,加强和全国各商业公司,连锁药店的合作,持续提高产品覆盖率。公司销售事业部,商务部,销售管理部对合作客户建立内部备案审核服务机制,确保公司产品在市场上规范操作,维持了良好的市场销售环境,取得积极成效。

营销团队针对市场和内部发展需求,积极引进外部人才和提拔内部优秀储备人选,进入公司销售一线管理团队,带动区域销售增长。公司持续关注重视营销团队的专业化打造和学术推广品牌建设,通过内部加强人员学术和销售能力培训,提高员工专业化能力,外部结合各营销模式,区域市场等特点,制定有针对性的产品市场策略,开展多项学术推广活动。

(三)优化生产管理
1、质量管理
面对严峻的外部监管和激烈的市场竞争,公司集中力量建设高标准质量管理体系,塑造质量竞争力,提升药品品质,划清药品安全底线,为公司高质量发展提供坚实保障。

在产品研制阶段进行跟踪,在研发到生产的转移过程中加质量管理,主导开展先于国家局、省市局动态核查的内部审计工作,报告期内共组织 3次内部审计。开展《制药净化空调系统性能的界定》《医疗器械不良事件监测》等专题培训。推进标准化管理,通过建立产品质量档案、关键物料和关键质量指标数据库、质量系统“一岗一案”培训手册、岗位操作标准视频等知识管理文件,将“经验”转化为可复制的“标准”,有效降低质量管理风险。

积极组织质量文化活动,提升员工素养,推动全面质量管理。上半年召开 QC小组内部评审活动,邀请专家指导,收集 QC小组课题 23个,推选 10个优秀课题参加全国竞赛。

2、生产管理
公司持续优化生产计划管理体系,进一步完善产供销联动机制,促进生产效率和生产产能的提升,降低生产成本。公司对十余个品种进行工艺提升验证,开展了多项产品质量提升活动,大力推行五型班组建设活动;强化采购招标力度,增加产地供应商,努力克服原材料上涨,确保原材料品质,进一步控制生产成本。

公司完成了智能化方案设计,为项目生产运行、数据分析及相关系统运行奠定了坚实基础。完成水平。

公司通过工艺改进、技术革新等方法有效降低能耗,通过 EHS、能源管理体系认证,有效提升管理水平。完成公用系统设备节能改造工作,实现节能降耗减排,减污降碳协同增效,提升绿色发展水平。

3、安全环保管理
公司坚持“安全第一”的安全生产理念,深入开展反应热安全评估、HAZOP分析评估,持续提升智能化水平,强化本质安全管理,同时推进安全生产信息化平台建设,有效提升安全管理水平。

公司坚持绿色发展、清洁生产,持续推进源头控制、循环利用,完成多项设备环保及节能改造,成立了污水处理研究实验室,进一步提升环保管理水平。
4、在建工程管理
报告期内,公司有序推进各在建项目建设,以满足研发创新及市场增长需求,具体项目如下: (1)高精尖药品产业化建设项目
为拓展自身发展空间,完善药品全链条综合管理体系,提高药品研发制造的智能化水平,打造核心竞争优势,公司在北京市通州区漷县镇建设集药品研发、生产、销售为一体的产业化基地。项目于2022年 6月 18日举办开工仪式;完成土方工程和基坑支护安全文明施工工作交底,现场围挡开始测量及施工,多项招标工作完成合同签订。

(2)药品研发实验室项目
自主研发和创新能力是药企的核心主题和持续生命力的根本保障,公司发展多年来依靠自身的经济实力和研发队伍,在研发项目上已经取得多项成果,并积累了丰富的技术研发及应用经验。为满足创新药研究平台和多个高技术壁垒仿制药平台的需求,提升研发综合能力。公司启动药品研发实验室建设项目,该项目于 2022年 5月 23日通过消电检检查,并于 2022年 6月 28日取得政府工程竣工验收备案。

(3)外用制剂项目
全资子公司安徽福元完成外用制剂项目车间主体建设,于 2022年 1月 18日完成竣工验收,设备也同步调试完成,项目通过废水,废气,噪声,固废等环境影响评价验收,并于 2022年 5月 15日完成不动产权证办理,有序安排产品生产。

(四)人力资源管理
公司坚持以人为本,打造五型人才高地,健全人力资源管理体系。加强人力效能管理,结合岗位评估优化人员编制,提高人均劳产率。持续开展薪酬调研及对标,优化薪酬激励机制,提高员工积极性和薪酬竞争力。根据人力资源规划打造人才供应链,加强人才盘点,重点规范招聘、培训机制,形成良性人才梯队,同时统筹校招资源与策略,加大对人才的吸引力度。


报告期内公司经营情况的重大变化,以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项
□适用 √不适用

四、报告期内主要经营情况
(一) 主营业务分析
1 财务报表相关科目变动分析表
单位:元 币种:人民币

科目本期数上年同期数变动比例(%)
营业收入1,543,244,384.171,322,421,434.0816.70
营业成本486,333,909.61388,371,770.3325.22
销售费用649,090,128.31595,978,732.718.91
管理费用60,101,485.4857,815,411.713.95
财务费用-1,685,867.933,048,745.83-155.30
研发费用108,726,404.3080,019,069.4735.88
经营活动产生的现金流量净额198,421,969.59226,044,982.98-12.22
投资活动产生的现金流量净额47,647,765.51-75,463,320.02163.14
筹资活动产生的现金流量净额1,554,036,838.2019,992,263.577,673.19
营业收入变动原因说明:主要系公司业务稳步推进,销售规模增加所致 营业成本变动原因说明:主要系本期公司销售规模增加,相应成本增加所致 财务费用变动原因说明:主要系银行存款利息收入增加及借款担保费减少所致 研发费用变动原因说明:主要系本期研发费用投入增加所致
投资活动产生的现金流量净额变动原因说明:主要系本期银行理财产品到期收回所致 筹资活动产生的现金流量净额变动原因说明:主要系本期公司公开发行股票收到募集资金所致
2 本期公司业务类型、利润构成或利润来源发生重大变动的详细说明 □适用 √不适用


(二) 非主营业务导致利润重大变化的说明
□适用 √不适用


(三) 资产、负债情况分析
√适用 □不适用
1. 资产及负债状况
单位:元

项目名称本期期末数本期期 末数占 总资产 的比例 (%)上年期末数上年期 末数占 总资产 的比例 (%)本期期 末金额 较上年 期末变 动比例 (%)情况说明
货币资金2,218,797,936.1556.06434,691,362.8520.19410.43主要系首次公开发行股票 增加募集资金所致
在建工程124,703,851.213.15100,061,695.904.6524.63主要系药品研发实验室迁 建项目投入所致
使用权资产65,018,049.711.6453,978,031.312.5120.45主要系新增长期房屋租赁 所致
短期借款40,044,499.991.0170,085,083.333.25-42.86主要系归还银行借款所致
合同负债34,066,235.530.8642,824,595.661.99-20.45主要系本期收到预收货款 减少所致
长期借款10,736,907.680.277,282,600.100.3447.43主要系子公司项目贷款增 加所致
租赁负债50,729,992.141.2843,055,994.262.0017.82主要系新增长期房屋租赁 所致
递延收益6,801,666.190.174,141,666.250.1964.23主要系政府补助增加所致

2. 境外资产情况

3. 截至报告期末主要资产受限情况
√适用 □不适用
详见附注七-81

4. 其他说明
□适用 √不适用


(四) 投资状况分析
1. 对外股权投资总体分析
□适用 √不适用


(1) 重大的股权投资
□适用 √不适用

(2) 重大的非股权投资
□适用 √不适用
(3) 以公允价值计量的金融资产
√适用 □不适用


项目期末公允价值   
 第一层次公 允价值计量第二层次公允 价值计量第三层次公允价 值计量合计
一、持续的公允价 值计量--54,910,690.1354,910,690.13
应收款项融资--54,910,690.1354,910,690.13

(五) 重大资产和股权出售
□适用 √不适用

(六) 主要控股参股公司分析
√适用 □不适用

单位:万元

子公司全称主要业务注册资本总资产净资产营业收入归属母公 司的净利 润
福元药业有 限公司主要从事 皮肤病 类、消化 系统类药7,500.0051,819.0932,345.5631,756.302,524.41
 物的研 发、生产 和销售     
北京万生人 和科技有限 公司主要从事 医疗器械 的生产、 研发和销 售1,538.5016,117.413,055.029,464.70610.92
浙江爱生药 业有限公司主要从事 妇科类等 药品制剂 的研发、 生产和销 售4,302.9822,608.0815,990.919,497.16166.96
(七) 公司控制的结构化主体情况
□适用 √不适用

五、其他披露事项
(一) 可能面对的风险
√适用 □不适用
1、市场竞争加剧风险
公司产品品类丰富,药品制剂目前主要涵盖心血管系统类、慢性肾病类、皮肤病类、消化系统类、糖尿病类、精神神经系统类、妇科类等多个产品细分领域,拥有氯沙坦钾氢氯噻嗪片、奥美沙坦酯片、替米沙坦片、盐酸曲美他嗪片、阿托伐他汀钙片、复方α-酮酸片、哈西奈德溶液、匹维溴铵片、开塞露、瑞格列奈片、格列齐特缓释片、阿卡波糖片、盐酸帕罗西汀片、盐酸文拉法辛缓释胶囊、黄体酮软胶囊等多个主要产品;公司医疗器械业务以加湿吸氧装置为主,主要产品包括一次性使用吸氧管等。

公司主要产品已在细分市场形成一定竞争优势,但如果行业内竞争对手未来推出更具疗效优势或性价比优势的产品,甚至是升级换代的新产品,将削弱公司的现有优势。

2、一致性评价相关风险
根据国务院办公厅发布的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发[2016]8号)、国家药品监督管理局《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告(2018年第 102号)》等相关规定,化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药,凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的,均须开展一致性评价。化学药品新注册分类实施前批准上市的含基本药物品种在内的仿制药,自首家品种通过一致性评价后,其他药品生产企业的相同品种原则上应在 3年内完成一致性评价。逾期未完成的,企业经评估认为属于临床必需、市场短缺品种的,可向所在地省级药品监管部门提出延期评价申请,经省级药品监管部门会同卫生行政部门组织研究认定后,可予适当延期。逾期再未完成的,不予再注册。对同品种药品通过一致性评价的药品生产企业达到 3家以上的,在药品集中采购等方面,原则上不再选用未通过一致性评价的品种。

公司已按政策规定积极开展仿制药一致性评价工作,至报告期末,公司已有 23个品种通过一致性评价或视同通过一致性评价,若公司其他仿制药产品未能及时完成一致性评价,则在未来将存在相应药品注册批件无法取得再注册和相应药品无法参加国家集中采购的风险,公司相关产品的销售收入将会因此受限。

3、国家带量采购相关风险
2018年 11月,国家开展以北京、上海、天津、重庆四个直辖市及大连、厦门、西安、广州、深圳、成都、沈阳七个重点城市为试点地区的带量采购试点,主要目标为降低药品采购价格,降低交易国。

至报告期末,公司盐酸帕罗西汀片、奥美沙坦酯片、孟鲁司特钠咀嚼片、盐酸曲美他嗪片、格列齐特缓释片、瑞格列奈片、替米沙坦片、盐酸文拉法辛缓释胶囊等 8个品种已中标带量采购。如果公司主要产品在后续带量采购中被纳入采购目录而未能中标,将对产品销售产生不利影响;若公司主要产品中标带量采购,则产品的销售价格可能出现一定幅度下滑,若销量的增加未能填补价格下降空间,将对公司的盈利能力造成不利影响。同时已中标带量采购产品到期后可能须再次参加带量采购招标,存在销售价格进一步下降的风险。

因此,随着国家药品带量采购政策的持续推进,可能面临产品无法中标或中标后产品价格下降导致经营业绩增长放缓甚至下滑的风险。

4、产品研发风险
公司的长期竞争力取决于新产品的成功研发和后续的产业化。公司通过持续研发以期不断有新产品推向市场,从而实现发展战略,并提高行业竞争力。公司基于对行业和市场的了解,分析和预判市场需求,并充分考虑现有产品结构和自身研发能力等因素,药品制剂方面主要在心血管系统类、糖尿病类、精神神经系统类、消化系统类、抗感染类及皮肤病类药物等领域进行研发布局,医疗器械方面基于现有产品及市场进行延伸。截至报告期末,公司仿制药制剂在研项目 23个、创新药在研项目 5个、医疗器械在研项目 4个。

药品制剂及医疗器械研发具有资金投入大、技术难度高、试验周期长等特点,期间还有可能受到国家药品或医疗器械注册管理法规调整的影响,研发各个阶段皆存在失败的风险。仿制药研发一般需经过药学研究、临床研究、注册申报等阶段,经国家药监主管部门审批通过方可取得药品注册批件;创新药研发一般需经过药物发现、临床前开发、申报临床(IND)、临床研究(临床Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ期)、新药申请(NDA)等阶段,经国家药监主管部门审批通过方可取得药品注册批件;医疗器械研发一般需经过概念设计、样品测试、量产测试、临床研究、注册申报等阶段,经地方或者国家药械监管主管部门审评通过或备案方可取得医疗器械注册或备案证书。如果出现关键技术无法突破、临床试验暂停或终止、未能成功通过监管机构审批或审批速度不及预期的情形,公司存在在研产品不能如期完成注册或无法顺利上市的风险。


(二) 其他披露事项
□适用 √不适用


第四节 公司治理
一、公司董事、监事、高级管理人员变动情况
□适用 √不适用
公司董事、监事、高级管理人员变动的情况说明
□适用 √不适用

二、利润分配或资本公积金转增预案
半年度拟定的利润分配预案、公积金转增股本预案

是否分配或转增

三、公司股权激励计划、员工持股计划或其他员工激励措施的情况及其影响 (一) 相关股权激励事项已在临时公告披露且后续实施无进展或变化的 (二) 临时公告未披露或有后续进展的激励情况
股权激励情况
□适用 √不适用

其他说明
□适用 √不适用

员工持股计划情况
□适用 √不适用

其他激励措施
□适用 √不适用
第五节 环境与社会责任
一、环境信息情况
(一) 属于环境保护部门公布的重点排污单位的公司及其主要子公司的环保情况说明 √适用 □不适用
报告期内,母公司北京福元医药股份有限公司属于北京市通州区生态环境局公布的水环境类别重点排污单位,沧州分公司属于沧州市生态环境局公布的水、大气、土壤环境类别重点排污单位,其他子公司均不属于环境保护部门公布的重点排污单位。

报告期内本公司均未发生环境污染事故,均未受到相关行政处罚。

本章节 1-7 条主要针对母公司及沧州分公司环保情况进行说明。

1. 排污信息
√适用 □不适用
(1)北京福元医药股份有限公司
1)废水排放控制
公司建有一座污水处理设施,位于通州区广源东街 8号院内,废水排放的污染因子主要有 COD、SS、PH、氨氮、总磷、总氮等,排放标准满足《水污染物综合排放标准 DB11/307-2013》污水处理后经开发区地下管网排入市政污水处理厂。

公司 2022 年上半年排放数据见表:

污水排放数据统计      
名称指标/项目排放标准 (mg/l)排放浓度监测数据 (mg/l)污水排放总量 (万吨)排放去向数据来源
主要污染物COD500.0048.000.785张家湾再生水厂第三方
 PH6.50-9.007.350.785张家湾再生水厂第三方
 氨氮45.003.1360.785张家湾再生水厂第三方
 SS400.0010.500.785张家湾再生水厂第三方
 总磷8.000.550.785张家湾再生水厂第三方
 总氮70.007.110.785张家湾再生水厂第三方
 BOD400.0013.900.785张家湾再生水厂第三方
2)废气排放控制
公司主要废气包含工艺段废气及污水处理设施的臭气,工艺废气污染物有非甲烷总烃、颗粒物,排放浓度满足《制药工业大气污染物排放标准》GB37823-
2019 标准、《大气污染物综合排放标准》(DB11/ 501—2007)规定的颗粒物、挥发性有机物排放浓度要求,污水臭气满足《恶臭污染物排放标准》。

公司 2022 年上半年排放数据见表:

 废气排放数据统计      
名称指标/项目排放标准 (mg/m3)排放浓度监测数 据(mg/m3)废气排放速率限 值标准 (kg/h )废气排放监测 速率 ( kg/h)排放类型数据来源
 颗粒物10.001.300.5160.0078固定源有组织第三方
 非甲烷总烃20.003.514.750.021固定源有组织第三方
 颗粒物10.001.000.5160.029固定源有组织第三方
 非甲烷总烃20.004.144.750.121固定源有组织第三方
 颗粒物5.002.00//固定源有组织第三方
 非甲烷总烃10.004.24//固定源有组织第三方
 油烟1.000.70//固定源有组织第三方
污染因 子采样点位浓度 (mg/m3)浓度单位排放标准 (mg/m3)排放类 型数据来源异常情况
颗粒物上风向10.152mg/m30.30厂界无 组织排 放第三方
 下风向20.288mg/m30.30   
      第三方
 下风向30.270mg/m30.30   
      第三方
 下风向40.243mg/m30.30   
      第三方
非甲烷 总烃上风向10.38mg/m31.00   
      第三方
 下风向20.46mg/m31.00   
      第三方
 下风向30.50mg/m31.00   
      第三方
 下风向40.48mg/m31.00   
      第三方
臭气浓 度上风向1<10.00mg/m320.00   
      第三方
 下风向2<10.00mg/m320.00   
      第三方
 下风向3<10.00mg/m320.00   
      第三方
 下风向4<10.00mg/m320.00   
      第三方
3)固废排放控制
公司产生危险废物主要有实验室产生的实验室废液、废试剂和实验室沾染物及工艺生产过程中医药废物、报废药品药物、废有机溶剂和含有机溶剂废液等,具有一定的毒性和可燃性,所有危险废物交由北京鼎泰环保科技有限公司和北京金隅红树林环保科技有限公司进行无害化处置。公司一般固体废物(包括包材、外包装及可回收的工业废物)交由资质单位北京博大绿源再生资源回收有限公司处理和综合利用,生活垃圾(包括厨余垃圾)交由环卫公司处置。(未完)
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