[中报]复旦张江(688505):复旦张江2022年半年度报告
原标题:复旦张江:复旦张江2022年半年度报告 公司 A股代码：688505 公司简称：复旦张江 公司 H股代码：01349 公司简称：复旦张江 上海复旦张江生物医药股份有限公司 2022年半年度报告 二零二二年八月 重要提示 一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、重大风险提示 公司已在本报告中描述可能存在的重大风险，敬请查阅第三节“管理层讨论与分析-五、风险因素”部分内容。 三、公司全体董事出席董事会会议。 四、本半年度报告未经审计。 五、公司负责人王海波、主管会计工作负责人薛燕及会计机构负责人（会计主管人员）章雯声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 六、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 无 七、是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用 √不适用 八、前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述，不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。 九、是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 十、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？ 否 十一、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十二、其他 √适用 □不适用 本公司 2022年半年度财务报告按中国财政部颁布的《企业会计准则》及相关规定（以下简称“中国会计准则”）编制。除特别指明外，本报告所用记账本位币为人民币。 目录 第一节 释义..................................................................................................................... 5 第二节 公司简介和主要财务指标 ..................................................................................... 7 第三节 管理层讨论与分析.............................................................................................. 10 第四节 公司治理............................................................................................................ 32 第五节 环境与社会责任 ................................................................................................. 35 第六节 重要事项............................................................................................................ 37 第七节 股份变动及股东情况 .......................................................................................... 52 第八节 优先股相关情况 ................................................................................................. 59 第九节 债券相关情况..................................................................................................... 59 第十节 财务报告............................................................................................................ 60
第一节 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：
第二节 公司简介和主要财务指标 一、 公司基本情况
二、 联系人和联系方式
三、 信息披露及备置地点变更情况简介
四、 公司股票/存托凭证简况 (一) 公司股票简况 √适用 □不适用
(二) 公司存托凭证简况 □适用 √不适用 五、 其他有关资料 □适用 √不适用 六、 公司主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元 币种：人民币
(二) 主要财务指标
公司主要会计数据和财务指标的说明 √适用 □不适用 （1）2022年 3月起，上海新冠疫情形势严峻，根据疫情防控政策，逐步实行全域静态管理，对公司生产经营及研发项目的正常开展造成一定困难。加之外部物流管控，对公司原材料的供应、对外配送药物产生较大的影响，导致产品生产和发货均不能按计划正常完成。直到 6月初上海陆续解除全域静态管理，公司经营活动得以逐步恢复。虽然公司在做好防疫工作的基础上积极组织生产、发货，尽量降低疫情产生的影响，并力争在 6月予以弥补，但整体与上年同期相比，公司营业收入仍较上年同期有所下降，从而相应影响其他相关数据； （2）另外，为建立、健全公司长效激励约束机制，吸引和留住公司管理人员、核心技术人员以及其他人员，充分调动其积极性和创造性，公司于 2021年实施了《2021年限制性股票激励计划》。于本报告期内确认相关股份支付费用合计 5,050.27万元。若剔除上述股份支付费用的影响，公司报告期内实现归属于母公司所有者的净利润为 1,452.82万元，归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润为 488.42万元。2021年同期不存在该项费用。 七、 境内外会计准则下会计数据差异 □适用 √不适用 八、 非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位:元 币种:人民币
将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 □适用 √不适用 九、 非企业会计准则业绩指标说明 □适用 √不适用 第三节 管理层讨论与分析 一、 报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 本集团主要从事生物医药的创新研究开发、生产制造和市场营销。公司自成立以来，始终坚持以「我们多一分探索，人类多一分健康」为企业宗旨，以探索临床治疗的缺失和不满意并提供更有效的治疗方案和药物为核心定位，务求成为生物医药业界的创新者及领先者。 （一） 本集团所处行业情况 1）我国医药行业发展概况 医药行业是我国国民经济的重要组成部分，也是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性新兴产业，医药行业具有弱周期性、高投入、高风险、高技术壁垒、严监管等特点。随着我国经济持续增长，人民生活水平不断提高，人口老龄化问题日益突出，医疗保健需求不断增长，加上医疗卫生体制改革不断深化，医药行业近年来取得了快速发展。与此同时，国内医药产业发展环境和竞争形势依然错综复杂，医药研发、医疗保障等政策面临重大调整，药品集中采购步入常态化、制度化，生物医药行业同质化竞争严重，研发、人力、生产等各项成本快速上涨，整个医药行业发展也面临着巨大的挑战。 2）中国皮肤病类药物行业现状 目前皮肤病发病率不断提高，而皮肤病的致病因素也在不断地升级。皮肤病是医学上的常见病、多发病，具有发病范围广、病情种类多、治疗时间长等特征。近年来，皮肤病患者数量持续增长，年龄日趋年轻化，且由于皮肤病病情反复，患者拖延病情，治疗费用高等原因，给患者康复带来极大不利。 — 尖锐湿疣治疗领域 尖锐湿疣又称生殖器疣或性病疣，是一种由人类乳头瘤病毒（HPV）感染引起的性传播疾病，属于皮肤性病范畴。人乳头瘤病毒（HPV）迄今已发现数十种，主要感染上皮，人是唯一宿主，引起尖锐湿疣的病毒主要是 HPV-6、11、16、18型。尖锐湿疣的治疗目的是去除疣体，尽可能地减少或预防复发。尖锐湿疣在治疗方案上主要有药物治疗、物理治疗以及光动力疗法三种。其中，药物治疗之代表为 0.5%鬼臼毒素酊（软膏）、5%咪喹莫特乳膏、80%-90%三氯醋酸（TCA）或二氯醋酸（BCA）、干扰素、氟尿嘧啶，物理治疗之代表为手术治疗、冷冻疗法、激光治疗、电灼治疗，光动力疗法指 5-氨基酮戊酸（ALA）结合光动力疗法。 — 鲜红斑痣治疗领域 鲜红斑痣是一种常见的先天性真皮浅层毛细血管网扩张畸形。表现为无数扩张的毛细血管所组成的较扁平而很少隆起的斑块，病灶面积随身体生长而相应增大，终生不消退，可发生于任何部位，但以面颈部多见，占 75%-80%。在新生儿中发病率高达千分之三至四。此前没有良好的治 疗手段，但如不及时治疗，65%以上的患者病灶会逐渐扩张，在 40岁以前出现增厚或发生结节，严重影响容貌和心理。 3）中国抗肿瘤类药物行业现状 恶性肿瘤是当今威胁人类健康和社会发展最为严重的疾病之一。 — 蒽环类抗肿瘤药物行业现状 蒽环类药物属于抗肿瘤抗生素，是由微生物产生的具有抗肿瘤活性的化学物质。蒽环类药物包括柔红霉素（DNR）、多柔比星（ADM，又称阿霉素）、表柔比星（EPI，又称表阿霉素）、吡柔比星（THP，又称吡喃阿霉素）、米托蒽醌（MIT）和卡柔比星等。我国蒽环类抗肿瘤药物中，市场份额排在首位的是多柔比星，多柔比星临床常用于恶性淋巴瘤、急性白血病和乳腺癌的治疗，多柔比星是临床常用的蒽环类抗肿瘤药，抗瘤谱广，疗效好，但是该药的毒性作用也较为严重。 除骨髓抑制、胃肠道毒性及脱发外，尚能引起严重的心脏毒性，且为剂量限制性，累积量大时可引起心肌损害乃至心衰，极大地限制了多柔比星的临床应用。 脂质体是目前研究比较广泛，最有发展前途的一种纳米类靶向制剂载体，至今各国学者在此领域已经进行了大量的基础研究，发现脂质体在抗癌、抗菌药物等的包裹及释放、在免疫和临床诊断等方面具有广泛的应用价值。与传统的多柔比星相比，PEG化多柔比星脂质体具有作用时间长、心脏毒性低和肿瘤靶向性好等特征。不仅对淋巴瘤、卡波氏肉瘤等多种肿瘤的疗效令人满意，同时能有效改善上述相关不良反应，显著降低心脏毒性，提高多柔比星治疗指数。 （二）本集团主营业务收入主要来源于公司医药产品的销售收入，本集团的主要销售产品包括： —皮肤科产品 ? 1）盐酸氨酮戊酸外用散（艾拉） ? 艾拉，首创药物，为全球首个针对尖锐湿疣的光动力药物，作为本集团第一个产业化的项? 目，上市多年后已成为临床首选药物。艾拉光动力治疗方案与传统疗法相比，显著降低了尖锐湿疣治疗后的复发率，解决了该疾病的临床难题，填补了特殊部位（尿道内、肛管内、宫颈部位）? 尖锐湿疣治疗的国际空白，成为国内光动力治疗的代表性产品。由本公司首推的艾拉结合光动力治疗方案自2013年起就被收入《皮肤性病学》教科书和相关临床治疗指南，并在最新的第九版中新增了盐酸氨酮戊酸结合光动力于痤疮治疗中的应用。 ? ? 艾拉于二零零七年上市销售，作为国内首个光动力药物，艾拉能够选择性地在尖锐湿疣细胞中分布和累积，加以特定波长和能量的光波照射，选择性地杀死尖锐湿疣细胞而不损害周围正? 常组织细胞。正是基于这种治疗特点，艾拉对亚临床感染和潜伏感染也能起到治疗效果。因此，? 相比传统的治疗手段，艾拉结合光动力的治疗方案，填补了尿道口尖锐湿疣长期缺乏有效治疗的空白，同时病人耐受性好，安全性高，不留疤痕，不良反应发生率和复发率均远远低于此前的平均水平。 ? 2）注射用海姆泊芬（复美达） ? 治疗鲜红斑痣的复美达，全球首个针对鲜红斑痣的光动力药物，是集新药靶、新化合物和新适应症于一体的新药，该产品于二零一七年正式上市销售。海姆泊芬进入人体后会迅速向组织扩散并特异性分布于血管内皮细胞，在特定波长的激光或 LED光照射下，会选择性破坏富含光敏剂的血管内皮组织。病灶部位扩张畸形的毛细血管网将在光动力作用和后续的体内凝血系统作用下被清除，从而达到治疗的目的。鲜红斑痣此前并没有良好的治疗手段，相比较传统的治疗方法，作为第二代光敏剂，海姆泊芬有着化合物结构稳定、光毒作用低、代谢迅速、避光期短、病灶消退均匀、治愈率高、瘢痕发生率低、不易复发等显著优势。该药目前在市场上所表现的优异疗效，以及相比于传统激光治疗的高治愈率让临床医生和研究者欢欣鼓舞。海姆泊芬作为一种新型光敏剂用于鲜红斑痣治疗亦被收录于第九版《皮肤性病学》教科书中。 —抗肿瘤产品 ? 长循环盐酸多柔比星脂质体注射液（里葆多） ? 治疗肿瘤的里葆多于二零零九年八月上市销售，该药物是一种采用先进的隐形脂质体技术包封，具有被动靶向特性的多柔比星新剂型。它是蒽环类药物的更新换代产品，在肿瘤治疗学上具有提高疗效、降低心脏毒性、骨髓抑制以及减少脱发等优势。根据米内网（www.menet.com.cn）数据显示，中国城市公立医疗机构终端盐酸多柔比星脂质体注射液 2018年销售额超过人民币 26亿元，2019年销售额超过人民币 33亿元，2020年销售额超过人民币 39亿元，2021年销售额超过人民币 46亿元，近三年销售额累计增长 39.39%。 二、 核心技术与研发进展 1. 核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况 自成立以来，公司的研发理念始终坚持在明确临床缺失和不满意的前提下，以能否体现出独特的临床治疗效果作为新药研发立项及评价的决定性因素。此外，公司亦会选择有技术壁垒的已上市产品进行产业化开发，在满足临床需求的前提下，达到差异化的竞争，有效利用研发资源和产能，实现经济效益的最大化。 在上述研发理念的支持下，公司形成了基因工程技术平台、光动力技术平台、纳米技术平台和口服固体制剂技术平台。公司的核心技术均为自主研发取得。 1）基因工程技术平台 公司自成立之初便立足于基因工程技术，针对严重未满足的临床需求，相继开发了细胞因子类、融合蛋白类、单克隆抗体、抗体偶联药物类产品，并组建了相关的技术平台。公司早年即实现了多项基因工程技术的转让，为公司早期的经营发展贡献收入。随着公司规模不断扩大，基因工程技术药物的产业化具有了可行性基础。未来公司将加强基因工程技术平台项目的临床研究及注册，争取早日实现基因药物的产业化。 抗体偶联药物（ADC）是现阶段公司基因工程技术平台的重要研发方向。ADC药物因兼具小分子药物的强大杀伤力和单克隆抗体的靶向性，在过去十年间一跃成为肿瘤靶向治疗的研究和发展热点。本报告期内，公司第一个 ADC项目用于治疗肿瘤的抗 CD30抗体偶联 DMI项目正进行 I期临床试验；治疗晚期恶性实体瘤的抗 Trop2抗体偶联 SN38药物（又称“注射用 FDA018抗体偶联剂项目”）于 2021年 11月成功完成首例受试者入组，正在开展 I期临床研究；公司于 2022年 6月收到 CDE核准签发的《受理通知书》，公司研发的注射用 FDA022抗体偶联剂（即抗 Her2抗体偶联 BB05）用于治疗晚期实体瘤的药物 I期临床试验申请获得受理。 2）光动力技术平台 光动力疗法的科学探索始于二十世纪初，上世纪七十年代末开始真正应用于人体临床，首个光敏药物于 1993年批准上市。基于光动力治疗在无法治疗或干预的一些癌前病变及非肿瘤疾病中的独特治疗学价值，且在国际上尚无科学标准的前提下，公司于 1999年前瞻性构建了光动力技术平台。 公司光动力技术处于世界领先水平，公司多年来持续拓展基于光动力技术平台的药物研发，? 光动力药物也是公司的重要产品群之一。公司光动力药物主要为治疗尖锐湿疣的艾拉和治疗鲜? 红斑痣的复美达，在研项目主要为海姆泊芬美国 II期临床试验和盐酸氨酮戊酸适应症扩展项目等。 ? 公司在国际上率先将艾拉治疗尖锐湿疣适应症推向临床研究，成功于 2007年取得注册批件并实现产业化，为传统的尖锐湿疣治疗领域提供了全新的治疗手段，填补了尖锐湿疣的临床治疗? 缺失。公司的艾拉光动力治疗方案自 2013年起被收入人民卫生出版社《皮肤性病学》（第八版）? 教科书中，并在该教科书最新的第九版中新增了关于痤疮治疗的应用。艾拉光动力治疗方案亦被收入中华医学会发布的《尖锐湿疣诊疗指南（2014）》和《尖锐湿疣治疗专家共识（2017）》中。 ? 治疗鲜红斑痣的复美达是公司光动力技术平台另一款重要产品，其于 2012年获得国家化学? 药第 1.1类新药证书，2016年获得注册批件，2017年实现产业化。复美达是 ICH监管机构成员范围内唯一被批准用于治疗鲜红斑痣的药物，是集新作用机理、新化合物和新适应症一体的新药。 ? 基于其明显的技术优势、临床优势，复美达的产业化为鲜红斑痣的治疗提供了新的解决方案。海姆泊芬光动力用于治疗鲜红斑痣亦被收入人民卫生出版社《皮肤性病学》（第九版）教科书中。 未来公司将继续发挥光动力药物已体现出的一药多适应症及临床治疗新“手术刀”等特点，根据光动力药物的治疗机制，进行宫颈癌前病变、痤疮、光化角化病、脑胶质瘤等多项适应症的拓展研究。公司正在进一步研究光动力治疗的分子机理和作用机制，寻找新的光动力化合物以提高疗效和克服缺陷，同时也在探索不同波长光的穿透力与肿瘤治疗的关系等基础研究。与此同时，公司亦计划对已上市的药物开展国际化注册，为公司的国际化发展奠定基础。 在该技术平台下，本集团报告期内的在研项目为盐酸氨酮戊酸用于治疗 HPV感染的宫颈癌前病变，目前该项目正处于 II c期临床研究；盐酸氨酮戊酸用于治疗中重度痤疮的项目正在开展 II 期临床研究；盐酸氨酮戊酸用于治疗脑胶质瘤的项目已完成临床前研究，将尽快申报临床；盐酸氨酮戊酸用于治疗光角化病的项目正在开展Ⅱ期临床研究。 3）纳米技术平台 纳米制剂不仅能提高药物的水溶性和生物利用度，还能利用其 EPR效应靶向输送抗肿瘤药物，达到增效降毒的效果。纳米制剂研发存在诸多技术壁垒：第一，脂质体制剂形式复杂，上市药物少，难以形成完整的技术体系；第二，优质辅料欠缺，开发新型脂质的门槛较高，且价格较为昂贵；第三，产业化设备缺乏，上市的脂质体因设计上的差别，使用技术和生产工艺大相径庭，其生产设备多为厂家定制；第四，质量控制难，脂质体的制备方法多且工艺复杂，质量控制点较多，质量一致性的保障难度较大。公司在国内脂质体药物仅有基础研究而未有产业化应用的背景下开启了脂质体药物的研发，逐步建立了纳米技术平台。 ? 在该技术平台下，公司治疗肿瘤的里葆多于 2009年上市销售，根据国家相关法律法规要求，本公司于2022年7月收到国家药品监督管理局核准签发的化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致? 性评价《受理通知书》，盐酸多柔比星脂质体注射液（里葆多）（规格：10ml:20mg）一致性评价申请已获得受理；治疗肿瘤的紫杉醇白蛋白纳米粒项目已在大规模生产工艺上取得了突破，考虑到未来招标采购的生产能力的问题，该项目的生产线将重新改造，并在完成后尽快开展临床一致性评价研究并申请生产批件。 4）口服固体制剂技术平台 虽然公司经过多年的研发成功实现了数款药品的产业化，但依然存在产业化项目周期较长、空窗期较多的问题。近年来，基于公司长期发展的战略考虑，公司建立了口服固体制剂技术平台，并正在开发多个具有独特临床治疗价值的新药和仿制药，以实现缩短公司产业化项目周期的目的。 小分子靶向药物、特殊口服制剂均为当今新药高度关注的研究领域，公司在研项目中有多个具有独特临床治疗价值的新药和仿制药，口服固体制剂技术将是公司长期发展的基础技术平台之一。 在该技术平台下，公司治疗肝胆疾病的奥贝胆酸已在中国大陆取得了相应的发明专利并已完成一致性评价研究，目前正在进行小规模验证临床试验。该项目是仿制美国一种治疗原发性胆汁性肝硬化（PBC）的全球化上市药物，中国作为肝胆疾病高发的国家，市场容量庞大。同时，本公司开展的小分子靶向药物 JAK1选择性抑制剂是一个已确认对自身免疫疾病具有巨大治疗价值的研究领域。小分子靶向药物 JAK1选择性抑制剂用于治疗风湿性关节炎（「RA」）项目于报告期内正在进行 I期临床研究。同时，公司正在开展治疗特应性皮炎（Atopic Dermatitis,「AD」）II期临床研究和治疗溃疡性结肠炎（Ulcerative Colitis,「UC」）的 II期临床试验。目前，虽然生物制剂在上述疾病的治疗领域中占有较为重要的地位，但口服 JAK制剂在临床研究中亦表现出了让人惊艳的效果，同时在起效时间和使用方式上具有天然的优势。本集团据此希望可以研发新的药物以帮助目前临床尚未充分满足的病人。 国家科学技术奖项获奖情况 □适用 √不适用 国家级专精特新“小巨人”企业、制造业“单项冠军”认定情况 □适用 √不适用 根据上海市经济和信息化委员会公示，本公司于2022年6月成功入选2021年度上海市“专精特新”企业名单。 2. 报告期内获得的研发成果 2022年 6月，公司收到 CDE核准签发的《受理通知书》，公司研发的注射用 FDA022抗体偶联剂（即抗 Her2抗体偶联 BB05）用于治疗晚期实体瘤的药物 I期临床试验申请获得受理。注射用 FDA022抗体偶联剂是 BB05平台首个新一代 ADC药物（antibody-drug conjugate，ADC），由针对人表皮生长因子受体 2（HER2）靶点的单克隆抗体与 BB05偶联组成。该药物可通过与 HER2表达的肿瘤细胞结合并内吞，在溶酶体内通过蛋白酶剪切定向释放小分子细胞毒药物（拓扑异构酶 I抑制剂），杀伤肿瘤细胞。该药物拟用于治疗 HER2表达阳性的晚期实体瘤，如乳腺癌、胃? 癌、肺癌、结直肠癌等。据公开数据显示，目前已上市的 HER2靶点 ADC产品有 Kadcyla（T-DM1）、? ? Enhertu（T-DXd）及爱地希（RC48-vc-MMAE）。 报告期内获得的知识产权列表
3. 研发投入情况表 单位：元
研发投入总额较上年发生重大变化的原因 □适用 √不适用 研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明 □适用 √不适用 4. 在研项目情况 √适用 □不适用 单位：万元
1、 本期投入金额包含报告期内研发投入费用化金额及研发投入资本化金额； 2、 拟达到目标为本集团规划的短期目标，后续会根据研发项目的进展进行更新并同时调整相应预算金额。 5. 研发人员情况 单位:元 币种:人民币
6. 其他说明 □适用 √不适用 三、 报告期内核心竞争力分析 (一) 核心竞争力分析 √适用 □不适用 根据《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》对医药行业的大力扶持，本公司作为一家以研发新药为立足之本和使命的医药企业，从集团建立之初，就始终坚持项目的选择首先是为了满足临床治疗的缺失和不满意，项目的发展取决于项目能否体现出独特的治疗效果这样的评价体系。本公司一直在仿创和首创的矛盾中寻求平衡的发展。目前本集团已上市的产品和在研项目都表现出很好的发展前景和受政策变化影响较小的特点，多年的努力和极早的布局，已奠定了集团在新政策环境下发展的基础和动力。
2、技术平台优势 参见本报告第三节“管理层讨论与分析—二、核心技术与研发进展—1、核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况”。 3、产业推广优势 本集团坚持将学术推广作为市场营销的主要手段，本公司利用公众交流平台形成了皮肤科临床医生网上学术交流，医疗案例分享，标准化操作视频，医生和患者之间咨询解答互动活动等网络服务体系。同时公司亦在探索利用该平台丰富的医生资源，开拓新的销售模式以解决目前营销环境中的部分常见问题以及患者实际就诊中的一些常见困难。 4、产品质量控制优势 公司遵循中国 cGMP标准，并参考美国 FDA和欧洲 EMA之 cGMP的要求和指导原则，制定了完备的生产管理和质量管理规章制度。质量控制是医药生产活动的重要组成部分，公司质量控制体系主要包含质控实验室控制、数据分析和质量回顾、纠正和预防措施（CAPA）等。 为了落实质量控制体系，公司制定了包含标准管理程序、标准操作程序、标准技术程序和标准操作记录等质量文件管理体系，并建立了相应的 cGMP数据管理程序，其范围覆盖纸面数据和电子数据，以确保数据完整性，同时建立质量风险管理流程，并系统地将其应用于整个质量管理领域。为确保产品质量的稳定性和一致性，公司还对各项生产工艺进行持续验证。此外，公司生产人员均需经过充分的培训后上岗，每个岗位根据其岗位要求进行培训、考核、资格确认。 公司建立的一系列管理标准和操作规定，实现了符合高标准 cGMP管理要求下所有生产环节的标准化、程序化和制度化。 5、管理团队和技术团队优势 公司先进的经营理念和激励制度吸引了大批的技术人才加入公司，形成了成熟的研发技术团队，这些技术团队即是公司核心技术平台的载体。公司核心管理层的长期稳定为企业的持续稳定发展提供了重要支持，稳定、高效的核心技术团队，为公司的长远发展奠定了基础。 (二) 报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施 □适用 √不适用 四、 经营情况的讨论与分析 ? ? ? 报告期内，本集团经营模式、三个主要产品艾拉、里葆多及复美达的销售模式及销售价格、主要客户及供应商构成以及税收政策等重大事项方面，均未发生重大变化。 受疫情影响，报告期内公司实现营业收入 2.71亿元，较上年同比下降 32.02%。治疗以尖锐? ? 湿疣为代表的皮肤 HPV感染性疾病和增生性疾病的艾拉、治疗肿瘤的里葆多及治疗鲜红斑痣的? 复美达作为本集团最重要的三大产品，对本集团销售医药及诊断产品的收入贡献达到 99.50%。 研发方面，本集团坚持基于基因工程技术、光动力技术、纳米技术和口服固体制剂技术平台的药物开发方向，继续采用针对选定药物拓展新的临床适应症以及针对选定疾病继续拓展新的药物并设计出新的治疗方案的研究模式。报告期内，本集团的创新性研发领域主要集中在针对皮肤疾病、肿瘤和癌前病变的光动力药物、针对肿瘤的抗体偶联药物、针对帕金森病全方位治疗的缓控释药物。Me-too类药物有针对自身免疫性疾病以及肿瘤的小分子靶向药物等，仿制类药物主要有针对肿瘤的纳米药物，以及拥有专利或技术壁垒的其它药物。 有关报告期内本公司的其他经营情况详情，参见本报告第三节“管理层讨论与分析—六、报告期内主要经营情况”。 报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项 □适用 √不适用 五、 风险因素 √适用 □不适用 （一）核心竞争力风险 1、新药研发风险 公司的长期竞争力取决于新产品的成功研发和后续的产业化、市场化。根据我国《药品注册管理办法》等法规的相关规定，药品注册需经过临床前研究、临床试验备案、临床试验、生产审批等阶段，由国务院药品监督管理部门批准，发放药品注册批件，方可生产该药品。从研发至上市销售的整体流程耗时可长达十年或以上，成本高昂，且结果存在较大的不确定性。公司目前有不少产品处于临床前研究和临床试验阶段，且以创新药为主，如果该等在研产品未能研发成功或者新产品最终未能通过注册审批，会导致前期投入受损，同时公司未来的产品规划和未来的增长潜力也会受到影响。 2、核心技术人员流失的风险 公司核心技术人员是公司核心竞争力的重要组成部分，也是公司赖以生存和发展的基础和关键。能否维持技术人员队伍的稳定，并不断吸引优秀人才加盟，关系到公司能否继续保持在行业内的技术领先优势，以及研发、生产服务的稳定性和持久性。如果公司薪酬水平与同行业竞争对手相比丧失竞争优势、核心技术人员的激励机制不能落实、或人力资源管控及内部晋升制度得不到有效执行，将导致公司核心技术人员流失，从而对公司的核心竞争能力和持续盈利能力造成不利影响。 （二） 经营风险 1、无实际控制人风险 根据《公司法》、中国证监会《上市公司收购管理办法》及上海证券交易所《科创板股票上市规则》相关法律法规，截至本报告期末，直接持有公司 5%以上股份的股东上海医药、新企二期、杨宗孟及王海波持有公司股份占公司总股本（A+H股）比例分别为 20.42%、15.25%、7.77%和 5.63%，公司不存在控股股东和实际控制人。此外，公司单个股东持有的股份数额不超过公司股本总额的 30%；公司股东之间不存在控股或实际控制关系，也不存在共同的控股股东或实际控制人。公司不排除未来因无实际控制人导致公司治理格局不稳定或决策效率降低而贻误业务发展机遇，进而造成公司生产经营和经营业绩波动的风险。 2、产品种类相对单一的风险 ? ? ? 报告期内，公司产品种类相对单一，主导产品为艾拉、里葆多及复美达，三种产品在总体销售收入中占有较大比重，如果三种主导产品受到竞争产品冲击、遭受重大的政策影响或由于产品质量和知识产权等问题使公司无法保持主导产品的销量、定价水平，且公司无法适时推出替代性的新产品，则上述主导产品的收入下降将对公司未来的经营和财务状况产生不利影响。 （三） 财务风险 1、外汇风险 本集团的大部分交易发生于国内市场。除配售募集的港币资金外，汇率变化将不会对本集团的经营成果和财务状况产生重大的影响。 （四） 行业风险 1、药品降价风险 药品价格政策的制定及执行、药品价格总水平的调控等原由国家发改委负责，2015年 5月 5日，国家发改委、卫计委、人社部等部门联合发布《关于印发推进药品价格改革意见的通知》，决定从 2015年 6月 1日起，取消除麻醉药品和第一类精神药品以外的其他药品政府定价，完善药品采购机制，发挥控费作用，药品实际交易价格主要由市场竞争形成。这一通知虽然取消了发改委价格司对药品制定最高零售限价的职能，但药品价格仍受到多种因素限制，包括患者临床需求、医生认知程度、医保支付标准、国家或地方政府招标采购机制及包括商业保险在内的第三方支付 标准等，未来药品价格形成机制可能会出现进一步改革，最终格局尚存不确定性。 近年来，随着国家药价谈判、医保目录调整、一致性评价和带量采购等政策的相继出台，部分药品的终端招标采购价格逐渐下降，各企业竞争日益激烈，公司可能面临药品降价风险，对公司现有药品的收入也将构成一定的潜在负面影响。 六、 报告期内主要经营情况 回顾 报告期内，本集团研发方向、三个主要产品及其经营模式、销售模式等重大事项方面，均未发生重大变化。 研发方面，本集团坚持基于基因工程技术、光动力技术、纳米技术和口服固体制剂技术平台的药物开发方向，继续采用针对选定药物拓展新的临床适应症以及针对选定疾病继续拓展新的药物并设计出新的治疗方案的研究模式。报告期内，本集团综合考虑研发资源、研发风险及研发周期后，继续将药物开发主要集中在肿瘤、皮肤和自身免疫等疾病领域，扩大和强化了产业化药物数量和进度。考虑到创新药物的研发会面临较大的风险和挑战，本集团采用较为谨慎和保守的研发费用资本化政策，同时结合本集团的实际财务资源状况，尽可能的制定符合集团发展的中长期研究计划。相关研发项目进展可参见第三节“管理层讨论与分析—三、报告期内核心竞争力分析（一）核心竞争力分析”部分内容。 ? ? 运营及产业化方面，目前本公司的主要产品为光动力平台的艾拉和复美达，以及纳米技术? 平台的里葆多。受疫情影响，报告期内，本集团营业收入比上一年同比下降 32.02%，治疗以尖? ? 锐湿疣为代表的皮肤 HPV感染性疾病和增生性疾病的艾拉、治疗肿瘤的里葆多及治疗鲜红斑痣? 的复美达作为本集团最重要的三大产品，对本集团销售医药及诊断产品的收入贡献达到 99.50%。 相关经营性分析可参见第三节“管理层讨论与分析—四、经营情况的讨论与分析”部分内容。 展望 作为一家以研发新药为立足之本和使命的医药企业，我们坚持项目的选择首先是为了满足临床治疗的缺失和不满意，项目的发展取决于项目能否体现出独特的治疗效果这样的评价体系。 目前本集团已上市的产品和在研项目都表现出很好的发展前景和受政策变化影响较小的特点，多年的努力和极早的布局，已奠定了集团在新政策环境下发展的基础和动力。只要我们强化本集团已取得领先的研究领域，不断拓展临床适应症，坚持值得长期等待的研究项目，循序渐进的开展国际研究注册，强化目标管理和责任，我们的产品必将会给治疗领域带来真正的价值，同时集团的价值也一定会在未来得以体现。 报告期内，本集团的研发领域主要集中在针对肿瘤的抗体偶联药物、针对皮肤疾病和癌前病变的光动力药物、针对自身免疫性疾病以及肿瘤的小分子靶向药物、针对肿瘤的纳米药物以及其 的研究开发，同时，二零二一年起我们亦将涉足治疗神经疾病的缓释药物领域。报告期内，公司与本集团之参股公司—上海汉都医药科技有限公司（「汉都医药」）签订了《合作开发协议》，本次合作标的为汉都医药在研的一项用于治疗帕金森病的新药（指利用许可专利和许可专有技术研发、制备的，正在进行 II期临床试验的，具有控释成分且用于治疗帕金森病的改良型新药，拟命名为“卡左双多巴控释片”，汉都医药内部项目编号为 WD-1603）（以下简称“许可产品”），公司将在汉都医药完成许可产品 II期临床试验并取得预期效果的基础上，开展 III期临床实验，若最终顺利完成，公司将成为许可产品在中国大陆的药品上市许可持有人（Marketing Authorization Holder）并负责相关生产销售。公司现有的口服固体制剂研发平台及成熟的产业化能力可以帮助该项目加速研发进程、尽早注册申报，同时也符合公司从固体制剂药物切入，布局帕金森病全周期治疗药物的研发策略。 本集团一直在拓展基于光动力技术平台的药物研发，光动力药物也是本集团重要产品群之一。 我们将继续发挥它已体现出的一药多适应症及临床治疗新「手术刀」特点，根据光动力药物的治疗机制，针对目前无法治疗或干预的一些癌前病变设计出特别的治疗方案。我们也在开发研究新的光动力治疗的分子以提高疗效和克服光敏剂常见缺陷。与此同时，我们亦计划未来对已上市的药物开展国际化注册，为本集团的产业化发展奠定更坚实的基础。 作为本集团重要的生产基地，本公司之附属公司泰州复旦张江药业有限公司（「泰州复旦张江」）已建成多条生产线，分别用于海姆泊芬原料药、注射剂的生产以及提前为正在开发注册的奥贝胆酸做产业化准备。在后续自主研发的创新药物获得生产批件之前，为充分利用该等生产线? 的产能，本集团计划选择了多个能与现有产品共线的仿制药品进行注册。其中首个能与复美达? 共线的术后镇痛类仿制药昂内达（注射用帕瑞昔布钠）已获批上市销售。此外，根据本集团战略规划和经营发展需要，泰州复旦张江在其现有厂房之相邻土地上进行 II期医药生产基地项目建设（「II期生产基地项目」），以满足本集团后续研发项目的产业化进程及推进现有研发管线申报进度。II期生产基地项目规划占地约 44亩，预计总建筑面积约 42,000平方米，计划建设包括抗体偶联药物车间、固体制剂车间、注射制剂车间及配套设施在内的多条生产线。 (一) 主营业务分析 1 财务报表相关科目变动分析表 单位:元 币种:人民币
营业成本变动原因说明:主要系报告期内计入股份支付费用所致。 销售费用变动原因说明:主要系营业收入下降所致。 管理费用变动原因说明:主要系报告期内计入股份支付费用所致。 财务费用变动原因说明:主要系报告期内利息收入增加。 研发费用变动原因说明:主要系报告期内计入股份支付费用所致。 经营活动产生的现金流量净额变动原因说明:主要系受上海疫情影响，导致部分支付延后。 （未完）  |