[中报]皓元医药(688131):皓元医药2022年半年度报告

时间：2022年08月26日 08:02:47 中财网

原标题:皓元医药:皓元医药2022年半年度报告

重要提示
一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。


二、重大风险提示
公司已在本报告中详细阐述公司在生产经营过程中可能面临的各种风险及应对措施，敬请查阅“第三节管理层讨论与分析”之“五、风险因素”。敬请投资者予以关注，注意投资风险。


三、公司全体董事出席董事会会议。


四、本半年度报告未经审计。


五、公司负责人郑保富、主管会计工作负责人李敏及会计机构负责人（会计主管人员）李敏声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。


六、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 无

七、是否存在公司治理特殊安排等重要事项
□适用 √不适用

八、前瞻性陈述的风险声明
√适用 □不适用
本报告所涉及的公司未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。


九、是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况
否

十、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？
否

十一、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性 否

十二、其他
□适用 √不适用

目录
第一节 释义..................................................................................................................... 4
第二节 公司简介和主要财务指标 ..................................................................................... 6
第三节 管理层讨论与分析.............................................................................................. 10
第四节 公司治理............................................................................................................ 39
第五节 环境与社会责任 ................................................................................................. 41
第六节 重要事项............................................................................................................ 45
第七节 股份变动及股东情况 .......................................................................................... 82
第八节 优先股相关情况 ................................................................................................. 90
第九节 债券相关情况..................................................................................................... 90
第十节 财务报告............................................................................................................ 91

备查文件目录	载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人(会计主管人员) 签名并盖章的财务报表
	报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正文及 公告的原稿
	经现任法定代表人签字和公司盖章的本次半年报全文和摘要

第一节 释义
在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：

常用词语释义
公司、本公司、皓元医 药	指	上海皓元医药股份有限公司
皓元生物	指	上海皓元生物医药科技有限公司，系公司全资子公司
皓鸿生物	指	上海皓鸿生物医药科技有限公司，系公司全资子公司
凯欣生物	指	上海凯欣生物医药科技有限公司，系公司全资子公司
安徽皓元	指	安徽皓元药业有限公司，系公司全资子公司
香港皓元	指	皓元科技发展有限公司，系公司全资子公司
MCE	指	Medchemexpress LLC，系香港皓元全资子公司
CS	指	Chemscene Limited Liability Company，系香港皓元全资子公 司
安徽乐研	指	安徽乐研生物医药科技有限公司，系皓鸿生物的全资子公司
甘肃皓天	指	甘肃皓天化学科技有限公司，系公司参股公司
皓天医药	指	甘肃皓天医药科技有限责任公司，系甘肃皓天全资子公司
臻皓生物	指	上海臻皓生物技术有限公司，系公司参股公司
和正医药	指	杭州和正医药有限公司，系公司参股公司
安戌信息	指	上海安戌信息科技有限公司，系公司控股股东
欧创基因	指	合肥欧创基因生物科技有限公司，系公司控股子公司
烟台皓元	指	烟台皓元生物医药科技有限公司，系公司全资子公司
仁创基因	指	合肥仁创基因生物科技有限公司，系欧创基因的全资子公司
南京晶立得	指	南京晶立得科技有限公司，系公司控股子公司
药源药物	指	药源药物化学（上海）有限公司
苏信基金	指	苏民投君信（上海）产业升级与科技创新股权投资合伙企业 （有限合伙）
真金投资	指	上海真金高技术服务业创业投资中心（有限合伙）
景嘉创业	指	上海景嘉创业接力创业投资中心（有限合伙）
虎跃永沃	指	杭州虎跃永沃投资管理合伙企业（有限合伙）
小分子药物	指	俗称化学合成药物，通常分子量小于 1,000的有机化合物， 即化学结构明确的具有预防、治疗、诊断疾病，或为了调节 人体功能、提高生活质量、保持身体健康的特殊化学品。化 学合成药物是以小分子化合物作为其物质基础，以药效发挥 的功效（生物效应）作为其应用基础。小分子药物具有使用 广泛、理论成熟等优势。
分子砌块	指	用于设计和构建药物活性物质从而研发的小分子化合物，是 药物研发的重要物料之一，一般分子量小于 300，具有结构 新颖、品种多样等特点。
工具化合物	指	合成路径处于分子砌块后端，具有一定生物或药理活性的小 分子化合物，广泛应用于生命科学和医药研究领域的前期阶 段。研究人员应用工具化合物，通过改变或影响蛋白、核酸 等生物大分子的结构、功能和作用机制，观察和研究分子水 平、细胞水平以及动物模型水平的生命过程中的生理病理现 象，揭示生命的规律和疾病的发生发展过程。药物研发阶段 的工具化合物的成分对应于药物生产阶段的原料药。
原料药、API	指	Active Pharmaceutical Ingredient，又称活性药物成分，由化学 合成、植物提取或者生物技术所制备，但病人无法直接服用 的物质，一般再经过添加辅料、加工，制成可直接使用的药
		物，是药品的原材料。
医药中间体、中间体	指	用于药物合成工艺过程中的一些化工原料或化工产品。这种 化工产品，不需要药品的生产许可证，在普通的化工厂即可 生产，只要达到一定的级别，即可用于药物的合成。
创新药	指	全球首次上市、具有自主知识产权专利的药物。
仿制药	指	在剂量、安全性和效力、质量、作用以及适应症上与创新药 相同的一种仿制药品。本报告特指根据已上市且专利到期的 药物为模板而开发的药物。
工具分子库	指	大量工具分子的集合，常用来实现高通量筛选和操作，用于 新药研发以及新适应症的探索。
化合物库	指	由大量化合物组成的库。
ADC、ADC药物	指	Antibody-DrugConjugate，抗体偶联药物。是由单克隆抗体、 小分子药物以及连接二者的连接子组成。ADC由单克隆抗体 靶向识别并进入肿瘤细胞，在肿瘤细胞内释放化疗有效药物， 杀死肿瘤细胞。
PROTAC	指	Proteolysis Targeting Chimera，是一种双功能小分子，由靶蛋 白配体和 E3泛素连接酶配体通过 Linker连接得到，利用泛 素-蛋白酶系统识别、结合并降解疾病相关的靶蛋白，从而达 到疾病治疗的效果。
Linker库	指	Linker是连接两个功能分子的链状工具分子，可以用来合成 ADC或者 PROTAC。Linker库是由多个 Linker分子组成的 工具分子库。
毒素-Linker库	指	由多个毒素和 Linker两者相结合的分子组成的工具分子库。
CRO	指	Contract Research Organization，定制研发机构，主要为跨国 制药企业及生物制药公司提供临床前药物发现、临床前研究 和临床试验等新药研发合同服务。
CMO	指	Contract Manufacturing Organization，医药合同定制生产企 业，指为制药企业以及生物技术公司提供医药产品规模化/ 定制生产服务的机构。其研发的技术一般都是依靠客户提供 的成熟工艺路线，利用自身生产设施进行工艺实施提供扩大 化生产服务。
CDMO	指	Contract Development and Manufacturing Organization，医药合 同定制研发生产企业，指为制药企业以及生物技术公司提供 医药特别是创新药工艺研发及小批量制备；工艺优化、放大 生产、注册和验证批生产；商业化生产等服务的机构。CDMO 模式为制药企业提供具备创新性的技术服务，承担工艺研发、 改进的职能。
CMC	指	Chemical Manufacturing and Control，包括生产工艺、杂质研 究、质量研究及稳定性研究等，是药品申报资料中非常重要 的部分。
GMP	指	Good Manufacturing Practice，药品生产质量管理规范，是药 品生产和质量管理的基本准则。中国目前执行的是 GMP标 准。
DMF	指	Drug Master File，药物主文件（持有者为谨慎起见而准备的 保密资料，可以包括一个或多个人用药物在制备、加工、包 装和贮存过程中所涉及的设备、生产过程或物品。只有在 DMF持有者或授权代表以授权书的形式授权给 FDA，FDA 在审查研究性新药申请、新药申请和简明新药申请时才能参 考其内容。）
FDA	指	Food and Drug Administration缩写，美国食品药品监督管理
		局。
IND	指	Investigational New Drug，IND主要目的是提供足够信息来证 明药品在人体进行试验是安全的，以及证明针对研究目的的 临床方案设计是合理的。FDA新药审评程序包括新药临床试 验申请 IND（Investigational New Drug）申报和新药申请 NDA （New Drug Application）申报两个过程，申请人在完成新药 临床前研究后，便可向 FDA提出 IND申请，若 FDA在收到 后 30天内未提出反对意见，申请人便可自行开展新药临床研 究。
ANDA	指	Abbreviated New Drug Application，仿制药申请。ANDA的申 请即为“复制”一个已被批准上市的产品。
FTE	指	Full-Time Equivalent，全时当量服务。按客户要求，在一定 服务期间内，配置不同级别的研发人员提供服务。按工时计 费模式，即依据与客户约定的研发人员数量、工时和合同约 定费率进行收费。
FFS	指	Fee-For-Service，客户定制服务。按项目收费的模式，根据客 户的最终要求拟定具体方案，或者按照客户的要求或初拟的 实验方案进行实验，并将试验结果在约定的研发周期内递交 给客户。
小核酸药物	指	指由少量核苷酸组成的短链核酸，包括小干扰 RNA、微小 RNA及反义核酸等，通过特异性地沉默疾病基因的表达,以 治愈特定疾病的药物。
新分子类型药物	指	抗体偶联药物（ADC）、PROTAC、小核酸药物、多肽药物、 多肽偶联药物（PDC）、多肽寡核苷酸偶联物（POC）、寡核 苷酸小分子偶联物（DOC）等。
公司章程	指	上海皓元医药股份有限公司章程
报告期	指	2022年 1月 1日至 2022年 6月 30日

第二节 公司简介和主要财务指标
一、 公司基本情况

公司的中文名称	上海皓元医药股份有限公司
公司的中文简称	皓元医药
公司的外文名称	Shanghai Haoyuan Chemexpress Co., Ltd.
公司的外文名称缩写	Chemexpress
公司的法定代表人	郑保富
公司注册地址	中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路720弄2号501室
公司注册地址的历史变更情况	不适用
公司办公地址	上海市浦东新区张衡路1999弄3幢
公司办公地址的邮政编码	201203
公司网址	www.chemexpress.com.cn
电子信箱	[email protected]
报告期内变更情况查询索引	不适用

二、 联系人和联系方式

	董事会秘书（信息披露境内代 表）	证券事务代表
姓名	沈卫红	李文静
联系地址	上海市浦东新区张衡路 1999弄 3号楼	上海市浦东新区张衡路 1999弄 3号楼
电话	021-58338205	021-58338205
电子信箱	[email protected]	[email protected]

三、 信息披露及备置地点变更情况简介

公司选定的信息披露报纸名称	《上海证券报》（www.cnstock.com）《中国证券报》（ www.cs.com.cn）《证券时报》（www.stcn.com）《证券日 报》（www.zqrb.cn）经济参考报（www.jjckb.cn）
登载半年度报告的网站地址	http://www.sse.com.cn/
公司半年度报告备置地点	上海市浦东新区张衡路1999弄3号楼证券事务部
报告期内变更情况查询索引	不适用

四、 公司股票/存托凭证简况
(一) 公司股票简况
√适用 □不适用

公司股票简况
股票种类	股票上市交易所 及板块	股票简称	股票代码	变更前股票简称
A股	上海证券交易所 科创板	皓元医药	688131	不适用

(二) 公司存托凭证简况
□适用 √不适用
五、 其他有关资料
□适用 √不适用


六、 公司主要会计数据和财务指标
(一) 主要会计数据
单位：元 币种：人民币

主要会计数据	本报告期 （1－6月）	上年同期	本报告期比上年 同期增减(%)
营业收入	621,311,676.21	455,109,051.61	36.52
归属于上市公司股东的净利润	116,382,646.40	95,000,151.55	22.51
归属于上市公司股东的扣除非经常性 损益的净利润	109,913,214.65	93,625,063.12	17.40
经营活动产生的现金流量净额	-118,626,733.31	10,033,248.63	-1,282.34
	本报告期末	上年度末	本报告期末比上 年度末增减(%)
归属于上市公司股东的净资产	1,915,512,928.56	1,822,307,191.98	5.11
总资产	2,625,440,145.07	2,384,551,589.19	10.10

(二) 主要财务指标

主要财务指标	本报告期 （1－6月）	上年同期	本报告期比上年 同期增减(%)
基本每股收益（元／股）	1.12	1.22	-8.20
稀释每股收益（元／股）	1.12	1.22	-8.20
扣除非经常性损益后的基本每股收益 （元／股）	1.06	1.20	-11.67
加权平均净资产收益率（%）	6.16	16.56	减少10.40个百分 点
扣除非经常性损益后的加权平均净资 产收益率（%）	5.81	16.32	减少10.51个百分 点
研发投入占营业收入的比例（%）	13.31	9.48	增加3.83个百分点

公司主要会计数据和财务指标的说明
√适用 □不适用
1、报告期营业收入较上年同期增长 36.52%，其中分子砌块和工具化合物业务收入同比增长59.86%，原料药和中间体业务收入同比增长 10.14%。公司所处行业景气度持续，公司在募投项目尚未达产的情况下，积极推进团队建设，提升管理效率和供应能力。

2、经营活动产生的现金流量净额变动原因说明:主要系（1）本期大幅扩充产品线，备货导致物资采购增加；（2）本期后端业务在手订单大幅增加导致在产项目增加，支付的款项相应增加；（3）业务规模扩大导致应收账款增加较多，且受疫情影响导致销售款项收回减缓。


七、 境内外会计准则下会计数据差异
□适用 √不适用


八、 非经常性损益项目和金额
√适用 □不适用
单位:元 币种:人民币

非经常性损益项目	金额	附注（如适用）
非流动资产处置损益	-61,335.64
越权审批，或无正式批准文件，或 偶发性的税收返还、减免
计入当期损益的政府补助，但与公 司正常经营业务密切相关，符合国 家政策规定、按照一定标准定额或 定量持续享受的政府补助除外	5,288,858.88
计入当期损益的对非金融企业收取 的资金占用费
企业取得子公司、联营企业及合营 企业的投资成本小于取得投资时应 享有被投资单位可辨认净资产公允 价值产生的收益
非货币性资产交换损益
委托他人投资或管理资产的损益
因不可抗力因素，如遭受自然灾害 而计提的各项资产减值准备
债务重组损益
企业重组费用，如安置职工的支出、 整合费用等
交易价格显失公允的交易产生的超 过公允价值部分的损益
同一控制下企业合并产生的子公司 期初至合并日的当期净损益
与公司正常经营业务无关的或有事 项产生的损益
除同公司正常经营业务相关的有效 套期保值业务外，持有交易性金融 资产、衍生金融资产、交易性金融 负债、衍生金融负债产生的公允价 值变动损益，以及处置交易性金融 资产、衍生金融资产、交易性金融 负债、衍生金融负债和其他债权投 资取得的投资收益	2,358,786.29
单独进行减值测试的应收款项、合 同资产减值准备转回
对外委托贷款取得的损益
采用公允价值模式进行后续计量的 投资性房地产公允价值变动产生的 损益
根据税收、会计等法律、法规的要 求对当期损益进行一次性调整对当 期损益的影响
受托经营取得的托管费收入
除上述各项之外的其他营业外收入 和支出	40,133.06
其他符合非经常性损益定义的损益 项目
减：所得税影响额	1,083,596.37
少数股东权益影响额（税后）	73,414.47
合计	6,469,431.75

将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明
□适用 √不适用

九、 非企业会计准则业绩指标说明
□适用 √不适用

第三节 管理层讨论与分析
一、 报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
（一）公司主营业务、主要产品或服务情况
皓元医药是一家专注于小分子及新分子类型药物研发服务与产业化应用的平台型高新技术企业，主要业务包括小分子及新分子类型药物发现领域的分子砌块和工具化合物的研发，以及小分子及新分子类型药物原料药、中间体的工艺开发和生产技术改进，为全球医药企业和科研机构提供从药物发现到原料药和医药中间体的规模化生产的相关产品和技术服务，在全球范围内拥有约6,000家合作伙伴。

公司凭借在药物化学和有机合成领域的技术优势，和多年深耕小分子药物研发行业的经验，致力于为客户提供数万种结构新颖、功能多样的分子砌块和工具化合物，以及高难度、高附加值分子砌块和工具化合物定制化 CRO技术服务。公司还专注于特色仿制药原料药及其相关中间体和创新药 CDMO业务，结合客户需求提供工艺研发及小批量制备、工艺优化、放大生产、注册和验证批生产以及商业化生产的 CDMO服务。同时在药物 IND和 ANDA注册申报阶段，公司为国内外医药企业提供的技术服务包括注册申报所需的原料药工艺研究、质量研究、稳定性研究及申报资料撰写等全流程高质量的 CMC服务。

经过十多年的快速发展，公司特有的业务模式已初见成效，各业务版块相互协同，已逐步发展成为国内小分子及新分子类型药物研发/生产领域稀缺的前端/后端一体化企业。

具体的业务内容、应用领域及其对应的业务形式如下：

产品和技术的应用领域

药物发现研究阶段，包括疾病 机理研究、靶标发现、先导化 合物和候选化合物发现

创新药的临床前和临床研究、 商业化生产阶段；仿制药的申 报及商业化生产阶段

1、分子砌块和工具化合物
公司分子砌块和工具化合物业务主要在药物发现阶段提供毫克到千克级的产品和技术服务，分子砌块涵盖了新药研发领域所需的喹啉类、氮杂吲哚类、萘满酮类、哌嗪类、吡咯烷类、环丁烷类、螺环类、吡啶类、嘧啶类、吡唑类等化学结构类型产品；工具化合物产品种类覆盖基础科学研究和新药研发领域的大部分信号通路和靶标，公司具备较强的定制研发能力，已经形成了一定的客户群体和市场规模，成为国内工具化合物领域较具竞争实力的参与者之一。

公司紧跟生物医药研发热点，在拓展和完善产品种类、技术储备的同时，基于产品的生命周期进行更新换代，着力提升产品多样性和差异性，在国内外形成了“MCE”“乐研”“ChemScene”品牌矩阵，通过多渠道进行客户拓展和品牌建设，建立细分市场竞争优势。截至报告期末，公司已完成约 16,000种产品的自主研发、合成，累计储备超 7.1万种分子砌块和工具化合物，其中分子砌块约 5.2万种，工具化合物约 1.9万种，构建了 130多种集成化化合物库，合成技术在行业内具有较强优势，可为客户提供优质产品及科研服务。

此外，公司着手组建生物研发团队，开展生物试剂研发，持续不断拓展生物试剂产品种类。

截至报告期末，已累计形成了重组蛋白、抗体等各类生物大分子超过 2,800种，持续为全球的药品研发企业和生命科学研究机构提供高质量的生物科研试剂产品和高水平的技术服务。


公司终端客户多样，包括 Pfizer、Lilly、MSD、Abbvie、Gilead等跨国医药巨头，及美国国立卫生研究院（NIH）、中国科学院、哈佛大学、牛津大学等科研院所及高等院校；并与 Thermo Fisher、Sigma-Aldrich、eMolecules、Namiki等海外知名药物研发试剂专业经销商建立了稳定的合作关系，持续为客户提供优质产品及科研服务。


2、原料药和中间体
原料药作为药物的有效活性成分，承载了药品生产的大部分核心技术，公司提供合成工艺开发、工艺优化和原料药注册申报等技术服务，并提供药品临床前/临床阶段、上市及商业化所需的百千克到吨级的原料药和中间体产品，产品涵盖抗肿瘤、抗病毒、糖尿病、心脑血管疾病治疗等领域。截至报告期末，公司完成生产工艺开发的原料药和中间体产品种类累计超过 100个，其中94个产品已具备产业化基础。

公司产品储备丰富，着力实施特色仿制药与创新药双轮驱动。仿制药业务中，公司专注于高壁垒特色原料药和中间体的开发，具备较强的研发合成能力，截至报告期末，项目数 201个，其中商业化项目有 52个，小试项目有 122个；同时在客户需求推动下，公司快速抓住行业发展契机，持续加大投入，加快升级创新药 CDMO板块服务能级，截至报告期末，创新药 CDMO承接了 234个项目，主要布局在中国、日本、韩国和美国等市场。尤其是在 ADC业务领域，构建了丰富多样的 Payload-Linker成品库，具有较强的专业能力和丰富的项目研发经验，报告期内，ADC项目数 55个，合作客户超过 380家。此外，还进一步增强了 PROTAC和小核酸药物开发和服务能力，加速赋能全球合作伙伴实现从临床前到商业化生产的全过程。


截至报告期末，公司主要的医药中间体和原料药产品与下游终端药品（创新药、仿制药）的彼此对应情况如下：

对应中间体	对应 原料药	属创新药还是 仿制药
替格瑞洛中间体 TGA、替格瑞洛中间体 TGB、替格瑞洛中间体 TGC等	替格瑞洛	仿制药
艾日布林中间体 ARA、艾日布林中间体 ARB、艾日布林中间体 ARC、艾日布林中 间体 ARD、艾日布林中间体 ARE等	甲磺酸艾日布 林	仿制药
曲贝替定中间体 QBA、曲贝替定中间体 QBB等	曲贝替定	仿制药
巴多昔芬中间体 BDA、巴多昔芬中间体 BDB等	醋酸巴多昔芬	仿制药
卡泊三醇中间体 KBB、卡泊三醇中间体 KBC、卡泊三醇中间体 KBD等	卡泊三醇	仿制药
伐伦克林中间体 FLA、伐伦克林中间体 FLC	伐伦克林原料 药	仿制药
伏美替尼中间体 ND403A	伏美替尼原料 药	创新药
新药中间体 ND474	-	创新药
新药中间体 ND407A、新药中间体 ND407B	-	创新药
新药中间体 ND599A	-	创新药
新药中间体 ND548A	-	创新药
新药 582项目中间体 A、新药 582项目中间 体 B、新药 582项目原料药	-	创新药
新药 522项目中间体 A	-	创新药

（二）经营模式
1、生产和服务模式
公司的分子砌块和工具化合物业务根据订单需求结合经济批量的原则制定生产规划。对于新颖的且无需大规模生产的单个分子砌块和工具化合物，以实验室生产为主。对于备货期较短的产品，公司在安排具体生产任务时通过预留合理的库存量进行保障。

公司的医药原料药和中间体的生产模式分为实验室生产模式和委外生产模式。为保证产品质量、加强技术保密，公司建立了委外生产的制度和管理体系，并严格执行。待公司马鞍山产业化基地建成后，公司部分生产项目将会逐步转移，形成“自有生产+委外加工”并行的产业化模式。

公司在进行上述产品生产的过程中，同时开发了大量的专业技术，形成了六大核心技术平台，借助这些平台，可为客户提供相应的技术服务。对于有需要提供样品的项目，在技术交接环节同时进行样品交接。对于技术服务的项目，往往会存在多个阶段性的验收环节，待所有阶段性验收合格后，最终完成总的项目验收工作。


2、销售模式
公司业务均采用直销、经销相结合的销售模式。除深耕中国市场外，公司自成立后就积极进行全球化布局、参与国际市场竞争，境外覆盖的终端客户数量众多，地域包括北美、欧洲、日本、韩国、印度等国家和地区。

对于分子砌块和工具化合物业务，公司主要采用直销和经销相结合的营销模式，并通过线上线下相结合的方式进行品牌宣传和营销。公司已与众多海内外知名药物研发试剂专业经销商及采购平台建立了长期稳定的合作关系，如 Thermo Fisher、Sigma-Aldrich、eMolecules、Namiki等。

线上推广形式，包含主题邮件推广、搜索引擎推广等；线下拓展形式，包括参加多种产业展会和学术大会并配以销售实地拜访市场拓展的方式。公司针对不同区域、不同类型的客户，进行针对性地推广销售。

对于原料药和中间体业务，公司主要采用直销模式，通过参加国内外行业展会等方式，将公司原料药和医药中间体研发合成实力及市场影响力对外展示，获取潜在市场需求信息，并进行后续定向产品和技术营销。经销是公司辅助销售模式，主要应用于国外市场的推广销售和服务，公司会优先选择国内外知名贸易服务商合作，丰富公司的客户资源和销售渠道，更快、更多地与国外终端客户进行业务合作。


3、盈利模式
公司紧跟生物医药研发热点，凭借在药物化学、合成生物学和有机合成领域的技术优势，快速响应和满足客户在科学研究、药物发现阶段化合物的合成和应用等需求，为科研机构及药物研发企业提供多种分子砌块和工具化合物产品以及相关的化合物定制合成等技术服务。

在分子砌块和工具化合物领域，公司一方面通过高难度、高附加值分子砌块和工具化合物的定制合成服务积累更多的新颖、前沿的化合物品种，并不断向生物试剂产品延伸探索，持续拓展和完善产品数量和技术储备，另一方面通过自主设计开发构建具有自身特色的产品研发体系，并结合差异化需求，从产品选择到市场定位等多方面提升产品差异化，进而推动分子砌块和工具化合物产品销售收入增长。在原料药和中间体领域，实施特色仿制药与创新药CDMO双轮驱动，加快仿制药CDMO业务向创新药的战略转型，以创造更高的价值。

目前，公司产品和服务贯穿药物活性成分的研发阶段和生产阶段，形成了“分子砌块和工具化合物+特色原料药和中间体”一体化，产品销售和技术服务互相促进，客户需求导向和自主开发相结合的独具特色的业务模式和持续创新机制，有效增加客户粘性和满意度，更好保障公司的持续盈利能力，给公司发展带来强有力的支撑和广阔的空间。


（三）公司所处行业基本情况
1、分子砌块和工具化合物所处行业情况
面向生物医药行业的科研试剂主要包括化学试剂和生命科学试剂，其中，分子砌块属于高端化学试剂，工具化合物属于生命科学试剂。分子砌块和工具化合物行业的发展与生命科学领域的研究状况、全球药物研发支出、全球在研新药数量等情况息息相关。世界著名的分子砌块和工具化合物企业产品线几乎覆盖了基础研究、医疗诊断和生物制药生产链的各个环节，占据市场主导地位，并通过不断地进行资源整合提高行业集中度，高端科研试剂产品基本被国际巨头垄断。

2021年 COVID-19大流行后的复苏使医疗保健和生命科学行业处于快速发展的阶段。随着医疗保健继续蓬勃发展，Frost&Sullivan预测，到 2025年，全球医疗保健和生命科学行业的收入将达到 2.8万亿美元。

在主流的科研试剂市场，由于品牌效应，进口试剂仍占有很大的市场份额。尤其是高端的科研试剂，超九成依赖进口品牌。中国作为发展中国家，整体科学研究领域起步较晚，相较国外发达国家具有明显差距。但新冠疫情发生后，国产试剂因为供货周期短，研发投入加大以及价格优势，渗透率在稳步增加。目前随着全球生物技术的不断发展以及生命科学研究的持续投入，生命场规模预计将达到 47亿美元，其他值得注意的试剂市场包括日本和加拿大，预计在 2020年至 2027年期间分别增长 4.9%和 3.8%。在欧洲，预计德国 2020-2027年的复合年增长率约为 3.9%。


2、特色原料药及中间体和创新药CDMO所处行业情况
医药中间体是医药化工原料至原料药或药品这一生产过程中的一种精细化工产品，化学药物的合成依赖于高质量的医药中间体。近年来，受益于全球医药市场部分重磅药物专利逐渐到期、全球原料药产业逐步从欧美向新兴市场转移、国内原料药行业逐步转型升级等行业变化，原料药在产业链中话语权明显提升，并迎来了新的机遇。根据 Evaluate Pharma的统计，2022年将迎来创新药专利到期的高峰，有价值 400亿美元的药物受到影响，2020年至 2024年，专利到期的药品销售总额预计高达 1,590亿美元，这将大大刺激相关仿制药的原料药市场。随着全球仿制药规模的不断扩大，特色原料药的需求也随之迅速扩大，将极大地推动了特色原料药的发展进程，加之国内企业在研发创新方面具备灵活、高效等竞争优势，中国企业逐步从初级竞争者向中、高级竞争者发展，深度参与全球医药行业的研发和生产。

与此同时，伴随相关部门在加强临床试验数据核查、加快创新药审评审批等方面出台支持政策，中国创新药行业也逐步发展起来，根据 CDE统计数据，2021年受理创新化学药 1,166件（508个品种），同比增长 55.05%；创新生物制品 666件（439个品种），同比增长 125.00%。以注册申请类别统计，创新化药 IND受理 1,134件（487个品种），NDA受理 32件（21个品种）。随着创新药 IND申报的不断增加，进入临床阶段的新药数量也有明显提升。数据显示，2016年之后登记开展的临床试验数量迅速增长，尤其是 2021年全年登记的临床试验数量已经达到 1,490个，同比增长接近 50%，说明我国对创新药物的重视程度逐步提升，企业的研发投入逐渐加大，从而助力国内创新药市场的蓬勃发展。

在创新药研发成本持续上升、药品上市后销售竞争激烈的背景下，大型制药公司与中小创新药公司采用 CDMO模式将部分研发和生产环节外包的意愿更加强烈，CDMO企业能够在提高研发效率的同时为制药公司降低药物研发带来的资产投资风险。根据 Grand View Research行业报告统计，全球 CDMO行业的市场规模预计会从 2020年的 818亿美元达到 2027年的 1,595亿美元，年复合增长率约为 10.0%。从 2016年到 2020年，中国 CDMO行业的市场规模由 104.6亿元增长到了 317.2亿元，期间的年复合增长率约为 32.0%。预计未来五年，中国 CDMO行业市场规模将以 24.2%的年复合增长率继续高速增长，到 2025年将达到 937.0亿元，将近是 2020年市场规模的 3倍。中国 MAH制度打破了以往药品批准文号与生产企业相互绑定的模式，减少生产线不必要的重复建设，催生医药企业外包需求。加之大型药企去产能和中小型药企寻求转型的动力驱动，中国 CDMO行业将持续增长。


3、公司在行业内的地位
在分子砌块领域，公司产品种类较为新颖、齐全，是细分市场的重要参与者之一；在工具化合物领域，公司处于国内龙头地位并具备较强的国际影响力。目前已形成了“MCE”“乐研”“ChemScene”品牌，在行业内具有较高知名度。截至报告期末，客户使用公司产品在包括Nature、Science、Cell等国际知名期刊在内的学术刊物中，发表的文章超过 22,000篇，保持快速增长势头。

由引用数量持续增长可见，公司的行业地位有所提升。

在特色原料药和中间体领域，公司拥有国内最具研究开发能力的高难度化学药物合成技术平台之一，是国内攻克合成界“珠穆朗玛峰”艾日布林的企业之一，成功开发出了艾日布林的三元模块式组装合成工艺。在 ADC业务领域，公司是我国较早开展 ADC Payload-Linker研究的企业之一，并全程助力我国首个申报临床 ADC一类抗癌新药（荣昌生物的纬迪西妥单抗）的研发、申报和生产。截至 2022年 7月，公司已经有五个与 ADC药物相关的小分子产品在美国 FDA注册了 DMF，协助客户完成了多个 Payload-Linker的 CMC服务和临床注册申报，高效高质量地为客户提供了专业 CDMO服务。

公司/子公司被评为高新技术企业、国家级专精特新“小巨人”企业、上海市品牌培育示范企业、上海市企业技术中心、上海市科技小巨人企业、上海市专利工作示范企业等，荣获 2021中国CDMO企业 20强、2021年度中国医药工业百强、2021年中国新经济企业 500强等多项荣誉称号，并作为自主科技创新领域的企业代表荣登央视《焦点访谈》栏目。


二、 核心技术与研发进展
1. 核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
公司核心技术围绕化学合成、工艺优化、杂质控制、质量研究等药物化学基础应用研究构建，经过多年的技术积累，掌握了不对称合成技术、偶联反应技术、催化技术、连续反应技术、晶型筛选技术等多种技术手段，形成了高活性原料药（HPAPI）开发平台、多手性复杂药物技术平台、维生素 D衍生物药物原料药研发平台、特色靶向药物开发平台、药物固态化学研究技术平台及分子砌块和工具化合物库开发孵化平台共 6个核心技术平台，各平台之间相互协同，由前端向后端一体化延伸，以技术实力支撑公司持续进行产品开发和创新。报告期内，公司进一步加强了重组蛋白表达纯化技术、纳米磁珠偶联技术等生物、材料技术的开发，利用基因工程、生物纳米材料等技术，开展重组蛋白、抗体、磁珠等生物试剂产品研发，同步还加强了高通量筛选、酶催化、流动化学、固态化学、喷雾干燥等多项化学与工程技术的研究，并配套了高标准研发分析服务团队、质量研究及注册申报服务等团队，通过全面专业服务，助力客户加速药物开发，降低经济成本，提升研发效率。

平台的具体内容和技术先进性的具体表征如下：

平台名称	功能介绍	平台的核心技术	成果和竞争优势
高活性原 料药 （HPAPI） 开发平台	提供高活性药物原料药 研发到生产全过程开发 服务，以及药学研究资 料整理及申报。	1、高活性分子 OEB/PDE 评估技术； 2、高活性原料药合成和提 纯技术； 3、高活实验室密闭控制技 术； 4、高活性原料药的质量研 究技术； 5、高活性原料药的研发生 产全流程控制技术。	该平台开发了细胞毒类 的产品：艾日布林、曲 贝替定；高致敏类产品： 卡泊三醇、艾地骨化醇、 玛莎骨化醇、帕立骨化 醇等高活性原料药合成 工艺，上述产品质量、 成本控制和研究速度处 于行业内较先进水平。 截至报告期末，已授权 专利 3项。
多手性复 杂药物技 术平台	提供高活性药物原料药 研发到生产全过程开发 服务，以及药学研究资 料整理及申报。	1、手性拆分技术； 2、底物或辅基诱导的不对 称合成； 3、手性化学催化（例如不 对称氢化、不对称氧化、不 对称环丙烷化）； 4、生物或酶催化的不对称 合成； 5、复杂手性药物的分离纯 化技术。	本平台已成功完成了多 个项目的开发，已申请 并获得了多项发明专 利。其中的两个高难度 品种艾日布林和曲贝替 定已实现了产业化转 化，在国内较为领先。 截至报告期末，已授权 专利 9项。
维生素 D 衍生物药 物原料药 研发平台	开展维生素 D仿制药的 研发生产、药物申报的 标准对照品、杂质研究、 制剂研究，及用于新药 开发的活性对照物的合 成，维生素 D类似物潜 在活性分子的获得及修 饰。	1、手性拆分技术； 2、底物或辅基诱导的不对 称合成； 3、手性化学催化（例如不 对称氢化、不对称氧化、不 对称环丙烷化）； 4、生物或酶催化的不对称 合成； 5、复杂手性药物的分离纯 化技术。	该平台系列研发和生产 的维生素 D衍生物产 品，品种丰富，在合成 技术、质量控制、规范 生产等方面都处于国内 较高水平。 截至报告期末，已授权 专利 7项。
特色靶向 药物开发 平台	开展 ADC药物分子及 PROTAC分子设计的开 发、生产，并为相关新	1、多手性药物不对称合成 控制技术； 2、复杂手性小分子药物的	ADC药物小分子化学 部分的开发、生产在国 内处于较高水平。与多
	药开发提供产品和技术 服务。	分离纯化技术； 3、偶联反应技术； 4、超低温反应技术； 5、冻干制备分离技术。	家药企合作新药申报临 床和生产。 PROTAC分子设计方面 积累多种产品并为此类 新药开发提供产品和服 务，属于新药发展前沿。 截至报告期末，已授权 专利 3项，申请 PCT专 利 1项。
药物固态 化学研究 技术平台	专注于对创新药或者仿 制药固态形式进行广 筛、制备、评估以及晶 型鉴别和或晶体结构鉴 定等；解决药物中间体 和或原料药合成工艺研 究过程中遇到的纯化、 晶型和晶习等问题，包 括但不限于结晶过程中 成胶成油、过滤困难、 产品溶残超标、水分超 限；产品吸湿性、溶解 性、稳定性差；产品粉 体学性质等，如堆密度、 BET、粒度及粒度分布控 制等问题。	1、晶型筛选技术； 2、盐型筛选技术； 3、共晶筛选技术； 4、喷雾干燥技术； 5、冷冻干燥技术； 6、单晶培养技术； 7、固态分析技术； 8、工业结晶技术。	依托该平台实现了对巴 多昔芬、替格列汀、伊 卢多啉、依度沙班、阿 哌沙班、帕布昔利布等 产品的新晶型的开发， 在国内处于较高水平。 截至报告期末，已申请 PCT专利 1项，参与完 成创新药 CMC项目 5 个，其中一个创新药固 态形式筛选工作助力客 户完成中美双报，一个 内部仿制药项目完成从 实验室研发到商业化生 产。
分子砌块 和工具化 合物库开 发孵化平 台	提供分子砌块和工具化 合物产品的自主设计和 开发，并通过数据分析 预测相关产品的市场需 求和商业价值，为公司 主动进行工艺优化、服 务客户和实现产品的产 业化应用提供基础。	1、生物医学数据分析和产 品设计开发能力； 2、各种实验室前沿化学合 成开发技术（包括前述的特 色反应技术）； 3、多样的实验室纯化分离 制备技术（包括前述的特色 分离制备技术）； 4、先进的平台管理系统。	平台紧跟医药研发热 点，凭借在药物化学、 分子模拟和有机合成领 域的技术优势，快速响 应和满足客户在药物发 现阶段的化合物设计、 合成和科学研究等需 求，为科研机构及药物 研发企业提供多种分子 砌块和工具化合物产 品。 平台积累了大量的产品 合成技术储备。同时， 通过该平台可获取相关 产品的市场需求和商业 价值等信息，有利于公 司主动进行工艺优化， 为产品的商业化生产打 下基础。 截至报告期末，已授权 专利 17项，申请 PCT 专利 2项，已授权软件 著作权 66项。

综上，报告期内，公司核心技术及其先进性无特殊变化，公司的科研水平和自主创新能力持续提升，产品研发管线同步推进，增强了公司的核心竞争力。

国家科学技术奖项获奖情况
□适用 √不适用

国家级专精特新“小巨人”企业、制造业“单项冠军”认定情况
√适用 □不适用

认定主体	认定称号	认定 年度	产品名称
皓元医药	国家级专精特新“小巨人”企业	2021 年	高端原料药和关键中间体

2. 报告期内获得的研发成果
报告期内，公司及其子公司知识产权项目新增申请数 15个，其中发明专利 13个；知识产权项目新增获得授权数量 4个，其中发明专利 2个。截止 2022年 6月 30日，公司累计知识产权项目获得授权数量 158个，其中发明专利 46个，实用新型 42个，外观设计 4个，软件著作权 66个。

报告期内获得授权的知识产权列表

	本期新增		累计数量
	申请数（个）	获得数（个）	申请数（个）	获得数（个）
发明专利	13	2	112	46
实用新型专利	1	2	49	42
外观设计专利	0	0	4	4
软件著作权	1	0	67	66
其他
合计	15	4	232	158

注：上述知识产权数据包含皓元医药控股子公司欧创基因及其子公司合肥仁创基因拥有的知识产权。其中，报告期内欧创基因知识产权项目申请数新增 3个，获得数新增 1个（均为发明专利）；合肥仁创基因知识产权项目申请数与获得数均无新增。截止 2022年 6月 30日，欧创基因累计知识产权项目申请数 15个（均为发明专利），获得数 5个；合肥仁创基因累计知识产权项目申请数3个（均为发明专利），获得数 2个。

3. 研发投入情况表
单位：元

	本期数	上年同期数	变化幅度（%）
费用化研发投入	82,717,422.75	43,125,293.05	91.81
资本化研发投入
研发投入合计	82,717,422.75	43,125,293.05	91.81
研发投入总额占营业收入比 例（%）	13.31	9.48	增加 3.83个百分点
研发投入资本化的比重（%）

研发投入总额较上年发生重大变化的原因
√适用 □不适用
研发费用发生额本期较上年同期增长 91.81%，主要系公司在上海、马鞍山、合肥等地新建的研发中心陆续投入使用，公司的研发能力大幅度提高，研发人员大幅度增加，研发人员薪酬及其他费用大幅度增加所致。


研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明
□适用 √不适用
4. 在研项目情况
√适用 □不适用
单位：万元

序 号	项目名 称	预计总 投资规 模	本期投 入金额	累计投 入金额	进展或阶段性成 果	拟达到目标	技术水平	具体应用前景
1	艾日布 林原料 药研究 与开发	2,000	312.81	1,706.28	已经完成原料药 6月稳定性研究， 正在撰写注册资 料。	艾日布林拥有 19个手性中心，合成需经 60多步反应，合成难度高，为药物合成 界的珠穆朗玛峰；采用不对称催化、臭 氧化、超低温、酶拆分等技术，提高了 收率，降低了成本，实现艾日布林全合 成技术突破。协助独家客户完成国际国 内原料药注册，实现稳定的 GMP生产与 供应。	国际领先	解决国际国内原料药 技术难题，降低成本， 实现制剂的稳定供 应。广泛用于转移性 乳腺癌和晚期脂肪瘤 等肿瘤的治疗。其他 更多的抗肿瘤适应症 正在临床试验中。
2	曲贝替 定原料 药研究 与开发	950	88.50	873.25	已经提交 ASMF 注册申请，D106 缺陷回复中。	曲贝替定原料药全合成工艺最长有 50多 步，7个手性中心，目前没有仿制药上市， 原研厂商在工业化生产上存在诸多障 碍。开发全合成工艺，完成关键步骤的 合成工艺的改进，获得相关技术专利授 权，实现反应步骤减少和生产成本降低， 产品质量纯度超过原研标准。完成国际 国内原料药注册，实现稳定的 GMP生产 与供应。	国内领先进 口替代	解决国际国内原料药 技术难题，降低成本， 实现制剂的稳定供 应。广泛用于转移性 乳腺癌和晚期脂肪瘤 等肿瘤的治疗。用于 软组织肉瘤和、平滑 肌肉瘤和复发性卵巢 癌的治疗。其他更多 的抗肿瘤适应症正在 临床试验中。
3	钙泊三 醇原料 药的研 究与开 发	900	247.76	687.31	完成高级中间体 和原料药的质量 标准升级和工艺 优化，正在进行高 级中间体新工艺 的工艺验证。	开发高级中间体和原料药的 GMP生产 工艺，完成原料药及其高级中间体的国 内外注册，实现稳定供应。	国内领先	钙泊三醇是维生素 D 衍生物，用于银屑病 治疗。短期疗效逊于 激素类药物，但由于 安全性上的优势，特 别适合长期控制复
								发，临床上多与激素 类配合外用。
4	帕布昔 利布原 料药及 中间体 工艺研 究	500	29.61	459.05	完成工艺优化，考 察有关物质，API 杂质的工艺研究， 配合质量研究进 行需要中间体、 API等制备研究。	按照国内注册申报要求完成帕布昔利布 API原料药工艺开发、工艺优化以及工艺 验证；开发稳定的工艺生产路线，最终 实现原料药登记备案，同时寻找合适制 剂厂家进行联合申报；筛选帕布昔利布 原料药新晶型，并进行专利的申请；主 要工作包括完成起始物料、中间体、API 的杂质谱分析，分析方法确认，建立相 应的质量标准；API原料药工艺及分析方 法优化、基因毒杂质筛查、相关杂质合 成；小试百克级工艺重现；最终实现公 斤级实验，进一步验证工艺参数、完善 相应分析方法、质量标准。	国内领先水 平	攻克原料药帕布昔利 布 API技术难题，降 低成本，实现工业级 稳定生产；满足制剂 的稳定供应。开发新 的具有知识产权保护 的帕布昔利布原料药 新晶型。该药物目前 用于治疗转移性乳腺 癌，同时新的治疗用 途用于批准在内分泌 治疗后疾病进展的妇 女中，与氟维司群合 并用于激素受体阳性 （HR+）、人表皮生长 因子受体 2阴性 （HER2-）晚期或转 移性乳腺癌治疗。
5	依喜替 康甲磺 酸盐原 料药及 中间体 工艺研 究	300	92.74	167.56	依喜替康甲磺酸 盐及其关键中间 体的工艺开发以 及优化；API及其 游离态开展晶型 筛选和盐型筛选； 配合申报注册完 善相关研究工作。	依喜替康甲磺酸盐 API原料药小试工艺 开发、关键试验参数工艺优化，目前已 经实现原料药公斤级别生产；按照原料 药的要求建立起始原料及中间体、原料 药的质量标准；完善杂质分析。依喜替 康甲磺酸盐为手性化合物，从母液中提 取消旋体，经过回收、纯化、消旋化后 得到合格 API，提高收率，降低工艺成本。	国内领先水 平	攻克依喜替康甲磺酸 盐 API原料药工艺难 关，降低成本，实现 工业级稳定生产；满 足市场的稳定供应。 依喜替康甲磺酸盐依 喜替康甲磺酸盐被广 泛用作抗体-药物偶 联物（ADC）的细胞 毒性组分，用于癌症 研究。
6	巴多昔	350	87.74	344.41	工艺优化；针对中	巴多昔芬 API起始原料、杂质补充工艺	国内领先水	提供满足申报要求
	芬原料 药工艺 研究				间体、API生产中 遇到的问题提供 技术支持；开发 API新的粒径工 艺。	优化；按照国内注册申报要求，进行工 艺以及资料的完善，为客户提供申报注 册资料提供技术支持；协助客户完成国 内申报。	平	的、高质量、低成本 巴多昔芬 API原料药 以及起始原料及中间 体，满足市场的稳定 供应。巴多昔芬用于 治疗绝经后骨折危险 增加妇女的骨质疏 松。
7	特力利 汀原料 药及中 间体工 艺研究	400	13.02	301.68	工艺持续优化，开 发商业化生产工 艺；开发 HY-299_14A新 晶型。	特力利汀 API原料药工艺优化研究；开 发新晶型工艺研究；优化特力利汀 API 中间体工艺；确定重要片段的关键工艺 参数；寻求稳定的可以放大的工艺；解 决生产中出现的技术难题；降低成本以 及集毒杂质的产生。	国内领先水 平	攻克特力利汀 API原 料药及中间体制备中 以及生产中发现的工 艺难题；优化工艺， 降低成本，提供高质 量的原料药以及中间 体；提供有知识产权 特力利汀 API原料药 新晶型；满足市场制 剂的要求；特力利汀 用于治疗 2型糖尿 病。
8	伐伦克 林原料 药及中 间体工 艺研究	250	6.73	129.21	针对关键步骤进 行工艺优化；开发 低成本商业化生 产工艺。	伐伦克林关键中间体共有 9步，针对每 步工艺，发现目前存在的问题，确定关 键工艺参数，进行针对的工艺优化；提 高收率；降低成本；同时进行稳定性研 究和考察；同时配合生产，及时发现生 产中遇到的技术难题，进行针对性的解 决；优化工艺。	国内领先水 平	提供高质量的市场上 需求量大的伐伦克林 关键中间体；成本低， 工艺简单，容易实现 生产化，根据成本和 工艺有事，在在市场 上占有一定的比重。 伐伦克林是一种帮助 成人戒烟的药品。
9	抗肿瘤 领域原 料药研	5,000	1,339.89	1,339.89	系列化合物工艺 研究开发；API 工艺路线工艺开	系列API或者中间体的前期相关信息（合 成、项目信息以及市场类等综合信息） 调研；系列 API或者中间体、杂质等工	国内领先水 平或者国际 领先水平	攻克原料药及中间体 制备工艺中技术难 题，降低成本，实现
	究与开 发				发及优化；为商业 化生产提供技术 支持。	艺开发、工艺优化、工艺验证；系列靶 向药物或者中间体的简单评估；系列 API 或者中间体、质量研究、稳定性研究出 初步研究工作；按照国内注册申报要求 完成 API产品开发；完成起始物料、中 间体、API的杂质谱分析，分析方法确认， 建立相应的质量标准；API原料药工艺及 分析方法优化、基因毒杂质筛查、相关 杂质合成；小试百克级工艺重现；最终 实现公斤级实验，进一步验证工艺参数、 完善相应分析方法、质量标准。		工业级稳定生产；满 足市场及制剂的稳定 供应。开发新的具有 知识产权保护的 API 原料药新晶型或者新 工艺路线。
10	免疫系 统领域 原料药 研发与 开发	1,800	147.11	147.11	系列化合物工艺 研究开发；API 工艺路线工艺开 发及优化；为商业 化生产提供技术 支持。	系列API或者中间体的前期相关信息（合 成、项目信息以及市场类等综合信息） 调研；系列 API或者中间体、杂质等工 艺开发、工艺优化、工艺验证；系列靶 向药物或者中间体的简单评估；系列 API 或者中间体、质量研究、稳定性初步研 究工作；按照国内注册申报要求完成 API 产品开发；完成起始物料、中间体、API 的杂质谱分析，分析方法确认，建立相 应的质量标准；API原料药工艺及分析方 法优化、基因毒杂质筛查、相关杂质合 成；小试百克级工艺重现；最终实现公 斤级实验，进一步验证工艺参数、完善 相应分析方法、质量标准。	国内领先水 平或者国际 领先水平	攻克原料药及中间体 制备工艺中技术难 题，降低成本，实现 工业级稳定生产；满 足市场及制剂的稳定 供应。开发新的具有 知识产权保护的 API 原料药新晶型或者新 工艺路线。
11	抗病毒 原料药 研究与 开发	3,500	644.57	644.57	系列化合物工艺 研究开发；API 工艺路线工艺开 发及优化；为商业 化生产提供技术 支持。	系列API或者中间体的前期相关信息（合 成、项目信息以及市场类等综合信息） 调研；系列 API或者中间体、质量研究、 稳定性研究工作；系列 API或者中间体、 杂质等工艺开发、工艺优化、工艺验证； 系列靶向药物或者中间体的简单评估； 按照国内注册申报要求完成 API产品开	国内领先水 平或者国际 领先水平	攻克原料药及中间体 制备工艺中技术难 题，降低成本，实现 工业级稳定生产；满 足市场及制剂的稳定 供应。开发新的具有 知识产权保护的 API
						发；完成起始物料、中间体、API的杂质 谱分析，分析方法确认，建立相应的质 量标准；API原料药工艺及分析方法优 化、基因毒杂质筛查、相关杂质合成； 小试百克级工艺重现；最终实现公斤级 实验，进一步验证工艺参数、		原料药新晶型或者新 工艺路线。
12	神经系 统治疗 领域原 料药研 究与开 发	2,000	149.04	149.04	系列化合物工艺 研究开发；API 工艺路线工艺开 发及优化；为商业 化生产提供技术 支持。	系列API或者中间体的前期相关信息（合 成、项目信息以及市场类等综合信息） 调研；系列 API或者中间体、杂质等工 艺开发、工艺优化、工艺验证；系列靶 向药物或者中间体的简单评估；系列 API 或者中间体、质量研究、稳定性初步研 究；按照国内注册申报要求完成 API产 品开发；完成起始物料、中间体、API 的杂质谱分析，分析方法确认，建立相 应的质量标准；API原料药工艺及分析方 法优化、基因毒杂质筛查、相关杂质合 成；小试百克级工艺重现；最终实现公 斤级实验，进一步验证工艺参数、完善 相应分析方法、质量标准。	国内领先水 平或者国际 领先水平	攻克原料药及中间体 制备工艺中技术难 题，降低成本，实现 工业级稳定生产；满 足市场及制剂的稳定 供应。开发新的具有 知识产权保护的 API 原料药新晶型或者新 工艺路线。
13	糖尿病 治疗领 域原料 药研究 与开发	900	27.05	27.05	系列化合物工艺 研究开发；为商业 化生产提供技术 支持。	系列API或者中间体的前期相关信息（合 成、项目信息以及市场类等综合信息） 调研；系列 API或者中间体、杂质等工 艺开发、工艺优化、工艺验证；系列靶 向药物或者中间体的简单评估；系列 API 或者中间体、质量研究、稳定性初步研 究工作；按照国内注册申报要求完成 API 产品开发；完成起始物料、中间体、API 的杂质谱分析，分析方法确认，建立相 应的质量标准；API原料药工艺及分析方 法优化、基因毒杂质筛查、相关杂质合 成；小试百克级工艺重现；最终实现公	国内领先水 平或者国际 领先水平	攻克原料药及中间体 制备工艺中技术难 题，降低成本，实现 工业级稳定生产；满 足市场及制剂的稳定 供应。开发新的具有 知识产权保护的 API 原料药新晶型或者新 工艺路线。
						斤级实验，进一步验证工艺参数、完善 相应分析方法、质量标准。
14	消化系 统治疗 领域原 料药研 究与开 发	2,000	70.52	70.52	系列化合物工艺 研究开发；API 工艺路线工艺开 发及优化；为商业 化生产提供技术 支持。	系列API或者中间体的前期相关信息（合 成、项目信息以及市场类等综合信息） 调研；系列 API或者中间体、杂质等工 艺开发、工艺优化、工艺验证；系列靶 向药物或者中间体的简单评估；系列 API 或者中间体、质量研究、稳定性初步研 究工作；按照国内注册申报要求完成 API 产品开发；完成起始物料、中间体、API 的杂质谱分析，分析方法确认，建立相 应的质量标准；API原料药工艺及分析方 法优化、基因毒杂质筛查、相关杂质合 成；小试百克级工艺重现；最终实现公 斤级实验，进一步验证工艺参数、完善 相应分析方法、质量标准。	国内领先水 平或者国际 领先水平	攻克原料药及中间体 制备工艺中技术难 题，降低成本，实现 工业级稳定生产；满 足市场及制剂的稳定 供应。开开发新的具 有知识产权保护的 API原料药新晶型或 者新工艺路线。
15	心脑血 管治疗 领域原 料药研 究与开 发	3,000	172.59	172.59	系列化合物工艺 研究开发；API 工艺路线工艺开 发及优化；为商业 化生产提供技术 支持。	系列API或者中间体的前期相关信息（合 成、项目信息以及市场类等综合信息） 调研；系列 API或者中间体、杂质等工 艺开发、工艺优化、工艺验证；系列靶 向药物或者中间体的简单评估；系列 API 或者中间体、质量研究、稳定性初步研 究工作；按照国内注册申报要求完成 API 产品开发；完成起始物料、中间体、API 的杂质。	国内领先水 平或者国际 领先水平	攻克原料药及中间体 制备工艺中技术难 题，降低成本，实现 工业级稳定生产；满 足市场及制剂的稳定 供应。开发新的具有 知识产权保护的 API 原料药新晶型或者工 艺。
16	质量研 究和分 析方法 开发	3,600	686.56	686.56	完成了1.5万多种 活性分子和片段 分子及其衍生物 类似物的质量标 准以及结构、纯 度、溶解性和类药 性等检测方法开	立项期间所开发化合物的稳定性实验， 后处理、纯化方法的摸索；完成样品的 溶解性、稳定性、类药性相关的分析与 测试；完成最终产物质量标准的建立和 分析方法的开发。	通过文献检 索和实验数 据分析，达 到完善的质 量研究和分 析方法体 系。	提供丰富的化合物的 质量标准开发与新方 法研究；初步的药效 学研究；化合物中风 险物质分析方法开发 及标准制定。
					发。
17	生物高 分子材 料的研 究开发	900	42.38	42.38	开发透明质酸等 生物高分子产品 工艺；配合建设生 物高分子平台进 行研究开发工作。	建立高分子研发、分析中心，打造特色 高分子检索/调研能力、合成制备能力、 接枝改性能力、分离纯化能力、分析检 测能力和质量管控能力。	国内领先水 平	医疗、医美、药物行 业
18	纳米微 球的研 究与开 发	900	104.51	104.51	正在寻求高质量 抗体，同时进行基 础磁珠开发和偶 联工艺改进。	细胞分选磁珠产品分选纯度>95%和回收 率>70%，4℃稳定储存 6months。	拟达到国外 同类产品技 术性能。	预测全球 CAR-T细 胞治疗市场空间超过 1000亿美元。考虑到 CAR-T 细胞治疗在 未来实体肿瘤治疗可 能取得的突破，将打 开更加巨大的市场空 间。细胞分选磁珠作 为 CAR-T生产的原 料，现在被国外垄断， 且价格昂贵，仅在 CAR-T 产业领域就 有百亿级的市场规 模。
19	新型冠 状肺炎 工具分 子研究 与开发	2,000	471.69	471.69	开发了一千多种 新披露活性的新 型冠状肺炎领域 的化合物，并实现 合成路线的打通， 以及溶解性，类药 性相关的分析与 测试。	合成建立新冠肺炎领域相关的化合物库 并对化合物的成药性，稳定性等数据进 行测试分析。	通过文献检 索和实验数 据分析，达 到国内外同 行业领先水 平。	充分利用公司的生产 和经验资源，研发合 成有望治疗 COVID-19的化合物 分子，一方面可以为 研发人员源源不断持 续高质量的化合物， 更好的助力该领域的 基础研究和药物研 发；另一方面可以拓 展公司在抗病毒领域 及炎症免疫方向的产
								品线，提高公司在医 药行业的竞争优势， 加强企业战略优势和 形象。
20	药物片 段分子 库的开 发	3,500	778.57	778.57	完成了一千多种 种新颖的可用于 药物筛选的活性 小分子及其类似 物的开发，并实现 合成路线的打通 和优化，并对其成 药性进行了初步 的测试。	研发合成活性药物分子及片段分子化合 物，并实现合成路线打通与工艺优化， 通过对不同路线样品的分析与测试，完 成产品的质量标准，分析方法的开发。	通过文献检 索和实验数 据分析，建 立国际领先 的片段化合 物库以及数 据平台。	作为创新药物发现的 主要源头，结合人工 智能大数据和实验筛 选模型，片段分子库 已成为发现先导化合 物的主要途径。因此 化合物库的建设一直 是发展创新药物研究 的工作重点。设计一 定的收录原则，并对 片段化合物进行结构 及相关理化性质分 析，建立与之相应的 小分子信息资源数据 库，可以帮助公司更 好的服务新药开发。
21	抗肿瘤 领域工 具分子 研究与 开发	5,000	880.30	880.30	开发了近两千种 具有抗肿瘤活性 的新型化合物，并 实现合成路线的 打通和工艺优化， 并对其分析检测 体系和成药性进 行了初步研究。	研发合成一系列立项期间热门的抗肿瘤 活性化合物，并实现路线与工艺优化， 工艺的批次稳定性研究等，建立成熟的 质量标准和分析方法体系。	通过文献检 索和实验数 据分析，建 立国际领先 的抗肿瘤化 合物库以及 合成分析方 法体系。	拓展公司在抗肿瘤领 域的产品线，探索更 多抗肿瘤药物的调控 机制和分析检测方 法，更为新的药物治 疗方法的开发提供了 新的思路，为患者提 供了新的药物选择和 用药手段。
22	代谢领 域工具 分子研	1,500	189.73	189.73	完成几百种参与 代谢疾病研究的 新型化合物开发，	研发合成一系列立项期间代谢领域热点 化合物，并完成合成路线打通与质量标 准检测体系的开发。	通过文献检 索和实验数 据分析，建	拓展公司在抗代谢类 疾病领域的产品线， 为代谢类疾病的基础
	究与开 发				并实现合成路线 的优化，同时对其 稳定性和成药性 的分析方法进行 了开发。		立国际领先 的代谢疾病 化合物库以 及合成路线 与检测体 系。	研究和药物研发提供 新颖全面的思路，同 时为相关药物的临床 研究提供更多的数据 和方法支持。
23	神经领 域工具 分子研 究与开 发	1,800	275.81	275.81	开发了几百种神 经科学领域活性 小分子，完成样品 的路线打通，并开 始进行分析检测 方法的优化。	研发合成一系列神经科学领域的热点化 合物，并实现合成路线与合成工艺进行 优化，工艺的批次稳定性研究，以及该 产品的溶解性，稳定性，类药性相关的 分析与测试，完成产品的质量标准，分 析方法的开发。	通过文献检 索和实验数 据分析，建 立国际领先 的神经科学 领域化合物 库以及合成 路线与检测 体系。	拓展公司在神经科学 领域的产品线，为神 经相关疾病的基础研 究和药物研发提供新 颖全面的思路，同时 为相关药物的临床研 究提供更多的数据和 方法支持。
24	抗体偶 联类药 物研究 与开发	3,000	155.07	155.07	开发了约百种新 型高活毒素和毒 素-Linker，完成了 结构确证、杂质结 构确证以及路线 优化，可以实现大 量稳定供应。	开发了一系列前沿的高活性毒素；设计 并建立了涵盖大量双官能团连接体的 Linker库，构建了丰富多样的毒素-Linker 库；利用毒素-Linker库的工具化合物实 现与单克隆抗体的快速偶联，加快 ADC 药物研发过程，向科研领域和药物前期 研发客户提供产品和服务。同时贯通 ADC药物化学相关的研发、工艺优化、 工艺验证、注册申报、产业化环节，建 立抗体偶联药物一体化的平台。	建立国际领 先的 ADC 类药物“一 体化”研发 平台。	在提供毒素的同时， 也可以供应连接子 (Linker分子)，以及毒 素加连接子的复合 物，客户只要接上合 适的抗体就可以获得 目标产物，帮助研发 人员更加高效开发 ADC药物。一体化平 台的建立也大大加速 ADC创新药物研究 开发和后续产业化。
25	重组蛋 白的设 计与开 发	4,500	285.72	285.72	原核和真核表达 平台表达纯化平 台已经搭建完成， 已完成自研自产 几十个重组蛋白；	建立重组蛋白、重组酶、重组抗体表达、 纯化、测活平台，建立健全质量体系， 年产蛋白大于 1500种。	拟达到国外 同类产品技 术性能。	提供创新的生物试剂 以及分子诊断/基因/ 细胞治疗等领域需求 的上游原料和高难度 药物靶点蛋白。
					重组蛋白测活平 台已初步成型，已 完成数个蛋白的 活性测试。
26	化合物 库数据 智能管 理服务 平台	1,500	85.80	85.80	已完成化合物库 存储方案设计	通过信息化手段标准化管理化合物，向 客户提供化合物存储、筛选、分析、评 价等技术咨询和服务。	对化合物库 进行信息化 存储、标准 化管理，用 户可以通过 结构式等信 息快速对现 有库进行筛 选、分析。	通过信息化手段标准 化管理化合物，打通 化合物库与ERP之间 的闭环管理,化合物 库贯穿整个 ERP流 程，可以快速帮助客 户进行化合物筛选。
27	全球智 能供应 链服务 平台	1,800	60.78	60.78	完成平台流程整 体方案设计，完成 对底层框架的设 计。	在皓元内部构建的智能化、数字化、自 动化、网络化的技术与管理综合集成系 统。	对全球销售 的大数据智 能分析,智 能调拨分配 全球库存补 备库量以及 供应链流程 闭环管理。	解决科研服务行业物 资供应链上下游的信 息滞后、反应慢，实 现科研物资全过程高 效实时的监管、全流 程跟踪及追溯、科研 物资用品质量管控， 形成科研物资采购追 溯监管闭环管理。
28	手性分 子砌块 库的设 计与开 发	4,500	609.55	609.55	设计约1.1万种手 性分子砌块，并对 约 3千种分子砌 块实现合成路线 的打通及优化。	实现从实验室级别分子砌块设计、合成 路线打通到工艺开发,以及关键中间体的 商业化生产。	通过文献检 索和实验数 据分析，建 立国内领先 的分子砌块 库以及数据 平台。	为全球原创新药研发 机构和生产企业提供 结构新颖、性能高效 的手性分子砌块库和 专业的新药研发技术 服务。
29	新型高 端催化 剂的研	3,500	110.79	110.79	完成系列前沿光 化学催化剂和传 统催化剂的迭代	通过对新型高端催化剂或其合成前体的 结构分析，探索具有相似功能或更好效 果的自主设计的高端催化剂，结合已公	通过建立高 端催化剂研 发平台来推	服务公司内部的化学 合成需求，建立自主 高端催化剂品牌，打
	发与相 关工艺 开发				调研工作，建立高 端催化剂数据库。	开发表的研发数据，建立高端催化剂应 用平台。	进现有的催 化剂体系的 迭代和更 新。	造更强大和催化合成 能力，建立更高的技 术壁垒。
30	其他	600	104.79	104.79
合 计	合计	62,450	8,271.74	12,061.5 9

注：1、前述 1-8个项目的“累计投入金额”是按该项目自立项以来历年实际投入总金额进行统计的。（未完）