[中报]天药股份(600488):天津天药药业股份有限公司2022年半年度报告
原标题:天药股份:天津天药药业股份有限公司2022年半年度报告 天津天药药业股份有限公司 2022年半年度报告 重要提示 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、 公司全体董事出席董事会会议。 三、 本半年度报告未经审计。 四、 公司负责人刘欣、主管会计工作负责人郑秀春及会计机构负责人（会计主管人员）丁晓霞声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 五、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 无 六、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本期报告中涉及未来计划等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请广大投资者注意投资风险。 七、 是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 八、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？ 否 九、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十、 重大风险提示 公司已在本报告中对可能面对的风险进行了详细的分析和描述，敬请查阅第三节 管理层讨论与分析中“五、其他披露事项（一）可能面对的风险”部分内容。 十一、 其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义..................................................................................................................................... 4 第二节 公司简介和主要财务指标 ................................................................................................. 5 第三节 管理层讨论与分析 ............................................................................................................. 7 第四节 公司治理 ........................................................................................................................... 20 第五节 环境与社会责任 ............................................................................................................... 22 第六节 重要事项 ........................................................................................................................... 27 第七节 股份变动及股东情况 ....................................................................................................... 32 第八节 优先股相关情况 ............................................................................................................... 36 第九节 债券相关情况 ................................................................................................................... 36 第十节 财务报告 ........................................................................................................................... 37
第一节 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：
一、 公司信息
□适用 √不适用 七、 公司主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元 币种：人民币
1.归属于上市公司股东的净利润同比增长 30.73%，主要原因一是原料药海外市场随着防疫政策的变化，欧美市场的需求逐步恢复，部分产品销量、收入同比增加，使得利润同比增加；二是公司调整了产品结构，推进高毛利产品的销售，使得利润同比增加。 2.归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润同比增长 42.78%，主要原因是归属于上市公司股东的净利润同比增加所致。 3.经营活动产生的现金流量净额同比增长 93.57%，主要原因是原料药销售收入同比增加，使得收到的货款同比增加。 4.基本每股收益同比增长 33.33%，主要原因是归属于上市公司股东的净利润同比增加所致。 5.稀释每股收益同比增长 30.23%，主要原因是归属于上市公司股东的净利润同比增加所致。 6.扣除非经常性损益后的基本每股收益同比增长 41.67%，主要原因是归属于上市公司股东的净利润同比增加所致。 八、 境内外会计准则下会计数据差异 □适用 √不适用 九、 非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位:元 币种:人民币
十、 其他 □适用 √不适用 第三节 管理层讨论与分析 一、 报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 （一）主要业务 公司主要从事皮质激素类、氨基酸类原料药及制剂的研发、生产和销售，公司主要产品包括地塞米松系列、泼尼松系列、甲泼尼龙系列、倍他米松系列等 40余个皮质激素原料药品种，23个氨基酸原料药品种，以及注射剂、软膏剂、乳膏剂、硬胶囊剂、丸剂、冻干粉针剂、吸入制剂、片剂等 17个剂型药品。 公司是国家高新技术企业和全国甾体激素行业协会会长单位，是国内较早获得皮质激素类原料药 GMP证书和天津市首批全部通过国家 GMP认证的原料药及制剂生产企业；子公司金耀药业作为天津市科技领军企业，一直致力于成为国内皮质激素制剂药物研发和产业基地，目前是国家高新技术企业、天津市科技型企业；子公司湖北天药主要生产和销售小容量注射剂、大容量注射剂，是国家高新技术企业，湖北省支柱产业细分领域隐形冠军企业，湖北省襄阳市百强企业。 （二）经营模式 1.采购模式： 公司在采购过程中严格执行各项管理制度，在采购过程中做到公开、透明、阳光化。根据物料市场供需特性因地制宜，采购模式包括招标、战略储备、压缩库存采购等，并密切关注市场行情变化，拓宽采购渠道，不断努力降低采购成本，有效应对市场波动风险。 2.生产模式： 公司按照客户需求科学合理安排生产，从原料采购、人员配置、设备管理、生产过程、质量控制、包装运输等各方面严格执行 GMP，并严格遵守国家安全环保等方面的相关规定；在药品生产全周期拥有完善的质量管理体系，对原辅料、包装材料、中间产品、产成品进行全程检测及监控，确保产品质量安全；强化精益管理理念，减少过程浪费，降低生产成本，提高生产效率及运营能力，更好地满足市场需求。 3.销售模式： （1）原料药销售 A.外销模式：原料药的外销业务由公司控股子公司天发进出口负责，根据原料药及其中间体的特点将全球市场划分为亚洲、美洲、欧洲等几大区域市场。欧洲市场由天发进出口直接负责销售，亚洲市场和美洲市场的出口业务流程为：公司销售商品给天发进出口，天发进出口再分别出口给地处新加坡的天药亚洲和地处美国的美国大圣，天药亚洲和美国大圣再将产品销售给代理商或最终客户。目前公司国外客户分布在世界 70多个国家和地区。 B.内销模式：原料药内销业务由公司销售部负责，根据原料药的市场区域特点将国内市场按地域划分进行销售，为客户提供优质服务。 （2）制剂产品销售 A.外销业务由控股子公司金耀信卓负责，根据制剂产品特点将全球市场划分为美国、东南亚、欧洲、南美、非洲等几大区域，根据区域特点进行自主出口销售和代理出口销售。 B.内销模式：天津厂区主要为商业分销，由控股子公司天药科技在全国药品流通领域建立成熟稳定的销售渠道，产品主要销往医院、零售药店、基层医疗机构等不同终端；湖北厂区主要采用商业分销模式、代理模式与自营临床模式销售。 （三）业绩驱动因素 报告期内，面对后疫情时代复杂多变的医药市场环境，公司始终坚持战略引领，积极转变营销思路，紧抓行业发展契机，加快营销模式创新，通过优化组织架构，强化质量控制，坚持创新研发，加强信息化建设，着力打造安全高效、节能减排的现代化绿色工厂，推进合规经营，不断提高风险防范能力，促进公司平稳、高质量发展。公司与子公司金耀药业、湖北天药联动，实现了原料药生产和制剂生产实质性业务整合，贯通上下游产业链，形成了原料与制剂产品双轮联动的发展模式，并全力开展新品研发及注射剂一致性评价工作，业绩驱动力更加显著，公司将会在未来几年迎来较大的发展。 （四）行业情况 根据《国民经济行业分类》公司所处行业为医药制造业，根据上交所《上海证券交易所上市公司自律监管指引第 3号——行业信息披露》，公司所处行业细分行业为化学原料药、化学制剂子行业。 1.国内外行业发展情况 甾体类药物在化药工业中地位突出，是仅次于抗生素的第二大类药物。甾体类药物对机体起着重要的调节作用，包括改善蛋白质代谢、恢复和增强体力、利尿降压等；并可治疗风湿性关节炎、湿疹等皮肤病及前列腺、爱迪森式等内分泌疾病；亦可用于避孕、安胎及手术麻醉等领域。 目前全球生产的甾体类药物已超过 300种，其中最主要的是甾体激素药物。 20世纪以来，国内企业开始对以植物甾醇为原料生产雄烯二酮、雄二烯二酮、9-羟基雄烯二酮等甾体药物原料的生物技术路线进行研发和市场推广。2010年前后，国内甾体药物厂商开始转向以雄烯二酮为原料生产甾体药物的生物技术路线，并逐步完成了多种孕激素和糖皮质激素类甾体药物生产原料的切换。近年来，随着国内 9-羟基雄烯二酮供给的日益充足、稳定，国内甾体药物厂商以 9-羟基雄烯二酮为原料生产地塞米松、倍他米松、泼尼松等糖皮质激素类甾体药物的比重开始增加，上游甾体药物原料品种的丰富进一步推动了生物技术路线对以双烯为原料生产相关甾体药物的传统工艺路线的替代。我国目前的甾体药物原料产业处于传统生产工艺和生物技术路线并存的状态。 目前我国是全球主要的原料药生产国与出口国之一，主要出口集中于亚洲、欧洲、北美洲三大市场。原料药高端化转型立足市场竞争根本点，国内的原料药生产企业加速高端化转型将成为大势所趋，环保高压、质量标准的提升将持续加速特色原料药行业集中，带量采购、MAH等政策也有利于特色原料药企业向制剂业务转型，一方面，通过合理提高环保标准，引导企业提升工艺水平增强竞争力，促使高污染不合规的企业退出市场，减少原料药市场的低价竞争者；另一方面，对恶意操纵原料药价格的行为进行处罚。产能的整合、工艺的提升以及合理利润的保持，将为我国原料药行业未来的持续健康发展打下更加坚实的基础。 2.行业政策变化 公司时刻关注政策变化，通过生产工艺创新，有效提升药品质量和药物疗效，提高生产效率，降低生产成本，增强新产品开发能力，形成以创新、质量和成本为产品核心竞争力的发展方向。 （1）2021年工业和信息化部、科技部卫生健康委、国家药监局等九部门联合发布了《“十四五”医药工业发展规划》（以下简称《规划》）。规划提出了六项目标，其中要求创新驱动转型成效显现。“十四五”期间将有一大批医药创新成果完成临床研究和申报上市，医药工业也将持续加大创新投入、加快创新驱动转型。同时要求制造水平系统提升，药品全生命周期质量管理得到加强，通过一致性评价的仿制药数量进一步增加；企业绿色化、数字化、智能化发展水平明显提高，安全技术和管理水平有效提升，生产安全风险管控能力显著增强。 （2）2022年 4月，国家药监局发布《药品年度报告管理规定》（以下简称《规定》）。《规定》明确，持有人应当建立并实施年度报告制度。接受持有人委托生产、委托销售的企业以及其他从事药品生产经营相关活动的单位和个人应当配合持有人做好年度报告工作。《规定》要求，药品年度报告的信息应当真实、准确、完整和可追溯，符合法律、法规及有关规定要求。持有人应当按药品年度报告模板撰写年度报告，原则上一个持有人每年撰写一份年度报告。 （3）2022年 4月，国家药监局发布《药物警戒检查指导原则》，原国家食品药品监管总局于 2015年 7月 2日印发的《食品药品监管总局关于印发药品不良反应报告和监测检查指南（试行）的通知》（食药监药化监〔2015〕78号）同时废止。对于企业自身而言，并行 GMP管理体系与药物警戒管理体系势在必行。 （4）2022年是落实国务院安全生产委员会部署《全国安全生产专项整治三年行动计划》的收官之年，在安全风险管控、自动化控制水平、从业人员专业素质能力、落实企业主体责任等方面，对企业提出严格的要求，日益趋严的安全监管标准和力度，将给企业生产经营带来安全管理方面的压力。挑战中孕育着机遇，压力中蕴藏着动力，各项安全生产政策为公司树立目标、确定发展方向给予了政策引领，公司将积极响应并落实，在重点领域不断加大投入，全面提升本质安全水平。 3.公司行业地位 面对目前复杂多变的市场环境，公司作为国内皮质激素、氨基酸两个板块品类较为齐全的生产企业，在保持公司产品的市场占有率的同时，将积极开发新市场，借助公司自身的强大科研实力，不断推出新产品，提升产品质量，降低产品成本，提高产品竞争力。目前公司在皮质激素原料药领域产品结构较为完整，经营地塞米松系列、倍他米松系列、泼尼松系列、甲泼尼龙系列等40余个品种，产品远销至南北美及亚欧等全球 70余个国家和地区，具有多年的市场基础和良好的品牌影响，连续多年在中国化学制药行业协会的统计数据中位于皮质激素原料药出口前列，在行业竞争中处于优势地位。 公司已成为原料药和制剂综合生产厂家，实施“科技引领、双轮联动、纵深发展”的战略，不仅增强了公司综合竞争力，而且进一步巩固了公司在皮质激素类、氨基酸类原料药及制剂的研发、生产与销售等全产业链的行业地位。公司产品甲泼尼龙片、子公司金耀药业产品注射用甲泼尼龙琥珀酸钠、子公司湖北天药产品盐酸利多卡因注射液中选第七批全国药品集中采购，有利于中标产品快速打开国内销售市场，提高市场占有率，提升公司品牌影响力，促进公司制剂业务的进一步发展，对公司未来的经营业绩产生积极影响。近年来，公司在多个疾病治疗领域积极推进一致性评价、新药研发，并取得多项成果，目前已有十余个产品陆续通过了一致性评价，有利于完善制剂产品群，进一步增强国内市场竞争力，为今后业绩的提升带来积极影响。 子公司金耀药业拥有注射剂、软膏剂、乳膏剂、硬胶囊剂、丸剂、冻干粉针剂、吸入制剂、片剂等 17个剂型 212个产品文号。氟尿嘧啶注射液作为拳头产品目前在同通用名竞品中占有率超过1/3，同时在抗代谢肿瘤药大类中的占比逐年上升，巩固了其在消化道肿瘤治疗上的金标准地位。小儿复方氨基酸注射液（18AA-Ⅰ）全面提供婴幼儿所需的18种氨基酸，满足婴幼儿营养的特殊需求，在多年临床使用中得到了广大医患的高度认可和良好口碑。主要急抢救药品硫酸阿托品注射液是国家基药和国家医保甲类目录中的品种，该产品市场份额大，行业地位重要。金耀药业是国内市场同时拥有硫酸阿托品注射液 3个品规的为数不多的生产厂家之一，该产品市场排名领先。重酒石酸去甲肾上腺素注射液、盐酸肾上腺素注射液、呋塞米注射液作为重点急抢救药品，多年来在市场上销售良好，市场份额趋于前列。除急抢救药品外，还拥有短缺药产品：依地酸钙钠注射液、丙酸睾酮注射液、毛果芸香碱注射液、卡莫司汀注射液。目前公司正着力打造全国急救药、短缺药品种规格最全的企业，并以此带动整体水针剂产品的市场份额。金耀药业制剂品种中皮肤科用药产品群也是公司制剂产品的主要支撑，目前主打品种尤卓尔（丁酸氢化可的松乳膏）是公司推出的一款经典皮肤科产品，国内首仿，具有很好的品牌号召力，在临床和 OTC渠道都有很好的应用，该产品市场占有率占主导地位。尤卓尔入围2022年“中国医药品牌榜”零售终端“皮肤病用药”品类，进一步提升了尤卓尔的品牌影响力和市场认可度。此外，还对复方鱼肝油氧化锌软膏、氯碘羟喹乳膏进行升级换代，未来还将陆续推出戊酸二氟可龙乳膏、醋丙甲泼尼龙乳膏等新品，打开国内各层级市场及海外市场。 子公司湖北天药是华中地区规模较大的专业针剂生产企业，拥有 130个品规，主要产品包括地塞米松磷酸钠注射液、利巴韦林注射液、盐酸利多卡因注射液、维生素 C注射液、甘油果糖氯化钠注射液、复方氨基酸注射液等。多年来，湖北天药持续创新，稳健经营，全心致力于国家基本药物推广及新药研发事业，积极承载原料药优势转化为制剂优势的战略重任，形成了以皮质激素类小容量注射剂为核心、以国家基本药物类小容量注射剂为基础、规格齐全的产品结构，其小容量注射剂产品多年占据华中地区产销量领先的位置，已成为湖北、湖南、江西三省针剂标杆性企业，具有一定的区域品牌优势。 二、 报告期内核心竞争力分析 √适用 □不适用 1.技术优势 原料药方面，公司是我国较早研制并生产皮质激素类原料药的企业之一，国内大多数皮质激素类原料药产品是由公司首先研制并投入生产。公司通过自主研发在国内同行业企业内较早实现了皮质激素原料药产品的产业结构升级，多项技术指标领先于国内同行业，带动了多个产品的生产成本下降，进一步巩固了公司的行业主导地位。 制剂方面，报告期内醋酸地塞米松片、重酒石酸间羟胺注射液、地塞米松磷酸钠注射液通过了一致性评价，有利于提升市场竞争力，同时为公司后续开展一致性评价工作积累了经验；同时，复方氨基酸注射液（17AA-II）、盐酸氨溴索注射液先后获得《药品注册证书》，完善了公司制剂产品群，将对公司拓展国内制剂市场、提升公司业绩带来一定的积极影响。 2.规模优势 公司多年来一直致力于科技创新和规模化生产，目前在国内生产皮质激素类原料药同行业企业中生产规模优势显著，部分品种的工艺技术和产品质量达到国际先进水平，目前是亚洲皮质激素类药物科研、生产、出口基地，其中皮质激素原料药年产能力 350吨以上，氨基酸原料药年产能力达到 3500吨以上，片剂年产能力 50亿片以上。控股子公司金耀药业制剂产品品种多、用途广泛，有多种剂型和多个渠道布局，小容量注射剂、膏剂和胶囊剂的年产能力分别达 5.24亿支、3亿支和 7.5亿粒，规模优势明显。控股子公司湖北天药多年来从事注射剂规模化生产，产品丰富，小容量注射剂年产能力达 16亿支；大容量注射剂年产能力达 2亿瓶，产能规模优势明显。公司利用技术创新带来的成本优势和公司品牌效应，皮质激素类原料药生产规模连续多年保持市场领先。 公司有效地将技术创新优势、市场优势和规模优势转化成为经济效益，进一步增强了公司的整体竞争优势。 3.成本优势 公司在国内同行业内较早实现植物甾醇生物降解雄烯二酮及 9羟基雄烯二酮并改造皮质激素原料药的生产技术产业化，同时具备了薯蓣皂素和雄烯二酮“双路线”产业化能力，多项技术指标均领先于国内同行业。公司多年来坚持开展各类产品的工艺优化和改进，持续保持工艺的创新性。 报告期内公司通过实施多个技术改进项目，逐步提高中间体质量，重点产品的技术指标保持持续上升，实现了一系列产品成本下降。 4.出口优势 公司凭借自身的技术实力和完善的质量管理体系，泼尼松、螺内酯、地塞米松、甲泼尼龙等多个原料药产品通过了美国 FDA认证。地塞米松系列产品通过了世界卫生组织“疫情集采产品” PQ（预认证）审核，进一步提升“天药”牌产品在世界的品牌影响力。目前公司拥有十余个产品的 CEP证书，特别是缬氨酸为氨基酸原料药首次获得 CEP证书，实现了公司氨基酸类产品进入发达国家主流市场零的突破，逐步打开了国际高端市场新的空间，国际化战略布局效果显著。同时公司还通过了包括美国辉瑞、法国赛诺菲等在内的多家世界著名跨国制药公司的质量审计和EHS审计，成为他们的合格供应商。报告期内，公司氟轻松原料药获得 CEP证书，为国内首家，进一步增强国际市场的竞争力，为拓展国际高端市场带来积极影响。 5.品牌优势 公司前身是天津制药厂，迄今已有 80多年发展历史，公司“天药”品牌在皮质激素类和氨基酸类原料药行业已经具有了较高的知名度，子公司金耀药业正在使用“双燕”、“和平”中国驰名商标，“人药”、“莫家”、“尤卓尔”等天津市著名商标，子公司湖北天药非激素类小容量注射剂产品采用“襄生”商标，激素类小容量注射剂、大容量注射剂产品采用“双燕”驰名商标。 公司的品牌优势及良好声誉有利于公司产品的市场推广和业绩提升。 6.原料药与制剂联动优势 公司已将原料药优势延伸到制剂产品，通过贯通上下游产业链，践行两大支柱产业双轮联动的发展战略，进一步巩固公司在皮质激素类、氨基酸类原料药及制剂的研发、生产与销售等全产业链的行业地位。 三、 经营情况的讨论与分析 2022年上半年，公司坚持推进法人治理结构健全完善，不断提高上市公司质量，坚持打造规范的股东大会、健康的董事会、尽职的经营层、有效的监事会，持续完善公司治理体制机制，护航公司高质量发展。公司经营层团结带领广大员工，紧密围绕医药集团“聚焦市场，组织优化，平台整合，人才激励，有效创新，控本减亏，数字赋能，文化协同”的行动框架，聚焦“价、本、利”的经营理念，立足抓早、抓快、抓好，以“开局就是决战，起步就是冲刺”的奋斗者姿态，全面落实疫情防控各项措施，在市场营销、精益生产、降本增效、技术创新等方面主动按下快进键，全力跑出加速度。通过全体员工共同努力，实现了“时间过半、任务过半”，为打赢全年“总体战”奠定坚实基础。 2022年 1-6月公司实现营业收入 18.02亿元；归属于上市公司股东的净利润 0.61亿元；出口创汇 6,939万美元。主要开展的工作如下： 1.聚焦市场强主力，靶向施策稳增长 公司坚持以市场为导向，紧盯既定目标，以稳固产品销量、提高销售收入、增强盈利能力等为主要抓手，密切关注行业政策和同业动态，深入研判行业走势，超前规划市场布局，抓住重点系列和主力品种，依据市场差异和产品特点精准制定营销策略。 外销方面，持续关注并分析市场变化趋势，积极寻求建立业务关系的机会，与客户保持紧密沟通，多渠道了解市场价格及供求变化，持续优化订单服务流程，缩短产品交货周期。俄乌战争爆发后，公司密切关注全球时局变化，提前预判商业风险，采取有效手段规避收款风险，保证了国际业务的安全与畅通。 内销方面，7月 12日第七批国家药品集中采购揭晓中选结果，公司甲泼尼龙片、注射用甲泼尼龙琥珀酸钠、盐酸利多卡因注射剂 3款产品，从激烈竞争中脱颖而出，成功中选。 （1）甲泼尼龙片，主要用于治疗风湿性疾病、胶原疾病、皮肤疾病、过敏状态、眼部疾病、呼吸道疾病等。 （2）注射用甲泼尼龙琥珀酸钠，主要用于抗炎治疗、免疫抑制治疗、血液疾病和肿瘤的治疗、休克的治疗等。 （3）盐酸利多卡因注射液，主要用于浸润麻醉、硬膜外麻醉、表面麻醉及神经传导阻滞；也可用于急性心肌梗塞后室性早搏和室性心动过速，亦可用于洋地黄类中毒、心脏外科手术及心导管引起的室性心律失常。 此次国家药品集中采购中选，对于提升品牌影响力、提高市场占有率、减轻患者经济负担、提高药品可及性等方面都将起到积极作用。 2.精益制造保生产，降本增效强管理 坚持策略采购，努力降低制造成本，提升生产组织能力，实现提质增效。克服疫情、双减、双控等不利因素，以“提升效率、降低成本”为核心，围绕科学排产、提高人效、降低能耗、严控成本、质量保证五个方面深化精益管理。强化市场响应能力，通过搭建信息化系统，助推管理效能提升，以智能制造赋能产品生产，全力做好生产与市场的对接。 3.严把药品质量关，提升质量管控力 公司始终将质量工作作为基础管理工作的核心，严抓 GMP常态化管理，加强产品生产全过程质量管控。结合新的法规条例，升级优化变更体系，搭建药物警戒体系，收严关键起始物的质量标准，严把药品质量控制关，提升质量管理水平。 4.科技创新齐发力，努力积蓄展后劲 优化生产工艺，推进新工艺、新技术的落地实施。不断强化科技创新，通过开展工艺改进项目，提升中间体质量、优化工艺，实现提质增效。通过车间、技术中心、科研院所联合攻关等举措，有力支持了公司的项目研发和创新发展。2022年上半年，子公司金耀药业 3个产品通过仿制药质量和疗效一致性评价，其中重酒石酸间羟胺注射液、硫酸阿托品注射液为国内首家通过一致性评价，地塞米松磷酸钠注射液为国内第三家通过。2022年上半年，子公司湖北天药复方氨基酸注射液（17AA-Ⅱ）获得药品注册证书，为全国独家品种，盐酸氨溴索注射液（三个品规）获得药品注册证书，进一步丰富了公司的产品结构。 5.全球布局稳推进，国际注册添活力 报告期内，氟轻松等原料药获得欧洲药品质量管理局（EDQM）的批准，并获得了 EDQM签发的 CEP证书。制剂产品国际化进程稳步推进，公司首个无菌冻干粉针注射用甲泼尼龙琥珀酸钠实现美国市场上市销售。 6.安全环保守底线，运营风险控制严 公司严格落实各级安全生产主体责任，强化“红线”意识，坚守底线思维；持续深化安全生产标准化建设，加强全员安全教育，定期开展各类安全培训，增强员工安全意识和能力；完善安全风险管控和隐患排查治理双重预防机制，加强网格化管理，强化现场监管，严格执行危险工艺双人复核，严细安全责任考核；严格落实各项环保措施，加强动态监管监测，确保安全环保状态整体平稳、有序、达标。 7.提升绩效把控力，人才管理契约化 进一步优化完善车间考核和部门关键绩效指标（KPI）考核，精简考核方式，提升绩效把控力；围绕质量、安全、生产、设备管理等方面，制定人才选育计划方案，明确识别标准、培养方向及验收条件，选育核心岗位业务骨干，加强人才梯队建设，积极筹备人才契约化管理，打造核心人才队伍。 2022年下半年，公司将继续聚焦变革发展，重点抓好以下工作： 1.聚焦市场全力开拓。保持上半年销售业绩增长势头，以稳定公司产品的销量、利润指标为主要工作抓手，根据市场变化，及时研判，有效调整销售策略，明确销售思路，确保达成全年销售指标。 2.深挖降本增效潜力。围绕生产经营目标，专注精益管理、规模效应，提升公司生产管理效能，持续降低运营成本。 3.加速创新优化布局。充分发挥科技创新在市场竞争中的作用，加快推进新产品产业化速度，加大工艺改进力度，持续优化生产模式，提升生产管控水平。 4.筑牢安全生产防线。持续提升安全管理水平，全面推进安全生产责任落实，保持安全生产严管严控势态，为公司正常生产保驾护航。 报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项 □适用 √不适用 四、报告期内主要经营情况 (一) 主营业务分析 1 财务报表相关科目变动分析表 单位：元 币种：人民币
（2）投资活动产生的现金流量净额变动原因说明：一是报告期内购建固定资产支出同比减少；二是去年同期支付控股子公司湖北天药原股东股权对价款0.10亿元。 （3）筹资活动产生的现金流量净额变动原因说明：报告期内借款同比减少，支付到期筹资性银行承兑汇票同比减少。 （4）其他收益变动原因说明：报告期内收到的政府补助同比增加。 （5）信用减值损失变动原因说明：报告期内应收账款计提的坏账准备同比减少。 （6）资产处置收益变动原因说明：去年同期公司处置机器设备。 （7）营业外收入变动原因说明：报告期内收到的政府补助和无法支付的款项同比减少。 （8）营业外支出变动原因说明：报告期内行政罚款支出同比增加。 （9）所得税费用变动原因说明：报告期内应纳税所得额同期减少。 2 本期公司业务类型、利润构成或利润来源发生重大变动的详细说明 □适用 √不适用 (二) 非主营业务导致利润重大变化的说明 □适用 √不适用 (三) 资产、负债情况分析 √适用 □不适用 1. 资产及负债状况 单位：元
2. 境外资产情况 □适用 √不适用 3. 截至报告期末主要资产受限情况 √适用 □不适用 截止报告期末所有权或使用权受到限制的资产是货币资金，金额为 30,142,837.68元，包括保证金 28,706,538.80元和不可随意支取的补贴收入 1,436,298.88元。 4. 其他说明 √适用 □不适用 主营业务分产品情况 单位：元 币种：人民币
单位：元 币种：人民币
②报告期内氨基酸收入、毛利率同比减少，主要原因是由于市场竞争激烈，公司的氨基酸部分产品销量和价格下降，使得收入同比减少；另外由于部分产品的原材料价格上涨，导致毛利率降低。 ③报告期内其他中的制剂收入、毛利率同比减少，主要原因是子公司重点品种 2022年疫情全国呈多点散发状态，影响临床门诊患者用药，导致子公司制剂产品销量及收入、毛利率同比减少。 ④报告期内公司在华南、华北地区收入同比减少，主要原因是制剂重点品种收入减少，使得收入同比减少。 ⑤报告期内公司出口收入同比增加，主要原因是甾体激素市场收入增加。甾体激素市场收入增加主要是随着海外防疫政策的变化，欧美市场的需求逐步恢复，销量增加，收入同比增加。 (四)投资状况分析 1. 对外股权投资总体分析 √适用 □不适用 报告期内公司通过直接和间接方式控股、参股的公司共有 17家，其中 10家控股子公司和 7家参股公司。 (1) 重大的股权投资 □适用 √不适用 (2) 重大的非股权投资 □适用 √不适用 (3) 以公允价值计量的金融资产 □适用 √不适用 (四) 重大资产和股权出售 □适用 √不适用 (五) 主要控股参股公司分析 √适用 □不适用 报告期内公司共有 10家控股子公司和 7家参股公司，详见下图。 1. 天津市三隆化工有限公司 单位：万元
2.天津市天发药业进出口有限公司 单位：万元
3.美国大圣贸易技术开发有限公司 单位：万元
4.天津药业（香港）有限公司 单位：万元
5.天津天药药业（亚洲）有限公司 单位：万美元
6.天津金耀药业有限公司 单位：万元
7.天津天药医药科技有限公司 单位：万元
8.天津金耀生物科技有限公司 单位：万元
9.天津金耀信卓国际贸易有限公司 单位：万元
10.天津金耀集团湖北天药药业股份有限公司 单位：万元
□适用 √不适用 五、其他披露事项 (一) 可能面对的风险 √适用 □不适用 1.原材料风险 （1）原材料涨价风险。大宗原料及能源类物资价格上涨对公司产品成本产生不利影响，公司将通过招标采购，增加合格供应商，加大对比竞争力度，择优选择高质量供应商来降低此类风险。 （2）原材料断货风险。主要来自受环保、安全、突发事件等不可控因素，造成市场货源紧张，从而给企业带来断货风险。公司有计划的增加合理库存，增加合格供应商数量，以及有意识的分散采购，并随时关注市场动态信息，建立预警机制，应对断货风险。 （3）物流风险。为避免由于地区交通管制，恶劣天气等原因引发的物流运输受阻，公司采取及时了解政策形式，关注天气变化，追踪运输进度等防范措施，降低此类风险。 2.技术优势不能继续保持的风险 公司在新品研发上投入较多，加强了公司在行业内的技术竞争力。但是，由于新产品、新技术开发具有周期长、环节多、风险大、保密性难的特点，如果未来出现研发失败、技术失密等情形，将会削弱公司的竞争优势。此外，如果国内竞争对手在皮质激素、氨基酸药物领域取得重大技术突破，将打击公司既定的市场布局。 面对上述风险，公司将继续加大技术研发投入，保持行业内的技术领先地位；加强项目风险管理，对研发风险进行识别、评估，并有针对性地采取应对策略，加强对风险的有效控制，进而减少、转移和分散新品研发项目的风险，以提高项目研发的成功率，提高企业的竞争力。同时，公司成立了技术中心，引进先进设备，经过近年来的技术储备，新设备与新工艺的应用也在新老品种的质量攻关与过程安全中起到作用。 3.政策变化风险 （1）行业方面 2021年 12月，国家药监局正式发布《药物警戒质量管理规范》正式落地。2022年 4月 15日，国家药监局关于印发《药物警戒检查指导原则》的通知（国药监药管〔2022〕17号）更加强调药物警戒是药品上市许可持有人对其产品进行全生命周期管理的主要内容和重要责任，是药品安全评价的重要依据，对执行《药物警戒质量管理规范》提出了具体要求。 公司作为药品上市许可持有人，将不断完善药物警戒体系，建立良好的沟通和协调机制，保障药物警戒活动的顺利开展。 （2）环保方面 公司利用生物发酵和化学合成工艺进行生产，用水量大，使用原辅料成分复杂，会产生废水、废气和废渣。目前，国家对制药企业制定了严格的环保标准和规范，来自政府部门的环保标准要求以及监管力度越来越严苛，企业面临的压力越来越大，环保守法成本趋高，对公司的净利润产生不利影响。 为应对上述风险，公司以节能减排和清洁生产为核心，一方面通过优化工艺，实施清洁生产，不断降低能耗和用水量，减少“三废”的排放，降低对环境的影响。另一方面，公司在识别环境风险的基础上，根据《突发环境事件应急预案》进行突发环境事件应急演练。 4.安全生产的风险 公司原料药生产工艺涵盖化学合成方法，因为工艺需求，生产过程中要使用到多种危险化学品作为原辅料，如甲醇、丙酮、三氯甲烷、乙酸、氢氧化钠等。这些危险化学品原辅料具有易燃、有毒、有刺激、有腐蚀等特性，个别品种活泼性强，如果使用或储存不当，可能造成火灾、爆炸、中毒、窒息、灼伤等安全生产事故。如发生事故，将影响公司生产的连续性，并可能造成重大的经济损失，给公司生产经营带来一定的风险。 公司近年来不断加大安全投入，对多处生产设施进行改造，实现自动化生产，通过不断提升作业现场本质安全，强化安全生产基础管理，落实安全生产主体责任，组织全员进行风险辨识、分级，制定相应的管控及应急措施，定期开展安全培训、应急演练，提高了员工的安全风险管控意识及应对各类安全生产风险能力，推动公司安全管理水平不断提升。通过公司的不断努力，为全体员工营造一个安全、可靠的工作环境，实现了安全生产风险可防可控。 5.人民币汇率波动的风险 公司在产品质量管理和海外市场认证等方面具有优势，主要产品的出口份额均处于国内前列，出口目的地包括印度、印度尼西亚、美国、德国、日本、俄罗斯等国家。公司出口销售主要以美元结算，因此人民币对外币，尤其是对美元汇率的波动会对公司的利润产生一定影响。人民币升值会降低公司产品在国际市场上的价格竞争力，将对出口比重较高的公司的生产经营产生一定的影响。 面对上述风险，公司根据汇率波动适时调整产品价格和国内外原材料采购计划，规避汇率风险；通过出口押汇、及时结汇，控制结汇风险，将长期订单、大额订单分解成多批次的短期、小额订单方式规避汇率风险；通过开展外汇衍生品交易业务，充分利用远期结汇的套期保值功能及外汇期权类产品的成本锁定功能，降低汇率波动对公司经营业绩的影响。近年来，公司在海外市场业务拓展的同时，通过以上措施有效降低汇兑损失，发挥了较强的规避汇率风险能力。 (二) 其他披露事项 □适用 √不适用 第四节 公司治理 一、 股东大会情况简介
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