[中报]九强生物(300406):2022年半年度报告

时间：2022年08月26日 20:32:53 中财网

原标题:九强生物:2022年半年度报告

北京九强生物技术股份有限公司
2022年半年度报告


2022年8月

第一节 重要提示、目录和释义
公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。

公司负责人邹左军、主管会计工作负责人刘伟及会计机构负责人(会计主管人员)刘伟声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。

所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。

本年度报告中涉及未来计划或规划等前瞻性陈述，均不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。

本公司请投资者认真阅读本半年度报告全文，并特别注意公司面临的风险因素，详见本报告第三节“管理层讨论与分析”之“十、公司面临的风险和应对措施”部分。

公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。


目录

第一节 重要提示、目录和释义 .......................................................... 2 第二节 公司简介和主要财务指标 ........................................................ 6 第三节 管理层讨论与分析 ............................................................... 9 第四节 公司治理 ........................................................................ 86 第五节 环境和社会责任 ................................................................. 88 第六节 重要事项 ........................................................................ 89 第七节 股份变动及股东情况 ............................................................ 94 第八节 优先股相关情况 ................................................................. 99 第九节 债券相关情况 ................................................................... 100 第十节 财务报告 ........................................................................ 101
备查文件目录
（一）载有法定代表人签字的2022年半年度报告原件。

（二）载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表。

（三）报告期内公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。

（四）以上备查文件的备置地点：公司证券事务部。


释义

释义项	指	释义内容
九强生物、公司	指	北京九强生物技术股份有限公司
半年度报告	指	北京九强生物技术股份有限公司2022年半年度报告
股东大会	指	北京九强生物技术股份有限公司股东大会
董事会	指	北京九强生物技术股份有限公司董事会
深交所	指	深圳证券交易所
创业板	指	深圳证券交易所创业板
报告期	指	2022年1月1日-2022年6月30日
上年同期	指	2021年1月1日-2021年6月30日
公司审计机构	指	致同会计师事务所（特殊普通合伙）
IVD	指	In-Vitro Diagnostics的缩写，指体外诊断
九强医疗	指	北京九强医疗诊断用品有限公司，系公司全资子公司
美创	指	北京美创新跃医疗器械有限公司，系公司全资子公司
迈新	指	福州迈新生物技术开发有限公司，系公司子公司
汇海医药	指	武汉汇海医药科技发展有限公司，系公司子公司
中科纳泰	指	北京中科纳泰科技有限公司，公司持股5.1387%
国药投资	指	中国医药投资有限公司
国药集团	指	中国医药集团有限公司

第二节 公司简介和主要财务指标
一、公司简介

股票简称	九强生物	股票代码	300406
股票上市证券交易所	深圳证券交易所
公司的中文名称	北京九强生物技术股份有限公司
公司的中文简称（如有）	九强生物
公司的外文名称（如有）	Beijing Strong Biotechnologies,Inc.
公司的外文名称缩写（如 有）	BSBE
公司的法定代表人	邹左军

二、联系人和联系方式

	董事会秘书	证券事务代表
姓名	王建民	包楠
联系地址	北京市海淀区花园东路15号旷怡大厦 5层	北京市海淀区花园东路15号旷怡大厦 5层
电话	010-82247199	010-82247199
传真	010-82012812	010-82012812
电子信箱	[email protected]	[email protected]

三、其他情况
1、公司联系方式
公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱在报告期是否变化 □适用 ?不适用
公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱报告期无变化，具体可参见2021年年报。

2、信息披露及备置地点
信息披露及备置地点在报告期是否变化
□适用 ?不适用
公司选定的信息披露报纸的名称，登载半年度报告的中国证监会指定网站的网址，公司半年度报告备置地报告期无变
化，具体可参见2021年年报。

3、注册变更情况
注册情况在报告期是否变更情况
公司注册情况在报告期无变化，具体可参见2021年年报。

四、主要会计数据和财务指标
公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据
□是 ?否

	本报告期	上年同期	本报告期比上年同期增减
营业收入（元）	712,007,160.85	807,813,464.04	-11.86%
归属于上市公司股东的净利 润（元）	162,849,893.45	221,181,121.01	-26.37%
归属于上市公司股东的扣除 非经常性损益后的净利润 （元）	155,799,253.03	215,962,646.21	-27.86%
经营活动产生的现金流量净 额（元）	143,968,114.92	82,970,268.28	73.52%
基本每股收益（元/股）	0.28	0.38	-26.32%
稀释每股收益（元/股）	0.28	0.38	-26.32%
加权平均净资产收益率	5.53%	6.69%	-1.16%
	本报告期末	上年度末	本报告期末比上年度末增减
总资产（元）	4,343,648,744.01	4,319,709,471.19	0.55%
归属于上市公司股东的净资 产（元）	2,987,748,310.11	2,874,365,713.69	3.94%

公司报告期末至半年度报告披露日股本是否因发行新股、增发、配股、股权激励行权、回购等原因发生变化且影响所有
者权益金额
?是 □否

支付的优先股股利	0.00
支付的永续债利息（元）	0.00
用最新股本计算的全面摊薄每股收益（元/股）	0.2766

五、境内外会计准则下会计数据差异
1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用
公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。

2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用
公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。

六、非经常性损益项目及金额
?适用 □不适用
单位：元

项目	金额	说明
非流动资产处置损益（包括已计提资 产减值准备的冲销部分）	-1,482,133.31
计入当期损益的政府补助（与公司正 常经营业务密切相关，符合国家政策 规定、按照一定标准定额或定量持续 享受的政府补助除外）	9,776,708.61
除上述各项之外的其他营业外收入和 支出	-660,491.73
减：所得税影响额	392,555.73
少数股东权益影响额（税后）	190,887.42
合计	7,050,640.42

其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况：
□适用 ?不适用
公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。

将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益
项目的情况说明
□适用 ?不适用
公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为
经常性损益的项目的情形。


第三节 管理层讨论与分析
一、报告期内公司从事的主要业务
根据中国证监会《上市公司行业分类指引》的规定，公司所处行业属于制造业（C）中的医药制造业（分类代码：C27），根据行业细分，公司属于医药制造业中的“体外诊断行业”。

（一）行业概况
体外诊断是指在人体之外，通过对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行检测而获取临床诊断信息，进而
判断疾病或机体功能的产品和服务。体外诊断在疾病治疗过程中，对提高病因诊断准确性、合理选择治疗方案、合理评
价疗效等方面，都发挥着越来越重要的作用。根据中国生物技术发展中心发布的《我国体外诊断产业现状及发展建议》
显示，临床诊断信息80%以上来自于体外诊断。20世纪80年代以来，随着科学技术的快速发展，现代生物技术、单克隆
抗体技术、微电子处理器、光化学等方面均取得了重要突破，全球体外诊断行业以 3%-6%的年增长率持续稳健发展。根
据 Grand View Research 的统计，2019 年全球体外诊断市场规模约为 725 亿美元，2020 年由于受到新冠肺炎疫情的影
响，同比扩大15.03%，达到约 834亿美元。

我国体外诊断行业起步于 20 世纪 80 年代，经过三十几年的发展，已具备一定的市场规模和基础，目前仍处于快速
成长期。一方面，相对于发达国家，我国体外诊断产业起步相对较晚，虽然经过最近几年的快速发展，市场规模有所提
升，但与欧美成熟市场相比依然存在较大差距；另一方面，随着我国政府对医药卫生事业重视度的提高、医药卫生支出
逐渐增加、三胎全面开放和人口结构老龄化加速所带来的医疗需求提升，以及分级诊疗制度建设的推进，基层医疗机构
对 IVD 产品和服务的需求不断增加，推动医疗器械领域持续扩容。根据医疗器械研究院发布的《中国医疗器械蓝皮书
（2021）》数据显示，2020 年，中国体外诊断市场规模达 890 亿元，同比增长24.3%。根据 Frost ＆ Sullivan 研究预
测，2019-2024年，中国体外诊断行业市场规模将保持超越医药行业平均的增速，以18.8%的复合增长率快速增长，为国
内体外诊断企业特别是已经具有一定规模和竞争优势的企业提供了广阔发展空间。

生化诊断是 IVD 领域发展最早、最成熟的细分行业。生化诊断是临床检测最常用的技术手段之一，一般以生化试剂
配合开放式的分析仪器，通过测定特定的生化物质，如蛋白质/酶类、代谢底物类、糖类、脂类、无机离子类的含量，反
映肝功能、肾功能、心功能、胰腺功能、体液免疫系统的健康状况。生化诊断由于具有检验成本低、操作简便、检测速
度快、精密度高、重复性好、检测结果受操作影响较小的优势以及较为成熟的市场运作模式，在欧美日等发达国家已形
成扎实的消费基础，在中国、印度、巴西、南非等新兴国家市场中也得到了快速推广。根据美国 IQVIA（前 IMS，
Health ＆ Quintiles）披露的数据，2019年生化诊断市场在全球IVD市场中占比约为 15%，位列第三位。

（二）市场格局
体外诊断行业已成为在全球范围内拥有数百亿美元庞大市场容量的行业，市场集中度较高。据 IVD Technology 统
计，美国、西欧和日本为全球前三大体外诊断市场，市场份额占全球总量比例分别为 41%、25%、9%，行业龙头企业主要
分布在北美、欧洲等体外诊断市场发展较早、容量较大的经济发达国家和地区，以 Roche（罗氏）、Abbott（雅培）、
Beckman Coulter（贝克曼?库尔特；Danaher（丹纳赫）旗下公司）、Siemens（西门子）为主的“4+X”形成了较为稳定
的市场格局；行业前十的公司销售收入均在10亿美元以上，产品线十分丰富，不仅包括各类体外诊断试剂，还包括各类
诊断仪器以及与之相关的医疗技术服务，在各自细分领域极具竞争力，占据全球约80%的市场份额。

与市场集中度较高的全球市场相比，中国IVD 市场的集中度偏低。据前瞻产业研究院研究显示，2017 年占据市场超
过 5%份额的 5 家海外巨头组成了体外诊断行业的第一梯队，共占据国内市场 36.8%的市场份额，其产品性能好、检测精
密度高，主要占据国内三级医院等高端市场；国内优质的体外诊断公司组成了第二梯队，虽然在经营规模和产品种类方
面稍逊于海外巨头，但近年来取得了飞速的成长和长足的发展，与进口品牌的差距不断缩小；国内一大批中小型企业组
成了第三梯队，600家企业共占据约40%的市场，规模效益不明显。

由于我国体外诊断产业发展起步较晚，部分体外诊断企业存在资金实力不强、技术研发投入不足、综合竞争实力较
弱等情况。目前我国 IVD 行业的生产企业约有 300-400 家，行业集中度低。近年来，随着我国体外诊断市场需求快速增
长，一批优秀的国内企业凭借高性价比和更为贴近本土市场的优势，不断抢占份额，并通过加大研发投入、加强国际合
作、借助上市再融资等方式，不断做大做强，在某些领域已逐渐具备与国际巨头竞争的实力，自身综合竞争力及国际影
响力持续提升，致使原以进口产品为主导的市场格局被逐渐被打破。目前国内各领域领先企业正积极进行多元化发展，
主要有以下三个发展特点：一是依托已形成的竞争优势，向体外诊断的其他细分领域或第三方检验服务渗透，以丰富产
品及服务种类；二是试剂厂商提升仪器生产能力，仪器厂商扩展试剂生产管线，以增强竞争实力，并不断扩展海外市
场；三是一些非 IVD 生产型的商业企业，通过委托医院耗材采购及整合销售渠道，快速抢占市场份额。国内领先企业技
术研发实力的提升和经营规模的壮大将进一步提高行业集中度。

（三）行业壁垒
技术壁垒：体外诊断产业是典型的高技术密集型产业，其产品技术横跨微电子、机械设计与制造、计算机技术、临
床医学、生物医学工程、医学检验、材料学、有机化学等众多学科，产品技术含量高、研发资金投入大、开发周期长，
生产工艺流程复杂、质量控制要求高，提高了进入本行业的技术壁垒。

人才壁垒：高技术密集型的特点要求企业拥有更多的交叉学科复合型技术人才。由于国内体外诊断行业起步较晚，
复合型人才相对缺乏，只能通过企业自身多年的发展不断培养中坚力量。新进入的企业很难在短时间内培养及招聘具有
核心技术的复合型科研人才，形成新进入者的人才壁垒。

资金壁垒：体外诊断领域对研发生产条件与设备的要求较高，固定资产投入较大；产品技术升级换代较快，持续研
发投入资金巨大；建设专业的、覆盖面广的营销网络与售后服务体系需要大量资金投入。上述三点形成对新进入者较高
的资金壁垒。

营销渠道壁垒：体外诊断产品专业性强，需要企业培养专业的营销人才队伍和专业的售后服务人才队伍，并发展稳
定合作的经销商合作伙伴；营销网络和技术服务网络建设周期长、资金投入大；国际知名诊断企业经过多年的营销推广
与产业深耕，已经在国内形成较完备的营销网络和较好的市场口碑，增加了国内企业产品进入市场的难度，形成了对新
进入者的营销渠道壁垒。

质量壁垒：由于体外诊断产品的检测结果直接为临床医生对疾病的诊断及疗效评价提供依据，产品质量是临床检验
机构选择产品时首要考虑的因素。国内外龙头企业经过长时间的技术积累与工艺优化，已搭建较为先进的技术平台与较
为完善的质控体系，产品质量取得了较高的市场认可度，形成了对新进入者较高的质量壁垒。

市场准入壁垒：国内体外诊断企业实行生产和经营许可证管理制度，国家监管部门对生产和经营企业的生产设备、
场地、从业人员资质等方面有较高要求；国家监管部门对体外诊断产品实行产品注册证许可制度，从研发、临床试验、
研发现场考核和质量管理体系现场审核，直至许可上市需要较长的时间，形成对新进入企业的市场准入壁垒。


公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“医疗器械业务”的披露要
求：
（一）主营业务简介
九强生物是一家以生化诊断、血凝检测、血型检测和肿瘤病理检测的研发、生产和销售为主营业务的高成长型企业，是我国体外诊断行业的领先企业，也是我国生化诊断、血凝检测、肿瘤免疫组化检测产品最齐全的生产厂商之一。

在生化领域，公司现已建立起化学法、酶法（含循环酶法）、普通免疫比浊法、胶乳增强免疫比浊法、克隆酶供体酶免
疫测定技术（CEDIA）、酶增强免疫测定技术（EMIT）等生化研发平台；基于底物显色法、比浊法、凝固法的血凝检测试
剂研发平台和其配套的仪器研发、生产平台，以及基于微柱凝胶法的血型试剂及配套仪器研发平台。在肿瘤病理领域，
克隆抗体制备技术、全自动化病理检测系统和荧光原位杂交等分子病理检测试剂、仪器研究平台，积极向分子病理诊断
领域拓展并探索多元化服务和技术路线。


（二）公司医疗器械证书情况及其用途
公司自成立以来一直致力于体外诊断试剂的研发、生产和销售，是我国体外诊断行业的领先企业，也是我国生化诊
断试剂品种最齐全的生产厂商之一。尤其是在高端诊断试剂（如胱抑素 C、同型半胱氨酸、小而密低密度脂蛋白胆固
醇）领域，公司在国内处于领先水平。公司目前的主要诊断试剂种类有肝功类、肾功类、血脂类、心肌损伤、特种蛋白
和糖代谢类生化指标，以及血栓与止血监测和血型监测指标等。公司自有品牌“金斯尔”是行业内知名品牌，产品覆盖
体外生化诊断试剂的大多数项目，主要产品包括胱抑素 C、同型半胱氨酸、胆汁酸（TBA）、载脂蛋白A1、载脂蛋白B、
小而密低密度脂蛋白胆固醇、肌酸激酶同工酶（mass 法）等生化诊断试剂；以及 D-Dimer, FDP, AT-III 为代表的出凝
血检测诊断试剂及其配套 MDC3500 全自动血凝仪组成的封闭检测系统；以 ABO 正反定型卡，抗筛卡为代表的血型检测诊
断试剂，和一抗、二抗等免疫组化试剂产品等。

公司体外诊断试剂按照功能不同可以分为以下11大类：

序号	类别	序号	类别
1	肝功类	7	肿瘤标志物
2	肾功类	8	胰腺类
3	血脂类	9	电解质及无机盐离子类
4	心肌类	10	炎症类
5	糖代谢类	11	其他类
6	特种蛋白类	-	-

（1）数量统计
单位：个

报告期末医疗器械注册证数量	261
去年同期医疗器械注册证数量	214
报告期末医疗器械备案凭证数量	337
去年同期医疗器械备案凭证数量	321
报告期末CE认证数量	96
去年同期CE认证数量	5

（2）报告期内处于注册申请中的医疗器械
1. 医疗器械注册证/备案凭证

序号	产品名称	注册分类	临床用途	注册所处 阶段	进展情况	是否按照国家 食品药品监督 管理部门的相 关规定申报创 新医疗器械	申报类型	注册人名称
1	鳞状上皮细胞癌抗原测定试剂盒 （胶乳免疫比浊法）	Ⅱ	用于体外定量测定人血清中鳞 状上皮细胞癌抗原（SCCA）的 含量。	技术审评	正常进行中	否	首次注册	北京九强生物技 术股份有限公司
2	高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒 （直接法—过氧化物酶清除法）	Ⅱ	本试剂盒用于体外定量测定人 血清或血浆中高密度脂蛋白胆 固醇（HDL-C）的含量。	技术审评	正常进行中	否	首次注册	北京九强生物技 术股份有限公司
3	低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒 （直接法—表面活性剂清除法）	Ⅱ	本试剂盒用于体外定量测定人 血清或血浆中低密度脂蛋白胆 固醇（LDL-C）的含量。	技术审评	正常进行中	否	首次注册	北京九强生物技 术股份有限公司
4	甘油三酯测定试剂盒（GPO-PAP 法）	Ⅱ	用于体外定量测定人血清或血 浆中甘油三酯的含量。	技术审评	正常进行中	否	首次注册	北京九强生物技 术股份有限公司
5	地高辛测定试剂盒（均相酶免疫 法）	Ⅱ	本试剂盒用于体外定量测定人 血清中地高辛的含量。	技术审评	正常进行中	否	首次注册	北京九强生物技 术股份有限公司
6	蛋白C测定试剂盒（发色底物法）	III	用于体外定量测定人血浆蛋白C 的活性。	技术审评	正常进行中	否	首次注册	北京九强生物技 术股份有限公司
7	蛋白S活性测定试剂盒（凝固法）	III	用于体外定量测定人血浆样本 中游离蛋白S的活性。	技术审评	正常进行中	否	首次注册	北京九强生物技 术股份有限公司
8	抗凝血酶III校准品	Ⅱ	该产品与本公司生产的抗凝血 酶III检测试剂盒配套使用， 用于临床体外诊断中抗凝血酶 III活性的校准。	技术审评	正常进行中	否	首次注册	北京九强生物技 术股份有限公司
9	抗凝血酶III质控品	Ⅱ	该产品与本公司生产的抗凝血 酶III检测试剂盒配套使用， 用于临床体外诊断中抗凝血酶 III的质量控制。	技术审评	正常进行中	否	首次注册	北京九强生物技 术股份有限公司
10	降钙素原测定试剂盒（磁微粒化学 发光法）	Ⅱ	本试剂盒用于体外定量测定人 血清或血浆中降钙素原的含 量。	技术审评	正常进行中	否	首次注册	北京九强生物技 术股份有限公司
11	α2-巨球蛋白测定试剂盒（免疫比 浊法）	Ⅱ	本试剂盒用于体外定量测定人 血清或血浆中α2-巨球蛋白的 含量。	技术审评	正常进行中	否	首次注册	北京九强生物技 术股份有限公司
12	锌测定试剂盒（PAPS显色剂法）	Ⅱ	用于体外定量测定人血清中锌 的含量。	技术审评	正常进行中	否	首次注册	北京九强生物技 术股份有限公司
13	糖类抗原15-3（CA15-3）测定试剂 盒（胶乳免疫比浊法）	Ⅱ	用于体外定量测定人血清或者 血浆中糖类抗原15-3的含量。	技术审评	正常进行中	否	首次注册	北京九强生物技 术股份有限公司
14	纤维蛋白原测定试剂盒(免疫比浊 法)	Ⅱ	本试剂盒用于体外定量测定人 血浆中纤维蛋白原的含量。	临床评价	正常进行中	否	首次注册	北京九强生物技 术股份有限公司
15	前列腺酸性磷酸酶测定试剂盒 （α-磷酸萘酚底物法）	Ⅱ	本试剂盒用于体外定量测定人 血清中前列腺酸性磷酸酶的含 量。	临床评价	正常进行中	否	首次注册	北京九强生物技 术股份有限公司
16	生化多项质控品	Ⅱ	该产品与本公司生产的试剂盒 配套使用，用于临床实验室内 部的质量控制。	注册检测	正常进行中	否	首次注册	北京九强生物技 术股份有限公司
17	生化多项校准品	Ⅱ	该产品与本公司生产的试剂盒 配套使用，用于临床检测系统 的校准。	注册检测	正常进行中	否	首次注册	北京九强生物技 术股份有限公司
18	游离轻链Kappa/Lambda校准品	Ⅱ	与本公司生产的游离轻链Kappa 和游离轻链Lambda试剂盒配套 使用，用于临床检测系统的校 准。	注册检测	正常进行中	否	首次注册	北京九强生物技 术股份有限公司
19	游离轻链Kappa/Lambda质控品	Ⅱ	与本公司生产的游离轻链Kappa 和游离轻链Lambda试剂盒配套 使用，用于室内质量控制。	注册检测	正常进行中	否	首次注册	北京九强生物技 术股份有限公司
20	游离轻链 Kappa 测定试剂盒（胶乳 免疫比浊法）	Ⅱ	用于体外定量测定人血清中κ 型游离轻链（FLC）的含量。	临床评价	正常进行中	否	首次注册	北京九强生物技 术股份有限公司
21	游离轻链 Lambda 测定试剂盒（胶 乳免疫比浊法）	Ⅱ	用于体外定量测定人血清中λ 型游离轻链（FLC）的含量。	临床评价	正常进行中	否	首次注册	北京九强生物技 术股份有限公司
22	人附睾蛋白 4 测定试剂盒（免疫比 浊法）	Ⅱ	用于体外定量测定人血清中人 附睾蛋白4抗原（HE4）的含 量。	临床评价	正常进行中	否	首次注册	北京九强生物技 术股份有限公司
23	锂测定试剂盒（比色法）	Ⅱ	本试剂盒用于体外定量测定人 血清中锂的含量。	临床评价	正常进行中	否	首次注册	北京九强生物技 术股份有限公司
24	万古霉素测定试剂盒（均相酶免疫 法）	Ⅱ	本试剂盒用于体外定量测定人 血清中万古霉素的含量。	临床评价	正常进行中	否	首次注册	北京九强生物技 术股份有限公司
25	甲氨蝶呤测定试剂盒（均相酶免疫 法）	Ⅱ	本试剂盒用于体外定量测定人 血清中甲氨蝶呤的含量。	临床评价	正常进行中	否	首次注册	北京九强生物技 术股份有限公司
26	幽门螺杆菌抗体检测试剂盒（胶乳 免疫比浊法）	III	本试剂盒用于体外定性检测人 血清或血浆中幽门螺旋杆菌特 异性抗体。	临床试验	正常进行中	否	首次注册	北京九强生物技 术股份有限公司
27	补体 C1q 测定试剂盒（胶乳免疫比 浊法）	Ⅱ	用于体外定量测定人血清或血 浆样本中补体C1q的浓度。	临床试验	正常进行中	否	首次注册	北京九强生物技 术股份有限公司
28	抗凝血酶Ⅲ测定试剂盒（免疫比浊 法）	Ⅱ	用于体外定量测定人血浆中抗 凝血酶III(ATIII)的含量。	临床试验	正常进行中	否	首次注册	北京九强生物技 术股份有限公司
29	基质金属蛋白酶-3 测定试剂盒（胶 乳免疫比浊法）	Ⅱ	用于体外定量测定人血清或血 浆中基质金属蛋白酶-3（MMP- 3）的含量。	临床试验	正常进行中	否	首次注册	北京九强生物技 术股份有限公司
30	可溶性生长刺激表达基因 2 蛋白测 定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	Ⅱ	用于体外定量测定人血清/血浆 中的可溶性生长刺激表达基因2 蛋白（sST2）的含量。	临床试验	正常进行中	否	首次注册	北京九强生物技 术股份有限公司
31	B因子测定试剂盒（免疫比浊法）	Ⅱ	用于体外定量测定人血清的 B 因子含量。	临床试验	正常进行中	否	首次注册	北京九强生物技 术股份有限公司
32	肝素结合蛋白测定试剂盒（胶乳免 疫比浊法）	Ⅱ	用于体外定量测定人血浆中肝 素结合蛋白（HBP）的含量。	临床试验	正常进行中	否	首次注册	北京九强生物技 术股份有限公司
33	尿转铁蛋白测定试剂盒（胶乳免疫 比浊法）	Ⅱ	本试剂盒用于体外定量测定人 尿液中转铁蛋白的含量。	临床试验	正常进行中	否	首次注册	北京九强生物技 术股份有限公司
34	涎液化糖链抗原测定试剂盒（胶乳 免疫比浊法）	Ⅱ	本试剂盒用于体外定量测定人 血清或血浆中KL-6的含量。	临床试验	正常进行中	否	首次注册	北京九强生物技 术股份有限公司
35	苯巴比妥测定试剂盒（酶放大免疫 测定法）	III	本试剂盒用于体外定量测定人 血清中苯巴比妥的含量。	临床试验	正常进行中	否	首次注册	北京九强生物技 术股份有限公司
36	总胆红素测定试剂盒（酶法）	Ⅱ	本试剂盒用于体外定量测定人 血清中总胆红素的含量。	临床评价	正常进行中	否	首次注册	北京九强生物技 术股份有限公司
37	直接胆红素测定试剂盒（酶法）	Ⅱ	本试剂盒用于体外定量测定人 血清中直接胆红素的含量。	临床评价	正常进行中	否	首次注册	北京九强生物技 术股份有限公司
38	肌酐测定试剂盒（谷氨酸脱氢酶 法）	Ⅱ	本试剂盒用于体外定量测定人 血清、血浆及尿液中肌酐 （CRE）的含量。	临床评价	正常进行中	否	首次注册	北京九强生物技 术股份有限公司
39	脂蛋白(a)颗粒浓度测定试剂盒 （胶乳免疫比浊法）	Ⅱ	本试剂盒用于体外定量测定人 血清中脂蛋白(a)的颗粒含量。	临床评价	正常进行中	否	首次注册	北京九强生物技 术股份有限公司
40	铜蓝蛋白测定试剂盒	III	本试剂盒用于体外定量测定人 血清中铜蓝蛋白的含量。	临床评价	正常进行中	否	首次注册	北京九强生物技 术股份有限公司
41	Rh分型卡（微柱凝胶法）	III	本产品用于Rh血型系统的D、 C、c、E、e抗原的检测。仅用 于临床检验，不用于血源筛 查。	临床试验	正常进行中	否	首次注册	北京九强生物技 术股份有限公司
42	血型鉴定及不规则抗体筛查质控品	III	本产品用于北京九强生物技术 股份有限公司生产的ABO正反 定型及RhD血型检测卡（微柱 凝胶法）、ABO正定型及RhD血 型复检卡（微柱凝胶法）、ABO 血型反定型检测卡、人ABO反 定型用红细胞试剂盒及抗人球 蛋白检测卡（微柱凝胶法）的 室内质量控制。	注册检测	正常进行中	否	首次注册	北京九强生物技 术股份有限公司
43	全自动血型分析仪	III	本系统为体外诊断用检验设 备，适用于ABO血型系统定 型、RhD血型系统定型、不规则 抗体筛选及交叉配血的检测， 用于检测过程中的样本分配、 试剂分配、孵育、离心和结果 判读等操作。	临床试验	正常进行中	否	首次注册	北京九强生物技 术股份有限公司
44	人ABO血型反定型用红细胞试剂盒	III	本产品主要用于人ABO血型的 反定型检测，结合正定型检测 结果判定ABO血型，不用于血 源筛查，仅用于临床检验。	临床试验	正常进行中	否	首次注册	北京九强生物技 术股份有限公司
45	新生儿ABO 及RhD 血型检测卡（微 柱凝胶法）	III	本产品用于新生儿ABO血型的 正定型、RhD抗原的检测和确定 其红细胞是否在体内被不完全 抗体致敏。仅用于临床检验， 不用于血源筛查。	临床试验	正常进行中	否	首次注册	北京九强生物技 术股份有限公司
46	抗Xa测定试剂盒（发色底物法）	Ⅱ	用于体外定量测定人血浆中普 通肝素(UFH)和低分子量肝素 (LMWH)的活性。	临床试验	正常进行中	否	首次注册	北京九强生物技 术股份有限公司
47	血管性血友病因子抗原测定试剂盒 （胶乳免疫比浊法）	III	用于体外定量测定人血浆中血 管性血友病因子抗原（vWF Ag）的含量	临床试验	正常进行中	否	首次注册	北京九强生物技 术股份有限公司
48	游离蛋白 S 测定试剂盒（胶乳免疫 比浊法）	III	用于体外定量测定人血浆样本 中游离蛋白S。可用于辅助排查 先天缺乏和后天获得性蛋白S 缺乏症。	临床试验	正常进行中	否	首次注册	北京九强生物技 术股份有限公司
49	血管紧张素转化酶测定试剂盒 （FAPGG底物法）	Ⅱ	用于体外定量测定人血清或血 浆中血管紧张素转化酶（ACE） 的活性。	临床评价	正常进行中	否	首次注册	北京九强生物技 术股份有限公司
50	α1-微量球蛋白测定试剂盒（胶乳 免疫比浊法）	Ⅱ	用于体外定量测定人血清、血 浆或尿液中的α1-微量球蛋白 （α1-MG）含量。	临床评价	正常进行中	否	首次注册	北京九强生物技 术股份有限公司
51	纤维连接蛋白测定试剂盒（免疫比 浊法）	Ⅱ	本试剂盒用于体外定量测定人 血清或血浆中纤维连接蛋白的 含量。	临床实验	正常进行中	否	首次注册	北京九强生物技 术股份有限公司
52	生化多项校准品	Ⅱ	该产品与本公司生产的试剂盒 配套使用，用于临床检测系统 的校准。	注册检测	正常进行中	否	首次注册	北京九强生物技 术股份有限公司
53	生化多项质控品	Ⅱ	该产品与本公司生产的试剂盒 配套使用，用于临床实验室内 部的质量控制。	注册检测	正常进行中	否	首次注册	北京九强生物技 术股份有限公司
54	α-羟丁酸脱氢酶测定试剂盒（α- 酮丁酸底物法）	Ⅱ	用于体外定量测定人血清中α- 羟丁酸脱氢酶的含量。	技术审评	正常进行中	否	变更注册	北京九强生物技 术股份有限公司
55	脑脊液/尿液总蛋白测定试剂盒 （焦酚红法）	Ⅱ	用于体外定量测定人尿液或脑 脊液中尿总蛋白（UP）的含 量。	技术审评	正常进行中	否	变更注册	北京九强生物技 术股份有限公司
56	α1-微量球蛋白测定试剂盒（胶乳 免疫比浊法）	Ⅱ	本产品用于体外定量测定人血 清、血浆或尿液中的α1-微量 球蛋白（α1-MG）含量。	技术审评	正常进行中	否	变更注册	北京九强生物技 术股份有限公司
57	免疫球蛋白 G 测定试剂盒（免疫比 浊法）	Ⅱ	用于体外定量测定人血清中免 疫球蛋白G的含量。	技术审评	正常进行中	否	变更注册	北京九强生物技 术股份有限公司
58	全自动凝血分析仪	Ⅱ	本仪器通过采用凝固法、发色 底物法和免疫比浊法，与配套 的检测试剂共同使用，在临床 上对来源于人体血浆样本中的 被分析物进行定性或定量检 测，检测项目包括血液凝血酶 原时间（PT）、活化部分凝血 活酶时间（APTT）、凝血酶时 间（TT）、纤维蛋白原 （FIB）、D-二聚体（D- Dimer）、抗凝血酶I（AT- III）。	技术审评	正常进行中	否	变更注册	北京九强生物技 术股份有限公司
59	β-羟丁酸测定试剂盒（β-羟丁酸 脱氢酶法）	Ⅱ	用于体外定量测定人血清或血 浆中的β-羟丁酸含量。	技术审评	正常进行中	否	变更注册	北京九强生物技 术股份有限公司
60	乳酸脱氢酶同工酶 1 测定试剂盒 （乳酸底物法）	Ⅱ	用于体外定量测定人血清中乳 酸脱氢酶同工酶1的含量。	技术审评	正常进行中	否	变更注册	北京九强生物技 术股份有限公司
61	丙酮酸测定试剂盒（乳酸脱氢酶 法）	Ⅱ	本试剂盒用于体外定量测定人 血清中丙酮酸的含量。	技术审评	正常进行中	否	变更注册	北京九强生物技 术股份有限公司
62	铜测定试剂盒（PAESA显色剂法）	Ⅱ	本试剂盒用于体外定量测定人 血清中铜（Cu）的含量。	技术审评	正常进行中	否	变更注册	北京九强生物技 术股份有限公司
63	唾液酸测定试剂盒（乳酸脱氢酶 法）	Ⅱ	本产品用于体外定量测定人血 清中的唾液酸的含量。	技术审评	正常进行中	否	变更注册	北京九强生物技 术股份有限公司
64	载脂蛋白 C2 测定试剂盒（免疫比 浊法）	Ⅱ	本产品用于体外定量测定人血 清或血浆中载脂蛋白C2的含 量。	技术审评	正常进行中	否	变更注册	北京九强生物技 术股份有限公司
65	载脂蛋白 C3 测定试剂盒（免疫比 浊法）	Ⅱ	本产品用于体外定量测定人血 清或血浆中载脂蛋白C3的含 量。	技术审评	正常进行中	否	变更注册	北京九强生物技 术股份有限公司
66	狼疮抗凝物检测试剂盒（凝固法）	Ⅱ	用于体外定性检测人血浆中的 狼疮抗凝物。	技术审评	正常进行中	否	变更注册	北京九强生物技 术股份有限公司
67	白蛋白测定试剂盒（溴甲酚绿法）	Ⅱ	用于体外定量测定人血清中的 白蛋白含量。	技术审评	正常进行中	否	变更注册	北京九强生物技 术股份有限公司
68	5’-核苷酸酶测定试剂盒（过氧化 物酶法）	Ⅱ	用于体外定量测定人血清或血 浆中5’-核苷酸酶的含量。	技术审评	正常进行中	否	变更注册	北京九强生物技 术股份有限公司
69	α1-微量球蛋白测定试剂盒（胶乳 免疫比浊法）	Ⅱ	本产品用于体外定量测定人血 清、血浆或尿液中的α1-微量 球蛋白（α1-MG）含量。	技术审评	正常进行中	否	变更注册	北京九强生物技 术股份有限公司
70	血管紧张素转化酶测定试剂盒 （FAPGG底物法）	Ⅱ	用于体外定量测定人血清中血 管紧张素转化酶（ACE）的含 量。	技术审评	正常进行中	否	变更注册	北京九强生物技 术股份有限公司
71	缺血修饰白蛋白测定试剂盒（白蛋 白-钴结合法）	Ⅱ	用于体外定量测定人血清中缺 血修饰白蛋白的含量。	技术审评	正常进行中	否	变更注册	北京九强生物技 术股份有限公司
71	N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶测定 试剂盒（MNP-G1CNAc底物法）	Ⅱ	用于体外定量测定人尿液中的 N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶 的含量。	技术审评	正常进行中	否	变更注册	北京九强生物技 术股份有限公司
73	谷氨酸脱氢酶测定试剂盒（α-酮 戊二酸底物法）	Ⅱ	用于体外定量测定人血清或血 浆中谷氨酸脱氢酶的含量。	技术审评	正常进行中	否	变更注册	北京九强生物技 术股份有限公司
74	腺苷脱氨酶测定试剂盒(过氧化物 酶法)	Ⅱ	本试剂盒用于体外定量测定人 血清、血浆及胸腹水、脑脊液 中的腺苷脱氨酶（ADA）含量。	技术审评	正常进行中	否	延续注册	北京九强生物技 术股份有限公司
75	同型半胱氨酸测定试剂盒（酶循环 法）	Ⅱ	本试剂盒用于体外定量测定人 血清或血浆中的同型半胱氨酸 含量。	技术审评	正常进行中	否	延续注册	北京九强生物技 术股份有限公司
76	脂蛋白（a）测定试剂盒（胶乳免	Ⅱ	本试剂盒用于体外定量测定人	技术审评	正常进行中	否	延续注册	北京九强生物技
	疫比浊法）		血清中脂蛋白(a)的含量。					术股份有限公司
77	胱抑素 C 测定试剂盒（胶乳免疫比 浊法）	Ⅱ	本试剂盒用于体外定量测定人 血清、血浆或尿液中的胱抑素C （Cys-C）含量。	技术审评	正常进行中	否	延续注册	北京九强生物技 术股份有限公司
78	肌红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比 浊法）	Ⅱ	本试剂盒用于体外定量测定人 血清或血浆中肌红蛋白的含 量。	技术审评	正常进行中	否	延续注册	北京九强生物技 术股份有限公司
79	视黄醇结合蛋白测定试剂盒（胶乳 免疫比浊法）	Ⅱ	本试剂盒用于体外定量测定人 血清或尿液中视黄醇结合蛋白 的含量。	技术审评	正常进行中	否	延续注册	北京九强生物技 术股份有限公司
80	脂肪酶测定试剂盒（甲基试卤灵底 物法）	Ⅱ	本试剂盒用于体外定量测定人 血清或血浆中脂肪酶的含量。	技术审评	正常进行中	否	延续注册	北京九强生物技 术股份有限公司
81	游离脂肪酸测定试剂盒（ACS-ACOD 法）	Ⅱ	本试剂盒用于体外定量测定人 血清或血浆中游离脂肪酸的含 量。	技术审评	正常进行中	否	延续注册	北京九强生物技 术股份有限公司
82	亮氨酸氨基肽酶测定试剂盒(L-亮 氨酰对硝基苯胺底物法)	Ⅱ	本试剂盒用于体外定量测定人 血清、血浆或尿液中的亮氨酸 氨基肽酶的含量。	技术审评	正常进行中	否	延续注册	北京九强生物技 术股份有限公司
83	D-二聚体测定试剂盒（胶乳免疫比 浊法）	Ⅱ	本试剂盒用于体外定量测定人 血清或血浆中的D-二聚体的含 量。	技术审评	正常进行中	否	延续注册	北京九强生物技 术股份有限公司
84	中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋 白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	Ⅱ	本试剂盒用于体外定量测定人 血浆或尿液中中性粒细胞明胶 酶相关脂质运载蛋白的含量。	技术审评	正常进行中	否	延续注册	北京九强生物技 术股份有限公司
85	尿微量白蛋白测定试剂盒（免疫比 浊法）	Ⅱ	本试剂盒用于体外定量测定人 尿液中白蛋白（mALB）的含 量。	技术审评	正常进行中	否	延续注册	北京九强生物技 术股份有限公司
86	糖化血红蛋白测定试剂盒（蛋白酶 法）	Ⅱ	本试剂盒用于体外定量测定人 全血中的糖化血红蛋白的含 量。	技术审评	正常进行中	否	延续注册	北京九强生物技 术股份有限公司
87	铜测定试剂盒（PAESA显色剂法）	Ⅱ	本试剂盒用于体外定量测定人 血清中铜（Cu）的含量。	技术审评	正常进行中	否	延续注册	北京九强生物技 术股份有限公司
88	肌钙蛋白 I 测定试纸（胶体金免疫 层析法）	Ⅱ	本试剂盒用于体外定性检测人 血清中心肌肌钙蛋白I。	技术审评	正常进行中	否	延续注册	北京九强生物技 术股份有限公司
89	ABO 血型反定型检测卡（微柱凝胶 法）	III	本产品用于人ABO血型的反定 型检测，仅用于临床检验，不 用于血源筛查。	技术审评	正常进行中	否	延续注册	北京九强生物技 术股份有限公司
90	ABO 正定型及 RhD 血型复检卡（微 柱凝胶法）	III	本产品用于人ABO血型的正定 型以及RhD抗原的检测，仅用 于临床检验，不用于血源的筛 查。	技术审评	正常进行中	否	延续注册	北京九强生物技 术股份有限公司
91	ABO 正反定型及 RhD 血型检测卡 （微柱凝胶法）	III	本产品用于人ABO血型的正定 型和反定型以及RhD抗原的检 测，仅用于临床检验，不用于 血源筛查。	技术审评	正常进行中	否	延续注册	北京九强生物技 术股份有限公司
92	α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒(CNPF 底物法)	Ⅱ	本试剂盒用于体外定量测定人 血清或血浆中的α-L-岩藻糖苷 酶（AFU）的含量。	技术审评	正常进行中	否	延续注册	北京九强生物技 术股份有限公司
93	腺苷脱氨酶测定试剂盒（过氧化物 酶法）	Ⅱ	本试剂盒用于体外定量测定人 血清或血浆中腺苷脱氨酶的含 量。	技术审评	正常进行中	否	延续注册	北京九强生物技 术股份有限公司
94	同型半胱氨酸测定试剂盒（酶循环 法）	Ⅱ	本试剂盒用于体外定量测定人 血清或血浆中的同型半胱氨酸 含量。	技术审评	正常进行中	否	延续注册	北京九强生物技 术股份有限公司
95	脂蛋白（a）测定试剂盒（胶乳免 疫比浊法）	Ⅱ	本试剂盒用于体外定量测定人 血清中脂蛋白(a)的含量。	技术审评	正常进行中	否	延续注册	北京九强生物技 术股份有限公司
96	胱抑素 C 测定试剂盒（胶乳免疫比 浊法）	Ⅱ	本试剂盒用于体外定量测定人 血清或血浆中的胱抑素C含 量。	技术审评	正常进行中	否	延续注册	北京九强生物技 术股份有限公司
97	肌红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比 浊法）	Ⅱ	本试剂盒用于体外定量测定人 血清或血浆中肌红蛋白的含 量。	技术审评	正常进行中	否	延续注册	北京九强生物技 术股份有限公司
98	视黄醇结合蛋白测定试剂盒（胶乳 免疫比浊法）	Ⅱ	本试剂盒用于体外定量测定人 血清或尿液中视黄醇结合蛋白 的含量。	技术审评	正常进行中	否	延续注册	北京九强生物技 术股份有限公司
99	脂肪酶测定试剂盒（甲基试卤灵底 物法）	Ⅱ	本试剂盒用于体外定量测定人 血清或血浆中脂肪酶的含量。	技术审评	正常进行中	否	延续注册	北京九强生物技 术股份有限公司
100	游离脂肪酸测定试剂盒（ACS-ACOD 法）	Ⅱ	本试剂盒用于体外定量测定人 血清或血浆中游离脂肪酸的含 量。	技术审评	正常进行中	否	延续注册	北京九强生物技 术股份有限公司
101	亮氨酸氨基肽酶测定试剂盒（L-亮 氨酰对硝基苯胺底物法）	Ⅱ	本试剂盒用于体外定量测定人 血清、血浆或尿液中的亮氨酸 氨基肽酶的含量。	技术审评	正常进行中	否	延续注册	北京九强生物技 术股份有限公司
102	D-二聚体测定试剂盒（胶乳免疫比 浊法）	Ⅱ	本试剂盒用于体外定量测定人 血清或血浆中的D-二聚体的含	技术审评	正常进行中	否	延续注册	北京九强生物技 术股份有限公司
			量。
103	中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋 白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	Ⅱ	本试剂盒用于体外定量测定人 血浆或尿液中中性粒细胞明胶 酶相关脂质运载蛋白的含量。	技术审评	正常进行中	否	延续注册	北京九强生物技 术股份有限公司
104	孕激素受体抗体试剂（免疫组织化 学法）	III	本品用于体外半定量检测经10% 中性缓冲福尔马林固定石蜡包 埋组织切片中的孕激素受体。 用于乳腺癌的用药指导。	临床试验	正常进行中	否	首次注册	福州迈新生物技 术开发有限公司
105	HER2抗体试剂（免疫组织化学法）	III	本品用于体外半定量检测经10% 中性缓冲福尔马林固定石蜡包 埋乳腺癌组织切片中的HER2蛋 白。用于乳腺癌接受赫赛汀治 疗患者的用药指导。	临床试验	正常进行中	否	首次注册	福州迈新生物技 术开发有限公司
106	CD20抗体试剂（免疫组织化学法）	III	本品用于体外定性检测经10%中 性缓冲福尔马林石蜡包埋组织 切片中的CD20抗原。用于淋巴 细胞来源肿瘤的用药指导。	临床试验	正常进行中	否	首次注册	福州迈新生物技 术开发有限公司

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