[中报]三元基因(837344):2022年半年度报告

 时间：2022年08月26日 01:01:58 中财网

原标题:三元基因:2022年半年度报告



837344






北京三元基因药业股份有限公司


（Beijing Tri-Prime Gene Pharmaceutical Co., Ltd. ）









半年度报告

2022

公司半年度大事记 1、2022年 1月 11日，公司获得“干扰素的干粉吸 入剂”发明专利证书。至此，三元基因累计获得中 国、美国、日本、韩国等国发明专利 50项。 2、2022年 1月 20日，公司披露了《重要临床试验 项目取得阶段性成果的公告》。 3、2022年 3月 28日，《人民日报》在头版头条位 置报道了三元基因高质量发展取得新进展，生产线 智能化改造后，公司享受了多项税收优惠，转型升 级按下快进键。 6、2022年 5月 25日，公司位于北京中关村科技园5.49亿元。

目 录
第一节 重要提示、目录和释义 ................................................................................................ 4
第二节 公司概况 ........................................................................................................................ 8
第三节 会计数据和经营情况 .................................................................................................. 10
第四节 重大事件 ...................................................................................................................... 24
第五节 股份变动和融资 .......................................................................................................... 27
第六节 董事、监事、高级管理人员及核心员工变动情况 .................................................. 34
第七节 财务会计报告 .............................................................................................................. 37
第八节 备查文件目录 ............................................................................................................ 115


第一节 重要提示、目录和释义
董事、监事、高级管理人员保证本报告所载资料不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

公司负责人程永庆、主管会计工作负责人张凤琴及会计机构负责人（会计主管人员）孟爱华保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。

本半年度报告未经会计师事务所审计。

本半年度报告涉及未来计划等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。


事项是或否
是否存在董事、监事、高级管理人员对半年度报告内容存在异议或无法保证其真实、 准确、完整□是 √否
是否存在未出席董事会审议半年度报告的董事□是 √否
是否存在未按要求披露的事项□是 √否
是否审计□是 √否

【重大风险提示表】

重大风险事项名称重大风险事项简要描述
1、应收账款净额偏大，无法收回的风 险公司 2022年 6月 30日应收账款净额为 69,721,550.44元， 相较于年初应收账款净额降低了 23.10%，占同期营业收入的 108.33%。受疫情反复的影响，公司客户资金周转缓慢，进而影 响了公司应收账款的回款进度。公司客户主要是大型国有商业 公司，形成呆坏账的概率较低，且公司已按照坏账计提政策计 提了坏账准备，但仍存在个别规模较小的客户因自身经营状况 异常而导致公司应收账款无法收回的风险。
2、行业竞争的风险医药行业是国民经济的重要组成部分，国家对医药行业制 订了一系列改革政策，特别是生物制药行业，属于国家重点鼓 励发展的行业。在促进行业快速发展的同时，也带来了行业内 部竞争的加剧。就生物制药行业而言，尽管公司主导产品是拥 有全球独家生产产品人干扰素 α1b水针剂，具有较好的临床效 果，但鉴于临床医生对不同亚型的人干扰素差异认知的局限性， 在市场竞争中也面临着来自其他同行业公司的竞争，市场竞争 依旧存在，由竞争导致的风险依旧存在。
3、市场开拓的风险公司所处生物医药行业是国家重点支持的发展领域，目前 正处于快速成长阶段。人干扰素 α1b疗效确切，临床应用适应 症广泛，市场潜在需求大。公司人干扰素 α1b销售收入占公司 营业收入的比重较高，公司的利润主要来源于人干扰素 α1b。但 是，随着我国医药行业的技术研发投入逐渐加大，竞争水平逐 渐提升，如果未来出现具有更好临床效果的新的研发品种或者
　干扰素市场出现新的竞争对手，均会对公司人干扰素 α1b产品 的销售产生不利影响，进而对公司业绩产生较大影响。
4、不动产抵押的风险（1）公司于 2016年 5月 24日与中国工商银行股份有限公 司北京大兴支行签订固定资产借款合同 ,合同编号为 0020000074-2016年（大兴）字 00087号，合同金额 20,000,000.00 元，借款期限为 10年，自实际提款日起算（分次提款的，自首 次提款日起算），利率为中国人民银行基准利率，提款后借款利 率以 3个月为一期，一期一调整，分段计息，借款人分笔提款 的，每笔提款的提款利率分别确定并调整。截至 2022年 6月 30 日借款尚未归还金额 5,503,495.98元，其中 2,000,000.00元为一 年内到期的非流动负债。本项借款以北京三元基因药业股份有 限公司的土地使用权和房产为抵押借款，并签订了合同编号为 0020000074-2020年大兴（抵）字 0142号的最高额抵押合同。 （2）公司于 2022年 2月 9日与中国工商银行股份有限公 司北京大兴支行签订固定资产借款合同 , 合同编号为 0020000074-2022年（大兴）字 00081号，合同金额470,000,000.00 元，借款期限为 15年，自首次提款日起算，利率为每笔借款提 款日前一工作日全国银行间同业拆借中心公布的 5年期以上贷 款市场报价利率，浮动点数为减 80个基点。提款后借款利率以 12个月为一期，一期一调整，分段计息。采用分笔提款的，每 笔提款利率分别计算。截至 2022年 6月 30日借款尚未归还金 额 60,000,000.00元，其中 510,638.40元为一年内到期的非流动 负债。本项借款以北京三元基因药业股份有限公司的土地使用 权及在建工程为抵押借款，并签订了合同编号为 0020000074-2021年大兴（抵）字 0175号的最高额抵押合同。 公司作为生物制药企业，土地使用权、房产及在建工程是 公司必不可少的生产经营场所，若公司还款能力出现困难，未 能及时解除土地房产抵押，公司的生产经营将会受到影响。
本期重大风险是否发生重大变化：本期重大风险未发生重大变化

是否存在退市风险
□是 √否



释义

释义项目　释义
公司、本公司、三元基因指北京三元基因药业股份有限公司
股东大会指北京三元基因药业股份有限公司股东大会
董事会指北京三元基因药业股份有限公司董事会
监事会指北京三元基因药业股份有限公司监事会
公司章程指《北京三元基因药业股份有限公司公司章程》
三会指股东大会、董事会、监事会
股转公司、股转系统指全国中小企业股份转让系统有限责任公司
北交所指北京证券交易所
元、万元指人民币元、万元
报告期、本期指2022年 1月 1日至 2022年 6月 30日
主办券商、申万宏源承销保荐指申万宏源证券承销保荐有限责任公司
处方药指凭执业医师和执业助理医师处方才可购买、调配和使 用的药品
生物制品指应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、 发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物 和人源的组织和体液等生物材料制备，用于人类疾病 预防、治疗药品和诊断检测试剂。
GMP指Good Manufacturing Practice，药品生产质量管理规范
GSP指Good Supply Practice，药品经营质量管理规范
干扰素 α指干扰素 α(Interferon-α, IFNα)是细胞和机体受到病毒感 染，或者受核酸、细菌内毒素和促细胞分裂素等作用 后，由淋巴细胞分泌的一种细胞因子。干扰素 (Interferon, IFN)是一类具有广谱抗病毒、抗肿瘤和免疫 调节作用的蛋白质，包括 I型、Ⅱ型和Ⅲ型，分别具有 不同的受体和功能，是机体天然免疫的关键组成部分。
人干扰素 α1b指全球人干扰素 α（IFNα）已有 3个亚型被批准为药品在 临床使用，分别为 IFN-α1b、IFN-α2a和 IFN-α2b，目前 均为基因工程产品。国外市场上 IFN-α有 IFN-α2a和 IFN-α2b，其基因来源于西方白种人。中国市场上 IFNα 有 IFN-α1b，其基因由我国国家最高科学技术奖获得者 侯云德院士于 1982年从健康中国人脐血白细胞中获 得。根据《国家药监局关于实施 2020年版<中华人民 共和国药典>有关事宜的公告》（2020年第 80号）的 要求及药典委相关文件，将已进入药典的注射剂和滴 眼液通用名由“重组人干扰素 α1b”修订为“人干扰 素 α1b”，其它剂型仍沿用“重组人干扰素 α1b”。
运德素?指公司人干扰素 α1b产品注册商标和商品名
国家一类新药指原《新生物制品审批办法》规定，生物制品分为五类。 第一类为国内外尚未批准上市的生物制品。2007年 10 月 1日批准实施的《药品注册管理办法》所指的治疗
　　性生物制品 1类药品的概念，指境内外均未上市的药 品和生物制品。现为 2020年 7月 1日批准实施的《生 物制品注册分类及申报注册要求》中所指的创新型生 物制品。
RSV指呼吸道合胞病毒（Respiratory Syncytial Virus）是一种 RNA病毒，属副粘液病毒科。该病毒经空气飞沫和密 切接触传播。多见于新生儿和 6个月以内的婴儿，是 引起婴幼儿病毒性肺炎和毛细支气管炎的首要病原。
新型 PEG集成干扰素突变体指指公司在研的聚乙二醇新型集成干扰素突变体注射 液，是兼具聚乙二醇的长效性、集成干扰素的高效性 和干扰素 α1b的安全性的新型干扰素药物。
新冠病毒指2019新型冠状病毒，一种单股正链 RNA病毒，以前从 未在人体中发现的冠状病毒新毒株，2020年 1月 12 日，世界卫生组织正式将其命名为 2019-nCoV，又名 SARS-COV-2。
新冠肺炎指新 型 冠 状 病 毒 肺 炎 （ Corona Virus Disease2019, COVID-19），简称“新冠肺炎”，世界 卫生组织命名为“2019冠状病毒”是指 2019新型冠 状病毒感染导致的肺炎。
细胞治疗指细胞治疗是机体细胞通过体外培养、增殖、激活，再 回输病人的治疗方式，可增强或诱导机体抗肿瘤或抗 病毒免疫应答。




第二节 公司概况
一、 基本信息

公司中文全称北京三元基因药业股份有限公司
英文名称及缩写Beijing Tri Prime Gene Pharmaceutical Co., Ltd.
证券简称三元基因
证券代码837344
法定代表人程永庆


二、 联系方式

董事会秘书姓名王冰冰
联系地址北京市大兴区工业开发区金苑路 1号 4号楼
电话010-60219175
传真010-61253368
董秘邮箱[email protected]
公司网址http://www.triprime.com
办公地址北京市大兴区工业开发区金苑路 1号 4号楼
邮政编码102600
公司邮箱[email protected]

三、 信息披露及备置地点

公司披露中期报告的证券交易所网站www.bse.cn
公司披露中期报告的媒体名称及网址《中国证券报》（www.cs.com.cn） 《上海证券报》（www.cnstock.com） 《证券时报》（www.stcn.com）
公司中期报告备置地公司董事会秘书办公室

四、 企业信息

公司股票上市交易所北京证券交易所
成立时间1992年 9月 24日
上市时间2021年 11月 15日
行业分类制造业-医药制造业-生物药品制造-生物药品制造（行业分类代码： C2760）
主要产品与服务项目公司主要从事生物医药的研究、开发、生产和销售，主要产品有： 注射用人干扰素 α1b 粉针剂、人干扰素 α1b 注射液、重组人干 扰素 α1b 喷雾剂、人干扰素 α1b 滴眼液等。
普通股股票交易方式连续竞价交易
普通股总股本（股）121,810,000
优先股总股本（股）-
控股股东控股股东为北京东南医药投资控股有限公司
实际控制人及其一致行动人实际控制人为程永庆、印小明、程十庆，一致行动人为程永庆、 印小明、程十庆

五、 注册情况

项目内容报告期内是否变更
统一社会信用代码91110000102851949U否
注册地址北京市大兴区工业开发区金苑路 1 号 4号楼否
注册资本（元）121,810,000否
　　　

六、 中介机构

报告期内履行持续督 导职责的保荐机构名称申万宏源证券承销保荐有限责任公司
　办公地址上海市徐汇区长乐路 989号，投资者沟通电话： 021-33388437
　保荐代表人姓名李金城、李俊伟
　持续督导的期间2021年 1月 8日 - 2024年 12月 31日

七、 自愿披露
□适用 √不适用
八、 报告期后更新情况
□适用 √不适用

第三节 会计数据和经营情况
一、 主要会计数据和财务指标
（一） 盈利能力
单位：元

　本期上年同期增减比例%
营业收入64,357,584.8874,331,152.94-13.42%
毛利率%80.08%81.61%-
归属于上市公司股东的净利润5,931,728.139,255,803.84-35.91%
归属于上市公司股东的扣除非经常性 损益后的净利润4,945,987.424,885,631.811.24%
加权平均净资产收益率%（依据归属于 上市公司股东的净利润计算）1.09%1.75%-
加权平均净资产收益率%（依据归属于 上市公司股东的扣除非经常性损益后 的净利润计算）0.91%0.92%-
基本每股收益0.050.08-37.50%


（二） 偿债能力
单位：元

　本期期末上年期末增减比例%
资产总计680,689,214.20650,273,778.584.68%
负债总计131,586,533.72107,102,826.2322.86%
归属于上市公司股东的净资产549,102,680.48543,170,952.351.09%
归属于上市公司股东的每股净资产4.514.461.12%
资产负债率%（母公司）18.54%15.83%-
资产负债率%（合并）19.33%16.47%-
流动比率7.114.98-
利息保障倍数35.0794.07-


（三） 营运情况
单位：元

　本期上年同期增减比例%
经营活动产生的现金流量净额12,979,077.6711,811,398.339.89%
应收账款周转率0.751.09-
存货周转率0.540.52-


（四） 成长情况

　本期上年同期增减比例%
总资产增长率%4.68%-4.11%-
营业收入增长率%-13.42%-22.41%-
净利润增长率%-35.91%-60.14%-

二、 非经常性损益项目及金额
单位：元

项目金额
非流动性资产处置损益，包括已计提资产减值准备的冲销部分-945.30
计入当期损益的政府补助，但与公司正常经营业务密切相关，符合 国家政策规定，按照一定标准定额或定量持续享受的政策补助除外1,131,566.69
除上述各项之外的其他营业外收支净额18,672.73
非经常性损益合计1,149,294.12
减：所得税影响数163,553.41
少数股东权益影响额（税后）　
非经常性损益净额985,740.71


三、 补充财务指标
□适用 √不适用
四、 会计政策变更、会计估计变更或重大差错更正等情况
（一） 会计数据追溯调整或重述情况
□会计政策变更 □会计差错更正 □其他原因 √不适用
（二） 会计政策、会计估计变更或重大会计差错更正的原因及影响 □适用 √不适用
五、 境内外会计准则下会计数据差异
□适用 √不适用
六、 业务概要

1、基本情况 公司从事生物医药的研究、开发、生产和销售，主要产品包括：多种规格的注射用人干扰素 α1b粉 针剂、多种规格的人干扰素 α1b注射液、人干扰素 α1b滴眼液和重组人干扰素 α1b喷雾剂。根据中国证 监会《上市公司行业分类指引》（2012年修订），公司所属行业可归类为：医药制造业（行业代码：C27）。 根据北京证券交易所相关行业分类指引，公司所属行业可归类为：生物药品制造（行业代码：C2760）。 2、盈利模式 公司主要通过研究、开发、生产并销售人干扰素 α1b等药品来获取收入、现金流和利润。公司依托 遍布全国的销售网络，将产品销往全国各地的医院、卫生站等医疗服务终端，并最终由患者进行消费和 使用。在中国医药市场上，公司的人干扰素 α1b（商品名：运德素?）连续多年占据中国干扰素市场份额 领先地位，树立了中国基因工程药物的优质品牌。 3、产品特点 干扰素（IFN）是一组具有多种功能活性的蛋白质，是一种由单核细胞和淋巴细胞产生的细胞因子。 干扰素具有广泛的抗病毒、抗肿瘤、免疫调节等功能。自 1986年世界上第一个人干扰素 α获美国 FDA 批准用于治疗慢性丙型肝炎后，人干扰素 α类药物上市已经三十余年，但时至今日，关于人干扰素 α的 基础研究和临床研究一直都是国际上病毒学、细胞学、分子生物学、临床医学、免疫学和肿瘤学等相关 领域的研究热点。 在国际市场上，欧美国家市场上主要使用人干扰素 α2a和人干扰素 α2b，其基因来源于西方白种人； 在中国市场上使用的人干扰素 α1b，其基因来源是由公司首任董事长、中国著名病毒学家、2017年度国
家最高科学技术奖获得者——侯云德院士从健康中国人脐带血白细胞中获得。公司的人干扰素 α1b（运 德素?）疗效确切，临床适应症广，不良反应低，该产品具有中国自主知识产权，作为国际首创的基因 工程药物，实现了我国基因工程药物从无到有“零”的突破。 4、应用领域 公司基于人干扰素 α1b（商品名：运德素?）的产品优势，不断研究创新制造技术、制剂技术和临床 应用领域，形成了丰富的人干扰素 α1b剂型组合，临床应用领域覆盖肝病科、感染科、儿科、呼吸科、 皮肤科、眼科和肿瘤科等多个临床科室，治疗病毒性肝炎、病毒性肺炎、尖锐湿疣、病毒性角膜炎、毛 细胞白血病、慢性粒细胞白血病和黑色素瘤等多种病毒性疾病和恶性肿瘤。公司通过多年转化医学和循 证医学研究，开启了人干扰素 α1b在儿科的临床应用前景。公司产品在儿科抗病毒领域的创新性研究和 市场拓展，已成为公司产品新的业务增长点。公司在全球率先开展人干扰素 α1b（运德素?）针对呼吸道 合胞病毒肺炎和新型冠状病毒肺炎的临床研究，引领了干扰素在防治病毒性肺炎领域新的临床应用与市 场拓展。 5、突破三大创新难关 公司一直坚持创新驱动的发展道路，拥有完整的、原创的技术体系，公司一直致力于做技术原创者 和市场首创者，公司产品中，人干扰素 α1b水针剂是全球独家生产专利产品。 人干扰素 α1b具有独特的基因序列和分子结构，在临床应用中展示出独特的优势，临床疗效确切， 副作用低，特别适合于儿童和老人临床应用。在人干扰素 α1b生产制造的产业化过程中，公司突破了三 大难关： 一、在原料制造技术方面，人干扰素 α1b难以在工程细菌中表达，但通过一系列基因改造，获得了 技术突破，也突破了产能瓶颈，实现规模化生产。 二、在产品制剂技术方面，因为人干扰素 α1b在水溶液中不稳定，早期的制剂只能做成冻干粉针。 我们在研究了人干扰素 α1b分子性质后，为此设计了高稳定性的水溶液配方，成功开发了全球独家生产 的专利产品人干扰素 α1b水针剂（运德素?）。 三、质量标准上，生物活性标准难以统一。人干扰素 α1b与干扰素 2a和 2b有很大不同。公司创新 性地将 MDBK系统作为干扰素测活标准，并统一以重量单位作为标识，科学合理地用于指导临床用药。 6、建立四大技术平台 公司自创立以来，成功开发了第一个具有中国自主知识产权的基因工程一类新药，设计建立了第一 条通过国家 GMP认证的基因工程药物生产线，公司先后投资建立了四大技术平台，为持续的创新与发 展奠定了坚实的技术基础。 一是建立了重组蛋白药物高效表达与纯化技术平台。通过大肠杆菌重组蛋白表达系统的载体优化、 发酵工艺优化与纯化工艺优化等技术，国内率先创新制造出包括人干扰素 α1b、α2a、α2b等多种干扰素 亚型，在中国市场上打破了进口干扰素的市场垄断和价格高企局面。 二是建立了重组蛋白药物系列制剂技术平台。通过重组蛋白高稳定性水溶液技术，支持干扰素等细 胞因子药物的水针剂、喷雾剂、滴眼液、预充式注射剂、卡式笔多剂量注射剂、雾化吸入剂等的开发， 并已获得多项中国发明专利；通过建立雾化吸入制剂与干粉吸入制剂技术和特有的质量评价技术，支持 干扰素等吸入剂及与多种药物组合吸入方案的开发，并已获得多项中国发明专利。 三是建立了蛋白质药物长效化技术平台。通过聚乙二醇定点修饰技术，实现蛋白质药物长效化，并 已获得多项中国、美国、日本、韩国等国的发明专利。 四是应用通用免疫细胞治疗技术平台，开启了以天然免疫 γδT细胞为核心的免疫治疗新药的开发。 7、构建五大竞争壁垒 （1）专利技术壁垒 自主研发能力是生物医药企业最重要的竞争力之一，而且需要长时间经验积累。相比于化学和传统 中药，生物药的研发更为复杂，其中涉及到生物化学、分子生物学、晶体物理学、基因工程、蛋白工程、 细胞工程、免疫学等多个学科，生物药的研发需要整合来自多个学科的专业知识技能，以完成产品的研 发及注册申报。公司已经获得国内外授权专利 51项，其中发明专利 50项。因此，公司荣获国家知识产 权局颁发的《国家知识产权优势企业》证书。 （2）法律法规壁垒
药品安全直接关系到人民的生命健康，国家在药品研发、生产、经营、使用等方面均制定了严格的 法律法规及行业标准，通过严格的监管以确保公众用药安全。因为生物药对研发及生产流程要求更高， 所以监管机构对生物药的研究、开发、生产和销售实施了严格的规定。公司已经取得12个药品注册证， 公司荣获《高新技术企业证书》、《国家科技成果重点推广计划项目技术依托单位证书》、《北京市火 炬计划项目证书》、《北京市知识产权示范单位证书》、《北京市长效干扰素工程技术研究中心》和《北 京市专精特新小巨人企业证书》等资质。 （3）人才团队壁垒 成功的生物药企需要大量高素质研发人员，由于产品特点和行业特点，选拔人才、培养人才都需要 大量投入和实践历练。公司已经被国家审批认定成立了公司“院士专家工作站”、“博士后科研工作站”、 中国药科大学“国家生命科学人才培养基地”。除此之外，公司通过中欧商业在线 E-Learning MBA项目， 为研发、生产、销售等人员进行连续五期的企业管理培训，培养了一支综合素质强的管理队伍。 （4）市场准入壁垒 药品治疗的对象一般相对明确，销售规模则取决于药物的疗效、安全性和患者对药物的忠诚度，生 产企业往往能够利用品牌优势对特定产品形成较高的市场占有率，从而形成对新进入行业的市场壁垒。 公司产品荣获《国家重点新产品证书》、《北京市自主创新产品证书》、《中关村国家自主创新示范区 新技术新产品（服务）证书》，公司产品连续多年获得中国化学制药行业协会颁发的《生物生化制品优 秀产品品牌证书》、《原研药、专利药优秀产品品牌证书》,为强化市场准入壁垒，扩大产品差异化竞 争优势，扩大终端市场奠定了坚实的基础。 （5）融资能力壁垒 作为一家研发驱动的创新药企业，需要投入大量研发资金完成临床前研究，开展临床试验，并且需 要投入巨资建设符合 GMP标准的生产线，聘用各类专业人才。公司于 2021年 11月 15日首批登陆北交 所，成为北京证券交易所第一批上市公司，借助北交所这个平台，公司通过直接融资和间接融资，已获 得融资额度超过 7亿元，公司走上了发展的快车道。

专精特新等认定情况
√适用 □不适用

“专精特新”认定□国家级 √省（市）级
“单项冠军”认定□国家级 □省（市）级
“高新技术企业”认定√是
“科技型中小企业”认定□是
“技术先进型服务企业”认定□是
其他相关的认定情况-



七、 经营情况回顾
（一） 经营计划

一、总体情况 在盈利能力方面，报告期内，公司实现营业收入 6,435.76万元，同比下降 13.42%；实现归属于上市 公司股东的净利润 593.17万元，同比下降 35.91%；实现扣非净利润 494.60万元，同比增长 1.24%。 在偿债能力方面，报告期末，公司总资产为 6.81亿元，同比增长 4.68%，净资产为 5.49亿元，同比 增长 1.09%，母公司资产负债率为 18.54%，合并报表资产负债率为 19.33%。 在运营情况方面，报告期内，公司经营活动产生的现金流量净额为 1,297.91万元，同比增长 9.89%。 2022年下半年，公司将继续按照研发引领、医学驱动、学术推广和专业营销的发展战略，朝着质量 更好、效益更高、竞争力更强、影响力更大的发展目标不断前进，为投资者创造更多价值，为高质量发 展打下更加坚实的基础。
二、新药研发 报告期内，公司积极推进以下四个募投项目新药研发工作： 一是人干扰素 α1b雾化吸入治疗小儿 RSV肺炎Ⅲ期临床试验项目：报告期内，努力克服疫情防控常 态化后，儿童就诊数量减少且儿童临床试验的知情同意难度大的困难。在临床研究工作方面，通过创新 临床运营模式，全方位系统推进临床研究中心筛选、入组和质控工作。已在全国 30家临床研究中心按 计划推进入组工作，并已完成 12家中心的第三方稽查，临床试验整体质量良好。在实验室研究工作方 面，积极推进雾化吸入剂作为改良型新药的质量评价，完成药物的处方工艺、关键质量属性、雾化装置 等系统评估，进行长期稳定性和模拟临床的吸入剂评价，为儿童专用干扰素吸入制剂上市申报做好准备。 二是人干扰素 α1b防治新冠病毒肺炎Ⅲ期临床试验项目：报告期内，根据国家药品监督管理局签发 的临床试验通知书的要求，公司正在推进干扰素雾化治疗新冠病毒感染的药学研究及Ⅲ期临床试验，通 过分析多种新病毒突变株的流行特征和致病特点，已完成人干扰素 α1b的Ⅲ期临床试验方案修订工作， 除了国内 8家新冠定点治疗中心，在港台地区的Ⅲ期临床研究正在推进中。目前流行的奥密克戎变异株， 儿童发病率与成人相似，并且全球缺乏针对低龄儿童的创新药物开发。在人群选择上，公司基于前期完 成的人干扰素 α1b雾化吸入治疗儿童病毒性疾病良好的安全性，正在推进港台地区婴幼儿新冠感染治疗 的临床研究。此外，在我国动态清零的政策下，新冠感染者的密接人群缺乏有效的早期预防措施，公司 拟订了《健康人群新冠病毒感染的紧急暴露后预防的方案》，以期早期阻断病毒传播，缩短隔离时间， 减少疾病发生。 三是新型 PEG集成干扰素突变体注射液伴随基因检测治疗乙肝临床试验项目：报告期内，完成干扰 素疗效相关新基因预测方法的确认和临床用药的制备和检测工作。为进一步提升临床治愈效果，通过对 国内外新的干扰素疗效相关基因的分析，结合乙肝治疗相关因素，完成了对 E抗原血清转换的综合预测 和对 S抗原转阴的综合预测的复核工作。完成了新型 PEG集成干扰素突变体产品新工艺的研究，产品质 量达到申报要求，优于进口长效干扰素。新型干扰素Ⅱ/Ⅲ期适应性临床方案已定稿，首轮试验将在全国 15家临床中心开展，临床生物样本检测所需抗体正在制备中。 四是 γδT细胞的肿瘤免疫细胞治疗项目：报告期内，公司在中国医学科学院完成了 γδT细胞与人干 扰素 α1b增加抗肿瘤协同效应研究的基础上，完成了与合作单位北京佳德和细胞治疗技术有限公司共同 建立细胞治疗工程中心的方案设计和设备选型工作，并纳入公司智能化新厂区基地建设的整体规划中。 公司大力推进该募投项目及相关细胞治疗产品开发，积极推进免疫细胞技术平台建设。临床研究方面， 解放军总医院肝病生物治疗研究中心完成了 9例肝细胞癌患者半年以上观察与随访，无严重不良反应发 生，进一步证明了 γδT细胞治疗的良好安全性。 三、产能升级 公司运德素?产品的投产和上市过程，完整地经历了从工业 1.0到工业 4.0的生产制造历程：1992 年在国家 CDC病毒基因工程重点实验室地下室，建起了第一条单台机中试车间（工业 1.0）；1998年在北 京大兴工业区建立了 GMP认证的基因工程药物生产线（工业 2.0）；2022年在中关村科技园大兴生物医 药基地，设计和建设了公司信息化和智能化新厂区（工业 3.0和工业 4.0）。该项目已被列入“2022年北 京市 100项科技创新及高精尖产业重点工程”。 中关村生物医药基地新厂区项目拟建设包括人干扰素 α1b等多种产品的原液制造和制剂生产线，制 剂生产线包括：注射剂、喷雾剂、滴眼液、雾化剂等，年产人干扰素 α1b 等多种产品产能一亿支。除了 细胞因子药物研发生产平台外，公司新厂区还建设有细胞治疗研发和生产平台，为未来的快速发展做好 更广泛的布局。 目前，地下 16,000平米已完成主体结构建设和验收，A座施工到 4层（共 6层），B座施工到 3层（共 5层），C座已封顶（共 7层），土建工程已完成 60%。预计 2023年完成竣工验收。

（二） 行业情况

1、概述 医药行业是我国国民经济的重要组成部分。国家“十四五”规划明确指出：“十四五”期间要构筑 产业体系新支柱，发展生物医药产业，做大做强生物经济。随着人民生活水平的提高、老龄化加速，医 疗保健需求不断增长，医药行业越来越受到关注，在国民经济中占据着重要的位置。医药行业未来发展
的总体趋势十分明确，人口结构老龄化、人口迁移城镇化、健康意识不断增强、医疗需求不断增大以及 “三孩政策”的逐步落实，都促使医药需求持续增长，卫生医疗支出占比持续提升，医药健康市场规模 将持续扩大。医药产业政策的相继落地，使得政策叠加效应显现，医药行业景气度不断回升，高质量发 展势头日趋明显，行业未来发展前景良好。其中，国家对于老年人和儿童的关怀和爱护与日俱增，国家 大力鼓励儿童用药的研发并切实提升儿科用药的上市审批速度。 2、宏观环境 2022年，医药行业面临较为复杂的外部环境。宏观环境方面，新冠病毒肺炎疫情的影响短期难以消 除，国内外形势又出现很多新变化，保持经济平稳运行难度加大。医药政策环境方面，医保目录调整、 集中带量采购等大的改革措施已经基本成型，进入常态化执行阶段；随着医药相关“十四五”规划陆续 出台，各个方向今后几年的政策形势较为清晰；一些进一步调整的政策，如 DRG/DIP改革将从试点走向 推广，基药目录、重点监控药品目录面临调整，医保地方增补品种完成调出，仍会对企业运营产生较大 影响。市场环境方面，国内市场增长的压力主要来自医保基金支出增加、控费力度加大，仿制药和高值 耗材价格调整，以及一些新产品市场准入较慢；国际市场在全球防疫形势变化的情形下，行业很难再实 现 2020年和 2021年的出口高增长。 当疫情防控取得阶段性胜利之后，国家药监局、国家医保局和国家卫健委等医药健康直接相关部 门，围绕着深化医药卫生体制改革这一重大命题，在医药、医保、医疗等各个层面出台相关举措，继续 营造良好的产业发展环境、提高医保支付水平、优化医疗健康服务。 3、国家政策 随着政府对生物制药行业的支持政策越来越多，为我国的基因生物制药行业的发展提供了最有利的 保障。制药强国战略布局清晰，战略核心是质量和创新，制药强国战略是《健康中国 2030年规划纲要》 中提出的健康中国战略的子战略，目标是，到 2030年，中国由制药大国跨入制药强国行列。我国是制 药大国，要成为制药强国，必须在自主知识产权的新药和诊疗装备领域进入国际第一梯队，公司是具有 自主知识产权的国家一类新药企业；当前，我国高度重视医药安全问题，仿制药一致性评价、药品不良 反应监控、合理用药、器械标识码等一系列举措接连出台。通过一致性评价倒逼药企提升存量药品的质 量，淘汰大量同质化、重复建设的落后产能，而具有创新性、满足临床需求的药物将继续得到鼓励，上 市速度大大加快。与制药强国相比，中国的创新需要由跟进策略的末端产品研发和改进，转向以患者为 中心。研究型医院是药物创新的起点，临床基础研究的发现转化为最终的创新产品，需要将研究向医院 前移，加快产品转化。 国家药监局“中国药品监管科学行动计划”，旨在鼓励原始创新，开发新工具、新标准和新方法， 加快创新药品和器械的研发和上市。国家加强支持创新研发企业，延续执行企业研发费用加计扣除 100% 政策，用税收优惠机制激励企业加大研发投入，着力推动企业以创新引领发展；在新型疗法监管方面， 药品审评、审批速度会越来越快。我国药物研发政策调整非常之多，特别是创新药的政策出台，审评时 限缩短，审评环节减少，审评理念更符合创新药研发规律。 4、公司积极响应国家政策号召 公司始终坚持以“创新”为主导的方针，设立独立的研发和医学部门，专职从事生物技术产品的研 究、开发、临床试验和注册工作，同时，公司建立了院士专家工作站、国家博士后科研工作站和中国药 科大学国家生命科学人才培养基地，并拥有强大的研发团队，取得了一系列优秀的研发成果。 随着市场对儿童用药需求的增长，国家对儿童用药行业的政策支持接连发布，这将激励儿科药的研 发，推动儿科用药市场规模进一步扩大。公司产品广泛用于儿童呼吸道病毒性疾病，募投项目中也有雾 化吸入治疗小儿 RSV肺炎临床试验，国家在儿科用药领域的一系列政策将有利于公司未来的发展。 《关于保障儿童用药的若干意见》明确要求：一是在新药评审方面，通过建立申报审评专门通道、 建立鼓励研发创新机制和鼓励开展儿童用药临床实验，加快儿童用药的申报、审评，促进研发创新；二 是在定价方面，对儿童用药价格给予政策扶持，儿童专用剂型可单列代表品，不受成人药品定价水平影 响；三是在生产方面，优先支持儿童用药生产企业开展产品升级、生产线技术改造，推动企业完善质量 管理体系。儿童用药获得重视的同时，随着“三胎政策”被提上日程，儿童数量将持续上升。再加之国 家药品监督管理局药品审评中心“儿童用药专栏”正式开通，该栏目的开通，将更有助于拓展我国在儿 童用药方面的研发与临床应用。近年来，为破解儿童用药短缺相关问题，国家药监局出台了一系列鼓励 儿童用药申报及优先审评、审批的政策措施，从鼓励研发、加快申报审评、确保生产供应等多个环节对 保障儿童用药提出了具体要求。国家对创新药的鼓励与支持，基于适应鼓励药物原始创新的需要，其中， 在临床试验阶段的变革是力度最大的领域之一，临床试验机构由资格认定改成备案制，拓宽了临床试验 资源；原来的初始临床试验是审批制，耗时长，现在的新药临床试验已经改成 60天默示许可制，药品
审评机构没有给出否定意见，临床试验即可开展。 在行业发展环境变化、市场竞争格局调整的过程中，不同企业由于自身条件和应对能力存在差异， 经营状况分化将更加明显。总体而言，市场环境有挑战，也有机遇，今后一段时期，我国医药工业仍将 处于重要战略机遇期，健康中国建设、制造强国建设以及国家支持生物经济发展，将有助于医药工业发 展获得更多的政策资源支持，公司将洞悉形势和找准定位，沿着创新转型和制造水平提升的方向努力， 共同开创医药工业高质量发展的新局面。

（三） 财务分析
1、 资产负债结构分析
单位：元

项目本期期末　上年期末　变动比例%
　金额占总资产的 比重%金额占总资产的 比重%　
货币资金220,863,325.0232.45%274,215,710.4542.17%-19.46%
应收票据5,628,458.740.83%13,891,158.992.14%-59.48%
应收账款69,721,550.4410.24%90,665,072.8613.94%-23.10%
应收款项融资532,646.610.08%　　　
预付账款14,298,857.852.10%3,282,905.080.50%335.56%
其他应收款504,045.260.07%397,668.870.06%26.75%
存货26,899,145.493.95%20,343,948.523.13%32.22%
其他流动资产486,897.910.07%232,680.530.04%109.26%
投资性房地产　　　　　
长期股权投资　　　　　
固定资产78,685,966.1511.56%82,124,316.2412.63%-4.19%
在建工程95,626,220.4414.05%43,603,743.856.71%119.31%
使用权资产243,169.080.04%　　　
无形资产32,163,371.734.73%30,955,349.984.76%3.90%
开发支出61,997,688.859.11%41,276,426.586.35%50.20%
商誉　　　　　
长期待摊费用930,181.330.14%937,117.520.14%-0.74%
其他非流动资产51,226,505.087.53%27,366,826.054.21%87.18%
短期借款　　　　　
应付账款20,225,959.092.97%49,125,244.867.55%-58.83%
合同负债149,061.150.02%497,744.810.08%-70.05%
应付职工薪酬7,227,665.281.06%13,539,176.412.08%-46.62%
一年内到期的非 流动负债2,510,638.400.37%3,000,000.000.46%-16.31%
其他流动负债3,204,789.700.47%14,932.340.00%21,362.07%
长期借款62,992,857.589.25%4,503,495.980.69%1,298.75%
租赁负债136,384.800.02%　　　
长期应付款86,013.310.01%155,748.100.02%-44.77%

资产负债项目重大变动原因：

1 826.27 59.48% 、应收票据：期末余额较期初减少 万，降幅为 。主要为报告期内通过票据背书转让结 算款项所致。 2、预付账款：期末余额较期初增加1,101.60万元，增幅为335.56%。公司为提高市场占有率，加大 产品的专业化学术推广力度，预付了部分区域的服务费款项。
3 655.52 32.22% 、存货：期末余额较期初增加 万元，增幅为 。主要为：一、受疫情不确定性影响，公 司增加原材料战略储备；二、公司为减少进口原材料价格上涨和供货周期延长对生产的影响，对部分原 材料进行国产化变更，按照规定进行生产试验，增加库存所致。 4 25.42 109.26% 、其他流动资产：期末余额较期初增加 万元，增幅为 。主要为支付下半年库房房租所 致。 5、在建工程：期末余额较期初增加5,202.25万元，增幅为119.31%。主要为公司积极推进基因工程 药物智能化生产基地项目建设所致。 6、开发支出：期末余额较期初增加2,072.13万元，增幅为50.20%。主要为公司两个研发募投项目人 α1b RSV Ⅲ α1b Ⅲ 干扰素 雾化吸入治疗小儿 肺炎的 期临床试验和人干扰素 防治新型冠状病毒肺炎 期临床试 验所形成的开发支出所致。 7、其他非流动资产：期末余额较期初增加2,385.97万元，增幅为87.18%。主要为公司积极推进基因 工程药物智能化生产基地项目建设，预付工程款所致。 8、应付账款：期末余额较期初减少2,889.93万元，降幅为58.83%。主要为支付到期工程款和服务费 所致。 9、合同负债：期末余额较期初减少34.87万元，降幅为70.05%。主要为上年末部分产品尚未送达客 户签收，按公司相关制度及合同约定条款未达到收入确认条件所致。 10 631.15 46.62% 2021 、应付职工薪酬：期末余额较期初减少 万元，降幅为 。主要为报告期内支付 年 度奖金所致。 11、其他流动负债：期末余额较期初增加318.99万元，增幅为21,362.07%。按照会计准则规定，对 报告期末存在已背书转让的非6+9银行开具的银行承兑汇票需将其应付账款转入本科目确认所致。 12、长期借款：期末余额较期初增加5,848.94万元，增幅为1,298.75%。主要为公司新增基因工程药 物智能化生产基地项目贷款所致。 13、长期应付款：期末余额较期初减少6.97万元，降幅为44.77%。主要为报告期内支付中国药科大 学实践教育经费所致。

2、 营业情况分析
（1） 利润构成
单位：元

项目本期　上年同期　本期与上年同期 金额变动比例%
　金额占营业收入 的比重%金额占营业收入 的比重%　
营业收入64,357,584.88-74,331,152.94--13.42%
营业成本12,816,876.8919.92%13,669,996.9418.39%-6.24%
毛利率80.08%-81.61%--
税金及附加759,321.621.18%779,766.421.05%-2.62%
销售费用29,478,938.9945.80%35,170,075.7747.32%-16.18%
管理费用11,294,765.9117.55%12,132,248.9316.32%-6.90%
研发费用5,797,160.719.01%8,024,151.7310.80%-27.75%
财务费用-1,266,063.15-1.97%-1,336,532.76-1.80%5.27%
信用减值损失499,035.130.78%-181,893.97-0.24%374.35%
资产减值损失-424.510.00%-909.550.00%53.33%
其他收益1,131,566.691.76%5,121,579.416.89%-77.91%
投资收益　　　　　
公允价值变动 收益　　　　　
资产处置收益　　　　　
汇兑收益　　　　　
营业利润7,106,761.2211.04%10,830,221.8014.57%-34.38%
营业外收入18,961.480.03%0.400.00%4,740,270.00%
营业外支出1,234.050.00%747.000.00%65.20%
净利润5,931,728.13-9,255,803.84--35.91%

项目重大变动原因：
1、信用减值损失：本期较上年同期减少68.09万元，降幅为374.35%。主要为本年度回款情况良好、 应收账款减少，计提的应收账款坏账转回所致。 2 0.05 53.33% 、资产减值损失：本期较上年同期减少 万元，降幅为 。主要为存货跌价准备转销所致。 3、其他收益：本期较上年同期减少399.00万元，降幅为77.91%。主要为上年同期收到大兴区促进高 精尖产业发展支持资金以及北京市大兴区人民政府支持企业上市发展资金共计454.88万元所致。 4 372.35 34.38% 、营业利润：本期较上年同期减少 万元，降幅为 。主要为本期其他收益减少所致。 5、净利润：本期较上年同期减少332.41万元，降幅为35.91%，主要为本期其他收益减少所致。

（2） 收入构成
单位：元

项目本期金额上期金额变动比例%
主营业务收入64,357,301.6974,331,152.94-13.42%
其他业务收入283.19　　
主营业务成本12,816,722.4413,669,996.94-6.24%
其他业务成本154.45　　

按产品分类分析：
单位：元

类别/项目营业收入营业成本毛利率%营业收入比 上年同期 增减%营业成本比 上年同期增 减%毛利率比上年 同期增减
运德素64,357,301.6912,816,722.4480.09%-13.42%-6.24%减少 1.52个百 分点
其他283.19154.4545.46%　　　

按区域分类分析：
单位：元

类别/ 项目营业收入营业成本毛利率%营业收入比 上年同期 增减%营业成本比 上年同期 增减%毛利率比上年同期 增减
东北5,090,918.581,046,818.0679.44%-64.45%-60.27%减少 2.16个百分点
华北4,429,975.93877,883.1580.18%13.23%17.86%减少 0.78个百分点
华东13,435,939.752,566,091.5480.90%68.23%71.30%减少 0.34个百分点
华南3,235,750.32778,258.2175.95%45.58%54.82%减少 1.43个百分点
华中6,342,438.301,138,328.3682.05%-38.94%-40.47%增加 0.46个百分点
西北5,321,042.651,119,364.7378.96%-65.37%-59.81%减少 2.91个百分点
西南26,501,519.355,290,132.8480.04%31.61%47.27%减少 2.12个百分点

收入构成变动的原因：

1、东北地区：报告期内，区域收入下滑明显，主要因为辽宁、吉林地区持续受到疫情封城影响， 导致东北地区销售收入较去年同期下降 64.45%。 2、华东地区：报告期内，由于山东市场受疫情影响减弱，报告期收入较去年同期增长 279.17%， 对
华东地区增长有明显带动作用。 3、华南地区：报告期内，区域收入增幅为 45.58%，主要因为公司增加了直接与商业公司开展业务 力度，增强了终端推广能力，故该区域收入增长显著。 4、华中地区：报告期内，区域收入降幅为 38.94%，主要因为河南市场受新冠疫情影响较去年同期 业绩下滑。 5、西北地区：报告期内，区域收入下滑明显，主要因为陕西、甘肃等主要区域受到疫情封城影响， 医院患者减少，导致西北地区销售收入下降。 6、西南地区：报告期内，区域收入增幅为 31.61%，主要因为贵州、重庆及四川加强了重点市场深 度开发及对空白市场的拓展力度，区域业绩整体表现良好。

3、 现金流量状况
单位：元

项目本期金额上期金额变动比例%
经营活动产生的现金流量净额12,979,077.6711,811,398.339.89%
投资活动产生的现金流量净额-124,019,928.76-17,610,977.83-604.22%
筹资活动产生的现金流量净额57,688,465.66-35,228,333.08263.76%

现金流量分析：
1、投资活动产生的现金流量净额：本期较上年同期投资活动支出增加 10,640.90万元，增幅 604.22%。 主要为公司本期开展多项投资活动所致，包括基因工程药物智能化生产基地项目建设、人干扰素 α1b雾 化吸入治疗小儿 RSV肺炎的Ⅲ期临床试验、人干扰素 α1b防治新型冠状病毒肺炎Ⅲ期临床试验开发支出 以和公司信息化建设项目等。 2、筹资活动产生的现金流量净额：本期较上年同期增加 9,291.68万元，增幅 263.76%。主要为本期 新增基因工程药物智能化生产基地项目贷款 6,000.00万元，上年同期实施权益分派 2,655.46万元所致。


4、 理财产品投资情况
□适用 √不适用
八、 主要控股参股公司分析
（一） 主要控股子公司、参股公司经营情况
√适用 □不适用
单位：元

公司 名称公司 类型主要业务与公 司从 事业 务的 关联 性持 有 目 的注册资本总资产净资产营业收入净利润
北京安 元堂医 药有限 责任公 司控股 子公 司批发中成 药、化学药 制剂、抗生 素、生化药 品、生物制 品（药品经 营许可证有 效期至 2024 年 11月 24--6,000,000.002,940,579.02-18,003,073.068,490,430.33-527,467.74
　　日）；销售医 疗器械（限Ⅰ 类、Ⅱ类）、 五金产品 （不含电动 自行车）、日 用品；医药 信息咨询 （中介除 外）；医学研 究和试验发 展。　　　　　　　


（二） 报告期内取得和处置子公司的情况
□适用 √不适用
合并财务报表的合并范围是否发生变化
□是 √否
（三） 合并财务报表的合并范围内是否包含私募基金管理人
□是 √否
九、 公司控制的结构化主体情况
□适用 √不适用
十、 对非标准审计意见及关键审计事项的说明
（一） 非标准审计意见说明
□适用 √不适用
（二） 关键审计事项说明
□适用 √不适用
十一、 企业社会责任
（一） 脱贫成果巩固和乡村振兴社会责任履行情况 （未完）
各版头条