[中报]兴齐眼药(300573):2022年半年度报告
原标题:兴齐眼药:2022年半年度报告 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人刘继东、主管会计工作负责人程亚男及会计机构负责人(会计主管人员)解敏声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 本报告中如有涉及未来的计划、业绩预测等方面的内容，均不构成公司对任何投资者及相关人士的承诺，投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 公司可能面临的风险详见本报告“第三节管理层讨论与分析”之“十、公司面临的风险和应对措施”。 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以88,094,682股为基数，向全体股东每10股派发现金红利5.00元（含税），送红股0股（含税），不以公积金转增股本。 目录 第一节 重要提示、目录和释义 ......................................................... 2 第二节 公司简介和主要财务指标 ....................................................... 7 第三节 管理层讨论与分析 ............................................................. 10 第四节 公司治理 ...................................................................... 26 第五节 环境和社会责任 ................................................................ 30 第六节 重要事项 ...................................................................... 33 第七节 股份变动及股东情况 ........................................................... 37 第八节 优先股相关情况 ................................................................ 45 第九节 债券相关情况 .................................................................. 46 第十节 财务报告 ...................................................................... 47 备查文件目录 （一）载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表。 （二）报告期内公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 （三）经公司法定代表人签字和公司盖章的半年度报告摘要及全文。 释义
第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司简介
1、公司联系方式 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱在报告期是否变化 □适用 ?不适用 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱报告期无变化，具体可参见2021年年报。 2、信息披露及备置地点 信息披露及备置地点在报告期是否变化 □适用 ?不适用 公司选定的信息披露报纸的名称，登载半年度报告的中国证监会指定网站的网址，公司半年度报告备置地报告期无变化， 具体可参见2021年年报。 3、注册变更情况 注册情况在报告期是否变更情况 ?适用 □不适用
公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □是 ?否
1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 六、非经常性损益项目及金额 ?适用 □不适用 单位：元
□适用 ?不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益 项目的情况说明 □适用 ?不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为 经常性损益的项目的情形。 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司从事的主要业务 （一）公司的主要产品及用途 公司是国内研发技术水平领先、产品线覆盖广的专业眼科药物研发、生产、销售企业。公司产品包括干眼产品、眼 用抗感染药物、眼用抗炎/抗感染复方药物、散瞳药物和睫状肌麻痹药物、眼用非类固醇抗炎药物、缩瞳药物和抗青光眼 药物等，覆盖十个眼科药物细分类别，公司已建立了“系列全、品种多”的眼科药物产品体系。截至 2022年 6月 30日， 公司共拥有眼科药物批准文号 52个，其中 31个产品被列入医保目录，6个产品被列入国家基本药物目录。具体情况如 下：
公司拥有独立完整的原材料采购、研究开发、生产、质量检测和产品销售体系，专注于眼科药物领域。 1、采购模式 公司生产管理部门根据销售部门提供的年度销售计划、月度销售计划制定相应的年度及月度生产计划，物资管理部 门根据生产计划，结合往年同期数据，预测原材料需求计划量，并与现有库存相比较，在考虑安全库存的基础上确定年 度及月度物料采购计划。公司经严格审查后，与供应商建立了长期稳定的合作关系，生产所需原材料均直接向合格供应 商采购，双方签订合同，明确责任。 2、生产模式 公司生产实行以销定产的计划管理模式，以自主生产为主，部分产品因产能受限采用委托生产模式。 （1）自主生产 生产车间根据生产计划与生产指令组织生产。生产管理部门负责具体产品的生产流程管理，监督安全生产，组织部 门的 GMP管理工作，并对计划执行情况进行检查；质量管理部门负责监督生产过程中对相关法律、法规和技术要求的执 行情况，对生产过程的各项关键质量控制点进行监督检查，并负责对原材料、半成品、成品的质量检验以及生产质量评 价、回顾分析。 （2）委托生产 报告期内，公司部分产品采取了委托加工的模式进行生产。根据《药品生产监督管理办法》，委托他人生产制剂的 药品上市许可持有人除符合上述法规第六条所规定的部分条件外，还需要与符合条件的药品生产企业签订委托协议和质 量协议，将相关协议和实际生产场地申请资料合并提交至药品上市许可持有人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理 部门，按照相关规定申请办理药品生产许可证。 3、销售模式 公司采用以客户为中心，学术为主导的专业化营销推广管理模式。公司建立了多层次的营销网络及营销管理机制， 通过自建营销队伍和经销商合作等方式，已形成了较为完善的营销网络。公司以学术推广会议或学术研讨会为主要平台 传播产品和企业信息，通过专业化学术队伍进行产品推广。 公司产品销售价格主要受各地区中标价格、公司推广力度影响，导致按照经销模式和直销模式进行经营： （1）经销模式 公司与经销商签订年度购销协议，指定购方作为公司在购方所在省、自治区、直辖市的经销商，对公司产品进行销 售。 根据上述购销协议，公司一般在当地中标价的基础上给予经销商一定的折扣，折扣主要依据销售地域内医疗机构对 经销商的 回款时间、同行业销售定价状况等因素确定。 （2）直销模式 公司对医院和零售药店采用直销模式时，根据当地市场价格、供求情况以及对方需求的具体品种、数量等，公司与 医院 和零售药店进行具体协商确定各品种销售价格。 （三）公司所处行业发展情况 公司专注于眼科药物领域，是一家主要从事眼科药物研发、生产、销售的专业企业，在行业中处于优势地位。根据 《国民经济行业分类与代码》（GB/T4754-2011），公司所属行业为第 27大类“医药制造业”。根据中国证监会颁布的 《上市公司行业分类指引》的规定，公司所属的行业为“C27医药制造业”。医药制造业具有高科技、高投入、高风险 等行业特征，具有较高的行业壁垒。医药制造业是国民经济的重要组成部分，与人民群众的生命健康和生活质量等切身 利益密切相关，始终是社会关注的热点。 1、医药制造行业发展情况 随着我国人口总量的增长和社会老龄化进程加快、生态环境的改变、居民健康意识的增强和居民收入水平的提高， 我国药品刚性需求旺盛，医药制造业迎来了历史性的发展机遇。近年来，行业发展迅速且整体规模保持增长趋势。国家 为医药行业制定了一系列的扶持政策，在促进行业快速发展的同时，也使行业竞争日趋激烈，医药企业的创新能力、商 业模式将成为医药企业可持续发展的核心竞争力。公司作为以眼科药物细分领域为主营业务的企业，将持续聚焦眼科领 域，坚持专业化发展道路，不断提升行业地位和市场竞争力。 2、眼科药物行业发展情况 （1）眼科药物产品呈现“细分化”趋势 随着医疗检测手段的提高及人们对疾病治疗要求的不断提升，眼科不同疾病间及同一疾病的不同发病机理区分更加 清晰。因此，眼科用药已由原来的单系列、单产品，发展成为目前针对不同疾病领域的细分药物，以及在同一领域针对 不同发病机理的药物系列，呈现细分化趋势。 （2）眼科药物产品呈现“多样化”趋势 由于眼部结构的特殊性，口服药物吸收入血后，通过血液循环很难到达眼部，因此，眼科疾病尤其是眼表疾病的治 疗一般采用局部给药的治疗方式。随着眼科药物的不断发展，眼科药物剂型由单一的滴眼剂逐步增加凝胶制剂、缓释制 剂、纳米制剂等剂型，剂型不断丰富，呈现多样化发展趋势。 （3）中国眼科药物行业情况 近年来，随着我国人民生活方式转变、电子产品使用时间增长、过敏源增加、用眼不当等各类因素的影响，各年龄 阶段均出现了不同的眼科疾病患者。其中，青少年人群阶段以近视等疾病为主；中青年人群以干眼症、视神经炎等疾病 为主；中老年人群以白内障、青光眼、干眼症等疾病为主。随着上述眼疾的罹患率逐年增高，眼科药物市场增长较快。 根据 Frost＆Sullivan公开发布的《眼科药物市场发展现状与未来趋势研究报告》显示，2016年至 2020年，中国眼科 药物市场规模从 151亿人民元增长至 188亿人民币，复合年增长率为 5.7%，预计 2025年将达到 440亿人民币，2030年 将达到 1,166亿人民币。 （四）报告期业绩驱动因素 报告期内，公司管理层围绕董事会制定的年度经营计划和目标，积极有序推进并落实各项重要工作，导入卓越绩效 管理模式，建立追求卓越机制，鼓励全员参与改进与创新，始终坚定走高质量、可持续发展之路。2022年8月3日，辽 宁省人民政府发布了《辽宁省人民政府关于授予省长质量奖的决定》，公司荣获辽宁省省长质量奖银奖。 生产方面，以先进的生产管理理念为指导，通过不断优化生产工艺，规范生产流程，提高生产效率；研发方面，公 司始终坚持自主研发，持续加大研发投入，巩固公司核心竞争优势；营销拓展方面，积极开展市场拓展活动，在优化客 户结构的同时提高品牌影响力。报告期内，公司实现主营业务收入、净利润均取得稳步增长，实现营业收入600,572,520.28元，比上年同增长 29.89%。其中，医药制造实现营业收入 372,455,648.21元，医疗服务实现营业收入 219,022,765.33元；实现归属于上市公司股东的净利润 120,632,929.82元，比上年同期增长 50.53%；营业成本121,129,568.18元，比上年同期增长14.70%。 报告期内，公司重点开展了以下工作： 1、生产管理方面 在生产体系建设方面，生产中心以先进的卓越绩效模式为指导，坚持战略导向，顾客驱动，社会责任，以人为本， 改进创新等九大理念，践行战略目标。 为满足日益增长的市场需求，持续提供环孢素滴眼液（Ⅱ）、小牛血去蛋白提取物滴眼液、双氯芬酸钠滴眼液、加 替沙星眼用凝胶、小牛血去蛋白提取物眼用凝胶、复方电解质冲洗液等产品，持续引进自动在线检漏设备，自动在线外 观检测设备，自动装箱设备等新型生产设备设施，进一步实现了生产设备的现代化、自动化，提高生产效率，扩大产能。 新型生产设备代替了部分人工操作，提高了劳动生产率，降低了人为差错的风险，保障了产品质量。 在疫情防控期间，在做好疫情防控管理，实现“零输入、零扩散”的同时，又实现了稳产保供。公司积极响应、执 行相关疫情防控的要求和部署，对工厂实行了全封闭管理。公司管理层第一时间靠前指挥、率先垂范，员工积极请战、 主动报名、以厂为家，日夜奋战在各自岗位上，有力保障眼用抗感染药物、干眼治疗药物、角膜修复药物以及手术眼内 冲洗液等关键产品生产和市场供应。 公司进一步加强员工的专业技能、法律法规的培训和学习，组织了无菌药品生产操作、药物警戒、药品变更管理等 方面的专门培训，加强生产人员对 GMP体系规范和要求的掌握。在法规学习的基础上，生产部门细化了生产操作规范， 关注无菌生产操作细节，严把质量关，规范生产操作。 在环境健康安全管理方面，公司顺利通过了 ISO14001环境管理体系认证和 ISO45001职业健康安全管理体系的认证 并于2022年7月22日取得了国际认证机构SGS公司的认证证书。通过此次认证，充分证明了公司在环境，健康，安全 方面已建立了完善的管理体系，践行了遵规守法、以人为本；节能低碳、绿色发展；安全至上、保护健康；全员参与、 持续改进的管理方针。公司遵守 EHS法律、法规及其他相关标准及要求，执行内部 EHS制度和规程；以人为本，建立健 全并落实全员 EHS责任制，关注员工健康安全，生命至上，将人员健康安全放在首位，避免人员受到伤害；打造畅通的 与员工及其他相关方的沟通平台，倡导全员参与，提高员工 EHS素养与技能，强化应急能力，提升 EHS体系和文化建设， 增强红线意识，树牢安全发展理念，提升安全管理水平，持续开展危险源辨识与评估工作，坚持危险源消除和风险降低， 把安全放在第一位。 2、质量管理方面 在质量管理方面，公司2022年上半年顺利通过了辽宁省药品监督管理局组织的各项日常监督、生产场地变更、许可 事项变更等监督检查，完成了产品批量变更、增加原料供应商等多项备案工作。在质量管理体系建设方面，细化了研发 质量管理体系和 GMP体系的覆盖范围，为后续进一步完善公司的质量管理体系奠定了准则和基础。同时着手完善对药品 储存、运输及销售过程的质量监管制度，更好的行使药品上市许可持有人对药品全生命周期管理的职责。 2022年上半年，国家药品监督管理局发布了《药品年度报告管理规定》的通知〔2022〕16号、临床试验用药品的GMP附录等法规，公司组织了内部培训和法规解读，对于法规中提到的要求，新起草或修订了相关的文件，确保日常工 作完全符合法规要求。 日常质量管理工作能够按照建立的质量管理体系要求正常开展，在对产品生产全过程开展质量监管外，按计划进行 了对所有人员的培训，按计划完成了产品的持续稳定性考察以及产品年度质量回顾工作，完成各类确认和验证项目共计 249项，开展质量管理体系自检工作2次，内审1次，管理评审1次。2022年6月22日，通过了GB/T19001-2016 IDT ISO9001:2015质量管理体系认证，获得质量管理体系认证证书及国际认证联盟IQNet颁发的国际互认证书。 3、研发方面 公司组建了高水平的科研团队，引入沈阳药科大学、中国医科大学、中南大学、华中科技大学、吉林大学等药学高 校相关专业人才，科研团队中硕博占比超过 42%。组建涵盖眼科产品开发全技术领域的人才团队，团队多名技术骨干被 评为沈阳市领军人才、拔尖人才以及高级人才。围绕公司创新发展战略，研发中心建立了完善的内部管理运行机制，围 绕组织管理体系建设、规章制度建立、研发项目组织管理、研发经费管理、人才激励、内外部合作等方面开展工作并有 效运行，在研发项目组织管理机制和人才激励机制方面进行改进创新，为公司研发中心可持续、规范化发展，提供了有 利保障。 公司申报的盐酸莫西沙星滴眼液获得了国家药品监督管理局签发的《药品注册批件》。公司申报的伏立康唑滴眼液 在获得国家药品监督管理局下发的药品临床试验批准通知书的基础上，目前正在准备开展临床试验。公司申报的溴芬酸 钠滴眼液获得了国家药品监督管理局下发的药品注册受理通知书。于2022年1月获得辽宁省人力资源和社会保障厅颁发 的“辽宁省博士后创新实践基地”。2022年上半年，公司继续对重点项目的核心专利进行布局，在现有项目的专利申请 基础上，围绕基础专利陆续提出了5项国内、国际专利申请。 公司在研产品硫酸阿托品滴眼液项目，目前正处于 III期临床试验阶段，该项目包括三个临床试验，分别为 0.01% 硫酸阿托品滴眼液延缓儿童近视进展的临床试验（登记号 CTR20200084）、0.01%硫酸阿托品滴眼液延缓儿童近视进展的 临床试验（登记号 CTR20200085）和 0.02%硫酸阿托品滴眼液及 0.04%硫酸阿托品滴眼液延缓儿童近视进展的临床试验 （登记号CTR20212468），公司已在国家药品监督管理局药品审评中心登记相关临床试验信息。 4、市场营销拓展方面 产品营销方面，根据公司十四五规划目标，公司以学术引领品牌致胜为宗旨，营销渠道在覆盖全国地级市以上市场 的基础上，通过扩大销售团队，进一步进行渠道下沉，布局县域市场，关注基层市场眼病医疗需求，提供优质产品与服 务。同时以数字化营销为引导，积极搭建营销数字化平台，以大数据为基础进行市场目标的精准识别与市场推广的方向 引导，抢占先机，引领市场发展。 2022年上半年，公司联合《健康时报》，共同策划眼健康专家科普，邀请数位国内眼科专家开展直播讲座；利用人 民日报健康客户端平台，持续发布专家科普内容，包括图文科普、视频讲座；联手京东平台于 6月 6日全国爱眼日开展 眼科科普直播。 公司继续推进白求恩·干眼诊疗与研究科研项目工作，为广大眼科学者的学术交流和医学科研服务提供支持，从而 提高临床医生的干眼诊疗水平和临床科研水平，更好地为患者提供高水平的诊疗服务；先后开展多次外籍眼科专家学术 交流，针对国内干眼临床，进行诊疗工作与学术进展的咨询与研讨。 公司继续开展“干眼教育学苑”品牌学术会议；公司继续执行与《中华眼科杂志》共同开展的慕“明”而来病例征 集学术活动，聚焦临床实战病例，开展全国病例总决赛，为广大青年眼科医师提供了临床体会与诊疗思考的分享平台； 通过线上直播平台，开展“千里传家音”专家学术课程，邀请国内知名眼科专家线上授课，指导临床诊疗工作，医生参 与近两万人次；与爱尔眼科医疗机构继续开展学术交流，开展学术会议，权威眼科专家聚焦眼科科研进展与临床经验， 共同推进民营眼科医疗机构规范诊疗、学术科研工作。公司产品被写入眼科疾病的经典参考书——《Wills眼科手册 （第8版）》。 5、主要子公司情况 报告期内，沈阳兴齐眼科医院有限公司运营情况良好。上半年共计为 2万余名中小学生进行公益眼健康筛查；于全 国“爱眼日”期间，与教育部门携手举办了“守护‘晴’彩视界，点亮‘光’明未来”系列爱眼护眼科普知识直播讲座， 以在线直播的形式开展科普宣讲活动，向广大家长传递青少年儿童近视防治的科学知识；完成民营医院在医院质量检测 系统（HQMS）数据对接；成立眼科慢病管理中心。 公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“药品、生物制品业务”的 披露要求 （一）截止至2022年6月30日，公司进入注册程序的药品情况如下：
（二）公司本报告期及去年同期销售额占公司同期主营业务收入10%以上的产品如下：
（一）产品线组合优势：“系列全、品种多”的眼科药物产品体系 公司是国内研发技术水平领先、产品线覆盖广的专业眼科药物企业。经过多年发展与积累，公司已建立了“系列全、 品种多”的眼科药物产品体系。公司产品包括干眼产品、眼用抗感染药物、眼用抗炎/抗感染复方药物、散瞳药物和睫状 肌麻痹药物、眼用非类固醇抗炎药物、缩瞳药物和抗青光眼药物等，覆盖十个眼科药物细分类别，可生产凝胶剂、滴眼 剂、眼膏剂等多个剂型。公司依托于自身研发能力及行业相关的积累，研制了用于治疗干眼症的环孢素滴眼液（II）， 该产品是中国首个获批上市的用于干眼症的环孢素眼用制剂。报告期内，公司新获得的药品注册批件情况如下：
公司成立以来一直高度重视技术方面的投入及研发队伍的建设，被认定为高新技术企业，《高新技术企业证书》编 号为 GR202121000293。此外，2013年被评选为国家火炬计划重点高新技术企业，2022年 1月获得辽宁省人力资源和社 会保障厅颁发的“辽宁省博士后创新实践基地”。公司研发中心为辽宁省眼科药物专业技术创新中心、辽宁省省级企业 技术中心、辽宁省儿童青少年近视防控工程研究中心，拥有高水平的专业研发团队，配备先进的科研仪器设备。 经过多年发展，公司研发中心已拥有眼用凝胶等七个工艺技术平台及质量研究、药理药代研究和药物包材研究等评 价技术平台，同时设有临床医学部、注册审评部等覆盖眼科药物研发各阶段的职能部门。依靠敏锐的行业前瞻性、多年 来积累的眼药研发经验、稳定可靠的研发团队、先进的研发设备，公司在研发方面获得了一系列成果，拥有较强的技术 成果转化能力。目前，公司拥有发明专利34项，报告期内获得发明专利具体情况如下：
医药新产品开发具有投入高，周期长，风险大等特点，技术积累及储备需要较大的资金及时间投入。公司重视新产 品的开发，不断加强在创新药领域的研发力度，建立了合理、完善的药品研发质量管理体系，进一步提高了新产品的开 发效率，同时公司积极与国内外多家科研院所及高等院校紧密合作。公司坚持以自主创新为主，产学研联合开发为辅的 研发模式。 截至本报告期末，公司正在从事的研发项目情况如下：
注2：尾号S代表单剂量产品，M代表多剂量产品。 （四）品牌声誉优势：多年专注于眼科药物行业积累的良好品牌声誉 公司为从事眼科药物研发、生产、销售的专业企业，以“兹润”、“速高捷”、“迪友”、“迪非”、“兹养”等 产品为代表的眼用制剂产品已在行业内树立了良好的品牌声誉。公司多项产品被认定为国家重点新产品、省名牌产品、 省优秀新产品、省质量名优产品。 （五）营销优势：覆盖面广的市场营销网络、学术推广能力强的专业营销团队 公司高度重视合理的人才梯队建设，在保证现有营销团队稳定发展的同时继续引入外部优秀人才。通过构建完善的 营销支撑体系、全面的营销培训课程进一步提升团队的专业化学术推广能力。 公司采用以客户为中心，学术为主导的专业化营销推广管理模式。公司建立了多层次的营销网络及营销管理机制， 通过自建营销队伍和经销商合作等方式，已形成了较为完善的营销网络。公司以学术推广会议或学术研讨会为主要平台 传播产品和企业信息，通过专业化学术队伍进行产品推广。公司与各地主要经销商建立了合作关系，产品覆盖全国省、 自治区、直辖市，已形成了比较完善的营销网络、渠道及稳定的客户群。 （六）专业人才团队优势：从业经验丰富、专业结构合理的人才团队 公司贯彻卓越绩效管理模式，注重人才的选拔、培养和任用，经过多年的发展，已形成一支具有从业经验丰富、专 业构成互补、凝聚力强的人才团队，为公司长远发展奠定坚实基础。通过内部积极培养及外部人才引进等方式引进优秀 人才，通过管理及技能双通道建设人才梯队，通过绩效奖金、中长期激励等以结果和目标为导向的激励机制，提升人才 活力。公司主要管理人员全方位覆盖产品工艺研发、生产运营管理、销售客户管理，内部人员职责分工明确，相互协调， 执行力强。 三、主营业务分析 概述 参见“一、报告期内公司从事的主要业务”相关内容。 主要财务数据同比变动情况 单位：元
□适用 ?不适用 公司报告期利润构成或利润来源没有发生重大变动。 占比10%以上的产品或服务情况 ?适用 □不适用 单位：元
四、非主营业务分析 ?适用 □不适用 单位：元
1、资产构成重大变动情况 单位：元
□适用 ?不适用 3、以公允价值计量的资产和负债 □适用 ?不适用 4、截至报告期末的资产权利受限情况
六、投资状况分析 1、总体情况 ?适用 □不适用
□适用 ?不适用 3、报告期内正在进行的重大的非股权投资情况 ?适用 □不适用 单位：元
□适用 ?不适用 5、募集资金使用情况 ?适用 □不适用 （1） 募集资金总体使用情况 ?适用 □不适用 单位：万元
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