[中报]可孚医疗(301087):2022年半年度报告
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时间：2022年08月28日 17:50:56 中财网 |
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原标题:可孚医疗:2022年半年度报告
可孚医疗科技股份有限公司
2022年半年度报告
2022-040
2022年 08月
第一节重要提示、目录和释义
公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。
公司负责人张敏、主管会计工作负责人陈望朋及会计机构负责人(会计主管人员)申佩声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。
所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。
本报告中涉及未来计划、发展战略等前瞻性陈述的，均不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。
公司在本报告第三节“管理层讨论与分析”之“十公司面临的风险和应对措施”部分，详细描述了公司经营中可能存在的风险及应对措施，敬请投资者关注相关内容。
公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。
目 录
第一节重要提示、目录和释义.......................................................................................................................1
第二节公司简介和主要财务指标..................................................................................................................5
第三节管理层讨论与分析................................................................................................................................8
第四节公司治理..................................................................................................................................................31
第五节环境和社会责任....................................................................................................................................33
第六节重要事项..................................................................................................................................................35
第七节股份变动及股东情况...........................................................................................................................41
第八节优先股相关情况....................................................................................................................................48
第九节债券相关情况.........................................................................................................................................49
第十节财务报告..................................................................................................................................................50
备查文件目录
一、载有公司法定代表人、主管会计工作的负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表。
二、报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。
三、经公司法定代表人签名的公司2022年半年度报告文本。
四、其他备查文件。
以上备查文件的备置地点：公司证券投资部。
释义
| 释义项 | 指 | 释义内容 |
| 公司、本公司、可孚医疗 | 指 | 可孚医疗科技股份有限公司 |
| 公司章程 | 指 | 《可孚医疗科技股份有限公司章程》及其修订 |
| 《公司法》 | 指 | 《中华人民共和国公司法》及其修订 |
| 《证券法》 | 指 | 《中华人民共和国证券法》及其修订 |
| 中国证监会 | 指 | 中国证券监督管理委员会 |
| 深交所 | 指 | 深圳证券交易所 |
| 股东大会 | 指 | 可孚医疗科技股份有限公司股东大会 |
| 董事会 | 指 | 可孚医疗科技股份有限公司董事会 |
| 监事会 | 指 | 可孚医疗科技股份有限公司监事会 |
| 元/万元/亿元 | 指 | 人民币元/万元/亿元 |
| 报告期/本期 | 指 | 2022年1月1日至2022年6月30日 |
| 上年同期 | 指 | 2021年1月1日至2021年6月30日 |
| 巨潮资讯网 | 指 | 中国证监会指定创业板信息披露网站
http://www.cninfo.com.cn |
| 限制性股票激励计划 | 指 | 《可孚医疗科技股份有限公司2021年限制性股票激励计
划（草案）》 |
| 械字号投资 | 指 | 长沙械字号医疗投资有限公司 |
| 科源同创 | 指 | 长沙科源同创企业管理中心（有限合伙） |
| 湘潭鼎信 | 指 | 湘潭产兴鼎信私募股权基金企业（有限合伙） |
| 长沙鼎信 | 指 | 长沙雨花经开鼎信私募股权基金合伙企业（有限合伙） |
| 湖南科源 | 指 | 湖南科源医疗器材销售有限公司 |
| 健耳听力 | 指 | 湖南健耳听力助听器有限公司 |
| 好护士 | 指 | 湖南好护士医疗器械连锁经营有限公司 |
| 可孚用品 | 指 | 湖南可孚医疗用品有限公司 |
| 吉芮医疗 | 指 | 吉芮医疗器械（上海）有限公司 |
| 橡果贸易 | 指 | 橡果贸易（上海）有限公司 |
| 成都益耳 | 指 | 成都益耳助听器有限公司，后更名为四川健耳听力助听器
有限公司 |
| 一类医疗器械、I类医疗器械 | 指 | 风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗
器械 |
| 二类医疗器械、II类医疗器械 | 指 | 具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的
医疗器械 |
| CE | 指 | CommunateEuroppene，出口欧盟的产品安全认证 |
| FDA | 指 | FoodandDrugAdministration，美国食品和药品管理局 |
| MDA | 指 | MedicalDeviceAuthority，马来西亚医疗器材管理局 |
| BfarM | 指 | BundesinstitutfürArzneimittel
und Medizinprodukte，德国联邦药品和医疗器械机构 |
| CGM | 指 | ContinuousGlucoseMonitoring，连续血糖监测 |
| PCBA | 指 | 空的印刷电路板（PCB板）经过SMT上件，再经过插件
（DIP）的整个过程 |
注：本报告中若出现总数与各分项数值之和尾数不符的情况，均为四舍五入原因造成。
第二节公司简介和主要财务指标
一、公司简介
| 股票简称 | 可孚医疗 | 股票代码 | 301087 |
| 股票上市证券交易所 | 深圳证券交易所 | | |
| 公司的中文名称 | 可孚医疗科技股份有限公司 | | |
| 公司的中文简称（如有） | 可孚医疗 | | |
| 公司的外文名称（如有） | CofoeMedicalTechnologyCo.,Ltd. | | |
| 公司的外文名称缩写（如
有） | COFOE | | |
| 公司的法定代表人 | 张敏 | | |
二、联系人和联系方式
三、其他情况
1、公司联系方式
公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱在报告期是否变化□适用 ?不适用
公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱报告期无变化，具体可参见2021年年报。
2、信息披露及备置地点
信息披露及备置地点在报告期是否变化
□适用 ?不适用
公司选定的信息披露报纸的名称，登载半年度报告的中国证监会指定网站的网址，公司半年度报告备置地报告期无变
化，具体可参见2021年年报。
3、注册变更情况
注册情况在报告期是否变更情况
?适用□不适用
| | 注册登记日期 | 注册登记地点 | 企业法人营业执
照注册号 | 税务登记号码 | 组织机构代码 |
| 报告期初注册 | 2021年11月30日 | 湖南省长沙市雨花
区振华路816号 | 914301116962409
92G | 91430111696240
992G | 9143011169624
0992G |
| 报告期末注册 | 2022年06月09日 | 湖南省长沙市雨花
区振华路816号 | 914301116962409
92G | 91430111696240
992G | 9143011169624
0992G |
| 临时公告披露的
指定网站查询日
期（如有） | 2022年02月22日 | | | | |
| | 2022年03月31日 | | | | |
| | 2022年06月10日 | | | | |
| 临时公告披露的
指定网站查询索
引（如有） | 巨潮资讯网《关于完成工商变更登记的公告》（公告编号：2022-004）、《关于完成工商变更登记
的公告》（公告编号：2022-011）、《关于完成工商变更登记的公告》（公告编号：2022-036） | | | | |
四、主要会计数据和财务指标
公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据
?是□否
追溯调整或重述原因
其他原因
| | 本报告期 | 上年同期 | | 本报告期比上年同期
增减 |
| | | 调整前 | 调整后 | 调整后 |
| 营业收入（元） | 1,295,832,098.62 | 1,099,625,251.47 | 1,099,625,251.47 | 17.84% |
| 归属于上市公司股东的净
利润（元） | 130,236,840.62 | 215,608,899.95 | 215,608,899.95 | -39.60% |
| 归属于上市公司股东的扣
除非经常性损益的净利润
（元） | 89,409,549.24 | 193,798,650.08 | 193,798,650.08 | -53.86% |
| 经营活动产生的现金流量
净额（元） | -78,209,578.33 | 110,038,734.22 | 110,038,734.22 | -171.07% |
| 基本每股收益（元/股） | 0.62 | 1.8 | 1.38 | -55.07% |
| 稀释每股收益（元/股） | 0.63 | 1.8 | 1.38 | -54.35% |
| 加权平均净资产收益率 | 2.62% | 19.61% | 19.61% | 减少16.99个百分点 |
| | 本报告期末 | 上年度末 | | 本报告期末比上年度
末增减 |
| | | 调整前 | 调整后 | 调整后 |
| 总资产（元） | 5,977,137,848.68 | 5,807,122,186.75 | 5,807,122,186.75 | 2.93% |
| 归属于上市公司股东的净
资产（元） | 4,835,349,601.19 | 4,947,205,854.71 | 4,947,205,854.71 | -2.26% |
公司报告期末至半年度报告披露日股本是否因发行新股、增发、配股、股权激励行权、回购等原因发生变化且影响所有
者权益金额
?是□否
| 支付的优先股股利 | 0.00 |
| 支付的永续债利息（元） | 0.00 |
| 用最新股本计算的全面摊薄每股收益（元/股） | 0.6247 |
五、境内外会计准则下会计数据差异
1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况□适用 ?不适用
公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。
2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况□适用 ?不适用
公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。
六、非经常性损益项目及金额
?适用□不适用
单位：元
| 项目 | 金额 |
| 非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分） | 577,727.53 |
| 计入当期损益的政府补助（与公司正常经营业务密切相关，符合国家政
策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外） | 22,484,036.53 |
| 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融资
产、交易性金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资
产、交易性金融负债和可供出售金融资产取得的投资收益 | 27,566,230.57 |
| 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 | -2,043,900.98 |
| 减：所得税影响额 | 7,392,368.94 |
| 少数股东权益影响额（税后） | 364,433.33 |
| 合计 | 40,827,291.38 |
其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况：
□适用 ?不适用
公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。
将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益
项目的情况说明
□适用 ?不适用
公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为
经常性损益的项目的情形。
第三节管理层讨论与分析
一、报告期内公司从事的主要业务
（一）主要业务
可孚医疗是一家专业从事医疗器械研发、生产、销售和服务的全生命周期个人健康管理领先企业。报告期末，公司
在国内设有46家子公司，426家分公司，同时建立了3个研发中心、5个生产基地，形成较为完善的研发、生产、营销
“ ”
及服务网络。公司秉承健康守护、关爱一生的企业宗旨，以技术创新作为依托，不断实现产品迭代升级，完善公司产
品体系，让“可孚”品牌服务千万家庭，成为具有行业领先地位和全球影响力的民族品牌。
（二）主要产品
公司产品覆盖健康监测、康复辅具、呼吸支持、医疗护理、中医理疗五大领域，拥有近万个规格的丰富产品线，能
够为消费者提供一站式解决方案，有效满足消费者对品质和品类的需求。近年来，公司不断加大产品的研发创新力度，
提高自主生产能力，完善和拓展销售渠道，加强公司品牌建设，保持公司核心竞争优势。
公司主要产品种类及部分产品图示如下：
| 主要用途 | 具体产品 |
| 用于人体生理参
数监测的医疗器
械产品 | 血糖系统、尿酸系统、血压
计、血氧仪、红外线体温计、
胃幽门螺杆菌快速检测试纸、
早孕检测试纸、胎心仪、听诊
器、电子体重秤等 |
| 用于改善、替代
人体功能，实施
辅助性治疗或者
预防残疾的产品 | 轮椅、代步车、护理床、移位
机、医用牵引椅、听力计、助
听器、助行器、腋下拐、手
杖、坐厕椅、防褥疮垫、康复
护具、静脉曲张袜等 |
| 用于检查、诊
断、治疗、护理
的各类一次性使
用医疗、护理用
品 | 敷贴/敷料类、造口袋、口
罩、手套、医用防护服、纱布
/绷带类、棉球/棉签/棉片类、
消毒产品、口腔护理等 |
| 为人提供呼吸健
康慢病管理服务
产品 | 呼吸机、制氧机、氧立得手提
便携式制氧器、氧气袋、雾化
器、鼻腔护理等 |
| 以中医理论为基
础，利用自然界
物理因素或现代
化理疗设施，进
行疾病预防和治
疗的产品 | 理疗仪、按摩器、艾叶及制成
品、温灸产品、拔罐器、刮痧
板等 |
（三）经营模式
1、研发模式
公司高度重视研发人才的引进、培养以及研发平台的建设。公司以自主研发、自主创新为主，与研发服务机构、高
等院校、科研院所开展产学研合作为辅，建立了完善的研发体系和机制。公司在长沙、深圳共设有3个研究院，其中医
疗电子与康复医学研究院主要围绕助听与听力、康复医学、呼吸支持及生命信息检测等领域进行创新研发；生物传感与
创新材料研究院主要围绕体外诊断、高端医用生物材料、消杀感控材料及健康防护护理材料等领域进行创新研发；深圳
研究院主要围绕连续血糖监测系统进行创新研发。同时，公司积极开展与高校、医院等科研机构合作，共同培育、孵化
医疗器械项目。公司不断扩充研发团队、加大研发投入，形成自有核心技术，加快现有产品升级换代以及创新产品的推
出，为未来公司持续创新提供源动力。
2、采购模式
公司采购产品主要分为三类，一是与生产相关的原材料、零部件采购；二是可孚自有品牌成品采购；三是代理品牌
产品采购。公司原材料采购主要采用“以产定购”模式，随着自主生产产品规模的不断扩大，公司对于原材料品类和数量
的需求也日益增强。公司采购的主要原材料和零部件为电子元器件、结构部件、塑料件、包装材料以及缝制、纺织类部
件等。
可孚自有品牌成品采购主要是随着公司产品品类和销售规模的快速扩大，公司研发和自主生产主要专注于核心产品，通过合理利用产业链分工，将部分产品交由专业生产企业完成。公司自有品牌成品采购主要包括理疗仪、按摩牵引
类、艾灸系列产品等。
代理品牌产品采购主要为瑞思迈呼吸机、仙鹤理疗仪、索诺瓦系列助听器等技术先进、市场认可度较高的产品。公
司按年度签订经销代理协议，年度内根据销售情况和库存情况分批采购。
3、生产模式
公司生产模式包括自主生产和委托生产，并以自主生产为主。公司在长沙、湘阴、南通、上海、珠海5地设有生产基地，建立了包括产品研发、生产、销售、售后服务与质量跟踪在内的全过程质量管理体系，产品的核心生产工艺及关
键质量控制节点，实现自主控制。
公司自主生产采取“以销定产、适当备货”的生产模式。根据市场需求的变化并结合公司的销售目标，由销售部门定
期制定销售计划，生产部门根据销售计划、客户订单、库存情况动态，滚动制定生产计划、物料需求计划、下达生产指
令，确保生产产品的质量与交期满足法规及客户需求。同时，利用动态需求及ERP系统中出入库数据对实际销售与生产
计划的偏差进行实时调整，在保障市场需求的同时，有效降低库存，提高存货周转率。
PCBA
对于部分非核心生产工序，为了降低生产成本和集中资源进行核心工序的生产及优化，公司将 半成品加工工
序或少量产品工序委托给行业内专业的生产企业完成。
4、销售模式
公司已构建大型电商平台、大型连锁药房、自营门店等相融合的立体式营销渠道。线下方面，截至报告期末，公司
拥有11家仓储式卖场、409家“健耳听力”助听器验配中心和14家“好护士”医疗器械零售门店，并与70多家连锁药店百
20
强企业建立了业务合作，为全国 多万家药店提供商品和服务；线上方面，公司已完成天猫、京东、拼多多、唯品会、
抖音、快手、美团等国内主要第三方电商平台布局，自主运营店铺82家，布局主流线上流量入口，深度覆盖线上消费
者；听力业务方面，公司通过健耳听力在全国开设直营助听器验配中心，由专业验配师根据听损患者的听力损失情况和
自我需求，为其提供专业的听力康复方案、助听器验配调试、助听器保养以及持续的售后服务。
公司通过线上线下渠道融合，建立与消费者随时随地连接的通道，最大程度地覆盖用户的主要消费场景，形成多样
性、多内容、多维度和多触达点的新型经营形态。
（四）行业发展概况
1、政策加持，医疗器械行业进入高质量发展阶段
医疗器械行业是医疗卫生体系建设的重要组成部分，是国家重点支持的战略新兴产业。我国医疗器械行业发展起步
相对较晚，为促进行业的快速发展，近年来国家出台一系列政策鼓励医疗器械创新和国产替代。“十四五”规划、“中国制
造2025”和“健康中国2030”规划纲要等国家宏观发展规划均将医疗器械行业作为重要支持行业，为我国医疗器械企业提
升创新能力和产业化水平创造了良好的政策环境。
2022年是“十四五规划”的关键之年，规划提出要加强原创性引领性科技攻关，集中优势资源攻关医药和医疗设备等
领域关键核心技术；推动制造业优化升级，培育先进制造业集群，推动医药及医疗设备等产业创新发展。5月1日，新
修订的《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》正式实施，办法要求全面落实医疗器械注册人
备案人制度，优化行政许可办理流程，推动医疗器械产业高质量发展。5月20日，国务院办公厅印发“十四五”国民健
康规划，要求全面推进健康中国建设，实施积极应对人口老龄化国家战略，普及健康生活方式，强化早发现、早诊断、
早治疗，将全方位的健康管理服务贯穿全生命周期，做优做强健康产业。展望未来，随着政策的不断加持，前沿科技的
赋能，医疗器械行业将进入高质量发展的重要阶段，未来将继续保持高速增长态势，市场前景广阔。
2、需求驱动，国内市场增长空间广阔
我国是人口大国，人口老龄化是医疗器械需求增长的源动力。根据第七次人口普查结果显示，2020年中国60岁及
以上人口为26,402万人，占18.70%。2010年-2020年，60岁及以上人口比重上升5.44%。随着我国经济快速发展，医疗
保障体系不断完善，中国居民人均医疗保健消费支出从2015年的1,165元增长至2021年2,115元，人们对医疗健康的支
付能力不断上升，推动我国医疗器械整体市场规模的快速扩容。根据《中国医疗器械蓝皮书（2021版）》，2020年中国
医疗器械市场规模为7721亿人民币，同比增长21.76%，我国已成为全球第二大医疗器械市场，且未来仍将保持高速增
长。2020
年新冠肺炎疫情暴发并延续至今，对医疗器械行业及消费者健康观念产生了较为深远的影响，公众健康意识不断增强，对医疗器械的需求，特别是个人医疗器械需求进一步增长，医疗器械行业呈现出从“医院用医疗器械”到“个人医
疗器械”的发展趋势。随着我国医疗器械行业的技术革新及产业链成熟，中国医疗器械市场未来一段时间将维持高速扩容
态势。
3、创新升级，医疗器械行业进口替代加速
技术进步是医疗器械行业发展的重要动力。医疗器械行业集医疗技术、软件开发、高端装备制造集成技术、计算机
技术等多学科于一体，是典型的技术密集型行业，创新研发实力是支撑企业可持续发展的重要推动力。
我国医疗器械行业起步较晚，医疗器械产品国有化率不高，进口商品仍然占据主要高端市场。为促进企业创新发展，我国制定并实施了一系列科技投入计划，为推进医疗器械产业技术创新提供了良好的平台与基础。随着健康需求的
不断增加，以及在鼓励创新、进口替代等国家政策支持下，我国医疗器械产业步入高速增长阶段，医疗器械行业已初步
建成了专业门类齐全、产业链条完善、产业基础雄厚的产业体系，自主创新的内生动力、创新活力显著增强，创新成果
密集涌现，加快了国产化替代的步伐，我国医疗器械行业成为一个创新能力不断增强、市场需求旺盛的朝阳产业。
4、电子商务，助推医疗器械行业加速发展
我国电子商务行业经过近20年的蓬勃发展，已进入全面纵深发展阶段。随着政策和资本的支持力度不断增强、信息
技术及物流基础设施的发展，医疗器械网购规模持续增长，电商已经成为个人医疗器械行业增长最快的销售渠道。一方
面线上销售打破了线下销售的区域限制，用户可以足不出户了解、对比、购买产品；另一方面，线上销售提供充分的售
前产品与服务沟通、快速的发货与物流服务、持续的售后服务以及无忧的退换货保障等服务。方便快捷的购物体验、高
效且新颖的营销方式，充分激发出消费者的购买需求，加深了对产品的可触及性。
《中国互联网发展报告（2021）》显示，2020年我国“互联网+医疗健康”市场规模为1961亿元，同比增长47%。
在抗击新冠肺炎疫情中，互联网电商迸发出强大活力，医疗器械产品的需求量不断激增，用户数量不断增长，带动各类
2020 10 2 2021
医疗电商的业绩增长。根据国家药监局披露，全国进行医疗器械网络销售的备案数量从 年 月的 万个升至年11月的7.3万个。随着消费需求的不断增长，渠道产品的迅速升级，专业能力的明显提升，医疗器械市场体量预计将
持续保持较高的速度增长。
（五）行业特点
1、周期性特点
医疗器械行业与生命健康息息相关，医疗器械的需求属于刚性需求，虽然在一定程度上受到宏观经济和人均收入的
波动影响，但整体行业抗风险能力较强。此外，医疗器械的需求会因突发性公共卫生事件，尤其是传染性疫情而出现阶
段性爆发式增长，但整体上受经济周期影响较小。
2、区域性特点
从市场需求来看，我国个人医疗器械消费区域主要分布在华东、中南地区，主要是因为这些区域较早受益改革开放
政策，产业集中度高、产业链健全、经济发展水平高，人们的保健意识普遍较强，对医疗器械产品的需求水平也较高。
3、季节性特点
医疗器械根据产品种类和表现形态的不同，具有一定程度的季节性。冬季受气候影响，呼吸道、心脑血管等方面的
疾病发病率较高，导致医疗器械消费处于较高的水平。此外，受中国春节假期、线上“618”“双11”“双12”等特殊时期的
影响，线上销售会出现一定程度的波动。
（六）公司所处的行业地位
公司专注医疗器械行业十余年，搭建了成熟研发体系和全面质控体系，凭借高品质产品和线上线下联动营销体系以
及数字化运营体系，“可孚”品牌建立起了较高的品牌认知度和良好的市场口碑。公司荣登2021中国最具影响力医药企业
百强、湖南省互联网企业综合实力30强，荣获国家“专精特新”小巨人企业、湖南省“上云上平台”标杆企业、湖南省消费
品工业“三品”标杆企业等荣誉称号。未来公司仍将依托现有优势，持续提升研发、生产等综合能力，进一步提升市场
占有率和品牌影响力。
公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“医疗器械业务”的披露要
求：
（一）报告期末，公司处于注册申请中的国内医疗器械注册项目11项、国外资质认证11项，具体情况如下：1、国内医疗器械
| 序
号 | 医疗器械名称 | 注册分
类 | 临床用途 | 注册所处
阶段 | 进展情况 | 是否按照国家
药监局的相关
规定申报创新
医疗器械 |
| 1 | 血糖尿酸测试
仪 | Ⅱ | 产品与配套的血糖测试纸、尿酸试纸配合使用，用于体外监测人
体毛细血管全血中葡萄糖的浓度、人体毛细血管全血或静脉全血
中的尿酸浓度。该产品可以由专业人员、熟练掌握该项操作的患
有糖尿病或高尿酸血症的非专业人员及其家属在家中或医疗单位
进行血糖监测、尿酸监测。该产品只用于监测糖尿病人血糖控制
的效果和高尿酸血症病人尿酸控制的效果，而不能用于糖尿病、
高尿酸血症的诊断和筛查，也不能作为治疗药物调整的依据。 | 技术审评 | 技术审评 | 否 |
| 2 | 尿液分析试纸
条（干化学
法） | Ⅱ | 采用目测判读法对人体尿液中的酮体（KET）、蛋白质（PRO）进
行定性或半定量检测。本产品是临床尿液分析最基础的检验项目
（尿常规检测），临床上主要用于糖尿病酮症酸中毒、非糖尿病
性酮症和肾病类的辅助诊断。 | 技术审评 | 技术审评 | 否 |
| 3 | 促黄体生成素
(LH)检测试剂
盒(胶体金法) | Ⅱ | 本品用于妇女体外定性检测尿液样本中的促黄体生成素水平，适
用于育龄妇女排卵期的辅助诊断。 | 补充资料审
核 | 补充资料审
核 | 否 |
| 4 | 血糖测试纸 | Ⅱ | 血糖测试纸与配套的仪器配合使用，可定量测量指尖或手掌毛细
血管全血血糖浓度。产品只用于监测血糖控制的效果，不能用于
糖尿病的诊断和筛查，也不能作为治疗药物调整的依据，本产品
不适用于新生儿。 | 技术审评 | 技术审评 | 否 |
| 5 | 尿酸试纸 | Ⅱ | 本产品用于体外定量检测人体毛细血管全血或静脉全血中的尿酸
浓度。本产品可由专业人士或高尿酸血症患者在家中或在医疗单
位进行尿酸浓度监测，临床上主要用于高尿酸血症的辅助诊断。 | 技术审评 | 技术审评 | 否 |
| 6 | 分子筛制氧机 | Ⅱ | 提供满足医用氧要求浓度为90%以上的氧气，可配合氧疗；对于
其他各类人群，通过吸氧缓解各种因缺氧导致的不适。 | 技术审评 | 技术审评 | 否 |
| 7 | 超声胎音仪 | Ⅱ | 用于胎儿心率测量、检测。 | 技术审评 | 技术审评 | 否 |
| 8 | 医用防护口罩 | Ⅱ | 适用于医务人员和相关工作人员对经空气传播的呼吸道传染病的
防护。过滤空气中的颗粒物，阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等
用。 | 技术审评 | 技术审评 | 否 |
| 9 | 医用外科口罩 | Ⅱ | 供临床医务人员在有创操作过程中佩戴。 | 技术审评 | 技术审评 | 否 |
| 10 | 颈椎牵引仪 | Ⅱ | 用于颈椎病人的牵引治疗。 | 技术审评 | 技术审评 | 否 |
| 11 | 电动轮椅车 | Ⅱ | 供质量不超过100kg的行动有困难的残疾人和年老体弱者短距离
出行代步用。不得在机动车道上行驶。 | 技术审评 | 技术审评 | 否 |
2、国外资质认证
| 区域 | 序号 | 医疗器械名称 | 注册
分类 | 临床用途 | 注册所处阶段 | 进展情况 |
| 欧盟CE
认证 | 1 | MeshNebulizer | IIa | Nebulize liquid medication and transmit it to the
respiratory tract for patient ’ s inhalation
treatment. | 等待技术评审
阶段 | 注册中 |
| | 2 | Compressor
Nebulizer | | | | |
| | | | | Nebulize medication and transmit it to the
respiratory tract through airflow produced by
compressed gas, for the inhalation treatment by
nebulizedmedication. | 等待技术评审
阶段 | 注册中 |
| | 3 | Medicalface
mask（Sterile) | Is | Itisusedbymedicalpersonnel,patientsandothers
to reduce the risk of infection by filtering
particles in the air and blocking the spread of
droplets,bloodandothersubstances. | 等待技术评审
阶段 | 注册中 |
| | 4 | PulseOximeter | IIa | Itismainlyusedtomonitorpulseoxygensaturation
and pulse rate in the range of family, hospital,
oxygen bar, community meical treatment, and sports
healthcare. | 检测阶段 | 注册中 |
| | 5 | Oxygen
Concentrator | | Formedicalinstitutions,families,etc.toprepare
oxygenforsupplyingtopatientswithhypoxia. | 检测阶段 | 注册中 |
| | 6 | AutomaticUpper
ArmBlood
Pressure
Monitor | | | | |
| | | | | It is intended for the noninvasive measurement of
bloodpressureandpulserateinadults. | 检测样品准备
阶段 | 注册中 |
| 美国FDA
认证 | 7 | Infrared
Thermometer | 510K | Display the body temperature by measuring the
thermalradiationfromtheforehead. | 510k文件评
审阶段 | 注册中 |
| | 8 | PulseOximeter | | | | |
| | | | | Itismainlyusedtomonitorpulseoxygensaturation
and pulse rate in the range of family, hospital,
oxygen bar, community meical treatment, and sports
healthcare. | 检测阶段 | 注册中 |
| | 9 | AutomaticUpper
ArmBlood
Pressure
Monitor | | | | |
| | | | | It is intended for the noninvasive measurement of
bloodpressureandpulserateinadults. | 检测样品准备
阶段 | 注册中 |
| | 10 | 新型冠状病毒抗
原家用检测试剂
CofoeCOVID-19
AntigenHome
Test | 应急使用
授权 | ThistestisauthorizedforOTChomeusewithself-
collected anterior nasal (nares) swab samples from
individualsaged18yearsorolderwithsymptomsof
COVID-19 within the first 7 days of symptom onset.
This testisalsoauthorizedforOTC homeuse with
adult-collected nasal (nares) swab samples from
individuals aged 2 years or older with symptoms of
COVID-19withinthefirst7daysofsymptomonset. | 初始审核阶段 | 注册中 |
| 马来西亚
MDA认证 | 11 | AlcoholPad | A | Itisusedformedicalequipmentdisinfection. | 资料评审阶段 | 注册中 |
（二）本报告期，公司新增/变更国内有效Ⅱ类医疗器械注册证13项，国外资质认证37项。
1、国内注册证
| 序号 | 医疗器械名称 | 注册
分类 | 临床用途 | 注册证到期日 | 是否为报告期内
新注册、变更注
册 |
| 1 | 医用脱脂棉 | II | 用于对皮肤、创面进行清洁处理。 | 2027/1/17 | 新增 |
| 2 | 血糖试纸（银） | Ⅱ | 血糖试纸与配套的血糖分析仪配合使用，用于体外监测人体毛细血管全
血中葡萄糖浓度，该产品可以由专业人员、熟练掌握该项操作的患有糖
尿病的非专业人员或其家属在家中或医疗单位进行血氧监测。该产品只
用于监测糖尿病人血糖控制的效果，而不能用于糖尿病的诊断和筛查，
也不能作为治疗药物调整的依据。 | 2025/5/21 | 变更 |
| 3 | 胃幽门螺杆菌快速检
测试纸（干化学法） | Ⅱ | 适用于非专业人士或医疗机构对人牙垢后幽门螺杆菌的定性检测。 | 2026/10/18 | 变更 |
| 4 | 尿酸试纸 | Ⅱ | 本产品用于体外定量检测人体毛细血管全血或静脉全血中的尿酸浓度。
本产品可由专业人士或高尿酸血症患者在家中或在医疗单位进行尿酸浓
度监测，临床上主要用于高尿酸血症的辅助诊断。 | 2026/12/6 | 变更 |
| 5 | 尿酸测试仪 | Ⅱ | 本产品与配套的尿酸试纸配合使用，用于体外定量检测人体毛细血管全
血或静脉全血中的尿酸浓度。本产品可由专业人士或高尿酸血症患者在
家中或在医疗单位进行尿酸浓度监测，临床上主要用于高尿酸血症的辅
助诊断。 | 2026/12/6 | 变更 |
| 6 | 人绒毛膜促性腺激素
（HCG）检测试剂盒
（胶体金法) | Ⅱ | 本产品用于人尿液中人绒毛膜促性腺激素（HCG）的定性检测。 | 2026/12/6 | 变更 |
| 7 | 电子血压计（臂式） | II | 该产品以示波法测量成人舒张压、收缩压、脉搏，其数值供诊断参考。 | 2026/3/04 | 变更 |
| 8 | 红外线体温计 | II | 通过测量额头的热辐射来显示被测对象的体温。 | 2023/12/26 | 变更 |
| 9 | 海水鼻腔喷雾 | II | 用于鼻腔冲洗，使鼻腔保持清洁、湿润，也可用于急慢性鼻炎、过敏性
鼻炎、鼻息肉、鼻窦炎等鼻腔疾病患者的鼻腔清洗和鼻炎手术后的鼻腔
清洗。 | 2024/8/26 | 变更 |
| 10 | 医用防护口罩 | II | 适用于医务人员和相关工作人员对经空气传播的呼吸道传染病的防护。
过滤空气中的颗粒物，阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等用。 | 2025/9/03 | 变更 |
| 11 | 医用外科口罩 | II | 供临床医务人员在有创操作过程中佩戴。 | 2025/8/11 | 变更 |
| 12 | 智能耳背式助听器 | II | 适用于气导性听力损失患者的听力补偿。 | 2025/12/23 | 变更 |
| 13 | 持续正压呼吸治疗仪 | II | 适用于医院及家庭治疗成年患者的睡眠呼吸暂停综合征及严重打鼾者。 | 2025/1/20 | 变更 |
2、国外资质认证
| 区域 | 序
号 | 医疗器械名称 | 注册
分类 | 临床用途 | 注册证
取得日 | 注册证
到期日 |
| 德国
BfarM
认证 | 1 | SARS-CoV-2AntigenTest
Kit(ColloidalGold
Method)
新型冠状病毒抗原检测试剂盒
（胶体金法） | 专业版 | This product is used to qualitatively detect the
novel coronavirus (SARS-CoV-2) antigen in human
nasalthroatswabs.Forinvitrodiagnosticonly. | 2022/1/14 | / |
| 欧盟CE
认证 | 2 | 白色念珠菌/阴道毛滴虫抗原
联合检测试剂盒（免疫层析
法）Candida
Albicans/Trichomonas
VaginalisAntigenCombined
TestKit
（Immunochromatography） | others | This product is suitable for the qualitative
testing of Candida albicans and Trichomonas
vaginalis in swab samples of vaginal secretions
from women over 18 years old in medical
institutions. | 2022/4/26 | 2026/5/26 |
| | 3 | 大便隐血检测试剂盒（胶体金
法）FecalOccultBlood
TestKit(ColloidalGold
Method) | others | Thiskitisusedfortheinvitroqualitativetest
of hemoglobin in feces to determine if there is
bleedinginthedigestivetract. | 2022/4/26 | 2026/5/26 |
| | 4 | 胃幽门螺杆菌快速检测试纸
（干化学法）Helicobactor
Pylori(H.Pylori)Rapid
Test(DryChemistry) | others | Helicobactor Pylori (H.Pylori) Rapid Test can be
usedforthequalitativedetectionofHelicobacter
pyloriinhumantartarbymedicalinstitutions. | 2022/5/10 | 2027/5/26 |
| | 5 | 胰岛素检测试剂盒（磁微粒化
学发光法）InsulinTestkit
（CLIA) | others | For in vitro quantitative detection of insulin in
humanserum. | 2022/4/26 | 2027/5/26 |
| | 6 | 促黄体生成素（LH）检测试剂
盒（胶体金法）Luteinizing
Hormone(LH)TestKit
(ColloidalGoldMethod) | others | This product is used for the in vitro qualitative
testofluteinizinghormonelevelsinurinesamples
from women and is suitable for the auxiliary
diagnosis of ovulation in women of childbearing
age. | 2022/4/26 | 2027/5/26 |
| | 7 | 新型冠状病毒(SARS-CoV-2)抗
原检测试剂盒（胶体金法）
SARS-CoV-2AntigenTest
Kit(ColloidalGold
Method) | others | SARS-CoV-2AntigenTestKit(ColloidalGoldMethod)
is a rapid chromatographic immunoassay for the
qualitative detection of SARS-CoV-2 in anterior
nasal swab or saliva specimen from individuals
suspected of being infected with COVID-19. For in
vitro diagnostic only..SARS-CoV-2 Antigen Test Kit
(Colloidal Gold Method) is intended to be used as
anaidinthediagnosisofSARS-CoV-2infection. | 2022/4/26 | 2025/5/26 |
| | 8 | 新型冠状病毒(SARS-CoV-2)抗
原检测试剂盒（胶体金法）
SARS-CoV-2AntigenTest
Kit(ColloidalGold
Method) | others | SARS-CoV-2AntigenTestKit(ColloidalGoldMethod)
is a rapid chromatographic immunoassay for the
qualitative detection of SARS-CoV-2 in saliva
specimen from individuals suspected of being
infected with COVID-19. For in vitro diagnostic
only.SARS-CoV-2 Antigen Test Kit (Colloidal Gold
Method) is intended to be used as an aid in the
diagnosisofSARS-CoV-2infection. | 2022/4/26 | 2025/5/26 |
| | 9 | 新型冠状病毒(SARS-CoV-2)抗
原检测试剂盒（免疫层析法）
SARS-CoV-2AntigenTest
Kit(Immunochromatography) | others | This kitisusedforinvitro qualitativetestof
SARS-CoV-2 N antigen in nasal swabs .This product
can not be used for the diagnosis of SARS-CoV-2
infectionalone. | 2022/4/26 | 2025/5/26 |
| | 10 | 新型冠状病毒（SARS-CoV-2）
中和抗体检测试剂盒（磁微粒
化学发光法）SARS-CoV-2
NeutralizingAntibodyTest
Kit(CLIA) | others | For the in vitro qualitative detection of novel
coronavirus neutralizing antibody (hereafter
referred to as SARS-CoV-2 neutralizing antibody)
concentrationsinhumanserum. | 2022/4/26 | 2025/5/26 |
| | 11 | 阴道炎七联检测试剂盒（干化
学法）Seven-indicatorTest
KitforVaginitis(Dry
Chemistry) | others | Thisproductisusedforinvitroqualitativetest
of hydrogen peroxide, sialidase, leukocyte
esterase, proline aminopeptidase,
acetylglucosaminidase, oxidase and pH value in
femalevaginalsecretions. | 2022/4/26 | 2027/5/26 |
| | 12 | 尿酸质控液UricAcid
ControlSolution | others | Used in conjunction with uric acid meter and uric
acid test strips produced by our company for
controlofuricacidtesting. | 2022/4/26 | 2027/5/26 |
| | 13 | 尿酸监测系统UricAcid
MonitoringSystem | others | The KF-UA01-C uric acid monitoring system is
intended to be used for in vitro quantitative
determination of uric acid concentration in human
capillary whole blood or venous whole blood. This
product can be used by professionals to monitor
uric acid concentration in medical units, and is
mainly used clinically as an aid in the diagnosis
ofhyperuricemia. | 2022/4/26 | 2027/5/26 |
| | 14 | 尿酸试纸UricAcidTest
Strip | others | Thisproductisusedfortheinvitroquantitative
determination of uric acid concentration in human
capillarywholebloodorvenouswholeblood.This
product can be used by professionals to monitor
uric acid concentration in medical units, and is
mainly used clinically as an aid in the diagnosis
ofhyperuricemia | 2022/4/26 | 2027/5/26 |
| | 15 | 尿液分析试纸条（干化学法）
UrinalysisTestStrip(Dry
Chemistry) | others | Qualitative or semi-quantitative test of protein
(PRO) in human urine using visual interpretation.
This product is the most basic test for clinical
urinalysis(urineroutinetest)andismainlyused
clinically for the auxiliary diagnosis of kidney
diseases. | 2022/4/26 | 2027/5/26 |
| | 16 | 尿液分析试纸条（干化学法）
UrinalysisTestStrip(Dry
Chemistry) | others | Qualitative or semi-quantitative test of ketone
bodies (KET) in human urine using visual
interpretation.Thisproductisthemostbasictest
for clinical urinalysis (urine routine test).
Clinically it is mainly used for the auxiliary
diagnosisofdiabeticketoacidosisandnon-diabetic
ketosis. It is the most basic test for clinical
urinalysis(routineurinetest). | 2022/4/26 | 2027/5/26 |
| | 17 | 单纯疱疹病毒II型核酸检测
试剂盒(荧光PCR法)
HerpesSimplexVirusType
ⅡNucleicAcidTestKit
(FluorescencePCRMethod) | others | Thiskitissuitableforthetestofherpessimplex
virus type Ⅱ (HSV-2) DNA in male urethral swab
samplesandfemalecervical
swab samples. The test results can be used as an
aidinthediagnosisofHSV-2infectionandprovide
a molecular diagnostic basis for the early
diagnosis of STDs and the initial screening of
high-riskgroupsofSTDs. | 2022/5/17 | 2026/5/26 |
| | 18 | 人乳头瘤病毒（6、11）型核
酸检测试剂盒(荧光PCR法)
HumanPapillomavirus 6,
11NucleicAcidTestKit
(FluorescencePCRMethod) | others | Thiskitissuitableforthetestoflow-riskhuman
papillomavirus (HPV) type 6and 11 DNA in genital
tract secretion specimens, and the results can be
used as an aid in the diagnosis of low-risk HPV
type 6/11 infection and Clinical suspicious
condylomaacuminata. | 2022/5/17 | 2026/5/26 |
| | 19 | 人乳头瘤病毒（16、18）型核
酸检测试剂盒(荧光PCR法)
HumanPapillomavirus16,
18NucleicAcidTest
Kit(FluorescencePCR
Method) | others | Thiskitissuitableforthedetectionofhigh-risk
human papillomavirus (HPV) type 16 and 18 DNA in
genitaltractsecretionspecimens,andtheresults
can be used for the auxiliary diagnosis of high-
risk HPV type 16/18 infection and early screening
ofcervicalcancer. | 2022/5/17 | 2026/5/26 |
| | 20 | 肠道病毒71型（EV71）核酸
测定试剂盒（荧光PCR法）
Enterovirus71（EV71）
NucleicAcidTestKit
(FluorescencePCRMethod) | others | This kit uses real-time fluorescence quantitative
PCR technology to test enterovirus 71 (EV71)
nucleicacidinthroatswabsandothersamples,and
the test results can be used as an aid in the
diagnosisofEV71infection. | 2022/5/17 | 2027/5/25 |
| | 21 | 肠道病毒（EV）通用型核酸检
测试剂盒（荧光PCR法）
Enterovirus（EV）Universal
NucleicAcidTestKit
(FluorescencePCRMethod) | others | This kit uses real-time fluorescence quantitative
PCR technology to test Enterovirus (EV )nucleic
acid in throat swabs and other samples, and the
testresultscanbeusedasanaidinthediagnosis
ofEV
infection. | 2022/5/17 | 2027/5/25 |
| | 22 | 肠道病毒CoxA16核酸检测试
剂盒（PCR-荧光探针法）
EnterovirusCoxA16Nucleic
AcidTestKit(PCR-
FluorescenceProbing
Method) | others | This kit uses real-time fluorescence quantitative
PCR technology to test Coxsackievirus A16 (CA16)
nucleicacidinthroatswabsandothersamples,and
the test results can be used as an aid in the
diagnosisofCA16infection. | 2022/5/17 | 2027/5/25 |
| | 23 | 结核分枝杆菌核酸检测试剂盒
(荧光PCR法)
MycobacteriumTuberculosis
NucleicAcidTestKit
(FluorescencePCRMethod) | others | ThiskitissuitableforthetestofMycobacterium
tuberculosis (TB) DNA in sputum samples. The test
results can be used for auxiliary diagnosis of
Mycobacterium tuberculosis infection and
observationofdrugefficacy. | 2022/5/17 | 2026/5/26 |
| | 24 | 肺炎支原体核酸检测试剂盒
(荧光PCR法)
MycoplasmaPneumoniae
NucleicAcidTestKit
(FluorescencePCRMethod) | others | This kit is suitable for the test of Mycoplasma
pneumoniae (MP) DNA in sputum and throat swab
samples.Thetestresultscanbeusedasanaidin
the diagnosis of MP infection and provide a
moleculardiagnosticbasisforMPinfection. | 2022/5/17 | 2026/5/26 |
| | 25 | 解脲脲原体核酸检测试剂盒
(荧光PCR法)
UreaplasmaUrealyticum
NucleicAcidTestKit
(FluorescencePCRMethod) | others | This kit is suitable for the test of Ureaplasma
urealyticum(UU)DNAinmaleurethralswabsamples
andfemalecervicalswabsamples.Thetestresults
can be used as an aid in the diagnosis of UU
infectionandprovideamoleculardiagnosticbasis
for the early diagnosis of STDs and the initial
screeningofhigh-riskgroupsofSTDs. | 2022/5/17 | 2026/5/26 |
| | 26 | 淋球菌核酸检测试剂盒(荧光
PCR法)
NeisseriaGonorrhoeae
NucleicAcidTestKit
(FluorescencePCRMethod) | others | This kit is suitable for the test of neisseria
gonococcal (NG) DNA in male urethral swab samples
andfemalecervicalswabsamples.Thetestresults
can be used as an aid in the diagnosis of NG
infectionandprovideamoleculardiagnosticbasis
for the early diagnosis of STDs and the initial
screeningofhigh-riskgroupsofSTDs. | 2022/5/17 | 2026/5/26 |
| | 27 | 新型冠状病毒核酸检测试剂盒
(荧光PCR法)
NovelCoronavirus(2019-
nCoV)NucleicAcidTest
Kit(FluorescencePCR
Method) | others | Thiskitisusedfortheinvitroqualitativetest
ofNovel Coronavirus(2019-nCoV)ORF1abandNgenes
in oropharyngeal swabs, nasopharyngeal swabs and
sputumsamplesfromsuspectedcasesandclustersof
casesof2019-nCoVpneumonia,andothersrequiring
the infection diagnosis or differential diagnosis
of2019-nCoV.
The test results of this kit are for clinical
reference onlyandshouldnot beused asthesole
criterionforclinicaldiagnosis.Itisrecommended
to analyze the condition in combination with the
patient's clinical manifestations and other
laboratorytests. | 2022/5/17 | 2025/5/26 |
| | 28 | 甲型流感病毒核酸检测试剂盒
（PCR-荧光探针法）
InfluenzaAVirusNucleic
AcidTestKit(PCR-
FluorescenceProbing
Method) | others | Influenza A H1N1 (2009) is an acute respiratory
infection caused by the mutated novel influenza A
(H1N1)virus.Thiskitusesreal-timefluorescence
quantitative PCR technology for the qualitative
testofinfluenzaA(H1N1)virus(2009)nucleicacid
in clinical throat swabs, nasal swabs, and
bronchoalveolar lavage fluid samples.The test
results can be used as an aid in the etiological
diagnosisofpatientswithsuspectedinfection. | 2022/5/17 | 2026/5/26 |
| | 29 | EB病毒核酸检测试剂盒(荧光
PCR法)
Epstein-BarrVirusNucleic
AcidTestKit(Fluorescence
PCRMethod) | others | ThiskitissuitablefortestingEBVDNAinthroat
swabsamples,andthetestresultscanbeusedfor
auxiliary diagnosis of EBV infection and
observationofdrugefficacy. | 2022/5/17 | 2026/5/26 |
| | 30 | 肠道腺病毒抗原检测试剂盒
（免疫层析法）Enteral
AdenovirusAntigenTest
Kit(Immunochromatography) | others | This product is used for the in vitro qualitative
detection of enteral adenovirus types 40 and 41
antigensinhumanfecalsamples. | 2022/5/17 | 2026/5/26 |
| | 31 | 猴痘病毒（MPV）核酸检测试
剂盒(荧光PCR法)Monkeypox
Virus(MPV)NucleicAcid
TestKit(FluorescencePCR
Method) | others | This kit is suitable for the test of Monkeypox
Virus DNA in herpes fluid samples or blood. The
testresultscanbeusedasanaidinthediagnosis
ofMPVinfectionandprovideamoleculardiagnostic
basisfortheearlydiagnosisofMonkeypoxandthe
initialscreeningofmonkeypoxinfectedpopulation | 2022/5/25 | 2025/05/26 |
| | 32 | 胃幽门螺旋杆菌抗原检测试剂
盒（胶体金法）Helicobacter
pylori(Hp)Antigen
DetectionKit(Colloidal
Gold) | others | This product is used for in vitro qualitative
detectionofHelicobacterpyloriantigensinhuman
feces. | 2022/5/24 | 2026/05/26 |
| | 33 | 猴痘病毒(MPV）抗原检测试剂
盒（胶体金法）Monkeypox
Virus(MPV)Antigen
DetectionKit(Colloidal
GoldMethod) | others | Thiskitisusedforinvitroqualitativedetection
ofmonkeypoxvirusantigeninsaliva,oropharyngeal
swabs,nasalswabsorrashexudates.Itcanbeused
forclinicalauxiliarydiagnosisofmonkeypoxvirus | 2022/5/24 | 2025/05/26 |
| | 34 | 猴痘病毒(MPV)IgG/IgM抗体
检测试剂盒（胶体金法）
MonkeypoxVirus
(MPV)IgG/IgMAntibody
DetectionKit(Colloidal
GoldMethod) | others | This kit is used for qualitative detection of
monkeypoxvirusIgG/IgM
antibodies in human serum, plasma, venous whole
blood and fingertip capillary whole blood samples
in vitro. This kit is intended to be used by
professionalsasascreeningtestandtoprovidean
initialtestresulttohelpanddiagnosemonkeypox
virusinfection. | 2022/5/24 | 2025/05/26 |
| | 35 | SARS-CoV-2AntigenTest
Kit(ColloidalGold
Method)
新型冠状病毒抗原检测试剂盒
（胶体金法） | 自测 | SARS-CoV-2AntigenTestKit(ColloidalGoldMethod)
is a rapid chromatographic immunoassay for the
qualitative detection of SARS-CoV-2 in anterior
nasal swab specimen from individuals suspected of
beinginfectedwithCOVID-19.
This self-test Kit is intended to be used in the
homeorsimilarenvironmentbyalayperson.Forin
vitro diagnostic only. For self-testing use.SARS-
CoV-2 Antigen Test Kit (Colloidal Gold Method) is
intendedtobeusedasanaidinthediagnosisof
SARS-CoV-2infection. | 2022/5/18 | 2025/05/27 |
| | 36 | BloodGlucoseMonitoring
System
血糖监测系统 | 自测 | BloodGlucoseMeter:
GKF-B01-C:Thisproductisusedincombinationwith
the GKF-B01-C blood glucose test strip of our
company for in vitro monitoring of glucose
concentration in whole blood of human capillaries
(generally collecting whole blood of capillaries).
Theproductcanbemonitoredathomeorinhospital
by professionals, non-professionals with diabetes
who operate strictly according to quick guide and
instructions.This product is used only to monitor
the effect of blood glucose control in diabetics,
notfordiagnosisandscreeningofdiabetes,noras
abasisforadjustmentoftherapeuticdrugs.
KF-A02-C&KF-A04-C&KF-A08-C:Thisproductisusedin
combination with the KF-A01-C blood glucose test
strip of our company for in vitro monitoring of
glucose concentration in whole blood of human
capillaries (generally collecting whole blood of
capillaries).Theproductcanbemonitoredathome
or in hospital by professionals, non-professionals
with diabetes who operate strictly according to
quick guide and instructions.This product is used
onlytomonitortheeffectofbloodglucosecontrol
in diabetics, not for diagnosis and screening of
diabetes, nor as a basis for adjustment of
therapeuticdrugs.
BloodGlucoseTestStrip:
GKF-B01-C&KF-A01-C:Blood glucose test strips are
used in conjunction with blood glucose meters for
in vitro monitoring of glucose concentration in
human capillary whole blood. This product can be
used by professionals, non-professionals suffering
fromdiabeteswhoareskilledinthisoperationor
their family members to monitor blood glucose at
homeorinmedicalunits.Theproductisonlyused
to monitor the effect of blood glucose control of
diabeticpatients,andcannotbeusedfordiagnosis
and screening of diabetes, nor can it be used as
thebasisforadjustmentoftherapeuticdrugs.
Glucose Control Solution:It is used together with
the blood glucose meter and blood glucose test
strips produced by our company for the control of
bloodglucosedetection. | 2022/5/6 | 2025/05/26 |
| | 37 | HCGPregnancyTestHCG
妊娠检测试剂 | 自测 | Thisproductisusedforqualitativetestofhuman
chorionicgonadotropin(HCG)inhumanurine.
It is used for auxiliary diagnosis of early
pregnancyofwomenofchildbearingage.
This product can be used by professionals or lay
person. | 2022/5/6 | 2025/05/26 |
（三）截至报告期末，公司共持有国内有效Ⅱ类医疗器械注册证95项，国外资质认证78项。（未完）
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