[中报]奥赛康(002755):2022年半年度报告
原标题:奥赛康:2022年半年度报告 北京奥赛康药业股份有限公司 2022年半年度报告 2022年08月 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人陈庆财、主管会计工作负责人韩涛及会计机构负责人(会计主管人员)韩涛声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 本报告如有涉及未来计划等前瞻性陈述，不构成本公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 公司已在本报告“第三节 管理层讨论与分析”之“十、公司面临的风险和应对措施”部分，对可能面临的风险进行详细描述，敬请广大投资者关注。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目录 第一节 重要提示、目录和释义 ....................................... 2 第二节 公司简介和主要财务指标 ..................................... 6 第三节 管理层讨论与分析 ........................................... 9 第四节 公司治理 ................................................... 36 第五节 环境和社会责任 ............................................. 38 第六节 重要事项 ................................................... 42 第七节 股份变动及股东情况 ......................................... 48 第八节 优先股相关情况 ............................................. 53 第九节 债券相关情况 ............................................... 54 第十节 财务报告 ................................................... 55 备查文件目录 一、载有公司法定代表人、主管财务负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表原件； 二、载有公司法定代表人签名、公司盖章的2022年半年度报告全文及摘要文本； 三、报告期内在中国证监会指定信息披露载体上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿； 四、以上备查文件的置备地点：南京市江宁科学园科建路699号公司证券事务部。 释义
第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司简介
1、公司联系方式 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱在报告期是否变化 □适用 ?不适用 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱报告期无变化，具体可参见2021年年报。 2、信息披露及备置地点 信息披露及备置地点在报告期是否变化 □适用 ?不适用 公司选定的信息披露报纸的名称，登载半年度报告的中国证监会指定网站的网址，公司半年度报告备置地报告期无变化， 具体可参见2021年年报。 3、其他有关资料 其他有关资料在报告期是否变更情况 □适用 ?不适用 四、主要会计数据和财务指标 □是 ?否
1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 六、非经常性损益项目及金额 ?适用 □不适用 单位：元
□适用 ?不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益 项目的情况说明 □适用 ?不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为 经常性损益的项目的情形。 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司从事的主要业务 1、主要业务及产品 公司是一家创新与研发驱动的制药公司，聚焦于消化、抗肿瘤、抗感染、慢性病等四大主要领域的产品研发、生产、销售，在中国医药细分市场具有较高的品牌影响力。 （1）公司主要产品及用途
公司药品生产范围主要包括冻干粉针剂（含抗肿瘤药）、小容量注射剂（含非最终灭菌、含非最终灭菌的抗肿瘤药）、原料药（含抗肿瘤药）、片剂（含抗肿瘤药）、胶囊剂（含抗肿瘤药）。 公司 2021年至今获批上市的新品有 10个，分别为：泊沙康唑注射液、泊沙康唑肠溶片、注射用多黏菌素 E甲磺酸钠、地拉罗司分散片、注射用替莫唑胺、注射用达托霉素、甲磺酸仑伐替尼胶囊、恩格列净片、盐酸帕洛诺司琼注射液、注射用右雷佐生。 （2）主要在研项目 公司立足长远发展，聚焦创新药及高壁垒复杂制剂，在消化、抗感染、抗肿瘤、慢性病领域等优势领域基础上，进一步强化创新药的研发和管线布局，同时关注国际前沿技术，积极开展创新业务合作模式，推进国际化布局。 目前公司主要在研项目共计 45项，包括已公开的 11项重点在研化学、生物创新药。如ASK120067片（limertinib）、ASKB589注射液、ASKG712注射液、注射用 ASK0912、ASKC202片等1类创新药，以及注射用右兰索拉唑、注射用格列本脲等改良型新药；另有多个创新药项目处于临床前研究阶段。 （表 1：已公开的在研项目）
报告期内，公司共有 3个新品递交上市申请，包括国内首家提交药品注册上市许可的注射用硫酸艾沙康唑、质子泵抑制剂 2类新药注射用右兰索拉唑、以及新型的通过抗雌激素作用治疗乳腺癌的药物枸橼酸托瑞米芬片。 （3）一致性评价工作进展 公司积极推进仿制药质量一致性评价工作，公司多项品种通过质量一致性评价，表明产品质量、疗效与原研药具有等同性得到确认，体现了公司产品的高质量高性价比，可以进一步实现临床用药替代进口，为进一步挖掘存量产品的潜力打下了坚实的基础。 （表 2：通过一致性评价的主要品种）
（4）专利工作进展 公司的子公司奥赛康药业是国家知识产权示范企业、国家工信部工业企业知识产权运用试点企业。 公司高度重视知识产权保护、重视成果转换工作。截止 2022年 6月 30日，公司提交专利申请 453件，其中中国发明专利申请 302件，PCT专利申请（Patent Cooperation Treaty，专利合作条约）41件，国（境）外专利申请 54件；获得授权专利 232件，其中中国发明专利 168件，国（境）外发明专利 12件。 现拥有有效专利 144件，其中中国发明专利 115件，国（境）外发明专利 11件；中国发明专利中维持10年以上的专利占比超过 1/3。公司有 11件主导产品核心专利技术分别荣获中国专利金奖 1项、省专利项目奖金奖 1项、省专利项目奖优秀奖 3项、市优秀专利奖 6项。报告期内，公司再获 2022年江苏省高价值专利培育计划升级项目立项。 （5）积极参加国家组织的药品集中采购 公司积极响应国家组织的药品集中采购，履行企业的社会责任；以实际行动切实降低患者用药负担，为患者带来用药福音。公司共 2个产品入围第四批国家药品集采，分别为：注射用帕瑞昔布钠、注射用泮托拉唑钠。公司共 6个产品入围第五批国家药品集采，分别为：沙格列汀片、注射用艾司奥美拉唑钠、注射用兰索拉唑、多西他赛注射液、注射用地西他滨、盐酸帕洛诺司琼注射液。 2022年 7月，公司共 4个产品入围国家第七批药品集采，分别为：注射用替加环素、甲磺酸仑伐替尼胶囊、注射用替莫唑胺、盐酸帕洛诺司琼注射液。 （6）报告期内经营业绩 报告期内，公司围绕年度经营计划落实各项工作，积极克服药品集采降价以及上半年全国多地疫情散发对业务开展的影响，实现营业收入 101,052.12万元，同比减少 39.64%；实现归属于上市公司股东的净利润 1,249.60万元，同比减少 95.25%；研发投入达到 25,073.76万元，占营业收入 24.81%，同比增加 21.35%，公司重点聚焦于小分子靶向创新药、肿瘤免疫领域生物创新药研发，多项研发进展取得关键里程碑。 报告期内，公司业绩影响的主要因素，包括： 1）药品集中采购政策影响：公司共有 8个产品中选国家第四批、第五批药品集中带量采购，中选价格降幅平均达 90%以上，同时公司有部分产品中选地方药品集中采购（含各种类型联盟集中采购），价格和销量均有一定程度下降，导致 2022年 1-6月公司收入比去年同期减少 39.64%。 2）新冠肺炎疫情对业绩及业务开展的影响：公司产品以供住院患者使用的注射剂为主，2022年上半年因新冠肺炎疫情的持续，医院的门诊量、手术量下降，导致公司产品销量持续下降。 3）加大新品市场推广：为加快新品的市场推广，公司建立自营团队进行学术宣传和推广，导致2022年 1-6月营销推广费用和人员成本增加。 4）高比例研发投入：为实现公司可持续发展，公司积极调整产品结构、提升核心竞争力，在营收下降的情况下，公司仍然保持高比例的研发投入，影响了当期利润。 2、经营模式 （1）研发模式 公司秉承“研究为源，健康为本”的企业理念，坚持差异化研发策略，以临床需求为导向，在坚持自主创新的同时，也坚持开放式创新，大力开展多层次、多维度的对外技术合作，包括与国内一流的医药研发单位、国际知名医药企业进行联合研发和技术引进，与知名高校院所深度合作、共建联合研发中心等，补强补齐优势领域产品管线，跟踪国际上最新的药物作用机制和靶点以及临床应用研究进展。 报告期内，公司多项新药取得重要研发里程碑，并在科研人员、核心技术、主要产品方面积累了显著的优势；同时，加快国内外创新药项目引进。报告期内，公司还通过合作授权，引入骨关节炎疼痛治疗产品、及儿科用药艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂等产品的推广权益，积极开拓企业新增长点，增强企业竞争力。 （2）采购模式 公司采购需求主要包含了消化、抗感染、慢性病等治疗领域的相关原辅料、中间体、包材。公司采购模式遵循“质量第一、服务优先、价格合理”的原则，拥有独立的采购供应体系，实行集中采购管理模式，建立合理的采购组织，规范的采购流程，以产定采，合理设定库存，提高资金使用效率。通过降低产品采购成本，提高产品成本优势，增加集采中标率。 对于日常原辅材料采购，按照 GMP规范要求，建立了严格的供应商遴选和管理制度，公司优选管理水平高、生产规模大、质量优、信誉好的企业作为供应商，建立科学的供应商准入、考核、淘汰体系。 材料采购，尽可能直接从生产商采购，减少中间环节，减少经销商，最大程度地降低采购成本，有效控制成本，提高采购质量和效率。 （3）生产模式 公司生产模式包括自主生产和委托生产，严格遵循国家药品管理相关法律法规组织开展生产活动，对相关生产活动进行严格的内部控制。公司目前共有 11条制剂生产线，包括 8条冻干粉针剂线（含抗肿瘤药）、1条小容量注射剂线、1条普通药固体口服制剂线、1条抗肿瘤药固体口服制剂线。公司已连续 34次通过 GMP认证或符合性检查。 公司委托生产厂家亦保证产能充足，产品质量稳定，能够满足销售的需求。为确保委托生产的产品质量稳定可控，公司组建专业的生产质量管理团队，深入委托生产现场一线，严保生产过程的合规，严保委托生产产品与自产产品质量的一致性。 公司建立完善的药物警戒及投诉、召回等管理体系，实现产品上市后的有效质量管理。 （4）销售模式 公司销售坚持“以创造客户价值为中心”的理念，通过整合内外部资源建立了完整的市场销售体系，主要采用经销商模式开展产品销售，产品推广采取第三方及自营相结合的推广模式。 公司产品积极参加各省组织的药品集中采购招投标，在中标后采用经销商销售模式，即通过持有《药品经营许可证》、通过 GSP认证的医药流通企业将产品最终销售至终端医院。公司亦通过开展学术推广活动进行产品推介，包括参加大型展会、组织学术研讨会议、传递药物核心信息和相关领域最新研究进展、收集药物临床使用信息反馈和不良反应报告等，以增加品牌知名度，强化终端认同感，提高市场占有率。 3、行业基本情况及影响 本公司所处的行业为医药制造业，是国家战略性新兴产业。人民健康是民族昌盛和国家富强的重要标志，国家实施“健康中国”的发展战略。随着国人生活水平的提升、健康意识的增强、老龄化程度的加深，医药行业具有明显的刚性需求，俗称为“永久的朝阳产业”。 生物医药是国家重点支持的战略性新兴产业，随着我国人均收入水平持续稳步提高、人口老龄化进程加快、优化生育政策的陆续出台、创新能力持续提高以及国家政策的大力支持等众多积极因素的共同驱动，我国医药行业的营业收入和利润总额预计长期将保持增长态势。但与此同时，国内医药产业发展环境和竞争形势依然严峻复杂，医药、医疗、医保等行业相关政策均有重大调整，药品集中采购步入常态化、制度化，医药行业同质化竞争严重，研发、人力、生产等各项成本快速上涨，整个医药行业发展也面临着巨大的挑战。 近年来，相关部委出台多项行业政策，持续深化医疗、医保和医药联动改革，推动行业健康发展。 对医药制造业企业而言，相关政策主要影响在于深化集中带量采购和促进研发创新。 2022年 1月，工业和信息化部、发展改革委、科技部、商务部、卫生健康委、应急管理部、国家医保局、国家药监局、国家中医药管理局等九部门联合印发《“十四五”医药工业发展规划》（“《规划》”）。《规划》明确了未来 5年的发展目标：到 2025年，主要经济指标实现中高速增长，前沿领域创新成果突出，创新驱动力增强，产业链现代化水平明显提高，药械供应保障体系进一步健全，国际化全面向高端迈进。《规划》对医药行业规模效益、创新驱动发展转型、产业链供应链、药品及设备供应、国际化发展等方面提出目标，医药行业有望迎来新一轮的持续发展。 （1）药品集中带量采购 国务院办公厅印发《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》，对药品集中带量采购规则不断完善，推动形成全国统一开放的药品集中采购市场，为仿制药提供了上市后迅速抢占市场的机会。 《“十四五”全民医疗保障规划》发布， “十四五”时期将加大药品、医用耗材集中带量采购力度。 2021年 1月，国家组织第四批药品集中采购，价格平均降幅 65.2%。2021年 6月，国家组织第五批药品集中采购，价格平均降幅 69.0%。2022年 7月，国家组织第七批药品集中采购，价格平均降幅 48.0%。 （2）创新药医保谈判 2022年 6月，国家医疗保障局发布了《2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》及相关文件正式公布，标志着自国家医保局成立以来的第五轮国家医保目录调整工作正式启动。此次医保目录调整，在继续支持新冠病毒肺炎治疗药物、创新药物的基础上，充分关注罕见病治疗药物用药保障、鼓励研发申报儿童用药。医保药品目录调整周期大幅加快，从原来的最长 8年缩短至每年 1次，甚至一些新药上市当年就被纳入医保目录。 （3）医保支付方式改革 国家医保局发布《DRG/DIP支付方式改革三年行动计划》明确，从 2022年到 2024年底，全国所有统筹地区全部开展按疾病诊断相关分组（DRG）/病种分值（DIP）支付方式改革工作，到 2025年底，DRG/DIP支付方式覆盖所有符合条件的开展住院服务的医疗机构。DRG/DIP支付方式改革从源头上改变了医疗机构成本控制逻辑，压缩了过度诊疗的空间，疗效不确切、技术价值低的辅助性药物将被淘汰。 （4）以临床价值为导向的抗肿瘤药物的指导原则 近年来，国家药监局进一步加快新药审评审批速度，审批新药数量再创新高；国家药监局药品审评中心发布《以临床价值为导向的抗肿瘤药物的指导原则》进一步鼓励医药行业进行“差异化创新”。 发方向，新的指导原则将加速临床最紧迫、最具竞争力的创新药进入市场，使真正具备创新能力、具有差异化研发管线的医药企业迎来更广阔的发展空间。 4、行业地位 公司自主研发了中国第一支国产化质子泵抑制剂（PPI）注射剂，市场份额连续多年排名领先，创新药的研发和高技术壁垒的新型仿制药研发生产是公司的战略发展方向。经二十多年的精耕细作，公司已拥有 PPI优势产品群和抗肿瘤药优势产品组群，形成多品种多层次的产品管线，并树立了良好的行业产品质量口碑。 公司建有江苏省手性药物企业重点实验室、国家博士后科研工作站，同时也是江苏省抗消化道溃疡药物工程技术研究中心、江苏省靶向抗肿瘤药物工程中心、江苏省企业技术中心，被认定为江苏省首批创新型企业、江苏省创新型企业百强、江苏省创新示范企业、江苏省科技型领军企业、南京市最具创新力企业。 公司的子公司奥赛康药业先后被认定为国家企业技术中心、国家技术创新示范企业、国家工业企业知识产权运用试点企业，荣获江苏省企业技术创新奖。连续十二年入选“中国医药研发产品线最佳工业企业”，入选 2021年度中国化学制药行业工业企业综合实力百强企业，荣获“中国创新力医药企业”，获“亚太地区最具创新力制药企业（中小型企业）”、省级“专精特新”小巨人企业等荣誉。公司首个 1类创新药 ASK120067片项目获江苏省科技成果转化专项资金立项支持。 公司先后承担国家“重大新药创制”科技重大专项“十三五”课题 10项，涉及 18个新品，2021年度集中验收的5项国家“重大新药创制”科技重大专项课题，全部取得预期评价结论，其中多项重点课题取得了突出的研发成果，公司聚焦的4大领域“十三五”重大专项工作顺利收官。 二、核心竞争力分析 1、创新驱动发展 自研能力突出 （1）开发世界领先的细胞因子前药技术平台 自研能力突出获行业认可 公司起源于江苏省最早的民营药物研发机构，公司建立靶向创新药、手性药物、高端制剂等研发关键技术及产业化平台，拥有国家高层次人才 3名、江苏省双创人才 6名，有 2项核心技术分别荣获中国专利金奖、江苏省专利项目奖金奖，3项核心专利技术先后荣获江苏省专利项目奖优秀奖。 自公司成立以来，自建了化学药和生物药两大技术研发平台，具有手性药物、靶向药物、生物药、高端制剂等研发关键技术及产业化能力。 公司化学药研发平台成立于 1992年，是江苏省首家非公有制药物研究机构，包括海光应用化学研究所、AskPharma Inc.（奥赛康美国复杂制剂研究所），不仅拥有质子泵抑制剂注射剂（PPI）研发的共筛选、绿色工艺、定向手性合成技术及配体、强碱性药物的制剂制备技术、质量分析技术及标准、临床使用方法、临床适应症应用等关键技术。 基于化学药的新药研发底蕴，及公司发展的长远规划；公司自 2012年起积极布局生物药技术研发平台，近年来生物药技术平台创新能力表现突出，已获得行业认可。 公司生物药研发平台包括生物医药研究所（南京）、AskGene Pharma Inc.（奥赛康美国生物医药研究所，以下简称“AskGene”）。其中，AskGene专注于生物创新药的研发、前瞻性技术开发。 依托 AskGene的国际先进技术和高端人才优势，公司构建了世界领先的 Smartkine细胞因子前药技术平台（具有全球知识产权），并拥有双特异性抗体、Fc融合蛋白、抗体偶联 ADC技术等核心技术，已申请 9件 PCT专利。与一般的细胞因子药物相比，该核心技术能够有效地延长药物的半衰期，减少全身毒副作用，同时又能够实现肿瘤部位的选择性激活。公司围绕该系列核心技术和平台，孵化的产品管线覆盖肿瘤免疫、自身免疫和慢性病等多个领域，并已开发出多个双靶向抗体和细胞因子前药，系列项目之一 ASKG315已获批于国内开展临床，是全球首个进入临床阶段的白介素 15前药分子。 肿瘤免疫疗法是继手术治疗、放疗、化疗之后快速发展起来的新一代肿瘤治疗方法，有着巨大的临床应用前景。 AskGene自主研发的靶向 VEGF与 ANG-2的双特异性抗体 ASKG712注射液已获得临床批件，进入临床 I期阶段。在阻断 VEGF/VEGFR信号通路，控制新生血管形成的同时，可有效抑制ANG-2信号，以改善血管稳定性和减轻视网膜炎症。ASKG712临床前结果显示，其安全性良好，且对VEGF和 ANG-2均有更强的结合活性，有望临床上达到更好疗效，减少玻璃体注射给药次数。 基于 AskGene良好的自主研发能力，多个研发项目实现对外授权，为公司技术提升积累了宝贵的经验，并为公司业绩成长带来新动力。AskGene与 Xilio Therapeutics签订了《专利授权许可协议》，将Smartkine细胞因子技术平台的部分专利授权 Xilio，许可 Xilio 在特定靶点开发中使用相关技术专利，并获得专利授权首付款及未来销售提成。Xilio是一家日本武田及美国默克联合领投的创新药公司，专注于细胞因子类药物的开发。目前该项目已于 2022年 1月在美国启动临床。 2021年，AskGene再次成功实现对外授权，与 Affamed Therapeutics (HK) Limited签订了《专利技术排他许可协议》，约定许可 Affamed在特定产品研发、生产及商业化中使用 AskGene持有的一种可抑制 ANG-2，并且可以合理地用于治疗眼科疾病或病症的抗体技术专利。AskGene获得专利授权首付款及未来上市里程碑款及销售提成。 2022年，基于对 AskGene技术平台能力、人才团队的认可，公司生物创新药板块获得医药行业专业投资机构启明创投、泰福资本共 2000万美元投资款。启明创投是一家专注于投资医疗健康、科技等行业早期和成长期企业的中国投资公司，成功投资国内外多家具有医药行业影响力的企业。泰福资本是（2）创新药取得多项里程碑进展，夯实公司研发能力 “创新是引领发展的第一动力。抓创新就是抓发展，谋创新就是谋未来”。公司研发定位于临床亟需，着眼于创新药、高端首仿药，在技术、产品和人员等方面积累了显著的优势。报告期内，公司通过自主研发与引进合作双向发力，创新药研发管线日趋丰富，重点聚焦小分子靶向化学创新药、肿瘤免疫领域生物创新药。 目前，公司已公开的 11个重点在研的化学、生物创新药分别处于临床前、临床、申报生产等不同阶段。其中，抗肿瘤创新药 ASK120067申报生产即将上市，创新药 ASK0912、ASKC202、ASKG712、ASKC852、ASKC109、ASKG315获得临床批件进入临床阶段。 （表 3：已公开的在研项目）
抗肿瘤创新药 ASKC202片，是具有自主知识产权的 1类新药，是一种强效、高选择性的口服小分子 c-Met抑制剂。在多种癌症中出现 MET基因改变或蛋白异常表达现象，包括非小细胞肺癌、胃癌、因素，MET过量激活与其它靶向疗法的耐药机制相关，其中最主要的为 EGFR抑制剂的旁路耐药，5%-22% EGFR 抑制剂耐药非小细胞肺癌患者出现 MET 基因扩增。靶向 c-MET已成为肿瘤治疗领域的研发热点，国际上批准了两款高选择性 MET抑制剂。ASKC202作为靶向 c-MET的小分子抑制剂，已在一系列临床前肿瘤模型中证明了其活性，有望为 c-MET通路异常肿瘤患者提供新的治疗选择。目前上市的高选择性 MET抑制剂均用于治疗 MET 14外显子跳跃突变的非小细胞肺癌，尚没有药物获批用于EGFR TKI耐药 c-MET扩增型肿瘤患者。2022年 2月，ASKC202片临床试验获得批准。ASKC202项目将与本公司三代 EGFR抑制剂 ASK120067联合，用于一代 EGFR抑制剂耐药的 T790M阴性患者，以及用于三代 EGFR抑制剂耐药的患者，进一步拓展非小细胞肺癌的目标人群，使更多的患者获益。 生物创新药 ASKB589，是子公司自主研发、具自主知识产权的生物创新药，作用于 CLDN18.2靶点，在分子设计和细胞株构件上采用去岩藻糖技术，进一步增强了其 ADCC和 CDC功能，该项目 2021年获南京市科技重大专项立项支持。CLDN18.2在胃癌与胰腺癌中的表达率约为 80%，因此，获益于CLDN18.2抑制剂的患者人数庞大。国内外无同靶点药物获批上市，目前公司该款产品正在开展 I、II期临床试验，初步数据显示了良好的耐受性。全球一半新发胃癌在中国，该生物创新药研发成功将惠及更多临床亟需治疗的胃癌、胰腺癌等患者。 生物创新药 ASKG712，治疗新生血管性年龄相关性黄斑病变（nAMD）等，年龄相关性黄斑变性 (AMD) 是一种因新生血管（脉络膜新生血管形成）和非新生血管（玻璃膜疣和视网膜色素上皮细胞异常）退化，导致中央视力显著丧失的获得性视网膜病变。临床上，nAMD 是黄斑变性的晚期阶段，并且是 AMD 相关视力丧失的主要原因。现有已上市产品均需要每月一次眼底注射，导致长期给药依从性差，经济负担大。ASKG712是子公司自主研发的同时靶向 VEGF与 ANG2的双特异性抗体。在阻断VEGF/VEGFR信号通路，控制新生血管形成的同时，可有效抑制 ANG-2信号，以改善血管稳定性和减轻视网膜炎症。目前全球尚无同靶点双特异性抗体上市，为公司拥有全球自主知识产权的创新药，临床前数据显示 ASKG712 对 VEGF和 ANG2均有更强的结合活性，且安全性良好，有望达到更好疗效并延长给药周期。已于 2022年 1月获得临床批件，目前正在开展临床 I期试验。 抗肿瘤创新药 ASKC852，是与上海药明康德新药开发有限公司联合研发的小分子免疫调节药物，是注册分类为 1类的创新药，是全新的小分子免疫调节药物，通过作用于特定的信号通路，能从多种途径抑制肿瘤的生长和进展，于 2021年 7月获得临床批件，进入临床研究阶段。ASKC852片单药即有抑瘤作用，与 PD-1/L1 抗体联用表现出显著的协同抗肿瘤效果，同时研究发现可有效地抑制癌细胞的转移。 抗肿瘤创新药 ASKG315，是一款具有自主知识产权的重组人白介素-15前药-Fc融合蛋白。它是子公司自主研发的，具有国际自主知识产权的生物创新药，是公司自主开发的细胞因子前药技术平台? ? SmartKine孵化的首个细胞因子类药物。SmartKine技术平台通过将细胞因子改造成前药形式避免传统细胞因子常见的半衰期过短、毒性过大等问题，从而使细胞因子具有更好的成药性。ASKG315在正常的系统循环中主要以完整的前药形式存在，在肿瘤微环境中被定点激活，从而刺激 NK细胞和 Teff细胞的扩增和激活，提高药物疗效的同时可显著降低系统毒性。多种临床前药效研究结果显示，激活后的ASKG315具有较高的结合及活性作用，证明该药物真正实现了在肿瘤微环境中定点激活，并且对多个肿瘤模型具有显著抑制肿瘤生长作用。同时 ASKG315有同类细胞因子药物中最长的半衰期，可以支持临床应用中更长的给药间隔，药物经济学优势显著。本品拟用于恶性晚期实体瘤的治疗，可进一步填补抗肿瘤药物的市场空白。目前已获批于国内开展临床，是全球首个进入临床阶段的白介素 15前药分子；并将于澳大利亚开展临床 I期。 （3）形成抗感染产品组群，构建公司竞争力新“硬核” 抗菌药物耐药性问题日益严重，已经成为全球严重的公共卫生问题，在细菌耐药性问题中以多药耐药革兰氏阴性菌感染最为严重，多重耐药革兰氏阳性菌是院内感染的重要致病菌。根据 CHINET报告，2020年从 52所国内医院收集的 25万株临床分离菌种，革兰氏阳性菌占 28.8%，主要包括耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA）、耐万古霉素肠球菌（VRE）、耐甲氧西林凝固酶阴性葡萄球菌（MRCNS）等；因此，多重耐药革兰氏阳性菌已成为国际抗菌新药研发的主要热点之一。念珠菌和曲霉菌同样是医院感染最常见的致病性真菌，并且随国内抗真菌治疗的深入开展，病原性真菌的耐药性呈现上升趋势，由此导致的侵袭性感染已成为目前临床上患者死亡的重要原因之一。 针对公共卫生安全有重大威胁的抗感染领域，公司在现有广谱抗感染药物产品基础上，从临床需求出发，已形成不同梯度、针对不同抗感染的系列产品线布局，以产品组合拳进一步增强在抗感染领域的地位，形成新的业绩增长点。 公司目前已上市广谱抗耐药菌药物注射用替加环素、抗 G+耐药菌药物注射用达托霉素；针对多耐药 G-菌的注射用多黏菌素 E甲磺酸钠，该产品是革兰氏阴性菌泛耐药感染的“最后一道防线”；同时，合作引进了创新药项目 ASK0912，该项目对临床严重耐药的革兰氏阴性菌具有广谱活性，是针对革兰氏阴性菌多药耐药、泛耐药的新一代升级产品，目前已经获得临床批件。 抗真菌药物中，已上市广谱抗真菌药物泊沙康唑注射剂；合作的泊沙康唑片在国内独家上市，也获得了美国 FDA的仿制批准。泊沙康唑片可以与泊沙康唑注射液形成序贯治疗，两个产品均为首家仿制上市，形成强大的产品组合优势。 已经在国内报产仿制注射用艾沙康唑，该产品对侵袭性曲霉菌、毛霉菌抗菌活性强且安全性更好。 广谱抗菌药注射用德拉沙星，为国内首家获临床批件，目前处于 3期临床研究阶段，该药抗菌谱广，对MRSA以及环丙沙星耐药的 G-均有突出活性。 为巩固公司产品优势地位，立足于为中国医患提供最优化的抗耐药菌感染产品组合、解决方案和医学服务，公司成立了一支聚焦抗耐药菌感染的专业化学术推广团队，构建公司竞争力新“硬核”。该团队人员近 200人，核心管理团队 10多年来专注于该领域的学术推广，团队中 70%成员具有跨国药企或国内大型药企抗感染领域经验；平均年龄 30岁，年轻有活力。团队建立一年来，始终秉持“医学驱动价值营销”的理念，以患者为中心，构建“医护-患者-治疗方案”可持续发展生态圈，以 RWS等全渠道医学市场营销工具打造贯穿产品生命周期的“证据策略”优化路径，从而实现卓越上市、产品准入和销售转化。 ? 公司产品爱宣奥（泊沙康唑注射液/肠溶片）从 2021年 6月上市以来，仅 1年时间，已在全国 230余家大型三甲医院广泛应用，5000多名患者从中获益。在患者获益的同时又高效累积了循证医学证据，为公司在该领域下一步发展奠定了坚实的循证基础。 （表 4：抗感染产品）
2017年 12月，辉瑞获得艾沙康唑在中国和亚太地区多个国家的独家开发和销售权。2022年 6月，辉瑞的注射用硫酸艾沙康唑在中国获批进口。公司于 2022年 6月提交药品上市注册申请获得正式受理，为国内首家申报。同时，本公司的原料药生产基地南京海润医药有限公司已于 2021年 12月获得原料药登记号（Y20210001068）。 耐药菌感染创新药 ASK0912，是一种多肽类新分子药物，由公司与中国医学科学院医药生物技术研究所合作研发，对临床严重耐药的革兰氏阴性菌具有广谱活性，多项体内外药效研究显示抗菌活性强于多粘菌素 B和 E，并且毒性降低。该项目前期研究已显示出较好的疗效、安全性及药代动力学特征，目前已获得临床批件，正在开展临床 I期试验。 注射用多黏菌素 E甲磺酸钠于 2021年 10月首批获得药监局批准上市。多黏菌素 E甲磺酸钠是一种多肽类抗生素，适用于对本品敏感的革兰氏阴性菌导致的急性或慢性感染，特别适用于对本品敏感的绿脓杆菌引发的感染；同时适用于疑似革兰氏阴性菌导致的严重感染的初始治疗。注射用多黏菌素 E甲磺酸钠临床依据充分，已成为 β-内酰胺类、氨基糖苷类或者喹诺酮类等抗生素治疗无效的多重耐药革兰氏阴性菌感染的最后一道防线。本品具有对常见难治耐药菌敏感率高，活性强，耐药发生率低的特点，国内目前研发企业少，具有较强的竞争优势和市场潜力。奥赛康药业是唯一采用进口原料药的企业，进口原料药制备技术难度大，纯度高，质量稳定，通过 FDA、欧盟等多国认证，疗效和安全性好，能更好满足临床需求。 （4）多个新品上市，满足临床用药需求 公司重点关注患者未被满足的临床用药需求，加快新品上市速度。2021年至今，公司共有 10个新品获准上市，分别是泊沙康唑注射液、泊沙康唑肠溶片、注射用多黏菌素 E甲磺酸钠、地拉罗司分散片、注射用替莫唑胺、注射用达托霉素、甲磺酸仑伐替尼胶囊、恩格列净片、盐酸帕洛诺司琼注射液、注射用右雷佐生。其中，泊沙康唑注射液、地拉罗司分散片以及引进的泊沙康唑肠溶片均是国内首家批准上市。注射用达托霉素（规格 0.35g）为国内独家，为临床医生用药提供了更多选择。 公司亦有 13个已公开的重点品种以新注册分类递交上市或临床申请，新品如能顺利上市，将快速形成产品组群，进一步满足患者临床需求。 公司新品的持续上市，丰富了公司在消化、抗肿瘤、抗感染、慢性病等领域的产品组合，形成特色创新药与差异化仿制药产品组群的整体构建，有利于提升公司产品的市场竞争力，扩大市场份额，并对公司未来的经营产生积极影响。 （表 5：获批上市的新品）
地拉罗司分散片（奥法罗）首家获批上市。公司研发的地拉罗司分散片于 2019年获得国家“十三五”期间“重大新药创制”科技重大专项课题立项，同时被列入国家发布的《第一批鼓励仿制药品目录》。地拉罗司分散片已通过国家谈判进入医保目录，临床和市场需求强劲。公司研发的地拉罗司分散片于2021年 6月获得药品注册批准，系国内首仿，视同通过一致性评价。地拉罗司是目前治疗铁过载唯一有效的药物。地中海贫血又称海洋性贫血，是一组严重威胁人类健康的致死、致残的遗传性血液病，我国重型和中间型地贫患者在 30万人左右。地拉罗司分散片可以一日一次口服用药，患者顺应性好，保证祛铁治疗得以长期进行。地拉罗司的良好祛铁有效性、安全性和患者顺应性，大大降低了地中海贫血、MDS等需要长期输血治疗的疾病患者的死亡率，并提高了他们的生活质量。 抗肿瘤药仑伐替尼胶囊（奥维亚）于 2021年 12月获批上市。仑伐替尼（Lenvatinib）是一种口服多靶点酪氨酸激酶抑制剂，主要抑制 VEGFR1-3、FGFR1-4、PDGFRα以及 KIT和 RET等位点，适用于既往未接受过全身系统治疗的不可切除的肝细胞癌患者的治疗，美国 FDA还批准用于甲状腺癌和肾细胞癌的治疗。中国肝癌发病率高居世界首位，是名副其实的肝癌大国。全球每年新发肝癌患者超 90万例，中国患者占比近一半，其中 80%为原发性肝癌。临床研究表明，不管是患者的总生存期，还是无进展生存期，以及客观响应率，仑伐替尼都要优于索拉非尼。甲磺酸仑伐替尼作为肝癌一线疗法获得批准，打破了索拉非尼长达十年的肝癌一线垄断的格局。2022年 7月，公司该产品获入围国家第七批药品集采，有望快速打开市场，树立品牌影响力。 抗肿瘤药注射用替莫唑胺（奥锐安，100mg）是国内第二家获批上市，且通过质量与疗效一致性评价。替莫唑胺为新型烷化剂类抗肿瘤药物，用于治疗新诊断的多形性胶质母细胞瘤及常规治疗后复发或进展的多形性胶质母细胞瘤或间变性星形细胞瘤。替莫唑胺在体内生理环境中迅速自发转化为活性物质，易通过血脑屏障，到达肿瘤局部的浓度较高，不会出现传统烷化剂所致的严重造血功能抑制和胃肠道不良反应，且与其他药物没有叠加毒性，还可用于对亚硝基脲耐药的患者。2022年 7月，公司该产品获入围国家第七批药品集采，有望快速打开市场，树立品牌影响力。 此外，公司目前亦有 13个已公开的重点品种以新注册分类递交上市或临床申请。 （表 6：药品相关情况）
枸橼酸托瑞米芬片是一种非类固醇三苯乙烯衍生物，可与雌激素竞争性的与雌激素受体结合从而阻止癌细胞的增殖，适用于治疗绝经后妇女雌激素受体阳性/或不详的转移性乳腺癌。由日本 KYOWA KIRIN公司研发，商品名为 FARESTON，1997年 6月于美国上市，2018年 7月国家药监局批准芬兰Orion Corporation公司药物 FARESTON进口注册上市，福安药业集团宁波天衡制药有限公司上市本品国产仿制药品。乳腺癌是中国女性发病率最高的癌症，每年中国乳腺癌新发数量和死亡数量分别占全世界的 12.2％和 9.6％。乳腺癌是一种由雌激素驱动的依赖性肿瘤，选择雌激素受体调节剂等内分泌治疗药物已成为乳腺癌治疗的重要手段。托瑞米芬是一种新型的通过抗雌激素作用治疗乳腺癌的药物，可有效调节患者机体内源性雌激素水平，明显降低患者乳腺增生疼痛，提高患者生活质量，与传统药物相比有较大优势。公司于 2022年 7月提交药品上市许可注册，为国内第二家提交上市注册申请的企业。 塞瑞替尼为 ALK、胰岛素样生长因子 1受体（IGF-1R）、胰岛素受体（InsR）和 ROS1等多靶点激酶抑制剂，用于此前接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。NSCLC是最常见形式的肺癌，约占肺癌总量的 80～85%，ALK基因有突变的病例占 NSCLC病例的 2～7%。一代 ALK靶向药物克唑替尼治疗后通常会出现疾病进展，临床急需新的治疗药物。塞瑞替尼是新型、强效、高选择性的二代 ALK抑制剂，可透过血脑屏障，不仅能够治疗克唑替尼耐药的 NSCLC患者，而且对 30～50%的脑转移患者也能发挥显著的疗效。 艾曲泊帕乙醇胺片首家完成临床生物等效性研究申报生产。艾曲泊帕乙醇胺片是非肽类血小板生成素受体激动剂，用于治疗既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的慢性免疫性（特发性）血小板减少症（ITP），作为首个治疗 ITP的口服药物，与注射给药比较，给药更加方便，患者依从性高，可明显降低出血率，维持 ITP患者的血小板计数，减少输血。 上述产品如能顺利上市，将进一步补强公司在消化、抗肿瘤、抗感染等领域的产品，于近期为公司带来新的盈利增长点。 2、制定“向质量管理要效益”的质量管理目标 公司始终贯彻“质量源于设计”的质量理念和“质量是企业的生存之本”的质量方针，根据新版《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品注册管理办法》等政策法规的最新要求以及“四个最严”标准，落实主体责任，查找差距，对标国际先进水平，制定措施和实施方案，深入执行 GMP要求，同时完善药物警戒体系，持续加强质量管理体系建设，落实质量主体责任；对标欧美最新标准找差距、补短板，提高产品质量标准；探索质量管理创新，强化质量风险管理；贯彻质量源于设计理念（QbD），建立药品追溯管理制度，不断完善产品全生命周期管理，提升药品全过程质量管理水平。 子公司奥赛康药业对于产品所使用的原辅料及包装材料，制定了比国家标准更为严格的企业内控质量标准，与药物直接接触的西林瓶、胶塞、组合铝盖等主要采用国际品牌，生产线采用冻干机自动进出箱系统和先进在线灯检系统，实现生产过程的自动化，降低生产偏差和潜在污染，确保每一支产品安全、有效、均一、稳定。 奥赛康药业积极开展质量一致性评价工作，根据国家相关政策，通过一致性评价的药品，质量和疗效等同原研产品，在医保支付及医疗机构采购方面将予以适当支持。在上述产品通过一致性评价后，有利于进一步增强产品的技术优势，提升市场竞争力，扩大市场份额。 在市场准入环节，奥赛康药业产品常被归属于较优的质量层次，具有较强市场竞争力。奥赛康药业先后获得南京市市长质量奖、江苏省质量奖、全球卓越绩效奖世界级和中国质量奖提名奖，并获评江苏省质量信用 AAA级企业、中国化学制药质量信用 AAA级企业、中国医药质量管理奖、中国化学制药行业创新型优秀企业品牌、全国医药行业药品质量诚信建设示范企业、全国医药行业质量管理小组活动优秀企业等。 公司积极应用科学先进的质量管理方法和质量控制技术，开源节流，提质增效，提高产品市场竞争力。2022年 5月，公司启动主题为“向质量管理要效益”的 2022年质量月活动， 面对 2022年严峻的公司将进一步提高全员的大质量观意识，坚守质量底线，降低沟通成本，决策成本、试错成本，全方位提升管理水平，推动企业高质量发展。 公司每年质量月活动主题设定依据公司当期发展的背景环境、公司面临的实际挑战，代表公司一年一度的质量行动方向。2019年公司设定的质量月主题为“弘扬工匠精神，推动品质革命”，通过活动的开展，有效解决瓶内轻微异物的问题，如今此类问题基本为零。2020年公司设定的质量月主题为“精益管理保质量，人人行动只争朝夕”，开展一系列的成本控制增量项目，未雨绸缪应对国家集采的产品降价压力，通过创新生产车间空调运行模式、质量体系管理架构调整、优化人员调度模式等行动提高人员效能。项目实施后，年动力成本得到有效控制，员工人效大幅提升。2021年公司设定主题活动为“打造质量强国，建设质量强企，追求高质量发展”，通过活动的开展稳固了公司质量风险控制水平，在业内获得高质量企业的美誉，凭借过硬的产品质量水平，公司多款产品成功入围国家第四批、第五批药品集中采购，向中选区域稳定供货。 3、“以创造客户价值为中心”，夯实营销推广能力 2022年上半年，多地散发的疫情对营销工作开展带来一定的影响，公司营销团队在近两年疫情时代应对策略上积累丰富的经验，积极开展线上活动，包括举办线上培训会，开展线上招商会、利用新媒体平台开展学术会议，传递药物核心信息和相关领域最新研究进展，收集药物临床使用信息反馈和不良反应报告等。 随着国家深化医疗体制改革的深入推进，国家药品集中带量采购的常态化、制度化，公司认真研究行业政策并积极响应，做好带量采购及新产品挂网准入工作，积极参与各级、各类招标项目，按照“四个最严”确保产品质量，重视企业的信用评价，由专职人员密切跟进中标产品的供货履约，确保临床供应。 公司 8个产品中标第四批、第五批国家组织药品集中带量采购。同时，国家集中带量采购第一批（含 4+7）到期产品各省陆续开展续接工作，培美曲塞二钠注射剂在已开展的广东 13省联盟采购、江苏省接续采购项目中均中选，成为新的销售增长点。国家集采第四批协议到期产品，在多省陆续启动接续集采，公司注射用帕瑞昔布钠、注射用泮托拉唑钠已在河南 13省联盟项目中中选，在国家集采中标地区基础上又增加了中选省份数量。此外，在多个地方带量采购项目中，公司重点产品均有中标，如福建省带量采购、湖北武量带量采购等。在集采中选药品优先使用的政策支持下，公司有机会持续以高质量药品惠及更多的患者，集采中选产品的市场增量和品牌影响力也呈现很好的增长趋势。 公司 2021年至今获批上市的新品多为首仿或填补国内空白的产品，如泊沙康唑肠溶片、泊沙康唑注射液、注射用替莫唑胺、注射用达托霉素、地拉罗司分散片、注射用多黏菌素 E甲磺酸钠等，这些床应用专业性强，为此公司成立了专业的临床学术团队负责上述新品的学术推广，同时积极推进与专家学术交流和专业学术调研，形成临床诊疗和用药指南的共识，精准服务于临床需求。为了提高临床可及性，让更多的患者及时用上新药好药，公司在不断进行公立医院的拓展，同时积极推进 DTP药房的供货，定期跟进患者临床用药，做好学术推广及患者教育，已逐步在深度感染、糖尿病等领域进行布局，销售网络现已基本覆盖全国各地。 随着公司口服固体剂型品种，如沙格列汀片、恩格列净片、甲磺酸仑伐替尼胶囊等产品的上市，公司在不断拓展第一终端的基础上，同时逐步拓展第三终端、院外药店的销售，强化与商业公司战略合作，实现从第一终端市场向广阔市场的延伸。为了更快捷、方便地向广大患者提供公司药品，公司与天猫、京东、阿里大健康、壹号网、健客等第三方平台开展合作，布局数字化营销。2021年，沙格列汀片进入国家第五批集中带量采购并中选，在中选省份不仅保质保量履约供货，同时拓展电商、零售销售平台等线上销售，购药渠道更便捷，以惠及广大慢病患者用药可及性，现已形成规模效应。恩格列净片、甲磺酸仑伐替尼胶囊上市后开展多渠道营销组合，销量正在逐步增长。 面对国家推进的 DRG/DIP医保支付方式改革，公司营销学术推广团队认真学习国家相关政策及各地执行要求，结合产品知识，适应症、用法、用量的前提下，积极与专家进行学术交流，运用好临床路径、诊疗指南专业的管理工具，帮助临床合理用药，降低整体费用，促进公司产品的临床使用。 仿制药微利时代到来，公司在研发上加快以创新药为主的“调结构”战略转型的升级步伐，同时在市场上也完成了营销人员向专业化、合规化、年轻化的结构调整。 4、以人才为本 完善的培养与激励体系 公司始终认为人才是公司最重要的资产，重视人才培养及激励。公司基于 20年的人才培养与发展经验，从学习运营、人才发展、领导力发展等多个方面开展人才培养工作，逐步搭建自己的人才培养体系。根据人才成长的基本逻辑，基于人员素质的基本模型，确定人才发展框架，并以此为基础，衍生出小青柠系列培养项目，这些项目包括针对应届生职业转身的“新芽”项目，针对帮助员工实现职业成熟的“新苗”项目，针对基层管理者的“优才”项目，以及中高管培养的“励才”项目。通过这些培养项目，抓住不同阶段的人才的发展特点，给有意愿发展的人才提供成长的阶梯。实现了对高忠诚度、高绩效人员的有效激励，使其利益与企业长远发展紧密结合，确保企业可持续发展。（未完）  |