[中报]佰仁医疗(688198):佰仁医疗2022年半年度报告
原标题:佰仁医疗:佰仁医疗2022年半年度报告 北京佰仁医疗科技股份有限公司 2022年半年度报告 重要提示 一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、重大风险提示 公司已在本报告中阐述了公司在生产经营过程中可能面临的风险因素，敬请查阅“第三节：管理层讨论与分析/五、风险因素”部分。 三、公司全体董事出席董事会会议。 四、本半年度报告未经审计。 五、公司负责人金磊、主管会计工作负责人程琪及会计机构负责人（会计主管人员）张涛声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 六、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 无 七、是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用 √不适用 八、前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述，不构成对投资者的事实承诺，敬请投资者注意投资风险。 九、是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 十、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？ 否 十一、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十二、其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义..................................................................................................................................... 4 第二节 公司简介和主要财务指标 ................................................................................................. 6 第三节 管理层讨论与分析 ............................................................................................................. 9 第四节 公司治理 ........................................................................................................................... 29 第五节 环境与社会责任 ............................................................................................................... 31 第六节 重要事项 ........................................................................................................................... 33 第七节 股份变动及股东情况 ....................................................................................................... 52 第八节 优先股相关情况 ............................................................................................................... 58 第九节 债券相关情况 ................................................................................................................... 58 第十节 财务报告 ........................................................................................................................... 59
第一节 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：
第二节 公司简介和主要财务指标 一、 公司基本情况
二、 联系人和联系方式
三、 信息披露及备置地点变更情况简介
四、 公司股票/存托凭证简况 (一) 公司股票简况 √适用 □不适用
□适用 √不适用 五、 其他有关资料 □适用 √不适用 六、 公司主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元币种：人民币
√适用 □不适用 本报告期公司实现营业收入14,093.54万元，同比增长13.13%，主营业务三个板块同比均实现增长。二季度疫情突发，在北京、上海等地主要大医院出现停诊或患者收治受限的情况下，心脏瓣膜修复与置换板块仍增长 20.76%，其中核心产品人工生物心脏瓣膜的销售收入 4,465.93万元，同比增长38.73%。此外，先天性心脏病植介入治疗增长9.76%，外科软组织修复增长7.25%。 增速变动主要受疫情防控影响，很多择期手术患者因无法住院而推迟就医，直接影响了产品销售。 公司报告期归属于上市公司股东净利润 3,729.87万元，同比增长 41.51%，剔除股份支付费用3,395.50万元后，归属于上市公司股东净利润6,688.46万元，同比增长10.65%。 公司在报告期内因公积金转增股本造成股本增加，故对上年同期基本每股收益、稀释每股收益及扣除非经常性损益后的基本每股收益按照公积金转增股本后计算值列示。 七、 境内外会计准则下会计数据差异 □适用 √不适用 八、 非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用
□适用 √不适用 九、 非企业会计准则业绩指标说明 √适用 □不适用 公司2020年实施了限制性股票激励计划，并于2020年7月及2021年7月分两批授予相关激励对象限制性股票。 报告期确认股份支付费用3,395.50万元，受之影响，营业成本、期间费用以及利润变化较大。剔除股份支付的影响后，公司报告期内实现归属于上市公司股东的净利润6,688.46万元，同比增长10.65%。 单位：万元
第三节 管理层讨论与分析 一、 报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 （一）主要业务、主要产品或服务情况 公司是国内技术领先的动物源性植介入医疗器械研发平台企业，产品覆盖心脏瓣膜置换与修复、先天性心脏病植介入治疗以及外科软组织修复三大领域。 公司拥有原创性的动物组织工程和化学改性处理技术，可使处理后的动物组织植入人体后抗排异、抗钙化、长期满足预期治疗要求。公司使用该技术生产的人工生物心脏瓣膜——牛心包瓣于 2003年获得注册，是国内最早注册、目前唯一有长期循证医学数据的国产产品。依据平台技术，公司在先心病治疗领域开展了具有开创性的工作，攻克组织处理技术高点，围绕右室流出道修复和重建布局多项开创品类的产品，如流出道单瓣补片、无支架生物瓣带瓣管道等。此外，公司根据临床需求延伸开发了生物补片类产品，应用于循环系统修复、胸外气管与肺组织修复、硬脑（脊）膜修复以及疝修复等,并进一步向眼科、血管外科等延伸应用。截至目前，公司人工生物心脏瓣膜（牛心包瓣、猪主动脉瓣）、肺动脉带瓣管道、瓣膜成形环、心胸外科生物补片、神经外科微血管减压垫片、流出道单瓣补片7项产品均为国内首个获准注册的国产同类产品，填补了国内空白。 公司目前的具体产品及使用范围如下：
作为植入材料，公司现有产品和规划中的在研产品已形成覆盖全身多部位病变治疗的布局：
介入三尖瓣 注：深蓝色显示的产品为尚无获得注册的产品，其中，限位可扩牛 瓣注册审评中；介入主动脉瓣系统和介入瓣中瓣系统已完成临床入 组；介入二尖瓣/三尖瓣尚未进入临床试验。 （二）主要经营模式 1、采购模式 公司产品主要原材料是天然的动物组织，全部由公司自行采集于国内规模化定点屠宰合作企制订了《采购作业流程管理规定》规范采购活动，原材料采购相关部门包括公司采购部、生产部和质量部。公司以销定产，销售部门与生产部门定期沟通年度、月度采购计划，采购部根据库存和生产计划安排采购。具体流程如下：（1）采购部根据生产部提交的生产计划，分别制定年度和月度采购计划，会同质量部进行技术交流和质量评审，价格和供货细节确定后，公司分别与不同供应商订立物料采购合同；（2）供应商按合同所述要求备货，动物组织的采购在供应商生产线现场取材，现场取材人员需经专业培训，严格按要求获取组织材料；（3）采购部按照物料采购合同的约定，办理后续付款和售后质量跟踪手续。 公司严格按照国家有关法律法规和生产要求制定各类其它供应商的甄选标准，公司采购部负责建立供应商档案，并分类别进行专项管理，定期检查、更新供应商资质证书，必要时会同质量部和研发部门进行供应商生产场地和资质核查，并定期进行考核评审，不断优化供应商资源，控制采购成本，提高采购质量。 2、生产模式 公司以销定产，在满足客户需求及合理库存的前提下，实行不同产品的柔性生产并对生产活动进行严格的过程控制。公司生产部门根据销售情况、库存情况，并结合公司生产能力，制定月度生产计划，并提前安排和组织生产，以保障供货的及时性。 公司依据《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》（YY/T0287-2017/ISO13485:2016与《质量管理体系要求》（GB/T19001-2016/ISO9001:2015，结合公司实际情况，制定了质量手册。该手册适用于公司各体系部门，从明确客户的需求到开发、生产、交付、服务的全过程质量控制。同时，公司依据《患者随访卡》等医院使用记录，跟踪反馈产品使用情况和产品质量。 3、销售模式 公司设立营销中心负责销售工作，包括市场部、渠道管理部、商务部、市场准入及政策事务支持部、销售管理部、各产品或业务板块销售中心以及直销部。其中，市场部主要负责销售政策制定，医院开发计划制定以及学术会议、行业展会等市场推广活动等；渠道管理部、商务部主要负责经销商发展、管理、培训以及订单管理等工作；市场准入及政策事务支持部主要负责公司产品市场准入业务开展、政策事务及外联协调合作及各项招采项目；销售管理部主要负责对人员沟通活动设计的计划，组织工作和关键业务推进；各产品或业务板块销售中心及直销部负责产品的销售与市场开发与维护。 公司产品目前仅在国内销售，无境外销售。公司销售模式以经销商销售为主，经销商分两类，一类是承担了大部分市场推广职责的经销商，另一类是主要负责配送收款服务的经销商，根据承担的职责不同，公司在价格政策及账期上有所区别。此外，公司在部分区域采取公司直销部主导产品进院和市场维护的类直销模式，但一般仍通过大型配送平台向医院销售。 （三）所处行业情况 1、行业的发展现状 （1）瓣膜病患者众多，仍存在远未满足的临床需求 不同统计口径均显示国内瓣膜病患者数量众多，达2千万-3千万之多。根据中国医学科学院阜外医院的李静团队在2019 ACC年会上的报告，在来自中国190家医院的11,873名患者中，有7,031名中重度患者，但只有10%（708）接受了外科或经皮瓣膜介入治疗，治疗比例低，存在远未满足的临床需求。其中，治疗手段的不足在很大程度上限制了临床需求的满足，比如二/三尖瓣位的首次介入治疗、主动脉瓣返流的介入治疗、多瓣膜病变的治疗，仍缺乏成熟的安全有效的器械，临床亟需原研创新的产品和疗法，瓣膜病市场前景广阔。 （2）人工心脏瓣膜行业参与者众多，技术壁垒高、产品风险大、验证周期长的特点正日益显现 目前人工心脏瓣膜行业参与者众多，均聚焦生物瓣的研发，但生物瓣产品研发需要过硬的动物组织工程与化学改性处理技术，其涉及组织化学、生物力学、免疫学、生化与分子生物学、外科学等多领域的科学与工程技术，产品直面世界科技前沿，技术门槛高。作为风险极高的植入器械，人工心脏瓣膜一旦发生故障或毁损，将危及患者的生命。因此，相关产品的研发需要长期基础理论与实验研究的积累，且需要经过长期的临床实践检验，验证周期长，尚未得到临床检验的产品存在较大的市场推广风险。 （3）外科软组织修复标准的提升越来越得到行业的认可 以动物组织为原材料，经过系统组织工程和化学改性处理后，形成的外科生物补片具备广泛的临床应用价值，可用于人体不同部位的缺损修复和增强组织强度，满足不同的预期治疗用途。 不同处理技术下能够实现的外科软组织修复程度有较大差别，随着各类外科生物补片在临床应用的增加，不同产品在应用领域和应用效果方面的差别日益显现，特别是随着集采政策的推行，同质化的产品得到甄别，不同治疗需求的要求有较大差别，外科软组织修复的标准得到提升，有利于具备核心技术的差异化产品，也有利于行业的健康发展。 2、公司所处的行业地位分析及其变化情况 作为国内技术领先的动物源性植介入医疗器械平台型企业，公司产品主要与进口产品竞争，部分产品为独家产品，报告期内行业地位显著，影响力持续提升。 （1）心脏瓣膜置换与修复 2021年国内瓣膜手术量约7.7万例，预计瓣膜植入量约9万枚，其中生物瓣的植入量约3万枚，牛心包生物瓣的市场份额持续超过猪主动脉瓣生物瓣，预计市场销量约2万枚。公司2021年牛心包瓣销量超过5,100枚，2022年上半年牛心包瓣销量超过3,200枚，持续保持较快增长势头。 公司瓣膜成形环市场占有率一直保持国内领先地位，主要竞争产品为进口产品。 （2）先天性心脏病植介入治疗 公司的肺动脉带瓣管道、流出道单瓣补片是国内独家产品；心胸外科生物补片是国内少有的可用于循环系统修复的生物补片，居于市场领先地位。 （3）外科软组织修复 公司神经外科生物补片市场是充分竞争市场，同类产品有20多个，动物源性植入材料为当前神经外科硬脑（脊）膜缺损修复的主流产品，市场以国产产品为主，公司产品占有率居前。 公司神经外科微血管减压垫片产品是目前国内唯一获批用于神经外科微血管减压术植入用必备产品。 3、行业发展的驱动因素 随着经济发展、生活水平提升、人口老龄化和医疗水平的进步，动物源性植介入医疗器械面向的临床需求持续增加，在瓣膜病治疗、外科软组织修复治疗等领域，新技术、新产品进一步扩大了行业发展空间，微创介入治疗应用范围扩大，正逐渐影响传统外科手术治疗的主导地位，发挥越来越重要的作用。在高质量发展目标以及医保支付压力加大的环境下，国家鼓励行业技术创新和自主化，行业政策有利于创新型企业的快速发展，快速模仿策略将难以为继，只有真正依据患者的需求进行产品创新的企业才能获得稳定的生存与发展空间。 二、 核心技术与研发进展 （一）核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况 1、核心技术及其先进性 经过二十年动物组织处理技术的持续研究和临床实践，公司掌握了动物组织化学改性的系列核心技术，特别是早年的牛心包生物瓣以及各细分领域的外科生物补片长期临床应用实践的积累，形成了国内领先的动物源性植介入材料和人工生物心脏瓣膜类器械的研发与产业化平台。主要体现在： （1）上位核心技术，即动物组织工程和各类植介入组织材料的化学改性处理，可应用于不同年龄段的患者，可植入在人体不同部位用于不同治疗目的，并可对这些材料规模化生产制造。 （2）植介入人工瓣膜类产品自主设计开发以及加工制造工艺技术，包括体外模拟验证技术及设备，为人工瓣膜类创新产品的设计与验证提供有力证据，特别是用于个别难治病必备植介入产品的有效性验证。 2、报告期内的组织处理工艺研究、产品改造升级、新产品研发和新技术应用 早年实验研究的积累和企业创建以来产品研发实践使佰仁医疗始终以国内患者的患病特点和突出的治疗需求为导向，直面世界科技前沿，始终聚焦把动物组织改造成为理想植入材料的各环节关键技术的探索，并构建从动物组织离体到产成品加工制造的全链条化学改性与组织工程的核心技术体系，以确保产品质量逐年稳步提高、原有产品的升级与换代和公司自主创新能力的不断攀升。报告期内公司重点加强了材料处理技术的基础研究和工艺完善，成立了分子生物学和生物化学实验室，吸引卓越人才加入，组建从基础研究到应用研究的专业团队，为产品改进提供数据支持。同时，公司进一步推进分体式介入瓣的研制，完善产品设计，构建加工制造体系，为进行动物实验做好前期准备。 国家科学技术奖项获奖情况 □适用 √不适用 国家级专精特新“小巨人”企业、制造业“单项冠军”认定情况 √适用 □不适用
1、心脏瓣膜修复与置换板块的产品研发 （1）分体式介入主动脉瓣系统 该产品是报告期内一季度完成临床试验入组的Renatus介入主动脉瓣系统的升级款在研产品，TM 其产品是由一个主动脉瓣锚定支架以及支架的输送系统加Renatus介入主动脉瓣系统组成。该产品立项研发主要针对现有各类TAVR产品常见并发症和单纯主动脉瓣反流（aortic regurgitation，AR）以及诸如重度钙化的二叶式主动脉瓣、升主动脉扩张、冠状动脉阻塞存有高风险的患者。产品设计原理是先通过患者影像数据三维重建仿真动态解剖结构，以此设计和加工一个可供介入瓣膜锚定的支架，经导管把该锚定支架输送至患者主动脉瓣位释放，随后把球扩介入瓣输送至该锚定支架内释放，二者相嵌结合完成最终锚定。该产品研发于报告期内已完成了产品定型，初步动物实验结果显示产品设计可满足预期植用要求。全部动物试验和产品的注册检验计划于年底完成，最早于明年上半年启动临床试验。 该产品的研发改变现有 TAVR产品以瓣膜结构适应病变形态的锚定理念，而是通过设计锚定支架适应病变形态，让瓣膜与锚定支架+瓣上瓣下组织结合实现最终锚定，由此可作为“全适应症TAVR”产品，不仅可同时用于AS和AR患者，也有望大幅降低目前各类TAVR并发症的发生，可使术者对 TAVR过程的操控变得更加简单便捷。产品相关全部自主知识产权发明专利正在国内外申请中。 （2）介入二尖瓣、介入三尖瓣和介入环中瓣系统 二尖瓣位、三尖瓣位瓣膜病的经导管介入治疗产品一直是业内关注的焦点。十年来，境外已有9款介入二尖瓣或介入三尖瓣研发产品相继尝试用于人体，但至今尚未获得最终满意的可用产品。基于上述分体式介入主动脉瓣系统的相同理念，公司在报告期内对此前收集到的二尖瓣位、三尖瓣位各类患者的影像数据及患者病变形态全时相分析，已设计若干典型性可动态锚定支架以及输送器，经3D打印加工出首代样品，特别是介入二尖瓣的锚定支架已完成结构定型，同时于真实离体猪心模型试植入获得满意效果，并计划于3季度启动动物实验。与此同时，也对各种瓣膜成形环植入的患者收集术后不同时期的影像数据，通过分析各类患者影像数据和瓣环结构，现已分别设计出二尖瓣环中瓣和三尖瓣环中瓣的锚定支架，打样与加工制造正在进行中。 国内约 65%的患者为多瓣位瓣膜同时有病变，其主要病因多为风湿性心脏瓣膜病或同时合并老年退行性病变，发病特征以二尖瓣病变为主，常见继发三尖瓣功能性关闭不全需要瓣膜成形，特别是年高体弱的老年多瓣膜病变患者或曾接受过首次外科换瓣患者，几乎都存在两个以上瓣位同时有病变且需要治疗的情况。公司分体式介入瓣系列产品的研发可为多瓣位瓣膜病变的患者提供综合解决方案，满足现实临床需求。产品全部自主知识产权相关发明专利正在国内外申请中。 （3）介入瓣中瓣系统和首款介入主动脉瓣系统 TM TM Renato介入式瓣中瓣和Renatus介入主动脉瓣两款介入瓣产品已于报告期3-4月份顺利完成全部临床试验入组，共计约320例。目前全部患者完成了3-6月或以上的术后随访，已获得的初步临床数据表明，产品的安全有效满足设计与产品注册的要求。按计划将于明年2季度提交产品注册。产品全部自主知识产权相关发明专利正在国内外申请中。 （4）限位可扩张人工生物心脏瓣膜（限位可扩张牛心包瓣） 该产品针对近年国内生物瓣应用比例逐年增加，二尖瓣位、三尖瓣位需要换瓣的患者比例明显高于国外，且未来介入瓣中瓣将成为外科换瓣术后患者常规的接续治疗手段，为能获得更好的介入瓣中瓣治疗效果，对现有外科牛心包瓣进行的升级，赋予其限位可扩功能以对标进口同类产品。其设计原理是在公司已注册的人工生物心脏瓣膜-牛心包瓣原有结构的基础上增加单向限位可扩张的功能，若该产品在植入多年后发生毁损，可被球囊扩大一号，以便容纳原尺寸的介入瓣中瓣，获得更大开口面积，不仅可获得更好治疗效果，并可再多获得一次ViV治疗的机会。 该产品目前处于注册审评阶段，已经专家会审，目标为年内获准注册。产品全部自主知识产权相关发明专利正在国内外申请中。 （5）预置主动脉瓣和微创限位可扩主动脉瓣 两款主动脉瓣升级产品均针对国内较多小主动脉瓣环的患者而立项研制。根据中国心脏外科注册登记系统全国93家大型中心数据，近50%的外科主动脉瓣置换患者植入不超过21号的小规格人工瓣膜，为此国内心外科医生不得不先设法通过手术扩大瓣环再行主动脉瓣置换。扩大瓣环或主动脉根部虽然是一种有效解决小主动脉瓣环的方法，但对术者手术技术要求高，时常会发生术后并发症，甚至导致患者死亡。为此，即使年龄较大或有抗凝禁忌本该使用生物瓣的患者，也可能因担心主动脉瓣环偏小不得已选择机械瓣。此外，为后续能够再介入瓣中瓣治疗，也需要在首次换瓣时植用较大规格的生物瓣。预置主动脉瓣设计有两种状态，即植入状态和启用状态，该启用状态具备与原有外科牛心包瓣完全相同结构、血流动力学性能和耐久性能。微创限位可扩主动脉瓣主要用于小主动脉瓣环的重症需要微创植入生物瓣的患者。目前，预置主动脉瓣产品已成功开始动物试验，计划于年底前启动临床试验。微创限位可扩主动脉瓣产品体外验证进展顺利。 产品全部自主知识产权相关发明专利正在国内外申请中。 （6）新型三尖瓣成形环和二尖瓣成形环 两款产品均主要针对国内瓣膜成形术逐年增加，未来可能需要行介入环中瓣治疗而研制。新型三尖瓣成形环为原有瓣膜成形环的升级产品，用于手术植入矫治三尖瓣关闭不全，特点是易于未来介入三尖瓣环中瓣的锚定。目前，该产品已经完成技术审评，预计可于近期获准注册。同时，新型二尖瓣成形环是在原有瓣膜成形环产品的基础上，针对公司未来的介入二尖瓣环中瓣而改进定型，用于手术植入矫治二尖瓣关闭不全，特点是更适用于未来介入环中瓣的治疗，该产品已提交国家药监局申报产品注册。 （7）心脏瓣膜补片 该产品专用于主动脉瓣、二尖瓣或三尖瓣部分瓣叶病变的手术修补，特别用于幼儿与青少年严重的主动脉瓣二瓣畸形或二尖瓣、三尖瓣的瓣叶修补。该产品的上市有助于推动这类有条件行瓣膜手术修复的患者尽早获得最佳的治疗。该产品正在注册审评中，已经专家会审。 （8）心外房颤治疗系统 该产品为满足国内风湿性瓣膜病患者相当比例伴有房颤的特殊性而立项研发，用于心外科直视下经双极射频消融钳+射频消融笔治疗房颤（多为伴有房颤的瓣膜病患者），与外科手术换瓣同时使用。该产品由广东省人民医院牵头，共5家医院心外科中心参加，目前已有2家中心通过伦理审评，计划于8月底启动正式临床试验。产品全部自主知识产权相关发明专利正在国内外申请中。 2、先天性心脏病植介入治疗板块产品研发 （1）无支架生物瓣带瓣管道 该产品是用于复杂先心外科手术重建人工肺动脉瓣和主肺动脉的成人型肺动脉带瓣管道，是公司此前注册的肺动脉带瓣管道的接续使用产品，系国家十二五科技支撑计划项目产品。该产品全部以化学改性的牛心包组织为材料，把一个形似肺动脉瓣的三叶瓣片成功地设置在直径不同的牛心包管道的中央，通过特有的工艺缝制成一个三叶的无支架牛心包瓣，无论是设计还是工艺均为自主研发，已在美国、欧盟、日本及新加坡等获得相关专利授权，覆盖全球主要区域。该产品正在补充注册审评资料。 （2）复杂先心带瓣补片 该产品专用于2岁或以下需要右室流出道手术修复的复杂先心患儿，产品特点是以天然牛颈静脉瓣作为原材料，经过系列的化学改性处理后制成带瓣补片，分为带单瓣和带双瓣两种型号，先心外科医生可根据肺动脉瓣缺如的情况选择植用。已有2家医院术后大组5年真实世界数据证实，该产品可满足2岁或以下婴幼儿患者右室流出道手术修复植用，如公司已注册流出道单瓣补片（主要用于2岁以上患儿、青少年和成人复杂先心患者）产品，均是公司布局婴幼儿肺动脉瓣修复用带瓣补片产品。该产品植用手术难度低，有助于推动这类患者获得尽早治疗。目前产品的注册申报正在准备中。 TM （3）Salus介入肺动脉瓣及输送系统 该产品是公司布局肺动脉瓣介入治疗的首个产品，主要针对早年曾接受过右室流出道修复与重建，尤其是法洛氏四联症术后存活下来的患者，其中绝大多数因肺动脉瓣缺失导致三尖瓣的大量返流而右心衰竭，需要经胸行主肺动脉成形术并经导管介入该产品再次重建人工肺动脉瓣。该产品是国家十三五“生物医用材料研发与组织器官修复替代”重点专项（2020YFC1107900）产品，北京安贞医院作为主研单位、广东省人民医院等共 10家医院参加的多中心临床试验仍在正进行中。该产品计划于2022年底完成全部患者入组。产品全部自主知识产权相关发明专利正在国内外申请中。 （4）卵圆孔未闭封堵器及输送系统 该产品是报告期内新立项的在研产品。此前公司已注册上市的简单先心病介入治疗产品有①动脉导管未闭封堵器，②房间隔缺损封堵器，③室间隔缺损封堵器和④心血管病封堵器输送系统。 该产品是作为公司结构性心脏病之简单先心病介入治疗系列产品的补充。报告期内已完成临床前研究，计划于3季度正式启动该产品已注册为目的的多中心临床试验。 3、外科软组织修复板块产品研发 （1）眼科生物补片 该产品针对国内病理性近视疾患高发，立足于儿童和青少年防盲重大需求的国情而立项研发，经历了长达十余年的产品研发、改进、完善和原位植入的动物实验，是公司动物源性植入材料在眼科领域的延伸应用，作为后巩膜加固术的植入材料，以此可有效阻止病理性近视患者的眼轴进行性延长，从而防止患者致盲。据估计，国内病理性近视患者数量超千万，每年有相当数量的患者因此致盲。目前认为，后巩膜加固术是防止病理性近视患者致盲唯一有效的方法。 该产品由北京大学人民医院牵头，联合北京同仁医院、上海复旦大学附属眼耳鼻喉科医院、中国人民解放军总医院（301医院）、安徽医科大学第二附属医院、深圳市眼科医院等共6家医院完成多中心临床试验注册患者的手术治疗。全部入组患者年龄从最小3岁到最大69岁，覆盖了儿童、青少年及成人各年龄段患者、显现出病理性近视治疗窗口期较长的特点。 报告期内已有41位患者完成术后1年的随访，近80%入组患者完成术后半年随访。全组患者术后恢复良好，0产品相关并发症，已获得的临床数据显示眼轴延长被抑制，患者近视度数明显得到控制，体现出眼科生物补片作为后巩膜加固植用材料生物相容性好、抗张强度优的特性，成年患者因病理性近视所引起的黄斑劈裂等并发症也可得到有效控制，现有结果显示产品临床试验安全有效。该产品计划于2023年二季度前申报注册。产品全部自主知识产权相关发明专利正在国内外申请中。 （2）血管生物补片 该产品是针对我国脑卒中发病率高、致残率高、死亡率高而立项研发，是目前国内首个用于颈动脉内膜切除术（CEA）,作为颈动脉血管修补用生物补片产品。按《2018中国卫生健康统计提要》数据，脑卒中病例约15%～20%是由颈动脉粥样硬化性狭窄，病变斑块脱落引起的脑栓塞。根据美国心脏协会AHA于《Circulation》杂志发布的美国2020年“心脏病及中风统计报告”显示，颈动脉剥脱术（CEA）是预防中风最普遍采用的外科治疗方法。另有报告，美国目前近10万例颈动脉斑块的治疗中，CEA手术和颈动脉支架（CAS）手术量之比为8.5:1.5，即对颈动脉斑块治疗的主要方式就是CEA手术，而牛心包生物补片在该术式中无论从术后效果还是总体使用量，在美国都占据绝对优势。用于动脉血管修补对补片材料要求高，特别是对于动物源性材料，不仅需要更好的生物相容性（不形成血栓），特别是要求不能植入后过早发生钙化。该产品是在先心外科生物补片的基础上研发的，由北京首都医科大学宣武医院牵头，共6家主流医院临床研究中心参加多的中心临床试验已经结题，全组临床数据显示产品用于CEA手术安全有效，满足产品注册申报要求。但疫情使得资料完备费时较长，计划于9月提交产品注册申报。产品全部自主知识产权相（3）消化外科生物补片 该产品是针对多年来国内消化外科普遍采用微创以及广泛使用切割吻合器实施外科手术，需要在组织切缘防胃肠液渗漏或防切割组织渗血的临床需求而立项。该产品在原有外科生物补片成功置于切割吻合器用于胸外科防漏气获得较好临床效果，以此延伸用于消化外科细分领域，用于防止胃肠部分切除时有发生的诸如出血、狭窄和吻合口瘘等并发症。该产品在报告期内完成了全部临床前研究，计划于3季度启动正式多中心临床试验。产品全部自主知识产权相关发明专利正在国内外申请中。 4、其他研发成果 植介入用人工牛心包生物片材（干片）定型，为上述各类生物补片化学制干以及功能化升级进行工艺优化的实验研究并取得阶段进展。 报告期内获得的知识产权列表
（三）研发投入情况表 单位：元
□适用 √不适用 研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明 □适用 √不适用 （四）在研项目情况 √适用 □不适用 在研项目进展如下图所示：
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