[中报]康希诺(688185):2022年半年度报告
原标题:康希诺:2022年半年度报告 康希诺生物股份公司 2022年半年度报告 重要提示 一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、重大风险提示 公司已在本报告“第三节 管理层讨论与分析”之“五、风险因素”中说明了可能对公司产生重大不利影响的风险因素，敬请投资者注意投资风险。 三、公司全体董事出席董事会会议。 四、本半年度报告未经审计。 五、公司负责人XUEFENG YU（宇学峰）、主管会计工作负责人罗樨及会计机构负责人（会计主管人员）李璐声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 六、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 不适用 七、是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用 √不适用 八、前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性陈述不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。 九、是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 十、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？ 否 十一、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十二、其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义..................................................................................................................................... 4 第二节 公司简介和主要财务指标 ................................................................................................. 6 第三节 管理层讨论与分析 ............................................................................................................. 8 第四节 公司治理 ........................................................................................................................... 21 第五节 环境与社会责任 ............................................................................................................... 23 第六节 重要事项 ........................................................................................................................... 25 第七节 股份变动及股东情况 ....................................................................................................... 42 第八节 优先股相关情况 ............................................................................................................... 46 第九节 债券相关情况 ................................................................................................................... 46 第十节 财务报告 ........................................................................................................................... 47
第一节 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：
第二节 公司简介和主要财务指标 一、 公司基本情况
二、 联系人和联系方式
三、 信息披露及备置地点变更情况简介
四、 公司股票/存托凭证简况 (一) 公司股票简况 √适用 □不适用
(二) 公司存托凭证简况 □适用 √不适用 五、 其他有关资料 □适用 √不适用 六、 公司主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：千元 币种：人民币
(二) 主要财务指标
公司主要会计数据和财务指标的说明 √适用 □不适用 报告期内，归属于上市公司股东的净利润为12,238千元，剔除非经常性损益后，归属于上市公司股东的净亏损为56,769千元，主要系报告期内全球新冠疫苗接种率增长放缓，疫苗需求减少，疫苗产品价格调整及存在减值迹象的新冠疫苗相关存货计提跌价所致。 七、 境内外会计准则下会计数据差异 □适用 √不适用 八、 非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位:千元 币种:人民币
将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 □适用 √不适用 九、 非企业会计准则业绩指标说明 □适用 √不适用 第三节 管理层讨论与分析 一、 报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 （一）公司主营业务情况 公司是一家致力于研发、生产和商业化符合中国及国际标准的创新型疫苗企业。在管理层带领下，公司推进了一系列创新疫苗的研发，公司产品管线包括针对预防埃博拉病毒病、脑膜炎、新冠肺炎、肺炎、百白破、结核病、带状疱疹等12个适应症的17种创新疫苗产品。具体情况如下：
（二）公司所属行业情况 公司现主要从事疫苗的研发、生产及商业化，主要产品为重组新型冠状病毒疫苗（5型腺病毒载体）、脑膜炎球菌疫苗、重组埃博拉病毒病疫苗（腺病毒载体）、百白破疫苗、肺炎球菌结合疫苗、结核病加强疫苗等。 根据《上市公司行业分类指引》，公司所处行业为“医药制造业（代码：C27）”；根据《国民经济行业分类与代码》，公司所处行业为“医药制造业（代码：C27）”之“基因工程药物和疫苗制造（代码：C2762）”；根据《战略性新兴产业分类（2018）》，公司所处行业为“生物药品制品制造”之“基因工程药物和疫苗制造”。 疫苗行业经过多年的发展，全球疫苗产业格局和中国疫苗产业格局也不断演变。2000年以前，由于疫苗研发周期长、投入资金多、风险高，且不具有慢病治疗型药物长期使用的特点，大部分制药企业投资疫苗的积极性并不高。2005年以后，葛兰素史克、辉瑞、赛诺菲、强生等大型医药企业通过兼并收购等方式纷纷进入疫苗市场，并通过购买产品专利权、购买企业控制权等方式，快速扩充产品线，提升公司规模，国际四大疫苗巨头葛兰素史克、默沙东、辉瑞、赛诺菲市场集中度颇高。与国际上疫苗产业巨头垄断的格局相比，我国市场格局相对分散。1989年卫生部将计划经济时代的中央防疫处以及六个地方研究所（北京、上海、武汉、成都、长春、兰州生物制品研究所）整合组建成立中国生物制品总公司，即“中生集团”的前身。中生集团以及昆明生物制品研究所在当时几乎垄断全国疫苗的供应体系。20世纪 90年代以后，国家全面实施扩大免疫规划，同时国家对疫苗产业准入的行政管制开始放松，民营企业纷纷涉足疫苗领域，外企也逐渐进入中国，疫苗市场经济时代从此开启了序幕。截至目前国内免疫规划疫苗生产商仍以国企为主，非免疫规划疫苗中，民营企业及外资企业占据更高份额。 中国疫苗市场从2015年的人民币251亿元增长至2021年的人民币761亿元，并预计将进一步增长至2030年的人民币2,157亿元（COVID-19疫苗除外）。近年来，疫苗产品在中国医药市场的占比呈现上升趋势，主要推动因素包含COVID-19疫情的爆发及反复，中国国民经济水平以及健康意识的跃升等。中国新型冠状病毒疫苗研发及接种进度迅速，为提升疫苗在整个医药市场占比奠定夯实基础。在新产品不断上市，居民接种意识提高，国家免疫规划扩大等潜在因素的驱动下，未来疫苗产品所占比例将继续提升。 行业发展情况及发展趋势如下： （1）未来疫苗行业容量不断扩大 随着我国疫苗产业快速发展以及新品开发投入逐步加大，国内疫苗市场产品结构逐渐改善，中国疫苗监管体系顺利通过世界卫生组织认证，国家对疾病预防控制、疫苗接种在内的公共卫生服务投入不断加大，人民消费水平和接种意识的不断提高，老龄化加剧和接种人群的增加，国内疫苗行业市场容量将不断扩大。 同时，新冠疫情的冲击在全球范围内迅速提高了民众对疫苗的认知，这种认知提高也是爆发式的。越来越多的人意识到，成年人也需要接种疫苗来预防疾病，除了新冠疫苗外，麻腮风疫苗、肺炎疫苗、乙肝疫苗、带状疱疹疫苗、HPV疫苗都开始受到广泛关注，未来几年非免疫规划疫苗的渗透率大概率会快速上涨，成人疫苗市场扩容。 （2）国家政策支持及鼓励疫苗创新 国家支持疫苗基础研究和应用研究，促进疫苗研制和创新并纳入国家战略，中国政府致力于推动疫苗产业技术升级和创新，鼓励疫苗生产规模化、集约化，不断提升疫苗生产工艺和质量水平。国家制定研制规划，安排资金，支持新型和控急需疫苗的研制，鼓励疫苗企业加大研制和创新资金投入，优化工艺，提升质量控制水平，对于创新疫苗施行优先的审评审批。 （3）创新疫苗的比重不断增大，国产疫苗的研发及制剂水平逐步提高 全球重磅疫苗的上市推动我国疫苗向新型疫苗的升级，部分疫苗制备技术已取得长足的进步。 目前重磅创新疫苗是全球疫苗市场规模快速增长的主要驱动力，市场份额呈现向重磅疫苗不断集中的趋势。目前我国创新疫苗相对比较稀缺，随着国家对于创新疫苗研发的支持政策不断出台，加之本地疫苗企业对研发投入的不断加大，我国创新疫苗的比重将不断增大。 同时，从简单的灭活或减毒苗到基因工程重组产品，更高水平的培养基、更少的引起毒副作用的物质残留、更高水平的佐剂等技术进步使得国产疫苗的竞争力不断提升，有望缩小国产疫苗和国际疫苗的技术差距。 （4）疫苗管理法的出台加强行业监管，同时推动行业成长 鉴于疫苗的预防性和强制性，影响范围广等特点，监管部门对疫苗质量高度重视，对行业实行严格的监管，监管覆盖了研发、生产、流通、销售和药物警戒等各个环节。2019年12月1日，国家正式施行了《中华人民共和国疫苗管理法》，该法是全球首部专门针对疫苗管理的法案，覆盖了研发、生产、流通、预防接种等各个环节。该法在疫苗生产流通及接种安全管理、生物安全风险、生产准入、药品生产质量管理规范、疫苗储存及运输管理规范要求、违法处罚等方面均进行了更为严格的规范和要求，明确了药品监督管理部门和卫生行政部门职责分工，强化了对监管部门和地方政府责任追究，支持产业发展和结构优化，鼓励疫苗生产规模化、集约化，不断提升疫苗生产工艺和质量水平。 随着整个行业规范程度的不断提高，监管体系将日趋完善，将促使疫苗企业履行法定义务和责任，有助于扶持优质合规的疫苗企业做强做大。缺乏核心的研发能力、严格的生产质量管理能力和疫苗上市后持续质量监督能力的疫苗企业的生存压力将进一步加大。 （5）行业整合趋势明显，规模效应逐渐凸显 长期以来，疫苗四大巨头辉瑞(Pfizer)、葛兰素史克(GSK)、默沙东(MSD)、赛诺菲(Sanofi)共同占据了全球疫苗市场超过85%的市场份额。随着新冠疫情爆发，莫德纳（Moderna）等新兴公司异军突起，全球疫苗市场也进入增长爆发期，行业竞争明显加剧。 相较国外疫苗市场四大巨头高度集中的市场竞争格局，我国疫苗产业目前集中度较低，疫苗生产企业数量较多，但整体在技术研发实力，综合技术平台与创新产品管线等方面尚需进一步提升和优化。未来随着监管政策从研发、注册、生产和流通等各个环节都出台了推动行业整合的政策，伴随疫苗技术迭代升级，规模小、产品少的企业将面临更加严峻的生存压力。行业整合将进一步加剧，规模效应将逐渐凸显。 （6）新冠疫情促使国内疫苗行业发展 在新冠疫苗的全球研发竞赛中，新型疫苗技术大放异彩，在新冠疫苗极速审批和多方合作的研发模式下，国内疫苗企业迎来快速实现技术升级的空前良机。疫苗技术上的升级使国内企业已经与国际前沿接轨，这种平台型技术使得国内企业跨越和国际巨头在技术上的鸿沟，实现弯道追赶，促进国内疫苗行业的整体技术升级和长远发展。同时，针对新冠疫苗而研发催化产生新的疫苗企业，以及现有疫苗企业在新冠疫情推动下能力及基本积累得到迅速提升，新冠疫情所产生的的丰富现金流也为未来疫苗领域投资提供资金基础。 新冠疫情的爆发将疫苗产业推向事关国家安全的重要战略地位，在新冠疫情影响下，我国国家突发性传染病应急疫苗市场迅速崛起，而非免疫规划疫苗大品种也在疫情后迅速恢复并强劲增长，其中HPV和肺炎疫苗在2021年新冠疫情大环境中增长速度领先。新冠疫情的爆发大大提升了疫苗行业的曝光率，也大幅度提升了人们对疫苗的关注度及接种意识，未来研发管线丰富、质量把控严格且拥有重点疫苗产品的企业将获得长期发展机遇，新冠疫苗的研发带来了新技术、平台良好布局时点。 二、 核心技术与研发进展 1. 核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况 凭借公司高层管理团队的丰富国内外疫苗行业经验和技术知识，公司通过不断发展，目前构建了五大技术平台，涵盖了疫苗研发中的主要先进技术。该等技术平台为公司的疫苗研发奠定了夯实的基础，展示出公司卓越的疫苗研发实力。此外，各平台技术之间相辅相成，为公司的研发工作带来了协同效应，令公司能够站在全球视野角度构建全面的疫苗产品组合。先进的疫苗研发平台技术包括以下方面： （1）病毒载体疫苗技术 由于病毒载体疫苗技术拥有易于放大、可以高密度培养以及表达效率高等优点，随着DNA重组技术的发展，将外源DNA引入预定病毒载体构建基因工程疫苗逐渐成为疫苗研究的热点。病毒载体疫苗生产技术是基于一种致病力极弱的病毒做为疫苗呈递的载体，将特定抗原引入人体免疫系统，刺激免疫系统形成对特定疾病的免疫保护的技术。 （2）合成疫苗技术 多糖疫苗是一种预防细菌感染的亚单位疫苗。它具有生产技术成熟，安全性高的特点。公司在多糖抗原生产技术基础上，建立了多种载体蛋白抗原生产技术、多种多糖蛋白偶联技术、结合工艺中间品和结合产物的分析表征技术等。除了常用的DT和TT载体蛋白外，公司拥有若干载体蛋白，包括由公司专有的高产菌株生产并用于脑膜炎球菌多糖结合疫苗的CRM197。各种载体蛋白使公司能够研发出更优质的多价结合和联合疫苗。 （3）蛋白结构设计和VLP组装技术 蛋白抗原的功能高度依赖蛋白的结构和折叠，公司已开发和建立多种蛋白抗原结果设计的技术，可以从DNA序列预测高级结构蛋白功能、分布、免疫原性、稳定性等重要特性。公司已使用蛋白抗原结构设计技术设计肺炎球菌蛋白抗原。此外，公司已研发新型重组菌株以生产新一代百日咳疫苗等产品。 （4）mRNA技术 以病原体抗原蛋白对应的mRNA结构为基础，通过不同的递送方式递送至人体细胞内，经翻译后能刺激细胞产生抗原蛋白、引发机体特异性免疫反应的疫苗。mRNA疫苗具有研发周期短、扩产容易、可作用于细胞内外靶点、表达多种蛋白、不进入细胞核、无需体外表达和纯化等特性。在针对突发传染病等方面有巨大优势，周期短、制备简单、理论成本更低。mRNA不进入细胞核，因此无外源性DNA感染风险，安全性更高。公司开发出mRNA通用型工艺，有望大幅缩短产品开发时间，同时有利于快速产业化放大。 （5）制剂及给药技术 疫苗是复杂的组合物，需要对其制剂深刻了解后方可确保其安全性、有效性及稳定性。公司的培养基配方不含动物成分，且最终产品制剂亦不含苯酚和防腐剂。此特点可确保产品质量稳定，减少潜在的副作用风险。 报告期内，公司核心技术未发生重大变化。 国家科学技术奖项获奖情况 □适用 √不适用 国家级专精特新“小巨人”企业、制造业“单项冠军”认定情况 □适用 √不适用 2. 报告期内获得的研发成果 报告期内，公司于国内取得授权的专利情况如下表所示：
报告期内获得的知识产权列表
3. 研发投入情况表 单位：千元
研发投入总额较上年发生重大变化的原因 √适用 □不适用 主要系公司重组新型冠状病毒疫苗（5型腺病毒载体）于2021年实现商业化；且在研产品的研发进展、研发阶段不同导致研发投入减少。 研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明 □适用 √不适用 4. 在研项目情况 √适用 □不适用 单位：千元
5. 研发人员情况 单位:千元 币种:人民币
6. 其他说明 □适用 √不适用 三、 报告期内核心竞争力分析 (一) 核心竞争力分析 √适用 □不适用 1、成熟的技术平台和研发体系 在公司科学家和核心技术人员的带领下，公司逐步建立起包括病毒载体疫苗技术、合成疫苗技术、蛋白结构设计和VLP组装技术、mRNA技术、制剂及给药技术在内的新一代疫苗研发及生产技术平台，并依托该等技术平台初步建立了较为完备的疫苗研发技术平台和研发体系，为公司研发管线拓展提供了基础性的技术支持，公司可根据产品的研发进度和竞争格局来弹性调整研发策略和研发资源分配，确保公司研发项目试错和磨合的相对成本更小，同时保证了研发管线的弹性。 2、公司创新、丰富的疫苗产品管线将覆盖庞大的市场 国内的疫苗市场庞大，随着我国老龄化的加重和消费水平的逐步提高，国内疫苗市场份额亦将进一步增大。根据公开信息，2021年国内人均疫苗支出约为8.4美元，而2021年美国人均疫苗支出约为65.0美元，人均疫苗消费的巨大差距使得国内疫苗行业的发展具有巨大空间。公司产品管线涵盖12个疾病领域17种疫苗，全面且有竞争力的疫苗管线将为公司后续的持续盈利能力提供坚实的保障。 3、国际标准的疫苗生产能力及质量管理体系 公司拥有国际标准的疫苗生产能力及质量管理体系。疫苗生产过程复杂，耗时较长，疫苗的质量和安全性高度依赖其生产过程。疫苗生产需要深厚的专业知识和产业技能，公司生产团队由具有丰富实践经验和科学知识，对国际生产标准和要求有深入了解的核心技术骨干带领，设立了建造及运营均按照国际标准进行，为公司在研疫苗的产业化生产以及临床试验材料的生产搭建了坚实的基础。 4、公司商业化产品市场广阔 同时，公司MCV2、MCV4分别于2021年6月、2021年12月获得药品注册证书。发达国家早于 10年前已经以结合疫苗取代了多糖疫苗，但多糖疫苗目前仍是国内主流使用的脑膜炎球菌疫苗，未来国内市场亦将出现结合疫苗替代多糖疫苗的趋势。国内的脑膜炎球菌疫苗市场将随着结合疫苗的推出而迅速增长，MCV2有望进入国家免疫规划成为免疫规划疫苗，MCV4则将在非免疫规划疫苗市场中占据较大市场份额。公司的 MCV2和 MCV4，将面对不同客户群体，涵盖市场上不同的接种需求。 5、来自全球领先的生物制药公司的资深科学家和管理团队 公司的创始人及核心技术人员在生物制药行业平均拥有超过20年的经验，均曾就职于研发、生产及商业化国际重磅疫苗的全球制药或生物科技公司，并担任高级职位。公司的其他管理团队成员亦为公司带来了国际领先的产品研发经验、生产及商业化经验。通过利用这些丰富经验，公司的高级管理团队能够有效地设计产品开发计划，以应对市场需求并推动业务增长。 (二) 报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施 □适用 √不适用 四、 经营情况的讨论与分析 康希诺是一家致力于研发、生产和商业化符合中国及国际标准的创新型疫苗企业。在管理层带领下，公司推进了一系列创新疫苗的研发，公司产品管线包括针对预防埃博拉病毒病、脑膜炎、新冠肺炎、肺炎、百白破、结核病、带状疱疹等12个适应症的17种创新疫苗产品。 截至报告期末，公司的疫苗研发项目持续推进中，多个创新疫苗处于临床试验研究阶段，研发支出投入持续加大。 报告期内，公司重点开展了以下工作： 1、推进上市产品的商业化进程 1）重组新型冠状病毒疫苗（5型腺病毒载体） 国务院联防联控机制于2022年2月19日召开新闻发布会，会上宣布，经国务院联防联控机制批准，国家卫生健康委已开始部署新冠疫苗的序贯加强免疫接种。此前，凡全程接种国药中生北京公司、北京科兴公司、国药中生武汉公司灭活疫苗或公司的腺病毒载体疫苗满6个月的18岁以上目标人群，可进行一剂次同源加强免疫，也就是用原疫苗进行加强。序贯加强免疫策略实施后，完成全程接种上述三种灭活疫苗的目标人群，还可以选择公司的腺病毒载体疫苗进行序贯加强免疫。 世界卫生组织（WHO）于2022年5月19日在其官方网站披露，将克威莎?纳入“紧急使用清单”（EUL）。EUL程序评估了在公共卫生紧急情况下新型卫生产品的适用性。其目的是尽快提供药品、疫苗和诊断方法以应对紧急情况，同时遵守严格的安全、疗效和质量标准。同时，WHO EUL是为新冠疫苗实施计划（COVAX）提供疫苗的先决条件，该清单还允许各国加快各自的监管批准，以进口和管理新冠疫苗。本次纳入 EUL，成为中国首个获得世卫组织紧急使用授权的创新技术路线新冠疫苗，这也是对公司研发实力、GMP体系、生产质量水平及团队执行力的多方面肯定。 2）MCV2及MCV4疫苗 公司的A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（CRM197载体）美奈喜?和ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（CRM197载体）曼海欣?分别于2021年6月、12月获得国家药品监督管理局下发的《药品注册证书》，之后公司陆续开展市场准入相关工作。 公司的MCV2和MCV4正是基于自身合成疫苗技术平台，较现有产品做了大量的工艺改进和提升,切入国内脑膜炎球菌疫苗品种升级的市场机会，为中国市场提供安全性更好、免疫原性更强的脑膜炎球菌疫苗产品。MCV4为我国首个脑膜炎球菌四价结合疫苗产品，其上市缩小了我国在该领域与发达国家的差距，填补了我国在该领域缺乏高端疫苗的空白。 经友好协商，公司与辉瑞投资有限公司于2022年6月 4日签署了《推广服务协议之终止协议》，约定合作协议自终止协议签署之日起终止。公司与辉瑞投资有限公司将协力就终止合作协议项下合作交接未尽事项。公司已建立体系完备的商业运营中心，将负责 MCV4的国内外市场策略、营销活动规划与执行。 2022年6月，公司MCV4疫苗曼海欣?首批产品获得国家药品监督管理局签发的《生物制品批签发证明》，正式在国内上市销售。 2、创新疫苗的研发 1）吸入用重组新型冠状病毒疫苗（5型腺病毒载体） 该产品以公司的病毒载体技术为基础，并结合公司研发的通过呼吸道黏膜免疫接种技术进一步开发，采用雾化吸入的给药方式将疫苗雾化成微小颗粒，通过口腔吸入的方式进入呼吸道和肺部，可以激发黏膜免疫反应，而这种免疫方式是通过肌肉注射所不能带来的，在呼吸道黏膜组织提供了额外保护。而在呼吸道黏膜建立黏膜免疫，使分布于呼吸道黏膜中的记忆 B细胞和记忆 T细胞比全身记忆细胞更早地遇到病原体，因此，能够更快地抑制病毒复制，减少病毒传播。 截至本报告披露日，公司已完成该产品的临床Ⅰ/Ⅱ期试验，开展序贯免疫临床试验，并推进了紧急使用的申请。 2）新型冠状病毒mRNA疫苗 2022年4月，公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批件》，公司在研产品新型冠状病毒mRNA疫苗的临床试验申请获得批准，该疫苗由公司及下属公司康希诺（上海）生物科技有限公司共同申请。 以原型株为基础开发的新冠疫苗对于不断出现的变异株的中和抗体滴度和保护率均有不同程度的下降，该款候选疫苗，是对现有变异株有保护效果的新一代疫苗，临床上拟用于预防新冠肺炎。临床前研究结果显示，该款疫苗可以诱导出针对多种WHO认定的重要变异株（包括当前流行株）的高滴度的中和抗体，与以原型株为基础开发的新冠疫苗相比广谱性更强，可以更有效地保护机体免受现有变异株的感染。 截至本报告披露日，该产品已进入临床Ⅱ期试验阶段。 3）PCV13i疫苗 公司的PCV13i采用多糖抗原与蛋白载体共价结合的方式，多糖抗原连接载体蛋白后，多糖可以转化为T细胞依赖性抗原，不仅可以在2岁以下婴幼儿体内诱导出很高的特异性抗体水平，还可以产生记忆性B细胞，产生免疫记忆。同时，公司采用双载体技术，可减少与其他疫苗共注射时对免疫原性造成的免疫抑制。在生产工艺上，公司采用了更加安全的生产工艺，发酵培养基采用无动物来源培养基，降低了动物源生物因子造成的风险，且避免了传统纯化工艺采用苯酚方法带来的毒性残留。 公司PCV13i疫苗的Ⅲ期临床试验顺利推进，预计2022年底前完成临床现场工作。 3、建立体系完备的商业运营中心 报告期内，随着产品的商业化，公司的商业运营中心已经建立了完备的销售团队、品牌管理团队等，主要负责人具有跨国企业从业经验，行业经验丰富。公司通过各类学术和市场推广活动介绍公司产品的特点及相关领域的最新学术动态，协助疾控中心医生合理使用公司产品，树立了良好的品牌形象。同时，公司以专业学术和客户需求为导向，制定营销计划时会充分调研了解疾控中心医生和受种者的真实、准确的需求，在设定品牌推广信息和制作推广材料严格遵守《药品管理法》和《疫苗管理法》，并且有严格的医学合规审核机制。 4、建设mRNA技术平台与产业化基地 自2018年起，公司已经开始关注、布局mRNA合成和递送技术，并进行专利、工艺、mRNA序列设计等多方面储备。自2019年1月开始，公司陆续申请了多项关于mRNA疫苗设计和新型递送系统设计的专利，启动了基于mRNA平台技术的相关疫苗管线的研发。 mRNA疫苗具有研发周期短、扩产容易、可作用于细胞内外靶点、表达多种蛋白、不进入细胞核、无需体外表达和纯化等特性。新冠疫苗的催化下，海外mRNA疫苗已迅速走出实验室并迎来商业化。作为一个新技术平台，mRNA应用领域广泛，该技术平台的建立，对于公司未来的发展具有重要的战略意义。公司当前建立的mRNA技术平台，拥有自主设计、开发的序列优化软件，可得到影响稳定性的关键位点及有效提高抗原表达里的最优序列，工艺简练，利于产业化。 公司正在上海临港建设mRNA产业化基地，首期规划产能为1亿剂。 5、深化对外合作，实施国际化战略 公司在向海外销售新冠疫苗的同时，还向墨西哥、巴基斯坦、马来西亚等国进行新冠疫苗成品灌装生产的技术转移，帮助其建起本国新冠疫苗生产能力，起到示范效应。通过新冠疫苗出口，公司积累了宝贵的海外准入经验，并加深了与当地政企的纽带，有利于国际化发展战略的实施。 2022年 5月，公司与马来西亚国立生物技术研究院（NIBM）和马来西亚制药公司 Solution Biologics三方，代表中马两国首次达成国家级研究院与生物企业的合作。各方将围绕人用疫苗研发、人才体系搭建、技术转让、先进制造、马来西亚及国际市场疫苗商业化等方面开展合作。 报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项 √适用 □不适用 根据弗若斯特沙利文出具的《全球和中国疫苗行业报告》中的相关预计，新冠疫苗接种率的提高有助于加强疫情管控，加速新型冠状病毒疫情由大流行阶段进入局部流行阶段，未来新冠疫苗接种需求主要由加强针，高危人群的年度接种，新生儿的预防性接种，以及局部地区疫情流行造成的管控需要所组成。 在世界卫生组织（WHO）和世界各国的努力下，全球疫苗接种人数在2021年快速增长，并预计在2022年保持上升趋势，但未来疫苗接种的推进难度将会加大，全球新冠疫苗接种率的增速将逐渐放缓；同时，随着更多新冠疫苗产品的上市，市场竞争将变得更加激烈，未来供应价格可能会呈现下降趋势；此外，人们对于产品的安全性、有效性及持久力等要求亦会更加严苛，给行业相关企业的整体运营带来更大的挑战。 五、 风险因素 √适用 □不适用 （一）业绩大幅下滑或亏损的风险 公司未来在研管线配套的生产线及在研管线产品研发仍需保持金额较大的投入。如果公司研发项目进展或产品上市后销售情况不及预期，公司仍将可能出现业绩大幅下滑或亏损。 （二） 核心竞争力风险 公司是典型的研发驱动型企业。如果未来疫苗领域出现革命性的新技术，如新的预防方法或者公司在研疫苗靶点、机制、覆盖血清型抗原数量等方面出现技术迭代，且公司未能及时应对新技术的趋势，公司产品存在被替代的风险，从而对公司的市场竞争力产生不利影响。 （三）经营风险 疫苗行业竞争较为激烈。根据公司在研疫苗产品管线，公司产品上市后，将会与大型跨国公司和国内疫苗企业进行竞争。大型跨国公司和国内疫苗企业具有更丰富的产品商业化经验，具有更强的资本实力、人力资源。虽然公司在研产品获得临床有效数据，但竞争对手及未来潜在的新进入者也会不断完善产品工艺、技术。如果未来产品竞争加剧，而公司不能持续优化产品结构、加强销售网络建设、保持技术研发优势，公司将面临较大的市场竞争压力，从而影响公司经营业绩。 （四）财务风险 主要是指汇率风险。公司承受汇率风险主要与公司产品出口海外有关，相关结算用外币余额的资产和负债产生的汇率风险可能对本公司的经营业绩产生影响。 （五）行业风险 除治疗性疫苗外，疫苗是接种于健康人群并关系人民群众生命健康和安全的特殊药品，疫苗产品受到国家及各级地方药品监督管理局和国家卫生健康委员会等监管部门的严格监管，相关监管部门在按照有关政策法规在各自的权限范围内对整个疫苗行业实施监管。随着疫苗行业监管不断完善、调整，疫苗行业政策环境可能面临重大变化。政策监管可能涉及疫苗生产、监管、流通等多方面因素，如果公司不能及时调整经营策略以适应疫苗监管政策的变化，将会对公司的经营产生不利影响。 （六）宏观环境风险 2020年初以来，新型冠状病毒肺炎疫情爆发致使全国各行各业均遭受了不同程度的影响，并在全球范围内蔓延。国内疫情逐步得到控制的情形下，但疫情对宏观经济造成了一定程度的冲击，且后续影响具有不确定性。 若未来生物医药行业整体增速放缓，或者发生对生物医药行业不利的质量或者安全相关的公众事件导致行业整体形象受到影响，可能导致市场需求增长速度放慢，从而对公司经营造成不利影响。 （七）新冠疫情相关风险 存在新冠疫情突然结束，新冠疫苗相关产品无法继续商业化销售的风险。目前尚无法准确预计世界范围内新冠疫情的发展趋势和各个国家抵御新冠病毒肺炎工作的最终成效，存在新冠肺炎疫情发生不可预测的变化致使产品无法继续商业化的风险。 （八）存货跌价风险 随着新冠疫苗接种率的增速逐渐放缓，报告期末公司存货结构中产成品比重较上年同期末增加。虽然公司已按照企业会计准则的规定，结合实际销售情况，谨慎计提存货跌价准备，但如果因市场环境发生变化，竞争加剧等原因导致存货变现困难，仍面临一定的存货减值压力和跌价风险。 六、 报告期内主要经营情况 本报告期，本集团实现营业收入为人民币629,790千元，比上年同期减少69.45%；实现归属于母公司股东的净利润为人民币12,238千元,比上年同期减少98.69%；截至2022年6月30日，本集团总资产为人民币 11,989,097千元，比年初增加 0.97%，归属于上市公司股东的净资产为7,700,245千元，比年初减少3.69%。 (一) 主营业务分析 1 财务报表相关科目变动分析表 单位:千元 币种:人民币
营业收入变动原因说明:主要系报告期内全球新冠疫苗接种率增长放缓，疫苗需求减少及产品价格调整所致。 营业成本变动原因说明:主要系报告期内主营业务收入减少，成本相应减少所致。 销售费用变动原因说明:主要系公司销售人员增加，同时为持续推广疫苗产品增加营销推广所致。 管理费用变动原因说明:主要系公司管理人员数量及各项运营支出持续增加所致。 财务费用变动原因说明:主要系报告期内汇兑损益增加所致。 研发费用变动原因说明:主要系公司重组新型冠状病毒疫苗（5型腺病毒载体）于 2021年实现商业化；且在研产品的研发进展、研发阶段不同所致。 经营活动产生的现金流量净额变动原因说明:主要系报告期内主营业务产生的现金流入减少所致。 投资活动产生的现金流量净额变动原因说明:主要系报告期内收回结构性存款和定期存款产生的流入增加所致。 筹资活动产生的现金流量净额变动原因说明:主要系报告期偿还借款支付的现金增加所致。 2 本期公司业务类型、利润构成或利润来源发生重大变动的详细说明 □适用 √不适用 (二) 非主营业务导致利润重大变化的说明 □适用 √不适用 (三) 资产、负债情况分析 √适用 □不适用 1. 资产及负债状况 单位：千元
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