[中报]申联生物(688098):申联生物2022年半年度报告
原标题:申联生物:申联生物2022年半年度报告 一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、重大风险提示 请参见本报告“第三节管理层讨论与分析”之“五、风险因素”的相关内容，该章节对公司可能面对的重大风险因素进行了分析和提示，请投资者务必仔细阅读。 三、公司全体董事出席董事会会议。 四、本半年度报告未经审计。 五、公司负责人聂东升、主管会计工作负责人李瑞玲及会计机构负责人（会计主管人员）王琪声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 六、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 无 七、是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用 √不适用 八、前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告中涉及的公司未来经营计划、发展战略、预计/测等前瞻性陈述不构成本公司对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。 九、是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 十、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？ 否 十一、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十二、其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义 4 第二节 公司简介和主要财务指标 ................................................................................................. 4 第三节 管理层讨论与分析 ............................................................................................................. 7 第四节 公司治理 ........................................................................................................................... 30 第五节 环境与社会责任 ............................................................................................................... 32 第六节 重要事项 ........................................................................................................................... 42 第七节 股份变动及股东情况 ....................................................................................................... 57 第八节 优先股相关情况 ............................................................................................................... 61 第九节 债券相关情况 ................................................................................................................... 61 第十节 财务报告 ........................................................................................................................... 62
第一节 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：
第二节 公司简介和主要财务指标 一、 公司基本情况
二、 联系人和联系方式
三、 信息披露及备置地点变更情况简介
四、 公司股票/存托凭证简况 (一) 公司股票简况 √适用 □不适用
□适用 √不适用 五、 其他有关资料 □适用 √不适用 六、 公司主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元 币种：人民币
(二) 主要财务指标
公司主要会计数据和财务指标的说明 √适用 □不适用 报告期内，公司营业收入较上年同期下降 9.65%，主要受下游生猪养殖业行情低迷等因素影响，进而导致公司产品销售额下降。 归属于上市公司股东的净利润及扣非净利润较上年同期分别下降47.58%、54.44%，基本每股收益和稀释每股收益较上年同期下降45.45%，主要原因如下：一方面，报告期内公司营业收入同比下降 9.65%；另一方面，公司新产品“泰吉联”产量尚未达到设计产能，产能释放及消化需要一定周期，因此报告期内单位产品摊销的固定资产折旧成本较高，报告期内“泰吉联”产品销量同比增加，占营业收入的比重加大，主要受该因素影响，营业成本同比增加28.66%。综上，报告期内公司净利润、扣非净利润及每股收益同比均下降。 经营活动产生的现金流量净额同期变动-1,419.77%，主要原因如下：报告期公司营业收入同比下降；公司主要客户为地方动物防疫主管部门，公司口蹄疫疫苗货款纳入地方防疫经费预算中，销售回款受到财政资金拨付情况影响。 七、 境内外会计准则下会计数据差异 □适用 √不适用 八、 非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位:元 币种:人民币
将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 □适用 √不适用 九、 非企业会计准则业绩指标说明 □适用 √不适用 第三节 管理层讨论与分析 一、 报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 （一）主要业务、主要产品或服务情况 1．公司主要业务 公司是一家专业从事兽用生物制品研发、生产、销售的高新技术企业，主要业务涵盖口蹄疫疫苗产品及兽用诊断制品。 口蹄疫疫苗产品用于预防动物口蹄疫病。口蹄疫（Foot and mouth disease,简称FMD）是由口蹄疫病毒引起的一种急性、热性、高度接触性传染病，可快速远距离传播，易感动物多达70余种，包括猪、牛、羊等主要畜种及其他家养或野生的骆驼、鹿、河马、大象等偶蹄动物。在众多动物疫病中，口蹄疫具有传染性强、潜伏期短、变异性强、发病急、易感动物种类多等特点，动 物感染的发病率几乎达 100%。世界动物卫生组织(OIE)将口蹄疫列在 15个 A类动物疫病名单之 首，我国政府也将口蹄疫列为一类动物传染病首位。口蹄疫的爆发将给畜牧业发展造成巨大的经 济损失，是危害动物、动物产品、国际贸易的主要疫病之一。我国是口蹄疫危害较为严重的国家 之一，流行情况比较复杂。目前，O型、A型2种血清型口蹄疫病毒并存，猪、牛、羊等易感动物 都有感染。此外，周边国家或地区常年发生口蹄疫，境外疫情传入风险极大，对我国构成严重威 胁。口蹄疫目前尚无有效的治疗方法，只能通过疫苗接种进行预防，我国实行“预防为主”的防 疫政策。口蹄疫疫苗为强制免疫用生物制品，由农业农村部指定的企业生产，公司是口蹄疫疫苗 定点生产企业之一。 公司兽用诊断制品有猪口蹄疫病毒VP1结构蛋白抗体酶联免疫吸附试验诊断试剂盒及非洲猪 瘟病毒荧光PCR核酸检测试剂盒。猪口蹄疫病毒VP1结构蛋白抗体酶联免疫吸附试验诊断试剂盒 可用于检测猪口蹄疫病毒VP1结构蛋白抗体；非洲猪瘟病毒荧光PCR核酸检测试剂盒可用于血液、 脾脏、肝脏、淋巴结、扁桃体、肾脏、肌肉、环境样品等样品中非洲猪瘟病毒核酸的检测。 2．公司主要产品 公司主要产品为口蹄疫疫苗和兽用诊断制品。口蹄疫疫苗产品包括：猪口蹄疫O型合成肽疫 苗（多肽2600+2700+2800）、猪口蹄疫O型、A型二价合成肽疫苗（多肽2700+2800+MM13）和猪 口蹄疫O型、A型二价灭活疫苗（Re-O/MYA98/JSCZ/2013株+Re-A/WH/09株）等；兽用诊断制品 包括猪口蹄疫病毒VP1结构蛋白抗体酶联免疫吸附试验诊断试剂盒和非洲猪瘟病毒荧光PCR核酸 检测试剂盒。 猪口蹄疫O型、A型二价合成肽疫苗（多肽2700+2800+MM13） 猪口蹄疫O型合成肽疫苗（多肽2600+2700+2800） 猪口蹄疫O型、A型二价灭活疫苗（Re-O/MYA98/JSCZ/2013株+Re-A/WH/09株） 非洲猪瘟病毒荧光PCR核酸检测试剂盒、猪口蹄疫病毒VP1结构蛋白抗体酶联免疫吸附试验诊断试剂盒 图：公司产品示例图 （二）主要经营模式 1．采购模式 公司设立专门的物流管理部，按照兽药GMP规范和公司管理制度制定了采购管理制度。主要原辅料从审核合格的供货商采购，物料供应商的审核由质量管理部组织生产管理部、物流管理部及其他相关部门共同实施。在主要原辅料采购流程上，公司物流管理部根据生产管理部物料需求计划确定最佳采购和存储批量，编制采购计划，经审核批准后组织实施。公司原辅料市场供应充足、稳定，公司已与供应商建立了良好稳定的长期合作关系，保障公司原辅料质量稳定。 2．生产模式 公司参照上年销售情况及本年销售预测，按“以销定产”的原则制定生产计划，合理安排生产作业。公司生产管理部根据公司下达的年度销售计划，编制年度总生产计划，并每月根据市场需求和库存状况及时调整生产。公司整个生产过程中严格按兽药GMP规范操作，每批产品的每个生产环节均按规定进行规范记录，以实现产品质量的可追溯性。生产管理部和质量管理部在整个生产作业过程中实现质量控制和监督管理，保证整个生产过程符合兽药GMP要求。 3．销售模式 公司主要产品口蹄疫疫苗为国家强制免疫用疫苗，销售模式为政府招标采购销售和市场化销售两种方式并重，其中市场化销售又分为经销商销售和大客户直销两种方式。 地方动物防疫主管部门每年根据农业农村部印发的《国家动物疫病强制免疫计划》制定年度防疫计划和兽用疫苗采购计划，根据《中华人民共和国政府采购法》及有关规定公开招标。目前，各地根据春防、秋防的需要每年一般安排1-2次政府招标，个别地方每2-3年安排1次政府招标。 2016年7月，《农业部、财政部关于调整完善动物疫病防控支持政策的通知》（农医发[2016]35 号）提出调整疫苗采购和补助方式，对符合条件的养殖场户的强制免疫实行“先打后补”，逐步 实现养殖场户自主采购、财政直补。“先打后补”政策推出后，部分地区的部分符合条件的养殖 场户开始试点实施养殖场户自主采购、财政直补。2021年3月修订的《兽用生物制品经营管理办 法》允许口蹄疫疫苗等国家强制免疫用生物制品实行经销，公司已按照上述政策积极调整销售模 式，建立了专业的市场化销售队伍和完善的技术服务保障体系，并行推进政府招标采购和市场化 两种销售模式。 （三）所处行业情况 1.行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛 （1）公司所处行业及细分行业 公司属于医药制造行业，所处细分行业为兽用生物制品行业。公司目前主要生产、销售的产 品属于猪用生物制品中的猪口蹄疫疫苗及兽用诊断制品，同时公司还储备了牛口蹄疫疫苗、其他 猪用疫苗产品。 （2）行业发展情况、市场规模、结构及其变化 2022年上半年，受新冠疫情、非洲猪瘟的反复影响，生猪养殖行业下行承压，叠加行业监管政策陆续出台，新版兽药GMP全面实施，兽药发展行业面临诸多压力和挑战，但随着生猪市场价格反弹，上游养殖效益扭亏为盈，养殖户生产预期逐步好转，生猪出栏持续增长，生猪存栏环比增加。2022年上半年，全国生猪出栏36587万头，比2021年同期增加2845万头，同比增长8.4%；猪肉产量2939万吨，增加224万吨，增长8.2%。二季度末全国生猪存栏43057万头，比一季度末增加804万头，增长1.9%。其中，能繁殖母猪存栏4277万头，比一季度末增加92万头，增长2.2%。（数据来源：国家统计局） 根据《2020年度兽药产业发展报告》，2020年我国兽用生物制品行业企业完成生产总值193.56亿元，销售额162.36亿元，实现毛利103.38亿元，平均毛利率63.67%，资产利润率20.38%。市场规模按动物品种分类，其中猪用生物制品为69.23亿元，占比为42.64%；禽用生物制品为72.78亿元，占比为44.83%；牛、羊用生物制品为17.71亿元，占比为10.91%；按疫苗种类分，活疫苗市场规模46.33亿元，占兽用生物制品总市场规模的28.54%，灭活疫苗市场规模95.96亿元，占兽用生物制品总市场规模的 59.1%。猪用生物制品中，强制免疫疫苗市场规模 19.06亿元，占猪用生物制品市场规模的27.53%。 根据《2020年度兽药产业发展报告》，截至2020年底兽用生物制品生产企业已达123家。 2020年大型企业24家，占比为20.17%，中型企业76家，占比为63.87%，小型企业19家，占比为15.97%，无微型企业，当年新建企业未纳入统计。 （3）行业集中度情况 ①兽用生物制品产业集中度情况 近年来，我国兽用生物制品生产企业数量不断增加，大中型企业居多。随着国内兽用生物制品行业的不断发展，行业中的领先企业在企业规模、产品数量、品牌效应等多方面取得优势，从而获得了更高的经济效益。2020年，销售额排名前 10名的兽用生物制品企业销售总额为 84.51亿元，占全行业销售额的比例为52.05%，较2019年销售额同比增加31.2%，兽用生物制品行业集中度进一步提升，具体数据对比详见下表：
②猪用生物制品产业集中度情况 2020年，我国猪用生物制品总销售额为69.23亿元，销售额排名前10位的企业的销售额为38.96亿元，占猪用生物制品总销售额的56.28%。其中，公司2020年销售额为3.38亿元，在国内猪用生物制品行业市场占有率排名为第五。 （以上数据来源：《2020年度兽药产业发展报告》、《2019年度兽药产业发展报告》） （4）行业政策 ①行业主管部门 农业农村部及各级兽医行政管理部门是兽用生物制品行业的主管部门；中国兽医药品监察所负责全国兽用生物制品的技术监督管理工作，为农业农村部直属事业单位；中国兽药协会主要职责是建立行业自律机制，协助政府完善行业管理，参与行业法律、法规、标准的修订和宣传，发挥行业监督作用等；中国动物疫病预防控制中心承担全国动物疫情分析、处理，重大动物疫病防控，畜禽产品质量安全检测和全国动物卫生监督等工作；中国动物卫生与流行病中心承担重大动物疫病流行病学调查、诊断、检测，动物和动物产品兽医卫生评估，动物卫生法规标准和疫病防控技术研究等工作。 ②主要法律法规和政策 兽用生物制品是国家鼓励发展的行业。为规范兽用生物制品行业，国家相继出台了一系列法律、法规。主要法律法规列示如下：
近年来，随着兽用生物制品行业快速的发展，国家及相关行业监管部门相继出台了一系列针对性的行业监管政策及产业规划，以保证行业快速、有序地发展。主要行业政策和发展规划列示如下：
兽用生物制品行业属于技术密集型产业，对人才、技术水平、生物安全和行业监管等方面均有较高要求，存在较高的行业技术门槛，主要体现在以下几个方面： ①从政策准入来看：为了提升口蹄疫、高致病性禽流感疫苗生产企业技术装备、管理水平和生物安全风险管控能力，确保疫苗产品质量，更好地满足重大动物疫病防控工作需要，农业农村部采取“供需平衡、鼓励创新、确保安全”的原则，口蹄疫、高致病性禽流感疫苗生产企业除符合新版兽药GMP规定条件外，涉及活病毒操作的生产区域、质检室、检验用动物房、污物（水）处理设施以及防护措施等应符合生物安全三级防护要求。 ②从研发申报来看：从事高致病性动物病原微生物（一类、二类病原微生物）的实验活动必须在国家认可的实验室进行，实验目的和内容等必须经政府主管部门的严格审批；使用一类病原微生物的也应获得主管部门的批准；整个研发过程接受国家兽医主管部门和环境保护主管部门的监管。另外，新产品的申报流程也必须严格遵循《兽药管理条例》、《兽药注册管理办法》等相关规定，从实验室研究到获取新兽药证书，过程耗时漫长，短则5年，长则7-8年不等。 2.公司所处的行业地位分析及其变化情况 公司是一家专业从事兽用生物制品研发、生产、销售的高新技术企业，目前拥有上海和兰州两个生产基地，建成的细胞悬浮培养口蹄疫灭活疫苗、口蹄疫合成肽疫苗、细胞悬浮培养病毒亚单位疫苗、免疫学类诊断制品（A类）、分子生物学类诊断制品（B类）等6条生产线已通过GMP验收，均获得兽药GMP证书和兽药生产许可证。报告期内主要生产、销售的产品为猪口蹄疫合成肽疫苗和猪口蹄疫灭活疫苗。与同行业主要公司相比，公司营业规模相对较小，但猪用生物制品的业务规模位居行业前列。 公司作为国内口蹄疫合成肽疫苗领域的领军者，是国内最早研究开发口蹄疫合成肽疫苗的企业之一，在全球范围内率先实现口蹄疫合成肽疫苗产业化。公司积极研发布局口蹄疫灭活疫苗，获得国家一类新兽药的"泰吉联"猪口蹄疫O型、A型二价灭活疫苗于2021年成功上市销售，公司成为国内8家口蹄疫疫苗定点生产企业中，同时拥有口蹄疫合成肽疫苗和口蹄疫灭活疫苗生产资质的3家企业之一，同时具备生产猪口蹄疫O型、A型二价合成肽疫苗及猪口蹄疫O型、A型二价灭活疫苗的生产资质及生产能力。 2018-2020年，公司在国内猪用生物制品行业市场占有率排名分别为第四、第三、第五；在国内猪口蹄疫疫苗行业市场占有率排名分别为第三、第二、第二；在国内猪口蹄疫合成肽疫苗市场占有率均保持第一。 3.报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势 近几年，随着畜禽养殖水平的发展，疫病防控形势的变化，对畜禽疫苗研发提出了新的要求。 随着分子生物学、基因组学、蛋白质组学、抗体组学、抗原表位组学、结构疫苗学及系统生物学等前沿学科与疫苗学研究的交叉和渗透，合成肽疫苗、多表位亚单位疫苗、重组病毒载体疫苗、病毒样颗粒疫苗、嵌合疫苗、多联（多价）疫苗等将是疫苗行业未来的发展方向。 多价疫苗、多联疫苗可减少免疫动物接种疫苗的次数，实现“一针多防”，减轻养殖户的负担，因此，兽用生物制品企业均加大了重点疫病多联、多价疫苗的研发力度，针对重点疫病开发多价疫苗、多联疫苗。 根据农业农村部新兽药注册数据统计结果显示，2017-2022年 6月我国口蹄疫相关产品合计获得新兽药证书17项，新产品主要集中在体外诊断试剂、合成肽疫苗、灭活疫苗以及病毒样颗粒疫苗方向。其中体外诊断试剂4项，合成肽疫苗6项，灭活疫苗5项、病毒样颗粒疫苗2项。 在上述领域中，公司的猪口蹄疫O型、A型二价合成肽疫苗（多肽2700+2800+MM13）是国内首个多价猪口蹄疫合成肽疫苗，公司的猪口蹄疫O型、A型二价灭活疫苗（Re-O/MYA98/JSCZ/2013株+Re-A/WH/09株）是国内首个基于反向遗传技术优化改造的猪口蹄疫灭活疫苗，也是国内首个猪用口蹄疫O型、A型二价灭活疫苗。公司联合研发的牛口蹄疫O型、A型二价合成肽疫苗（多肽0506+0708）已取得新兽药注册证书，是国内首个牛口蹄疫OA二价合成肽疫苗。 二、 核心技术与研发进展 1. 核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况 公司经过多年研发创新，逐步建立了合成肽疫苗技术平台、灭活疫苗技术平台、病毒样颗粒疫苗技术平台及体外诊断技术平台。公司拥有合成肽疫苗从研发、生产到检测等产品生命周期全过程相关的七项关键核心技术，构建了成熟的合成肽疫苗技术体系；在此基础上，又成功创新了五项灭活疫苗关键核心技术；病毒样颗粒疫苗技术平台及体外诊断技术平台不断取得技术突破，平台建设逐步趋于完善。以上技术的构建与创新，将延展应用于其他的动物疫苗产品，能够提高公司产品核心竞争力。 （1）合成肽疫苗技术平台 经过多年在口蹄疫合成肽疫苗领域的专注研发，公司在产品设计、生产及检测等各环节拥有多项行业领先的关键核心技术，包括Fmoc/tBu策略固相合成工业化生产技术、抗原多肽浓缩纯化技术、化学切断工艺精准控制技术、抗原表位筛选技术、多肽结构构建技术、多肽“结构库”合成工艺技术、猪口蹄疫合成肽疫苗检验技术等，这一系列技术构成了公司的合成肽疫苗技术平台。 公司持续优化合成肽疫苗技术平台，将合成肽工业化生产技术模块化，有效地提高了抗原肽制备效率，节约了生产成本，减少了企业生产能耗及废弃物排放。 报告期内，公司生产销售的猪口蹄疫O型合成肽疫苗（多肽2600+2700+2800）及猪口蹄疫O型、A型二价合成肽疫苗（多肽2700+2800+MM13）效期延长变更注册获批，疫苗有效期延长至18个月，说明公司合成肽疫苗品质更加高效、稳定，更有利于产品的销售开拓，能够增强市场竞争能力。 公司在巩固猪用合成肽疫苗领先地位的同时，依托合成肽技术平台，积极拓宽其他领域的延展应用，如美容肽行业。同时报告期内公司不断提升合成肽产业链自主可控能力，通过广泛遴选国内优质资源，逐步实施合成原料国产化替代。 （2）灭活疫苗技术平台 公司在巩固合成肽疫苗技术优势的同时，不断研发创新，建立了细胞克隆、蚀斑纯化、悬浮培养、浓缩纯化、病毒灭活等技术平台；形成了五大灭活疫苗优势技术：双毒株反向遗传技术、双高效悬浮培养技术、双膜联用一体化纯化技术、双向抗原保护技术、双重146s检测技术。基于该项灭活疫苗技术平台的研究成果，申请的国际专利“一种口蹄疫疫苗的制备方法”已于2022年1月获得英国专利授权。 兰州分公司口蹄疫细胞悬浮培养灭活疫苗生产线生产的产品“猪口蹄疫 O型、A型二价灭活疫苗（Re-O/MYA98/JSCZ/2013株+Re-A/WH/09株）”采用五大灭活疫苗技术，有效提高疫苗抗原含量，利用先进纯化技术有效去除杂蛋白，提升疫苗的安全性和有效性，打造出了高品质的口蹄疫灭活疫苗。同时，该产品的研究成果所涉项目“猪用重组口蹄疫 O型、A型二价灭活疫苗的创制与应用”获得神农中华农业科技奖一等奖。 除口蹄疫灭活疫苗之外，公司利用现有的灭活疫苗技术平台，积极开展猪用其他灭活疫苗研究与开发。其中，合作研发的猪圆环病毒2型亚单位疫苗（重组杆状病毒OKM株）已完成试生产工作，目前处于产品批准文号申报阶段。合作研发的猪瘟基因工程亚单位疫苗（CHO-133D）及猪塞内卡病毒病灭活疫苗均处于新兽药注册阶段，猪传染性胃肠炎、猪流行性腹泻、猪δ冠状病毒病三联灭活疫苗（SD14株+HuN16株+HeN17株）处于临床试验阶段。未来公司的灭活疫苗产线将更加丰富多元化，进一步提升企业竞争力，提升公司的行业地位。 （3）病毒样颗粒疫苗技术平台 针对行业技术发展趋势，公司病毒样颗粒疫苗研发项目稳步推动，攻克行业难点，解决关键技术难题，重点项目取得关键性技术突破。目前，已完成大肠杆菌、酵母、昆虫杆状病毒、哺乳动物细胞等载体表达平台、蛋白纯化平台、过程检测平台、新型佐剂开发平台等技术平台的搭建。 本平台研发的病毒样颗粒疫苗工艺可采用不同的流行强毒序列，更易进行多价产品开发；病毒样颗粒胞内组装，其形态结构与天然病毒高度一致，具有较强的免疫原性、特异性及生物活性，拥有抗原产率高、纯化收率高、纯度高等优势。 病毒样颗粒疫苗技术平台在研产品包括：猪圆环病毒2型病毒样颗粒疫苗和猪口蹄疫O型、A型二价病毒样颗粒疫苗等。报告期内，疫苗构建设计、多种基因重组蛋白表达体系建立、多种纯化技术联合应用、动物试验评价等均已完成，正积极推动新兽药注册申报相关工作。 （4）体外诊断技术平台 公司紧跟国家和农业农村部战略部署指向，密切配合公司疫苗产品质量检验及行业检测需求，以自主创新技术为核心，深耕传统诊断技术，引入创新内参体系，打造高灵敏度、高特异性的体外诊断技术平台。产品自主研发结合合作开发模式，以体外诊断技术平台为依托，不断拓展新技术应用领域。积极推动分子生物学类、免疫学类诊断制品的研发。 非洲猪瘟病毒荧光PCR核酸检测试剂盒、猪口蹄疫病毒VP1结构蛋白抗体酶联免疫吸附试验诊断试剂盒均已取得产品批准文号，目前正积极组织生产。目前，牛、羊口蹄疫病毒VP1结构蛋白抗体酶联免疫吸附试验诊断试剂盒处于试生产阶段，后续将积极推动产品批准文号申报工作。 合作研发的猪塞内卡病毒A型ELISA抗体检测试剂盒已处于新兽药注册阶段。 目前在研的诊断制品主要有：口蹄疫病毒A型ELISA抗体检测试剂盒、猪圆环病毒ELISA抗体检测试剂盒、非洲猪瘟抗体检测试剂盒等。 综上，公司的科研水平和自主创新能力持续提升，“疫苗+诊断”产品研发管线同步推进，将持续增强公司的产品竞争力。 国家科学技术奖项获奖情况 √适用 □不适用
国家级专精特新“小巨人”企业、制造业“单项冠军”认定情况 □适用 √不适用 2. 报告期内获得的研发成果 公司始终秉持“创新引领发展”的理念，不断加大研发投入，以自主研发为主导，深耕兽用生物制品领域。 报告期内获得的知识产权列表
3. 研发投入情况表 单位：元
□适用 √不适用 研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明 √适用 □不适用 主要原因为上年同期公司牛口蹄疫 O 型、A 型二价合成肽疫苗（多肽 0506+0708）研发项目相应的合作研发支出符合资本化条件，计入公司的资本化研发投入。 4. 在研项目情况 √适用 □不适用 单位：万元
5. 研发人员情况 单位:万元 币种:人民币
6. 其他说明 √适用 □不适用 公司研发人员的数量不包括外聘研发顾问。 三、 报告期内核心竞争力分析 (一)核心竞争力分析 √适用 □不适用 1．研发及技术优势 公司于 2011年成立了研发中心，2018年公司研发中心被认定为上海市企业技术中心，公司积极布局在行业核心技术、新型疫苗技术等领域的研究，从而保证公司技术、产品和服务在行业中的先进性。 在自主创新方面，公司始终以研发创新作为企业发展的动力，持续加大研发投入，取得了丰硕的技术成果，目前已经形成了合成肽疫苗技术、灭活疫苗技术、病毒样颗粒疫苗技术以及体外诊断技术四大技术平台。 （1）合成肽疫苗技术平台：公司作为国内最早研究开发口蹄疫合成肽疫苗的企业之一，针对口蹄疫最新流行毒株特点和技术发展趋势，针对抗原设计、疫苗生产、疫苗检验等掌握了多项行业领先的口蹄疫合成肽疫苗关键核心技术，在抗原表位筛选、工业化固相多肽合成、多肽结构构建、多肽合成过程质量控制、多肽序列分析技术、抗原多肽质量检验规程、疫苗生产用新型佐剂、多价疫苗制备技术等多个领域形成技术优势。公司在深耕合成肽疫苗领域的同时，依托公司技术平台，积极拓宽合成肽的延展应用，如美容肽方向。 （2）灭活疫苗技术平台：公司在以上多项技术基础上，不断研发创新，建立了细胞克隆、蚀斑纯化、悬浮培养、浓缩纯化、病毒灭活等技术平台；并形成了五项灭活疫苗优势技术：双毒株反向遗传技术、双高效悬浮培养技术、双膜联用一体化纯化技术、双向抗原保护技术、双重146s检测技术。 （3）病毒样颗粒疫苗技术平台：病毒样颗粒疫苗技术平台依托强大的研发团队，实力雄厚，经过数年研发沉淀与积累，逐步搭建完善各项产品技术开发平台。本平台研发的病毒样颗粒疫苗工艺可采用不同的流行强毒序列，更易进行多价产品开发；病毒样颗粒胞内组装，其形态结构与天然病毒高度一致，具有较强的免疫原性、特异性及生物活性，拥有抗原产率高、纯化收率高、纯度高等优势。目前，多项产品研发顺利推进，已取得阶段性成果，获得多项富有竞争力的专有技术，正在积极广泛布局病毒样颗粒疫苗知识产权相关体系。稳步巩固现有独创技术优势、力争突破行业技术壁垒，以提高公司的核心竞争力。 （4）体外诊断技术平台：诊断技术平台以“自主研发+合作研发”相结合的模式，不断进行研发技术创新。现已建立分子生物学类和免疫学类诊断制品研发体系，逐步打造具有行业领先优势的诊断技术平台。 公司先后与中国农业科学院兰州兽医研究所、中国农业科学院哈尔滨兽医研究所、农业农村部动物免疫学重点实验室、南京农业大学、河南农业大学、广东省农业科学院等国内外知名科研院所、高校在兽用疫苗研发方面建立了良好的技术合作关系，建立了有效的产学研机制。 公司在研发及技术方面获得的主要研发成果及奖项如下：
公司作为国内口蹄疫合成肽疫苗领域的领军者，是国内最早研究合成肽疫苗的企业之一，在全球范围内率先实现口蹄疫合成肽疫苗产业化。合成肽疫苗具有安全、稳定、精准的特点，属于新型疫苗，在市场竞争中表现出了明显的优势。公司生产的猪口蹄疫O型合成肽疫苗在国内猪口蹄疫合成肽疫苗市场占有率持续保持前列；公司生产的猪口蹄疫 O型、A型二价合成肽疫苗（多肽 2700+2800+MM13）是最早进入市场的猪口蹄疫二价三抗原合成肽疫苗，可以同时预防 O型、A型两个血清型的猪口蹄疫病毒，市场竞争优势明显。 在成功研发并生产销售新型的合成肽疫苗之外，公司与兰研所等单位共同研发的猪口蹄疫 O型、A型二价灭活疫苗（Re-O/MYA98/JSCZ/2013株+Re-A/WH/09株）获得国家一类新兽药注册证书，于2021年上市销售。该产品是国内外首例使用反向遗传技术定向设计和优化改造疫苗种毒的猪用口蹄疫 O型、A型二价灭活疫苗，采用公司独家创新的双高效悬浮培养技术、双膜联用一体化纯化技术、双向抗原保护技术、双重 146s检测等关键核心技术进行制备，显著提高了抗原产量，提升了生产能力，降低了生产成本，同时具有良好的免疫原性和高保护力，关键是采用“分子书钉技术”解决了疫苗抗原降解的技术难题，具有较强的市场竞争力。该产品进入市场一年多以来，其高效性和安全性得到了众多养殖企业的高度认可和广泛青睐。 此外，公司与其他单位联合研发的牛口蹄疫O型、A型二价合成肽疫苗（多肽0506+0708）也已取得新兽药注册证书。该产品是国内首个牛口蹄疫 O型、A型合成肽疫苗，免疫针对性强，对国内不同品种的牛具有高效、广谱、免疫副反应小、安全性高等特点，能同时预防牛的O型、A型两种口蹄疫疫病。 公司以口蹄疫疫苗为主体，同时增加了其它猪病疫苗的研发投入，其中与南京农业大学合作的猪圆环病毒2型亚单位疫苗（重组杆状病毒OKM株）获得新兽药注册证书。该产品1毫升1针免疫，即可实现全程高效保护，根据实验结果，其攻毒免疫保护效力优于进口同类圆环疫苗产品。 3．质量优势 公司始终坚持 “创新引领发展、质量铸就品牌、诚信服务客户、聚才共筑未来”的发展理念，科学合理地制定并坚持 “质量第一、标准规范、严格执行、科学准确、持续改进，让客户满意”的产品质量方针。严格按照兽药 GMP和中国兽药典以及农业农村部相关公告要求，结合 ISO9001质量体系及其他国际相关组织规范和指南，建立了完善的质量管理体系、质量活动标准化行为和技术管理规范。基于风险管理思维，过程持续改进，不断提升质量体系的有效性和适宜性。 报告期内，公司按照国家兽药法律、法规监管的相关要求，积极组织开展相关资质认证或认可、实施等工作，为产品规范化生产、高品质保证奠定了坚实基础。根据新版兽药GMP、兽医诊断制品GMP的要求，兰州分公司4条疫苗生产线和上海公司2条兽医诊断制品生产线全部通过验收。 同时，公司技术中心按照CNAS-CL01：2018《检测和校准实验室能力认可准则》及相关检测领域的应用说明，建立和完善实验室管理体系，开展实验室质量、技术活动，获得中国合格评定国家认可委员会CNAS认可资格，确保公司检验、检测工作能力和技术水平在认可范围内达到国际先进水平。 公司在持续完善双质量管理体系基础上，建立了全面的产品质量管理体系，通过严把研发质量关、严把物料采购关、严把生产过程关、严把产品放行关、严把售后服务关，确保产品百分之百合格且高品质出厂，实现了产品合格率100%，监督抽检合格率100%。产品质量得到了行业监督主管部门以及广大养殖客户的高度认可。 公司产品质量安全、有效、质量可控，产品质量标准技术指标均高于国家标准，确保了公司产品质量在行业内的竞争力及领先优势。 4．人才优势 申联生物拥有一支以行业资深专家、外籍专家、海归博士等科学领军人才为核心的研发团队，合理的人才结构为公司技术、产品的创新提供有力支持。截至本报告期末，公司的技术研发团队共65人，占员工总数的21.74%。研发人员专业结构涉及生物工程、结构生物学、制药工程、化学工程与分子生物学、药物化学、预防兽医学、基础兽医、动物科学等学科专业，为公司的技术创新和产品研发奠定了坚实的人才基础。同时，公司不断推进人才资源与科技创新及产业发展的深度融合，打造人才发展平台，进一步深化、优化现有创新与研发两大平台，保证公司科研成果转化时效。（未完）  |