[中报]惠泰医疗(688617):2022年半年度报告
原标题:惠泰医疗:2022年半年度报告 深圳惠泰医疗器械股份有限公司 2022年半年度报告 重要提示 一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述公司在经营过程中可能面临的各种风险及应对措施， 敬请查阅本报告第三节“管理层讨论与分析”中“五、风险因素”相关内容。 三、公司全体董事出席董事会会议。 四、本半年度报告未经审计。 五、公司负责人成正辉、主管会计工作负责人戴振华及会计机构负责人（会计主管人员）陈烨辉声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 六、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 无 七、是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用 √不适用 八、前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告所涉及的公司未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的 实质承诺，请投资者注意投资风险。 九、是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 十、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？ 否 十一、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十二、其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义..................................................................................................................................... 4 第二节 公司简介和主要财务指标 ................................................................................................. 5 第三节 管理层讨论与分析 ........................................................................................................... 10 第四节 公司治理 ........................................................................................................................... 33 第五节 环境与社会责任 ............................................................................................................... 35 第六节 重要事项 ........................................................................................................................... 37 第七节 股份变动及股东情况 ....................................................................................................... 67 第八节 优先股相关情况 ............................................................................................................... 75 第九节 债券相关情况 ................................................................................................................... 75 第十节 财务报告 ........................................................................................................................... 76
第一节 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：
特别说明：敬请注意，本报告书中部分合计数与各加数直接相加之和在尾数上存在差异，这些差异是由于四舍五入造成的。 第二节 公司简介和主要财务指标 一、 公司基本情况
二、 联系人和联系方式
三、 信息披露及备置地点变更情况简介
四、 公司股票/存托凭证简况 (一) 公司股票简况 √适用 □不适用
(二) 公司存托凭证简况 □适用 √不适用 五、 其他有关资料 √适用 □不适用
(一) 主要会计数据 单位：元 币种：人民币
(二) 主要财务指标
公司主要会计数据和财务指标的说明 √适用 □不适用 1、报告期内营业收入较上年同期增长 44.42%，主要系公司持续深化市场开拓，加强渠道管理，加速入院，不断优化产品性能，各产品线均较上年同期有不同程度增长，其中冠脉及外周产品线分别较上年同期增长 50.87%和 61.42%。 2、归属于上市公司股东的净利润和归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润较上年同期分别增长 38.33%和 39.96%，主要系销售规模增长带来的利润增长。 3、经营活动产生的现金流量净额较上年同期增长 61.50%，主要系报告期内公司营业收入增长，销售商品收到的现金增加。 4、基本每股收益较上年同期增长 32.22%、稀释每股收益较上年同期增长 30.56%、扣除非经常性损益后的基本每股收益较上年同期增长 34.39%，主要系公司净利润增加所致。 七、 境内外会计准则下会计数据差异 □适用 √不适用 八、 非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位:元 币种:人民币
将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 □适用 √不适用 九、 非企业会计准则业绩指标说明 □适用 √不适用 第三节 管理层讨论与分析 一、 报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 （一）公司所处的行业地位分析 公司产品属于电生理和血管介入医疗器械，根据中国证监会《上市公司行业分类指引（2012年修订）》，公司属于制造业中的 “专用设备制造业”（分类代码 C35）；根据《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司属于“专用设备制造业”（分类代码 C35）中的“医疗仪器设备及器械制造”（分类代码 C358）；根据《战略性新兴产业分类（2018）》（国家统计局令第 23号），公司属于“4.2 生物医学工程产业”中的“4.2.2 植介入生物医用材料及设备制造”。 医疗器械可以分为高值医用耗材、低值医用耗材、医疗设备、IVD（体外诊断）四大类。其中根据使用用途不同，又可以将高值医用耗材市场分为骨科植入、血管介入与植入、电生理与起搏器、非血管介入等。血管介入器械主要包括心血管介入器械、脑血管介入器械和外周血管介入器械。其中，心血管介入器械市场规模最大。 （1）电生理器械市场 国内电生理市场由于国产品牌上市晚于外资品牌，且国产厂家在技术上与进口厂家有一定差距，导致国内市场高端产品仍以外资品牌为主。但近些年国产厂商技术实力发展较快，正逐渐缩小与外资厂商的差距。目前电生理市场的主要外资厂商为强生、雅培、美敦力和波士顿科学，国产厂商为微创医疗、心诺普医疗、锦江电子及惠泰医疗。公司的电生理电极导管和射频消融电极导管均为国内首个获批上市的国产产品，先发优势助力公司成为国内电生理市场中排名第一的国产厂商。 （2）冠脉通路器械市场 从市场规模上看，除支架类产品外，冠脉通路类产品仍然由外资品牌所主导，国产品牌由于起步较晚，技术工艺不够成熟加之医生操作和使用习惯的限制，整体市场占有率较低。从产品的注册情况来看，除 PTCA球囊扩张导管外，国产冠脉介入产品的注册数量、产品布局与境外品牌仍存在较大差距。中国冠脉通路类产品市场份额主要由泰尔茂、美敦力、雅培、波士顿科学等国际大型医疗器械公司占据。近年来，公司依靠持续增加研发投入和丰富的产品线逐渐靠近国际先进水平，具备越来越强的市场竞争能力。 冠脉支架带量采购后，支架的协同销售效应减弱，如何进行通路产品的优化组合保证手术的更高成功率，更低并发症，节省手术时间成为医生重要考虑因素。当前，球囊导管、导引导管、导引导丝等通路类产品陆续纳入带量采购目录，带量采购对入选公司的产能效率和质量水平提出了更高的要求，公司因为先期的技术及品牌积累，完善的生产线布局，产品线齐全等原因保障了竞争优势。同比国内厂家，确保了行业内的领先地位。 （3）外周介入市场 与冠脉介入相比，外周血管介入治疗在我国仍处于发展早期。目前，外周血管介入市场无论动脉或者静脉均是外资品牌为主，国产产品相对匮乏，产品线处在补齐阶段。未来 3-5年，随着公司在研产品的上市，与外资品牌差距将进一步缩短，国产替代趋势逐步显现。公司立足通路器械技术及品牌优势，优先在肿瘤栓塞和血管治疗的通路器械发力，可调阀导管鞘为国内第一个取得国内注册证书的同类产品。造影球囊，可以用于封堵血管，在防止栓塞剂回流，并在压力测定，出血封堵等领域都有重要应用，是目前国内唯一一款有这种特色的产品。外周通路产品品牌价值和业务增长趋势已快速显现。在此基础上，公司也已启动血管治疗类产品布局，已有多个产品处于注册进程中，进一步补足外周介入产品线。 （二）主要业务情况 1、公司主营业务 公司是一家专注于电生理和介入医疗器械的研发、生产和销售的高新技术企业，已形成了以完整冠脉通路和电生理医疗器械为主导，外周血管和神经介入医疗器械为重点发展方向的业务布局。公司是国产电生理和血管介入医疗器械品种品类齐全、规模领先、具有较强市场竞争力的企业之一，也是能够与国外产品形成强有力竞争的为数不多的企业之一。 2、主要产品 公司已上市的产品包括电生理、冠脉通路和外周血管介入医疗器械。 （1）电生理产品 电生理产品应用于导管消融手术（又称“电生理手术”），分为电生理耗材及电生理设备。 电生理手术的目的在于心律失常的诊断及治疗，是通过穿刺股静脉、颈内静脉或锁骨下静脉，将电极导管输送到心腔特定部位，先检查及定位引起心动过速的异常位置，然后在该处进行局部射频消融，以达到阻断心脏电信号异常传导路径或起源点的介入诊断治疗技术。 公司电生理产品包括电生理电极导管、可控射频消融电极导管、三维心脏电生理标测系统和其他电生理产品，其中电生理电极导管和可控射频消融导管均为国内首家获得注册证的国产产品，同时被科技部认定为国家重点新产品、被深圳科工贸信委认定为深圳市自主创新产品。可控射频消融导管被广东省科技厅认定为高新技术产品。公司的漂浮临时起搏电极导管为该类别国内首个获得注册证的国产产品。 公司的三维心脏电生理标测系统，不仅在系统定位技术上采用了国际先进的磁电融合定位方式，还具有三机一体的高度集成特性，创新地将三维标测系统、多道记录仪、刺激仪集成为一体化平台，极大的提高了手术效率，将心脏电生理标测系统的发展推向了一个新高度。 （2）冠脉通路产品 冠脉介入治疗使用的医疗器械主要包括冠脉支架产品和冠脉通路产品，公司已经构建了完整的冠脉通路产品线，主要用于 PCI。PCI是指经心导管技术疏通狭窄甚至闭塞的冠脉管腔，从而改善心肌的血流灌注的治疗方法，包括桡/股动脉穿刺术、冠脉造影、建立通路以及支架植入四个重要步骤，公司冠脉通路产品线可满足 PCI手术的前三个重要步骤的临床需求。以下图示为公司产品在 PCI中的具体应用： 公司冠脉通路产品主要包括导引导丝、微导管、球囊、造影导丝及导管等，其中冠脉导引延伸导管和薄壁鞘（血管鞘组）为国产独家产品，微导管（冠脉应用）和可调阀导管鞘（导管鞘组）为国内首个获得注册证的国产同类产品。另外，锚定球囊扩张导管是国内首个导引导管内采用球囊锚定方式进行导管交换的创新医疗器械，用于冠状动脉粥样硬化等疾病导致的冠状动脉狭窄介入手术治疗。 （3）外周血管介入产品 公司外周血管介入产品主要用于周围血管疾病，是指除了心脏颅内血管以外的血管及其分支的狭窄、闭塞或瘤样扩张疾病。外周血管介入产品与冠脉通路产品工作原理相近，因用于不同身体部位的血管而产品弯形和长度略有差异。 通过冠脉通路产品的成功产业化，公司已经建立了成熟完备的血管介入器械产业化平台，并于 2019年正式推出外周血管介入产品。公司外周介入主要分为肿瘤栓塞治疗和外周血管治疗两个方向，产品主要包括微导管、微导丝、导管鞘组、造影导管、造影导丝、导引导管、下肢工作导丝、圈套器、导引鞘等，其中外周可调阀导管鞘（导管鞘组）是国内唯一被批准上市的国产产品。造影球囊是目前国内唯一一款可用于封堵血管，在防止栓塞剂回流，并在压力测定，出血封堵等领域都有重要应用的特色产品。 （4）OEM业务 自公司成立起，为了拓宽销售来源，公司充分利用自身研发优势及所掌握的介入医疗器械核心生产工艺，对外承接国内、国外 OEM业务，提供批量代加工、产品定制、以及委托项目开发等服务。产品主要包括各类血管/非血管领域输送系统、导管、导丝和镍钛类产品。 3、主要经营模式 （1）采购模式 公司生产或研发部门提出需求计划，采购部根据库存情况制定相应采购计划。采购部门根据《采购申请表》，选择相应的供应商下单并签订采购合同。 （2）生产模式 公司的生产模式是以市场为主导、以客户需求为依托的以销定产模式，分为自制生产和 OEM两种类型。公司共拥有三个生产基地，其中湖南埃普特负责冠脉通路产品和外周血管介入产品的生产，惠泰观澜分公司负责电生理类耗材的生产，以及上海宏桐负责电生理设备的生产。 对于市场有固定需求的产品，市场部根据对市场销售情况的预测，结合相应仓库的库存、车间的生产能力和上月的生产情况，于每月底组织相关部门召开合同评审会议确定下月的生产计划。 对为客户代为加工的产品（OEM），市场部首先根据客户提供的图纸、规格、质量要求和检验标准，结合公司内部产能和定制产品的开发价值进行评估。之后由研发、生产等相关部门对产品设计及工艺进行可行性评估，通过内部评估后，公司与客户签订合同及交付规格书并制定相应的生产计划。 （3）销售模式 公司境内销售以经销模式为主，直销和配送模式为辅，在个别地区实行配送模式。公司境外销售均通过经销模式进行销售。 ①经销模式 在经销模式下，公司经销商实行买断式销售，即公司向经销商销售产品后，商品的所有权及风险即转移至经销商。 ②直销模式 直销模式下，公司直接将产品销售至医院，并授权第三方代理服务商进行销售相关服务，如医院内物流服务、技术跟台服务、货款跟催等。直销模式下，公司与医院货款的结算账期长于经销模式。 ③配送模式 配送模式下，公司将产品发送至终端医院指定的“配送平台”企业，再由配送平台企业将公司产品配送至终端医院。同时公司仍授权第三方代理服务商进行产品销售服务、医院技术跟台和跟催货款等服务。 二、 核心技术与研发进展 1. 核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况 公司自成立以来便专注于电生理和血管介入医疗器械领域，经过 20年的探索与积累，掌握了多项核心生产工艺及产品开发技术，通过打造行业领先的自主生产制造平台、电生理系统技术平台及产品结构创新，形成了公司的核心技术优势。公司核心技术具体如下表所示：
国家科学技术奖项获奖情况 □适用 √不适用 国家级专精特新“小巨人”企业、制造业“单项冠军”认定情况 √适用 □不适用
2. 报告期内获得的研发成果 公司以满足临床应用为导向，坚持自主研发和创新，积极开展“医工结合”的模式，稳步推进各项研发项目，并对技术创新成果积极申请专利保护。截至 2022年 6月 30日，公司拥有已授权的境内外专利 102项，其中境内授权专利 100项（包括发明专利 48项、实用新型专利 46项、外观设计专利 6项），境外授权专利 2项（均为发明专利）。 报告期内获得的知识产权列表：
3. 研发投入情况表 单位：元
研发投入总额较上年发生重大变化的原因 √适用 □不适用 报告期内公司费用化研发投入总额较上年同期增长 75.72%，主要系公司研发项目增加，对应人员、薪酬和材料费增加；部分项目进入临床阶段，临床实验费、检验测试费增加；以及实施限制性股票激励计划对应的股份支付增加。 研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明 □适用 √不适用 4. 在研项目情况 √适用 □不适用 单位：万元
注 1：2022年 6月 8日获得注册证-一次性使用可调弯标测导管，国械注准 20223070724。 5. 研发人员情况 单位:万元 币种:人民币
6. 其他说明 □适用 √不适用 三、 报告期内核心竞争力分析 (一) 核心竞争力分析 √适用 □不适用 1、卓越的研发能力 公司高度重视研发人才的培养，通过科学的人才培养体系和合理的激励机制，打造了一个高层次、高学历、跨学科、全面、稳定且竞争力强的研发团队。截至 2022年 6月 30日，公司共拥有研发人员 321人，占公司全体员工的 19.89%，形成了一支集合医学、工程学、金属处理、记忆合金应用、高分子材料加工和制造等多方面人才的研究开发力量。 公司已建立了以自身为主体、产学研密切结合的技术创新体系，在深圳、湖南及上海三地设立研发中心，分别进行电生理耗材、冠脉通路和外周血管介入耗材以及电生理设备的研究与开发。 截至 2022年 6月 30日，公司拥有已授权的境内外专利 102项，其中境内授权专利 100项（包括发明专利 48项），境外授权专利 2项（均为发明专利）。 在电生理器械领域，公司是中国第一家获得电生理电极导管、可控射频消融电极导管、漂浮临时起搏电极导管市场准入并进入临床应用的生产厂家，打破了国外产品在该领域的垄断。公司电生理电极导管和可控射频消融电极导管同时被科技部认定为国家重点新产品、被深圳科工贸信委认定为深圳市自主创新产品，可控射频消融导管被广东省科技厅认定为高新技术产品。公司三维心脏电生理标测系统采用国际主流磁电融合定位原理，创新性地将电生理手术中常用的三维标测系统、多道记录仪、刺激仪功能集于一身，极大的提高了手术效率，将心脏电生理标测系统的发展推向了一个新高度。 在血管介入器械领域，薄壁鞘（血管鞘组）为国产独家产品，微导管（冠脉应用）和可调阀导管鞘（导管鞘组）为国内首个获得注册证的国产同类产品。锚定球囊扩张导管是国内首个导引导管内采用球囊锚定方式进行导管交换的创新医疗器械。导引导丝为国产首个采用复合双芯设计的导丝，并有多种型号适合各种临床需求。外周可调阀导管鞘（导管鞘组）是国内唯一被批准上市的国产产品。 2、行业领先的自主生产能力 （1）电生理耗材方面 公司自 2004年开始积累电生理耗材生产能力，拥有经验丰富的经营管理团队，较高素质的技术研发人才，以及精通生产工艺的熟练生产队伍，高效稳定的生产线。报告期内，公司对电生理耗材产线进行了扩容和优化，预计到 2022年底，产能同比增大 50%以上。 （2）电生理标测设备方面 公司按照 ISO13485:2016医疗器械质量管理体系、《医疗器械生产质量管理规范》等标准要求建立了完备的质量管理体系，并按照这个质量管理体系控制程序要求展开了产品的各个环节的生产活动，确保了公司交付性能稳定、质量可靠的三维心脏电生理标测设备。同时，控股子公司上海宏桐在报告期内已基本完成了三维设备生产扩容准备，扩容后的产能同比增加 50%以上。 （3）血管介入产品方面 公司自 2008年开始专注研究血管介入产品，通过多年的探索与积累，生产工艺与装备日趋成熟高效。当前公司已经建立完备的生产体系、质量体系，产品生产的各个环节都能在公司内部完成，产品质量能得到直接保证。当前已经建立血管介入产品线 16条，包括血管鞘组、微导管、造影导管、导引导管、球囊导管、亲水涂层导丝、导引导丝、微导丝、支撑导管、导引延伸导管、可调弯鞘、导管鞘组、Y阀、压力泵、长鞘、各类 OEM产品线等产品系列。 报告期内，子公司湖南埃普特对产线进行扩容和优化，产能较 2021年提升 50%，各类产品年产能达到 1370万 pcs，其中导管类年产能达到 600万 pcs，导丝类年产能达到 400万 pcs，鞘管类年产能达到 250万 pcs，球囊类年产能达到 120万 pcs。与之匹配的灭菌仓储中心，目前已进入设备调试验证阶段，预计 2022年三季度验收投产，可以满足产值 30亿/年。 报告期内，公司各生产基地持续开展精益生产，使生产管理水平适应生产规模的扩张。报告期内，公司自主研发的专用设备占比呈逐步上升趋势，各主要成品产线效率提升 20%，半成品生产工序效率提升 25%。 3、完善的产品布局，市场竞争力强 公司产品梯队清晰且丰富，主要拥有电生理、冠脉通路以及外周血管介入医疗器械。在血管介入领域，公司专注于通路类耗材的研发，产品主要包括“造影三件套”、微导管、导引导丝、导引导管、球囊等。血管介入产品由于需要的技术门槛高、工艺复杂及外资品牌进入时间较早等因素，国产产品替代进程缓慢，该领域的市场份额仍由外资品牌所主导。进一步扩大的集中带量采购范围，也加大了后来公司的入局难度。公司强大的自动化生产能力，完善的质量控制体系，有规划的产品迭代策略，不断丰富的研发品类，领先的品牌营销体系，使公司在血管介入集中带量采购常态化的竞争中占据更好的优势地位，能不断巩固和提升竞争优势。 2016年以来，公司加快了血管介入产品的研发进度，主要产品已通过国家药监局产品注册，产品种类及数量处于行业领先地位。公司已在心脏电生理和血管介入器械领域完成了完善的产品布局，截至 2022年 6月 30日，公司已取得 48个国内医疗器械注册证或备案证书，其中 III类医疗器械 44个；取得 14个产品的欧盟 CE认证，并在其他 90多个国家和地区完成注册和市场准入。 公司在血管介入领域不断完善的产品布局以及三维心脏电生理标测系统上市后形成的电生理闭环，可为终端客户提供完整的“一站式”产品采购、配送和售后维护解决方案，大幅提升了客户黏性，进一步提高了公司的市场竞争力。 4、成熟的质量管理体系和优良的产品性能 公司建立且完善了高标准的医疗器械质量管理体系，实现了从研发到售后的产品全生命周期的流程覆盖。公司的生产基地均已通过 ISO13485认证和 GMP审核。其中，2011年，电生理产品生产基地成为行业内首批通过无菌医疗器械生产质量管理规范（GMP）审核的企业；2019年初，血管通路产品生产基地成为行业内首批通过 MDSAP审核的企业。公司拥有国内先进的电生理和血管介入耗材生产工艺和技术、现代化的管理手段以及高品质的产品服务。报告期内，公司质量管理体系持续健康、高效运转；在球囊导管、导引导丝等产品中选各省际联盟带量采购之后，公司积极应对，灵活扩产，在保证供应的同时，确保产品质量稳定，满足质量体系法规要求，并顺利通过国家药监局的飞行检查。 公司多项产品满足国际质量标准，相继获得了欧盟 CE认证和多个国家和地区的市场准入许可。报告期内，公司新增国际市场准入证书 42项，多项产品的 CE认证和 FDA认证稳步推进。 在电生理产品领域，公司产品性能稳定且通过产品优化充分满足了临床需求，比如冠状窦标测电极导管、加硬消融电极导管以及固定弯常规标测电极导管等产品，享有良好的市场口碑与行业赞誉。此外，在血管介入产品领域，公司的微导管、造影导管、PTCA 导丝与球囊等产品性能卓越，得到良好的临床反馈，公司产品质量的稳定性也得到业内专家与客户的广泛认可。 5、优秀的管理团队 公司拥有一支具备全球化视野和敏锐战略眼光的管理团队。团队成员具有领先的开拓意识和创新能力，拥有丰富的行业经验，兼有专业的技术与管理才能。根据市场变化及政策走向，管理团队不断优化公司战略布局，深度发掘公司在医疗行业领域的市场机遇，并高度重视人才培养与产品研发，为公司的可持续发展奠定了良好坚实的基础。 (二) 报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施 □适用 √不适用 四、 经营情况的讨论与分析 公司是我国电生理和血管介入通路耗材领域的领先企业。近年来，受益于政策支持及人均医疗支出的提高，我国电生理和血管内介入医疗器械正处于高速发展阶段，随着我国人口老龄化趋势日益突出、治疗技术不断发展、临床相关经验不断提升及人民健康意识的不断提高，电生理和血管介入的相关手术量快速增长。 报告期内，公司继续围绕战略发展规划方向，稳步有序地推进各项工作，积极发挥研发、技术、质量、产品、市场、渠道等多方面经营优势，巩固医工结合的优势，进一步加大新产品、新技术研发投入，并不断加强市场开拓力度。报告期内，公司重点开展了以下工作： （一）深化市场开拓，产品市场覆盖率进一步提高 1、 国内市场 报告期内，公司快速拓展医院覆盖，国内电生理产品新增医院植入近 300家，覆盖医院超过800家。同时，国内电生理业务如期实现了从二维到三维的突破，并建立了三维产品良好的市场品牌。公司于 2022年上半年，在超过 300家医院完成三维电生理手术 1,100余例，并取得了全国各级专家对新上市三维电生理产品和品牌的认可和互动。截止 2022年 6月 30日，电生理与亚洲心律学会合作，开展以基础电生理技能为核心的“精心讲堂”线上培训项目 10余场，活动覆盖上千名医生，进一步巩固并强化了公司的学术品牌形象，公司知名度也得到提升。 报告期内，公司血管介入类产品的覆盖率及入院渗透率进一步提升，产品入院数量较去年同期增长超 200家，整体覆盖医院数 2,400余家。2022年上半年，公司血管介入产品线围绕客户使用习惯培养、手术观念养成、政策变化等主题参与及举办自主品牌活动 40余场，围绕代理商认知和口碑，进行代理商培训超 30场，覆盖近 20省市，有效增强了公司的渠道影响力。 2、 国际市场 报告期内，公司国际业务在国外疫情依然严峻、重点市场手术量受影响的情况下，保持较快的发展，销售收入整体同比增长率为 42.95%，其中电生理自主品牌同比增长 38.48%，血管介入类自主品牌同比增长 26.5% ，OEM业务同比增长 69.5%。从区域维度看，西欧及东欧地区、亚太区、独联体区增长迅速，其他区域维持平稳。公司各类产品目前已覆盖销售的国家和市场超过 90个，长期稳定合作经销商数量超过 70个，新开展合作或正在进行注册产品备案的经销商数量超过20个，为后续国际业务的发展做了很好的铺垫。 报告期内，公司继续发力国际市场准入。对于已有注册的区域，进一步增加新产品注册，同时增加新市场覆盖率，包括启动俄罗斯独联体区域的欧亚联盟注册，预计 2022年内完成 6~9类产品注册，将为该区域的发展提供新的引擎，产品注册将加速。报告期内，已经与第三方公告机构开始外周血管类 4个产品的 CE 注册和 3个 PCI 介入产品的 FDA 510(K)申请，预计在 2022年底向欧洲等 CE市场和北美市场进行销售。 为更好地拓展国际市场，扎根重点国家，与当地心血管领域的专业学会组织和专家建立良好的长期合作关系，为公司产品进入当地市场打下基础。报告期内，公司已经完成在印度尼西亚设立子公司的筹建工作，预计 2022年底投入运营。 （二）坚持技术创新，研发投入不断加强 公司始终坚持研发及创新，通过持续和高效的研发投入，不断强化和巩固在血管介入医疗器械领域的研发实力，公司近三年及一期研发投入分别为 7,042.27万元、7,189.94万元及 13,487.68万元及 8,837.05万元，占营业收入比重达 17.43%、15.00 %及 16.28%及 15.90%。 2022年上半年，公司进一步完善了外周血管介入产品线。远端栓塞保护系统、造影球囊、经颈静脉肝内穿刺器械、外周球囊扩张导管均已获得国内注册证。冠脉产品的升级项目，血管内异物抓捕器、导丝（冠脉升级）、导丝（冠脉二代）、球头球囊扩张导管（二代）现已在注册审核阶段，双腔微导管等产品已完成注册申报。 同时，电生理产品一次性使用可调弯标测导管在报告期内获得注册证。在研项目脉冲消融导管和脉冲消融仪已进入临床试验准备阶段，高密度标测导管、压力射频仪和压力感应消融导管已进入临床试验阶段。未来，公司仍将加大研发投入，不断加速已有产品的技术革新和新产品研发，坚持技术创新，保持公司的技术优势。 （三）尊重人才，赢得人才 公司为吸引、激励、保留核心人才，进一步推出了综合多样、短期与长期相互补的人员激励计划。公司充分考虑内外部环境，基于经营发展目标及岗位价值贡献，设计出了一套既符合公司目标又满足员工激励需求的薪酬激励计划。报告期内，公司顺利完成了 2021年限制性股票激励计划预留部分的授予工作、员工家属关怀项目等，获得了人才对公司的更多认同，进一步促进公司的良性发展。 公司为满足在未来不同时期、不同地域的人才需求，通过多种方式打造相应的人才队伍。报告期内，公司启动了针对未来领导者的校园招聘计划（简称“管培”），在国际及全国高校开展了多次校园招聘及人员甄选活动，同时基于培养未来领导者的思路设计了长达一年的管培发展与学习计划，从而丰富了符合公司未来发展的人才储备库。同时，公司继续扎实推进 2021年启动的领导力发展项目（简称“LDP”）。 （四）提升企业管理水平，加强内部控制 公司始终坚持“诚信、进取、团结、高效”的价值观。报告期内，公司努力在“增收、控本、降费、提质”上挖掘企业自身潜力，不断完善治理结构，进一步完善内控制度和管理体系，形成科学的决策、执行和监督机制，保证公司经营活动的有序进行。 报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项 □适用 √不适用 五、 风险因素 √适用 □不适用 （一）新产品研发失败及注册风险 介入性医疗器械产业近年来市场保持高速增长态势，临床对更安全有效的介入性医疗器械产品的需求较大，因此各大医疗器械公司都加大研发投入力度，积极开展新产品的研发和技术创新。 公司为保持竞争优势，必须持续开发高技术含量的新产品；此外，为进一步丰富公司在介入治疗领域产品线，亦需要不断研发新的产品。 介入类医疗器械具有较高的研发难度和研发门槛，涉及医学、材料学、生物学、机械制造以及物理化学等多学科交叉领域。在产业化环节，如导管编织工艺、导丝的加工焊接和球囊导管的制造等都属于精密加工甚至超精密加工工艺，需要不断的工艺探索、打磨和攻关，才能保证良品率。在全球同行业不断增加本领域研发投入的大背景下，研发能力、研发条件等不确定因素的限制，可能导致公司不能按照计划开发出新产品，或者技术开发失败或在研项目无法产业化，将影响公司营业收入和盈利能力的成长步伐，给公司的经营带来风险。 如公司新产品研发未达到预期、研发失败或在产业化中未能掌握成熟的工艺和产品制备，则公司前期研发投入存在无法达到预期回报的风险。 （二）科研及管理人才流失的风险 作为电生理和血管介入医疗器械领域的高新技术企业，稳定、高素质的科研及管理人才对公司发展起着决定性作用。良好的薪酬福利、工作环境和人才培养体制对公司的人力资源管理至关重要。如果公司未来不能在发展前景、薪酬、福利、工作环境等方面持续提供具有竞争力的待遇和激励机制，可能会造成科技或管理人才队伍的不稳定，从而对公司的业务及长远发展造成不利影响。 （三）市场竞争风险 目前，我国电生理和血管介入医疗器械行业，外资品牌仍占据绝对主导地位。外资品牌诸如强生、雅培、波士顿科学、泰尔茂等企业凭借其强大的研发优势、健全的产品体系和先发的渠道优势，占据国内约 80%以上的市场份额。虽然从竞争厂家上看，公司所处的电生理和血管介入细分领域竞争厂家并不多，但外资品牌经过多年的市场耕耘和对临床医生的培育，在一定程度上培养了临床医生的使用习惯，公司仍需要一定的时间来提升公司产品的使用量。 随着市场变化和行业发展，国内心血管医疗器械其他细分领域生产厂家将有可能会逐步切入该细分领域，进一步加剧该领域的竞争。如果公司未来无法准确把握行业发展趋势或无法快速应对市场竞争状况的变化，公司现有的竞争优势可能被削弱，面临市场份额及盈利能力下降的风险。（未完）  |