[中报]奥精医疗(688613):奥精医疗：2022年半年度报告
原标题:奥精医疗:奥精医疗：2022年半年度报告 奥精医疗科技股份有限公司 2022年半年度报告 重要提示 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 重大风险提示 报告期内，不存在对公司产生实质性重大不利影响的风险因素。公司已在本报告中详细描述了公司可能面对的风险，具体内容敬请查阅本报告“第三节 管理层讨论与分析”。 公司全体董事出席董事会会议。 本半年度报告未经审计。 公司负责人崔孟龙、主管会计工作负责人黄晚兰及会计机构负责人（会计主管人员）王玲声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 无。 是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用 √不适用 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性陈述不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。 是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？ 否 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性 否 其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义..................................................................................................................................... 3 第二节 公司简介和主要财务指标 ................................................................................................. 5 第三节 管理层讨论与分析 ............................................................................................................. 8 第四节 公司治理 ........................................................................................................................... 23 第五节 环境与社会责任 ............................................................................................................... 24 第六节 重要事项 ........................................................................................................................... 26 第七节 股份变动及股东情况 ....................................................................................................... 51 第八节 优先股相关情况 ............................................................................................................... 58 第九节 债券相关情况 ................................................................................................................... 58 第十节 财务报告 ........................................................................................................................... 59
第一节 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：
第二节 公司简介和主要财务指标 一、 公司基本情况
二、 联系人和联系方式
三、 信息披露及备置地点变更情况简介
四、 公司股票/存托凭证简况 (一) 公司股票简况 □适用 □不适用
(二) 公司存托凭证简况 □适用 √不适用 五、 其他有关资料 □适用 √不适用 六、 公司主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元 币种：人民币
(二) 主要财务指标
公司主要会计数据和财务指标的说明 √适用 □不适用 2022年上半年营业收入较上年度同期增长14.36%，主要系报告期内，国内疫情得到有效控制，经济回暖，同时公司持续开展各类市场营销活动，扩大品牌知名度和影响力，公司主要产品的国内市场需求得到恢复并保持持续增长所致。 2022年上半年实现归属于上市公司股东的净利润3,283.08万元，同比减少30.57%，主要系2021年底，奥精医疗科技股份有限公司与清华大学联合建立了“清华大学（材料学院）-奥精医化，并于2022年1季度支付含税合作款项1000万元，同时，其他研发项目持续推进，各项目的试验检验费较同期有大幅增加，由此造成研发费用大幅增加，并影响归属于上市公司股东的净利润较上年减少30.57%，影响归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润较上年减少23.87%。 2022年上半年经营活动中销售回款较上年同期增长6.5%，税费返还较上年同期增长329.33%，收到其他与经营活动有关的现金较上年同期减少88.62%，经营活动产生的现金流量净额同比减少48.84%，主要系收到其他与经营活动有关的现金大幅减少所致。 2022年上半年总资产同比增长5.87%，主要原因是公司报告期内营业收入增加14.36%，带来销售回款增加所致。 七、 境内外会计准则下会计数据差异 □适用 √不适用 八、 非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位:元 币种:人民币
将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 □适用 √不适用 九、 非企业会计准则业绩指标说明 □适用 √不适用 第三节 管理层讨论与分析 一、 报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 （一）公司所属行业 公司是一家专注于高端生物医用材料及相关医疗器械产品的研发、生产及销售的国家级高新技术企业，公司坚持“深耕再生医学、成就生命健康美好”为使命，依托持续的技术创新，逐步建立起国内领先、符合国际标准的研发技术及产业化平台，密集布局人工骨修复材料市场领域的快速开拓，奥精医疗致力于为患者提供安全、优质的产品和服务，为国家医疗健康事业坚守企业的责任与使命。 根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引（2012年修订）》，公司所属行业为“专用设备制造业（C35）”；根据国家统计局发布的《国民经济行业分类（GB/T4754-2017）》公司所属行业为专用设备制造业中的“医疗仪器设备及器械制造类（C358）”；根据《战略性新兴产业分类（2018）》，公司所属行业为“4.2 生物医学工程产业”中的“4.2.2 植介入生物医用材料及设备制造类”；根据《上海证券交易所科创板企业上市推荐指引》（上证发[2019]30号），公司所属行业为“生物医药”领域中的“高端医疗设备与器械及相关技术服务”，公司属于重点推荐领域的科技创新企业。 （二）公司主营业务情况说明 公司自2004年成立以来，始终以通过产品和技术的持续创新满足临床需求为导向，主要围绕矿化胶原人工骨修复材料领域进行研究与开发，公司自2011年以来陆续推出了“骼金”、“齿贝”、“颅瑞”等一系列矿化胶原人工骨修复产品，分别应用于骨科、口腔或整形外科、神经外科领域的骨缺损修复，完成了临床的转化和产业化。产品已经在包括北京天坛医院、解放军总医院、北京协和医院、郑大一附院、上海六院、上海长征医院、广州南方医院、武汉同济医院、武汉协和医院、湖南湘雅医院等国内知名三甲医院在内的六百多家医院获得了超过百万例的临床应用。同时，公司在美国市场推出的用于骨科骨缺损修复的“BonGold”产品是我国首个也是目前唯一获得美国FDA 510(k)市场准入许可的国产人工骨修复产品。 公司历来重视研发和创新，先后承担了国家“863计划”重大项目课题、“十一五”国家科技支撑计划、“十二五”国家科技支撑计划、“十三五”国家重点研发计划、山东省重点研发计划（重大科技创新工程）项目、北京市科技计划等国家和省部级重大研发项目，曾荣获北京市“专精特新”小巨人企业、北京生物医药产业跨越发展工程（G20工程）-创新引领企业、北京市海淀园“海帆企业”、北京市级企业科技研究开发机构等荣誉，并在北京和山东两地均拥有院士工作站；公司的矿化胶原人工骨修复产品曾荣获“国家重点新产品”、“北京市自主创新产品”、“北京市新技术新产品”、2021年中华医学会医学科学技术奖一等奖、2021年北京市科学技术进步奖二等奖等荣誉，且“骼金”作为少数创新类型为“国际原创”的产品入选了中国科技部《创新医疗器械产品目录（2018年）》，亦是“无源植介入、耗材、康复及中医设备”类别中唯一的“国际原创”骨科医疗器械产品。 1. 生产模式 公司生产模式以自主生产为主。在自主生产模式下，公司通过以销定产制订生产计划，生产部门根据营销中心提出的各产品年度销售计划确定年度生产计划。每月通过规范的产销协调机制，结合营销中心下达的要货计划、各生产线产能及产品库存情况下达月度生产计划，合理制定各车间的生产计划并协调和督促计划的完成。 质量部门对生产过程中环境、设备、物料、人员、工艺及操作流程等关键要素进行严格的监控管理，严格把控产品的检验和放行，同时，动力、机修等部门提供保障支持。上下游各环节、各部门通力协作，确保全过程符合GMP规范要求，保证产品质量及产品的安全性、有效性。 2. 销售模式 公司主要采用经销模式进行产品销售，亦存在少量向医院等医疗机构直销的情况，产品主要在国内市场销售。公司设有市场部和销售部，负责产品销售的主要工作，市场部具体职责包括品牌宣传、学术推广、产品培训等，销售部具体职责包括经销商招募和管理、产品销售支持等。经销模式下，公司与经销商签订经销协议，约定产品经销区域，按经销商的采购订单进行发货，销售价格由公司与经销商根据市场情况协商确定；经销商负责将公司的产品销售至医院等医疗机构。 公司建立了精简、高效的后台支持和服务体系，支撑营销全流程业务管理。公司持续推进营销模式升级，持续优化产品管线结构，持续加强专业化学术推广，持续推进终端覆盖和商业渠道优化，促进公司经营业绩的可持续增长。 3. 研发模式 公司致力于研发和不断优化临床应用疗效方面更接近甚至可以取代自体骨的人工骨修复材料，亦将围绕矿化胶原人工骨修复材料的邻近领域开发一系列高端生物医用材料产品，逐步丰富产品线，并继续加强对海外市场的拓展，多层次的提升公司的市场竞争力。公司建立了以临床需求为导向、以自主研发为主导、产学医相结合的研发体系，在精准、及时掌握市场需求和行业技术发展趋势的基础上，不断自主研发新技术及新产品。报告期内，公司获得中国国家知识产权局发明专利授权10项；新形成并申报中国发明专利29项。至报告期末，公司共拥有专利69项，其中包括发明专利48项、实用新型专利20项。 （三）行业发展情况说明 1. 我国医疗器械市场整体发展情况 随着我国人口老龄化程度加快、国民经济快速增长、人民健康意识不断提升，各级政府向医疗领域的经费投入及人民群众为医疗保健所支付的费用均逐年增加。相应地，用于诊疗、康复的医疗器械市场规模也在持续增大。近年来，我国的医疗器械行业持续、健康、快速发展，据南方医药经济研究所编著的《中国医疗器械产业发展报告（现状及“十四五”展望）》数据显示：2020率为10.54%，高于我国制造业总体增长水平，呈现良好发展态势。 党中央、国务院和各级人民政府高度重视医疗器械行业的发展，2022年3月，国家市场监督管理总局发布修订后的《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》，并于2022年5月1日起施行。两个办法提出将严格落实最严格的监管要求，夯实医疗器械生产经营企业主体责任，压实部门监管责任，强化质量安全风险管控。监管体系的全面升级，将进一步促进我国医疗器械行业整体良性发展。 2. 公司所处主要细分领域发展情况 公司主营产品为应用于骨科、口腔科和整形外科、神经外科等领域的人工骨修复材料，属于高值医用耗材。据南方医药经济研究所数据显示，2018年我国骨修复材料行业的市场规模为39.3亿元，其中骨科骨缺损修复材料行业的市场规模为20.2亿元，口腔科骨植入材料行业的市场规模为10.5亿元，神经外科颅骨缺损修复材料行业的市场规模为8.6亿元。预计2023年我国骨修复材料行业的市场规模将达到96.9亿元，2018年至2023年的年均复合增长率为19.8%，其中骨科骨缺损修复材料行业的市场规模将达到53.4亿元，口腔科骨植入材料行业的市场规模将达到26.0亿元，神经外科颅骨缺损修复材料行业的市场规模将达到17.5亿元，三个领域的年均复合增长率分别达到21.5%、19.9%、15.3%。 3. 医用耗材集中带量采购 近年来，医用耗材集中带量采购是全行业普遍关注和讨论的重要话题，报告期内，医用耗材集采的落地实施在各地持续深化。2022年1月10日，国务院常务会议“决定常态化制度化开展高值医用耗材集中带量采购”，持续降低医药价格并提速扩面；并“逐步扩大高值医用耗材集采覆盖面，对群众关注的骨科耗材、药物球囊、种植牙等分别在国家和省级层面开展集采”。随后，2月11日的国务院政策例行吹风会针对于这一制度安排进行了说明。3月5日，第十三届全国人民代表大会第五次会议开幕，国务院总理李克强做政府工作报告，报告多处提及医疗健康行业，包括“推进药品和高值医用耗材集中带量采购”。5月25日，国务院办公厅印发《深化医药卫生体制改革2022年重点工作任务》，指出要“开展药品耗材集中带量采购工作，推进医疗服务价格改革，推进医保支付方式改革”。7月11日，国家组织高值医用耗材联合采购办公室发布《国家组织骨科脊柱类耗材集中带量采购公告》，将根据手术类型、手术部位、入路方式等分14个产品系统类别开展骨科脊柱类耗材的集中带量采购。 在实施落地层面，报告期内，人工关节国家集采、骨科创伤类耗材省际联盟集采等陆续在全国各地实施，并于今年上半年基本完成。在口腔高值耗材领域，种植牙品类已被明确将纳入集采。 报告期内，四川省、宁夏回族自治区、宁波市、安徽省、江苏省等省区市已陆续开始推进口腔种植体系统的集采工作。 各医疗领域集采的开展必将对相应的医用耗材市场带来深远影响，不难预见的是，集采促使医用耗材终端价格的下降，必然将更多实惠带给患者，并使得相应的临床和市场需求进一步扩大。 公司的骨修复材料主要用于骨科、口腔科和整形外科、神经外科的骨缺损填充和再生修复，随着未来临床需求增加和市场规模扩大，公司将积极响应国家政策、顺应市场需求，努力推动产品在各领域的销售。同时，公司也将一如既往地做好保证产品供应和稳定产品品质的工作，以最优质的产品和服务为人民健康谋福祉、为社会创造更多价值。 二、 核心技术与研发进展 1. 核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况 报告期内，公司的核心技术及其先进性未发生重大变化。 国家科学技术奖项获奖情况 □适用 √不适用 国家级专精特新“小巨人”企业、制造业“单项冠军”认定情况 □适用 √不适用 2. 报告期内获得的研发成果 公司一直坚持以技术创新为后续发展动力，在报告期内，公司研发投入占营业收入的比例达到28.76%，较上年同期增加16.39个百分点。 报告期内，公司与医院、高校紧密合作的两个项目分别荣获2021年中华医学会医学科学技术奖一等奖和2021年北京市科学技术进步奖二等奖，印证了公司产品突出的临床效果和卓越的技术先进性，也标志着公司的技术和产品具有向着解决更广阔临床需求继续迈进的蓬勃生命力。 报告期内，公司获得中国国家知识产权局发明专利授权10项；新形成并申报中国发明专利29项，发表学术论文2篇。 报告期内获得的知识产权列表
3. 研发投入情况表 单位：元
研发投入总额较上年发生重大变化的原因 √适用 □不适用 研发投入总额较上年大幅上涨的原因主要系2021年底，奥精医疗科技股份有限公司与清华大学联合建立了“清华大学（材料学院）-奥精医疗科技股份有限公司再生医学材料联合研究中心”，进行高性能生物医用材料的研发和临床转化，并于2022年1季度支付合作款项1000.00万元；同时，因在研项目持续推进，各项目的试验检验费较同期有大幅增加；此外，房租和设备折旧费也有所增加。 研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明 □适用 √不适用 4. 在研项目情况 √适用 □不适用 单位：万元
5. 研发人员情况 单位:元 币种:人民币
6. 其他说明 □适用 √不适用 三、 报告期内核心竞争力分析 (一) 核心竞争力分析 √适用 □不适用 奥精医疗是国家高新技术企业、北京市“专精特新”小巨人企业、北京生物医药产业跨越发展工程（G20工程）创新引领企业，是“十三五”国家重点研发计划项目承担单位，在北京、山东潍坊两地分别设立有院士专家工作站，被北京市科委认定为北京市级企业科技研究开发机构。 2022年上半年，公司不断提升自身管理能力，积极开展各项业务，推动企业创新发展。报告期内，公司的核心竞争力未发生改变，主要体现在技术优势、产品及市场布局优势、研发团队及体系优势等方面。 1、技术优势 奥精医疗的主要产品人工骨修复材料依托于具有完全自主知识产权的体外仿生矿化核心技术，构建出主要成分及微观结构均与人体骨骼类似的人工骨修复材料，已获得3项中国三类医疗器械产品注册证和1项美国FDA市场准入许可。 报告期内，奥精医疗还承担了“十三五”国家重点研发计划“新一代功能型仿生矿化胶原儿童骨缺损再生植入器械的研究及临床转化”项目。国家科技部以奥精医疗作为承担单位牵头组织实施这一国家级科技项目，充分彰显了公司的技术发展方向与国家战略需求的高度一致性，体现了国家科技主管部门对公司研发实力和科技项目组织管理能力的高度认可。该项目的实施将推动公司的技术研发占据新的学术制高点，为未来产品的开发和临床转化奠定优良基础，进一步强化公司在技术优势方面的核心竞争力，继续巩固公司在再生医学材料领域的行业领军地位。 报告期内，公司入选了北京市经济和信息化局公布的2021年度第二批北京市专精特新“小巨人”企业名单，进一步彰显了奥精医疗的产业佼佼者和行业领军企业地位。报告期内，公司与医院、高校紧密合作的两个项目分别荣获2021年中华医学会医学科学技术奖一等奖和2021年北京市科学技术进步奖二等奖，印证了公司产品突出的临床效果和卓越的技术先进性，也标志着公司的技术和产品具有向着解决更广阔临床需求继续迈进的蓬勃生命力。 2、产品及市场布局优势 公司产品自上市以来，通过市场营销和学术推广深入有机结合，实现了销售网络的逐年扩大，人才队伍也日益壮大，且专业化程度不断提升。经过多年积累和沉淀，公司产品的临床效果、品牌认可度、企业影响力都得到行业内的广泛认可和高度赞誉。 报告期内，公司进一步加强营销网络的建设，致力于深化推进营销网络的建设和市场营销业务的开展 。至报告期末，公司在全国范围内已拥有经销商300余家 ，与既有经销商的合作继续加深，同时新开发大量有发展潜力的优质经销商，确保在售产品销量、产品临床使用效果及满意度的行业领先地位。 3、研发团队及体系优势 经过18年的发展，奥精医疗已组建了具有生物医学、新材料、医疗器械等多领域复合型的研发团队，核心成员多人次荣获北京市特聘专家、北京市优秀人才、北京市科技新星、海英人才等荣誉。公司建立了以临床需求为导向、以自主研发为主导、产学医相结合的研发体系，获得了北京市级企业科技研究开发机构资质，承担了多项国家和省市级科技计划项目，具备较强的研发及自主创新能力，为在研项目的顺利推进提供了强有力的保障。 报告期内，公司获得中国国家知识产权局发明专利授权10项；新形成并申报中国发明专利29项。至报告期末，公司共拥有专利69项，其中包括发明专利48项、实用新型专利20项。 4、人才梯队建设得到加强 公司高度重视人才效应，打造核心技术和管理团队。报告期内公司强化培养部分企业专业领域带头人及管理者，完善企业人才梯队，这些优秀人才在企业坚持长期可持续发展，提升核心竞争力方面发挥至关重要的作用。通过引入人才、培养人才、末位淘汰，完善激励制度等方式，不断提高团队能力和人员素质。 (二) 报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施 □适用 √不适用 四、 经营情况的讨论与分析 2022年上半年度，公司在董事会的领导下，积极克服疫情带来的不利影响，持续推动主营业务稳健发展。报告期内公司围绕既定战略目标，持续深耕产品的研发、生产和销售业务，进一步增强公司核心竞争力，资产总额146,175万元，归属于上市公司股东的净资产127,719万元。 公司实现营业总收入10,434万元，同比增长14.36%；归属于上市公司股东的净利润3,283万元，同比降低30.57%。归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润2,808万元，同比降低23.87%。 报告期内，公司主要经营情况如下： 1、市场营销工作 报告期内，公司继续稳健地巩固并扩大营销成果，使公司的销售情况呈现出迅速发展的态势。公司将渠道开发工作列为重中之重，扩大了渠道覆盖面，目前终端医院共有600多家；公司把握住了市场机遇，扩大客户规模，已与300余家优质经销商建立起稳定良好的合作关系；同时开拓创新营销方式方法，通过举办主题学术沙龙会议、区域招商会、产品操作班等方式，完善营销路径，报告期内，公司在各大行业展会、学术会议中，凭借企业实力、产品亮点和客户口碑赢得行业关注，提升了公司品牌形象和行业认知度，取得了良好效果。 2、学术研发工作 报告期内，公司研发投入占营业收入的比例达到28.76%，较上年同期增加16.39个百分点，公司保持较高的研发投入，提升研发效率，紧跟市场趋势和行业客户需求，不断丰富产品结构。报告期内，公司科研技术成果转化能力进一步增强，在公司研发部门的钻研下，将公司在生产经营过程中的科研技术成果转化为无形资产。6月，奥精医疗科技股份有限公司与中国医学科学院北京协和医院、清华大学合作的“可塑性骨填充材料的创新关键技术建立及推广应用”项目荣获2021年北京市科学技术进步奖二等奖。项目研究的新型仿生人工骨材料具有可注射、可塑形、可降解等性能特点，方便临床使用，项目还研究了兼具骨缺损修复和抗肿瘤特性的新型人工骨材料，有望在未来进一步提升人工骨材料的核心竞争力。 在学术成果发表方面：矿化胶原人工骨用于发育期颅骨缺损修复的一项大动物实验研究发表在2022年1月出版的SCI期刊Regenerative Biomaterials上，探索了致密/多孔复合结构设计的骨修复材料在颅骨大面积缺损修复方面的应用前景；矿化胶原/聚酯人工骨修复材料项目的一项重要动物实验研究以《聚乳酸/矿化胶原复合人工骨修复材料在兔股骨髁松质骨缺损中的应用研究》为题发表在2022年6月出版的中国科技核心期刊《生物骨科材料与临床研究》上，展示了矿化胶原/聚酯人工骨修复材料的良好成骨效果，以及新骨形成和材料降解相匹配的生物学过程。 截至本报告披露日，胶原蛋白海绵项目临床试验已成功完成全部临床入组，研发项目进展和研发品质符合预期，同时积极推进其他在研项目的实施进度，加快新产品的上市。 3、经营管理工作 公司在报告期内持续提升经营管理能力，优化和完善公司管理制度与流程，引进优秀的管理人才，以适应公司经营规模的扩大；同时不断加大技术创新，加快产品研发，积极拓展业务，提升公司的内在价值。通过积极主动响应行业领域不断发展的政策环境和市场需求，构建起科学化和系统化的经营管理制度。同时，针对企业的管理人员制定相关的规范和约束制度，调整和优化企业组织架构和人员的工作职责范围，以保证企业在日常经营的过程中不断增强自身的经济效益。 4、公司治理工作 报告期内，公司严格依照《公司法》《证券法》《上海证券交易所科创板股票上市规则》以及《公司章程》等有关法律法规、规范性文件的要求不断完善公司的治理结构，提升公司规范运作水平，提高经营管理决策的科学性、合理性、合规性和有效性，提升公司的治理和规范运作水平，为公司业务目标的实现奠定良好的基础。 报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项 □适用 √不适用 五、 风险因素 √适用 □不适用 （一）行业及政策风险 1、医疗卫生政策变动风险 医疗器械关乎人类身体健康及生命安全，系国家重点发展的行业之一，行业发展对医疗卫生政策较为敏感。近年来，国家为鼓励医疗器械加快技术创新、加速进口替代，在政策层面给予了较大的扶持力度。如果未来行业鼓励政策发生变化，则可能对公司的经营发展造成一定影响。 此外，随着中国医疗卫生体制改革的不断深入和社会医疗保障体制的逐步完善，行业相关监管政策将不断完善、调整，中国医疗卫生市场的政策环境可能面临重大变化。如公司不能及时调整经营策略以适应医疗卫生体制改革带来的市场规则和监管政策的变化，将对公司的经营发展造成不利影响。 2、行业监管风险 医疗器械行业系受监管程度较高的行业，公司的矿化胶原人工骨修复产品属于第III类医疗器械，国家对于该等产品的生产及销售实行严格的控制管理，公司需要严格遵守《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械监督管理条例》等各项法律法规的规定开展生产经营。 若公司未来出现不符合行业监管要求、违法违规等情形，则可能受到相关部门的处罚，将对公司的生产经营及业务发展带来不利影响。 3、产品注册风险 国家对医疗器械实行分类注册制度。公司的矿化胶原人工骨修复产品属于第III类医疗器械，生产第III类医疗器械需取得医疗器械产品注册证，产品注册证有效期为5年，有效期届满应当重新审查发证。同时，公司的矿化胶原人工骨修复产品的主要出口国也实行相应的产品注册或认证制度。公司目前所有已上市产品均已取得相应的医疗器械注册证或市场准入许可，但若未来产品注册政策调整或其他原因导致公司的产品注册证无法正常续期，将会对公司生产经营产生不利影响。 此外，在新产品上市时，中国及其他国家将进行严格监控，可能导致新产品取得产品注册证周期较长或无法取得产品注册证的情形发生，可能对公司经营发展造成不利影响。 （二）市场及经营风险 1、市场竞争加剧风险 近年来，我国医疗器械行业快速发展，连续多年保持高速增长。众多国内外企业纷纷加入竞争，行业竞争愈加激烈。由于医疗器械行业具有较高的利润率水平和较为广阔的市场空间，未来可能会吸引更多的企业进入到本行业，市场竞争预计将进一步加剧。 公司于 2011年推出了矿化胶原人工骨修复材料医疗器械产品，完成了矿化胶原人工骨修复材料的临床转化和产业化，在市场中树立了良好的品牌形象。如果公司未来在日趋激烈的市场竞争中，误判行业发展趋势和市场动态，可能会面临竞争优势减弱而导致经营业绩下降的风险。 2、市场需求下降风险 近年来，随着我国人口老龄化进程的加快，骨科、肿瘤、口腔疾病发病率持续攀升，骨修复材料市场规模随之增长，发行人的销售规模亦相应持续快速增长。如果未来疾病谱或治疗手段发生变化，临床对矿化胶原人工骨修复产品的需求下降或者医保预算减少，将导致相关市场规模下降，从而可能对发行人的销售规模及经营业绩等造成不利影响。 3、产品结构单一的风险 公司主营业务收入均来源于矿化胶原人工骨修复产品，并以骨科矿化胶原人工骨修复产品（“骼金”、“BonGold”）为主。报告期内，公司来自骨科矿化胶原人工骨修复产品的销售收入占主营业务收入的比例较大，神经外科矿化胶原人工骨修复产品（“颅瑞”）、口腔或整形外科矿化胶原人工骨修复产品（“齿贝”）占比相对较小。 若未来人工骨修复材料市场或骨科骨缺损修复材料市场出现重大不利变化，或公司未来研发能力不足导致不能持续开发新产品，或市场竞争格局发生不利变化，将可能导致公司现有主要产品收入下降，进而将会对公司的经营业绩造成不利影响。 4、主要原材料采购较为集中的风险 由于医疗器械行业对产品安全性的要求非常严格，稳定的上游供应商有利于公司对原材料性能及质量稳定性的控制。同时，公司在现有生产规模下通过批量集中采购，有利于节约采购成本。 基于上述原因，公司报告期内主要原材料胶原的供应商较为集中。若因不可预见因素导致公司难以及时获得足够的主要原材料供应，将对公司的生产经营造成不利影响。 5、经销商管理风险 报告期内，公司主要采用经销模式进行产品销售。随着经销商数量的持续增多，维持经销商销售网络的健康与稳定发展是公司业务持续发展的重要因素。由于无法对经销商的实际运营进行直接控制，存在因经销商销售或售后服务不当产生品牌声誉受损的风险，并可能导致公司承担相应的赔偿责任，亦存在主要经销商在未来经营活动中与公司不能保持稳定、持续的合作的可能性，将会对公司的经营发展造成不利影响。 6、境外经营风险 公司的“BonGold”产品已取得美国FDA 510(k)市场准入许可，并在美国设立了子公司。公司在境外开展经营及设立机构均需要遵守所在国家和地区的法律法规。相关国家和地区的法律法规、产业政策、政治经济环境发生重大变化以及国际关系紧张等其他因素均可能对公司的境外业务带来不利影响。 7、公司治理风险 公司已按照《公司法》《上市规则》《上市公司章程指引》等法律法规的要求成立了股东大会、董事会和监事会，建立了规范的公司治理结构。同时，公司制定了《股东大会议事规则》《董事会议事规则》《监事会议事规则》等制度，逐步建立健全法人治理结构，制定了内部控制体系。随着公司的快速发展、经营规模不断扩大、业务范围不断扩展、人员不断增加等变化，对公司管理体系和运作机制提出更高的要求。如果公司面对战略规划、制度建设、组织机构、资金管理和内部控制等方面的挑战而无法及时改进，相关内部控制制度不能严格执行，经营管理水平不能与业务规模的扩张相适应、与发行上市后资本市场的要求相匹配，则公司可能受到管理风险带来的负面影响，将为公司的正常生产经营带来一定风险。 （三）技术风险 1、新产品研发风险 医疗器械行业属于技术密集型行业，对技术创新能力和产品研发能力要求较高。为了持续保持在行业内的核心竞争力，公司建立了以临床需求为导向、以自主研发为主导、产学医相结合的研发体系，在精准、及时掌握市场需求和行业技术发展趋势的基础上，不断自主研发新技术及新产品。在新产品研发的过程中，公司可能面临因研发技术路线出现偏差导致研发失败、研发成本投入过高、研发进程缓慢等风险。 2、重要知识产权被侵权风险 近年来，国家积极支持企业创新，尤其是在医疗健康领域的技术创新，亦加大了对专利侵权违法行为的打击力度。公司拥有的专利、商标等知识产权是公司核心竞争力的重要组成部分。长期以来，公司高度重视知识产权保护，通过专利申请、商标注册等途径确保拥有的知识产权合法、有效。但随着市场参与者的不断增多，市场竞争愈加激烈，不能排除有侵犯公司知识产权的行为的出现。如果公司的知识产权不能得到充分保护，相关核心技术被泄密，则公司的竞争优势可能会受到损害，公司未来经营发展可能会受到不利影响。 3、技术更新迭代风险 随着行业内竞争对手不断增多、企业研发投入不断增加，未来可能会不断涌现出创新产品和先进技术。若公司未能持续跟踪行业技术的发展趋势并对现有产品进行及时更新迭代，则会对公司的经营发展造成不利影响。 4、核心技术人员流失风险 经过多年的发展，发行人已组建了具有生物医学、新材料、医疗器械等多领域复合型的研发团队，主要研发人员均拥有博士和硕士学位，具备深厚的理论功底和丰富的行业经验，且具有较强的研究开发和自主创新能力，为公司持续推进技术创新和产品升级提供了有力支撑。但随着行业内人才竞争愈加激烈，若出现公司核心技术人员大规模流失的情况，可能导致公司面临新产品技术泄密、研发进程受阻或停顿等风险，对公司经营发展造成不利影响。 六、 报告期内主要经营情况 2022年上半年度，公司资产总额146,175万元，归属于上市公司股东的净资产127,719万元。公司实现营业总收入10,434万元，同比增长14.36%；归属于上市公司股东的净利润3,283万元，同比降低30.57%。归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润2,808万元，同比降低23.87% (一) 主营业务分析 1 财务报表相关科目变动分析表 单位:元 币种:人民币
营业成本变动原因说明:较上年同期增长41.57%，主要系产品销售收入增加,同时生产部门人员薪酬增加致使每盒产品单位成本增加所致。 销售费用变动原因说明:较上年同期增长12.42%，主要系市场推广费增加所致。 管理费用变动原因说明:较上年同期增加 37.91%，主要系服务费及进项税额转出增加其他费用所致。 财务费用变动原因说明:较上年同期减少356.97%，主要系收到利息收入增加所致。 研发费用变动原因说明:较上年同期增加166.16%，主要系向清华大学支付联合研究中心费用、试验检验费及房租费和折旧费增加所致。 经营活动产生的现金流量净额变动原因说明:较上年同期减少48.84%，主要系收到的其他与经营活动有关的现金大幅减少所致。 投资活动产生的现金流量净额变动原因说明:较上年同期减少18.69%，主要系本年赎回的理财投资较上年减少所致。 筹资活动产生的现金流量净额变动原因说明:较上年同期减少101.02%，主要系公司上年吸收投资收到上市募集资金所致。 2 本期公司业务类型、利润构成或利润来源发生重大变动的详细说明 □适用 √不适用 (二) 非主营业务导致利润重大变化的说明 □适用 √不适用 (三) 资产、负债情况分析 √适用 □不适用 1. 资产及负债状况 单位：元
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