[中报]赛诺医疗(688108):赛诺医疗科学技术股份有限公司2022年半年度报告
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时间：2022年08月29日 17:32:33 中财网 |
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原标题:赛诺医疗:赛诺医疗科学技术股份有限公司2022年半年度报告
公司代码：688108 公司简称：赛诺医疗
赛诺医疗科学技术股份有限公司
2022年半年度报告
重要提示
一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。
二、 重大风险提示
公司已在本报告中详细阐述公司在经营过程中可能面临的各种风险及应对措施，敬请查阅本报告“第三节管理层讨论与分析 五、风险因素”部分的内容。
三、 公司全体董事出席董事会会议。
四、 本半年度报告未经审计。
五、 公司负责人孙箭华、主管会计工作负责人沈立华及会计机构负责人（会计主管人员）李美红声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。
六、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 无
七、 是否存在公司治理特殊安排等重要事项
□适用 √不适用
八、 前瞻性陈述的风险声明
√适用 □不适用
本报告所涉及的公司未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。
九、 是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况
否
十、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？
否
十一、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性 否
十二、 其他
□适用 √不适用
目录
第一节 释义..................................................................................................................................... 4
第二节 公司简介和主要财务指标 ................................................................................................. 5
第三节 管理层讨论与分析 ............................................................................................................. 8
第四节 公司治理 ........................................................................................................................... 52
第五节 环境与社会责任 ............................................................................................................... 55
第六节 重要事项 ........................................................................................................................... 56
第七节 股份变动及股东情况 ....................................................................................................... 72
第八节 优先股相关情况 ............................................................................................................... 77
第九节 债券相关情况 ................................................................................................................... 77
第十节 财务报告 ........................................................................................................................... 78
| 备查文件目录 | 载有法定代表人、主管会计工作负责人及会计机构负责人签名并盖章
的会计报表 |
| | 报告期内公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿 |
第一节 释义
在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：
| 常用词语释义 | | |
| 赛诺医疗、公司、本公司、
母公司 | 指 | 赛诺医疗科学技术股份有限公司 |
| Denlux Microport | 指 | Denlux Microport Invest Inc. |
| Denlux Capital | 指 | Denlux Capital Inc. |
| Decheng Capital | 指 | Decheng Capital China Life Sciences USD Fund I,L.P. |
| CSF、CSF Stent | 指 | CSF Stent Limited |
| Great Noble | 指 | Great Noble Investment Limited |
| LYFE Capital | 指 | LYFE Capital Blue Rocket (Hong Kong) Limited |
| 伟信阳光 | 指 | 天津伟信阳光企业管理咨询有限公司 |
| 阳光德业 | 指 | 天津阳光德业企业管理合伙企业（有限合伙） |
| 阳光基业 | 指 | 天津阳光基业企业管理合伙企业（有限合伙） |
| 阳光永业 | 指 | 天津阳光永业企业管理合伙企业（有限合伙） |
| 阳光荣业 | 指 | 天津阳光荣业企业管理合伙企业（有限合伙） |
| 阳光福业 | 指 | 天津阳光福业企业管理合伙企业（有限合伙） |
| 阳光嘉业 | 指 | 天津阳光嘉业企业管理合伙企业（有限合伙） |
| 阳光广业 | 指 | 天津阳光广业企业管理合伙企业（有限合伙） |
| 阳光宝业 | 指 | 天津阳光宝业企业管理合伙企业（有限合伙） |
| NMPA、国家药监局 | 指 | 国家药品监督管理局 |
| FDA | 指 | 美国食品药品监督管理局 |
| 中国证监会 | 指 | 中国证券监督管理委员会 |
| 上交所 | 指 | 上海证券交易所 |
| 公司章程 | 指 | 赛诺医疗科学技术股份有限公司章程 |
| PCI | 指 | 经皮冠状动脉介入治疗 |
| PTCA | 指 | 经皮冠状动脉腔内成形术 |
| BuMA | 指 | BuMA生物降解药物涂层冠脉支架系统 |
| NC Thonic | 指 | NC Thonic非顺应性PTCA球囊扩张导管 |
| Tytrak | 指 | Tytrak PTCA球囊扩张导管 |
| Neuro RX | 指 | Neuro RX颅内球囊扩张导管 |
| eLum | 指 | eLum Technologies,Inc. |
| 介入治疗、介入医疗 | 指 | 介入治疗是在数字减影血管造影机、CT、超声和磁共振等
影像设备的引导和监视下，利用穿刺针、导管及其他介入
器材，通过人体自然孔道或微小的创口将特定的器械导入
人体病变部位进行微创治疗的一系列技术的总称 |
| 粥样硬化 | 指 | 动脉粥样硬化病变从内膜开始，一般先有脂质和复合糖类
积聚、出血及血栓形成，进而纤维组织增生及钙质沉着，
并有动脉中层的逐渐蜕变和钙化，导致动脉壁增厚变硬、
血管腔狭窄。病变常累及大中肌性动脉，一旦发展到足以
阻塞动脉腔，则该动脉所供应的组织或器官将缺血或坏死，
是冠心病、脑梗死、外周血管病的主要原因 |
| 赛诺神畅 | 指 | 赛诺神畅医疗科技有限公司 |
第二节 公司简介和主要财务指标
一、 公司基本情况
| 公司的中文名称 | 赛诺医疗科学技术股份有限公司 |
| 公司的中文简称 | 赛诺医疗 |
| 公司的外文名称 | Sino Medical Sciences Technology Inc. |
| 公司的外文名称缩写 | SINOMED |
| 公司的法定代表人 | 孙箭华 |
| 公司注册地址 | 天津开发区第四大街5号泰达生物医药研发大厦B区2层 |
| 公司注册地址的历史变更情况 | 无 |
| 公司办公地址 | 天津开发区第四大街5号泰达生物医药研发大厦A区3层 |
| 公司办公地址的邮政编码 | 300457 |
| 公司网址 | http://www.sinomed.com |
| 电子信箱 | [email protected] |
| 报告期内变更情况查询索引 | 无 |
二、 联系人和联系方式
三、 信息披露及备置地点变更情况简介
| 公司选定的信息披露报纸名称 | 《中国证券报》《上海证券报》《证券时报》《证券日报》 |
| 登载半年度报告的网站地址 | www.sse.com.cn |
| 公司半年度报告备置地点 | 公司证券事务部 |
四、 公司股票/存托凭证简况
(一) 公司股票简况
√适用 □不适用
| 公司股票简况 | | | | |
| 股票种类 | 股票上市交易所及板块 | 股票简称 | 股票代码 | 变更前股票简称 |
| A股 | 上海证券交易所科创板 | 赛诺医疗 | 688108 | 不适用 |
(二) 公司存托凭证简况
□适用 √不适用
五、 其他有关资料
□适用 √不适用
六、 公司主要会计数据和财务指标
(一) 主要会计数据
单位：元 币种：人民币
| 主要会计数据 | 本报告期
（1－6月） | 上年同期 | 本报告期比上年
同期增减(%) |
| 营业收入 | 110,302,755.90 | 78,633,119.10 | 40.28 |
| 归属于上市公司股东的净利润 | -71,234,762.46 | -81,542,212.35 | 12.64 |
| 归属于上市公司股东的扣除非经
常性损益的净利润 | -73,614,639.21 | -83,299,852.62 | 11.63 |
| 经营活动产生的现金流量净额 | -48,485,199.62 | -24,809,916.71 | -95.43 |
| | 本报告期末 | 上年度末 | 本报告期末比上
年度末增减(%) |
| 归属于上市公司股东的净资产 | 859,100,349.51 | 927,836,465.08 | -7.41 |
| 总资产 | 1,065,252,701.61 | 1,103,085,987.51 | -3.43 |
(二) 主要财务指标
| 主要财务指标 | 本报告期
（1－6月） | 上年同期 | 本报告期比上年同
期增减(%) |
| 基本每股收益（元／股） | -0.17 | -0.20 | 15.00 |
| 稀释每股收益（元／股） | -0.17 | -0.20 | 15.00 |
| 扣除非经常性损益后的基本每股
收益（元／股） | -0.18 | -0.20 | 10.00 |
| 加权平均净资产收益率（%） | -7.98 | -7.91 | 减少0.07个百分点 |
| 扣除非经常性损益后的加权平均
净资产收益率（%） | -8.25 | -8.08 | 减少0.17个百分点 |
| 研发投入占营业收入的比例（%） | 97.00 | 109.35 | 减少12.35个百分点 |
公司主要会计数据和财务指标的说明
√适用 □不适用
主要会计数据变动原因
营业收入较上年同期增长40.28%，主要原因为（1）报告期内冠脉及其他业务收入为4,570.45万元，较上年同期增加 1,670.32 万元，同比增长 57.59%，主要系在售冠脉产品中新一代冠脉药物洗脱支架 HT Supreme 较上年同期增幅较大影响所致；本报告期是国家冠脉支架带量集中采购政策落地实施的第二年，公司冠脉支架产品仍在集采范围之外，且由于国内多地疫情爆发，公司冠脉业务较一季度相比，增速有所放缓；（2）神经业务板块收入为6,459.83万元，较上年同期增加 1,496.65 万元，同比增长 30.16%，主要系在售产品较上年同期增加一款颅内药物洗脱支架NOVA所致。
归属于上市公司股东的净利润较上年同期增长12.64%，主要系营业收入同比增长40.28%，营业总成本同增长20.07%及所得税费用同比下降等因素共同影响所致。
归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润较上年同期增长11.63%，主要系归属于上市公司股东净利润同比增长12.64%及非经常性损益同比增长35.4%共同影响所致。
经营活动产生的现金流量净额较上年同期下降95.43%，主要系税费返还减少及支付的购买商品和支付给职工以及为职工支付的现金增加影响所致。
主要财务指标变动原因
基本每股收益与稀释后每股收益较上年同期增长 15%,主要系归属于上市公司股东的净利润同比增长12.64%影响所致。
扣除非经常性损益后的基本每股收益较上年同期增长 10%，主要系归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润增长11.63%影响所致。
加权平均净资产收益率较上年同期减少 0.07 个百分点，主要系归属于上市公司股东净资产较上年同期下降所致。
七、 境内外会计准则下会计数据差异
□适用 √不适用
八、 非经常性损益项目和金额
√适用 □不适用
单位:元 币种:人民币
| 非经常性损益项目 | 金额 | 附注（如适用） |
| 非流动资产处置损益 | -11,982.91 | 七、75 |
| 越权审批，或无正式批准文件，或偶发性的税收返
还、减免 | | |
| 计入当期损益的政府补助，但与公司正常经营业务
密切相关，符合国家政策规定、按照一定标准定额
或定量持续享受的政府补助除外 | 2,756,689.75 | 七、67 |
| 计入当期损益的对非金融企业收取的资金占用费 | | |
| 企业取得子公司、联营企业及合营企业的投资成本
小于取得投资时应享有被投资单位可辨认净资产公
允价值产生的收益 | | |
| 非货币性资产交换损益 | | |
| 委托他人投资或管理资产的损益 | | |
| 因不可抗力因素，如遭受自然灾害而计提的各项资
产减值准备 | | |
| 债务重组损益 | | |
| 企业重组费用，如安置职工的支出、整合费用等 | | |
| 交易价格显失公允的交易产生的超过公允价值部分
的损益 | | |
| 同一控制下企业合并产生的子公司期初至合并日的
当期净损益 | | |
| 与公司正常经营业务无关的或有事项产生的损益 | | |
| 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务
外，持有交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金
融负债、衍生金融负债产生的公允价值变动损益，以
及处置交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融
负债、衍生金融负债和其他债权投资取得的投资收 | 385,448.45 | 七、68七、70 |
| 益 | | |
| 单独进行减值测试的应收款项、合同资产减值准备
转回 | | |
| 对外委托贷款取得的损益 | | |
| 采用公允价值模式进行后续计量的投资性房地产公
允价值变动产生的损益 | | |
| 根据税收、会计等法律、法规的要求对当期损益进
行一次性调整对当期损益的影响 | | |
| 受托经营取得的托管费收入 | | |
| 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 | 75,089.44 | 七、67七、74七、75 |
| 其他符合非经常性损益定义的损益项目 | | |
| 减：所得税影响额 | 617,895.63 | |
| 少数股东权益影响额（税后） | 207,472.35 | |
| 合计 | 2,379,876.75 | |
将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益
项目界定为经常性损益项目的情况说明
□适用 √不适用
九、 非企业会计准则业绩指标说明
□适用 √不适用
第三节 管理层讨论与分析 （一）所处行业情况
公司产品属介入医疗器械，在我国食品药品监督管理体系中按 III 类医疗器械管理，实行产品注册制；根据中国证监会《上市公司行业分类指引》（2012 年修订），属于制造业中的“专用设备制造业”(C35)。
医疗器械是公共卫生体系建设、医疗服务体系的重要基础，是保障国民健康的战略支撑力量。
近年来，伴随中国经济结构的不断调整，医疗器械逐渐成为政策扶持的重点行业，其行业周期性特征不明显，具有较强的抗风险能力。国务院及相关监管部门、各级政府出台了一系列鼓励高端医疗器械发展的产业政策。如2015年国务院颁布的《中国制造2025》，2016年国务院颁布的《“十三五”国家科技创新规划》，2017年科技部颁布的《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》等。
2021年3月，《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》发布，明确指出“完善创新药物、疫苗、医疗器械等快速审评审批机制，加快临床急需和罕见病治疗药品、医疗器械审评审批，促进临床急需境外已上市新药和医疗器械尽快在境内上市”，以及“发展脑起搏器、全降解血管支架等植入介入产品”。从这一系列政策看，发展医疗器械产业已上升到国家战略高度。伴随中国人口老龄化加剧以及居民健康意识的提升，医疗器械国产化需求持续增加。我国居民医疗消费不断增长，扶贫、医疗保障体系改革以及多项鼓励科技创新政策的实施，进一步推动医疗器械行业保持健康稳定发展。
赛诺医疗专注于高端介入医疗器械研发、生产、销售，产品管线涵盖心血管、脑血管、结构性心脏病等介入治疗重点领域。
冠脉介入医疗器械是我国血管介入器械中发展最成熟的细分市场。冠脉介入器械各细分领域在市场空间、进口替代率和竞争格局等方面均存在较大差异，整个行业仍存在较大的进口替代空间。随着本土血管介入器械厂商的崛起、企业市场推广和医生教育的加强，该领域产品的渗透率将不断增加，驱动整体冠脉介入器械市场的快速增长。伴随高值耗材带量集中采购的逐步推进，国产冠脉介入企业有望实现以价换量，进一步扩大市场份额。长期来看，控费降价、规范渠道将是大趋势，同时也为冠脉介入器械快速发展带来契机。
由于脑血管结构复杂，神经介入治疗方案操作难度大、相关器械技术要求高，神经介入医疗器械产品进入中国的时间显著晚于冠状动脉介入治疗，其在中国的发展尚处于起步阶段。在中国神经介入器械市场中，跨国医疗器械厂商仍占据绝大部分的市场份额，对于核心的介入器械如抽吸导管、取栓支架等几乎完全被外资垄断，国产神经介入器械进口替代和产品创新潜力巨大。
结构性心脏病是近十余年心血管疾病领域一个新型的亚专业，是涉及材料学、力学、生物学等高精尖技术的介入器械领域，其产品主要包括经皮瓣膜修复与置换产品和介入封堵术产品。伴随着介入手术的不断发展，结构性心脏病器械逐渐成为一个高增长、大体量、高价值的成长行业。
介入医疗器械的研发、生产具有技术水平高、知识密集、多学科交叉综合的特点，集中了材料、生物、医学、工业化生产和质量控制等多个领域的顶尖技术，所需研发投入大，具有研究周期长，高投入、高风险、高收益的特点。以冠脉介入治疗发展历程为例，可以看到其不是由概念引领，而是由技术创新、临床证据驱动的行业，重大的变革周期在15年左右。即一个新理念或新产品，需要通过10年以上的循证医学证据来得到验证，当其临床优势确定后，行业及商业格局会发生重大改变。
综上，医疗器械行业处于快速发展期，需要通过持续的技术创新、坚实的循证医学证据为驱动，不断满足临床需求、改善患者获益，从而获得商业的可持续发展。
（二）主营业务、主要产品及服务情况
1、主要业务
公司专注于高端介入医疗器械研发、生产、销售，产品管线涵盖心血管、脑血管、结构性心脏病等介入治疗重点领域。公司根植于中国，并逐步开展国际化布局，在北京、苏州、香港、美国、日本、荷兰、法国等地设有子公司。
报告期内，公司主要在售产品涵盖冠脉介入和神经介入两大领域，涉及冠脉药物洗脱支架、冠脉球囊导管、颅内药物洗脱支架、颅内球囊导管等多款产品。此外，在现有产品基础上，公司充分利用现有支架设计及制造工艺平台、球囊导管及输送器工艺平台等，结合已掌握的各项关键核心技术，持续探索新工艺技术并开发新产品，研发管线包括多个用于冠脉、神经及结构性心脏病介入治疗的高端器械。
2、主要产品及服务
报告期内，公司生产和销售的产品包括冠脉介入产品（冠脉药物洗脱支架、冠脉球囊导管）及神经介入产品（颅内药物洗脱支架、颅内球囊导管）两大类。
（1）冠脉介入产品
公司冠脉药物洗脱支架 BuMA 于 2010 年 12 月获批上市销售。该产品主要用于经皮冠状动脉介入治疗术，以改善局部缺血型心脏病患者的血管狭窄症状。公司在该项产品的设计及制造工艺方面拥有国际自主知识产权。动物试验和人体临床试验研究证明，BuMA 支架设计和工艺技术可实现PCI术后血管内皮功能更快、更完整地愈合。
公司新一代冠脉药物洗脱支架HT Supreme于2020年12月获得国家药监局注册批准，并于2022年6月获得国家药监局《医疗器械注册变更文件》批准,是截至目前国内唯一拥有5.0mm大规格的冠脉带药支架产品。该产品是全球首款愈合导向冠脉药物支架系统，也是我国首个在中国、美国、日本、欧洲同步进行支架上市前临床研究并在前述国家和地区申请产品专利的心脏支架产品。该产品以提高患者创伤愈合速度为导向，通过新型药物释放曲线实现抗增殖药物的精准释放和聚合物的降解，最小程度地影响内皮自然生长，从而减少传统药物涂层支架导致的远期追赶效应及由此引发的不良事件发生率，提高产品的长期安全性。目前该产品已获得欧盟 CE 认证、泰国、新加坡、印度尼西亚及国内《医疗器械注册证》，并于2021年12月正式向美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)递交注册申请并获FDA正式受理。
公司冠状动脉球囊扩张导管主要包括NC Thonic非顺应性球囊扩张导管（2014年7月获批上市）、Tytrak PTCA半顺应性球囊导管（2016年12月获批上市）。NC Thonic非顺应性球囊扩张导管具有较高的爆破压和高压下的优异稳定性，主要用于冠脉支架植入的后扩张处理以及钙化病变的预扩张，以实现支架同血管壁贴合性更佳。Tytrak半顺应性球囊导管采用柔软的球囊材料和较低的通过外径及亲水涂层设计，确保该产品对弯曲或狭窄病变有更好的输送能力和可操控性能，主要用于冠脉支架植入前的病变预处理或独立治疗。
（2）神经介入产品
Neuro RX颅内球囊扩张导管于2016年12月获批上市，系首款获得国家药监局批准上市的采用快速交换技术的颅内介入球囊扩张导管，适用于非急性期症状性颅内动脉粥样硬化性狭窄病人的介入治疗，通过球囊扩张，改善颅内动脉血管的供血情况。
Neuro LPS颅内球囊扩张导管于2020年7月获批上市，是继Neuro RX之后用于治疗颅内动脉狭窄疾病的升级产品。该产品通过选用更薄更柔软的球囊材料，产品通过直径进一步降低，柔顺性和通过性大幅提升，从而减少对颅内血管内膜的损伤，进一步降低颅内手术的风险，保证患者手术安全，是一款国际领先的颅内球囊扩张导管。
NOVA颅内药物洗脱支架于2021年7月底获批上市，是全球首款专用于颅内动脉狭窄治疗的药物洗脱支架，适用于症状性颅内动脉粥样硬化狭窄的治疗，目前国内外市场尚无设计和预期用途相似的其他同类产品上市。该产品通过独特的药物涂层设计使得药物支架具有最佳的药物释放动力学，药物在血管壁中浓度同平滑肌细胞增殖时程相匹配，精准抑制平滑肌细胞过度增生，在有效降低再狭窄率的同时最大程度降低药物对血管内皮细胞的抑制作用，使得血管内皮可在内皮
修复窗口期（2 至 3 个月）内实现快速覆盖和修复，降低支架内再狭窄发生率，从而减少远期再
发卒中的风险。同时，该产品针对颅内血管解剖结构，采用匹配颅内血管的开环、“s-link”连
接设计，在保持有效血管支撑力的要求下，优化产品操控性能，提升支架柔顺性及血管贴合性，
使产品更适合在颅内的迂曲血管进行临床使用，为患者提供更加安全和有效的治疗手段。
负压吸引泵于 2022 年 4 月获批上市，是由公司控股子公司赛诺神畅自主研发并注册的第一
款产品，主要用于配合公司自主研发的抽吸延长管和颅内血栓抽吸导管进行使用，同时也可以普
遍用于医院或诊所的普通吸引。该产品由负压源产生负压，通过负压调节器控制在收集容器和吸
引管道内产生所需要的负压，吸引部位与管道内的压力差带动液体/固体流动进入收集罐。具有质
量小，密闭好，噪音低，负压值上升迅速快且稳定等特点，能够有效提升医生的手术效率。
一次性使用无菌抽吸延长管于 2022 年 6 月获批上市，是由公司控股子公司赛诺神畅自主研
发并注册的又一款产品，该产品使用时将与公司自主研发的及负压吸引泵以及尚在研发中的颅内
血栓抽吸导管配合使用，也可配合其他类似产品使用。该延长导管通过开关阀可以控制负压的启
动或关闭，便于手术者操作，能够有效提升医生的手术效率。
1. 核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
公司聚焦的心血管、脑血管、结构性心脏病这三大介入治疗领域，具有患者基数大，器械研制难，手术费用高等特征。自成立以来，公司面向世界科学前沿，长期致力于介入治疗领域前沿技术研发，并发展出系统性的治疗理念及原创设计。
报告期内，公司聚焦主业，保持核心技术创新和新产品的研发力度，不断开发新产品、新技术，保持公司产品和技术的国际先进水平。在新冠疫情和国家组织冠脉支架集采等因素影响下，公司继续坚持高比例研发投入，2022年上半年度累计研发投入（含资本化和费用化）1.07亿元，较上年同期增长24.44%。研发投入总额占2022年上半年度营业收入的97%，受营业收入较上年同期增加的因素影响，报告期内研发投入占营业收入比例较上年同期下降12.35个百分点。
经过多年研究，公司已在不同领域具备8项关键技术，29种产品管线；报告期内，公司新增发明专利授权5项，新增其他各类知识产权16项，多项专利及产品注册申请中；截至目前，公司产品临床研究结果已在国内国际核心期刊各类论文24篇（其中，国际核心期刊发表18篇）；承担国家级、省级科研项目7项，包括“十三五”国家重点研发计划课题等。
（1）冠脉介入领域
在冠脉介入领域，公司首次提出“ 愈合窗口期” 理论，从原理上尝试解释该领域治疗手段演变历程，并预测技术发展方向，相关文章发表在国外核心期刊。
继公司新一代以愈合为导向的药物洗脱支架系统（HT Supreme）于2021年12月向美国食品药品监督管理局（FDA）递交了HT Supreme上市前批准（PMA）的最终申报资料，并获得FDA正式受理，进入上市前批准（PMA）最终审评流程之后，该产品于2022年6月获得国家药监局《医疗器械注册变更文件》批准，在原有适用的血管直径范围2.25mm-4.0mm的基础上，增加了适用血管直径 4.5mm-5.0mm 规格。本次公司大规格（适用血管直径 4.5mm-5.0mm）冠脉药物洗脱支架的获批，将有效解决大血管病变在临床手术中使用小口径器械进行过度扩张等操作对病人带来的损害，帮助临床术者针对不同病人的血管病变进行更精准的治疗，充分的支架贴壁会减少病人术后的血栓及再狭窄等不良事件率，有效填补了国内该类产品的空白。
上述“新一代药物洗脱支架系统（HT Supreme）”是我国首个在中国、美国、日本、欧洲同步进行支架上市前临床研究并在前述国家和地区申请产品专利的心脏支架产品，也是中国第一个自主研发并获得美国FDA医疗器械临床试验申请（IDE）批准且申请上市前批准（PMA）的冠脉药物洗脱支架产品，是中国自主研发高端医疗器械不断突破技术壁垒、通过严格的临床试验和严谨的循证医学证据研究并生产出国际水平医疗器械的标志之一。该产品于2019年12月获得欧盟CE认证，于2020年12月及2022年6月分别获得中国国家药监局颁发的《医疗器械注册证》及《医疗器械注册变更文件》批准，并分别于2022年3月、4月和7月分别获得泰国、新加坡及印度尼西亚《医疗器械注册证》。
2022年上半年，公司自主开发的“镁合金全降解药物支架系统” 通过对基础原材料的深入研究，对镁合金管材的制备工艺进行了优化调整，管材质量及稳定性得到进一步提高；产品关键核心技术得到进一步验证，已开展核心技术产业化验证，在产品设计开发前期，通过严格的验证阶段，筛选风险，尽可能将风险识别出来并得到有效的控制，尽可能降低开展临床的风险。
除冠脉支架产品外，公司冠脉介入领域其他研发项目按照研发计划正常进行中。具体详见本报告“报告期内获得的研发成果”。
（2）神经介入领域
2022年上半年，公司神经业务子公司赛诺神畅在原已初步建成的五大神经介入研发平台基础上（导管设计制作及精密加工平台、导管基础材料的配方和挤出平台、金属支架加工平台、电子接枝涂层工艺加工平台、药物涂层研究及加工平台）持续投入力量，目前抗凝涂层工艺已成功应用于公司神经介入产品的研究开发过程中，基础材料配方和挤出平台的持续改善，也将有助于公司实现多品类原材料的挤出，进一步拓展原材料自加工能力，满足研发新产品的物料需求，提高研发效率，降低海外采购风险。此外，报告期内，神经业务子公司还建立了高分子材料分析能力，并在原有实验室的基础上完善建立了体外模拟系统，进一步提高了通路类产品体外测试评价的能力，为新产品的快速迭代优化提供有效的数据支持。
报告期内，公司神经业务子公司赛诺神畅自主研发的负压吸引泵和抽吸延长管分别于2022年4月和2022年6月获得《中华人民共和国医疗器械注册证》，该两款急性血栓产品的获批，是公司神经业务快速创新的重要里程碑，也是公司将推出的颅内血栓抽吸导管系统的配套器械，预示着公司在深耕狭窄缺血领域的同时逐渐开始将产品布局延伸到急性缺血治疗领域。
2022年上半年，公司完成了涂层密网支架的设计定型，该产品是目前国内唯一涂层密网支架，“涂层”的应用，将使该支架产品具有更好的生物学性能，以减少后期服用抗凝药的时间。该产品预计在2022年底启动临床入组。
报告期内，神经介入新产品开发取得不同程度的进展，公司在神经领域布局的多款新产品均按研发计划正常进行中。具体详见本报告“报告期内获得的研发成果”。
（3）结构性心脏病领域
在结构性心脏病领域，公司正在开发具有全球知识产权的可回撤、双支架、自锁定的介入二尖瓣膜置换技术及产品，并已在全球范围内获得30多项专利授权，目标是为重度二尖瓣反流患者提供一种创伤小、操作简便、恢复快的崭新治疗方法。
2022年上半年，公司进一步优化了“Accufit介入二尖瓣膜置换系统”的产品设计，动物试验成活时间和心功能恢复获得明显突破，产品性能获得明显提升。同时，在报告期内，进一步完善了心包材料的前处理工艺能力，未来可实现心包材料的自主供应，提升产品质量。
国家科学技术奖项获奖情况
□适用 √不适用
国家级专精特新“小巨人”企业、制造业“单项冠军”认定情况
√适用 □不适用
| 认定主体 | 认定称号 | 认定
年度 | 产品名称 |
| 工业和信
息化部 | 国家级专精特新“小巨人”企业 | 2020
年度 | BuMA生物降解药物涂层冠脉支架系统 |
2. 报告期内获得的研发成果
报告期内，公司坚持新产品、新技术的持续研发，重视研发队伍的建设，新申请发明专利 1项，获得发明专利5 项；新申请其他各类知识产权 8项，新增其他各类知识产权 16 项；新获国内外各类《医疗器械注册证》5 项。截至报告期末，公司在全球范围内拥有 192 项发明专利授权和独占许可，多项发明专利申请中。在冠脉、神经和结构性心脏病领域，公司多项研发产品取得关键进展。
报告期内，公司新一代以治愈为导向的药物洗脱支架系统（HT Supreme）于2022年6月获得国家药监局《医疗器械注册变更文件》，在原有适用的血管直径范围2.25mm-4.0mm的基础上，增加适用血管直径4.5mm-5.0mm规格。本次HT Supreme支架变更规格申请的获批，将有效解决大血管病变在临床手术中使用小口径器械进行过度扩张等操作对病人带来的损害，帮助临床术者针对不同病人的血管病变进行更精准的治疗，充分的支架贴壁会减少病人术后的血栓及再狭窄等不良事件率，有效填补了国内该类产品的空白。此外，该产品分别于2022年3月、4月和7月获得泰国、新加坡及印度尼西亚《医疗器械注册证》，为公司拓展国际市场提供了有力的保障。
2022 年上半年，公司自主开发的“镁合金全降解药物支架系统”通过对基础原材料的深入研究，对镁合金管材的制备工艺进行了优化调整，管材质量及稳定性得到进一步提高，产品关键核心技术得到进一步验证。
除冠脉支架产品外，公司冠脉介入领域其他研发项目按照研发计划正常进行中。公司新一代预扩张球囊、新一代后扩张球囊基于现有产品的临床使用反馈，在产品结构设计、材料设计等方面进行了更新，提高了产品通过性能，为医生提供更多选择。目前两个产品已经提交注册资料，在注册审评阶段。
延伸导管是在PCI手术中预选指引导管支撑力不够，增加支撑和辅助器械输送的一种器械。
公司正在研发的指引延长导管能通过渐进的结构设计，实现增加支撑和辅助器械输送的目的，通过延长导管深插跨过严重钙化迂曲节段可为后续器械通过建立更具柔顺性和光滑的一条通路。目前体外实验和动物实验结果验证了该产品的功能有效性，该产品已提交注册资料，处在审评阶段，有望在上市后为临床医生建立安全通路，为其他器械安全输送提供了新的产品选择。
公司正在研发的棘突球囊，通过独特镍钛棘突设计，将微切割技术与球囊扩张相结合，易于嵌入并切开斑块，有效传递压力，安全嵌入血管内膜，适用于支架植入术后再狭窄、原位小血管病变等以及无法耐受旋磨的病变；同时最大程度避免球囊滑脱。随着冠脉“介入无植入”理念的深入，棘突球囊与药物球囊、可降解支架产品联合使用将会有更优秀的预扩张作用及治疗效果被证实，该球囊将具备更大的市场增长空间。目前，公司棘突球囊产品已进入临床阶段。
报告期内，公司神经业务子公司赛诺神畅自主研发的负压吸引泵和抽吸延长管分别于2022年4月和2022年6月获得《中华人民共和国医疗器械注册证》，该两款急性血栓产品的获批，是公司神经业务快速创新的重要里程碑，也是公司将推出的颅内血栓抽吸导管系统的配套器械，预示着公司在深耕狭窄缺血领域的同时逐渐开始将产品布局延伸到急性缺血治疗领域。
报告期内，公司神经业务子公司赛诺神畅自主研发的颅内取栓支架在 2022 年 4 月完成临床全部入组，手术成功率和血管再通率达到预期临床目标。现已进入临床随访阶段，计划在2022年下半年提交注册。
报告期内，公司神经业务子公司赛诺神畅自主研发的颅内自膨药物支架系统在 2022 年 7 月初完成首例临床试验植入，预计2022年完成临床入组工作。这一全球首款的颅内自膨药物支架被医生寄予厚望，使得颅内狭窄领域在现有颅内球扩药物支架的基础上，再增加一款重量级产品，将给颅内狭窄的治疗带来革命性的推动。
报告期内，公司神经业务子公司赛诺神畅自主研发的颅内血栓抽吸导管系统、远端通路导管、微导管等将于年内提交注册申请，预计2023年获批。此外，密网支架、颅内支架系统及桡动脉导管，BGC球囊导引导管等多个产品在2022年上半年完成设计定型。
报告期内，公司进一步优化了“Accufit 介入二尖瓣膜置换系统”的产品设计，动物试验成活时间和心功能恢复获得明显突破，产品性能获得明显提升。同时，在报告期内，进一步完善了心包材料的前处理工艺能力，未来可实现心包材料的自主供应，提升产品质量。
报告期内获得的知识产权列表
| | 本期新增 | | 累计数量 | |
| | 申请数（个） | 获得数（个） | 申请数（个） | 获得数（个） |
| 发明专利 | 1 | 5 | 359 | 192 |
| 实用新型专利 | 8 | 16 | 89 | 73 |
| 外观设计专利 | 0 | 0 | 1 | 0 |
| 软件著作权 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| 其他 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| 合计 | 9 | 21 | 449 | 265 |
注：
上述各项累计数量中获得数（个）=上一报告期末获得数（个）-本报告期失效数（个）+本报告期新增获得数（个）
3. 研发投入情况表
单位：元
| | 本期数 | 上年同期数 | 变化幅度（%） |
| 费用化研发投入 | 81,243,778.86 | 74,419,890.27 | 9.17 |
| 资本化研发投入 | 25,754,863.59 | 11,562,860.09 | 122.74 |
| 研发投入合计 | 106,998,642.45 | 85,982,750.36 | 24.44 |
| 研发投入总额占营业收入比例（%） | 97.00 | 109.35 | -12.35 |
| 研发投入资本化的比重（%） | 24.07 | 13.45 | 10.62 |
研发投入总额较上年发生重大变化的原因
√适用 □不适用
报告期内，公司研发投入合计10,699.86万元，较上年同期8,598.28万元增加2,101.59万元，增幅24.44%。主要系本报告期，随着子公司赛诺神畅研发投入加快，公司总计费用化研发项目已达到33个，费用化投入金额较上年同期增加682.38万元；资本化研发项目已达到5个，研发项目取得伦理批件开始资本化，资本化投入金额较上年同期增加1,419.20万元。
研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明
√适用 □不适用
报告期内，公司资本化研发投入2,575.49万元，较上年同期1,156.29万元增加1,419.20万理批件开始资本化，子公司赛诺神畅2021年 6 月至今，有 3个研发项目取得伦理批件开始资本化，整体资本化投入金额较上年同期增加1,419.20万元。
4. 在研项目情况
√适用 □不适用
单位：元
| 序
号 | 项目名称 | 预计总投
资规模 | 本期投
入金额 | 累计投入
金额 | 进展
或阶
段性
成果 | 拟
达
到
目
标 | 技术
水平 | 具体应用前景 |
| 1 | BUMA生物
降解药物
涂层冠脉
支架系统
上市再研
究 | 250,000,
000.00 | 7,820.
00 | 162,303,
067.10 | 已获
得上
市批
准，
并在
国外
专业
领域
发表
文章
6篇 | / | 独特
的支
架设
计及
专利
的电
化学
底部
涂层
设计
及药
物释
放技
术，
产品
能达
到国
际先
进技
术水
平 | 目前，PCI手术平均支
架植入量保持稳定，
估计未来心脏支架植
入量将与PCI手术保
持同步增长，未来复
合增速将维持在15%左
右的增长。此外，市
场已经累计应用植入
过百万例冠心病患者 |
| 2 | BuMASupr
eme生物
降解药物
涂层冠脉
支架系统
-
PIONEER
I | 50,000,0
00.00 | 18,113
.79 | 52,273,1
01.55 | 完成
欧洲
PINO
NEER
I研
究，
并获
得CE
上市
批准 | / | 独特
的支
架设
计及
专利
的电
化学
底部
涂层
设计
及药
物释
放技
术，
产品
能达
到国
际先
进技
术水 | 目前，PCI手术平均支
架植入量保持稳定，
估计未来心脏支架植
入量将与PCI手术保
持同步增长，未来复
合增速将维持在15%左
右的增长。产品上市
后，市场前景广阔 |
| | | | | | | | 平 | |
| 3 | BuMA
Supreme
生物降解
药物涂层
冠脉支架
系统-
PIONEER
II | 59,500,0
00.00 | 823,00
7.26 | 68,822,3
32.68 | 已于
2020
年获
得
NMPA
上市
批
准，
取得
国内
《医
疗器
械注
册
证》
；该
产品
于
2022
年6
月24
日获
得国
家药
监局
的批
准产
品规
格扩
展
（直
径
4.5m
m、
5.0m
m） | / | 独特
的支
架设
计及
专利
的电
化学
底部
涂层
设计
及药
物释
放技
术，
产品
能达
到国
际先
进技
术水
平 | 目前，PCI手术平均支
架植入量保持稳定，
估计未来心脏支架植
入量将与PCI手术保
持同步增长，未来复
合增速将维持在 15%
左右的增长。产品上
市后，市场前景广阔 |
| 4 | BuMA
Supreme
生物降解
药物涂层
冠脉支架
系统-
PIONEER
III | 394,100,
000.00 | 29,563
,787.9
4 | 460,612,
759.51 | 申请
注册
工作
按计
划开
展 | 预
计
美
国
20
22
年
获
得
上
市
批
准
， | 独特
的支
架设
计及
专利
的电
化学
底部
涂层
设计
及药
物释
放技
术， | 目前，PCI手术平均支
架植入量保持稳定，
估计未来心脏支架植
入量将与PCI手术保
持同步增长，未来复
合增速将维持在 15%
左右的增长产品上市
后，市场前景广阔 |
| | | | | | | 预
计
日
本
20
23
年
获
得
上
市
批
准 | 产品
能达
到国
际先
进技
术水
平 | |
| 5 | BuMA
Supreme
生物降解
药物涂层
冠脉支架
系统-
PIONEER
IV--EURO | 62,550,0
00.00 | 6,584,
157.03 | 25,103,8
54.34 | 处于
临床
病理
入组
阶段 | 预
计
20
23
年
完
成
25
40
名
病
例
入
组 | 先进，
国际
领先
水平 | 目前，PCI手术平均支
架植入量保持稳定，
估计未来心脏支架植
入量将与PCI手术保
持同步增长，未来复
合增速将维持在 15%
左右的增长。产品上
市后，市场前景广阔 |
| 6 | BuMA
Supreme
生物降解
药物涂层
冠脉支架
系统-
PIONEER
IV--
CHINA | 14,966,5
00.00 | 47,163
.15 | 689,046.
99 | 已暂
停 | / | / | / |
| 7 | 镁合金降
解药物涂
层冠脉支
架系统 | 82,950,0
00.00 | 6,664,
139.93 | 41,162,0
95.42 | 已完
成支
架设
计及
工艺
优
化，
同步
开展
体内
外相
关降
解及
药物 | 预
计
20
22
年
完
成
镁
合
金
原
材
料
及 | 全降
解镁
合金
支架
系统
达到
与市
场在
售的
冠脉
支架
相当
的径
向支 | 目前，PCI手术平均支
架植入量保持稳定，
估计未来心脏支架植
入量将与PCI手术保
持同步增长，未来复
合增速将维持在 15%
左右的增长。产品上
市后，市场前景广阔 |
| | | | | | 动力
学评
价，
进行
动物
实验
研究
及体
外降
解实
验，
根据
实验
结
果，
重新
调整
产品
的设
计思
路 | 微
管
加
工
工
艺
研
究
，
同
时
对
材
料
，
涂
层
进
行
体
内
，
体
外
的
相
关
评
价 | 撑强
度，
保证
支架
植入
后前
期对
血管
机械
支撑
的有
效
性，
同时
通过
控制
支架
小梁
壁
厚，
将使
该产
品具
有更
小的
通过
外
径，
覆盖
更加
广泛
的适
应
症；
产品
将在
4-6
个月
内保
持支
架完
整的
结
构，
保持
原有
的机
械支
撑强
度，
在1 | |
| | | | | | | | 年后
完全
降
解，
产品
技术
将达
到国
际领
先水
平 | |
| 8 | MACH2 球
囊扩张导
管 | 5,500,00
0.00 | 9,200.
76 | 4,705,33
5.73 | 获得
NMPA
上市
批准 | / | 先
进，
中国
领先 | 目前，PCI手术平均支
架植入量保持稳定，
估计未来心脏支架植
入量将与PCI手术保
持同步增长，未来复
合增速将维持在 15%
左右的增长。产品上
市后，市场前景广阔 |
| 9 | 精密管材
挤出技术 | 13,150,0
00.00 | 1,287,
905.46 | 12,416,4
77.32 | 已完
成生
产线
确认 | 预
计
20
22
年
为
新
项
目
研
发
原
材
料
管
材
，
实
现
自
主
供
应 | 采用
进口
管材
挤出
机及
数控
测量
设
备，
实现
自主
稳定
生产
球囊
导管
类产
品大
部分
基础
原
料，
降低
原材
料不
稳定
给球
囊性
能带
来的
影响 | 球囊管材等基础原材
料保证自主开发的各
类球囊产品的质量 |
| 1 | 非顺应性 | 5,960,00 | 1,113, | 4,554,12 | 导管 | 预 | 实现 | 后扩球囊在PCI手术 |
| 0 | 球囊扩张
导管
（II） | 0.00 | 987.49 | 2.51 | 已完
成型
式送
检，
设计
验证
及效
期研
究；
提交
注册
资
料，
处在
审评
阶段 | 计
20
22
年
获
得
注
册
批
准 | 产品
性能
升
级，
超越
当前
市场
上已
有产
品 | 中的用量保持稳定，
估计未来心脏支架植
入量将与PCI手术保
持同步增长，未来复
合增速将维持在 15%
左右的增长。产品上
市后，市场前景广阔 |
| 1
1 | 半顺应性
球囊扩张
导管 | 5,670,00
0.00 | 937,55
3.55 | 4,128,37
3.35 | 已完
成型
式送
检，
设计
验证
及效
期研
究；
提交
注册
资
料，
处在
审评
阶段 | 预
计
20
22
年
获
得
注
册
批
准 | 实现
产品
性能
升
级，
超越
当前
市场
上已
有产
品 | 预扩球囊在PCI手术
中的用量保持稳定，
估计未来心脏支架植
入量将与PCI手术保
持同步增长，未来复
合增速将维持在 15%
左右的增长。产品上
市后，市场前景广阔 |
| 1
2 | 抽吸延长
管 | 985,000.
00 | 96,707
.61 | 688,492.
68 | 获得
NMPA
上市
批准 | / | 抽吸
延长
管具
有以
下显
著特
点：
1.在
整个
长度
范围
内具
有一
定的
硬度
和抗
吸扁
能
力， | 目前我国脑卒中患者
达1200多万，每年取
栓手术达4万台，每
年有超过200万的脑
血管病新发病例，在
取栓病例连年增长的
市场需求下，可以说
抽吸取栓的市场需求
量很大，从而也会引
发抽吸延长管的需求
量逐年增长。我公司
开发的抽吸延长管产
品约2022年可以上
市，该产品的产业化
有助于完善公司颅内
介入器械的市场布
局，促进公司获得巨
大的经济效益 |
| | | | | | | | 保持
较高
的开
通
率；
2.具
有较
强的
耐吸
引
力，
在强
大抽
吸力
下保
证抽
吸取
栓的
顺利
进
行；
3.接
头规
格固
定，
可保
证在
临床
使用
时与
其他
装置
匹配 | |
| 1
3 | HT
Supreme
II | 13,903,0
00.00 | 5,472,
563.37 | 5,887,12
0.39 | 已完
成型
式送
检，
设计
验证
及效
期研
究；
提交
注册
资
料，
处在
审评
阶段 | 预
计
20
22
年
获
得
注
册
批
准 | 独特
的支
架设
计及
专利
的电
化学
底部
涂层
设计
及药
物释
放技
术，
产品
能达
到国
际先 | 目前，PCI手术平均支
架植入量保持稳定，
估计未来心脏支架植
入量将与PCI手术保
持同步增长，未来复
合增速将维持在 15%
左右的增长。产品上
市后，市场前景广阔 |
| | | | | | | | 进技
术水
平 | |
| 1
4 | 延伸导管 | 3,360,00
0.00 | 564,54
4.09 | 1,844,67
7.84 | 已完
成型
式送
检，
设计
验证
及效
期研
究；
提交
注册
资
料，
处在
审评
阶段 | 预
计
20
22
年
获
得
注
册
批
准 | 采用
独特
的渐
进式
交换
导管
设
计，
具有
极高
的远
端柔
顺
性，
领先
国内
外同
类产
品，
尤其
在通
过迂
曲钙
化的
病变
时，
具有
极强
的跟
踪到
位和
抗弯
折能
力。 | 中国的PCI手术量以
每年10%至20%左右的
增长速度在增长，
2020年的PCI手术量
更是接近百万，到
2025年国内的PCI手
术台数预估为250台
左右，延伸导管的使
用量约为5%-10%，市
场前景良好。而且延
伸导管作为重要的CTO
辅助器械，能为球囊
和支架产品的使用提
供良好的通路，延伸
导管的上市能给国内
医生提供更好的选择
和完善公司冠脉产品
布局 |
| 1
5 | 棘突球囊 | 9,200,00
0.00 | 1,847,
792.48 | 3,015,46
4.70 | 已完
成型
式送
检，
设计
验证
及效
期研
究；
棘突
球囊
产品
已进
入临 | 预
计
20
22
年
完
底
到
20
23
年
上
半
年 | 镍钛
材质
的棘
突丝
以螺
旋的
方式
缠绕
在球
囊
上，
拥有
更好
的柔 | 棘突球囊在PCI手术
中的用量保持稳定，
估计未来棘突球囊的
使用量将与PCI手术
保持同步增长，未来
复合增速将维持
在 15%左右的增长。
产品上市后，市场前
景广阔 |
| | | | | | 床阶
段 | 完
成
临
床
植
入 | 顺
性，
球囊
导管
的整
体输
送性
能全
面升
级，
技术
处于
国内
领先
水
平。 | |
| 1
6 | Accufit
介入二尖
瓣瓣膜置
换系统 | 110,000,
000.00 | 7,307,
599.27 | 92,611,1
18.01 | 进一
步优
化了
“Ac
cufi
t介
入二
尖瓣
膜置
换系
统”
的产
品设
计，
动物
试验
成活
时间
和心
功能
恢复
获得
明显
突
破，
产品
性能
获得
明显
提
升。
同
时，
在报
告期 | 预
计
20
22
年
末
开
始
探
索
性
人
体
临
床
研
究 | 瓣膜
产品
核心
瓣叶
结构
采用
瓣膜
领域
的成
熟设
计，
保证
产品
安全
性和
有效
性，
结合
公司
开发
的外
部独
特锚
定结
构设
计，
将很
好解
决二
尖瓣
锚定
难
题。
同时
采用 | 二尖瓣发病率为主动
脉瓣膜狭窄患者的5
倍以上，国内重度
MR(≥Ⅲ级)患者超过
1000万例，重度MR每
年死亡率34%，其中外
科是MR治疗方法的金
标准，因手术禁忌症
不能行外科手术患者
多达50%，二尖瓣外科
手术总量仅4万例
（＜0.4%）。经导管
介入治疗主要包括二
尖瓣修复（TMVr）和
二尖瓣置换
（TMVR），市场前景
广阔 |
| | | | | | 内，
进一
步完
善了
心包
材料
的前
处理
工艺
能
力，
未来
可实
现心
包材
料的
自主
供
应，
提升
产品
质
量。 | | 便于
临床
使
用、
易于
安
装、
定位
和释
放的
输送
系统
及装
载模
块。
产品
处于
国际
比较
领先
的水
平 | |
| 1
7 | 牛心包处
理 | 8,000,00
0.00 | 646,36
8.72 | 2,560,83
6.21 | 项目
暂停 | / | / | / |
| 1
8 | 二尖瓣修
复器械 | 72,817,2
00.00 | 303,20
3.46 | 327,126.
21 | 项目
暂停 | / | / | / |
| 1
9 | 颅内抽吸
导管 | 33,733,2
00.00 | 2,262,
612.25 | 11,282,2
19.19 | 已提
交注
册申
请 | 预
计
22
年
底
获
得
注
册
批
准 | 该产
品利
用最
新的
导管
编织
加绕
簧工
艺，
多段
渐变
设
计，
实现
高到
位性
能，
大管
腔设
计满
足大
负荷
血栓 | 据《中国卒中中心报
告2020》报道，2020
年我国40岁以上人群
中，卒中患者约为
1780万，卒中新发患
者约为340万，卒中
相关死亡患者约为230
万。2019年全国共
466家高级卒中中心治
疗病例合计156360
例，其中缺血性卒中
占71.55%。颅内抽吸
导管产品作为缺血性
卒中的主要治疗器
械，市场潜力巨大 |
| | | | | | | | 抽吸
的需
求 | |
| 2
0 | 负压吸引
泵 | 3,000,00
0.00 | 10,337
.38 | 1,785,61
2.69 | 已获
得
NMPA
上市
批准 | / | 该产
品的
高负
压，稳
定的
流量
的特
点，使
抽吸
效果
更佳 | 据《中国卒中中心报告
2020》报道，2020年我
国40岁以上人群中，卒
中患者约为1780万，卒
中新发患者约为 340
万，卒中相关死亡患者
约为230万。2019年全
国共466家高级卒中中
心 治 疗 病 例 合 计
156360例，其中缺血性
卒中占71.55%。。负压
吸引泵作为缺血性卒
中的配套治疗器械，方
便医生操作 |
| 2
1 | Nova药物
洗脱支架
系统上市
再研究 | 35,000,0
00.00 | 3,031,
695.77 | 3,031,69
5.77 | 已提
交注
册申
请 | / | 全球
首个
用于
颅内
血管
治疗
的药
物支
架系
统。
独特
的支
架设
计及
专利
的电
化学
底部
涂层
设计
及药
物释
放技
术，
产品
能达
到国
际先
进技
术水
平。 | 据《中国卒中中心报
告2020》报道，2020
年我国40岁以上人群
中，卒中患者约为
1780万，卒中新发患
者约为340万，卒中
相关死亡患者约为230
万。2019年全国共
466家高级卒中中心治
疗病例合计156360
例，其中缺血性卒中
占71.55%。。药物支
架相比裸支架显著降
低支架内再狭窄比
例。市场潜力巨大 |
| 2
2 | 颅内球囊
扩张导管 | 58,000,0
00.00 | 2,153,
803.66 | 33,320,9
29.32 | 已完
成 | 预
计 | 该产
品是 | 缺血性脑卒中是临床
上的常见病和多发 |
| | 上市再研
究 | | | | 512
例病
例入
组，
同时
已完
成30
天随
访。
处于
病例
随访
阶段 | 20
23
年
完
成
全
部
病
例
一
年
主
要
终
点
随
访
，
并
进
行
数
据
结
果
发
表 | 国内
第一
个批
准用
于颅
内动
脉狭
窄扩
张治
疗的
国产
颅内
球囊
扩张
导
管，
产品
充分
考虑
了脑
血管
的特
点，
采用
介入
无植
入的
理
念，
将脑
血管
再通
过程
中的
损伤
降到
最
低。 | 病，具有较高的致
残、致死率，而颅内
动脉狭窄是导致缺血
性卒中最常见的原
因。血管内介入治疗
在颅内动脉狭窄的治
疗一直存在争议，本
研究预期获得可靠的
临床试验数据用以支
持颅内动脉狭窄血管
内介入治疗的开展，
推动神经血管介入治
疗发展。 |
| 2
3 | 新一代颅
内球囊扩
张导管 | 12,910,0
00.00 | 144,15
4.68 | 7,249,48
3.93 | 已完
成注
册批
准 | / | 产品
充分
考虑
脑血
管的
特
点，
采用
介入
无植
入的
理
念， | 急性缺血性脑卒中
（Acute Ischemi
c Stroke，
AIS）是临床上的常见
病和多发病，它具有
发病率高、死亡率高
等特点。现在全球每
年新增1500万的脑卒
中患者，其中87%为急
性缺血性脑卒中。颅
内介入产品的应用前
景广阔 |
| | | | | | | | 将脑
血管
再通
过程
中的
损伤
降到
最
低。
是第
一款
专用
于颅
内介
入的
球囊
扩张
导管 | |
| 2
4 | 颅内药物
球囊系统 | 32,550,0
00.00 | 351,93
9.46 | 3,481,14
9.84 | 产品
设计
开发
中 | 预
计
20
22
年
完
成
产
品
定
型 | 拟采
用更
有利
于血
管壁
吸收
的涂
层技
术，
药物
在
60s
左右
被血
管壁
吸
收，
技术
水平
处于
国内
先进 | 目前我国确诊慢性病
患者约2.6亿人，脑
血管病被列为第一致
死病因，并且我国脑
卒中的发病率正以每
年8.7%的速度上升。
同时，不良的生活方
式和生活习惯，使其
呈年轻化趋势。我国
颅内介入治疗器械，
特别是颅内药物球囊
将有很大的发展空
间，市场前景广阔，
社会效益巨大 |
| 2
5 | 颅内自膨
药物支架
系统 | 40,250,0
00.00 | 3,352,
047.61 | 13,965,8
80.85 | 已启
动临
床入
组 | 预
计
20
22
年
完
成
临
床
入
组 | 独特
的支
架设
计及
专利
的电
化学
底部
涂层
设计
及药 | 《中国卒中中心报告
2020》报道，2020年
我国40岁以上人群
中，卒中患者约为
1780万，卒中新发患
者约为340万，卒中
相关死亡患者约为230
万。2019年全国共
466家高级卒中中心治
疗病例合计156360
例，其中缺血性卒中 |
| | | | | | | | 物释
放技
术，
完美
的支
架贴
壁效
果；
首次
将自
膨药
物支
架用
于颅
内，
处于
国际
领先
水平 | 占71.55%。。颅内自
膨药物支架的应用市
场巨大 |
| 2
6 | 颅内支撑
导管 | 17,350,0
00.00 | 471,74
7.84 | 4,722,37
5.00 | 已完
成注
册提
交 | 预
计
20
22
年
底
获
得
注
册
批
准 | 相较
于传
统的
到导
引导
管，
优秀
的颅
内支
撑导
管需
具备
以下
几项
特
点，
这也
是赛
诺医
疗即
将研
发的
颅内
支撑
导管
产品
的主
要性
能目
标：
1、头
端更 | 目前在越来越多神经
介入手术中需使用到
颅内支撑导管或中间
导管来确保手术的成
功率以及降低手术风
险。颅内支撑导管集
通道、抽吸、收放保
护装置、辅助导引到
位等多重角色拌演。
越来越多的临床实践
证明了颅内支撑导管
的有效性和安全性 |
| | | | | | | | 软；
2、到
位高
且无
创，
可到
达
MCA，
BA，
提升
手术
器械
操作
的稳
定性
更加
安
全；
3、跟
踪到
位能
力
强，
更容
易实
现过
弯到
位；
4、
抗
打折
能力
强，
保证
器械
顺利
输送
5. 内
腔
大，
大兼
容，
大抽
吸 | |
| 2
7 | 微导管 | 6,496,00
0.00 | 703,16
8.43 | 7,533,69
5.54 | 已完
成产
品结
构设
计和
型式
送检 | 预
计
20
22
年
提
交 | 微导
管是
一款
介入
治疗
手术
中不 | 《中国卒中中心报告
2020》报道，2020年
我国40岁以上人群
中，卒中患者约为
1780万，卒中新发患
者约为340万，卒中
相关死亡患者约为230 |
| | | | | | | 注
册
申
请
，
20
23
年
获
得
注
册
批
准 | 可或
缺的
通路
产
品，
赛诺
医疗
的微
导管
具有
以下
优
点：
1.独
特的
管体
分段
设
计，
近端
强有
力支
撑，
远端
更好
的柔
顺
性，
更好
的适
应颅
内血
管迂
曲的
特
点，
保证
手术
顺利
进
行；
2.特
殊的
头端
材料
和编
织密
度设
计，
从而
使导 | 万。2019年全国共
466家高级卒中中心治
疗病例合计156360
例，其中缺血性卒中
占71.55%。，仅中国
每年有100万左右的
缺血性脑血管患者需
要治疗，其中接近1/3
的患者可以进行支架
介入治疗，再加上需
要介入治疗的出血类
患者，一次介入手术
中至少用到一根微导
管，可见微导管的市
场需求量非常大。而
且神经介入市场目前
仍以国外品牌为主，
未来进口替代空间广
阔 |
| | | | | | | | 管头
端的
塑形
性能
提
升；
3.超
滑亲
水涂
层，
大大
降低
导管
进入
的阻
力，
更容
易跟
随导
丝进
入病
变位
置，
进行
治
疗。
4.抗
折过
弯性
能优
异 | |
| 2
8 | 取栓支架 | 30,000,0
00.00 | 3,316,
617.87 | 16,023,4
12.43 | 已完
成临
床试
验 | 预
计
20
22
年
提
交
注
册
申
请
，
20
23
年
获
得
注
册
批 | 采用
独特
的全
显影
设计
和具
备业
内最
长规
格尺
寸，
领先
于国
内同
类产
品 | 《中国卒中中心报告
2020》报道，2020年
我国40岁以上人群
中，卒中患者约为
1780万，卒中新发患
者约为340万，卒中
相关死亡患者约为230
万。2019年全国共
466家高级卒中中心治
疗病例合计156360
例，其中缺血性卒中
占71.55%。。颅内取
栓支架产品作为缺血
性卒中的主要治疗器
械，市场潜力巨大 |
| | | | | | | 准 | | |
| 2
9 | 血流导向
装置 | 56,950,0
00.00 | 3,504,
022.91 | 5,746,45
1.28 | 已启
动正
式动
物实
验 | 预
计
20
22
年
底
启
动
临
床
试
验 | 拟采
用专
利涂
层技
术用
于支
架表
面，
使该
产品
有抗
血栓
效
果，
降低
术后
急性
血栓
发生
率，
拥有
更小
的通
过外
径，
技术
处于
国内
领先
水平 | 就市场发展趋势来
看，对于巨大、复杂
动脉瘤，使用密网支
架与颅内覆膜支架比
辅助弹簧支架更为安
全、有效，且手术后
完全闭塞率极高。
《中国卒中中心报告
2020》报道，2020年
我国40岁以上人群
中，卒中患者约为
1780万，卒中新发患
者约为340万，卒中
相关死亡患者约为230
万。2019年全国共
466家高级卒中中心治
疗病例合计156360
例，其中出血性卒中
占16.03%。，当前来
看，出血治疗的颅内
支架可分为三种类
型，其中密网支架与
颅内覆膜支架在技术
创新，产品更为安
全，但由于受制于价
格等其他因素，当前
我国颅内支架仍以辅
助弹簧圈支架为主。
但未来，随着颅内支
架生产技术成熟，产
品成本降低，密网支
架或将成为颅内动脉
瘤治疗主流，市场前
景广阔，社会效益巨
大 |
| 3
0 | 桡动脉导
管 | 7,951,00
0.00 | 653,45
6.58 | 1,224,36
4.53 | 完成
注册
提交 | 预
计
20
23
年
获
得
注
册
批
准 | 基于
桡动
脉入
路的
血管
特
点，
不同
硬度
的分
段管
身，
能高
度提
升导 | 桡动脉入路在某些病
历上可能是比股动脉
更好的选择。因为数
据显示，和股动脉入
路相比，它与高危人
群（例如STEMI患
者）的出血、血管并
发症发生率减少及死
亡率的降低有关，而
且降低了治疗成本 |
| | | | | | | | 管的
推力
传
递，
并具
有极
佳的
抗弯
折
性；
多种
聚合
物材
质提
升优
异的
弯曲
柔韧
性
能，
进而
增强
远程
追踪
能
力；
较大
内径
提升
血栓
抽吸
成功
率 | |
| 3
1 | 颅内球囊
扩张导管
（三代） | 6,890,00
0.00 | 112,70
1.50 | 274,339.
15 | 产品
设计
开发
中 | 预
计
20
22
年
底
完
成
设
计
定
型 | 基于
公司
上一
代产
品
LPS
的技
术平
台，
优化
输送
性能
和球
囊顺
应
性，
实现
低压 | 急性缺血性脑卒中
（Acute Ischemi
c Stroke，
AIS）是临床上的常见
病和多发病，它具有
发病率高、死亡率高
等特点。我国40岁以
上人群中，卒中患者
约为1780万，卒中新
发患者约为340万，
卒中相关死亡患者约
为230万。2019年全
国共466家高级卒中
中心治疗病例合计
156360例，其中缺血
性卒中占71.55%。。
颅内介入产品的应用
前景广阔 |
| | | | | | | | 扩张
时低
顺应
性 | |
| 3
2 | 远端保护
装置 | 30,580,0
00.00 | 2,758.
68 | 9,257.58 | 项目
暂停 | / | / | 用于介入手术中，防
止血栓逃逸 |
| 3
3 | 球囊导引
导管 | 6,479,00
0.00 | 328,72
6.31 | 901,371.
98 | 产品
设计
开发
中 | 预
计
20
22
年
完
成
型
式
送
检 | 采用
自主
的导
管挤
出和
编织
绕簧
平
台，
结合
各种
通路
导管
的设
计经
验，
设计
出输
送性
和支
撑性
平衡
更好
的导
管 | 球囊导引导管设计可
实现颈动脉的逆向血
流，减少颈动脉闭塞
开通或高危颈动脉支
架的栓塞风险。使用
BGC阻断正向血流，同
时施加负压抽吸或制
造动静脉短路实现血
流方向的逆转。随着
急性缺血性卒中介入
治疗技术和理念的进
步，BGC得到越来越广
泛的使用 |
| 3
4 | 多功能导
引导管 | 4,452,60
0.00 | 131,39
3.11 | 131,393.
11 | 已完
成型
式送
检 | 预
计
20
22
年
底
提
交
注
册 | 自主
设计
的导
管构
型，
结合
内部
亲水
涂
层，
实现
更好
的到
位和
超选
功
能。 | 配合桡动脉入路进行
血管超选，是神介手
术中必备的手术器
械，使用量大。 |
| 3
5 | 颅内支架
系统 | 53,120,0
00.00 | 1,506,
510.95 | 1,506,51
0.95 | 已完
成正 | 预
计 | 自主
设计 | 《中国卒中中心报告
2020》报道，2020年 |
| | | | | | 式动
物实
验植
入 | 20
22
年
底
启
动
临
床 | 的支
架构
型，
配合
独有
的表
面修
饰工
艺 | 我国40岁以上人群
中，卒中患者约为
1780万，卒中新发患
者约为340万，卒中
相关死亡患者约为230
万。2019年全国共
466家高级卒中中心治
疗病例合计156360
例，其中出血性卒中
占16.03%。。用于出
血宽颈动脉瘤的治
疗，配合弹簧圈使
用。 |
| 3
6 | 长鞘支撑
导管 | 5,819,00
0.00 | 56,232
.69 | 56,232.6
9 | 产品
设计
开发
中 | 预
计
20
22
年
完
成
型
式
送
检 | 该产
品利
用最
新的
导管
编织
加绕
簧工
艺，
多段
渐变
设
计，
实现
高到
位，
强支
撑的
需
求。 | 用于神介产品治疗中
通路的建立，具有强
支撑性能 |
| 3
7 | 颈动脉支
架系统 | 1,400,00
0.00 | 28,774
.33 | 28,774.3
3 | / | / | / | 用于颈动脉狭窄的治
疗 |
| 合
计 | / | 1,605,54
2,500.00 | 85,418
,317.3
7 | 1,055,98
0,552.70 | / | / | / | / |
（未完）
