[中报]天益医疗(301097):2022年半年度报告
原标题:天益医疗:2022年半年度报告 第一节重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人吴志敏、主管会计工作负责人张重良及会计机构负责人(会计主管人员)张重良声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 本半年度报告中涉及经营计划、未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺或盈利预测等，能否实现取决于市场状况变化等多种因素，敬请广大投资者注意投资风险。 公司已在本报告中对公司未来发展可能面对的风险因素及对策进行了详细阐述，请投资者注意阅读本报告“第三节管理层讨论与分析之第十条公司面临的风险和应对措施”，敬请广大投资者注意投资风险。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目录 第一节重要提示、目录和释义.......................................................................................................................2 第二节公司简介和主要财务指标..................................................................................................................8 第三节管理层讨论与分析................................................................................................................................11 第四节公司治理..................................................................................................................................................38 第五节环境和社会责任....................................................................................................................................39 第六节重要事项..................................................................................................................................................42 第七节股份变动及股东情况...........................................................................................................................48 第八节优先股相关情况....................................................................................................................................54 第九节债券相关情况.........................................................................................................................................55 第十节财务报告..................................................................................................................................................56 备查文件目录 1、载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表。 2、报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 以上备查文件的备置地点：公司证券部。 释义
一、公司简介
1、公司联系方式 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱在报告期是否变化□适用 ?不适用 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱报告期无变化，具体可参见2021年年报。 2、信息披露及备置地点 信息披露及备置地点在报告期是否变化 □适用 ?不适用 公司选定的信息披露报纸的名称，登载半年度报告的中国证监会指定网站的网址，公司半年度报告备置地报告期无变 化，具体可参见2021年年报。 3、注册变更情况 注册情况在报告期是否变更情况 □适用 ?不适用 公司注册情况在报告期无变化，具体可参见2021年年报。 四、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □是 ?否
者权益金额 ?是□否
1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况□适用 ?不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况□适用 ?不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 六、非经常性损益项目及金额 ?适用□不适用 单位：元
?适用□不适用 注：其他符合非经常性损益定义的损益项目为公司因新冠疫情而临时新增的口罩销售业务所影响的损益。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益 项目的情况说明 □适用 ?不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为 经常性损益的项目的情形。 第三节管理层讨论与分析 一、报告期内公司从事的主要业务 公司是主要从事血液净化及病房护理领域医用高分子耗材等医疗器械的研发、生产与销售的高新技术企业，是国内 较早专注于该领域的企业之一，拥有较强的品牌影响力，被列为建议支持的国家级专精特新“小巨人”企业。公司主要 产品包括血液净化装置的体外循环血路、一次性使用动静脉穿刺器、一次性使用一体式吸氧管、喂食器及喂液管等。 自成立以来，公司一直专注于医用高分子耗材等医疗器械的研发、生产与销售，积累了丰富的研发、生产、运营等 经验，拥有自动化程度较高的生产线以及完善的质量保障体系。经过多年的发展，公司产品销售覆盖国内31个省份、 直辖市及自治区，并出口至亚洲、欧洲、北美、南美、非洲等国家和地区。 公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“医疗器械业务”的披露要 求： （一）公司所属行业发展情况 1、全球医疗器械市场发展情况 （1）全球医疗器械市场规模情况 随着人们健康需求日益增加，医疗卫生事业不断发展，作为医疗服务中重要组成部分的医疗器械市场也受益于此， 多年来一直保持稳步增长。2020年全球医疗器械行业市场规模为4,935亿美元，同比增长8.96%，2016-2020年复合增 长率为4.96%。（数据来源：《中国医疗器械蓝皮书（2021版）》） 单位：亿美元数据来源：《中国医疗器械蓝皮书（2021版）》 （2）全球血液透析市场规模情况 根据费森尤斯2020年年报显示，2020年全球约有3,664,000位透析患者,其中血液透析患者达到3,260,960人，占比为89%。随着全球患者数量的不断增加，全球血液透析产业市场规模稳步上升，从2016年的695亿欧元稳步上升至 2020年的820亿欧元，2016-2020年复合增长率为3.36%。预计未来将继续保持平稳增速，到2025年全球血透行业市场 规模将接近1,000亿欧元。（数据来源：费森尤斯2016-2020年年报）单位：亿欧元 数据来源：费森尤斯2016-2020年年报 2、中国医疗器械市场发展情况 （1）中国医疗器械市场规模情况 纵观国内，截至2020年，中国医疗器械市场规模约为7,721亿元，同比增长21.76%，继续保持两位数增长，中国 也已成为仅次于美国的全球第二大医疗器械市场，中国医疗器械市场占据了全球医疗器械市场近1/4的份额，且还在持 续增长。（数据来源：《中国医疗器械蓝皮书（2021版）》） 单位：亿元数据来源：《中国医疗器械蓝皮书（2021版）》 截至2020年底，全国实有医疗器械生产企业2.65万家，其中可生产一类产品的企业1.55万家，可生产二类产品的企业1.30万家，可生产三类产品的企业2,181家。在2020年新冠肺炎疫情影响下，医疗器械需求飞速增长，带动医疗 器械生产企业数量持续增多，生产能力不断增强，中国医疗器械行业迎来发展机遇。（数据来源：艾瑞咨询）数据来源：艾瑞咨询 （2）中国血液透析市场规模情况 在我国，人口老龄化、疾病谱变化等因素导致血液透析患者人数持续增加。据全国血液净化病例信息登记系统 （CNRDS）统计的数据显示，我国血透患者已经从2016年的44.7万人快速增长至2020年的69.27万人，年均复合增长 率达到9.16%。不断增长的患者数量和透析治疗率的提升为行业成长提供广阔空间。中国血液透析上游市场规模快速增 长，从2016年的146亿元增加至2020年的221亿元，预计到2025年，整体上游产业链的市场规模将接近300亿元。 2016-2025年中国血液透析上游市场规模 单位：亿元数据来源：弗若斯特沙利文《体外循环血路市场研究报告》 3、中国医疗器械行业现状与痛点 我国在高端医疗器械领域的产品国产化率较低，现有医疗市场趋向于进口，医疗器械国产化及国产替代是国家政策 重点鼓励的方向。医疗器械的发展受相应国家基础工业发展水平影响，与发达国家相比，中国医疗器械产业起步较晚， 但受益于庞大的国内需求，多年来始终呈现高位增长。但目前，我国医疗器械行业目前尚未改变中小企业林立的局面。 （1）研发投入低、创新力弱 我国医疗器械等健康相关产业科技创新、国产替代的迫切性、必要性日渐凸显。目前进口产品垄断70%-80%高端医 疗器械市场，我国高性能医疗器械产业化能力相对较弱。 （2）高端市场技术壁垒高 高端市场被跨国公司占据。我国医疗器械行业起步相对较晚，与国际医疗器械巨头仍有一定的差距，特别是大型设 备及高端医疗设备，国内医疗机构仍倾向于使用进口设备，进口医疗器械高昂的费用也是医疗费用居高不下的原因之 一。 （3）行业集中度低 我国医疗器械行业集中度较低，市场竞争较为分散。目前国内医疗器械生产型企业超过2万家，但90%公司收入不 足2,000万元，而前20家上市公司的市占率也只有14.2%。 4、中国医疗器械行业前景与驱动因素 （1）增长空间广阔 与美国等发达国家相比，我国人均医疗器械支出/药品比例较低，增长空间广阔。相关数据显示，2020年，我国人 均医疗器械支出仅70美金左右，医疗器械支出/药品比例不足1/3，与美国人均500美金的支出、1/2的比例相比，远远 不足，后续，为满足医疗升级需求，我国人均医疗器械支出/药品比例将迎来增长期。 （2）居民收入增加、人口老龄化，形成了对高质量医疗服务双轮驱动 一方面，据东方财富Choice数据，2016-2020年，国内卫生总费用分别为4.63万亿元、5.26万亿元、5.8万亿 元、6.52万亿元、7.22万亿元。在国民经济水平不断提升的背景下，国内人均医疗保健消费支出持续增长。2016-2020 年，国内人均医疗保健消费支出分别为3,351.74元、3,783.80元、4,148.10元、4,656.70元、5,112.34元。卫生总费 用及人均卫生费用的快速提升，为国内医用耗材等医疗器械行业提供了广阔的发展空间。 单位：万亿元数据来源：东方财富Choice数据 单位：元 数据来源：东方财富Choice数据 另一方面，据国家统计局统计，2016-2020年，国内65岁及以上人口分别为1.50亿人、1.60亿人、1.67亿人、 1.78亿人、1.91亿人，占全国人口的比例分别为10.80%、11.4%、11.9%、12.6%、13.5%，老龄化进程加快。伴随国内 人口老龄化的加剧，高血压、糖尿病等老年病引发的肾脏病发病人数以及住院病人将呈现持续增长态势，对医疗器械需 求量不断扩大，进而拉动市场持续增长。 单位：万人数据来源：国家统计局 在两方面因素的共同作用下，中国市场对高质量医疗服务的医疗需求将保持持续快速增长。 （3）政策驱动行业增长 一方面，在疫情防治过程中，我国现有医疗设备无法满足庞大人口基数的需求，医疗基础设施建设相对滞后与不足；另一方面，目前高端医疗器械市场几乎被进口医疗器械垄断，医疗器械国产化率较低，约只有33%左右。 2020年以来，政府多次发文鼓励医疗器械行业发展，2020年2月，国务院发布《关于深化医疗保障制度改革的意见》；2020年5月，国家发展改革委、卫生健康委、中医药局联合印发《公共卫生防控救治能力建设方案》；2021年3 月，十三届全国人大四次会议表决通过了《关于国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》；2021 年5月，国家财政部及工信部印发《政府采购进口产品审核指导标准》（2021年版）；2021年9月，国务院发布《“十 四五”全民医疗保障规划》；2021年11月，国家医保局发布《关于印发DRG/DIP支付方式改革三年行动计划的通知》；2021年11月，国家卫生健康委发布《“千县工程”县医院综合能力提升工作方案(2021-2025)》；2021年12 月，国家工业和信息化部等十部门联合印发《“十四五”医疗装备产业发展规划》。（二）公司主要业务 公司是主要从事血液净化及病房护理领域医用高分子耗材等医疗器械的研发、生产与销售的高新技术企业，是国内 较早专注于该领域的企业之一，拥有较强的品牌影响力，被列为建议支持的国家级专精特新“小巨人”企业。公司主要 产品包括血液净化装置的体外循环血路、一次性使用动静脉穿刺器、一次性使用一体式吸氧管、喂食器及喂液管等。 自成立以来，公司一直专注于医用高分子耗材等医疗器械的研发、生产与销售，积累了丰富的研发、生产、运营等 经验，拥有自动化程度较高的生产线以及完善的质量保障体系。经过多年的发展，公司产品销售覆盖国内31个省份、 直辖市及自治区，并出口至亚洲、欧洲、北美、南美、非洲等国家和地区。 （三）主要产品及其用途 公司在血液净化与病房护理等领域提供众多种类的高分子医疗器械产品，公司目前生产销售的产品主要如下：
公司血液净化系列主要产品如下图：
公司将血液净化耗材作为主要发展方向，成立了医用体外循环血路工程（技术）中心，不断巩固在血液净化耗材领 域的技术优势。经过多年的技术和应用积累，公司在血液净化耗材领域建立起一定的市场优势，公司体外循环血路产品 已通过欧盟CE认证，销往亚洲、欧洲、非洲的部分国家和地区。 体外循环血路作为连接人体和透析装置的重要部分，是血液透析的安全通道，保证了血液净化的连续性和有效性， 直接影响到透析患者的生命健康，属于安全性要求高的三类医疗器械。公司的体外循环血路产品目前具有199种规格型 号，满足多样化的临床需求。产品类型主要可分为基本型和CRRT专用型，基本型体外循环血路于2003年投产上市，是 国内较早一批上市销售的血液净化医用耗材产品之一；CRRT专用型体外循环血路于2010年完成研发及投产，是国内极 少数获得该治疗模式注册的主要厂商。 （2）一次性使用动静脉穿刺器 一次性使用动静脉穿刺器作为体外循环血路的配套产品，用于从人体抽取血液，并将净化过的血液回输至人体内， 直接接触人体血管，安全性要求高。公司可生产的动静脉穿刺针规格种类多样，可以满足不同客户需求。 2、病房护理类
一次性使用一体式吸氧管是封闭式的氧气吸入装置，采用医用级高分子材料制成，湿化瓶、湿化液、吸氧管一体式 无菌密封，进气口设置0.2微米精密滤菌器，出气口设置自动逆止阀，阻断了传统吸氧装置的污染环节，有效控制“吸 氧过程污染”，避免了传统吸氧污染导致的感染。 （2）喂食器与喂液管 喂食器与喂液管供医疗机构为病人通过鼻饲进行肠内营养液或药液输注使用，其中，喂液管可分为留置喂液管与喂 食延长管。留置喂液管由鼻孔插入，经由咽部，通过食管到达胃部；喂食延长管用于连接喂食器与留置喂液管。 （四）经营模式 公司主营业务系血液净化及病房护理领域医用高分子耗材等医疗器械的研发、生产与销售，拥有独立完整的采购、 生产、销售和服务体系。采用目前的经营模式是根据行业特点确定的，在报告期内未发生重大变化。 1、采购模式 公司产品所耗用的原材料主要包括粒料（包括PVC、PP、ABS等）、医疗器械零配件（包括一次性使用空气过滤器等）以及包装材料（如包装箱等）等辅材。由于公司各类原材料种类与用量随着当月的生产计划不同而存在差异，为提 升存货管理效率，公司采用“以产定购”的原材料采购模式。销售部门每月统计客户需求，生产部门制订相应的生产计 划与物料需求，采购部门根据生产计划和物料需求，在保留原材料安全库存的基础上确定采购计划单，进入原材料采 购、检验及入库阶段。 2、生产模式 （1）自主生产模式 公司以市场和客户需求为导向，采用“以销定产”的生产模式。销售部门定期统计客户需求，公司在根据历史销售 数据和市场需求预测保留一定库存的基础上，根据客户需求和销售计划制定生产计划，通过生产、销售、采购部门的整 体协作保证高效的生产效率。 公司主要采用自动化及人工流水线相结合的生产方式，公司的生产线具备较强的柔性生产能力，即可根据市场需求 及生产计划，及时调整模具和工艺流程，从而调整最终产品类型，以实现对市场需求的快速响应。 （2）外协生产模式 报告期内，公司仅将冲洗接头等部分生产工艺相对简单、技术附加值相对较低的非核心产品、零部件以及印刷工序 采取外协加工的模式进行生产。报告期内，公司外协加工费与外协产品采购金额合计占当期主营业务成本的比重均小于 1%，对公司生产经营影响较小。 在符合相关法律法规的前提下，公司从资质、生产能力、质量管理体系等方面对外协厂商进行严格筛选与考察，在 进行小批量试生产合格后列入外协厂商名录。在外协加工工程中，公司对外协加工厂商提出技术规格和型号等要求，并 通过严格的质量检验进行外协产品的质量管控。外协加工模式有效缓解了公司现阶段产能不足的瓶颈，有助于提升公司 整体经营效率。 3、销售模式 公司目前采用经销方式为主、直销方式为辅的销售模式。 （1）经销模式 在经销模式下，公司将产品销售给经销商，再由经销商将产品销售给终端用户（医院及其他医疗机构）。公司所采 用的经销模式均为买断式经销，公司将产品销售给经销商后，经销商根据当地市场情况自行销售、自负盈亏。 公司采用经销模式的主要原因在于：医用耗材行业的终端用户为数量众多、区域分布较广的医疗机构，且各医疗机 构对供应商的要求差异较大。同时，医疗器械使用时需具备较强的专业性，公司需要对医疗机构进行较为全面的服务支 持，客户维护难度较高。采用经销模式有利于形成生产、销售、服务的专业化分工，将量大繁琐、技术要求较低的沟通 维护及初级的售后服务转移至经销商，有助节约企业经营成本，提升企业经营效率，实现公司产品的迅速覆盖。 公司的经销模式可分为境内经销模式和境外经销模式。 1）境内经销模式 境内经销模式下，公司将产品销售给境内经销商，由经销商将产品销售给终端用户。 境内医用耗材的最终销售主要通过各级政府卫生部门或医疗机构组织的医疗器械招投标方式进行，同时，医疗器械 招投标环节决定了医用耗材最终销售给医疗机构的价格。在获得各级政府卫生部门或医疗机构的中标许可后，公司进行 经销商渠道开发。在取得经销商的医疗器械经营资质证明后，公司与经销商签订授权协议，授权经销商可以在指定的医 疗机构、或者在指定的地区范围内进行销售，从而保证产品的可追溯性，并避免经销商之间的恶性竞争。 公司销售流程如下图所示：2）境外经销模式 境外经销模式下，公司将产品销售给境外经销商。公司与经销商签署框架合同，约定质量要求、技术标准以及退换 货事项等。公司销售部定期统计客户需求，在确认生产安排后，根据原材料价格与加工成本确定定价基准，与客户协商 确定交易价格，签订销售订单。公司根据订单安排生产计划并组织生产。产品检验合格并入库后，销售部通知客户安排 发货、验货等事宜。公司在办妥出口报关并取得承运单位出具的提单或运单后，确认销售收入。财务部在销售过程中负 责收款结算等相关事宜。 在境外经销模式下，公司销售的产品主要为体外循环血路。报告期内，公司境外经销模式的销售覆盖亚洲、欧洲、 南美、非洲等国家和地区，其中泰国与欧洲是公司境外经销模式下的主要销售区域。 公司境外经销模式的流程如下图所示：（2）直销模式 1）境内直销模式 在境内直销模式下，公司将产品销售给医疗机构等终端用户，主要为宁波市及其周边的医疗机构。宁波市及其周边 地区距离公司较近，公司为客户开拓和维护而投入的资源相对较少，对应的成本较低，直接面向最终客户具有一定的定 价优势；另一方面，保留宁波及周边地区的各类型医院等直销客户，有助于公司及时获取医用耗材市场的行业及终端信 息，了解临床实践的需求，从而对产品进行更加契合临床需求的研发。 公司主要通过参与国内各级卫生部门或医疗机构组织的医疗器械招标，从而直接向该地区的终端客户进行销售。公 司直销给医疗机构的销售流程如下图所示：2）境外直销模式 在境外直销模式下，公司按照合同约定内容办妥商品出口报关手续并取得承运单位出具的提单或运单后确认销售收 入。报告期内，公司采用直销模式的客户主要为美国NeoMed，公司与NeoMed之间为OEM模式，主要销售产品为喂食器 和喂液管。OEM模式在该业务中的应用如下： （五）市场地位 公司是国内较早从事血液净化、病房护理领域医用耗材的企业之一，经过20多年的持续投入与创新，公司积累了丰 富的高分子医疗器械的产品设计、生产工艺技术，拥有自动化程度较高的生产线以及较为完善的质量保障体系。 公司在血液净化耗材领域拥有一定的品牌影响力，产品销售覆盖国内31个省份、直辖市及自治区，终端医院覆盖超 1,000家医院、450家三甲医院。公司积极开拓境外市场，产品出口至亚洲、欧洲、北美、南美、非洲等国家和地区，经 过多年的夯实运营，积累了一批优质的客户资源，公司与费森尤斯医疗、百特医疗、尼普洛等国际血液透析龙头企业保 持良好的业务合作关系。 公司的体外循环血路产品目前具有199种规格型号，满足了不同治疗模式、临床使用习惯及机器适配性等多样化的 临床需求，基本型、CRRT专用型覆盖了血液透析和CRRT等治疗方式，公司拥有目前国内唯一CRRT专用型体外循环血路 注册证，使得公司在国内市场竞争中先拔头筹。 同时，公司作为起草单位之一，参与国家行业标准《心血管植入物和人工器官血液净化装置的体外循环血路 （YY0267-2008）》、《血液透析及相关治疗血液净化装置的体外循环血路（YY0267-2016）》的制定，董事长兼总经理 吴志敏在这两项标准中担任主要起草人之一。 依靠先进成熟的研发技术，公司重点围绕血液净化领域，持续开发透析器、透析液、CRRT设备、CRRT置换液等高附 加值产品，逐步实现产品结构升级，提升公司综合竞争力。 根据弗若斯特沙利文公司的相关研究报告，按照产品的销售量排名，2019年公司在我国体外循环血路市场份额排名 第二，在国内市场同行业可比公司中具有较强的竞争力。未来公司将进一步强化在血液净化耗材、病房护理等产品领域 的市场地位，积极开拓市场，进一步提升公司的市场份额，致力于打造成为以血液净化为核心、病房护理为支撑的国际 一流医疗器械生产商。二、核心竞争力分析 （一）技术与研发优势 1、参与国家标准的制定 公司作为起草单位之一，参与国家行业标准《心血管植入物和人工器官血液净化装置的体外循环血路（YY0267-2008）》、《血液透析及相关治疗血液净化装置的体外循环血路（YY0267-2016）》的制定，公司董事长兼总经理吴志敏 在这两项标准中担任主要起草人之一。 2、经验丰富的研发团队 公司非常注重新产品开发和技术创新机制的建设，组建了具有丰富实践经验的专业研发团队，不断强化现有研发人 员的技术培训，并通过逐步引进中、高级技术人员，强化公司的技术骨干队伍和研发管理团队。截至2022年6月30日，公司拥有研发人员110名，占公司员工总数的比例为9.70%。研发人员专业背景覆盖高分子材料加工工程、药学、 化学工程与工艺、生物技术、机械设计制造及自动化等多种类学科，多学科融合的人员配备能够满足公司不同核心技术 的研发需要。报告期内，公司研发团队和核心技术人员较为稳定。 3、完善的产品研发体系 （1）坚持以临床需求为导向的研发管理模式 一方面，不断丰富产品线，通过跨部门的高效协同，快速完成产品研发，确保公司产品紧跟行业技术的发展潮流， 并通过有针对性的产品研发快速满足临床需求。另一方面，公司根据客户及临床医护人员提出的建议与问题进行快速响 应，对产品进行持续改进或者为其提供个性化定制服务。凭借强大的技术与工艺积累，公司目前已成为体外循环血路领 域的主要供应商之一。 （2）与客户深度合作，快速反应客户需求，与客户共同成长 公司为世界500强企业美敦力提供“血液透析系统血路管”产品研发服务，并成功落地，充分证明了公司研发水平得到了国际龙头认可。 （3）积极拓展产学研合作研发 公司与中科院宁波材料所建立了合作研发关系，前瞻性地进行技术尝试，在可降解生物医药材料、血液透析膜、胃 肠营养管等领域进行合作研发。 4、新产品的持续研发 公司不断加大在血液净化与病房护理等领域的产品研发力度，根据市场需求，有前瞻性地进行新产品研发，努力形 成“研发一批、注册一批、量产一批”的产品储备结构，丰富公司的产品线。报告期内，公司累计投入研发费用1,385.87万元，研发投入占营业收入比例达到8.03%，储备的研发项目包括“血液透析浓缩物和中心静脉导管研究及其 产业化项目”、“连续性肾脏替代血液透析治疗装置研发项目”、“连续性肾脏替代血液透析治疗管路研发项目”、 “血液透析用留置针研发项目”等。 近年来，公司成功研制一次性使用一体式吸氧管、一次性使用特殊脐带夹等新产品，并取得了较好的经济效益。同 时公司也在围绕血液净化领域，持续开发透析器、透析液、CRRT设备、CRRT置换液等高附加值产品，逐步实现产品结 构升级，提升公司综合竞争力。 5、丰硕的研发成果 公司高度重视技术研发的积累与投入，坚持技术创新，不断加大技术研发投入。截至2022年6月30日，公司拥有37项专利，其中发明专利8项，实用新型专利21项，外观设计专利8项。公司持有27项医疗器械产品注册证书，正在 申请的医疗器械产品注册证共4项。 公司2008年12月即取得由宁波市科学技术厅、宁波市财政厅、宁波市国家税务局、宁波市地方税务局联合颁发《高新技术企业证书》，并持续通过高新技术企业资格复审。自2008年以来，公司陆续获评省级高新技术企业研究开 发中心、国家火炬计划重点高新技术企业、浙江省创新型示范中小企业、浙江省“隐形冠军”企业等多项荣誉。公司的 主要产品血液净化装置的体外循环血路、一次性使用动静脉穿刺器、一次性使用一体式吸氧管被评为“浙江省优秀工业 产品”。 （二）完善的产品质量保障体系 公司自1998年成立始即特别关注产品质量，建立了较为完善的产品质量控制体系，在质量管理体系运行过程中，全体员工牢固树立起“视质量为生命”的理念，建立并遵循质量管理程序，使影响产品质量和服务质量的全过程处于受控 状态，并进行跟踪、检查、验证形成闭环管理。 公司设有物理检测室、化学检测室、无菌测试室、微生物限度检测室、阳性菌对照室等检测场所。原材料采购环节，公司建立了完善的供方质量管理及业绩评估体系，对供应商进行严格的筛选与管理。原材料入库前，公司质管部根 据《进货检验规程》对原材料进行检验，检验合格后方可入库。产品生产环节，公司对产品进行巡检与抽检，如果发现 生产流程中影响产品质量的因素，或抽检出现不合格情况，现场检验人员将通知生产组长，确认存在的问题并将整批产 品返工，从而保证产品质量。产品灭菌完成办理入库之前，公司质管部对产成品进行物理性能、化学性能及生物性能进 行逐批检验。在成品物理性能检验过程中，检验人员对产品结构密合性、连接强度、耐热性、容量/流量等性能指标进行 测试；在成品化学性能检验过程中，检验人员对产品酸碱度、紫外吸光度、易氧化物、环氧乙烷残留量进行测试；在成 品生物性能检验规程中，检验人员进行生物指示剂培养后（一般需要7天左右），检验相应的生物指标。 报告期内，公司质量管理体系的硬件设施不断充实提高，质量管理体系不断改进完善，既符合生产过程中的实际操 作，也确保公司质量管理体系的持续性和有效性。目前，公司对产品的质量控制与管理贯穿研发、采购、生产、销售等 各个环节，形成了完善、有效的产品质量保障体系。报告期内，公司产品不存在因质量问题导致医疗事故的情形，亦不 存在因质量问题与客户或最终使用者发生纠纷或争议的情形。 2018年6月，公司通过ENISO13485：2016质量管理体系认证。公司已通过FDA企业备案，部分产品已通过欧盟CE认证与FDA产品列名，表明公司产品质量控制体系符合国际标准，获得权威机构及业内企业的认可。 （三）成熟稳定的生产工艺 医用耗材产品品种繁多，工艺结构与流程各不相同，对工艺技术要求较高，成熟稳定的工艺水平能够提升产品质量，提高生产效率，为此，公司投入大量资源进行工艺技术的研发和改进，并逐步形成核心优势。 公司在高精度注塑、高精度导管挤出等关键生产工艺环节积累了丰富的经验，以注塑环节为例，公司通过模具设计 与改进，在保持注塑件高精度和高稳定性的基础上，实现模具的多穴数，提高注塑产品的生产效率、尺寸精度以及批次 稳定性。 在自动化生产设备的配置与应用过程中，公司技术研发部门结合产品的生产工艺流程，参与多种自动化生产设备的 设计过程，已经打造出具有特色的自动化生产平台。 （四）品牌优势 经过多年的市场积累，公司产品在行业中树立了良好的市场形象。公司可靠的产品质量使得“天益好”品牌的市场影 响力和渗透力不断提升，获得医疗机构的认可。公司“天益好”商标（注册证号：5017014）于2016年被浙江省工商行政 管理局认定为“浙江省著名商标”。 目前医疗器械产品大多需要经过卫生主管部门或医疗机构组织的招投标，才能进入相应地区的医疗机构。良好的品 牌影响力有助于公司通过各地卫生主管部门或医疗机构组织的招投标环节。公司与费森尤斯医疗、百特医疗、美敦力等 国际医疗器械巨头保持良好的业务合作关系，表明公司的品牌实力受到业内先进企业的认可。 （五）管理团队优势 在核心管理层的领导下，公司建立起一支专业素质突出、凝聚力强的管理团队。公司董事长兼总经理吴志敏是公司 的创始人，拥有30余年的医疗器械行业经营管理经验，对公司产品应用、市场推广、品牌建立等起到了关键的作用。 公司管理团队稳定，主要管理团队具备10年以上的医疗器械行业经营管理经验，对该行业发展的理解较为深刻，能够紧跟行业发展趋势与市场需求，高效制定符合公司实际的发展战略，形成系统的经营管理模式，积极推进技术研发 与市场开拓工作，注重成本与质量控制，有效提升了公司的经营业绩和可持续发展能力。 （六）技术、渠道等壁垒优势 1、公司所处行业为医疗器械行业，国家有明确的研发、生产、注册、经营等监管措施。主要产品为三类和二类医疗器械，通常包含材料、工艺、临床试验、产品设计及质量控制等多个方面，需要材料学、医学、自动化制造加工、表 面技术、测试分析学等多种学科类型的研发人员，典型产品从立项、研发、检测、临床、注册到上市具有较长的研发周 期。 2、公司自1998年成立以来，一直专注于血液净化及病房护理领域的医用高分子耗材的研发、生产与销售。公司对技术研发高度重视，经过20多年的研发投入和实践，在加工及质量控制领域积累了丰富的技术，例如，注塑模具的精 密化技术、高速高精密注塑工艺与技术及高精度自动检测与统计分析技术等。公司的核心技术形成是经过20多年的研 发投入和实践积累的结果，一般企业在短时间内无法快速形成。 3、公司的核心技术已与产业进行了深度融合。产品设计方面，公司坚持“以人为本”，在零部件设计、产品功能和使 用设计上持续创新，紧扣临床需求，研发出操作友好、使用安全的体外循环血路等产品；生产工艺方面，公司采用高精 度注塑、挤出及自动化组装等核心技术，提高产品质量和生产力；质量控制方面，公司采用高精度自动检测与统计分析 技术、高精度原位在线导管检测分析与统计等核心技术，并在实际生产中不断改进，保障了产品的质量。 公司在渠道壁垒方面主要体现在： 1、公司的渠道已覆盖全国31个省、市、自治区及亚洲、欧洲、北美、南美、非洲等国家和地区；2、公司成为大型跨国企业如费森尤斯医疗、百特医疗、美敦力、尼普洛和贝朗医疗的供应商，客户资源优质，合作关系稳定； 3、公司通过长期的临床技术交流，与超过450家三级甲等医院、1,000家公立医院及医生建立并保持了良好的沟通渠道，形成了较强的品牌影响力； 4、公司建立了及时高效的产品配送渠道，能够确保终端医院的采购需求得到及时响应。 ? 积极拓展产学研合作研发 三、主营业务分析 概述 参见“一、报告期内公司从事的主要业务”相关内容。 主要财务数据同比变动情况 单位：元
□适用 ?不适用 公司报告期利润构成或利润来源没有发生重大变动。 占比10%以上的产品或服务情况 ?适用□不适用 单位：元
□适用 ?不适用 五、资产及负债状况分析 1、资产构成重大变动情况 单位：元
□适用 ?不适用 3、以公允价值计量的资产和负债 ?适用□不适用 单位：元
报告期内公司主要资产计量属性是否发生重大变化 □是 ?否 4、截至报告期末的资产权利受限情况
1、总体情况 ?适用□不适用
?适用□不适用 单位：元
□适用 ?不适用 4、以公允价值计量的金融资产 ?适用□不适用 单位：元
?适用□不适用 （1）募集资金总体使用情况 ?适用□不适用 单位：万元
?适用□不适用 单位：万元
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