[中报]罗欣药业(002793):2022年半年度报告
原标题:罗欣药业:2022年半年度报告 2022年半年度报告 2022年08月 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人刘保起、主管会计工作负责人陈娴及会计机构负责人(会计主管人员)张红星声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 本报告涉及未来计划等前瞻性陈述，不构成本公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 本公司请投资者认真阅读本报告，公司在本报告第三节“管理层讨论与分析”中“十、公司面临的风险和应对措施”部分，描述了公司未来经营可能面临的主要风险和应对措施，敬请广大投资者注意风险。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目录 第一节 重要提示、目录和释义 ............................................ 2 第二节 公司简介和主要财务指标 .......................................... 7 第三节 管理层讨论与分析 ................................................ 10 第四节 公司治理 ........................................................ 21 第五节 环境和社会责任 .................................................. 23 第六节 重要事项 ........................................................ 28 第七节 股份变动及股东情况 .............................................. 35 第八节 优先股相关情况 .................................................. 40 第九节 债券相关情况 .................................................... 41 第十节 财务报告 ........................................................ 42 备查文件目录 （一）载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表。 （二）报告期内公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 （三）其他有关资料。 以上备查文件的备至地点：公司证券事务管理中心 释义
第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司简介
1、公司联系方式 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱在报告期是否变化 □适用 ?不适用 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱报告期无变化，具体可参见2021年年报。 2、信息披露及备置地点 信息披露及备置地点在报告期是否变化 ?适用 □不适用
其他有关资料在报告期是否变更情况 □适用 ?不适用 四、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □是 ?否
1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 六、非经常性损益项目及金额 ?适用 □不适用 单位：元
□适用 ?不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项 目的情况说明 □适用 ?不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经 常性损益的项目的情形。 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司从事的主要业务 （一）报告期内公司所处的行业情况 1、行业情况 根据国家统计局资料显示，2022年1-6月份，全国规模以上工业企业实现营业收入65.41万亿元，同比增长9.1%；实 现利润总额42,702.2亿元，同比增长1.0%。其中，医药制造业实现营业收入为14,007.8亿元，同比下滑0.6%；实现利润 总额2,209.5亿元，同比下滑27.6%。 2022年 1-6月，在国家持续推进带量采购政策的同时，相关机构也出台了多项支持创新药领域的研发、注册和医保准 入等方面的重点政策。 （1）创新药加速审批 2022年2月22日，国家药品监督管理局药品审评中心发布《药审中心加快创新药上市申请审评工作程序（试行）》征求 意见稿。根据文件，符合条件的品种为纳入突破性治疗药物程序的创新药。加快审评工作程序旨在进一步加快有临床价值 的创新药的上市速度，引导创新药企业开发更多具有临床价值的创新药品种。此次发布的加快创新药上市申请审评的工作 程序结合过去提前介入、研审联动的工作思路，进一步优化和完善了流程。 （2）药品管理法实施条例 2022年5月9日，国家药品监督管理局综合司发布《中华人民共和国药品管理法实施条例》（修订草案征求意见稿）。 根据文件，对于儿童新药、首仿创新药和罕见病新药分别给予政策支持：a. 对首个批准上市的儿童专用新品种、剂型和规 格，以及增加儿童适应症或者用法用量的，给予最长不超过12个月的市场独占期，期间内不再批准相同品种上市；b. 对批 准上市的罕见病新药，在药品上市许可持有人承诺保障药品供应情况下，给予最长不超过7年的市场独占期，期间不再批准 相同品种上市；c. 对首个挑战专利成功并首个获批上市的化学仿制药，给予市场独占期。国务院药品监督管理部门在该药 品获批之日起12个月内不再批准同品种仿制药上市，共同挑战专利成功的除外。市场独占期限不超过被挑战药品的原专利 权期限。 （3）国家医保谈判 2022年6月29日，国家医疗保障局发布《2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》，对 2022年医保目录调整的药品范围、工作程序、时间安排等作出了详细规定。相关文件对《谈判药品续约规则》和《非独家 药品竞价规则》进行了披露，对于续约药品和非独家药品的规则进行了进一步明确和细化。预计将有更多产品进入国家医 保目录，缩短产品在各地医疗机构的准入周期，满足广大患者的临床用药需求。 （4）药品集中带量采购 2022年6月20日，国家组织药品联合采购办公室发布《全国药品集中采购文件(GY-YD2022-1)》，制定第七批国家集采 细则并组织实施。截至目前，国家已组织实施了七批国家集中带量采购。数据显示，七批国家集中带量采购294个药品涉及 金额约占公立医疗机构化学药、生物药年采购额的35%。这意味着，集中带量采购已成为公立医院药品采购的重要模式。国 家组织药品集中采购在向着纵深方向发展，改革还在大步跨进，常态化规范化的带量采购也将持续深化。 2、消化领域行业情况 据《2020中国卫生健康统计年鉴》显示，消化系统疾病属于常见疾病，我国消化系统疾病在两周患病率和慢性病患病 率中均位列前5位。据米内网《抗消化性溃疡及胃动力药物市场研究报告》显示，消化系统疾病病程多具有慢性且反复发作 的特点，总发病率占人口总数10%-20%。消化系统主要疾病包括胃食管反流病、急慢性胃炎、消化道溃疡、幽门螺杆菌感染 等，其中幽门螺杆菌感染在中国的总体感染率为46.7%；胃食管反流病在中国的患病率为12.5%。随着生活方式、生活环境 的改变及人口老龄化进程加速，消化系统疾病患病率近年呈上升趋势，给我国人民群众造成的负担进一步加重。 根据米内网数据，2021年中国消化系统及代谢领域的化学药（扣除糖尿病用药、维生素类用药和矿物质补充剂）各渠 道销售额合计1,042亿元，较上年同比增长6.24%。 酸相关性疾病是消化系统的主要疾病。传统抑酸类药物如质子泵抑制剂(PPI)常用于反流性食管炎的治疗，而创新药物 替戈拉生片作为全新机制抑酸药物，与PPI相比，在临床上展现出更多优势。近年来，随着国家药品带量采购的推进，奥美 拉唑、艾司奥美拉唑、泮托拉唑及兰索拉唑等PPI产品先后被纳入国家集采。集采后市场显示出对创新药更高的接纳度，将 进一步促进替戈拉生片等创新药产品对上一代治疗方案的加速替代。 3、行业地位 公司连续11年获得“中国医药研发产品线最佳工业企业”殊荣。上海罗欣作为集团创新药研发中心，先后荣获“上海 市专利工作示范企业”、“上海市专精特新企业”、“浦东新区高成长性总部”等荣誉称号。部分项目获得上海市生物医 药高质量专项资助。 公司研发的替戈拉生片（商品名：泰欣赞?）是中国首款自研的钾离子竞争性酸阻滞剂(P-CAB)，实现了从原料到制剂 的自研自产。该产品是国家1类创新药，山东省首个化学1类创新药，属于国家“重大新药创制”科技重大专项成果，2022 年4月获国家药品监督管理局批准上市。 公司拥有多年国际化合作经验，在与多个大型跨国企业和创新研发企业合作的过程中得到高度认可，塑造了良好的企 业形象和口碑。 （二）报告期内公司从事的主要业务 1、主要业务 公司主营业务系医药产品的研发、生产和销售，分为创新药和仿制药两大类。创新药方面，公司持续大力推进研发创 新，形成具有较高水准的核心技术体系，报告期内替戈拉生片的获批，实现了公司 1 类新药“零”的突破。报告期内仿制 药的研发、生产和销售业务受到集采降价、疫情反复、成本上升等因素影响，有所下降。 2、经营模式 （1）研发模式 公司的创新药研发采取合作与自研相结合的模式，积极通过多种形式的外部合作引入海外潜力品种，发挥公司在创新 药注册、临床医学、临床运营以及知识产权保护等方面的综合优势，布局公司战略领域的产品管线，以临床需求为出发点， 实现以患者为中心的产品创新。同时积极落实自主研发产品管线的早期临床推进。 仿制药原料和制剂的研发采用自主研发模式，依托公司自有研发体系，搭建丰富平衡的研发管线。 （2）生产模式 公司的生产模式为自主生产，生产基地主要包括制剂厂山东罗欣和裕欣药业，原料厂恒欣药业，中药厂乐康制药，以 及罗欣安若维他的 BFS 技术生产制造平台。公司的五大生产基地，拥有原料药到制剂的完整产业链，涵盖片剂、胶囊剂、 颗粒剂、干混悬剂、注射剂及喷雾剂等多种剂型。充足的产能以及全球化的质量体系，为公司所有制剂和重点产品原料药 的自产提供了切实保障。 （3）销售模式 公司创新药的营销主要通过直营团队开展，通过专业的学术推广人员，在各级医疗机构积极开展丰富的学术推广活动， 通过与医疗专业人士的互动，挖掘未被满足的临床需求，提供更优质的诊疗方案，从而提升品牌知名度，取得市场领先地 位。通过持续对医生临床用药和患者医学管理进行跟进研究，为公司创新产品营销提供专业的学术和销售支持，助力公司 创新药商业化，实现产品快速落地。 公司仿制药销售主要采用经销商模式，该模式下，公司下游客户主要为具有医药经营资质的经销商。 3、经营管理 （1）研发工作 2022年上半年，公司累计投入研发资金1.99亿元。报告期内，公司主要创新药管线及研发进展如下：
应症为与高度致吐性癌症化疗（HEC，包括高剂量顺铂）的初始和重复疗程相关的急性和迟发性恶心和呕吐；4个品种通过 仿制药质量和疗效一致性评价；2个品种完成获批后补充申请；仿制药原料药共计获批6个品种。报告期内，公司还完成 了3个仿制药制剂与原料药品种的申报，包括1个新仿制药项目，1个获批后补充申请项目以及1个原料药项目。 （2）商务拓展工作 公司建立起了拥有国际化业务拓展和联盟管理能力的平台，包括创新产品的合作开发、成熟产品的授权引进、自有产 品的海外布局。 关于创新产品的合作开发，公司主要围绕优势治疗领域消化领域、呼吸和代谢等慢病领域以及其他尚未满足的临床需 求，关注处于临床阶段但在全球范围内尚未上市的产品。公司经过多年国际业务开发积累，已经建立起丰富的项目追踪库， 并与相关开发者保持着密切的联系，一旦时机成熟就能快速的建立合作关系并合作完成项目的国内外开发、上市和推广。 2022年上半年，处于合作洽谈中的项目涉及疾病治疗领域包括非酒精性脂肪肝、溃疡性结直肠炎、胃癌以及呼吸感染等。 在成熟产品的授权引进方面，公司主要聚焦国外已上市、国内亟需的产品，希望依托公司强大的临床团队以及临床推 进能力，策划最佳注册临床试验方案，加强与监管机构、临床专家的沟通，加快推进已引进品种在中国上市，造福国内患 者。2022年上半年，多个项目处于合作洽谈中。 在已有合作项目的管理和已有合作关系的维护拓展方面，公司建立了专职的联盟管理团队，负责动态监测管理合作项 目落地执行，协调管理合作预期，挖掘已有合作关系拓展新机会。 公司商务拓展工作除坚持走国际化道路以外，同时加强国内潜力品种的合作开发与代理销售。报告期内，公司与上海 安翰医疗技术有限公司达成合作，由山东罗欣作为其产品消化道振动胶囊系统（蔚通Vibrabot?）在中国大陆区域内的总 代理。该产品适用于药物治疗效果欠佳的成人功能性慢性传输型便秘的症状缓解，为国内外同类首个国家药品监督管理局 审批的创新医疗器械。该产品于2022年2月28日获得国家药品监督管理局核发的创新医疗器械注册证，并于报告期内在 中国首次投入临床应用，惠及首批患者，为药物治疗效果欠佳的成人功能性慢性传输型便秘提供了一种全新的纯物理治疗 方法。山东罗欣基于其强大的经销能力和合格资质成为该产品在中国大陆区域内的总代理商，本次经销合作有利于公司形 成上下消化道药品+器械结合的全领域布局，符合公司战略发展需求。 （3）营销工作 为了更好地坚持创新驱动发展，做好创新承接工作，制定更为符合公司新药市场化的推广策略，加强公司创新药推广 能力，从而加速产业升级转型，把握战略机遇，2021年下半年公司全力组建直营团队，旨在为公司建立一流的创新药商业 化运营体系。2022年上半年公司直营团队已基本组建完毕，包括销售部、市场部、医学部、商务部以及运营分析部等部 门。 报告期内，公司创新研发成果落地，国家1类创新药替戈拉生片于2022年4月获批上市。截至报告期末，累计完成全 国、各省市级上市会、专家圆桌会百余场次，院内会两千多场次、店员教育会一千多场次。近一半省份完成挂网工作。各 级医院的准入迅速，达成数百家医院进药，数千名医生处方用药经验积累。 （4）经营业绩 报告期内，全国多地新型冠状病毒肺炎疫情反弹，各级医疗终端门诊量、手术量不稳定，零售、三端渠道部分门店关 停或产品下架，导致公司的仿制药产品销售量受到影响。此外，公司为推广创新药组建了创新药直营团队，由于新药仍处 在市场开发期，收入规模还未能覆盖团队的人员及运营成本。 报告期内，公司实现营业收入31.43亿元，比去年同期下降了8.73%；归属于上市公司股东的净利润为-1.18亿元，比 去年同期下降了139.73%。 二、核心竞争力分析 （一）坚持“科技兴企”战略，全面提升创新实力 公司长期以来坚持“科技兴企”战略，以研发和创新作为企业长久发展的核心动力。经过多年努力，公司建立了多学 科及多维度评估的快速决策机制，针对核心产品特性建立差异化整体策略和研发计划。报告期内，公司核心研发人员队伍 稳定，基于多年临床实践和产品开发经验，积累了全球多地区合作开发创新产品的能力。公司积极建设注册、临床医学、 统计学、临床运营等研发核心团队，高效推动各项研发里程碑的达成。 在坚持创新研发的理念指引下，公司取得重大研发成果，国家1类创新药替戈拉生片于2022年4月获批上市。此项成 果源于公司坚持走科技创新之路，也将进一步坚定公司的科技创新发展战略。未来公司将继续把科技创新作为引领发展的 第一动力，持续加大科技创新投入，提高公司核心竞争力。 （二）组建直营业务团队，全面提升营销能力 公司重点聚焦优势领域，长期以来深耕消化领域，形成完备且持续升级的商业化能力。报告期内获批的 1 类新药替戈 拉生片是公司核心产品，该产品目前还有十二指肠溃疡及幽门螺杆菌感染两项适应症处于 III 期临床试验阶段。同时公司 还布局了替戈拉生的注射剂剂型，体现出公司在创新药方面深耕的决心和能力。 为有效推广公司创新药产品，公司自2021年下半年开始组建直营团队，团队管理层主要来自于包括阿斯利康、赛诺菲、 默沙东、辉瑞等多个跨国医药企业，亦有来自于国内领先的民营企业、国营企业的优秀管理者。多元化的团队基于其过往 曾在知名药企创造的成绩，结合多年来消化领域的沉淀，为公司带来跨国药企本土化的管理经验以及创新药落地的商业化 经验。围绕创新药推广，运用多层次、线上线下结合模式全方位进行学术推广，提升公司形象和品牌知名度，和医护人员 一起服务患者。 公司创新药产品结合专业的直营团队将进一步提升公司的核心竞争力，持续强化公司在消化领域的竞争地位。 （三）经验丰富的商务拓展团队，全面提升国际合作深度 公司拥有一支具备国际化视野、具有丰富经验的优秀商务拓展团队，依靠多年积累的国际化合作经验，积极寻求与全 球药企（包括大型跨国企业和创新研发企业）的合作机会，从产品引进、技术转移、共同开发、商业化合作等多层面进行 全产业链合作，布局有自主知识产权和高工艺壁垒的制剂产品。公司现有国际合作伙伴包括韩国的HK inno.N Corporation （原CJ HealthCare Corporation）、JW Holdings Corporation、Ctcbio Inc.，美国的Bausch Health Companies Inc.、 Tokeiku pharma USA, Inc.，奥地利的Marinomed Biotech AG,以及印度的Aurobindo Pharma、Msn Laboratories Private Limited 等。公司在现有的合作项目之外，未来将积极与更多合作方在其优势领域共同探索、达成新的合作，形成战略同 盟。 公司注重国际国内技术和项目的合作和拓展，将国际先进的产品、技术与服务等引入中国，培育国际水平的竞争优势， 具备丰富的海外项目合作经验以及良好的行业口碑。报告期内，公司与韩国的HK inno.N Corporation合作研发的替戈拉 生片成功获批上市并进入商业化，为公司后续与更多创新研发企业合作奠定基础。截至目前，公司多个合作研发产品处于 临床或上市阶段，未来将继续依托公司研发技术平台和产品管线全面加快布局优势领域创新药大品种，提升国际合作深度。 三、主营业务分析 概述 参见“一、报告期内公司从事的主要业务”相关内容。 主要财务数据同比变动情况 单位：元
□适用 ?不适用 公司报告期利润构成或利润来源没有发生重大变动。 营业收入构成 单位：元
?适用 □不适用 单位：元
相关数据同比发生变动30%以上的原因说明 ?适用 □不适用 公司2022年上半年业绩与上年同期相比有所下降的主要原因包括报告期内全国多地疫情反弹导致收入有所下降；公司 于 2021 年下半年开始组建的创新药营销团队已经基本组建完毕，但由于新药于2022年4月末上市尚处在市场开发期，收 入规模还未能覆盖团队的人员及运营成本。 四、非主营业务分析 □适用 ?不适用 五、资产及负债状况分析 1、资产构成重大变动情况 单位：元
□适用 ?不适用 3、以公允价值计量的资产和负债 ?适用 □不适用 单位：元
无 报告期内公司主要资产计量属性是否发生重大变化 □是 ?否 4、截至报告期末的资产权利受限情况
1、总体情况 ?适用 □不适用
□适用 ?不适用 3、报告期内正在进行的重大的非股权投资情况 □适用 ?不适用 4、金融资产投资 （1） 证券投资情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在证券投资。 （2） 衍生品投资情况 ?适用 □不适用 单位：万元
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