[中报]东方生物(688298):2022年半年度报告
原标题:东方生物:2022年半年度报告 重要提示 一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、重大风险提示 公司已在本报告“第三节 管理层讨论与分析”之“五、风险因素”中说明了可能对公司产生重大不利影响的风险因素，敬请投资者注意投资风险。 三、公司全体董事出席董事会会议。 四、本半年度报告未经审计。 五、公司负责人方剑秋、主管会计工作负责人俞锦洪及会计机构负责人（会计主管人员）金炜彦声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 六、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 无 七、是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用 √不适用 八、前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告所涉及的公司未来计划、经营计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。 九、是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 十、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？ 否 十一、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十二、其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义..................................................................................................................................... 4 第二节 公司简介和主要财务指标 ................................................................................................. 7 第三节 管理层讨论与分析 ........................................................................................................... 10 第四节 公司治理 ........................................................................................................................... 38 第五节 环境与社会责任 ............................................................................................................... 40 第六节 重要事项 ........................................................................................................................... 42 第七节 股份变动及股东情况 ....................................................................................................... 52 第八节 优先股相关情况 ............................................................................................................... 57 第九节 债券相关情况 ................................................................................................................... 58 第十节 财务报告 ........................................................................................................................... 59
第一节 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：
第二节 公司简介和主要财务指标 一、 公司基本情况
二、 联系人和联系方式
三、 信息披露及备置地点变更情况简介
四、 公司股票/存托凭证简况 (一) 公司股票简况 √适用 □不适用
(二) 公司存托凭证简况 □适用 √不适用 五、 其他有关资料 □适用 √不适用 六、 公司主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元 币种：人民币
(二) 主要财务指标
公司主要会计数据和财务指标的说明 √适用 □不适用 1、本报告期，营业收入比上年同期增长 11.43%，经营活动产生的现金流量净额比上年同期增长38.44%，主要原因为：本报告期继续受全球新冠肺炎疫情影响，公司新冠抗原自测试剂等销量继续大幅度增加，且回款相对较好，另外常规业务保持基本稳定。 2、本报告期，归母净利润、归母扣非净利润比上年同期分别下降19.23%、18.45%，主要原因为：本报告期新冠检测产品单位售价出现较大幅度下调所致。 3、本报告期，基本/稀释每股收益、扣非后基本每股收益分别比上年同期下降 42.31%、41.76%，主要原因为：本报告期净利润同比下降，加上本报告期实施2021年度公积金转增股本使得公司总股本增加所致。 4、本报告期末，归母净资产、总资产分别比上年度末增长29.55%、30.85%，主要原因为：本报告期公司净利润增加，促使公司整体资产规模进一步增加。 5、本报告期加权平均净资产收益率、扣非后加权平均净资产收益率分别比上年同期下降50.37%、53.02%，主要原因为：本报告期净利润下降且加权平均净资产增加所致。 七、 境内外会计准则下会计数据差异 □适用 √不适用 八、 非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位:元 币种:人民币
将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 □适用 √不适用 九、 非企业会计准则业绩指标说明 □适用 √不适用 第三节 管理层讨论与分析 一、 报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 （一)公司所处行业情况说明 根据Evaluate MedTech、Grand View Research、The Dark Intelligence Group (TDIG)研究统计、《中国医疗器械上市公司体外诊断(IVD)发展白皮书》、《中国医疗器械蓝皮书》、《健康界V创新系列报告-体外诊断行业发展研究报告2021》等相关报告： 1、公司所处的行业及概况 根据中国证监会《上市公司行业分类指引》（2012年修订）的规定，公司所属行业为制造业（分类代码为C）项下的“C27医药制造业”，细分行业属于“医疗器械行业”项下的“体外诊断行业”；根据《国民经济行业分类》(GB/T4754—2017)，属于专用设备制造业（C35）中的医疗仪器设备及器械制造行业（分类代码C358）。 体外诊断，即IVD(In Vitro Diagnostic)，是指在人体之外，通过对人体样本（包括各种体液、细胞、组织样本等）进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务，临床应用贯穿了疾病预防、初步诊断、治疗方案选择、疗效评价、体检等疾病防治的全过程，为医生治疗方案及用药提供重要参考指标，体外诊断能够影响60%的临床治疗方案，临床上超过80%的疾病判断都是依靠其来做出判断的，故体外诊断是现代检验医学的重要构成部分。 体外诊断产品主要由诊断设备（仪器）和诊断试剂构成，而诊断试剂在体外诊断行业中占主导地位，约占整个体外诊断行业总产值的70%。 体外诊断按照方法学，分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断三大主要领域，以上领域在全球体外诊断市场份额中占比50%以上，2019年全球IVD细分领域中POCT占比最高，达29%；在我国则占据70%以上的市场份额，POCT约占12%的市场份额。 体外诊断产业链分为上、中、下游：上游主要包括电子元器件、诊断酶、抗原、抗体、精细化学品等原材料，其中抗原、抗体、诊断酶等生物原料占整个 IVD 产值的 10%左右，是核心技术壁垒，部分原料仍依赖进口；中游包括诊断设备和诊断试剂，检测试剂产业已比较成熟，高端诊断设备主要被外资垄断；下游主要由医院检验科及疾控中心（占比约 89%）、家用 OTC（占比约6%）、体检市场（占比约4%）、ICL第三方独立实验室（占比约1%）。 2、行业的发展情况及未来发展趋势 （1）全球体外诊断行业 ①市场规模 全球体外诊断市场规模持续增长，免疫诊断成为最重要细分领域。 从市场规模来看，近年来全球体外诊断市场增速稳定，2015-2019 年全球体外诊断市场规模年复合增速为5.4%。根据市场研究机构Grand View Research统计显示，2019年全球体外诊断市场规模725亿美元，较2018年同比增长5.2%。2020年因受新冠肺炎疫情影响，全球体外诊断市场规模约 834 亿美元，同比增长 15.0%。一方面，随着体外诊断技术不断改进，新技术不断出现直接推动体外诊断行业发展，另一方面，全球人口基数持续增长，各种传染病、慢性病高发成为体外诊断市场未来规模继续保持增长的主要驱动力。预测全球体外诊断市场将以6%左右的年复合增速增长，2021年全球体外诊断市场规模将达884.0亿美元。 从细分市场来看，近年来临床生化和免疫诊断产品占比逐渐下降。根据统计数据显示，2020 年全球体外诊断市场中，POCT 领域类产品市场占比最大（29%），微生物诊断、免疫诊断、生化 诊断、分子诊断类产品市场分别占比18%、15%、8%和8%。 ②区域分布 美国、西欧、日本等发达经济体占据7成体外诊断市场。从区域市场分布看，全球体外诊断需求市场主要分布在北美、欧洲、日本等发达经济体国家，其中北美市场占比44%，西欧占比21%，日本占比9%，合计占全球体外诊断市场的74%。发达国家因医疗服务已相对完善，其体外诊断市场已进入相对稳定的成熟阶段，呈现增长放缓、平稳发展态势。而以中国、印度、拉美等为代表的新兴市场目前市场份额占比相对较小，但由于人口基数大、经济增速快以及老龄化程度不断提高，近几年医疗保障投入和人均医疗消费支出持续增长，处于高速成长期。新兴市场正成为全球体外诊断市场发展最快的区域。 ③竞争格局 体外诊断市场集中度不断提高，全球前十大体外诊断企业市场占比80%。据The DarkIntell igence Group(TDIG)研究显示，2020年全球前10家体外诊断公司创造了全球IVD总销售额的8 0.3%。其中，罗氏、赛默飞、雅培和BD（Becton,Dickinson and Company）体外诊断类收入分别 为15.3亿美元、12.2亿美元、10.8亿美元和4.7亿美元，分别占全球体外诊断类收入的20.6%、 16.5%、14.6%和6.3%，这四家企业诊断类收入合计占比达58.0%。 （2）中国体外诊断行业 中国体外诊断行业起步于上世纪70年代末，历经了产业萌芽、国产起步、无序竞争、行业整顿、快速成长阶段，现已进入创新与整合期，涌现了一批实力较强的本土企业，初步形成了以长三角、珠三角及北京为重点集聚区域的产业发展格局，化学发光、分子诊断技术等方面取得了突破进展，实现国产化替代。 ① 发展阶段 中国体外诊断行业从各细分行业发展阶段及技术成熟度来看，按照技术导入期、成长期、成 熟期和衰退期进行分类如下： 导入期：以液体活检为代表的IVD技术目前处于市场快速导入期。液体活检主要利用血液等 体液检测肿瘤分子标志物，以实现疾病的分子鉴定，有助于早期诊断、准确预后、个性化治疗以 及疾病监测。液体活检的生物标志物主要包括循环肿瘤细胞（CTC）、循环肿瘤DNA（ctDNA）、细 胞外囊泡（EVs，主要是外泌体）、循环无细胞RNA（cfRNA）、miRNA（和cfRNA共同构成了循环 肿瘤RNA，ctRNA）。 成长期：以质谱分析、PCR、基因芯片、基因测序、化学发光、免疫荧光等技术为代表，广泛 应用于肿瘤基因、感染性病原体、遗传性疾病等方面，目前整个市场快速增长，基于该类技术的 微创新层出不穷。 成熟期：以干化学、胶体金、血液学检查、酶联免疫等技术为代表，无论是产品还是技术已 基本达到市场饱和，增长缓慢，产品同质化严重，价格逐渐走低。 衰退期：以放射免疫等技术为代表，放射免疫检测技术是应用较早的一项标记免疫技术，其 利用免疫学上的抗体和抗原之间相互反应的高度特异性，与技术的高度灵敏性相结合而形成的一 种新兴医学科学技术，目前逐渐被酶联免疫、化学发光等免疫分析技术取代。 从技术创新性来看，目前IVD行业正在兴起的颠覆性创新技术主要包括三代测序技术、单分 子免疫检测、数字PCR、流式液相芯片、微流控技术、光激发光化学发光技术、质谱检测技术等7 类。 ② 国内整体市场规模 2015-2020 年中国体外诊断市场规模年复合增速为 16.9%，2020 年中国体外诊断市场规模达789亿元，较2019年同比增长16.4%；预计2021年中国体外诊断市场规模超900亿元，近5年复合增速超16%，预计2022年中国体外诊断市场规模达1043亿元，预计未来几年市场规模增速仍将维持在15.0%左右，到2030年中国有望成为全球最大的体外诊断消费国。 ③ 国内细分市场规模及增速 中国体外诊断行业从细分市场来看，免疫诊断、生化诊断、分子诊断和即时检验（POCT）市 场规模分别占到体外诊断市场的40.7%、20.4%、15.1%和11.8%，累计占比达87.9%。其中，免疫 诊断已取代生化诊断成为中国体外诊断最大的细分市场，2020年增幅最大的版块分别是分子诊断 和 POCT业务，尤其是 2020 年初爆发并发酵至今的新冠疫情，促使分子诊断和 POCT业务快速增 长。 1）免疫诊断：主要通过抗原抗体结合反应测定人体内物质，在肿瘤诊断、传染性疾病诊断、心脑血管疾病诊断、内分泌功能诊断、自身免疫疾病检测、药物检测及过敏原检测等领域应用广泛，其中使用量最大的是甲功五项、术前八项、肿瘤标志物检测、自免抗体检测和心血管标志物检测。根据技术手段和诊断原理不同，又可分为放射免疫分析、胶体金标记免疫分析、酶联免疫分析、时间分辨荧光免疫分析、化学发光免疫分析五类，其中，化学发光逐渐替代酶联免疫法，成为免疫诊断主流技术。 免疫诊断市场规模约占到体外诊断市场的40%以上，国产化率约25%-30%，是近年来体外诊断 领域增速最快领域之一，市场规模年复合增速达20%。2016-2020年中国免疫诊断市场年复合增速 20.0%，其中，2020年免疫诊断市场规模321亿元，较2019年同比增长24.4%。未来几年，中国 免疫诊断市场规模仍将维持20%左右增速，预计2021年中国免疫诊断市场规模达385亿元。 2）生化诊断：约占体外诊断市场的20%，技术壁垒相对较低，已基本实现进口替代，整体以 国产品牌为主，目前国产替代率 60%，已成为我国体外诊断产业中发展最为成熟的细分领域，最 常用的体外诊断方法之一，主要针对血常规、尿常规、肝功能、肾功能、胰腺、糖尿病等进行诊 断。其中，生化诊断试剂国内企业已打破进口垄断，市场占有率超7成；而大型或高端生化诊断 仪器主导权仍被外资品牌掌握，国产生化诊断仪器在高端市场占有率不足10%。 2016-2020 年中国生化诊断试剂市场规模增长迅速，年复合增速 18.9%。其中，2020 年中国 生化诊断试剂市场规模161亿元，较2019年同比增长24.3%，预测2024年中国生化诊断试剂市 场规模达312亿元。 3）分子诊断：包括PCR（聚合酶链式反应）、FISH（荧光原位杂交）、Gene chip（基因芯片）、DNA sequencing（基因测序）、DNA blotting（DNA印记）、SNP（单核苷酸多肽性）等，目前临床应用最常见的为PCR（聚合酶链式反应），其次是荧光原位杂交和基因芯片技术平台，主要应用 于无创产前诊断、肿瘤检测、传染病检测等领域。 中国分子诊断市场起步晚、增速快，正从产业导入期步入成长期。相比生化诊断、免疫诊断 等，分子诊断在精准医疗和个性化治疗需求推动下，成为IVD赛道发展最快的细分领域，占体外诊 断总体市场约15%。从技术发展看，聚合酶链式反应（PCR）产品目前占据分子诊断主要市场，占 比约70%；另外，新一代基因测序（NGS）技术将成为分子诊断行业未来的重要发力方向。 2016-2020 年中国分子诊断市场规模年复合增速 29.0%，其中，2020 年国内分子诊断市场规 模119亿元，较2019年同比增长29.3%。预计中国分子诊断市场规模仍将维持29%左右的年均增 速，2021年分子诊断市场规模达154亿元。 另外，近两年多来全球新冠疫情推动下，新冠核酸检测需求导致PCR仪和核酸提取仪的成倍增长，PCR仪器市场规模从2019年的10亿人民币左右上升到2020年超过30亿人民币，国产份额从2019年的30%上升到2020年的70%以上，且核酸提取仪市场的国产份额超过80%，整体国产仪器的增长尤为突出。随着新冠疫情防控常态化，新冠病毒将成为新的常规检测项目，预计该项目将保持百亿级别的市场规模。 4）POCT即时检测：主要技术包括干化学分析技术、免疫层析技术、化学发光技术、生物传感器技术、生物芯片技术、微流控技术等。POCT应用项目也从最初的血糖检测、妊娠试验，扩展到现在的凝血/溶栓检测、血气和电解质分析、心脏标志物快速诊断、药物滥用筛检、肿瘤标志物检测、毒品/酒精类检测、传染病检测等多个项目，应用范畴涵盖医疗、重大疫情监测、食品卫生安全、军事医学与灾难救援等多个领域。 目前，POCT即时检测约占到中国体外诊断总体市场12%左右，国产替代率在40%左右。得益于2015年以来国家推行分级诊疗，中国POCT行业呈现快速发展态势。2016-2020年中国POCT市场规模年复合增速20.0%，其中，2020年POCT市场规模93.0亿元，较2019年同比增长24.3%。未来几年,中国POCT市场规模仍将维持20%左右增速，预测2021年中国POCT市场规模达111.6亿元。 另外，近两年多来全球新冠疫情推动下，新冠抗原/抗体检测产品作为POCT即时检测产品的代表，以其便携性和快速检测、避免交叉感染等特点，在全球新冠疫情防控事业中，尤其是欧美发到国家，以及今年上海疫情防控中，发挥了极其重要的作用，并对中国新冠检测试剂出口做出了重大贡献。 ④ 未来发展趋势 未来 IVD 行业以下七大创新性技术将成主流：三代测序技术、单分子免疫检测、数字 PCR、流式液相芯片、微流控技术、光激发光化学发光技术、质谱检测技术。 未来基因测序市场潜力巨大：随着全球癌症发病率逐年升高，而中国癌症发病率高居世界之首，未来个体化精准医疗正成为主流，新一代基因测序将成为肿瘤个体化治疗重要组成部分，市场潜力巨大。 未来封闭式系统成未来发展方向：封闭系统的高壁垒、高稳定性、高精准性，以及高毛利率将引导企业逐渐在高端市场布局封闭系统产品，掌握仪器与试剂双重技术的厂家将会在未来竞争中掌握主动权。 未来多元场景将推动体外诊断产业向自动化、小型化、系列化、专科化方向发展：以“中心化、自动化、智能化”诊断需求为主的等级医院及分级诊疗下的区域医疗中心核心检验项目，以“小型化”诊断需求为主的基层医疗机构（乡镇社区医院为主）、急诊科、危重病科核心检验项目，以“系列化、专科化、特殊化”诊断需求为主的专科外包检验项目，都将促进体外诊断产业向自动化、小型化、系列化、专科化方向发展，从而促进体外诊断产品的终端需求。 未来分子诊断与POCT融合发展将成为POCT领域主流：目前，中国POCT需求仍以常规检测为主，血糖检测、心血管检测等基础产品已进入成熟期，不论是海外巨头还是中国成长企业都面临着充分的价格竞争。满足定制化需求和针对新病症新检测事项（如新冠疫情）开发新产品是未来发展关键。从技术角度看，目前POCT产品主要应用了生化诊断和免疫诊断技术。未来，随着行业前沿技术发展和医学科学进步，POCT与分子诊断将进一步融合，使得分子诊断能够拥有即时检测的特点，POCT能够拥有分子诊断的检测精度。随着微型化生物诊断设备和基于微流控的自动化免疫芯片系统发展，基于功能纳米材料编码微球的液态生物芯片技术未来将朝着更高性能发展结构简单、廉价的检测仪，以实现POCT即时检测的方向，最终形成兼具多元检测、高通量、高灵敏度和经济性的POCT产品。 未来国产替代将成体外诊断领域主旋律：经过多年发展，国内体外诊断公司已实现内生式增长和部分细分领域技术突破，未来将向高端生化仪器、高端化学发光仪器、全实验室自动化流水线等高壁垒领域发力，国产化替代将成未来发展主旋律。 （二）报告期内公司所从事的主要业务、经营模式 1、公司所从事的主要业务 公司专业从事体外诊断产品的研发、生产与销售，主要由生物原料平台、POCT即时诊断平台、分子诊断平台、液态生物芯片平台、生化诊断平台、第三方检测平台等构成，基本具备从生物原料、诊断试剂以及诊断设备的完整产业链布局。现已储备上千种产品，主要应用于传染病检测、毒品与食品安全检测、肿瘤标志物检测等领域。公司作为一家出口型企业，市场主要分布在美洲、欧洲等发达国家，今年开始重点战略布局中国市场。另外，公司除了完善技术平台布局以外，正在加快完善从“检测试剂+检测设备提供商”向“生物原料+检测试剂+检测设备提供商”+“第三方独立检测实验室”的全产业链布局。 2、公司主要产品及用途 公司主要产品有：上游的抗原/抗体、引物、探针、微球等生物原料，中游的免疫诊断平台（胶体金、荧光免疫、酶联免疫）、分子诊断平台（PCR核酸+FISH荧光原位杂交）、液态生物芯片平台、生化诊断平台相关的诊断试剂以及配套诊断仪器，以及下游第三方独立检测实验室等构成，主要产品及用途如下表：
公司一贯来坚持“订单为王、研发为帅、注册为先、生产为本、质量为魂”的经营模式和运营方针。公司销售采取经销为主、直销为辅的销售模式，本报告期重点销售产品之新冠系列检测试剂，作为应急防疫物资，公司在“以销定产、以产定购”的大背景下，采取适度备货的方式以备应急所需。公司坚持自主研发为主，与科研院所合作为辅的研发模式，同时建立了首席科学家机制及全球化的研发团队，始终追求全球前沿的科研方向和过硬的技术指标。公司采取自主生产的生产模式，生产过程中公司始终严控产品质量关，稳步提升产能，逐步使用二维码识别标志和结果跟踪，确保产品质量稳定可靠。 （三）公司所处的行业地位、主要的业绩驱动因素及主要变化情况 1、公司所处的行业地位 2020年2月，公司在上交所科创板上市，恰逢新冠疫情肆虐全球，疫情防控成了这两年全球公共卫生事件的主旋律。公司以技术指标、产品质量为先导，勇于担当新冠疫情突发事件下的社会责任，最终成功“化危为机”，过程中应急并持续升级开发了数十款新冠系列检测试剂，整体开发速度行业领先，尤其是新冠抗原、抗体检测试剂技术指标位居国际细分行业前列，在国际市场上具备市场先发优势，最终通过技术指标、品质可靠、渠道能力、产能保障等核心竞争优势，为公司创造了重大经营业绩。 上市短短2年多时间，公司整体经营业绩指标和资产规模指标比上市当时呈现数十倍的爆发式增长。截至2022年6月底，新冠系列检测试剂累计为公司贡献营业收入接近200亿元，为公司发展积垫了充足的净现金流，突破了公司发展规模瓶颈；同时，公司产品技术影响力、国内外市场渠道能力、品牌影响力、细分行业地位等均得到重大、实质性突破，为公司中长期发展奠定了良好基础。 这两年多来，在取得上述经营业绩的同时，公司在中国A股IVD细分行业的地位得到快速提升，一跃成为细分行业头部企业。其中，2021年度营业收入、净利润和每股收益等经营指标均位居A股IVD细分行业第一，2022年上半年位居细分行业前列。2021年度，公司新冠检测试剂出口收入占整个中国新冠系列检测试剂出口总收入的13.78%，成为中国重要的出口商之一。 2、主要业绩驱动因素及主要变动情况 本报告期，公司主营业务构成未发生重大变化。公司主营业务收入及利润主要来自于POCT即时诊断平台，主要由传染病检测中的新冠系列检测产品贡献，主要受新冠疫情检测需求驱动。 2022年上半年实现主营业务收入71.11亿元，相比上年同期63.82亿元，增长11.43%；实现归母净利润27.42亿元，相比上年同期下降19.21%，主要受：2022年第一季度，欧洲市场新冠抗原检测需求大幅度增加，加上美国市场新增新冠抗原检测业务且需求旺盛，促使公司2022年第一季度经营业绩大幅度增长。2022年第二季度，国内市场放开新冠抗原检测产品的使用，公司于3月15日拿到该产品的国内注册证，故第二季度公司以保供国内尤其是上海为主，国内销售业绩取得重大突破；同时欧美市场疫情防控政策趋向常态化，检测需求快速回落，使得出口收入明显下滑，故公司第二季度经营业绩同比出现一定幅度下滑。综上所述，公司2022年上半年整体产品销售数量同比大幅度增加，而产品售价出现较大幅度调整，使得2022年上半年公司整体营业收入同比增长，而利润水平同比下降。 二、 核心技术与研发进展 1. 核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况 （1）公司目前拥有的核心技术 公司核心技术以自主研发为主，辅以收购兼并取得，包括POCT即时诊断平台（免疫诊断平台、生物原料平台、体外诊断仪器平台、生化诊断平台）、分子诊断平台、液态生物芯片平台。经过多年的研发积累，公司通过自主研发形成了一系列的核心技术，对核心技术进行了分类，具体如下：
（2）公司技术先进性 公司通过十多年的技术研发积淀，已储备上千种产品，主要由生物原料平台、POCT即时诊断平台、分子诊断平台、液态生物芯片平台、生化诊断平台、第三方检测平台等构成，基本具备从生物原料、诊断试剂以及诊断设备的完整产业链布局，是行业内极少数拥有多技术平台、具备生物原料制备能力的企业，也是极少数从“检测试剂+检测设备提供商”向“生物原料+检测试剂+检测设备提供商”+“第三方独立检测实验室”的全产业链布局的企业。截至本报告期末，累计获得授权专利400项，国内外产品医疗器械认证753项，是取得国际产品认证最多的中国体外诊断企业之一。 ① 生物原料平台 公司生物原料平台，具备抗原抗体、酶、探针、质控品等备制能力，目前已储备500种左右的生物原料，拥有基因重组、基因突变、载体构建、蛋白表达、纯化、标记、单克隆、多克隆抗体制备、小分子抗原人工合成、抗原表达纯化、PCR扩增等技术，用于免疫层析、化学发光、ELISA酶联免疫、免疫比浊等检测技术种，应用于传染病检测类、毒品检测类、炎症检测类、心脑血管疾病检测类、肿瘤标志物检测类、糖代谢检测类、激素检测类、宠物检测类、优生检测类、优生检测类、肝纤维化检测类等检测产品领域。 公司重点完善抗原抗体等生物原料的自主备制能力，同时具备对外市场销售能力，降低核心生物原料外部依赖，在新产品推出、产品质量和成本控制上形成竞争优势。 ② 免疫诊断平台 公司免疫诊断平台，以POCT即时诊断产品为主，涵盖胶体金法、酶联免疫、荧光免疫等技术路径，分为定性即时诊断和定量即时诊断产品，其中，定性分析主要应用于传染病监测、毒品检测、优生优育检测等领域；定量分析则在心肌标志物检测、炎症类检测、肿标检测、血糖监测等领域应用，实现POCT产品的数字化诊断和远程精准诊断。 POCT 传染病检测之代表产品：新冠抗原检测试剂、新冠抗体检测试剂，技术指标业内领先，在实际大规模应用检测中更是表现优异指标、稳定性能。 公司新冠抗体检测试剂：根据挪威质量改进实验室检查组织（Noklus）发布的《17种新冠抗体检测试剂的评价报告》，报告涵盖17种分别来自中国、美国、德国、韩国等国家的产品，仅3家被总体评价为“好”，公司全资子公司美国衡健的新冠抗体检测试剂被“总体评价”好的3大制造商之一，其中，特异性指标3家制造商一致，IgG敏感性指标公司产品最高。 公司新冠抗原检测试剂：早于2020年2月就申报了欧盟CE认证，2020年7月就率先在欧洲市场推广使用，是全球范围内首家推向市场的新冠抗原检测产品，具备市场先发优势；后续又于2021年12月底获得美国FDA EUA市场准入，2022年3月开始又陆续获得中国NMPA认证、日本PMDA销售许可、沙特MDMA认证及加拿大IO等国家的市场准入，得到了市场的广泛认可。根据德国《经济周刊》统计，西门子医疗新冠抗原试纸灵敏度最高达到96.72%（由公司全资子公司美国衡健供货），目前灵敏度指标第一。 毒品检测产品：已开发单一的毒品检测品种40余种（不含联检产品），已成为行业内毒品检测产品线最丰富的厂商之一，毒品检测产品已通过澳大利亚及加拿大的专业实验室评估，性能处于行业前列。公司前瞻性在加拿大布局上游生物原料平台，不断推出新型毒品检测抗原。目前公司已具备尿液、唾液及二合一检测、毛发检测系列产品，为全球客户提供“一站式、全方位”的肿瘤标志物产品储备：公司已储备以胶体金技术检测的多种肿瘤标志物检测试剂，具有较好的性能指标，相较专业实验室检测，POCT即使检测具有微型化、高效率、检测周期短、样本用量少并且具有成本优势，满足基层医疗机构的使用需求。 报告期内，公司重点收购了北京新兴四寰公司，进一步丰富了酶联免疫检测产品和互补的胶体金检测产品种类及相关产品国内注册认证。 ③ 分子诊断平台 公司分子诊断平台主要涵盖PCR核酸检测技术、FISH荧光原位杂交技术，拥有探针生物原料、检测试剂、检测设备的完整产业链布局，主要用于传染病、遗传性疾病、肿瘤、实体瘤、血液病、染色体等检测领域。公司重点收购的北京首医、绍兴金箓两家公司，目的在于引进FISH荧光原位杂交技术相关的配套设备和检测试剂、探针相关产品及证书、客户资源，完善分子诊断平台技术路径和产品丰富度。（未完）  |