[中报]科伦药业(002422):2022年半年度报告
原标题:科伦药业:2022年半年度报告 2022年半年度报告 2022年8月 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人刘革新、主管会计工作负责人赖德贵及会计机构负责人(会计主管人员)黄俊声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 公司半年度报告所涉及未来计划等前瞻性陈述不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 公司可能面临行业政策变化、市场风险、环保风险、研发创新风险、质量控制风险等，敬请广大投资者注意投资风险。详细内容见本报告“第三节 十、公司面临的风险和应对措施”。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目录 第一节 重要提示、目录和释义 ................................................................................................... 2 第二节 公司简介和主要财务指标 ............................................................................................... 8 第三节 管理层讨论与分析 ......................................................................................................... 11 第四节 公司治理 ........................................................................................................................ 39 第五节 环境和社会责任 ............................................................................................................. 42 第六节 重要事项 ........................................................................................................................ 50 第七节 股份变动及股东情况 ..................................................................................................... 61 第八节 优先股相关情况 ............................................................................................................. 67 第九节 债券相关情况 .................................................................................................................. 68 第十节 财务报告 ......................................................................................................................... 71 备查文件目录 一、载有法定代表人刘革新先生、主管会计工作的负责人赖德贵先生及会计机构负责人黄俊先生签名并盖章的会计报表。 二、报告期内在中国证监会指定报纸上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 释义
第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司简介
1、公司联系方式 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱在报告期是否变化 □适用 ?不适用 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱报告期无变化，具体可参见2021年年报。 2、信息披露及备置地点 信息披露及备置地点在报告期是否变化 □适用 ?不适用 公司选定的信息披露报纸的名称，登载半年度报告的中国证监会指定网站的网址，公司半年度报告备置地报告期无变化， 具体可参见2021年年报。 3、其他有关资料 其他有关资料在报告期是否变更情况 □适用 ?不适用 四、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □是 ?否
1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 六、非经常性损益项目及金额 ?适用 □不适用 单位：元
□适用 ?不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益 项目的情况说明 □适用 ?不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为 经常性损益的项目的情形。 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司从事的主要业务 （一）主要业务 公司属医药制造业，秉承“科学求真，伦理求善”的经营理念，坚持“三发驱动，创新增长”的发展战略，多年专注于多技术类别、全功能平台高技术内涵医药产品（高端仿制、改良创新和源头创新）的研发能力和体系建设，已建成国家级企业技术中心、新型给药系统药物工程研究中心等多个国家和省市创新平台。主要从事大容量注射剂（输液）、小容量注射剂（水针）、注射用无菌粉针（含分装粉针及冻干粉针）、片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液、腹膜透析液等 23 种剂型药品及抗生素中间体、原料药、医药包材等产品的研发、生产和销售。主要产品涵盖抗肿瘤、心脑血管、麻醉镇痛、精神、抗病原微生物、营养输液、呼吸、抗骨质疏松、男性专科、糖尿病、水电解质平衡、诊断造影、乙肝等疾病领域。 截至2022年6月30日，公司拥有608个品种共966种规格的医药产品，其中有129个品种共294种规格的输液产品、402 个品种共593种规格的其它剂型医药产品、77个品种的原料药，以及12 个品种的抗生素中间体，6个品种共13种规格的医用器械。 公司生产的药品按临床应用范围分类，共有 23 个剂型 608 种药品。其中，进入《国家基本药物目录（2018年版）》的药品为128种，被列入OTC品种目录的药品为70种，被列入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》（2021年版）的药品为281种。 （二）经营模式 1.采购模式 公司科学地制定了物资采购相关管理制度，维护供应链稳定，确保物料品质。公司严格按照GMP相关要求对供应商进行风险管理，开展必要的现场质量审计，根据质量审计的最终结果并通过严格的资格确认流程，选定符合公司生产需要的供应商，经质量部门审核批准后将其列入“合格供应商名单”。同时，每年对合格供应商的供货质量情况进行评估，定期对供应商的生产、质量管理体系开展现场审计，根据年度质量评估结果和审计情况，动态调整合格供应商名单，降低质量风险。采购流程上，公司认真践行“极度压缩成本”的经营方针，采购中严格贯彻“三三制”原则，通过比选方式对主要原材料实施集中采购。 2.生产模式 公司建立了完善的质量管理体系，严格按照GMP要求组织生产。通过对供应商管理、产品技术转移、生产过程控制直至用户终端的全流程监控，强化了产品全生命周期的管理，保证产品质量。 公司坚持践行“成本源于设计、源于管理、源于挖掘”的理念，积极行动，打造产品的成本竞争力。 在中间体、原料药板块，从影响成本的起始物料选择、工艺优化、收率提升、溶媒回收、柔性排产、 提效节能等环节开展工作，持续降低生产成本。制剂板块，积极应用高效率设备和系统，对现有系统开 展智能化的改造，进一步提高生产效率，夯实产品成本的核心竞争力。 公司建立“以销定产”的精益生产模式，通过现代化信息手段，实现了产、供、销数据进行有效协 同与衔接，推动多基地、多品种生产的协调管理，在兼顾市场需求和生产效率的基础上确保对市场需求 精准覆盖；对大计划进行柔性细分，建立具体的作业任务和目标，实现均衡模式下的饱和生产。 公司积极推动车间单元的阿米巴管理，建立有物料利用率考核、产线人均效率等考核指标，鼓励深 度挖潜参与基础经营核算，极度地压缩生产成本。 3.销售模式 公司销售始终坚持“以市场结果为导向、以客户需求为中心”的思想，围绕行业发展趋势，立足公 司战略发展需要，不断探索、总结和实践。营销中心已建立全产品、全功能、全渠道的营销体系，下设 核心业务营销事业部、新药事业部、OTC 事业部、数字营销部、招商部、国际业务部等业务部门，形成 了全面、专业、规范、立体、高效的营销网络。 科伦营销端口已从服务指导型向业务拓展型转变。同时围绕营销目标，建立以市场准入部、健康战 略发展研究部、商务部、运营管理部等为体系的支撑系统。不断创新思想、完善组织人事架构、打造专 业化、系统化的培训体系，推动以销售片区、直营体系、县域市场事业部、OTC 事业部、数字营销部等 为网络的全国性销售布局，为持续提升公司品牌、扩大产品的市场覆盖率提供有力保障。 （三）行业发展情况 医疗卫生支出是实现社会公平、保障居民健康的重要手段之一，也是衡量医药产业发展情况的重要 指标。从2016年到2021年，中国的医疗卫生总费用从46,345亿元增长到75,594亿元，呈逐年上升趋势， 年复合增长率超过10%。根据国家统计局资料，2021年，规模以上医药制造业营业收入为29,288.5亿元， 同比增长20.1%；利润总额为6,271.4亿元，同比增长77.9%，医药制造行业呈现出稳步发展的趋势。 图1 近年中国卫生总费用 2022 年 1 月，工业和信息化部、发展改革委、科技部、商务部、卫生健康委、应急管理部、国家医保局、国家药监局、国家中医药管理局九部门联合发布了《“十四五”医药工业发展规划》（以下简称“《规划》”），《规划》指出“十四五”时期，世界百年未有之大变局加速演变和我国社会主义现代化建设新征程开局起步相互交融，新冠肺炎疫情影响广泛深远，医药卫生体制改革全面深化，医药工业发展的内外部环境将发生复杂而深刻的变化。《规划》提出，到 2025 年，主要经济指标实现中高速增长，前沿领域创新成果突出，创新驱动力增强，产业链现代化水平明显提高，药械供应保障体系进一步健全，国际化全面向高端迈进。2035 年，我国医药工业实力将实现整体跃升；创新驱动发展格局全面形成，原创新药和“领跑”产品增多，成为世界医药创新重要源头；产业竞争优势突出，产业结构升级，在全球医药产业链中占据重要地位；产品种类多、质量优，实现更高水平满足人民群众健康需求，为全面建成健康中国提供坚实保障。 老龄化是全球性人口发展大趋势，也是我国发展面临的重大挑战。预计“十四五”期间我国人口将进入中度老龄化阶段，2035 年前后进入重度老龄化阶段，老龄化将对经济运行全领域，特别是医药行业的长远发展产生深远影响。2022年8月，国家卫生健康委等17部门印发了《关于进一步完善和落实积极生育支持措施的指导意见》（以下简称“《指导意见》”），《指导意见》要求加快建立积极生育支持政策体系，为推动实现适度生育水平、促进人口长期均衡发展提供有力支撑。《指导意见》从提高优生优育服务水平，发展普惠托育服务体系，完善生育休假和待遇保障机制、构建生育友好的就业环境等7个方面提出具体政策。 中国有着庞大的人口基数规模，伴随着人口老龄化进程加快、预期寿命的不断上升、优化生育配套支持政策的陆续出台、市场主体创新能力持续提高等诸多积极因素的共同驱动，我国医药行业的预计仍将保持良好的发展态势。 （四）公司行业地位 科伦药业是国内产业生态体系最为完备的大型医药企业集团之一，横跨医药研发、药品制造和商业流通等领域，业务范围涵盖医药产品的市场化选题、高质量研发、国内外申报注册、规模化精益生产、市场推广和销售等，完整覆盖医药产品全生命周期。 公司先后被评定为国家高新技术企业、国家创新型企业、国家首批技术创新示范企业等。被国家工信部认定为工业品牌培育示范企业、国家级信息化和工业化深度融合示范企业、两化融合管理体系贯标示范企业、全国工业企业质量标杆。科伦共有3家企业入选工信部绿色制造体系建设示范绿色工厂和智能制造试点示范项目，分别为科伦药业，以及子公司伊犁川宁、湖南科伦；从 2013 年起，科伦药业国家企业技术中心连续 5 次被国家发改委评价为优秀。“科伦”文字、图形及可立袋商标分别被评定为“中国驰名商标”。 在输液领域，公司实施全面的产业创新升级，在具备高端制造和新型材料双重竞争力的同时，占据了产品技术创新和质量标杆的战略高地。公司建立了从药品的研究开发、生产制造、物流转运直至终端使用的闭合式责任体系，确保了产品质量安全。公司生产线通过日本 PMDA 的 GMP 认证，获得了在日本销售的准入资格；公司的主导产品已实现批量出口，在 50 多个国家和地区享有盛誉。公司自主研发的可立袋?为国内外首创，拥有二十多项专利，荣获国家科学技术进步奖。它比传统输液具有更高的安全性，在降低能耗和环境保护方面也有巨大的应用价值，代表着中国输液产品发展的方向，深刻地改变了行业格局。公司凭借在大输液领域的全球优势获评工信部“制造业单项冠军示范企业”。 在抗生素领域，公司进行了“抗生素产业链”的战略性布局，构建起从抗生素中间体到原料药到药品的综合优势。子公司伊犁川宁生产硫氰酸红霉素和头孢等系列中间体，通过研发试验、升级优化、创新合作、引进国内外先进技术设备，创造性地解决了抗生素发酵行业环保问题。伊犁川宁承接的“国家环境保护抗生素菌渣无害化处理与资源化利用工程技术中心”已通过国家生态环境部验收；申报的“生物发酵抗生素生产尾气处理技术集成及应用”科技成果荣获新疆维吾尔自治区科技进步一等奖。公司抗生素产业链的综合竞争优势已成为业内不可撼动的默认值。 在研发创新方面，科伦自 2013 年以来已累计将超过 93 亿元资金投入研发创新。公司及子分公司10 家企业被评定为国家高新技术企业，拥有国家级六大创新平台，分别是：国家级企业技术中心、国家大容量注射剂工程技术研究中心、大容量注射剂国家地方联合工程实验室、注射用包装材料国家地方联合工程实验室、国家环境保护抗生素菌渣无害化处理与资源化利用工程技术中心和生物靶向药物国家工程研究中心。公司建立了国家级博士后科研工作站，迅速完成了与国际接轨的仿制药、创新药和转化医学三大功能体系的建设，建立了以科伦药物研究院和苏州研究院为主体致力高端仿制及改良创新研究，博泰生物和美国 KLUS 为主体专注创新研究的多技术类别、全功能平台研发体系，形成了以国内正向研发为主导、以国外技术反哺为辅助，全面接轨国际的新型研发模式。公司已累计获得 13 项“国家重点新产品”称号、先后承担15项“重大新药创制”科技重大项目、1项国家科技支撑计划、1项国家重点研发计划和1项国家科技援外项目。公司获得专利授权两千余项，在肿瘤、细菌感染、肠外营养、心脑血管等多个疾病领域相继启动了300余项重大药物的研制，多项创新专利海外授权，标志着科伦的药物研发已进入“仿制推动创新，创新驱动未来”的良性循环。 （五）报告期内主要的业绩驱动因素 1.尽管受局部疫情影响，公司全力拓展输液和非输液产品市场，持续优化产品结构，加大新获批产品销售力度，公司利润同比增加； 2.控股子公司伊犁川宁产品市场价格上涨，公司利润同比增加； 3.公司就创新研发项目与 MERCK SHARP & DOHME LLC.(以下简称“MSD”)达成合作协议以及有偿独家许可，2022年上半年度科伦博泰对MSD确认收入人民币3.70亿元，增加归属于母公司净利润人民币1.60亿元。 二、核心竞争力分析 企业核心竞争力是指在掌握人才优势和技术优势的基础上，通过不断的创新所形成的能够对市场产生决定性影响的能力。科伦的核心竞争力是综合性的，它主要由以下五项关键能力构成。 （一）战略决策能力和执行力 发展历程中，公司对发展环境的敏锐洞察力和对行业发展趋势的预判能力所形成的战略决策，使公司抓住了一系列历史性的机遇：一是1996年低成本、低风险、低行业门槛的创业机遇；二是2000年关闭医院输液制剂室的市场机遇；三是2003年“非典”倒逼输液产品升级换代的机遇；四是2008年全球金融危机导致抗生素行业大洗牌的机遇；五是 2012 年无菌药品生产企业强制通过新版 GMP 认证的机遇；六是“以仿制推动创新，以创新驱动未来”的研发战略布局，积极响应并参与国家和地方组织的药品带量采购工作。 公司拥有战略决策能力的同时，还具备超强的团队执行力。公司“首问负责制”与“24 小时复命制”的企业执行力文化深入人心并植根于每一项业务活动中。 （二）发展战略坚定而清晰 公司在自身的每一个发展阶段都具有清晰而坚定的企业战略。1996 年创业初期公司的发展战略是“成本领先，市场驱动”；公司成立十周年之际，又前瞻性地提出了“两个转变”的发展战略，即“从创业经营向规模经营转变，从财富使命向组织传承转变”；2010 年上市以后，公司制定了“三发驱动”的发展战略。公司正持续为实施“三发驱动、创新增长”的战略目标而努力奋斗。 （三）拥有与发展战略相匹配的资本条件和资源力量 公司坚守“三发驱动、创新增长”的发展战略，并拥有相匹配的资本条件和资源力量。通过持续的产业升级和品种结构调整，已建立起包括大输液在内的注射剂产品集群的总体优势，保持在输液领域的领先地位。努力推动伊犁川宁产业与资本的深度融合，提升资本实力、促进产业升级，加速构建从中间体、原料药到药品的抗生素产业链竞争优势。以输液领域领先地位和抗生素产业链竞争优势为依托，通过多元化的技术创新，对创新型小分子药物、生物技术药物、新型给药系统和优秀仿制药等高技术内涵药物进行研发，积累企业基业长青的终极驱动力量。 （四）人才与技术合力，突出创新优势 创新乃企业竞争之魂。秉承“可立袋”创新精神，科伦于 2012 年底全面启动创新转型，吸引了数千名博士、硕士加盟，打造了一支科学水平高、战斗意志强、人才结构合理、与国际接轨的科研队伍，包括具有丰富国际研究经验的领军人才，以及以博士、硕士为主体的生产基地研发创新承接团队；科伦充分利用国内外药物研究的人才和其他竞争资源，建立了以科伦药物研究院和苏州研究院为主体致力高端仿制及改良创新研究，博泰生物和美国 KLUS 为主体专注创新研究的多技术类别、全功能平台研发体系，形成了以国内正向研发为主导、以国外技术反哺为辅助，全面接轨国际的新型研发模式；依托国家级企业技术中心、博士后科研工作站、国家大容量注射制剂工程技术研究中心等创新平台，与知识联盟机构进行跨专业、跨地区、跨所有制的高水平合作，创新能力已经成为科伦的核心竞争力。 （五）强大的团队传承与创新能力 公司在创业初期就制定了人才培养的“长板凳计划”，即从基层的班组长到总部的高管团队，每个层级都必须培养自己的接班人。该培养机制为公司的快速扩张提供了高效、有用的人力资源保障。 高质量的管理分工和文化传承是一家公司良好治理的重要标志。当下，公司不仅人才济济，而且还有序地进行了代际交接。公司的子（分）公司遍布全国 16 个省（市、自治区）和香港特别行政区，以及美国、哈萨克斯坦等国家。数百名优秀的职业经理人正领导着两万多名员工将科伦的理想变成现实。 公司精英团队的不断复制的能力，成就了公司现在稳定蓬勃的发展，也是未来生生不息的强大动力。 三、主营业务分析 （一）概述 今年以来，世界百年未有之大变局加速演变，地缘政治冲突加剧，国际形势更加复杂，国内局部疫情持续影响。与此同时，全球医药技术的发展仍呈现出爆发之势，医药产业格局面临深度调整，国内医药卫生体制改革全面深化，医药工业发展的内外部环境发生着复杂而深刻的变化。 在外部环境更趋复杂、医药行业改革持续深入的大环境下，公司坚持“三发驱动，创新增长”发展战略，努力贯彻“全力创新、全员营销、饱和生产、压缩成本、创造蓝海”二十字经营管理方针，2022年上半年，公司所有生产企业和销售片区在积极响应政府防疫和改革政策的同时，全力做好生产经营。 报告期内，公司实现营业收入 91.25 亿元，同比增长 10.84%；公司研发投入 8.43 亿元，同比增长 3.64%，研发投入占销售收入的比重为 9.24%；公司实现归属于上市公司股东的净利润 8.68 亿元，比上年 同期增长76.15%。经营业绩变动主要原因是： （1）公司输液产品结构持续优化，密闭式输液占比提升2.87个百分点，利润同比增加； （2）子公司伊犁川宁主要产品价格持续上涨，营业收入及利润同比增加； （3）公司非输液药品销售持续放量，营业收入和利润同比增加； （4）执行国家集中带量采购及国内疫情多点散发的影响，产品推广活动减少，销售费用下降； （5）公司就创新研发项目与 MSD 达成合作协议以及有偿独家许可，2022 年上半年度科伦博泰对 MSD确认收入人民币3.70亿元，增加归属于母公司净利润人民币1.60亿元； （6）联营企业净利润大幅增长，公司投资收益增加； （7）公司持续推进“创新驱动”战略，研发费用同比增加。 图2 公司研发投入情况 2022年1月1日—2022年6月30日，公司12项产品获批上市，17项产品申报生产。从2017年至2022年6月30日，公司获批上市105项产品。公司主要推动14项创新药物临床研究，实行重点项目重点突破。公司坚持准入先行，深度参与国家与地方集采，共有 36 项产品进入国家带量采购，涉及10 余个疾病领域，发挥公司仿制药序贯上市的产品集群优势，使新产品实现快速规模销售，提升盈利能力。 公司研发创新取得的专利成果保持稳定增长，2022 年上半年共申请专利 160 项，共获得专利授权107项；截至2022年6月30日，已累计申请国内外专利4,237项，累计获得专利授权2,076项。 报告期内，公司控股子公司科伦博泰推进 2 个创新项目与默沙东的授权合作；2022 年 1 月，科伦药物研究院“四川省高端制剂工程技术研究中心”获批，这是科伦药物研究院首个省级工程技术研究中心，标志着公司高端制剂创新技术平台建设又迈出了坚实一步；2022 年 5 月，国家发展和改革委员会批复同意由科伦博泰联合相关高校、科研院所和产业链上下游企业，搭建协同创新机制，组建“生物靶向药物国家工程研究中心”，科伦博泰生物靶向性药物研究获得国家认可；2022年8月12日，公司控股子公司川宁生物首次公开发行股票并在创业板上市申请获深圳证券交易所创业板上市委员会审议通过。 （二）研发方面 1、行业形势 《2021 年度药品审评报告》指出我国医药产业创新能力和高质量发展进一步增强。2021 年，国家药监局药品审评中心受理药品注册申请 11,658 件，其中创新药注册申请 1,886 件，比上年增长 76.1%。 新药研发之热情，可见一斑。2021 年，国家药监局药品审评中心批准创新药注册申请 1,628 件，同比增长67.32%。获批的创新药上市许可申请为69件，同比增长130%，涉及47个品种，均为历史新高。 《中国新药注册临床试验进展年度报告（2021 年）》显示，2021 年我国新药临床试验数量增长显著，随着新药Ⅲ期临床试验数量不断增加，预期中国新药上市申请数量会增加，进程会加快，满足中国患者的新药治疗需求。2021 年，我国药物临床试验登记与信息公示平台登记的临床试验达 3,358 项，较2020年增加29.1%。其中，新药临床试验登记2,033项，占比60.5%。 通过数据分析当前药物研发创新，药物靶点和适应症高度集中，同质化严重。2022 年，国家药监局通过《药品管理法实施条例》征求意见及其他系列措施，持续深化药品审评审批制度改革，支持鼓励企业在现代医药新技术、新靶点、新机制方面开展创新，坚持鼓励以临床价值为导向的新药好药以及罕见病用药、儿童用药、重大传染病用药、公共卫生方面的临床急需药品研发创新。 2、2022年上半年研发工作情况 九年来，科伦启动了面向国内外市场的300余项药物的研究，其中包括308项具有集群、难度、特色和成本优势的仿制药和改良创新药、33项具有me-better特征的创新小分子和生物技术药。 2.1 知识产权情况 知识产权保护关系国家治理体系和治理能力现代化，关系国家对外开放大局。党中央、国务院决策部署了全面加强知识产权保护的战略，激发全社会创新活力。集团公司将不断提高自身创新能力，加大创新药物的立项和研发，更加重视知识产权的体系保护。 科伦创新的年度知识产权保护数量已进入全球医药企业百强。同时，随着中国药品专利链接制度的近期落地，公司在仿制药研发领域积极适应新的规则，在立项、研发等多个阶段和环节不断加强专利策划能力，积极调整新政策下的申报和上市路径，快速适应国家药品专利政策变化，包括专利挑战、专利许可与合作等。 截止2022年6月30日，科伦药业及子（分）公司共申请4,237项专利，其中发明专利申请1,294项、实用新型申请2,341项和外观设计专利申请461项，国际PCT专利申请141项。获得授权的专利数量已达到2,076项（发明专利501项、实用新型专利1,334项和外观设计专利241项）。 公司内部的知识产权团队和研发团队逐步形成有机一体，建立与新法规形势下相匹配的研发、IP、管理相融合的体系。 自 2019 年起，科伦针对研发体系逐步构建并完善了全面预算管理和费用管控机制。全面预算以公司发展战略为起点，以此确定研发项目目标、工作计划、工作量、研发人员以及KPI考核等内容，保证预算的细化和准确。全面预算涵盖全部研发费用支出，通过项目、部门、科目等多维度管理，对公司组织架构、研发业务流程、费用类型、项目进度等进行标准化梳理，对研发预算进行了严格的全面预算管理和预算执行分析。 经过三年的运作，并且依托SAP系统和费控系统两大平台，公司的研发业务和资本运作已经和预算管控有机结合，一方面研发数据与预算数据相互印证，决策依据更加真实可靠，另一方面通过滚动预算可以更准确的计算资金需求契合资本运作。 2.3 科伦的仿制及改良创新药物研究进展 2012年转型至今，科伦仿制药研发成功实现了从单纯输液到全面、综合、内涵发展的蜕变。 仿制及一致性评价陆续启动了308项产品的研究，2017年至2022年6月 30日实现了105项产品的获批，耗时九年进一步夯实了在中国输液市场的行业领先地位，建立起了在肿瘤、肠外营养、细菌感染、体液平衡、麻醉镇痛及男性专科等疾病领域的产品集群优势，开始进入心脑血管、糖尿病、造影、乙肝等疾病领域并在逐步强化。 2022年1月1日—2022年6月30日，12项药物获批上市：复方氨基酸（15）双肽（2）注射液、乳酸环丙沙星氯化钠注射液等通过一致性评价，中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(36％)电解质注射液、中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(30％)电解质注射液、枸橼酸西地那非口崩片、舒更葡糖钠注射液、钆特醇注射液等项目的相继获批，进一步加强了公司在肠外营养、男女专科、麻醉镇痛、诊断造影领域的产品管线；吸入用异丙托溴铵溶液为科伦首个获批的吸入制剂品种，科伦正式进入COPD疾病领域。 表1 报告期内仿制药取得生产批文药（产）品情况
表2 报告期内仿制药申报生产药（产）品情况
表3 报告期内全国药品集中采购中选结果
2.4 科伦的创新药物研究进展 科伦创新管线在研项目 33 项（创新小分子 11项，生物技术药22 项），以肿瘤为主，同时布局了自身免疫、麻醉镇痛、心血管等疾病领域，形成了疾病集群和产品迭代优势。当前创新临床研究阶段临床项目共14项，临床前开发阶段项目4项，药物发现阶段项目15项。 2.4.1 科伦的创新药物临床前研究进展 2022年1月1日—2022年7月15日，共计9项研究获得IND批件，1项III期注册临床研究申请获同意开展，SKB264 获 CDE 突破性疗法（BTD）认定，在肿瘤、自身免疫等重点疾病领域不断强化布局： 获NMPA批准IND的研究共9项： 1）首次获批临床3项：包括A296静脉注射-实体瘤I期、SKB378-中重度哮喘、A186-血栓栓塞疾病； 2）拓展新研究或联合用药获批临床研究6项：包括A167鼻咽癌注册III期、A223-重度斑秃II期、SKB264联合A167-NSCLC II期、SKB264联合A167-TNBC II期、SKB264联合用药治疗晚期实体瘤篮子研究II期、A296瘤内给药-实体瘤I期； 一项研究与监管沟通临床申请，获同意开展（SKB264-TNBC III期研究）；同时，基于前期在TNBC适应症的II期拓展研究数据，SKB264于2022年7月7日获CDE突破性疗法认定（BTD）, 用于治疗晚期或转移性TNBC。 2.4.2 科伦的创新药物临床研究进展 2022年1月1日—2022年7月15日，共14项创新项目开展临床研究，包括A167、A166、SKB264、A140、A277、A223、SKB337、A204、A289、A400、SKB336、SKB315、A296、SKB378，涉及恶性肿瘤、自身免疫、麻醉镇痛等重大疾病领域。 A167 PD-L1单抗：A167是博泰生物首个进入新药申报阶段的创新项目，是在鼻咽癌适应症上首个申请NDA的PD-L1单抗，鼻咽癌关键II期已于2021年11月递交NDA申请并获CDE受理。一线治疗鼻咽癌III期注册研究在进行中。 A166 HER2-ADC：采用新一代ADC技术，稳定linker偶联抗体和毒素，降低毒素脱离率，提升耐受性和安全性，从而提高药效。首发适应症HER2+乳腺癌单臂关键II期研究完成所有患者入组，正在进行pre-NDA前准备工作。其他拓展Ib期研究（NSCLC，胃癌，结直肠癌等）正在按计划全力推动入组。 SKB264 TROP2-ADC：基于SKB264的Ⅱ期拓展研究数据，2022年7月获得CDE突破性疗法认定（BTD），用于治疗晚期或转移性三阴乳腺癌（TNBC）；SKB264 治疗至少经二线治疗失败的晚期或转移性TNBC患者的Ⅲ期注册临床研究于2022年4月获得CDE同意开展。 在重点适应症的联合用药方面，SKB264联合A167的非小细胞肺癌II期研究于2022年3月获批IND；SKB264联合A167治疗一线TNBC II期研究于2022年4月获批IND；联合帕博利珠单抗治疗晚期实体瘤篮子II期研究于2022年7月获批IND。 A140 EGFR单抗：西妥昔单抗生物类似药，与原研头对头III期研究正在按计划全力推动入组工作。 A277外周κ阿片受体激动剂（小分子）：术后镇痛临床II期完成所有受试者入组，尿毒症瘙痒II期处于中心启动阶段。 A223 JAK1/2抑制剂（小分子）：类风湿关节炎II期研究按计划推动入组工作，拓展适应症（重度斑秃）于2022年3月获NMPA批准IND。 其他处于I期研究的项目：包括A289（LAG3单抗）、SKB337（PD-L1/CTLA4双抗）、A400 （选择性小分子RET抑制剂）、SKB336 （FXI/FXIa单抗）、SKB315 (CLDN18.2-ADC)、A296 (STING小分子激动剂）：均开展I期临床研究，按计划推进入组。 表4 报告期内创新药取得重大进展的项目情况
2022年1月1日—2022年7月15日，完成2个ADC项目与默沙东的授权合作（默沙东是美国新泽西州罗威市默克公司的公司商号），包括： 1）许可SKB264 （TROP-2 ADC）在中国以外（中国包括中国大陆，香港、澳门和台湾）区域范围内研发、生产与商业化； 2）许可另一临床早期项目B，在全球范围内进行研发、生产与商业化。与默沙东达成授权合作是对科伦博泰ADC技术平台及ADC项目的重要认可，将默沙东深厚而广泛的全球开发能力与科伦博泰的创新能力结合，将为合作项目的开发和商业化产生巨大的协同效应。这些合作将有利于将科伦博泰建立成为一个全球性的、创新的生物制药公司。 另有A400/EP0031(RET小分子激酶抑制剂，KL590586)项目海外合作方，英国Ellipses Pharma获得FDA用于RET基因改变的恶性肿瘤的新药临床研究申请(IND)。本项研究的获批，是A400/EP0031启动全球Ⅰ/Ⅱ期临床研究的关键一步。 另外多个项目的国内外授权工作进入到商务条款谈判阶段，公司将持续推进在研项目的海外授权工作，提升项目的市场价值和国际竞争力。 3、下半年工作思路及工作计划 3.1 下半年仿制及改良创新工作计划 九年以来，随着106项优秀仿制药产品的续贯上市。科伦建立起了在肿瘤、肠外营养、细菌感染、体液平衡、麻醉镇痛及男性专科等疾病领域的产品集群优势，开始进入心脑血管、糖尿病、造影、乙肝等疾病领域并在逐步强化，为临床提供更多、更好的药品和服务，帮助更多人改善健康和生活质量。 2022年下半年，预计还将有10-12项新产品获批，计划申报10-12项，将进一步加厚科伦肿瘤、造影、续加大对复杂原料、复杂制剂、NDDS和改良创新项目的布局和投入，同时开拓蓝海领域，重点将持续推进全过程精细化管控体系建设，保障项目按计划产出，实现项目产出价值最大化。 3.2 下半年创新药物工作计划 2022年，科伦研发创新板块将持续深化改革，聚焦优势，提速增效，加强外部合作和行业交流对标，提升科学决策能力，保持和扩大先发项目和重点技术领域的领先优势。树立产品市场化思维和面向未被满足的临床需求，有针对性地立项和开发具有差异化优势和国际化潜力的创新药，并通过加强大数据与人工智能的应用，强化生物学和转化医学的研究能力，提升创新药物研发的效率和成功率。还将深化创新药物的国际合作，加快培育竞争新优势，更高水平融入全球药物的创新网络，在更广阔的空间实现创新药价值。 创新研发将继续聚焦恶性肿瘤、自身免疫等重大疾病领域，并进一步拓展心血管，呼吸系统新领域，以解决临床未满足需求为目的，开发不同技术类型创新产品，丰富产品管线并形成集群。公司以快速推进创新产品上市为核心，分阶段设立目标节点并进行考核，确保创新研发成体系运转。在ADC方面，A166、SKB264两个项目充分发挥中美同步研发优势，形成多靶点合围，覆盖HER2阳性、三阴性乳腺癌、非小细胞肺癌。其中，A264已快速推进TNBC的注册III期研究，A166已完成HER2阳性乳腺癌关键II期入组。此外，以A166、SKB264项目为基础完成了ADC各技术平台搭建，并持续优化升级，构建了我司具有自主知识产权的、不同偶联模式、不同毒性、不同释放机制的毒素链接子候选库，通过对各技术平台资源的有效利用、分配，更加系统地从ADC的立项、设计、筛选评价、工艺研究、制备生产、注册申报到合作交易等方面，不断地在该领域输出有科伦特色的优秀ADC品种。 2022年下半年，创新临床前研发药物预计提交IND 1项，进一步强化ADC药物研发管线。 2022年1月1日—2022年7月15日，处于临床研究阶段的项目共有14个，2022年下半年的工作将以快速推进创新产品的临床研究和上市为核心，以矩阵式的项目管理为体系保障，集中资源加速推进10余个重点品种，具体计划如下： A167 PD-L1单抗：完成鼻咽癌关键II期NDA的后续工作；快速推进鼻咽癌III期临床研究入组。 A166 HER2-ADC：推进首发适应症HER2+乳腺癌关键II期完成Pre-NDA资料提交。 SKB264 TROP2-ADC：快速推进首发适应症的注册研究（TNBC III期）的患者入组。同时，与监管沟通其他重点适应症的注册路径。 快速推进重点适应症联合用药研究的启动和入组：SKB264联合用药II期篮子研究，SKB264联合A167-NSCLC II期研究，SKB264联合A167-TNBC II期研究。 A140 EGFR单抗：快速推进III期研究患者入组。 A277外周κ阿片受体激动剂：计划启动术后镇痛的III期研究准备工作，包括CDE咨询沟通工作；推动尿毒症瘙痒II期研究受试者入组。 A223 JAK1/2抑制剂（小分子）：计划完成类风关II期研究入组，推动重度斑秃II期研究受试者入组。 分子RET抑制剂）、SKB336 （FXI/FXIa单抗）、SKB315 (CLDN18.2-ADC)、A296 (STING小分子激动剂）：按计划开展I期临床研究，推进患者入组，根据临床数据情况决定下一步开发策略。 SKB410：计划完成IND申请递交。 （三）销售方面 随着医改政策的不断推出与落实，医药企业在医保控费与创新之间寻求平衡与发展。面对医药行业持续变革，新冠疫情反复波动，国家及省级集采的常态化，医药企业的经营生态已发生改变，行业格局将重新构建，销售规则将重新改写。2022年上半年，公司坚持“二十字经营方针”，营销体系围绕持续改革、开放与合作、深化销售与管理三大核心任务开展工作，通过优化组织架构、强化激励机制、引进优质品种、拓展销售渠道、精细化内部管理等方式，不断提升公司经营质量，以实现变革营销体系、解放生产力。 1. 输液领域：输液领域经过多年发展，市场格局逐步稳定。2022年上半年，公司从产品结构升级、新产品推广、医疗终端开发和市场准入积极寻求销售增量。秉承安全输液的理念，公司继续推进安全密闭式输液替代半密闭式输液进程，密闭式输液占比提升2.87个百分点，输液产品的销售结构得到进一步优化；全力推动新获批输液产品市场推广，提升销售质量；强化内部激励机制，通过股权激励等措施，加大医疗终端市场的开发力度；坚持准入先行，积极参与国家及地方集采，为增量产品争取市场空间。（未完）  |