[中报]诺泰生物(688076):诺泰生物：2022年半年度报告

时间：2022年08月29日 21:16:24 中财网

原标题:诺泰生物:诺泰生物：2022年半年度报告

公司代码：688076 公司简称：诺泰生物






江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司
2022年半年度报告








重要提示
一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。

二、重大风险提示
本公司已在本半年度报告中详细阐述在生产经营过程中可能面临的相关风险，详情请查阅本报告第三节、五、“风险因素”部分的相关内容。


三、公司全体董事出席董事会会议。


四、本半年度报告未经审计。


五、公司负责人童梓权、主管会计工作负责人徐东海及会计机构负责人（会计主管人员）徐东海声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。


六、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 无

七、是否存在公司治理特殊安排等重要事项
□适用 √不适用

八、前瞻性陈述的风险声明
√适用 □不适用
本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述，因存在不确定性因素，不构成公司对投资者的实质性承诺，请投资者注意投资风险。


九、是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况
否

十、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？
否

十一、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性 否

十二、其他
□适用 √不适用

目录
第一节 释义..................................................................................................................................... 4
第二节 公司简介和主要财务指标 ................................................................................................. 5
第三节 管理层讨论与分析 ............................................................................................................. 8
第四节 公司治理 ........................................................................................................................... 26
第五节 环境与社会责任 ............................................................................................................... 29
第六节 重要事项 ........................................................................................................................... 36
第七节 股份变动及股东情况 ....................................................................................................... 62
第八节 优先股相关情况 ............................................................................................................... 69
第九节 债券相关情况 ................................................................................................................... 69
第十节 财务报告 ........................................................................................................................... 70

备查文件目录	载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管 人员）签名并盖章的财务报表
	报告期内在公司指定信息披露媒体上公开披露过的所有公司文件的正 本及公告的原稿

第一节 释义
在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：

常用词语释义
诺泰生物、公司、本公司	指	江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司（曾用名“江苏诺 泰生物制药股份有限公司”）
澳赛诺/杭州澳赛诺	指	公司子公司杭州澳赛诺生物科技有限公司
医药技术公司	指	公司子公司杭州诺泰澳赛诺医药技术开发有限公司
杭州诺通	指	公司子公司杭州诺通生物科技有限公司
杭州诺澳	指	公司子公司杭州诺澳生物医药科技有限公司
新博思	指	公司原控股子公司，现参股公司杭州新博思生物医药有限 公司
华贝药业	指	公司参股公司浙江华贝药业有限责任公司
诺泰投资	指	公司股东连云港诺泰投资管理合伙企业（有限合伙）
吉利德（Gilead）	指	Gilead Sciences，公司客户，包括Gilead Alberta Ulc、 Gilead Sciences Inc和Gilead Sciences Ireland Uc， 总部位于美国的生物制药公司
硕腾（Zoetis）	指	全球最大的宠物和家畜用药品和疫苗制造商
CMO/CDMO	指	Contract manufacturing organization 或 Contract development and manufacturing organization定制研 发生产机构，主要为跨国制药企业及生物技术公司提供临 床新药工艺开发和制备，以及已上市药物工艺优化和规模 化生产服务的机构
CRO	指	Contract research organization定制研发机构，主要 为制药企业及生物技术公司提供临床前药物发现、临床前 研究和临床试验等服务的机构
CMC	指	Chemistry,Manufacturing,and Controls，化学成分生产 和控制，主要指新药研发过程中生产工艺、杂质研究、质 量研究、稳定性研究等药学研究资料的收集及控制工作
GMP	指	Good Manufacturing Practice，药品生产质量管理规范， 是药品生产和质量管理的基本准则。中国目前执行的是 GMP标准
医药中间体	指	原料药合成工艺过程中的中间物质,属于医药精细学品, 生产不需要药品生产许可证
原料药	指	活性药物成份,由化学合成、植物提取或者生物技术所制 备,但病人无法直接服用的物质,一般再经过添加辅料、加 工，制成可直接使用的制剂
制剂	指	制剂是根据药典或药政管理部门批准的标准，为适应诊 断、治疗或预防的需要而制成的药物应用形式的具体品种
创新药	指	Innovator Drug、New Drug，经过药物发现、临床前研究、 临床试验等全部或者部分研发过程得到的药品，该药品一 般在研发阶段即申请化合物、适应症等专利，在通过新药 申请获得批准则可上市销售
仿制药	指	Generic Drug，又称通用名药，以有效成分的化学名命名 的，是创新药的仿制品，在药学指标和治疗效果上与创新 药完全等价的药品，一般需等创新药专利保护期到期后才 能在市场上销售
临床阶段	指	与商业化阶段相对应，新药获批前的研究开发阶段
商业化阶段	指	与新药临床阶段相对应的，药物正式获批上市后的阶段
FDA	指	Food and Drug Administration，美国食品药品监督管理 局
NMPA/国家药监局	指	国家药品监督管理局，曾用名包括国家食品药品监督管理 总局（CFDA）、国家食品药品监督管理局（SFDA）
CDE	指	Centre for Drug Evaluation，国家药品监督管理局药品 审评中心，是国家药品监督管理局直属负责药物临床试 验、药品上市许可申请的受理和技术审评、负责仿制药质 量和疗效一致性评价的技术审评等的单位
中国证监会	指	中国证券监督管理委员会
公司章程	指	江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司公司章程
股东大会	指	江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司股东大会
董事会	指	江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司董事会
监事会	指	江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司监事会
管理层	指	对公司决策、经营、管理负有领导职责的人员，包括:董 事、监事、高级管理人员
元、万元	指	人民币元、人民币万元
报告期	指	2022年1月1日至2022年6月30日
上年同期	指	2021年1月1日至2021年6月30日

第二节 公司简介和主要财务指标
一、 公司基本情况

公司的中文名称	江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司
公司的中文简称	诺泰生物
公司的外文名称	Jiangsu Sinopep-Allsino Biopharmaceutical Co., Ltd.
公司的外文名称缩写	Sinopep
公司的法定代表人	童梓权
公司注册地址	连云港经济技术开发区临浦路28号
公司注册地址的历史变更情况	不适用
公司办公地址	杭州市余杭区文一西路1378号杭州师范大学科技园E座1201室
公司办公地址的邮政编码	311121
公司网址	www.sinopep.cn
电子信箱	[email protected]
报告期内变更情况查询索引	不适用

二、 联系人和联系方式

	董事会秘书（信息披露境内代表）	证券事务代表
姓名	郭婷	吴乐尔
联系地址	杭州市余杭区文一西路1378号杭州 师范大学科技园E座1201室	杭州市余杭区文一西路1378号杭州 师范大学科技园E座1201室
电话	0571-86297893	0571-86297893
传真	0571-86298631	0571-86298631
电子信箱	[email protected]	[email protected]

三、 信息披露及备置地点变更情况简介

公司选定的信息披露报纸名称	《中国证券报》《上海证券报》《证券时报》《证券 日报》
登载半年度报告的网站地址	www.sse.com.cn
公司半年度报告备置地点	董事会办公室
报告期内变更情况查询索引	不适用

四、 公司股票/存托凭证简况
(一) 公司股票简况
√适用 □不适用

公司股票简况
股票种类	股票上市交易所及板块	股票简称	股票代码	变更前股票简称
人民币普通股（A股）	上海证券交易所科创板	诺泰生物	688076	不适用

(二) 公司存托凭证简况
□适用 √不适用
五、 其他有关资料
□适用 √不适用

六、 公司主要会计数据和财务指标
(一) 主要会计数据
单位：元 币种：人民币

主要会计数据	本报告期 （1－6月）	上年同期	本报告期比上 年同期增减 (%)
营业收入	268,300,406.36	309,003,487.50	-13.17
归属于上市公司股东的净利润	34,833,587.68	51,417,973.86	-32.25
归属于上市公司股东的扣除非经常 性损益的净利润	11,433,014.46	46,802,382.32	-75.57
经营活动产生的现金流量净额	-14,608,397.00	86,589,089.55	-116.87
	本报告期末	上年度末	本报告期末比 上年度末增减 (%)
归属于上市公司股东的净资产	1,815,372,283.75	1,811,382,762.95	0.22
总资产	2,304,683,410.66	2,126,905,940.12	8.36

(二) 主要财务指标

主要财务指标	本报告期 （1－6月）	上年同期	本报告期比上年 同期增减(%)
基本每股收益（元／股）	0.16	0.30	-46.67
稀释每股收益（元／股）	0.16	0.30	-46.67
扣除非经常性损益后的基本每股收 益（元／股）	0.05	0.28	-82.14
加权平均净资产收益率（%）	1.91	4.62	减少2.71个百 分点
扣除非经常性损益后的加权平均净 资产收益率（%）	0.63	4.21	减少3.58个百分 点
研发投入占营业收入的比例（%）	13.35	10.74	增加2.61个百分 点

公司主要会计数据和财务指标的说明
√适用 □不适用
1、 报告期内营业收入较上年同期减少 13.17%，主要受疫情影响及产品结构调整导致出口产品销售收入下降所致。

2、 本报告期归属于上市公司股东的净利润较上年同期减少 32.25%，主要系一方面受疫情影响销售收入较去年同期有所下降，另一方面报告期内销售费用及管理费用同比有所增加。

3、 本报告期归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润较上年同期减少75.57%，主要系本期净利润下降及处置新博思股权产生的投资收益计入非经常性损益所致。

4、 本报告期经营活动产生的现金流量净额较上年同期减少116.87%，主要系本期收回货款减少所致。

5、 本报告期基本每股收益较上年同期减少46.67%，主要系本期净利润下降所致。

6、 本报告期扣除非经常性损益后的基本每股收益较上年同期减少 82.14%，主要系本期扣非后净利润下降所致。


七、 境内外会计准则下会计数据差异
□适用 √不适用


八、 非经常性损益项目和金额
√适用 □不适用
单位:元 币种:人民币

非经常性损益项目	金额	附注（如适用）
非流动资产处置损益	18,353,706.04	第十节、七、68/73/75
越权审批，或无正式批准文件， 或偶发性的税收返还、减免
计入当期损益的政府补助，但与 公司正常经营业务密切相关，符 合国家政策规定、按照一定标准 定额或定量持续享受的政府补助 除外	7,366,781.18	第十节、七、67
计入当期损益的对非金融企业收 取的资金占用费
企业取得子公司、联营企业及合 营企业的投资成本小于取得投资 时应享有被投资单位可辨认净资 产公允价值产生的收益
非货币性资产交换损益
委托他人投资或管理资产的损益
因不可抗力因素，如遭受自然灾 害而计提的各项资产减值准备
债务重组损益
企业重组费用，如安置职工的支 出、整合费用等
交易价格显失公允的交易产生的 超过公允价值部分的损益
同一控制下企业合并产生的子公 司期初至合并日的当期净损益
与公司正常经营业务无关的或有 事项产生的损益
除同公司正常经营业务相关的有 效套期保值业务外，持有交易性金 融资产、衍生金融资产、交易性金 融负债、衍生金融负债产生的公允 价值变动损益，以及处置交易性金 融资产、衍生金融资产、交易性金 融负债、衍生金融负债和其他债权 投资取得的投资收益	128,130.02	第十节、七、68/70
单独进行减值测试的应收款项、合 同资产减值准备转回
对外委托贷款取得的损益
采用公允价值模式进行后续计量 的投资性房地产公允价值变动产 生的损益
根据税收、会计等法律、法规的 要求对当期损益进行一次性调整 对当期损益的影响
受托经营取得的托管费收入
除上述各项之外的其他营业外收 入和支出	-1,150,467.44	第十节、七、74/75
其他符合非经常性损益定义的损 益项目	101,581.59	第十节、七、67
减：所得税影响额	974,314.31
少数股东权益影响额（税 后）	424,843.86
合计	23,400,573.22

将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明
□适用 √不适用

九、 非企业会计准则业绩指标说明
□适用 √不适用
第三节 管理层讨论与分析
一、 报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
公司是一家聚焦多肽药物及小分子化药进行自主研发与定制研发生产相结合的生物医药企业。在高级医药中间体、原料药到制剂的各个领域，公司积极进行产品研发和业务拓展，逐步形成了以定制类产品及技术服务业务为主要收入来源、自主选择产品业务收入及占比快速增长的发展格局。

（一）公司所属行业
根据国家发改委发布的《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录》（2016年版），公司从事的业务属于“4.1 生物医药产业”，其中公司的定制类产品及技术服务业务属于“4.1.6生物医药服务”，公司凭借在工艺研发方面的技术优势，能够提供创新性的合成路线设计开发、工艺优化、中试放大、质量标准等方面的研发服务，并在此基础上利用自有生产能力，提供从实验室级到吨级的定制生产服务，以帮助制药公司提高研发效率、改进生产工艺并最终降低药品研发和生产成本；公司的自主选择产品业务属于“4.1.3化学药品与原料药制造”，公司的多肽原料药面向全球市场，建立了符合国际法规市场标准的生产质量管理体系，多肽原料药已销往美国、欧洲、印度、韩国等海外市场，支持下游制剂厂商进行研发或注册申报；同时，公司凭借原料药、制剂一体化的成本优势，积极进行原料药-制剂在国内的注册申报，涵盖糖尿病、心血管疾病、抗病毒等多个治疗领域。其中苯甲酸阿格列汀片和注射用胸腺法新均已获得国家药品批准文号。根据《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司所处行业为“医药制造业（C27）”。

（二）主营业务情况说明
公司主营业务包括定制类产品业务和自主选择产品业务，其中定制类产品业务包括CDMO业务、CMO业务和CRO业务；自主选择产品是指公司围绕糖尿病、心血管疾病、肿瘤等疾病治疗方向，以多肽药物为主、小分子化药为辅，具体包含中间体、原料药及制剂产品。

1.定制类产品及技术服务
公司的定制类产品及技术服务业务涵盖CDMO业务、CMO业务及CRO业务三个部分。

1.1 CDMO业务
公司的CDMO业务主要为全球创新药企提供创新药高级医药中间体及原料药的定制研发+定制生产服务，服务于创新药从临床I、II、III期到药品成功获批上市后的各个阶段，凭借较强的研发实力和完备的技术体系，通过解决创新药研发过程中的技术瓶颈、生产工艺路径优化及放大生产等难题，为创新药企提供高效率、高质量、低成本、大规模且绿色环保的中间体或原料药生产服务。至今已累计服务300余个项目，其中包括美国吉利德的重磅抗艾滋病新药Biktarvy、美国因赛特重磅创新药Ruxolitinib、前沿生物的多肽类抗艾滋病新药艾博韦泰等知名产品，赢得了客户的高度认可。

1.2 CMO业务
CMO业务目前由公司连云港工厂进行实施，主要服务于临床后期及商业化阶段的业务，是公司业务收入中逐渐成长的一部分。公司凭借符合国际法规市场标准的生产质量管理体系和EHS体系、多肽药物和小分子化药的合成与规模化大生产核心技术、先进的生产设备、设施，为客户提供符合下游制剂生产要求的原料药供应服务。公司这类客户包括硕腾公司和前沿生物等。

1.3 CRO业务
CRO业务由公司参股公司新博思实施，公司的CRO服务以药学研究为主（包括原料药工艺开发、制剂处方工艺开发、质量研究、稳定性研究等），同时兼顾注册申报服务（如注册申报资料撰写等）。近年来，公司技术服务与转让业务涉及的项目主要包括阿托伐他汀钙片项目、氨氯地平阿托伐他汀钙片项目、阿普思特原料药及制剂技术转让项目、诺氟沙星原料药药学研究项目、艾考糊精及腹膜透析液药学研究项目、氟维司群注射液药学研究项目等。2022年6月29日，公司完成新博思45%股权的转让，转让完成后，新博思不再是公司控股子公司。

2.自主选择产品
公司自主选择产品，是指公司围绕糖尿病、心血管疾病、肿瘤等疾病治疗方向，以多肽药物为主、以小分子化药为辅，自主选择具有较高技术壁垒和良好市场前景的仿制药，积极组织研发、生产、注册申报和销售。从业务类型来看，分为原料药和中间体业务、制剂产品。

2.1 原料药和中间体业务
原料药是药品研发生产的关键环节，经过多年研发积累，公司自主选择的多个原料药品种的生产工艺已较为成熟，原料药已CDE登记备案或美国FDA进行DMF/VMF备案登记，包括比伐芦定、依替巴肽、胸腺法新、利拉鲁肽、醋酸兰瑞肽、醋酸奥曲肽、醋酸西曲瑞克等多个潜力品种，产品管线较为丰富。其中比伐芦定、依替巴肽、兰瑞肽等原料药品种已通过支持下游制剂产品国内外上市，带来了一定的收入和利润体量。利拉鲁肽、司美格鲁肽等品种也正处于或准备与下游客户制剂进行关联审评，未来放量可期。

2.2 制剂业务
制剂业务目前在公司收入占比较小，公司以原料药为抓手，积极推进特色品种的原料药-制剂一体化工作。目前，公司已完成了多个原料药制剂一体化品种的布局，涵盖糖尿病、心血管疾病、抗病毒等多个治疗领域。公司自主研发的注射用胸腺法新、苯甲酸阿格列汀片、依替巴肽注射液、磷酸奥司他韦胶囊等4个药品已取得注册批件，注射用比伐芦定、氨氯地平阿托伐他汀钙片、奥美沙坦酯氨氯地平片正在国家药监局审评审批。


二、 核心技术与研发进展
1. 核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
自成立以来，公司高度重视研发创新，经过多年积累，公司围绕高级医药中间体及原料药的生产工艺研究（包括合成路线设计、工艺条件选择、起始原料和试剂选择、工艺优化与中试放大、杂质分析、三废处理等），以及制剂剂型和处方工艺研究、质量研究、稳定性研究等药学基础研究，结合多肽药物与小分子化药的不同特点，解决了多肽药物及小分子化药研发及合成生产过程中的一系列全球性技术难题，建立了多肽规模化生产技术平台、手性药物技术平台、绿色工艺技术平台、制剂给药技术平台、多肽类新药研发技术平台等五大行业领先的核心技术平台，掌握了一系列技术难度大、进入门槛高的核心技术，并广泛应用于公司产品的研发生产，相关核心技术均为公司现有研发团队自主研发取得。各项核心技术具体情况如下：

核心技 术平台	核心技术名称	技术特点及优势
多肽规 模化生 产技术 平台	固-液相结合 的多肽合成技 术	公司利用多年的固相合成技术积累，结合小分子化药液相合成技术， 成功开发出多项多肽固液合成技术，解决了快速高效合成困难序列、 困难肽段和杂质谱复杂等技术难题。具体包括：（1）在多肽序列中， 选择最优的短肽片段，开发多肽药物的最优合成策略，在利用小分子 化药液相合成技术进行短肽片段合成后，再应用于固相合成，解决了 快速高效合成困难序列和困难肽段等技术难题，并避开了合成中的 多个杂质形成和副反应的发生，从而极大的减少了副反应产物，提高 了收率和合成效率；（2）成功开发了一系列伪辅二肽 （Psuedoproline）和酯二肽（depsi-petide）类短肽片段的规模化 大生产液相合成技术，基于这类片段应用的固相合成策略成功地解 决了多肽合成中由于β折叠导致的困难合成；此外，对其他短肽片 段，公司亦开发了相应的规模化大生产的液相合成技术；（3）成功 开发了多肽结构中带有侧链的液相合成和与主链的对接技术，解决 了带有侧链的多肽药物合成中需要多次重复进行固相合成的难题， 大幅提高了合成效率，降低了生产成本；（4）多维度替代法合成技 术，在常规氨基酸树脂合成的基础上，对天然及非天然氨基酸进行结 构分析、调整侧链保护剂，并以此为基础完成对合成原辅料投料顺 序、反应时间、投料量及投料频率的摸索，开发了多维度替代法合成 多肽树脂及多肽产品的技术，达到收率高、成本低、活性好、质量高 的目标；（5）假稀释协同修饰技术。通过对假稀释效应反应机理和 多肽修饰技术的深入研究，提高了对多肽前体修饰的成功率，解决了 固、液相与假稀释效应相结合进行多肽修饰合成的技术难题。
	多肽规模化生 产关键参数控 制技术	公司采用高分辨质谱分析系统 Q-Exactive，将高性能四极杆的母离 子选择性与高分辨Orbitrap检测技术相结合，搭配ESI源、Vanquish UPLC系统和PEAKS软件，可提供全扫、选择离子扫描、平行反应监 测、数据依赖的二级扫描等多种扫描模式。公司将Q Exactive、UPLC- MS 测序及分子量测定技术运用在多肽大生产的环节控制中，提高了 长链多肽大生产的质量控制。国内将此技术应用于多肽药物生产控
		制，尤其是运用于大生产的企业相对较少。
	反相串联色谱 创新性应用技 术	公司将串联色谱应用理念引入单根间歇色谱应用中，结合运用多重 梯度洗脱以提高反相色谱条件对产品中杂质的去除能力。公司采用 高压制备液相系统，将单一柱子的柱床高度装填到远高于统柱床的 高度（传统标准柱床高度为：250mm），结合多重梯度洗脱，实现一 根单一间歇色谱上对样品的高性能分离。
	控制多肽药物 比表面积的纳 米缓释微粉制 备技术	药物纳米控释系统作为新的药物载运系统被广泛研究,特别是在靶 向和定位给药、黏膜吸收给药、皮下给药、基因治疗和蛋白多肽控释 等领域，公司将纳米化技术应用于了多肽药物比表面积的控制，并用 于兰瑞肽的研发及大生产。
基于精 准控制 的手性 药物技 术平台	过渡金属络合 物的均相催化 不对称合成技 术	绿色化、功能化、精准化是合成化学的发展趋势，催化则是实现上述 目标的最有效途径。在多样性的精细化学品合成中，均相催化具有明 显优势，特别是在不对称合成领域均相催化过程，在药物合成中应用 尤为广泛。传统的不对称合成是在对称的起始反应物中引入不对称 因素或与非对称试剂反应，这需要消耗化学剂量的手性辅助试剂，而 不对称催化反应则是通过使用催化剂量级的手性原始物质来立体选 择性地生产大量手性特征的产物。它的反应条件温和，立体选择性 好，对于生产大量手性化合物是经济、实用的最佳技术。公司经过长 期研究，已开发出多项基于手性二胺配体的均相催化技术。基于手性 二胺钌、镍系列的催化剂具有制备成本低、稳定性高、配体易回收等 应用优势。公司通过在配体的设计合成、立体选择性的优化、反应条 件优化、产物手性纯度测定等一系列环节的深入研究，掌握了该类催 化剂的相关技术，该项技术难度大，其在实验室小试规模的应用也具 有极大的难度，能成功用于大规模生产的企业更少。
	用于手性化合 物合成的固定 化酶催化技术	传统的酶催化反应尽管具有高度的专一性，能用于合成手性药物及 中间体，但难以回收、成本较高。酶的固定化技术已经成为酶应用领 域中的一个主要研究方向。经固定化的酶与游离酶相比具有稳定性 高、回收方便、易于控制、可反复使用、成本低廉等优点，更适宜用 于医药中间体的规模化生产，产业化运用前景非常广阔，尤其是在手 性醇、手性胺、手性非天然氨基酸等关键医药中间体的合成中。固定 化生物酶催化技术的应用，解决了传统工艺中所得产品手性纯度低、 反应路线长和收率低的缺点，具有高效率、低成本和绿色环保的特 点。公司掌握了脂 肪水解酶 （lipase）和羰基还原酶 （ketoredutase）等具有广泛适应性的生物酶固定化技术，成功解决 了酶的循环利用和反应产物分离提纯等技术难点，不仅有效降低了 生产成本，而且以生物酶催化剂替代传统合成方式也从源头减少了 污染和能耗。经过人工修饰获得的固定化酶具有更高的活性、更强的 稳定性和更长的生命周期；固定化酶催化反应技术，可大幅提高生物 催化剂的半衰期，并可实现手性化合物的连续规模化生产。
	复杂不对称手 性药物开发和 质量控制技术	公司熟练掌握不对称手性药物开发和质量控制技术，将该项技术应 用于复杂化合物，特别是多手性中心药物生产过程中。该技术包括利 用金属催化剂、手性试剂诱导技术、手性调节控制技术等手段合成手 性药物；采用手性拆分、精细过程控制下精制等技术进行手性药物的 提纯；采用键合光学活性单体的硅胶或其它聚合物的固定相分离分 析手性药物。
基于本 质安全 的绿色 工艺技 术平台	基于叠缩合成 技术的原料药 绿色工艺技术	药物叠缩合成技术是近几年国内外绿色工艺研究的热点，具有高效、 安全、绿色环保、技术门槛高等特点。叠缩合成技术将未经纯化后处 理的粗产物直接投入下步反应，免除多步纯化过程。不仅降低设备占 用率和人力成本，还减少人员暴露和产品损失。因而，叠缩合成技术 可以大大提高生产效率，提高生产安全性。同时，叠缩合成技术省略
		了不必要的纯化过程，最终通过常规的处理方式进行提纯。溶剂使 用、“三废”排放大幅减少，从而实现绿色生产的目的。由于将多步 反应作为一个系统进行处理，反应副产物产生累积，并在反应过程中 转化形成成份繁多、结构复杂的各类杂质。通过一步精制通常难以提 供符合药品要求的高品质。公司通过对化学反应机理的深刻理解，基 于 QbD 的理念，运用风险管理工具，综合利用高分辨质谱分析系统 Q-Exactive，LC-MS，GC-MS，HPLC 等先进仪器，解决叠缩合成技术 中的关键参数设置、过程控制、质量控制、药用高品质等重大问题， 实现绿色安全的原料药生产。
	规模化生产中 高选择性金属 化反应的应用 技术	传统的在芳香和杂环化合物上引入新取代基的一般方法是亲电的付 克（Friedal-Crafts）反应或其它类亲电/亲核类取代反应，然而由 于这些反应对化合物活性的要求较高以及存在反应选择性低等缺 点，使得传统的亲电/亲核取代反应在制备多官能化化合物的应用受 到极大限制，同时这类反应往往会产生大量废水，导致在规模化生产 时的应用受到极大的限制。金属化定向反应使得高选择性合成杂环 和芳香化合物变得更为容易。高选择性金属化反应技术在合成医药 中间体和其它精细化工产品中应用范围广泛。经过长期研究和实践， 公司对多项反应参数和条件进行了深入研究，成功掌握了多项基于 主族金属元素锂和镁的金属化反应技术。这类反应试剂廉价易得，反 应条件温和，反应的选择性高，且废水排放低，但对反应环境和无水 条件要求极高，在实验室规模及大生产过程中，对操作人员的操作水 平要求较高。
	利用分子蒸馏 和精馏的大规 模分离纯化技 术	相当多的精细化工和医药中间体，具有高沸点、低热稳定性等特点， 或在常温下为液体，因此难于分离纯化。对于高沸点、热敏及易氧化 物料的分离，分子蒸馏提供了最佳分离方法，其在远低于物料沸点的 温度下操作，物料停留时间短，且装置内部真空度高，在很低的压强 下进行分离操作，物料不易氧化，受损分离程度更高，进而可将常规 不易分离的物质进行分离。基于对分子蒸馏和精馏理论的深刻理解， 公司建立了多套分子蒸馏和精馏装置，掌握了一整套对热敏感的高 沸点物质和难分离物质的纯化技术，广泛应用于公司多个项目的大 规模生产。
	高压氨化反应 技术	有机化合物通过氨解反应，可以有效地转化为各类具有不同官能团 的精细化工产品。液氨是一种廉价易得的氨解反应原料，但由于它在 常温常压下为气体，其安全有效的利用和反应条件控制是规模化生 产中需要解决的重要技术问题。公司经过多年实验室研究和放大生 产实践，成功地开发了一套高压液氨反应和回收系统。该系统采用的 技术主要包括吸收和压缩相结合的技术，低压精馏、低温除水、压缩 冷凝的“三低一压”技术，以及液氨罐自动降温及泄露报警综合处理 系统自动化技术，具有安全系数大、节能环保、反应条件易控制等特 点。
	连续流反应技 术	连续性反应有着独特的反应热力学和动力学机理，与传统间歇式反 应相比，其具有很高的工艺生产安全性/可控性，能大幅度提高产品 收率并降低药物生产成本、减少三废排放和能耗，且具有自动化程度 高、设备占地面积小等诸多优点，因此，连续性反应技术正逐渐显现 出在制药领域的巨大优势。公司目前已对传统条件下较难控制的一 系列反应，进行了深入的研究，开发出了连续性硝化反应、连续低温 反应、连续高温裂解/环合反应、连续萃取等中试和放大工艺。
	有机炔类化合 物大规模合成 技术	炔烃是分子中含有碳碳三键的碳氢化合物的总称，是一种不饱和的 碳氢化合物。在有机化学中，炔基是一种非常有用的功能性基团，其 广泛的存在于各类天然产物、药物分子的结构之中，例如高效抗肿瘤
		抗生素 Calicheamicin 的结构中就包含有炔的结构单元。炔类化合 物还可以通过官能团转换，作为一类具有多重反应性的高级中间体 用于多种药物分之的合成中。因此，开发规模化生产炔类化合物的合 成方法具有十分重要的应用价值。公司将主族元素金属有机合成技 术和低温反应技术相结合，开发出了以廉价易得的酮类化合物为原 料，一锅法大规模生产炔类化合物的规模化生产技术，与常规反应技 术相比，大大缩短了生产周期，降低了生产成本和提高了产品质量。
基于精 准高效 的制剂 给药技 术平台	多肽药物及小 分子药物缓控 释技术	药物控释系统在靶向和定位给药、黏膜吸收给药、基因治疗和蛋白多 肽控释等领域被广泛应用。运载多肽和蛋白类药物的纳米控释系统 可以帮助多肽类药物做到定量、匀速的释放有效药物成分，进而更好 的发挥疗效。公司掌握了控制多肽药物比表面积的纳米缓释技术。
	原辅料粉体工 程及控制技术	原辅料晶癖对制剂加工性能和溶出度均有重要影响，进而影响药物 体内的溶出和吸收。公司利用电子显微镜（SEM）、体视显微镜等对 原辅料的晶癖进行研究，筛选出最佳的药用晶癖，并运用到多个制剂 产品中，体外溶出更好，有利于人体吸收，质量更稳定可控。药物的 不同晶型在外观、溶解度、溶出度、生物有效性等方面可能存在显著 不同，从而影响药物的稳定性、生物利用度及疗效，近年来引起制药 界的广泛关注。公司借助智能溶出试验仪等多种先进设备对药物晶 型进行筛选和优化，选择稳定性好、溶出性能佳的药用晶型。原料药 的粉体特征对制剂的溶出度和生物利用度具有十分重要的影响。公 司利用气流微粉化粉碎设备、马尔文激光粒度仪、粉体流动性测试仪 器等对粉体粒度、流动性特征进行调节和监控，开发出符合制剂粉体 学特性需求的原料药，大大提高了药物体内外的溶出能力。
	多肽药物制剂 生产及无菌保 障技术	冷冻干燥是在低温降压条件下将热不稳定性或在水溶液中不稳定性 药物制成溶液预冻成固体然后不经液态直接升华挥除溶剂的一种干 燥方法，主要包括预冻、一次升华、解吸附干燥、压力升等生产步骤。 公司拥有多个多肽制剂产品成熟的冻干技术开发经验，所制备的冻 干品长期稳定、并易重新复水而恢复活性。公司对产品配液、灌装全 流程百级洁净控制。包含非终端灭菌注射液及冻干剂型。
	多肽制剂相容 性研究技术	公司结合注射剂产品与生产线接触材质、包装系统、一次性给药系统 以及配伍相容性研究的经验，建立了基于包材相容性预研究和元素 杂质分析检测的风险评估系统（包括AAS、ICP-MS、ICP-OES、SEM、 GC-MS、LC-MS等），在早期开发阶段即为制剂提供相容性信息提示， 以便于制剂合理配制生产线和过滤系统、合理选择直接接触药液的 包材以及一次性给药系统，科学合理的避免了不相容或申报发补风 险，实现了制剂的高效精准开发。
	基于 QbD 的制 剂高效开发技 术	该技术突破了以往通过经验解决工艺问题或大量试验试错实现制剂 开发的目的，通过对制剂过程动量传递、热量传递和质量传递的研 究，结合风险评估、DoE工具，利用统计学工具对试验数据进行分析， 从而实现过程和结果的最优化。基于此技术，公司开发了一种高效混 合制粒技术，解决了制剂过程中混合制粒可控性差、混合效率低、小 规格制剂混合均匀度差等技术难题。该技术不仅解决了混合过程中 的传质和流体流动问题，还简化工艺过程、缩短了操作时间，大大降 低了设备占用率，提高了生产效率。
多肽类 新药研 发技术 平台	GLP- 1/GIP/GCG 受 体单靶点和多 靶点激动剂降 糖减肥药	GLP-1受体是近年来糖尿病治疗领域中最热门的靶点之一，全球糖尿 病药物巨头如诺和诺德、礼来、赛诺菲、阿斯利康、葛兰素史克等纷 纷针对该靶点布局了一个或数个创新药，并已有司美格鲁肽、利拉鲁 肽、度拉糖肽、艾塞那肽等多个GLP-1受体激动剂上市，并形成了百 亿级美元的销售规模，这些药物在降糖、减重、心血管获益、患者使 用依从性、有效性和安全性等方面展开了差异化的竞争。
		（1）GLP-1单靶点降糖和减肥药 公司在已知多肽化合物序列的基础上，通过优化序列结构研究构效 关系，增强化合物对靶点的相互作用，以提高化合物的专一性和药 效；同时，通过修饰和改造，引入与血清白蛋白有较强结合的特定结 构的侧链，增强化合物在体内的稳定性，从而提高药物的半衰期，达 到长效化降糖和减肥效果。目前，公司自主研发的 GLP-1 受体激动 剂抗糖尿病和减肥一类新药已取得临床试验批准通知书（详见公司 于2022年7月22日在上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）披 露的《自愿披露关于公司创新药 SPN0103-009 注射液获得临床试验 批准通知书的公告》（公告编号：2022-040））。 （2）GLP-1/GIP/GCG多靶点降糖和减肥药 目前已上市的 GLP-1 受体激动剂仅利用单一的作用机制用于血糖控 制，礼来、诺和诺德等全球糖尿病药物巨头已开始布局多靶点受体激 动剂，并已有多个药物进入了临床阶段，这类药物通过嵌合肽或耦合 肽的方式合成了 GLP-1/GIP、GLP-1/GCG、GLP-1/GIP/GCG 的多靶点 激动剂，通过融合Glucagon、GLP-1、GIP的多肽序列，达到同时结 合多个受体的效果，从而达到更佳的降糖和减重效果。比如礼来公司 研发的GLP-1/GIP双靶点激动剂tirzepatide作为治疗2型糖尿病 和肥胖症的创新药已处于临床 III 期，从已有数据结果来看，其在 降糖、减重方面的临床效果较单纯的GLP-1激动剂类药物更加优秀， 另外一项针对 tirzepatide 作为治疗非酒精性脂肪肝炎（NASH）的 二期临床研究也取得了令人鼓舞的结果。在GIP/GLP-1双靶点方面， 公司已设计并筛选出了多个具有GIP和GLP-1双激动作用的化合物， 这些化合物对GIP和GLP-1受体具有平衡的共激动剂活性和对胰高 血糖素和 GLP-2 受体的选择性，低免疫原性潜力和支持每周一次给 药的药代动力学（PK）特征。同时，公司的研究重点也从单纯降低血 糖水平扩展到治疗肥胖症和非酒精性脂肪肝（NASH）等疾病。在GLP- 1/GCG双靶点方面，公司在艾塞那肽的基础上，用Glucagon对其进 行位点置换，设计并筛选出具有 GLP-1/GCG 双靶点激动活性的艾塞 那肽衍生序列，在保持降糖及减重活性的前提下，显著延长其体内作 用时间，达到长效化效果。公司自主研发的 GLP-1/GIP 双靶点创新 药SPN007已完成活性和药效的实验室评估工作，该化合物专利获得 国家专利局正式授权
	多肽靶向抗肿 瘤药物	常规化疗药物对癌细胞没有选择性，常常会导致严重的副作用，肿瘤 靶向的偶联药物已成为近年来抗肿瘤药物的重点研究领域之一。靶 向偶联抗肿瘤药物由疗效明确的药物与具有肿瘤靶向的高分子载体 偶联而成，该类药物的显著特点是能将药物最大限度地运送到靶区， 使药物在靶区浓集直接作用于病变组织，延长药物作用时间，减少用 药量和药物的毒副作用。在该领域，目前最成熟的技术是抗体偶联药 物技术，已有多个类似药物被批准临床。单克隆抗体作为载体具有靶 向特异性高、亲和力强、稳定性好等优点，但单克隆抗体的分子量很 大，难以透过毛细管内皮层和穿过肿瘤细胞外间隙到达实体瘤的深 部，而且单克隆抗体可以被网状内皮系统非特异性的摄取，因此使用 单克隆抗体靶向药物偶联剂会导致相应的肝脏和骨毒性。此外，单克 隆抗体的制备很有挑战性，大规模生产高质量的单克隆抗体有较大 难度，直接导致了抗体药物的价格昂贵。多肽的分子量较小，在人体 内存在很多自然的多肽，这些多肽容易被代谢和从体内清除，无明显 副作用，而且多肽一般没有免疫原性，也不能穿过血脑屏障，且经过 改造修饰后的多肽也会较为稳定，这些经过修饰和改造后的长效多 肽能够用作有效的药物载体。通过化学结构优化，目前的多肽靶向分
		子可以达到和单克隆抗体相当的靶蛋白亲和能力；多肽类靶向药物 不仅可作用于细胞表面的膜蛋白受体，还可以用于靶向细胞内原来 难以靶向用药的蛋白-蛋白作用，拓宽了与疾病相关的药物靶点范 围，使原来难以成药的靶点成为新药研发的靶点。多肽靶向药物大部 分可以通过化学合成方法制备，在药物筛选过程中可以通过化学修 饰改进药物候选物的亲和力、溶解性、药代动力学性质（稳定性）、 毒性等，支持快速研发。同时，作为靶向分子，多肽分子相对于单克 隆抗体，分子量小数十倍，由于其体积较小，使多肽分子能更为快速 和完整的穿透肿瘤组织，提高了抗癌效果，减小了暴露于血管里而可 能引起的相关毒副作用。由于多肽分子的高特异性、高亲和力和肿瘤 渗透性等优点，多肽载体靶向药物被誉为新一代的靶向特异性抗肿 瘤药物之一。2018年1月，美国FDA 批准了第一个多肽靶向抗肿瘤 药 Lutathera ， 该 创 新 药 由 法 国 Advanced Accelerator Applications公司开发，是多肽与放射性核素偶联，靶向生长抑素， 用于治疗生长抑素受体阳性的胃肠胰腺神经内分泌肿瘤，其既可以 治疗，还能成像，用来监测和指导治疗过程。因此，公司计划积极推 进多肽靶向抗肿瘤药物的研发。

国家科学技术奖项获奖情况
□适用 √不适用
国家级专精特新“小巨人”企业、制造业“单项冠军”认定情况
□适用 √不适用
2. 报告期内获得的研发成果
报告期内，公司积极推进原料药及制剂的注册申报。

原料药方面，奥曲肽关联的下游制剂厂家已取得醋酸奥曲肽注射液一次性评价补充批件，奥曲肽原料药完成美国FDA补充资料回复提交，准备欧盟CEP、沙特的注册申报工作；启动依替巴肽原料药在中国、美国的生产场地变更；氟维司群通过美国FDA的DMF技术审评和欧洲EDQM认证，并取得欧盟CEP证书。制剂方面，磷酸奥司他韦胶囊(75mg)取得CDE的药品注册证书，具备国内上市销售条件；注射用比伐卢定根据CDE的发补要求，完成对含量、过量灌装等补充研究；复方匹可硫酸钠颗粒完成三批工艺验证，正在准备CDE申报资料，计划四季度提交国内注册申报。

在创新药研发方面，公司自主研发的GLP-1受体激动剂抗糖尿病和减肥一类多肽新药取得临床试验通知书。

报告期内获得的知识产权列表

	本期新增		累计数量
	申请数（个）	获得数（个）	申请数（个）	获得数（个）
发明专利	1	1	93	32
实用新型专利			24	24
外观设计专利
软件著作权
其他
合计	1	1	117	56

3. 研发投入情况表
单位：元

	本期数	上年同期数	变化幅度（%）
费用化研发投入	33,462,572.05	31,150,413.61	7.42
资本化研发投入	2,348,735.57	2,049,742.61	14.59
研发投入合计	35,811,307.62	33,200,156.22	7.86
研发投入总额占营业收入 比例（%）	13.35	10.74	增加2.61个百分 点
研发投入资本化的比重（%）	6.56	6.17	增加0.39个百分 点

研发投入总额较上年发生重大变化的原因
□适用 √不适用

研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明
□适用 √不适用

4. 在研项目情况
√适用 □不适用
单位：万元

序 号	项目名 称	预计总投 资规模	本期投入 金额	累计投入 金额	进展或阶 段性成果	拟达到 目标	技术水 平	具体应 用前景
1	多肽降 糖和减 肥新药 项目	60,783.00	470.80	1,613.10	临床前申 报	获得产 品生产 批件并 上市	达到国 内先进 水平	糖尿病 和减肥
2	司美格 鲁肽	2,350.00	91.96	1,773.42	稳定性研 究	获得产 品生产 批件并 上市	达到同 类产品 技术水 平	糖尿病 和减肥
3	AXN— 157	4,000.00	346.67	1,322.35	小试阶段	获得产 品生产 批件并 上市	达到国 内先进 水平	抗焦虑
4	奥美沙 坦酯氨 氯地平 片	1,068.40	78.29	951.75	注册申报 阶段	获得产 品生产 批件并 上市	达到同 类产品 技术水 平	降血压
5	磷酸奥 司他韦 干混悬 剂	1,008.30	96.99	497.58	预BE阶 段	获得产 品生产 批件并 上市	达到同 类产品 技术水 平	抗病毒
6	依帕司 他原料 药	698.00	47.20	671.81	注册申报 阶段	通过关 联技术 评审	达到同 类产品 技术水 平	糖尿病 并发症
7	复方匹 克硫酸 钠颗粒	730.00	40.38	492.92	注册申报 阶段	获得产 品生产 批件并 上市	达到同 类产品 技术水 平	清肠
8	去氨加 压素原 料药	496.00	49.11	323.77	稳定性研 究	通过关 联技术 评审	达到同 类产品	中枢性 尿崩症
							技术水 平
9	利拉鲁 肽注射 液	1,802.00	249.10	951.02	稳定性研 究	获得产 品生产 批件并 上市	达到同 类产品 技术水 平	糖尿病 和减肥
10	注射用 比伐芦 定	2,000.00	209.82	1,094.07	注册申报 阶段	获得产 品生产 批件并 上市	达到同 类产品 技术水 平	抗凝血
合 计	/	74,935.70	1,680.32	9,691.79	/	/	/	/

5. 研发人员情况
单位:万元 币种:人民币

基本情况
	本期数	上年同期数
公司研发人员的数量（人）	195	170
研发人员数量占公司总人数的比例（%）	17.74	17.36
研发人员薪酬合计	1,965.46	1,575.93
研发人员平均薪酬	10.08	9.27

教育程度
学历构成	数量（人）	比例(%)
博士	6	3.08
硕士	32	16.41
本科	121	62.05
专科及以下	36	18.46
合计	195	100.00
年龄结构
年龄区间	数量（人）	比例(%)
30岁以下（不含30岁）	85	43.59
30-40岁（含30岁，不含40岁）	94	48.21
40-50岁（含40岁，不含50岁）	10	5.13
50-60岁（含50岁，不含60岁）	4	2.05
60岁及以上	2	1.03
合计	195	100.00

注：上述研发人员包含新博思的员工。

6. 其他说明
□适用 √不适用

三、 报告期内核心竞争力分析
(一) 核心竞争力分析
√适用 □不适用
经过10余年发展与积淀，公司坚持创新驱动发展，组建了一支以海归博士为主的核心技术管理团队，具有较强的研发实力、深厚的研发积累和丰富的国内外知名科研单位和制药企业研发管理经验。在人才团队、核心技术、质量体系、客户资源、产能储备等方面具备较强的竞争力。

1.国际化的管理、研发团队，核心团队成员实力雄厚
公司的核心团队拥有丰富的国际大型跨国药企的经营管理和研发经验，公司董事长兼总经理童梓权曾长期任职于葛兰素史克制药公司、辉瑞制药公司，具有丰富的跨国制药公司医药全产业链研发工作和管理经验；公司副董事长金富强博士具有多年新药研发、管理经验，曾先后在中科院上海有机化学研究所、杜邦公司研究院、百时美施贵宝等国内外知名机构任职；董事兼副总经理施国强博士为中科院“百人计划”实施首年首批14位入选者之一，学术背景深厚；副总经理姜建军博士拥有25年多肽研发生产管理经验，曾在美国雅培公司、American Peptide Company、CS Bio、双成药业等多家公司任职。此外，公司组建了一支由中科院“百人计划”专家等知名专家领衔的高素质、国际化、多学科交叉的高水平研发团队。

2.重视研发投入，核心技术具备较强的竞争优势
公司重视研发投入，上半年度公司研发投入占营业收入的比例为13.35%，处于同行业较高水平。公司拥有较强的研发实力和完备的技术体系，能够快速高效的完成各种复杂高难度化合物的生产工艺研究，尤其是在手性药物合成等世界新药研发的前沿领域建立较强的技术优势；公司在小分子化药领域较强的技术优势为公司赢得了众多全球知名创新药企的认可，也能给公司产品提供较高的毛利率。公司的技术投入不断转化为成果，截至2022年6月底，公司共拥有56项专利，其中发明专利32项（主要涉及化合物的化学合成方法），实用新型专利24项。

3.符合国际、国内标准的质量管理体系和EHS体系
公司坚持国际化战略，按照国际法规市场标准建立了覆盖产品生命周期的全面系统、完善的产品质量管理体系和EHS，并多次通过中国、美国的GMP检查、客户的现场审计。EHS管理能力同样是跨国制药企业甄选稳定供应商的重要标准之一，公司高度重视环境保护、职业健康和安全生产工作，并根据跨国制药公司对上游绿色供应链的要求建立了一整套基于国际最佳实践的EHS管理体系。公司的产品质量管理体系和EHS体系符合国际法规市场标准，并多次通过了国内外知名制药公司的现场审计，具备较强的全球竞争力。

4.优质客户资源，来自海外、国内大型制药公司
公司业务面向全球市场，凭借较强的研发实力和完善的产品质量管理体系，公司与众多国内外知名的制药公司客户建立了长期与稳定的合作关系，客户粘性强。公司CDMO业务的客户主要包括美国因赛特（Incyte）、美国吉利德（Gilead）、德国勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）、美国福泰制药（Vertex）、前沿生物、硕腾（Zoetis）等国内外知名创新药企，服务了包括Biktarvy、Ruxolitinib、艾博韦泰等一大批知名创新药项目。公司自主开发的原料药已销往韩国大熊制药（Daewoong）、印度西普拉（Cipla）、印度卡迪拉（Cadila）、印度Orbicular制药、以色列梯瓦制药（Teva）、印度雷迪博士实验室（Dr.Reddy）、普利制药、齐鲁制药、健友股份等国内外知名制药公司。

5.产品储备丰富，多个产品有望逐步放量
在CDMO方面，公司CDMO项目储备丰富，服务于创新药从临床I、II、III期到药品成功获批上市后的各个阶段。随着创新药研发的不断推进以及进入商业化阶段，客户对中间体的需求量不断增长。

在自主选择产品-制剂领域，公司已布局的制剂产品有7种，其中苯甲酸阿格列汀片、注射用胸腺法新、依替巴肽注射液、磷酸奥司他韦胶囊已取得国家药监局核发的药品注册证书，另有3个产品已提交CDE注册申报。公司多肽制剂在研及获批项目均为原料药-制剂一体化品种，在产能和质量上更加自主可控，成本更具优势。随着一致性评价、带量采购等政策持续深化，将会给公司自主研发的制剂品种带来采购放量增长。


(二) 报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施 □适用 √不适用

四、 经营情况的讨论与分析
2022年上半年，公司实现营业收入26,830.04万元。其中，定制类产品与服务收入15,292.43万元，自主选择产品收入11,341.90万元，其他业务收入195.71万元。公司实现归属于上市公司股东的净利润3,483.36万元，实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润1,143.30万元。

报告期内，公司重点完成工作如下：
（1）完善BD体系和团队建设，增强CDMO业务竞争力
上半年度，公司新增加4名BD人员，均具有丰富的BD经验和客户资源，公司现已形成覆盖美国、欧洲、中国的BD组织体系搭建，逐步开展系统化、模块化的市场拓展。一方面，系统化的改善公司客户结构，积极开发全球大型制药公司的业务，并与国内优秀的制药公司开展战略合作，筛选评估创新项目，挖掘潜在的项目机会；另一方面强化公司BD、研发、生产的内部沟通协调，加强项目信息的筛查与管理，完善销售激励机制，争取更多新的客户订单。上半年度，市场拓展工作取得积极进展，与多个新客户建立商务联系，开展商务沟通，多肽CDMO业务新开发了3个客户。

（2）加快推进研发进度，部分产品取得积极进展
在定制产品与服务方面，完成了多个新项目的工艺研发及放大生产，对于存量的重点项目进行工艺二次优化，极大地提高了生产效率、降低成本、提高产品质量。公司加速推进新技术平台的建设，在生物催化、光化学、连续流等技术方面取得了积极进展，部分技术在产品中的应用已实现初次工艺放大。

在自主选择产品方面，积极推进原料药及制剂的研发及注册申报工作。原料药方面，奥曲肽关联的下游制剂厂家已取得醋酸奥曲肽注射液一次性评价补充批件，奥曲肽原料药完成美国FDA补充资料回复提交，准备欧盟CEP、沙特的注册申报工作；完成比伐芦定原料药变更生产车间的登记备案并通过GMP符合性检查；完成氟维司群API登记备案发补;启动依替巴肽原料药在中国、美国的生产场地变更；氟维司群通过美国FDA的DMF技术审评和欧洲EDQM认证，并取得欧盟CEP证书。制剂方面，磷酸奥司他韦胶囊(75mg)取得CDE的药品注册证书，并通过GMP符合性检查，具备国内上市销售条件；注射用比伐芦定根据CDE的发补要求，完成对含量、过量灌装等补充研究；复方匹可硫酸钠颗粒完成三批工艺验证，正在准备CDE申报资料，计划四季度提交国内注册申报。

在创新药研发方面，公司自主研发的GLP-1受体激动剂抗糖尿病和减肥一类多肽新药取得临床试验通知书。

（3）持续推进重点项目工程建设
公司持续推进重点项目工程建设，建德工厂方面，二期项目其中一个GMP生产车间完成设备安装调试及试生产，另一个GMP生产车间完成厂房建设结顶，根据GMP审核要求，持续完善体系文件并开展公司员工的GMP管理培训，为二期项目投产后的GMP项目生产奠定基础。连云港工厂方面，完成100亩的北厂区的规划、设计，综合办公楼、宿舍食堂楼等投入使用，完成101车间扩建项目，制定质检楼装修、消防水池、202车间包装线改造、多肽中试车间改造方案。

（4）布局寡核苷酸业务，剥离新博思
为进一步拓展CDMO业务内容，基于全球寡核苷酸药物市场规模持续增长，发展潜力大，公司于今年7月注册成立杭州诺泰诺和生物医药科技有限公司，从事寡核苷酸项目的研发、中试建设项目。报告期内，公司已完成小核酸核心团队的组建，并已开展研发工作。此外，根据公司发展战略，为进一步聚焦公司核心优势，优化资源配置，公司将持有的控股子公司杭州新博思生物医药有限公司45%股权以人民币1,350万元的价格转让给浙江众成医药有限公司。股权转让完成后，公司持有新博思的股权比例为15%，新博思将不再纳入公司合并财务报表。

（5）完成董事会、监事会及经营团队换届选举，激发组织活力
上半年度，公司完成第三届董事会、监事会及经营管理团队的换届选举。在维持公司董事会、监事会及经营管理团队稳定的前提下，选举童梓权担任公司董事长兼总经理，以加快公司国际化的步伐，激发组织活力。

（6）推进降本增效，提高经营效益
为进一步提高经营效益，公司持续CDMO的商业化项目全过程精细化运营管理，通过供应商转入与价格谈判、工艺过程污水的处理、生产过程的精细化管理等手段降低采购与运营成本，提高经营效益。


报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项
□适用 √不适用

五、 风险因素
√适用 □不适用
（一）经营风险
1. 报告期内，公司定制类产品收入中有部分来自于商业化阶段项目，商业化阶段项目存在单个产品收入大的特点，若发生公司服务的创新药退市或被大规模召回、药品终端市场需求下滑或不达预期等重大变化，公司相应产品的销售将出现大幅下滑。

2. 对于公司自主研发的制剂，在取得注册批件后，公司制剂产品的销售收入还受公司产品面临的市场竞争格局、公司的商业化推广情况等多种因素影响，具有一定不确定性。

3. 公司原料药销售收入受客户制剂的研发及注册申报进程，以及获批上市后的商业化推广情况等因素影响，具有一定波动性。

（二）核心竞争力风险
1. 公司是一家聚焦多肽药物及小分子化药进行自主研发与定制研发生产相结合的生物医药企业。药品（包括原料药及制剂）的研发具有技术难度大、研发周期长、前期投入高、审批周期不确定等特点，从研究开发到商业化的各个环节均面临一定研发风险，如关键技术难点无法突破、临床研究失败、无法通过监管部门的审评审批等，如果公司的药品未能开发成功，将对公司的盈利能力造成较大不利影响。在CDMO业务中，公司需为客户所需的各种复杂高难度化合物进行合成路线的设计、工艺优化、中试放大、质量标准等方面的研究，对公司的研发实力、技术体系和研发经验要求较高，公司存在研发失败、研发成果无法满足客户需求或不具备市场竞争力的风险。

2. 公司核心技术人员均为公司专利、科研项目等主要参与人。尽管公司已推出多层次、多样化的激励机制与管理层、核心技术团队进行深度绑定，若因上述人员离职产生技术人员流失，则会对公司在研项目的推进以及现有知识产权的保密性产生不利影响。

（三）行业风险
1. 定制产品研发生产与技术服务方面，近年来，越来越多的企业开始布局或专项进入该行业，进一步加剧了国内定制产品与服务行业的竞争，这对公司的市场开拓能力和研究服务水平提出了更高的要求。公司目前规模与行业龙头企业相比差距较大，随着行业集中度的不断提高，市场竞争加剧，若未来公司在定制类产品方面的服务链条不能及时得到完善，以及在药物研发各个细分领域的服务能力不能得到提升，将对公司的综合竞争力带来不利影响。

2. 自主选择产品方面，近年来，受到国家医保价格谈判的推行等政策和措施的影响，部分药品的终端招标采购价格逐渐下降，各企业竞争日益激烈，公司未来上市药品可能面临药品降价风险，从而对公司未来的产品收入构成一定的潜在负面影响。此外，公司的原料药的销售一方面受到下游集采降价的影响，另一方面也面临市场竞争加剧的风险。

3. 医药行业是受国家严格监管的行业，当前，我国医疗体制改革不断深化，相关政策法规体系正在逐步制订和不断完善。国家相关行业政策的出台或调整将对医药行业的市场供求关系、经营模式、企业的产品选择和商业化策略、产品价格等产生深远影响。如果公司未来不能采取有效措施应对医药行业政策的重大变化，不能持续保持市场竞争力，公司的盈利能力可能受到不利影响。

（四）财务风险
报告期内，公司直接或间接来源于境外的营业收入占比较高，而公司产品出口主要以美元等外币定价和结算，因此，人民币兑美元等外币的汇率波动会对公司经营业绩产生一定影响。未来如果人民币汇率出现剧烈波动，公司将可能产生汇兑损失，同时汇率波动也会影响公司产品的价格竞争力，从而影响公司的经营业绩。

（五）环保风险
医药制造企业的生产过程中会产生废水、废气、废渣及其他污染物，若处理不当，会对周边环境造成一定的不利影响；同时，部分原材料、半成品或产成品是易燃、易爆、腐蚀性或有毒物质，对生产操作的要求较高，如果在装卸、搬运、贮存及使用过程中操作不当或维护措施不到位，可能会导致发生安全事故。虽然公司高度重视环境保护、职业健康和安全生产工作，并根据跨国制药公司对上游绿色供应链的要求建立了一整套基于国际最佳实践的EHS管理体系，但是仍然存在因设施设备故障、工艺不完善、生产操作不当等原因导致意外环保、安全事故的风险。同时，新《环境保护法》等越来越严格的环保法律法规的颁布实施，企业执行的环保标准也将更高更严格，公司可能存在环保设施、排放治理等方面支出增加的风险。



六、 报告期内主要经营情况
报告期内，公司实现营业收入26,830.04万元，同比下降13.17%，实现归属于上市公司股东净利润3,483.36万元，同比下降32.25%，报告期末总资产230,468.34万元，同比增长8.36%，归属于上市公司的所有者权益181,537.23万元，同比增长0.22%。

(一) 主营业务分析
1 财务报表相关科目变动分析表
单位:元 币种:人民币

科目	本期数	上年同期数	变动比例（%）
营业收入	268,300,406.36	309,003,487.50	-13.17
营业成本	126,959,299.21	135,147,779.88	-6.06
销售费用	18,342,628.58	7,158,557.11	156.23
管理费用	74,207,011.10	66,243,128.45	12.02
财务费用	-3,763,012.90	5,913,740.72	-163.63
研发费用	33,462,572.05	31,150,413.61	7.42
经营活动产生的现金流量净额	-14,608,397.00	86,589,089.55	-116.87
投资活动产生的现金流量净额	-205,086,294.07	-348,015,033.84	不适用
筹资活动产生的现金流量净额	206,434,613.19	526,709,703.33	-60.81

营业收入变动原因说明:报告期内营业收入较上年同期下降13.17%,主要受疫情影响及产品结构调整导致出口产品销售收入下降所致。 （未完）