[中报]天宇股份(300702):2022年半年度报告
原标题:天宇股份:2022年半年度报告 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人屠勇军、主管会计工作负责人王秀娟及会计机构负责人(会计主管人员)王冲声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 （一）市场竞争的风险 原料药及医药中间体是公司核心业务，该行业的国际化分工合作特征十分明显。随着全球仿制药市场的蓬勃发展和国际原料药产业加快向发展中国家转移，中国和印度依靠成本优势迅速成长为主要原料药生产和出口国家。随着市场竞争的优胜劣汰以及国家推进产业结构优化升级、防止盲目投资和低水平扩张的法规和政策的推动，国内已经发展出不少资金实力和人才储备雄厚、技术和工艺领先的原料药及中间体生产企业，市场参与者的竞争实力不断增强。此外，尽管原料药及中间体行业属于资金密集型与技术密集型的行业，但仍有新的竞争者加入该领域。原料药及中间体行业竞争者实力的增强以及新竞争者的加入，市场整体供给能力增强，市场供应结构发生变化，公司面临的市场竞争可能加剧，进而可能对公司经营业绩产生不利影响。 （二）产品类别相对集中的风险 公司多年来专注于沙坦类原料药及中间体的研发和生产，储备了系列化的沙坦类原料药及中间体产品，积累了丰富的化学合成工艺技术，拥有较强的技术优势和规模优势。公司产品主要以沙坦类抗高血压药物原料药及中间体为主，2020年度、2021年度及本报告期公司降血压类原料药及中间体收入占公司营业收入的比重分别为88.28%、68.87%和74.49%。尽管近年来公司不断研究开发新的药品种类，丰富了公司的产品种类，但沙坦类原料药及中间体的销售收入依旧占有较大的比重。 随着现代医学手段的发展以及化学、生物制药技术的进步，新的抗高血压治疗手段或新的药品可能获得重大突破，并对现有药品产生较大的冲击。如沙坦类抗高血压药物发生被其他新药替代，而公司后续新开发的产品尚未形成盈利来源，将对公司的盈利能力构成不利影响。 （三）产品质量控制的风险 由于药品直接关系人体健康甚至生命安全，因此政府药品监督管理部门及制剂生产企业对于原料药及中间体产品的品质要求较高。公司产品主要用于生产制剂或是原料药，产品结构和产品种类丰富，存在原材料种类多、生产流程长、生产工艺复杂等特点，在原材料采购、产品生产、存储和运输等环节操作不当都会影响产品的质量。公司严格按照国家药品GMP规范建立了一整套质量管理体系，并确保其得到贯彻执行，产品生产质量管理体系也符合美国、欧盟等市场的规范要求。公司生产质量控制制度涵盖了原料采购、生产、物料、设备设施、检验、包装标签、质量保证等各个环节，有效保障了公司生产经营全过程的稳定性和可控性，保证了产品质量的稳定和安全。 （四）环保及安全生产风险 公司日常生产经营过程中产生的废水、废气等污染物较多，公司内部建立了严格的环保控制制度，同时按照环保部门要求对废水、废气等污染物投入了相应的废物处理设备，并由环保部门通过在线监测设备进行远程监测，但在实际的生产过程中，依然会出现由于人员操作等问题导致环保设备使用不当或废物排放不合规等情况，从而受到环保部门的相关处罚。随着国家经济增长模式的转变和可持续发展战略的全面实施，国家环保政策日益完善，环境污染治理标准日趋提高，行业内环保治理成本将不断增加。如果政府出台更加严格的环保标准和规范，公司可能需要加大环保投入，增加环保费用支出；此外，公司主要客户均为国内外知名企业，对产品质量和环境治理也有严格要求，可能导致公司进一步增加环保治理的费用，从而影响公司盈利水平。 公司一贯重视安全生产，制订了《安全生产责任制》和《消防管理制度》等多项规章制度并贯彻落实，旨在建立有效的安全生产体系：员工日常培训和应急演练方面，公司制定了专门的培训管理制度以及应对安全事故的预案，并就安全生产对公司全体员工进行定期培训，对新员工进行上岗前安全教育，讲解岗位安全注意要点和应急处理方法；设备检测和维修方面，公司每年都会对主要生产设备进行检修和改进，强化工程设计中防火、防爆、防腐、防毒要求；岗位操作规范方面，公司根据自身的生产特点，制订了岗位操作SOP、安全监督、安全考核等一系列行之有效的安全管理规章和制度，并在生产经营中严格贯彻执行。同时，公司购买了相应的财产保险，以减轻意外事故的经济影响。但由于在生产中涉及易燃、易爆、有毒物质，如使用管理不当可能造成火灾、爆炸、中毒事故；若操作不当或设备老化失修，也可能导致安全事故的发生，从而对公司正常生产经营造成不利影响。 （五）汇率波动风险 公司2020年度、2021年度及本报告期营业收入中外销收入占比分别为72.48%、72.69%和73.80%，主要以美元结算为主。报告期各期末，公司均有一定数额的外币应收账款，人民币汇率波动将直接影响到公司外币应收账款的价值，并给公司出口产品在国际上的竞争力带来影响，进而对公司经营带来一定的不利影响。人民币汇率升值可能会造成外币应收账款的汇兑损失，并可能对公司出口产品的国际市场竞争力和盈利能力造成不利影响。 公司2022年5月13日召开2021年度股东大会，审议通过了《关于公司开展外汇套期保值业务的议案》，为有效管理公司外币资产、负债及现金流，规避外汇市场汇率波动风险，公司及控股子公司拟使用外汇套期保值工具，累计使用总额度不超过6亿美元（或相同价值的欧元等外币），每笔业务交易期限不超过一年，在上述额度范围内授权公司财务管理中心负责办理实施。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目录 第一节 重要提示、目录和释义 .......................................................................................................................................... 2 第二节 公司简介和主要财务指标...................................................................................................................................... 9 第三节 管理层讨论与分析 ................................................................................................................................................... 12 第四节 公司治理 .................................................................................................................................................................... 28 第五节 环境和社会责任 ....................................................................................................................................................... 30 第六节 重要事项 .................................................................................................................................................................... 34 第七节 股份变动及股东情况 .............................................................................................................................................. 42 第八节 优先股相关情况 ....................................................................................................................................................... 46 第九节 债券相关情况 ........................................................................................................................................................... 47 第十节 财务报告 .................................................................................................................................................................... 48 备查文件目录 1、载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表。 2、报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 3、其他有关资料。 以上备查文件的备置地点：公司董秘办 释义
第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司简介
1、公司联系方式 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱在报告期是否变化 □适用 ?不适用 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱报告期无变化，具体可参见2021年年报。 2、信息披露及备置地点 信息披露及备置地点在报告期是否变化 ?适用 □不适用
注册情况在报告期是否变更情况 □适用 ?不适用 公司注册情况在报告期无变化，具体可参见2021年年报。 四、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □是 ?否
1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 六、非经常性损益项目及金额 ?适用 □不适用 单位：元
□适用 ?不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项 目的情况说明 □适用 ?不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经 常性损益的项目的情形。 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司从事的主要业务 （一）公司的主营业务情况 报告期内，公司产品主要涉及降血压、降血糖、抗病毒、抗哮喘、抗凝血等药物，按照业务模式的不同，分为仿制药 原料药及中间体、CDMO原料药及中间体、制剂业务。 1、仿制药原料药及中间体 仿制药原料药及中间体系公司采用自主研发技术进行生产的产品，相关产品主要是生产专利到期或即将到期的药物， 客户主要为国际大型仿制药厂商及其下属企业。公司仿制药原料药及中间体涉及产品按应用领域划分主要包括沙坦类抗高 血压药物原料药及中间体、抗哮喘药物原料药及中间体、抗病毒药物中间体等。 公司仿制药原料药及中间体业务涉及的主要产品及其用途情况具体如下：
药公司提供样品，并对技术工艺等进行再优化等，在前 4-5年开始申请产品的注册。为确保能够抓住在未来几年专利药集 中到期的市场机遇，公司近几年持续在研发方面进行投入，并取得了相应成效，公司除了当前已商业化的产品品种外，在 降血脂、降血糖以及抗凝血等心血管药物的领域也拥有较为丰富的产品储备。随着公司储备的原料药品种对应的相关药物 专利到期及公司产品的注册认证完成，降血脂、降血糖及抗凝血等药物原料药及中间体业务将成为公司未来业绩的重要增 长点。 2、CDMO原料药及中间体 CDMO（Contract Development Manufacture Organization），即合同定制研发生产组织，是一种新兴的研发生产外包组 织，主要是为医药生产企业以及生物技术公司的产品，特别是创新产品，提供产品研发、生产时所需要的工艺开发、配方 开发、临床试验用药、化学或生物合成的药品或工艺研发、原料药生产、中间体制造、制剂生产以及包装等产品或服务。 CDMO原料药及中间体业务包含临床阶段和商业化阶段，一般是从临床一期或者二期开始给国内外客户提供新药合成所需的 中间体，进而在上市审评审批、商业化生产阶段与客户进行深度绑定，客户主要面向国内外大型原研药制药厂商，比如默 克（Merck）、日本第一三共等等。 3、制剂业务 公司主要从事多剂型的仿制药的研发、生产和销售。公司主营医药制剂业务，形成了以降压药心脑血管类、降糖药糖 尿病类、抗凝血药类和抗哮喘药类等为主导的产品系列，按照化药新 4类（视同通过质量与疗效一致性评价）已获批并可 上市销售的产品主要有厄贝沙坦片、厄贝沙坦氢氯噻嗪片、孟鲁司特钠咀嚼片、维格列汀片、奥美沙坦酯片、奥美沙坦酯 氢氯噻嗪片等 6个品种。公司与国内多家医药商业公司建立了长期合作关系，产品销售覆盖全国各省份。公司持续加快研 发及产业化步伐，完善和优化制剂产业链，深化国内销售体系。 （二）公司主要经营模式 1、仿制药原料药及中间体经营模式 （1）采购模式 公司实行集中统一的采购模式，由采购部根据生产部门的原辅材料消耗计划和仓储部门的库存情况统一负责原材料和 辅料的供应。公司采购部根据历年业务往来情况，对供应商进行评估，经质量部批准后确定合格供应商名单，建立供应商 档案，以提高原辅材料的质量、供应及时性及成本的可控性。公司主要从合格供应商直接采购原材料，部分产品通过贸易 经销商进行采购；公司通过逐步建立以供应商管理为主的采购供应流程，提高供应链的柔性，从而降低供应链的运行成本 和资金占用，为“合理库存”管理及推进“零库存”管理奠定良好基础。 公司采购的原辅材料进入公司后由仓库管理人员保管、点收，并由质控中心对原辅料进行取样、检验、检测合格后， 按照原辅料的不同性质进行分类、分库（或分区），按批存放。 （2）生产模式 公司生产模式主要可分为两种： 第一，对于成熟的、市场需求量大的产品，在符合 GMP要求的基础上，公司安排专用车间进行生产，并根据产品需求 量确定相应的最低库存量、最高库存量。通常情况下，公司会结合在手订单情况与当下库存情况确定生产计划，当库存量 在满足订单需求后低于最低库存量或不能满足订单需求时，公司便会组织生产，并保证合理的库存。上述生产模式可保证 公司在相对较低的库存水平下保证对客户供货的及时性，同时可使公司的生产计划更具有可控性。 第二，对于市场需求量较小、按订单定制生产的品种，主要包括 CMO业务相关产品等，在符合 GMP要求的基础上， 公司安排多功能车间进行生产。多功能车间可用于生产多个品种，但在产品生产切换时，需对车间设备进行清洗、改造等， 新产品还需对员工进行培训，因而每一次车间产品的切换都需要较大的切换成本。在该情况下，公司通常会要求客户向公 司下达 3-6个月的订单计划，之后公司根据订单计划和总需求安排设备、人员及原材料采购，通过连续性生产备足存货， 满足订单需求，从而提高设备利用率及生产效率，降低生产成本。 公司产品的生产周期通常为 10天至 1个月，在整个生产流程当中，生产部负责各生产车间的协调与调度工作；安全环 保部负责对生产过程中的安全、环保进行全程监督；质量部负责对生产过程的各项关键质量控制点和流程进行全程监督， 以及产品入库前的质量检验。 （3）销售模式 公司化学原料药及中间体产品最终主要销往欧洲、印度、日本、美国、韩国等海外国家和地区，产品的最终用户主要 是国内外原料药或制剂生产企业；公司的销售模式主要可以分为直销和经销。 1）就国外市场而言，部分产品通过国内专业的外贸公司间接出口给海外客户。 在直销模式的出口业务中，公司直接与国外终端制药企业签订销售合同，有利于维护客户关系，保证客户的稳定供货， 减少中间环节费用并降低成本。公司部分产品通过销售至国内的专业化外贸公司进而销售至国外客户，经销模式使公司产 品的营销手段和层次更为丰富。一方面，在产品开发初期，公司通过与国内外专业外贸公司建立良好的合作关系，利用专 业外贸公司的市场开拓能力和客户渠道，积累了一些重要的国外客户资源；经过多年合作，公司与专业外贸公司及国外终 端客户之间建立了透明、相互分工、相互支持的三方合作关系。另一方面，国外原料药及中间体最终客户除了大型国际医 药巨头，也有数量较多的中小型制药企业，其按生产用料计划定期向国内专业外贸公司采购多种原料并集中托运，有助于 提高其采购效率、降低采购成本。国内专业外贸公司具有的信息优势及采购整合优势使其拥有部分稳定的海外客户，公司 与此类专业外贸公司在合作中可互相支持、彼此促进、合作共赢。 2）就国内市场的终端客户而言，公司主要采取直销的销售模式，以便于为客户提供及时、优质的产品和服务。 2、CDMO原料药及中间体业务经营模式 （1）研发模式 公司 CDMO原料药及中间体业务研发工作由公司全资子公司上海启讯医药科技有限公司承担，上海启讯医药科技有限 公司根据客户的委托，为客户提供配套的工艺开发、改进工作，满足客户要求。 （2）生产模式 公司 CDMO业务通常采取“以销定产”的生产模式，主要根据客户的订单需求量安排生产，但出于公司部分 CDMO业 务产品被安排在多功能生产车间进行，为充分利用车间及设备，公司也会根据客户的实际需求量安排生产，在完成备货后 对车间进行切换用于生产其他产品品种。 （3）采购模式 公司 CDMO业务涉及产品为中间体产品，上游行业为精细化工行业。CDMO业务链一般从原料药的起始物料开始，通过采购基础化学原料进而加工为起始物料、中间体产品或者原料药产品，具体采购情况主要由公司的生产计划需求决定， 采购模式与仿制药原料药、中间体业务相同。 （4）销售模式 公司 CDMO业务销售主要可分为两种模式，具体包括：（1）公司直接与最终委托方客户建立业务合作，该模式包括 公司现有的终端制药客户直接向公司询问业务并建立业务联系以及公司主动进行市场开发与新的终端制药客户建立业务联 系；（2）公司通过借助国内外 CDMO贸易服务商积累的客户资源，与最终委托客户建立业务合作。 通常情形下，公司 CDMO业务与最终委托方客户进行业务合作的流程如下： 1）公司对客户的 RFI（Request For Information，信息邀请书）进行回复，包括公司的产品结构、取得的国外注册证书、 生产能力等基本信息； 2）公司与客户签订保密协议（CDA），若通过 CDMO贸易服务商与最终委托客户合作，则通常会签订三方保密协议； 3）接受客户对公司的质量管理、EHS管理等方面进行现场调查； 4）客户将 CDMO业务的具体化合物告知公司，以客户转移的技术工艺或公司自己研发的技术工艺估算成本并向客户 报价； 5）实验室生产样品交由客户检验； 6）样品检验通过，公司进行验证批（中试放大）生产，并经客户审查； 7）审查通过后公司与客户签订质量协议；客户向公司下达订单采购，若是与 CDMO贸易服务商合作，客户通过CDMO贸易商向公司下订单。 3、制剂业务经营模式 （1）研发模式 公司秉承科学严谨的研发理念，建立了完善的研发管理体系，配备了先进的研发设备和研发精英团队。公司现有 3个 研发中心，包括浙江诺得研发中心、江苏宇锐研发中心、上海天鹤年研发中心，合计约8000平米的研发场地。三个制剂研 发中心均组建了工艺开发、质量分析、注册、项目管理、技术转移等职能齐全的专业团队。报告期末，公司已拥有研发人 员约 300人。分布在浙江、江苏、上海三地的研发中心形成立体互动的科技创新体系，依托多个合作技术平台和自我创新 能力，形成了仿创结合、原料药与制剂协同的研发和技术网络。研发体系覆盖从中间体、原料药到制剂的完整产业链，具 备固体缓控释、难溶药物增溶、首仿和挑战专利产品等高端仿制药的研发能力，建立了针对药物制剂开发的关键技术平台。 通过该关键技术平台，实现公司自主研发制剂项目的产业化和高端项目的孵化，同时对外部医药企业提供公共技术服务。 随着国内医药行业竞争日趋激烈以及行业变革的不断深化，公司将进一步加强遴选药物工作中的临床价值导向，提升 团队的专业能力和项目管理能力，加快高端剂型的开发，提高新产品获批效率。 （2）生产模式 公司采取以销定产的生产模式，生产部根据销售部门提供的产品年度销售预测做好产能和物料安全库存准备，生产部 按销售预测及库存情况或订单制定生产计划并下达生产指令，各车间根据生产计划组织生产。在整个生产环节中，生产部 负责订单跟踪，负责资源协调并保障生产进度；生产车间按照 cGMP、EHS 规范有计划组织生产；质量控制部负责原料、辅 料、包装材料、中间产品和成品的质量控制；质量管理部负责物料和成品放行并对生产全过程监控，确保所有生产环节符 合规范要求，各部门密切配合，确保订单按客户要求按时交付，产品库存合理。 （3）质量控制 药品监督管理部门持续对企业严格监管，监督检查和飞行检查常态化管理。同时，国家颁布《中华人民共和国药品管 理法》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范》、《药品注册管理办法》、《药品上市后变更管理办法 （试行）》、《药品检查管理办法》等一系列标准和制度，对药品研发到生产到上市的各个环节要求更加严格，对全过程 的质量管理提出了更高规格的要求。 公司始终秉持“质量为先”的理念，高度重视产品的质量控制，公司有独立于生产的质量部门，涵盖了所有必要的职 能和行动要求；建立了完善的质量管理体系，在药品的设计与研发中体现 GMP理念，物料的验收、储存和发放及药品的生 产和检验过程均符合 GMP要求，确保质量管理体系有效运行。同时公司积极推进质量文化和信息化建设工作，提升公司全 员质量意识；不断强化有效培训，加大对国内外法规的学习和解读，持续完善与国际接轨的质量管理体系，有效促进公司 GMP水平稳步提高。 （4）销售模式 1）医疗市场 公司围绕“打造慢病管理著名品牌”的品牌战略，做好制剂业务在医疗市场的推广和销售工作。具体的业务模式为： 与各省当地的龙头医药商业公司合作，通过公司的销售人员和业务合作伙伴，进行市场开发和产品推广，实现在医疗机构 （包括公立等级医院、基层医疗机构和民营医院等）的销售。 2）OTC市场 在“大开发、广覆盖、重销量”的导向下，以大区、省区为业务销售单元，开展 OTC市场自营销售模式。报告期内， OTC自营团队积极拓展连锁市场，有效激发市场活力，市场覆盖率和品牌影响力快速提升。随着 2022年孟鲁司特钠咀嚼片、 维格列汀片、奥美沙坦酯片、奥美沙坦酯氢氯噻嗪片、厄贝沙坦氢氯噻嗪片等产品的获批，OTC市场开发销量将大幅上升。 （三）医药市场发展现状 1、全球医药市场发展现状 随着世界经济发展、人口总量增长、人口老龄化程度提高以及人们保健意识增强、新型国家城市化建设的推进和各国 医疗保障体制的不断完善，医药产业规模迅速扩大，其增长速度远高于同期全球经济增长速度，已经成为全球经济的支柱 性产业。根据IQVIA Institute发布《The Global Use of Medicines 2022: Outlook to 2026》，2021年基于发票价格的 全球药品支出大约为 1.4万亿美元。2022-2026年期间，全球药品市场将以3%-6%的复合年增长率增长，到2026年全球药 品支出预计将达到近1.8万亿美元（包括新冠肺炎疫苗支出）。其中，新兴市场未来5年药品支出CAGR为5%-8%，略高于 发达市场的2%-5%。 全球医药行业的结构也在发生变化，主要体现在药品市场分国别和地区的市场规模及增长速度方面。由于近年来大量 创新药的专利保护不断到期，创新药研发成本不断上升，以及发达国家政府大力控制医疗费用支出，未来几年发达国家和 地区的医药市场增速将逐步放缓。随着大量医药制造企业因成本压力转移至以中国、印度为首的发展中国家，以及政府在 卫生健康产业上加大投入等有利因素驱动，以中国、巴西、俄罗斯和印度为代表的新兴医药市场在经济快速发展的背景下， 仍将快速增长。 2、国内医药市场发展现状 中国是全球医药市场中最大的新兴医药市场。近十年以来，中国医药市场实现了快速增长，主要由于中国政府持续扩 大农村和城市居民的医保覆盖，并不断推动公立医院系统和基层医疗服务的建设。 医药行业是集高附加值和社会效益于一体的高新技术产业，我国也一直将医疗产业作为重点支柱产业予以扶持。根据 IQVIA Institute发布《The Global Use of Medicines 2022: Outlook to 2026》，2021年中国药品支出达1,690亿美 元，相比 2011年的 680亿美元增长超 1,000亿美元。未来 5年，受创新药上市数量和用量增加驱动，中国药品支出将以 3.8%的 CAGR增长，5年支出累计增加 350亿美元，预计到 2026年将达到 2,050亿美元。随着十四五规划纲要的落地与实 施，医疗制度的改革及资本进入限制的逐步放开，将推动医药行业市场进入一个高速发展的通道。 （四）原料药行业的情况 1、全球原料药行业情况 随着国际原料药生产重心转移和跨国制药企业控制成本，全球化学原料药的生产重心已经向发展中国家转移，中印两 国承接产业链转移效果显著，据 Clarivate数据，中国目前成为全球第一大原料药生产国与出口国，提供全球约 30%的原料 药产能。Mordor Intelligence 数据显示，2020年全球原料药市场规模为 1,749.6亿美元，其预计 2026年有望达到 2,458.8亿 美元，2021-2026年预测年复合增长率为 5.84%，原料药行业稳步增长。根据 Evaluate Pharma《World Preview 2017, Outlook to 2022》医药市场调研报告显示，2017-2022 年期间预计将有 1,940亿美元左右销售额的原研药专利到期。随着全球医药行 业再次进入原研药专利集中到期的时期，大批重磅炸弹级原研药专利到期为仿制药市场的繁荣提供了强大动力，带动原料 药用量的提高，为原料药生产企业提供巨大的发展机遇。 2、国内原料药行业情况 随着医疗政策的转变，环保政策的持续发力和企业治理水平的不断提高，产业利润逐渐向龙头企业集中，国家集采政 策红利使我国仿制药市场规模扩大。贸易战以来，发达国家也不断重视生物医药产业。2021年 11月 9日，国家发改委、工 信部联合颁布《关于推动原料药产业高质量发展实施方案的通知》，强调了原料药行业在医药产业链的战略地位，明确了 推动原料药产业高质量发展的基本原则、发展目标和重点任务，对原料药产业转型升级、可持续发展具有重要意义。未来， 原料药产业将大力发展特色原料药和创新原料药，提高新产品、高附加值产品比重,推动原料药生产规模化、集约化发展， 鼓励优势企业做大做强，提升产业集中度；引导原料药领域专业化合同研发生产服务等新业态发展；鼓励原料药、制剂一 体化发展，引导原料药企业依托优势品种发展制剂。公司积极响应国家政策，结合原料药优势加速实现原料药制剂一体化 转型升级。 根据 Frost＆Sullivan数据预测，中国抗高血压药物市场将在 2022年达到 1,149亿人民币。其中，沙坦类药物的降压效 果彻底、副作用少，药效长并且可以和其他沙坦类药物连用，目前成为最广泛应用的高血压治疗药物。 （五）主要业绩驱动因素： 报告期内，公司实现营业收入 14.74亿元，较上年同期增长 7.81%。归属于上市公司股东的净利润 9,494.94万元，较 上年同期下降 47.43%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 10,509.13万元，较上年同期下降 34.26%。 报告期内公司净利润下滑主要受主营业务毛利下降、投资收益及公允价值变动收益下降等因素影响。影响主营业务毛 利的主要因素有以下几个方面： a.高毛利的 CDMO原料药及中间体产品受客户需求影响销售表现不佳，销售额同比下降 39.64%，销售毛利额下降7,506.37万元； b.仿制药原料药及中间体的销量和销售额较去年同期增长 29.76%和 20.37%，各主要产品的销售价格环比2021年下半 年有不同幅度的增长，但由于新投入使用的生产基地产能利用率较低，完工产品分摊的固定成本较高，同时主要原材料采 购价格高于上年同期，导致完工成本持续在高位，综合以上因素，仿制药原料药及中间体的毛利率同比下降 10.16%。 报告期内投资收益发生额1,425.69万元，同比下降68.22%，公允价值变动收益发生额-3,311.30万元，同比下降39.18%， 主要原因系汇率波动导致部分外汇衍生品投资发生亏损。 经营活动产生的现金流量净额 10,499.29万元，较上年同期增长 181.70%，主要变动原因是报告期货款回笼速度加快 以及增值税留抵退税大幅增加。 （六）公司所处的行业地位 公司目前已形成了以沙坦类药物原料药及中间体产品为主，抗病毒、抗哮喘、抗凝血药物原料药及中间体、CDMO业务 多元发展的业务格局，是全球规模最大、品种最为齐全的沙坦类抗高血压药物原料药及中间体生产企业之一。公司各生产 基地均按照严格的 GMP质量体系、EHS管理体系规范建设生产，公司产品销往欧盟、印度、韩国、日本、美国等国家和地 区。经过持续的发展与提升，公司与默沙东（MSD）、诺华（Novartis）、赛诺菲（Sanofi）、武田（Takeda）、第一三共 （Daiichi Sankyo）、梯瓦（Teva）、晖致（Viatris）、阿拉宾度（Aurobindo）等全球大型制剂厂商建立了长期、稳定 的合作关系。 二、核心竞争力分析 作为国内最具竞争优势的沙坦类药物原料药及中间体的主要供应商之一，公司持续专注于化学原料药及其关键中间体 的合成工艺研究、专利申请及规模化生产，公司强调体系化管理，不断提升服务于客户的产品注册认证能力以及自身产品 的注册认证能力，以技术创新和产品注册认证为推动力，将产品“做精、做细、做强”为目标，贡献于人类的健康事业。 1、技术研发优势 公司以质量源于设计，EHS源于设计，成本源于设计，效益源于设计的原则，持续推进工艺研发创新、规范研发质量 体系建设，以技术创新为抓手做好产品工艺设计、质量控制，在设计源头解决质量、EHS等问题，打造公司的核心竞争优 势。 2、产业链的完整性与规模优势 公司凭借多年的生产经营积累和技术研发创新，通过工程设计、工艺优化、节能减排等方面的持续跟踪和改进，不断 提升绿色合成技术，降低生产成本。公司是为数不多的从中间体到原料药、制剂一体化的制造企业。同时，公司分布各区 域的多个生产基地也较好地规避风险，能为客户提供安全可靠、稳定的服务，完整的产业链使公司的产品更具市场竞争力。 随着原料药规模的不断扩大，中间体生产能力急需扩张，报告期内，公司新建生产基地昌邑天宇投入使用，使产品供应链 体系更加稳固，生产能力进一步释放。 公司主导产品为沙坦类抗高血压药物原料药及中间体。经过在沙坦类原料药及中间体行业 20年的生产经营积累，公 司已发展成为该细分领域国内生产规模最大、品种最全的沙坦类抗高血压药物原料药及中间体的生产企业之一。规模优势 突出：一方面，规模优势使公司在原料采购、成本控制等方面具有显著的规模效应；另一方面，在规模优势的基础上，公 司通过不断拓展产业链和持续优化生产工艺，形成了覆盖面宽、相关性强、技术及功能相辅相成的心脑血管药物产品系列。 3、合规高效的质量体系 公司以打造建立“与国际接轨、国内一流的合规高效质量管理体系”为目标，切实加强质量体系建设，实施公司质量管 理文件体系全面升级优化工作并取得重大成功。公司建立质量系统模板及标准化工作模板，实现公司质量体系统一性、合 规性，提升集团质量管理工作效率并促进公司质量管理体系持续改进。 4、客户资源优势 医药中间体及原料药的质量直接决定了最终制剂产品的品质，因此，大型制剂生产企业在选择医药中间体及原料药供 应商时，对供应商技术能力、环保、职业健康、质量管理、供应稳定性、交货期等各方面有着严格的综合考评和准入制度。 经过在沙坦类抗高血压药物领域研发、生产的长期积淀，凭借优良的产品品质、满足客户需求的全系列产品、突出的技术 及质量文件的服务能力，公司获得了高端客户的认可，赢得了良好的市场声誉。公司始终坚持为全球供应最高质量的医药 产品，成为最可信赖的制药企业，致力于全面提升服务客户的能力、效率和态度。 5、管理优势 公司聚焦于打造组织系统能力与提升运营管理效率，以管理干部的能力提升与队伍建设为主要抓手，要求干部以德为 先，以廉为鉴，以才为本，以勤为基，以绩为重，率先垂范，打造一支有执行力、有战斗力、有凝聚力的干部队伍，做到 自我驱动、赋能团队、高效执行。公司注重核心技术人才的培养，制定专业人才任职资格标准，搭建并完善“T+Y”人才发 展体系和双通道职业晋升体系，识别并激活技术人才潜力。公司以业务战略与绩效考核驱动组织运营效率的系统提升，梳 理并明确公司组织绩效指标与考核方法，构建了个人绩效考核体系，牵引各层级干部员工从研发设计、精益生产、计划管 理、成本管理等综合维度提升运营效率，有效推动公司战略落地。 公司实施了限制性股票激励计划，建立、健全长效激励约束机制，吸引和留住专业管理人才、核心技术和业务人才， 充分调动其积极性和创造性，有效提升核心团队凝聚力和企业核心竞争力，有效地将股东、公司和核心团队三方利益结合 在一起，使各方共同关注公司的长远发展，确保公司发展战略和经营目标的实现。 6、产业集群和区位优势 公司位于浙江省台州市。医药医化是台州市的经济主导产业之一，是台州市着力培育的有国际影响力的产业集群，台 州医药医化产业有良好的基础，产业规模大、产品数量多，综合实力强，是国内领先的特色原料药生产基地，重要的医药 产品出口基地。作为全国医药化工行业聚集区域之一，已形成从精细化工品到医药中间体、原料药、制剂的完整产业链， 在心血管、抗感染、抗肿瘤、激素、神经系统用药等领域在全球市场居主导地位。
报告期内，公司与优质客户建立了长期相互依存、稳定的合作关系，客户范围覆盖国际原研药、仿制药巨头企业以及 其它具有国际或区域影响力的医药企业。随着新建生产基地逐渐稳定生产，仿制药原料药及中间体销量较上年同期增长 29.76%，销售额126,921.16万元，较上年同期增长20.37%。报告期内，欧、美、日、韩、中国等规范市场的原料药销售收 入68,756.97万元，较去年同期增长18.97%，销量较去年同期增长162吨，原料药规范市场的销售逐年稳健提升，形成较 强的客户粘性。同时，公司积极推进与原研药企的原料药供应，报告期内，公司已开始阿齐沙坦、厄贝沙坦的 API原研商 业化供应，下半年还将为原研药企开展 3个 API的验证批供应，公司将着力打造成为原研药企原料药核心供应商，保持仿 制药原料药业务的持续、稳定增长。 公司建设了一支具有极强凝聚力和创新精神的研发团队。与浙江大学、浙江工业大学、台州学院和中国药科大等相关 大学建立了合作关系，并与浙江大学和浙江工业大学等建立校企合作实践基地。公司是国家知识产权优势企业，建有省级 企业研究院、省级企业技术中心和省级博士后科研工作站，配备国际先进的检测仪器和研发设备，引进柯睿唯安、 Scifinder、智慧芽等先进数据库，为提高企业自主创新能力奠定坚实的基础。报告期内，公司共有原料药及中间体在研项 目53个，其中新立项项目10个，承载区级科技计划重大项目1项。完成8个产品的中试及试生产和4个产品的验证。目 前公司已获得原料药及中间体发明专利授权43项，公开中的原料药及中间体发明专利22项。 生产方面，子公司昌邑天宇、浙江京圣新建车间自 2021年陆续进入调试阶段以来，公司综合产能进一步扩大，各生 产场地全面落实节能降耗措施，在产品收率、溶剂消耗、三废等方面进行科学的创新与挖潜，未来将进一步降低原料药的 生产成本。 原料药国际注册方面，公司紧跟国际注册法规的变化，及时调整并完善公司内部注册制度。报告期内，新增 3个原料 药 CEP证书，提交了8个原料药在5个国家的申请注册材料；原料药国内注册方面，公司获得国家药监部门批准的注册产 品 3个，正在审评审批中的注册产品 5个，极大地丰富了公司产品种类，为国内原料药市场销售增长及自身制剂业务原料 药供应奠定了基础。 质量管理方面，公司统一了研发质量体系、文件模板并推广到各API研发部门实施。公司每季度组织集团内GMP审计， 并对 GMP质量相关信息分享学习，提升员工的整体质量素养。公司持续优化完善质量管理制度，在合规性前提下提升效率、 降低质量管理成本，建立了质量风险预警机制。 报告期内，公司两次接受国外官方检查，其中临海天宇TGA零缺陷通过；黄岩江口生产场地接受FDA现场检查，结果 为OAI，并于2022年8月份收到FDA的警告信，公司将尽快完成整改以解除警示。浙江京圣通过了氯沙坦钾的国内GMP符 合性检查。 二、CDMO原料药及中间体 公司拥有良好的仿制药 GMP平台开拓 CDMO业务，同时公司在研发、设计、验证、生产组织等方面有出色的能力，促 使我们的产品供应水平高效、质量稳定、成本优势明显。 报告期内，公司扩建了业务团队，在不同区域增加商务拓展人员，高效、快速地响应客户需求，积极寻找潜在客户。 对子公司上海启讯CDMO研发团队进行资源重组，达到了提高效率、优化技术配置的效果。 截止报告期末，公司在研 CDMO项目 21个，其中待验证项目9个，已完成研发待商业化项目 4个。已商业化项目 15 个，实现销售收入18,468.77万元，较上年同期下降39.64%，主要受默沙东客户需求萎缩，导致订单下降。 三、制剂业务 面对复杂的政策环境和激烈的市场竞争，公司稳步推进组织裂变和市场细分，创新销售模式，逐步建立起精细化招商 和多模式混合经营体系，激发团队活力，持续探索产品销售模式。报告期内，公司上市的厄贝沙坦片 75mg和 150mg，销售 逐渐增长。截止目前，公司新获批奥美沙坦酯片、奥美沙坦酯氢氯噻嗪片、厄贝沙坦氢氯噻嗪片、维格列汀片、孟鲁斯特 纳咀嚼片、阿哌沙班片药品注册证书，极大地丰富了公司的产品种类，公司后续将积极主动研判市场需求，狠抓业务能力 提升，全力拓展大流通、基层市场、药店以及电商业务，持续探索低毛利时代的多元化销售模式，尽快让制剂业务成为公 司新的增长点。 生产方面，公司以聚焦生产、狠抓项目、强化管理为思路，持续强化产供销计划衔接，优化追溯管理和层级巡查制度。 报告期内，2次官方审计均一次性通过。实现奥美沙坦酯片、奥美沙坦酯氢氯噻嗪片、厄贝沙坦氢氯噻嗪片、孟鲁司特钠 咀嚼片、维格列汀片等 5个新产品上市投产，完成 23个口服固体制剂项目工艺验证生产。同时，公司进一步落实精益管 理，实现降本提效，持续提升GMP管理水平。 公司持续优化组织架构，强化研发项目管理和风险控制，全力加快研发成果转化速度。报告期内，公司已获得制剂发 明专利授权4项，公开中的制剂发明专利19项。公司将进一步确立顺应国家集采政策、基于临床价值导向的选药思路，持 续加速“难+新”的制剂产品研发，加强制剂对研发的引领，提升新产品获批效率。 主要财务数据同比变动情况 单位：元
□适用 ?不适用 公司报告期利润构成或利润来源没有发生重大变动。 占比10%以上的产品或服务情况 ?适用 □不适用 单位：元
四、非主营业务分析 □适用 ?不适用 五、资产及负债状况分析 1、资产构成重大变动情况 单位：元
□适用 ?不适用 3、以公允价值计量的资产和负债 ?适用 □不适用 单位：万元
无 报告期内公司主要资产计量属性是否发生重大变化 □是 ?否 4、截至报告期末的资产权利受限情况
六、投资状况分析 1、总体情况 ?适用 □不适用
□适用 ?不适用 3、报告期内正在进行的重大的非股权投资情况 □适用 ?不适用 4、以公允价值计量的金融资产 ?适用 □不适用 单位：元
?适用 □不适用 （1） 募集资金总体使用情况 ?适用 □不适用 单位：万元
?适用 □不适用 单位：万元
|
