[中报]海创药业(688302):2022年半年度报告
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时间：2022年08月29日 21:56:46 中财网 |
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原标题:海创药业:2022年半年度报告
公司代码：688302 公司简称：海创药业
海创药业股份有限公司
2022年半年度报告
重要提示
一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。
二、重大风险提示
公司已在本报告中详细阐述公司在生产经营过程中可能面临的各种风险及应对措施，敬请查阅“第三节管理层讨论与分析”之“五、风险因素”。敬请投资者予以关注，注意投资风险。
三、公司全体董事出席董事会会议。
四、本半年度报告未经审计。
五、公司负责人YUANWEI CHEN、主管会计工作负责人史泽艳及会计机构负责人（会计主管人员）黄秋艳声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。
六、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 无
七、是否存在公司治理特殊安排等重要事项
□适用 √不适用
八、前瞻性陈述的风险声明
√适用 □不适用
本报告所涉及的公司未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。
九、是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况
否
十、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？
否
十一、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性 否
十二、其他
□适用 √不适用
目录
第一节 释义 ........................................................................................................................... 2
第二节 公司简介和主要财务指标 ....................................................................................... 6
第三节 管理层讨论与分析 ................................................................................................. 10
第四节 公司治理 ................................................................................................................. 36
第五节 环境与社会责任 ..................................................................................................... 37
第六节 重要事项 ................................................................................................................. 39
第七节 股份变动及股东情况 ............................................................................................. 64
第八节 优先股相关情况 ..................................................................................................... 72
第九节 债券相关情况 ......................................................................................................... 72
第十节 财务报告 ................................................................................................................. 73
| 备查文件目录 | 载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名
并盖章的财务报告 |
| | 报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正
文及公告的原稿 |
| | 经法定代表人签字和公司盖章的本次半年报全文和摘要 |
第一节 释义
在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：
| 常用词语释义 | | |
| 公司、本公司、
海创药业 | 指 | 海创药业股份有限公司 |
| 海创有限 | 指 | 成都海创药业有限公司，系公司前身 |
| 天府诺创 | 指 | 成都天府诺创国际生物医药研究院有限公司，系公司全资子公司 |
| 海创香港 | 指 | Hinova Pharmaceuticals （HK）Limited，系公司全资子公司 |
| Hinova （U.S.） | 指 | Hinova Pharmaceuticals（USA）Inc.，系公司全资孙公司 |
| Hinova （Aus） | 指 | Hinova Pharmaceuticals Aus Pty Ltd，系公司三级子公司 |
| Affinitis LLC | 指 | Affinitis Group LLC，系公司控股股东 |
| 海创同力 | 指 | 成都海创同力企业管理中心（有限合伙），系公司股东 |
| 元晖同道 | 指 | 成都元晖同道企业管理中心（有限合伙），系海创同力有限合伙人 |
| Hinova LLC | 指 | Hinova United LLC，系公司股东 |
| 海思科 | 指 | 海思科医药集团股份有限公司，系公司股东 |
| 盈创动力 | 指 | 成都盈创动力创业投资有限公司，系公司股东 |
| 四川鼎祥 | 指 | 四川鼎祥股权投资基金有限公司，系盈创动力股东 |
| Amhiron | 指 | Amhiron LLC，系公司股东 |
| Hermed
Alpha | 指 | Hermed Alpha Industrial Co., Limited，系公司股东 |
| 天禧投资 | 指 | 共青城天禧投资合伙企业（有限合伙），系公司股东 |
| 无锡善宜 | 指 | 无锡市善宜管理咨询企业（有限合伙），系公司股东 |
| 上海复星 | 指 | 上海复星平耀投资管理有限公司，系公司股东 |
| 宁波朗盛 | 指 | 宁波朗盛千汇投资合伙企业（有限合伙），系公司股东 |
| 厦门火炬 | 指 | 厦门硅谷火炬创业投资基金合伙企业（有限合伙），系公司股东 |
| 成都沛坤 | 指 | 成都沛坤菁蓉创业投资合伙企业（有限合伙），系公司股东 |
| 嘉兴力鼎 | 指 | 嘉兴力鼎富云股权投资合伙企业（有限合伙），系公司股东 |
| 厦门海银 | 指 | 厦门高能海银金拾创业投资合伙企业（有限合伙），系公司股东 |
| 广发信德 | 指 | 广发信德中恒汇金（龙岩）股权投资合伙企业（有限合伙），系公
司股东 |
| 吉林敖东 | 指 | 吉林敖东药业集团股份有限公司，系公司股东 |
| 深圳南岭 | 指 | 深圳南岭慧业战略新兴产业股权投资基金合伙企业（有限合伙），
系公司股东 |
| 厦门楹联 | 指 | 厦门楹联健康产业投资合伙企业（有限合伙），系公司股东 |
| 苏州国发 | 指 | 苏州国发伍号产业投资发展合伙企业（有限合伙），系公司股东 |
| BioTrack | 指 | BioTrack Capital Fund I,LP，系公司股东 |
| 海南律赢 | 指 | 海南律赢股权投资合伙企业（有限合伙），系公司股东 |
| 珠海兴锐 | 指 | 珠海横琴兴锐远航投资中心（有限合伙），系公司股东 |
| 萍乡勤道 | 指 | 萍乡市勤道鑫控股权投资基金中心（有限合伙），系公司股东 |
| 佛山弘陶 | 指 | 佛山弘陶佳选股权投资合伙企业（有限合伙），系公司股东 |
| 深圳投控 | 指 | 深圳投控建信创智科技股权投资基金合伙企业（有限合伙），系公
司股东 |
| 芜湖鑫德 | 指 | 芜湖鑫德壹号投资中心（有限合伙），系公司股东 |
| 深圳国海 | 指 | 深圳市国海叁号创新医药投资合伙企业（有限合伙），系公司股东 |
| 深圳中科 | 指 | 深圳中科融信海创投资中心（有限合伙），系公司股东 |
| 成都高投 | 指 | 成都高新投资集团有限公司，系公司股东 |
| 杭州泰格 | 指 | 杭州泰格股权投资合伙企业（有限合伙），系公司股东 |
| 成都英飞 | 指 | 成都英飞科创菁蓉创业投资合伙企业（有限合伙），系公司股东 |
| 安徽和壮 | 指 | 安徽和壮高新技术成果基金合伙企业（有限合伙），系公司股东 |
| 建银金鼎 | 指 | 金鼎投资（天津）有限公司，系公司股东 |
| 建银资本 | 指 | 建银国际资本管理（天津）有限公司，系公司股东 |
| 彭州生物 | 指 | 彭州全球生物医药科技成果转化股权投资基金合伙企业（有限合
伙），系公司股东 |
| 西藏洪泰 | 指 | 西藏国调洪泰私募股权投资合伙企业（有限合伙），系公司股东 |
| 宁波祺睿 | 指 | 宁波梅山保税港区祺睿股权投资中心（有限合伙），系公司股东 |
| 珠海瀚尧 | 指 | 珠海瀚尧股权投资合伙企业（有限合伙），系公司股东 |
| 深圳勤道 | 指 | 深圳市勤道成长七号投资合伙企业（有限合伙），系公司股东 |
| 深圳德诺 | 指 | 深圳市德诺瑞吉投资合伙企业（有限合伙），系公司股东 |
| 苏州隆门 | 指 | 苏州隆门六号医药投资合伙企业（有限合伙），系公司股东 |
| 珠海英飞 | 指 | 珠海中以英飞新兴产业投资基金（有限合伙），系公司股东 |
| 晋江创科 | 指 | 晋江光资创科壹号股权投资合伙企业（有限合伙），系公司股东 |
| 建创中民 | 指 | 建创中民（昆山）创业投资企业（有限合伙），系公司股东 |
| 青岛瑞盈 | 指 | 青岛华南鼎业瑞盈投资合伙企业（有限合伙），系公司股东 |
| 上海景数 | 指 | 上海景数创业投资中心（有限合伙），系公司股东 |
| 杭州明诚 | 指 | 杭州明诚致慧一期股权投资合伙企业（有限合伙），系公司股东 |
| 江苏盛宇 | 指 | 江苏盛宇黑科医疗健康投资基金（有限合伙），系公司股东 |
| Affinitis Co. | 指 | Affinitis Group Co.Ltd.，系Affinitis LLC股东、海创开曼股
东，曾系海创有限股东 |
| 四川海思科 | 指 | 四川海思科制药有限公司，海思科子公司，曾系海创有限股东 |
| Hiron | 指 | Hiron Pharmaceuticals Inc.，系Amhiron股东，曾系海创开曼股
东 |
| 拜耳 | 指 | BAYER AG，拜耳股份有限公司 |
| 《公司章程》 | 指 | 本公司现行有效的公司章程 |
| NMPA、国家药监
局 | 指 | 国家药品监督管理局（原国家食品药品监督管理局） |
| FDA | 指 | Food and Drug Administration，美国食品药品监督管理局 |
| 保荐机构、主承
销商中信证券 | 指 | 中信证券股份有限公司 |
| 《公司法》 | 指 | 《中华人民共和国公司法》 |
| 《证券法》 | 指 | 《中华人民共和国证券法》 |
| 普通股、A股 | 指 | 本公司本次发行的人民币普通股 |
| 中国证监会、证
监会 | 指 | 中国证券监督管理委员会 |
| 报告期、本报告
期 | 指 | 2022年1月1日-2022年6月30日 |
| 元、万元、亿元 | 指 | 人民币元、万元、亿元 |
| 创新药 | 指 | 含有新的、结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值
的药品 |
| CRO | 指 | Contract Research Organization，合同研发组织，通过合同形式
为制药企业和研发机构在药物研发过程中提供专业化服务的一种
学术性或商业性科学机构 |
| CMO | 指 | Contract Manufacturing Organization，主要是接受制药公司的
委托，提供产品生产时所需要的工艺开发、配方开发、临床试验用
药、化学或生物合成的原料药生产、中间体制造、制剂生产（如粉
剂、针剂）以及包装等服务 |
| CDMO | 指 | Contract Development and Manufacturing Organization，定制
研发与生产业务，即在 CMO 的基础上增加相关产品的定制化研发 |
| | | 业务 |
| CMC | 指 | Chemistry Manufacture and Control，化学成分生产和控制，主
要指药物研发过程中生产工艺、杂质研究、质量研究、稳定性研究
等药学研究工作。 |
| Best-in-class | 指 | 指同类药物中的最佳药物 |
| First-in-
class | 指 | 指同类药物中的首创药物 |
| 野生型、野生型
基因 | 指 | 野生型基因是指自然存在的未发生突变的基因，与之相对应的概
念为突变型基因 |
| 突变 | 指 | 基因在结构上发生碱基对组成或排列顺序的改变 |
| 一线治疗 | 指 | 基于循证医学证据由专业的学会制定的对于初次确诊的疾病给予
首选或标准的规范治疗药物、路径和方案 |
| 二线/二线治疗 | 指 | 一线用药失败、毒性不能耐受、或者耐药致治疗效果不明显以后，
再选择使用的治疗药物、路径和方案 |
| 三线/三线治疗 | 指 | 指一线用药、二线用药失败、或者治疗效果不明显后，选择的药物、
路径和方法 |
| 先导化合物 | 指 | 对某个靶标或模型呈现一定强度和选择性活性的化合物，一般具
有新颖的化学结构，其理化性质、药代性质和安全性等满足一定的
要求，具有类药性和可开发性。先导化合物一般不能直接成为药
物，需要对其化学结构进行优化，使上述性质达到最佳配置。先导
化合物的质量直接影响新药研发的速度和成功率 |
| 临床候选化合
物 | 指 | 通过对先导化合物进行结构优化得到的具有成药前景的化合物，
一般针对某个靶标或模型呈现较高的药效学强度和选择性，具有
适宜的药代动力学、良好的理化性质、较高的安全性。候选药物经
过系统的临床前研究，经药政部门审批后可以进入临床 I 期、II
期和III期研究，最终经批准后成为上市药物 |
| 临床前研究 | 指 | 主要包括药物安全性评价、药物代谢动力学和药理学研究等 |
| 临床试验批件/
通知书，临床试
验批准 | 指 | 药品监督管理部门对药物临床试验申请的批准。根据《中华人民共
和国药品管理法》（2019年修订，2019年12月1日起生效），国
务院药品监督管理部门应当自受理临床试验申请之日起六十个工
作日内决定是否同意并通知临床试验申办者，逾期未通知的，视为
同意 |
| IND、IND申请 | 指 | Investigational New Drug Application，新药临床试验申请 |
| NDA、NDA申请 | 指 | New Drug Application，新药上市申请 |
| GMP | 指 | Good Manufacturing Practice，药品生产质量管理规范 |
| MAH | 指 | Marketing Authorization Holder，药品上市许可持有人，MAH制
度是指将上市许可和生产许可分离的管理模式，上市许可持有人
可以将药品委托给不同的生产商生产，药品质量由上市许可人负
责，该制度有利于抑制制药企业产能的重复建设，并提高新药研发
的积极性 |
| I期临床试验 | 指 | 初步的临床药理学及人体安全性评价试验，其目的是观察人体对
药物的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据 |
| II期临床试验 | 指 | 治疗作用初步评价阶段，其目的是初步评价药物对目标适应症患
者的治疗作用和安全性，也包括为 III 期临床试验研究设计和给
药剂量方案的确定提供依据 |
| III期临床试验 | 指 | 治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者
的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药品上市许可
申请的审查提供充分的依据，一般为具有足够样本量的随机盲法
对照试验 |
| IV期临床试验、 | 指 | 新药上市后应用研究阶段，其目的是考察在广泛使用条件下的药 |
| 上市后研究 | | 物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的获益与
风险关系以及改进给药剂量等 |
| ORR、客观缓解
率 | 指 | Objective Response Rate，客观缓解率，即可评估肿瘤体积达到
预先规定值并能维持最低时限要求的患者比例，包括完全缓解和
部分缓解的比例，不包括疾病稳定的病例。ORR作为直接衡量药物
抗肿瘤活性的指标，常用于肿瘤新药在单臂试验中生存期的替代
终点 |
| CR、完全缓解 | 指 | Complete Response，完全缓解，指所有靶病灶消失，任何病理性
淋巴结（无论是否为靶病灶）的短径必须缩小至小于10mm，以ORR
为主要疗效指标时，要求CR持续时间至少为4周，以生存指标如
PFS和OS为主要疗效指标时，则不需要对CR的持续时间做出限定 |
| PR、部分缓解 | 指 | Partial Response，部分缓解，指靶病灶最大径之和比基线时减少
30%以上，以 ORR 为主要疗效指标时，要求 PR 持续时间至少为 4
周，以生存指标如PFS和OS为主要疗效指标时，则不需要对PR的
持续时间做出限定 |
| PK、药代动力学 | 指 | Pharmacokinetic，药物代谢动力学，或药代动力学，主要研究药
物在机体内的吸收、分布、代谢及排泄的过程 |
| I相代谢、II相
代谢 | 指 | 药物在体内的代谢分为两个阶段I相代谢和II相代谢。I相代谢
为氧化、还原及水解等反应，主要产物包括亲电子基和氧自由基
等；II 相代谢指与葡萄糖醛酸等结合的反应，增加水溶性，促进
其排泄 |
| CYP17 | 指 | 17-alpha-hydroxylase，17--羟化酶 |
| 口服生物利用
度 | 指 | 药物口服后达到体循环的比例 |
| DC
50 | 指 | 半数降解浓度，在体外实验中，在特定暴露时间后，药物降解50%
特定蛋白质等所需的药物浓度 |
| 氘代药物 | 指 | 药物分子结构中含有氘原子的药品 |
| 氘代 | 指 | （向化合物中）引入氘的反应 |
| mCRPC/CRPC | 指 | Metastatic Castration-Resistant Prostate
Cancer/Castration-Resistant Prostate Cancer，转移性去势抵
抗性前列腺癌/去势抵抗性前列腺癌 |
| mHSPC/HSPC | 指 | Metastatic Hormone-Sensitive Prostate Cancer /Hormone-
Sensitive Prostate Cancer，转移性激素敏感性前列腺癌/激素
敏感性前列腺癌 |
| CKD | 指 | Chronic kidney disease，慢性肾脏疾病 |
| NASH | 指 | Non-alcoholic Steatohepatitis，非酒精性脂肪性肝炎 |
| PROTAC | 指 | Proteolysis Targeting Chimera，蛋白质降解靶向嵌合体 |
| Linker | 指 | Linker 是连接两个功能分子的链状工具分子，可以用来合成
PROTAC |
| AR | 指 | Androgen Recrptor，雄性激素受体 |
| URAT1 | 指 | Urate Transporter 1，尿酸盐转运蛋白，是尿酸的转运体，是参
与尿酸盐重吸收过程的最重要载体蛋白之一 |
| FAK | 指 | Focal Adhesion Kinase，细胞内一种非受体酪氨酸激酶，参与胞
内多条信号通路的传导，通过激酶依赖和非激酶依赖机制参与肿
瘤细胞侵袭、转移、增殖、生长和抗凋亡等多个过程 |
| PARP/PARPi | 指 | Poly ADP-ribose polymerase/poly ADP-ribose polymerase
inhibitor，聚 ADP 核糖聚合酶/聚 ADP 核糖聚合酶抑制剂，PARP
在DNA损伤修复与细胞凋亡中发挥着重要作用 |
| XO/XOI | 指 | Xanthine Oxidase/ Xanthine Oxidase Inhibitor，黄嘌呤氧化
酶/黄嘌呤氧化酶抑制剂 |
| CD44/CD44v6 | 指 | CD44是细胞膜黏附分子，其基因位于第11号染色体短臂上，在转
录过程中易于通过选择性剪接形成剪接变异体，即CD44v，CD44v6
是CD44家族中的一员 |
| THR | 指 | 甲状腺激素受体β亚型 |
| 恩扎卢胺 | 指 | Enzalutamide/恩杂鲁胺/安可坦/XTANDI，雄激素受体抑制剂，用
于治疗前列腺癌相关疾病 |
| 阿比特龙 | 指 | Abiraterone，是一种CYP17抑制剂，用于治疗前列腺癌相关疾病 |
| 雷西纳德 | 指 | Zurampic/lesinurad，一种URAT1抑制剂，用于治疗高尿酸血症/
痛风 |
| HC-1119 | 指 | 公司自主研发的一种治疗前列腺癌的氘代AR抑制剂 |
| HP501 | 指 | 公司自主研发的一种治疗高尿酸血症/痛风的URAT1抑制剂 |
| HP558 | 指 | amcure GmbH开发的一种First-in-class的特异性靶向CD44v6的
抑制剂，公司拥有其大中华区的开发及商业化权益 |
| HP518 | 指 | 公司自主研发的一种降解AR的治疗前列腺癌的口服PROTAC药物 |
| HP537 | 指 | 公司自主研发的具有高选择性的p300/CBP小分子抑制剂 |
| HP530 | 指 | 公司自主研发的氘代FAK抑制剂 |
| HC-X029 | 指 | 公司自主研发的一种降解AR的PROTAC药物 |
| HC-X027 | 指 | 公司自主研发的一种BET抑制剂 |
| HC-X035 | 指 | 公司自主研发的一种降解SHP2的PROTAC药物 |
| HP515 | 指 | 公司自主研发的THRβ抑制剂 |
第二节 公司简介和主要财务指标
一、 公司基本情况
| 公司的中文名称 | 海创药业股份有限公司 |
| 公司的中文简称 | 海创药业 |
| 公司的外文名称 | Hinova Pharmaceuticals Inc. |
| 公司的外文名称缩写 | Hinova |
| 公司的法定代表人 | YUANWEI CHEN（陈元伟） |
| 公司注册地址 | 四川省成都市高新区科园南路5号蓉药大厦1栋4层
附2、3号 |
| 公司注册地址的历史变更情况 | 无 |
| 公司办公地址 | 四川省成都市高新区科园南路5号蓉药大厦1栋4层
附2、3号 |
| 公司办公地址的邮政编码 | 610041 |
| 公司网址 | http://www.hinovapharma.com/ |
| 电子信箱 | [email protected] |
| 报告期内变更情况查询索引 | 不适用 |
| | |
二、 联系人和联系方式
| | 董事会秘书（信息披露境内代表） | 证券事务代表 |
| 姓名 | 代丽 | 王明磊 |
| 联系地址 | 四川省成都市高新区科园南路5号蓉药
大厦1栋4层附2、3号 | 四川省成都市高新区科园南路5号蓉药
大厦1栋4层附2、3号 |
| 电话 | 028-85058465-8012 | 028-85058465-8012 |
| 传真 | 028-85058465-8888 | 028-85058465-8888 |
| 电子信箱 | [email protected] | [email protected] |
三、 信息披露及备置地点变更情况简介
| 公司选定的信息披露报纸名称 | 上海证券报、中国证券报、证券时报、证券日报 |
| 登载半年度报告的网站地址 | http://www.sse.com.cn/ |
| 公司半年度报告备置地点 | 公司董事会办公室 |
| 报告期内变更情况查询索引 | 不适用 |
四、 公司股票/存托凭证简况
(一) 公司股票简况
√适用 □不适用
| 公司股票简况 | | | | |
| 股票种类 | 股票上市交易所及板块 | 股票简称 | 股票代码 | 变更前股票简称 |
| A股 | 上海证券交易所科创板 | 海创药业 | 688302 | 不适用 |
(二) 公司存托凭证简况
□适用 √不适用
五、 其他有关资料
□适用 √不适用
六、 公司主要会计数据和财务指标
(一) 主要会计数据
单位：元 币种：人民币
| 主要会计数据 | 本报告期
（1－6月） | 上年同期 | 本报告期比上年
同期增减(%) |
| 营业收入 | 0 | 0 | 不适用 |
| 归属于上市公司股东的净利润 | -147,870,411.38 | -148,083,596.98 | 不适用 |
| 归属于上市公司股东的扣除非
经常性损益的净利润 | -163,994,884.35 | -162,054,550.63 | 不适用 |
| 经营活动产生的现金流量净额 | -148,749,032.10 | -81,183,151.08 | 不适用 |
| | 本报告期末 | 上年度末 | 本报告期末比上
年度末增减(%) |
| 归属于上市公司股东的净资产 | 1,689,168,348.95 | 788,760,912.33 | 114.15 |
| 总资产 | 1,835,984,162.47 | 982,350,913.16 | 86.90 |
(二) 主要财务指标
| 主要财务指标 | 本报告期
（1－6月） | 上年同期 | 本报告期比上年
同期增减(%) |
| 基本每股收益（元／股） | -1.74 | -1.99 | 不适用 |
| 稀释每股收益（元／股） | 不适用 | 不适用 | 不适用 |
| 扣除非经常性损益后的基本每股
收益（元／股） | -1.93 | -2.18 | 不适用 |
| 加权平均净资产收益率（%） | -16.30 | -15.80 | 不适用 |
| 扣除非经常性损益后的加权平均
净资产收益率（%） | -18.08 | -17.29 | 不适用 |
| 研发投入占营业收入的比例（%） | 不适用 | 不适用 | 不适用 |
公司主要会计数据和财务指标的说明
√适用 □不适用
报告期内，公司研发项目进度持续推进，无产品销售收入，尚未实现盈利，归属于上市公司股东的净利润-14,787.04 万元，扣除非经常性损益后归属于上市公司股东的的净利润为-16,399.49万元，同期基本持平。
报告期内，经营活动产生的现金流量净额为-14,874.90 万元，经营现金净流出同比增加 6,756.59 万元，主要系本报告期内支付在研项目权益转让费用 2,800.44 万元及人员增加、研发支出增加等各项开支持续增加所致。
报告期末总资产 183,598.42 万元，较期初增加 86.90%；归属于母公司的所有者权益168,916.83 万元，较期初增加 114.15%，主要系报告期内首次公开发行人民币普通股(A股)2,476 万股，募集资金总额为人民币 10.63 亿元，扣减各发行费用后，实际募集资金净额人民币9.95亿元流入增加所致。
七、 境内外会计准则下会计数据差异
□适用 √不适用
八、 非经常性损益项目和金额
√适用 □不适用
单位:元 币种:人民币
| 非经常性损益项目 | 金额 | 附注（如适用） |
| 非流动资产处置损益 | -653.19 | |
| 越权审批，或无正式批准文件，或偶发
性的税收返还、减免 | | |
| 计入当期损益的政府补助，但与公司正
常经营业务密切相关，符合国家政策规
定、按照一定标准定额或定量持续享受
的政府补助除外 | 5,445,549.62 | |
| 计入当期损益的对非金融企业收取的资
金占用费 | | |
| 企业取得子公司、联营企业及合营企业
的投资成本小于取得投资时应享有被投 | | |
| 资单位可辨认净资产公允价值产生的收
益 | | |
| 非货币性资产交换损益 | | |
| 委托他人投资或管理资产的损益 | | |
| 因不可抗力因素，如遭受自然灾害而计
提的各项资产减值准备 | | |
| 债务重组损益 | | |
| 企业重组费用，如安置职工的支出、整
合费用等 | | |
| 交易价格显失公允的交易产生的超过公
允价值部分的损益 | | |
| 同一控制下企业合并产生的子公司期初
至合并日的当期净损益 | | |
| 与公司正常经营业务无关的或有事项产
生的损益 | | |
| 除同公司正常经营业务相关的有效套期
保值业务外，持有交易性金融资产、衍生
金融资产、交易性金融负债、衍生金融负
债产生的公允价值变动损益，以及处置交
易性金融资产、衍生金融资产、交易性金
融负债、衍生金融负债和其他债权投资取
得的投资收益 | 10,729,866.54 | |
| 单独进行减值测试的应收款项、合同资产
减值准备转回 | | |
| 对外委托贷款取得的损益 | | |
| 采用公允价值模式进行后续计量的投资
性房地产公允价值变动产生的损益 | | |
| 根据税收、会计等法律、法规的要求对
当期损益进行一次性调整对当期损益的
影响 | | |
| 受托经营取得的托管费收入 | | |
| 除上述各项之外的其他营业外收入和支
出 | -50,290.00 | |
| 其他符合非经常性损益定义的损益项目 | | |
| 减：所得税影响额 | | |
| 少数股东权益影响额（税后） | | |
| 合计 | 16,124,472.97 | |
将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明
□适用 √不适用
九、 非企业会计准则业绩指标说明
□适用 √不适用
第三节 管理层讨论与分析
一、 报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
（一）主营业务情况
1、主要业务
海创药业是一家基于氘代技术和PROTAC靶向蛋白降解等技术平台，以开发具有重大临床需求的Best-in-class（同类最佳）、First-in-class（国际首创）药物为目标的国际化创新药企业。公司专注于肿瘤、代谢性疾病等重大治疗领域的创新药物研发，以“创良药，济天下”为使命，以为患者提供安全、有效、可负担的药物为重点，致力于研发与生产满足重大临床需求、具有全球权益的创新药物。
公司核心技术团队凝聚技术和全球视野优势，在肿瘤和代谢性疾病领域重点布局，自主搭建了氘代药物研发平台、PROTAC 靶向蛋白降解技术平台、靶向药物发现与验证平台与先导化合物优化筛选平台。公司自主研发能力覆盖了从早期发现到后期研发的全部创新药开发技术环节，形成了领先的研发优势和丰富的技术储备。
2、主要产品
截至本报告披露日，依托于上述核心技术平台，公司通过自主研发与合作引进，构建了有10项在研产品的产品管线，其中4项产品（HC-1119、HP501、HP558、HP518）进入临床试验的不同研究阶段。
公司在研主要产品所处关键研发阶段如下：
| 治疗
领域 | 药品 | 技术来源 | 作用
靶点 | 适应症 | 开发
区域 | 研发阶段 | | | | | |
| | | | | | | 临床
前
研究 | IND申
报 | 临床I
期 | 临床
II期 | 临床
III期 | NDA申请 |
| 肿瘤 | HC-1119
（德恩鲁胺） | 自主研发 | AR | 转移性去势抵抗性前列腺癌
（mCRPC） | 全球 | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | |
| | | | | 阿比特龙/化疗后的转移性
去势抵抗性前列腺癌
（mCRPC） | 中国 | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | |
| | | | | 与PARPi联用：转移性去势
抵抗性前列腺癌（mCRPC） | 中国 | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | |
| | HP558 | 合作引进 | CD44v6 | 食管癌/实体瘤 | 中国 | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | |
| | HP518
（PROTAC） | 自主研发 | AR | 标准治疗失败的转移性去势
抵抗性前列腺癌（mCRPC） | 澳大利
亚 | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | |
| | HC-X029
（PROTAC） | 自主研发 | AR-sv | 标准治疗失败的转移性去势
抵抗性前列腺癌（mCRPC）
的末线治疗 | - | | | | | | |
| | HC-X035
（PROTAC） | 自主研发 | SHP2 | KRAS突变的癌症 | - | | | | | | |
| | HP537 | 自主研发 | CBP/p300 | 多发性骨髓瘤，急性髓性白
血病，乳腺癌 | 中国 | | | | | | |
| | HC-X027 | 自主研发 | BET | 三阴乳腺癌、血液肿瘤、多
发性骨髓瘤、骨髓纤维化症 | 中国 | | | | | | |
| | HP530 | 自主研发 | FAK | 胰腺癌、多种实体瘤 | 中国 | | | | | | |
| | HP501 | 自主研发 | URAT1 | 单药治疗-高尿酸血症/痛风 | 中国 | | | | | | |
| 治疗
领域
代谢
性疾
病 | 药品 | 技术来源 | 作用
靶点 | 适应症 | 开发
区域 | 研发阶段 | | | | | |
| | | | | | | 临床
前
研究 | IND申
报 | 临床I
期 | 临床
II期 | 临床
III期 | NDA申请 |
| | | | | 联合XO抑制剂-高尿酸血症
/痛风 | 中国 | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | |
| | | | | 联合XO抑制剂-慢性肾病 | 中国 | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | |
| | | 自主研发 | URAT1 | 联合XO抑制剂-高尿酸血症
/痛风 | 美国 | | | | | | |
| | | 自主研发 | URAT1 | 单药-高尿酸血症/痛风 | 美国 | | | | | | |
| | HP515 | 自主研发 | THRβ | 非酒精性脂肪性肝炎
（NASH） | - | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | |
注：
1、HC-1119获得中国境内临床I期试验数据后，经FDA同意，直接在美国进入临床III期，故临床I期及II期部分为虚线。
2、HC-1119获得中国境内临床I期试验数据后，经中国药监部门同意，直接在中国进入临床III期，故临床II期部分为虚线。
3、HC-1119及HP501的联合用药临床研究（HC-1119与PARP抑制剂联用，HP501与XO抑制剂联用）IND后可直接进入临床II期研究。因此相应的研发阶段标识为非实心箭头。
4、HP558已在欧洲完成1期试验，相应的研发阶段标识为非实心箭头。
临床阶段在研产品主要情况
（1）HC-1119（商品名：德恩鲁胺）
前列腺细胞的生长和增殖高度依赖雄激素受体（AR）信号通路，阻断雄激素的产生或抑制雄激素与AR结合是已被临床证明的治疗前列腺癌的手段。据沙利文研究估计：到2024年中国新增前列腺癌mCRPC病例数将达到16.0万人，并于2030年到达17.6万人，其中2019年到2024年复合年增长率为 9.5%。HC-1119 为公司自主研发的 AR 抑制剂，用于治疗去势抵抗性前列腺癌。
HC-1119 已获得国家重大新药创制科技重大专项立项支持，研究表明较市场上恩扎卢胺相比 HC-1119 具有以下优势：①有效性高；②安全性好；③病人依从性更好；④专利有效期更长等优势，有成为Best-in-class（同类最佳）品种的潜力。同时，HC-1119具有治疗早期阶段的前列腺癌（如转移的激素敏感性前列腺癌 mHSPC、非转移性去势抵抗性前列腺癌 nmCRPC 等）的潜力。HC-1119已同时开展了针对转移性去势抵抗性前列腺癌症的一线治疗、末线治疗（二线三线）两个注册性III期临床试验研究。HC-1119用于转移性去势抵抗性前列腺癌的一线治疗已于2019年获得FDA和NMPA批准进入全球多中心的临床III期试验，目前正在全球多个中心开展III期临床试验。由于新冠疫情的持续和俄乌战争等不可抗拒的客观因素影响，国际多中心临床研究病人招募和药品的运输等受到一定影响，公司已采取积极应对措施，全力寻找解决方案加快推进项目。在中国开展的转移性去势抵抗性前列腺癌的末线治疗（阿比特龙/化疗后的mCRPC）于2019年获NMPA批准进入临床III期试验，已于2021底完成临床III期病人入组，报告期内完成了数据清理和后续相关数据分析，2022年6月经独立数据监查委员会（IDMC）对临床结果审核后判定试验达到方案预设的主要研究终点，并已向国家药品监督管理局药品审评中心递交中国上市前的沟通交流申请；同时，报告期内已完成药物相互作用（DDI），物质平衡（MB）等相关试验。公司正积极开展商业化团队建设、商业化批次生产和质量控制、NDA 申报资料撰写等相关工作，争取新药尽快上市并成功实现商业化。如果HC-1119获得批准，将是首款获批上市治疗阿比特龙/化疗后的mCRPC的国产创新药物，有望填补这个治疗领域的空缺市场，解决患者未满足的临床需求。
（2）HP501
HP501为公司自主研发的尿酸盐转运体（URAT1）抑制剂，用于治疗高尿酸血症/痛风。根据统计研究，90%的高尿酸血症皆由肾脏尿酸排出缺陷造成，URAT1位于肾近曲小管的上皮细胞刷状缘，主要参与尿酸在肾近曲小管的重吸收，通过抑制URAT1可以抑制尿酸的重吸收，从而促进尿酸从体内的排泄，因此URAT1已经由临床验证是治疗高尿酸血症/痛风的重要靶点，全球多家医药公司均已积极投入治疗高尿酸血症/痛风的新型 URAT1 抑制剂的开发。据估计，2019 年国内高尿酸血症的发病率约为10%，约有1.6亿的患者；痛风患者约为3,200万，已成为我国第二大代谢类疾病。
目前已上市高尿酸血症/痛风药物均有不同程度的副作用，公司在 HP501 项目的前期开发策略中引入了候选化合物对肝肾功能的毒性评价；在临床前毒理研究中选择了与人较近的大动物食蟹猴作为安全性评价模型；在制剂开发中确定了缓释制剂以降低可能由 Cmax 过高引起的肾脏毒副作用。临床前研究显示，HP501是URAT1的选择性抑制剂，选择性高于雷西纳德。
公司已经开展了多项为支持注册性 III 期临床的I/II 期临床研究考察 HP501的安全性和有效性。HP501临床I期结果显示：PK线性关系良好，血尿酸较基线下降百分率随剂量增加而增加。
在健康受试者单次给药剂量组45mg血尿酸较基线下降百分率最大超过50%，多次给药剂量组30mg血尿酸较基线下降百分率最大亦超过50%，且临床安全性良好。
HP501已有II期临床研究结果表明：50 mg/天剂量组血尿酸降低达标率高于雷西纳德III期临床数据200 mg/天血尿酸降低达标率。HP501未发现与药物相关的严重不良反应。不良事件发生率无剂量依赖性，与安慰剂组无显著差异，尚未发现肝肾毒副作用。公司已完成多项I/II期临床试验，正在开展III期临床试验相关准备工作，同时公司正在准备HP501中国联合用药（联合黄嘌呤氧化酶抑制剂）和美国单药/联合用药的IND申请工作。
（3）HP558
HP558为公司引进品种，是First-in-class的生长因子共受体CD44v6抑制剂。 CD44v6在具有转移能力的癌细胞中表达，能改变细胞之间、细胞与基质之间的粘连，增加细胞与透明质酸的亲和力，因而增强肿瘤细胞的转移潜力。HP558正在准备在中国开展针对食管癌的II期临床研究，该产品具有以下优势：①可同时抑制肿瘤生长及转移；②与化疗药物联用表现出了良好的协同作用；③具有良好的安全性及耐受性；④具有与多种治疗联合用药的潜能。已有研究报道CD44v6在食管癌、乳腺癌、非小细胞肺癌、胰腺癌和胃癌等组织中高表达，与肿瘤的发生、发展及转移密切相关，因此该产品具有应用于多种实体瘤治疗的潜力。该项目在欧洲已完成I期临床试验，并已获准在中国境内开展II期临床试验。目前公司正在探索HP558的多适应症转化医学研究。
（4）HP518
HP518是公司利用其PROTAC核心技术平台自主研发的治疗耐药性晚期前列腺癌的AR PROTAC分子。PROTAC技术利用双功能小分子靶向降解目标蛋白，具有高活性、高选择性、催化性、靶点蛋白无需活性位点等独特优势，并可靶向不可成药靶点并具备解决药物耐药性问题的潜力，被认为是生物医药领域的革命性技术。公司自研品种HP518其作用机制是通过PROTAC分子的靶点识别部分和E3连接酶识别部分分别同时识别和联接靶点AR和E3连接酶，将此二者拉近，促使泛素蛋白转移对靶点蛋白进行聚泛素蛋白化标记，进而促使靶点蛋白通过蛋白酶体降解。基于PROTAC技术自身特性，PROTAC药物将有望解决前列腺癌耐药性这一长期困扰前列腺癌临床治疗的难点，成为新一代Best-in-class前列腺癌治疗药物。（未完）
