奥浦迈(688293):奥浦迈首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书

时间:2022年08月29日 21:56:59 中财网

原标题:奥浦迈:奥浦迈首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书


上海奥浦迈生物科技股份有限公司 Shanghai OPM Biosciences Co., Ltd. (上海市浦东新区紫萍路 908弄 28号) 首次公开发行股票并在科创板上市 招股说明书 保荐机构(主承销商) 发行人声明
中国证监会、交易所对本次发行所作的任何决定或意见,均不表明其对注册申请文件及所披露信息的真实性、准确性、完整性作出保证,也不表明其对发行人的盈利能力、投资价值或者对投资者的收益作出实质性判断或保证。任何与之相反的声明均属虚假不实陈述。

根据《证券法》的规定,股票依法发行后,发行人经营与收益的变化,由发行人自行负责;投资者自主判断发行人的投资价值,自主作出投资决策,自行承担股票依法发行后因发行人经营与收益变化或者股票价格变动引致的投资风险。

发行人及全体董事、监事、高级管理人员承诺招股说明书及其他信息披露资料不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏,并对其真实性、准确性、完整性承担个别和连带的法律责任。

发行人控股股东、实际控制人承诺本招股说明书不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏,并对其真实性、准确性、完整性承担个别和连带的法律责任。

公司负责人和主管会计工作的负责人、会计机构负责人保证招股说明书中财务会计资料真实、完整。

发行人及全体董事、监事、高级管理人员、发行人的控股股东、实际控制人以及保荐人、承销的证券公司承诺因发行人招股说明书及其他信息披露资料有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,致使投资者在证券发行和交易中遭受损失的,将依法赔偿投资者损失。

保荐人及证券服务机构承诺因其为发行人本次公开发行制作、出具的文件有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,给投资者造成损失的,将依法赔偿投资者损失。


本次发行概况

发行股票类型人民币普通股(A股)
发行股数发行后公司总股本的 25%,即 2,049.5082万股。本次发行全部为 新股发行,原股东不公开发售股份
每股面值人民币 1.00元
每股发行价格人民币 80.20元
发行日期2022年 8月 24日
拟上市的证券交易所 和板块上海证券交易所科创板
发行后总股本8,198.0328万股
保荐人(主承销商)海通证券股份有限公司
招股说明书签署日期2022年 8月 30日

重大事项提示
发行人提醒投资者特别关注下述重大事项提示。此外,在做出投资决策之前,发行人请投资者认真阅读本招股说明书正文内容。

一、特别风险提示
(一)培养基产品开发风险
细胞培养基产品是生物医药生产、科学研究等领域不可或缺的基础材料之一,其制备与应用涉及生物、化学、物理、医学等多门学科知识与前沿技术,技术门槛与壁垒相对较高,研发周期较长,因此新产品的研发需要大量人力、物力和资金投入。为持续保持竞争优势,公司需不断开发新技术并进行市场转化以丰富其产品线,同时积极开拓新的应用领域,扩大市场规模。在同行业企业普遍增加研发投入,同时国外厂商起步更早、规模更大、资本实力更为雄厚的背景下,公司受研发条件有限、产业化进程管理不当等不确定因素影响,可能出现技术开发失败或在研项目无法产业化的情形,导致无法按计划推出新产品上市,给公司营业收入增长和盈利能力提高带来不利影响。

(二)核心技术泄密或知识产权的风险
公司所处的细胞培养行业为技术密集型行业,培养基产品的配方、生产工艺及质量控制方法、CDMO技术服务平台都是对公司至关重要的核心技术。对于具有重要商业价值的核心技术,公司通过专利申请和技术秘密等方法进行保护,但仍可能存在知识产权被侵害或保护不充分的风险。若出现第三方侵犯公司专利与专有技术,或公司员工泄露重要技术秘密的情形,可能导致公司核心竞争力受损,对公司经营造成不利影响。

(三)培养基配方流失或失效的风险
细胞培养基配方一般包含 70-100种不同化学成分(包括糖类、氨基酸、维生素、无机盐、微量元素、促进生长的因子等),需要通过分析细胞特性和工艺试验确定适合细胞生长的配方组份,往往需要反复、大量的实验论证及科学分析。培养基配方属于发行人的核心技术秘密,对发行人细胞培养基产品品质及CDMO服务能力都有着重要影响。若在日常生产经营过程中,发行人内控程序或知识产权保护方面未能做到严格执行,或因相关岗位的在职/离职员工管理不当造成配方的泄漏,以及不能够随着下游客户产品的发展及时调整配方,都将造成现有配方流失或失效,对发行人持续经营带来不利影响。

(四)行业竞争加剧的风险
在细胞培养基产品领域,国内外主要市场长期以来一直被国际大型科技公司所占据,例如赛默飞、丹纳赫、默克等进口厂家。在 CDMO服务领域也有许多竞争对手,包括各类专业 CDMO/CMO机构或大型药企自身的研发部门等。

与成熟的竞争对手相比,公司在资金实力、销售网络、品牌影响力、市场声誉等方面均存在显著差距,使得公司的产品在进口替代过程中处于相对劣势,也对公司的产品和技术水平提出了更为苛刻的要求。除了上述成熟的竞争对手以外,发行人还面临来自市场新入者的竞争。如果公司不能准确把握市场需求,持续提升研发能力和产业化能力,以满足客户更高的产品技术要求,公司将面临市场竞争不力进而经营业绩下降的风险。此外,竞争加剧可能给公司的产品和服务带来定价压力,从而影响公司的业务、经营业绩、财务状况及前景。

(五)细胞培养基产品质量风险
细胞培养基产品是生物制药企业在进行药物研发和生产过程中的重要原材料之一,在抗体、疫苗等生物制品大批量生产过程中尤为突出。在研发与生产过程中,对细胞培养基的细胞工艺表达、克隆水平、批次间稳定性等有着较高的要求和标准。细胞培养基产品定制化需求较高,需要根据客户的要求进行生产工艺的调整。若公司无法保持细胞培养基工艺的稳定,抑或在生产过程中出现产品品质控制缺陷,进而未达到客户所要求的标准,都将会对公司细胞培养基产品的声誉产生不利影响,进而影响公司的持续盈利能力。

(六)CDMO业务执行风险
报告期内,发行人向客户提供蛋白抗体药物 CDMO服务,分别实现业务收入 3,250.05万元、7,160.06万元和 8,488.47万元,CDMO业务是发行人主营业务的重要组成部分。截至报告期末,发行人仅拥有一条 200L/500L的 GMP原液生产线,能够提供临床前至临床早期阶段(临床 I期和临床 II期)的中试生产服务,尚未布局临床 III期及商业化项目。上述产能的限制在一定程度上影响了发行人 CDMO项目的承接和执行,若未来发行人未能及时布局更完善的生产平台,或新增产能难以满足客户要求,都将对发行人 CDMO业务的持续、稳定构成影响,进而影响发行人的盈利能力。

同时,由于医药研发具有长周期、高风险、高投入等显著特点,其中发行人 CDMO业务包括细胞株构建、上游细胞培养工艺开发、下游纯化工艺开发、制剂分析平台开发、中试生产等多个环节。在较长的新药研发过程中,存在由于药物研究未能达到预期效果、临床研究失败、客户研究方向改变等不确定因素而导致发行人签署的服务合同存在较预期提前终止或延期支付的风险。尽管发行人执行的 CDMO项目能够在合同中约定按照研究阶段收取相应研发服务或生产服务费用,但合同的提前终止或延期支付仍会对公司未来的收入和盈利能力产生一定程度的影响,或面临因此导致纠纷或诉讼的风险。

(七)下游客户产品研发失败或无法产业化的风险
公司致力于为下游生物医药企业提供细胞培养产品和服务,下游客户产品的技术特点、生产情况、临床申请及产品商业化的进程均会影响对公司产品和服务的需求,从而对公司的培养基产品或 CDMO服务的收入产生影响。

对于培养基业务,截至 2021年末,共有 74个药品研发管线使用公司的细胞培养基产品,其中处于临床前阶段 46个、临床 I期阶段 8个、临床 II期阶段7个、临床 III期阶段 12个、商业化生产阶段 1个。大部分使用公司培养基产品的新药研发处于临床前或临床阶段,若上述新药研发失败,或药品成功上市后未能达到预期的商业化效果,都将直接影响客户(制药企业)对该药品的生产,从而影响对发行人培养基产品的采购,对公司培养基业务收入产生不利影响。

对于 CDMO业务,公司的 CDMO客户若未能成功获得临床批件及完成
IND申报,将导致公司 CDMO业务订单的终止,同时也无法将此类客户转化成为培养基产品的销售客户。因此,公司未来业务的发展与下游客户的新药开发及产业化情况紧密相关,而新药开发技术难度较大,影响新药研发进程的因素较多,公司无法全面掌握客户新药研发的进程和商业化效果。若公司的下游客户出现产品研发失败或无法产业化的情况,都将会对公司的持续盈利能力带来不利影响。

(八)发行人培养基业务收入快速增长不可持续的风险
报告期内,发行人培养基业务实现收入 2,602.06万元、5,336.99万元和12,779.86万元,年复合增长率为 121.62%。发行人培养基业务与其下游客户的具体需求、药品研发计划、研发管线商业化进展等情况紧密相关,客户对培养基产品的需求具有即时性,订单执行周期较短,因此发行人培养基业务在手订单金额较小。未来,若发行人培养基产品品质无法保证造成客户流失,或下游客户的药品开发情况不及预期,亦或行业内竞争加剧,都将可能造成发行人培养基产品的下游需求不及预期,从而无法持续保证培养基业务收入的快速增长。

(九)产品或服务价格下降的风险
报告期内,发行人综合毛利率为 49.82%、45.99%和 59.88%,其中培养基业务毛利率为 62.41%、71.79%和 73.72%,CDMO业务毛利率为 39.73%、27.76%和 39.05%,培养基业务毛利率较高。未来,随着我国生物制药产业的发展,不排除将有越来越多的国内企业加入到细胞培养产品和服务的竞争格局中来,同时进口厂商在国内提供产品或服务的价格也有可能进一步下降,从而加剧行业内的竞争。因此,面对未来的市场竞争,发行人将不得不通过持续优化产品和服务、降低销售价格的方式提升自身竞争力,2021年,发行人 293培养基销售平均单价下降 18.33%,反映出该领域竞争日趋激烈。未来,若行业内竞争加剧,发行人主要产品或服务的价格均有可能进一步下降,从而降低发行人的毛利率水平,对盈利能力带来不利影响。

二、本次发行相关主体作出的重要承诺
本公司提示投资者阅读本公司、控股股东、直接及间接持股 5%以上股东、董事、监事、高级管理人员、核心技术人员以及本次发行证券服务机构等作出的重要承诺、履行情况及未能履行承诺的约束措施等事项。相关具体承诺事项请参见本招股说明书之“第十节 投资者保护”之“五、发行人、股东、实际控制人、发行人的董事、监事、高级管理人员、核心技术人员以及本次发行的保荐人及证券服务机构等作出的重要承诺、未能履行承诺的约束措施以及已触发履行条件的承诺事项的履行情况”。

三、本次发行前滚存未分配利润的安排
根据公司于 2021年 3月 24日召开的 2021年第一次临时股东大会决议,公司截至首次公开发行人民币普通股(A股)股票前滚存未分配利润由发行完成后的新老股东按持股比例享有。

四、财务报告审计截止日后的主要经营情况
公司财务报表基准日至本招股说明书签署之日期间,公司的主要经营状况、经营模式、主要产品的生产、销售规模及销售价格,主要客户及供应商的构成,税收政策以及其他可能影响投资者判断的重大事项未发生重大变化。

公司财务报告审计截止日为 2021年 12月 31日,根据《关于首次公开发行股票并上市公司招股说明书财务报告审计截止日后主要财务信息及经营状况信息披露指引(2020年修订)》,立信会计师事务所(特殊普通合伙)对公司截至2022年 6月 30日的合并及母公司资产负债表、2022年 1-6月的合并及母公司利润表、合并及母公司现金流量表、合并及母公司所有者权益变动表及财务报表附注进行了审阅,并出具了《审阅报告》(信会师报字[2022]第 ZA15473号)。

(一)公司 2022年 1-6月合并财务报表的主要财务数据
单位:万元

项目2022年 6月 30日2021年 12月 31日变动率
资产总额80,236.2774,707.817.40%
归属于母公司所有者权益61,993.7856,245.3610.22%
项目2022年 1-6月2021年 1-6月变动率
营业收入14,671.548,238.9578.08%
营业利润5,970.561,897.61214.64%
利润总额6,217.681,898.40227.52%
净利润5,335.661,895.93181.43%
归属于母公司所有者的净利润5,335.661,895.93181.43%
扣除非经常性损益后归属于母 公司所有者的净利润4,836.641,588.75204.43%
截至 2022年 6月 30日,公司资产总额为 80,236.27万元,较 2021年末增长 7.40%;归属于母公司所有者权益为 61,993.78万元,较 2021年末增长10.22%。公司资产规模的增长主要来自于 2022年上半年公司净利润的积累。

2022年 1-6月,公司营业收入为 14,671.54万元,较上年同期增长 78.08%;归属于母公司所有者的净利润为 5,335.66万元,较上年同期增长 181.43%。公司 2022年上半年收入和利润的增长主要由于公司细胞培养基产品和 CDMO服务品牌效应逐步提升,产品和服务持续获得客户认可,当期实现收入均较上年同期有所增长。其中培养基产品实现收入 8,924.60万元,较上年同期增长71.42%;CDMO服务实现收入 5,746.59万元,较上年同期增长 89.49%。

2022年 1-6月,公司扣除非经常性损益后归属于母公司所有者的净利润为4,836.64万元,较上年同期增长 204.43%,主要由于公司收入规模同比大幅增长,规模效应进一步显现。当期营业成本 4,849.70万元,同比增长 45.52%;营业成本增幅小于营业收入增幅,毛利率进一步优化,由此带来公司 2022年上半年净利润率较上年同期有所提升,实现净利润规模大幅增长。

(二)公司 2022年 1-9月业绩预计情况
基于公司目前的订单情况、经营情况以及市场环境,公司预计 2022年 1-9月的业绩情况如下:
单位:万元

项目2022年 1-9月2021年 1-9月变动率
营业收入22,500.00-24,500.0015,117.5748.83%- 62.06%
归属于母公司所有者 的净利润7,700.00-8,500.004,721.6863.08%-80.02%
扣除非经常性损益后 归属于母公司所有者 的净利润7,000.00-7,800.003,696.0889.39%-111.03%
基于良好的产品质量和服务质量,公司 2022年 1-9月整体经营情况较好,预计营业收入和净利润同比保持增长趋势。上述 2022年 1-9月财务数据是公司初步估算的结果,未经会计师审计或审阅,且不构成盈利预测和业绩承诺。

目录
发行人声明 ................................................................................................................... 1
本次发行概况 ............................................................................................................... 2
重大事项提示 ............................................................................................................... 3
一、特别风险提示 ................................................................................................ 3
二、本次发行相关主体作出的重要承诺 ............................................................ 6 三、本次发行前滚存未分配利润的安排 ............................................................ 7 四、财务报告审计截止日后的主要经营情况 .................................................... 7 目录................................................................................................................................ 9
第一节 释义 ............................................................................................................... 14
一、一般释义 ...................................................................................................... 14
二、专业释义 ...................................................................................................... 16
第二节 概览 ............................................................................................................... 19
一、发行人及本次发行的中介机构基本情况 .................................................. 19 二、本次发行概况 .............................................................................................. 19
三、发行人主要财务数据及财务指标 .............................................................. 21 四、发行人主营业务经营情况 .......................................................................... 21
五、发行人技术先进性、模式创新性、研发技术产业化情况以及未来发展战略 ...................................................................................................................... 24
六、发行人符合科创板定位的说明 .................................................................. 25
七、发行人选择的具体上市标准 ...................................................................... 27
八、发行人公司治理特殊安排等重要事项 ...................................................... 27 九、募集资金用途 .............................................................................................. 27
第三节 本次发行概况 ............................................................................................... 29
一、本次发行的基本情况 .................................................................................. 29
二、本次发行的有关当事人 .............................................................................. 30
三、发行人与本次发行中介机构的关系 .......................................................... 31 四、本次发行上市的重要日期 .......................................................................... 31
五、本次发行战略配售情况 .............................................................................. 32
第四节 风险因素 ....................................................................................................... 36
一、技术风险 ...................................................................................................... 36
二、经营风险 ...................................................................................................... 37
三、内控风险 ...................................................................................................... 41
四、财务风险 ...................................................................................................... 41
五、法律风险 ...................................................................................................... 42
六、募集资金投资项目风险 .............................................................................. 43
七、发行失败风险 .............................................................................................. 44
第五节 发行人基本情况 ........................................................................................... 45
一、发行人概况 .................................................................................................. 45
二、发行人设立及报告期内的股本及股东变化情况 ...................................... 45 三、发行人报告期内重大资产重组情况 .......................................................... 57 四、发行人在其他证券市场上的上市或挂牌情况 .......................................... 57 五、发行人的股权结构 ...................................................................................... 58
六、发行人控股子公司及参股公司情况 .......................................................... 58 七、持有发行人 5%以上股份或表决权的主要股东及实际控制人情况 ....... 63 八、发行人股本情况 .......................................................................................... 72
九、发行人股东公开发售股份情况 .................................................................. 91
十、发行人董事、监事、高级管理人员及核心技术人员情况 ...................... 92 十一、董事、监事、高级管理人员及核心技术人员与发行人签订的协议、所作承诺及履行情况 .......................................................................................... 98
十二、董事、监事、高级管理人员及核心技术人员及其近亲属持有发行人股份的情况 .......................................................................................................... 99
十三、董事、监事、高级管理人员及核心技术人员最近两年变动情况 .... 100 十四、董事、监事与高级管理人员及核心技术人员对外投资情况 ............ 103 十五、董事、监事与高级管理人员及核心技术人员薪酬情况 .................... 104 十六、发行人本次公开发行前已经制定或实施的股权激励及相关安排 .... 105 十七、发行人员工情况 .................................................................................... 112
第六节 业务和技术 ................................................................................................. 118
一、公司主营业务、主要产品或服务的基本情况 ........................................ 118 二、公司所处行业的基本情况 ........................................................................ 134
三、公司销售情况和主要客户 ........................................................................ 174
四、公司采购情况和主要供应商 .................................................................... 179
五、主要资产情况 ............................................................................................ 183
六、公司取得的资质认证和许可情况 ............................................................ 192 七、技术和研发情况 ........................................................................................ 193
八、境外生产经营情况 .................................................................................... 206
第七节 公司治理与独立性 ..................................................................................... 208
一、股东大会、董事会、监事会、独立董事、董事会秘书制度的建立健全及运行情况 ........................................................................................................ 208
二、发行人特别表决权股份或类似安排的情况 ............................................ 210 三、发行人协议控制架构的情况 .................................................................... 210
四、发行人管理层对内部控制的自我评估意见及注册会计师对发行人内部控制的鉴证意见 ................................................................................................ 210
五、发行人报告期内违法违规行为及受到处罚的情况 ................................ 210 六、发行人报告期内资金占用和对外担保的情况 ........................................ 210 七、发行人具有直接面向市场独立持续经营的能力 .................................... 210 八、同业竞争情况分析 .................................................................................... 212
九、关联方及关联交易 .................................................................................... 213
十、关联交易制度的执行情况 ........................................................................ 219
第八节 财务会计信息与管理层分析 ..................................................................... 225
一、财务会计报表 ............................................................................................ 225
二、审计意见 .................................................................................................... 233
三、财务报表的编制基础、合并报表范围 .................................................... 233 四、重要性水平及关键审计事项 .................................................................... 234
五、主要会计政策和会计估计 ........................................................................ 235
六、分部信息 .................................................................................................... 266
七、税项 ............................................................................................................ 266
八、非经常性损益 ............................................................................................ 267
九、报告期内公司的主要财务指标 ................................................................ 268
十、盈利能力或财务状况的主要影响因素分析 ............................................ 270 十一、盈利能力分析 ........................................................................................ 272
十二、财务状况分析 ........................................................................................ 306
十三、报告期股利分配政策及实际股利分配情况 ........................................ 329 十四、现金流量分析 ........................................................................................ 329
十五、重大资本性支出与资产业务重组 ........................................................ 333 十六、资产负债表日后事项、承诺及或有事项及其他重要事项 ................ 333 十七、盈利预测报告 ........................................................................................ 337
第九节 募集资金运用与未来发展规划 ................................................................. 338
一、募集资金使用概况 .................................................................................... 338
二、募集资金投资项目具体情况 .................................................................... 340
三、未来发展与规划 ........................................................................................ 347
第十节 投资者保护 ................................................................................................. 349
一、发行人关于投资者关系的主要安排情况 ................................................ 349 二、股利分配政策 ............................................................................................ 350
三、发行人股东投票机制的建立情况 ............................................................ 356 四、发行人特别表决权股份等特殊架构的情形 ............................................ 357 五、发行人、股东、实际控制人、发行人的董事、监事、高级管理人员、核心技术人员以及本次发行的保荐人及证券服务机构等作出的重要承诺、未能履行承诺的约束措施以及已触发履行条件的承诺事项的履行情况 .... 357 第十一节 其他重要事项 ......................................................................................... 391
一、重大合同 .................................................................................................... 391
二、对外担保情况 ............................................................................................ 394
三、重大诉讼、仲裁事项 ................................................................................ 395
四、董事、监事、高级管理人员和核心技术人员最近 3年涉及行政处罚、被司法机关立案侦查、被中国证监会立案调查情况 .................................... 395 五、发行人控股股东、实际控制人的重大违法情况 .................................... 395 第十二节 声明 ......................................................................................................... 396
一、发行人全体董事、监事、高级管理人员声明 ........................................ 396 二、发行人控股股东、实际控制人声明 ........................................................ 397 三、保荐机构(主承销商)声明(一) ........................................................ 398 三、保荐机构(主承销商)声明(二) ........................................................ 399 四、发行人律师声明 ........................................................................................ 400
五、发行人会计师事务所声明 ........................................................................ 401
六、发行人资产评估机构声明 ........................................................................ 402
七、发行人验资机构声明 ................................................................................ 403
八、发行人验资复核机构声明 ........................................................................ 404
第十三节 附件 ......................................................................................................... 405
一、本招股说明书附件 .................................................................................... 405
二、查阅时间和地点 ........................................................................................ 405


第一节 释义
本招股说明书中,除文义另有所指,下列词语或简称具有如下含义: 一、一般释义

公司、本公司、股份公司、发行 人、奥浦迈、OPM上海奥浦迈生物科技股份有限公司
有限公司、奥浦迈有限上海奥浦迈生物科技有限公司
天津华杰华杰(天津)医疗投资合伙企业(有限合伙)
上海磐信磐信(上海)投资中心(有限合伙)
国寿成达国寿成达(上海)健康产业股权投资中心(有限 合伙)
稳实企业/宁波稳实/常州稳实常州稳实企业管理咨询合伙企业(有限合伙),曾 用名宁波稳实企业管理咨询合伙企业(有限合 伙)、宁波稳实股权投资合伙企业(有限合伙)
达晨创投深圳市达晨创联股权投资基金合伙企业(有限合 伙)
领瑞基石深圳市领瑞基石股权投资基金合伙企业(有限合 伙)
宁波贺何宁波贺何投资管理合伙企业(有限合伙)
元清本草北京元清本草股权投资中心(有限合伙)
上海稳奥上海稳奥管理合伙企业(有限合伙)
烟台建信烟台建信蓝色经济创业投资有限公司
上海慷莱上海慷莱生物科技中心(有限合伙)
上海晟唐上海晟唐创业投资中心(有限合伙)
上海欧筑上海欧筑投资发展有限公司
西藏鼎吉/西藏鼎泰西藏鼎泰企业管理有限公司,曾用名西藏鼎吉投 资有限公司
上海优俍上海优俍技术中心(有限合伙)
宁波乾恒宁波乾恒投资管理有限公司
奥浦迈生物工程上海奥浦迈生物工程有限公司
思伦生物上海思伦生物科技有限公司
可英维生物上海可英维生物科技有限公司
苏州奥浦迈奥浦迈生物科技(苏州)有限公司
OPM Biosciences/香港奥浦迈OPM Biosciences Co., Limited
美国奥浦迈OPM Biosciences Inc.
缔码生物苏州缔码生物科技有限公司
Van SpringVANSPRING BIOSCIENTIFICINC
国药集团中国医药集团有限公司
国药中生国药中生生物技术研究院有限公司
北生所北京生物制品研究所有限责任公司
上生所上海生物制品研究所有限责任公司
兰生所兰州生物制品研究所有限责任公司
武生所武汉生物制品研究所有限责任公司
长春金赛长春金赛药业有限责任公司,系上市公司长春高 新(000661.SZ)的控股子公司
重庆智翔重庆智翔金泰生物制药股份有限公司
东曜药业东曜药业有限公司
康方生物中山康方生物医药有限公司
恒瑞医药江苏恒瑞医药股份有限公司
上海岸迈上海岸迈生物科技有限公司
广州爱思迈广州爱思迈生物医药科技有限公司
华兰生物华兰生物工程股份有限公司
君实生物上海君实生物医药科技股份有限公司
睿智化学上海睿智化学研究有限公司
赛默飞赛默飞世尔科技公司
丹纳赫美国丹纳赫集团
默克德国默克集团
药明生物无锡药明生物技术股份有限公司
义翘神州北京义翘神州科技股份有限公司
百普赛斯北京百普赛斯生物科技股份有限公司
金斯瑞/金斯瑞生物金斯瑞生物科技股份有限公司
股东会上海奥浦迈生物科技有限公司股东会
股东大会上海奥浦迈生物科技股份有限公司股东大会
董事会上海奥浦迈生物科技股份有限公司董事会
监事会上海奥浦迈生物科技股份有限公司监事会
中国证监会中国证券监督管理委员会
上交所上海证券交易所
《公司法》《中华人民共和国公司法》
《证券法》《中华人民共和国证券法》
《公司章程》《上海奥浦迈生物科技股份有限公司公司章程》
《公司章程(草案)》《上海奥浦迈生物科技股份有限公司公司章程 (草案)》
《募集资金管理办法》《上海奥浦迈生物科技股份有限公司募集资金管 理办法》
海通证券、保荐机构、保荐人、 主承销商海通证券股份有限公司
发行人律师、律师北京金诚同达律师事务所
审计机构、立信会计师、会计师立信会计师事务所(特殊普通合伙)
报告期、最近三年2019年度、2020年度、2021年度
报告期各期末2019年 12月 31日、2020年 12月 31日、2021年 12月 31日
元、万元、亿元人民币元、万元、亿元
二、专业释义

细胞培养技术、细胞培 养从生物机体中取出组织分散成单个细胞或直接从生物机体 取出的单个细胞,并将取出的细胞在有利于生长的人工环 境中培养
CHO细胞Chinese Hamster Ovary Cells,中国仓鼠卵巢细胞
HEK293细胞、293Human Embryonic Kidney 293 Cells,人胚胎肾细胞 293
基础培养基细胞生长繁殖所需要的基本营养物质配制的培养基
补料培养基细胞培养的高浓缩补料,一般与基础培养基一起使用
添加剂培养基的补充成分,可延长细胞的生存能力
无血清培养基不需要添加血清就可以维持细胞在体外较长时间生长繁殖 的合成培养基
BHK细胞Baby Hamster Kidney Cells,幼地鼠肾细胞
MDBK细胞Madin-Darby Bovine Kidney Cells,牛肾细胞
MDCK细胞Madin-Darby Canine Kidney Cells,犬肾细胞
PK15细胞Porcine Kidney-15 Cells,猪肾细胞
VERO细胞Normal African Green Monkey Kidney Epithelial Cells,非洲 绿猴肾细胞
OEM原始设备制造商(Original Equipment Manufacture),即代 加工生产
瞬时转染、瞬转一种将 DNA导入真核细胞的方式
小试快速确定生物药生产的工艺参数和路线的方法之一。一般 使用实验室玻璃仪器(例如摇瓶),小批量检验是否符合生 产要求
中试快速确定生物药生产的工艺参数和路线的方法之一。一般 为使用金属设备或一次性生物反应器,检验能否较大规模 生产
生物药包括疫苗、血液和血液制品、过敏原、体细胞、基因治 疗、组织和重组治疗性蛋白质
化学药经过化学合成制得的药物
抗体由于抗原刺激形成的用于抵抗外源性物质侵袭的蛋白质
单克隆抗体单一 B淋巴细胞产生的,仅针对某一特定抗原表位的抗体
重组蛋白运用基因工程和细胞工程技术等技术得到的蛋白质
疫苗为预防、控制疾病发生与流行,用于人体免疫接种的预防 性生物制品
流加培养/Fed-batch先将一定量的培养液放入反应器,在适宜的条件下接种细 胞并进行培养。细胞将不断生长,产物将不断生成,随着 营养物质的消耗,不断向系统内补充新的营养成分,使细 胞进一步代谢生产,直至培养结束后取出产物的工艺
培养基一厂奥浦迈位于上海市浦东新区紫萍路 908弄 28号的培养基生 产工厂
培养基二厂奥浦迈位于上海市奉贤区正博路 356号临港智造园六期 C3 (15幢厂房)
CDMO/CMOContract Manufacturing Organization 或 Contract Development and Manufacturing Organization,定制研发生 产机构,主要为制药企业及生物技术公司提供临床新药工 艺开发和制备,以及已上市药物规模化生产服务的机构
CMCChemistry, Manufacture and Control,化学和制剂工艺开发 及生产,药物 CMC部分系新药审批中重点关注的内容。 涉及工艺研发和放大研究、剂型开发、质控体系研究等一 整套和药物生产相关的内容
GMPGood Manufacturing Practice,良好的药物生产管理规范, 系对药物生产过程实施的一系列质量与卫生安全的管理措 施,涵盖从原料、人员、设施设备、生产过程到包装运输 等药物生产全过程
FDAFood and Drug Administration,美国食品药品监督管理局
INDInvestigational New Drug(IND)Application,新药临床试 验申请
CTDCommon Technical Document,药品注册申请通用技术文件
BLABiologics License Application,生物制品许可申请
SECSize Exclusion Chromatography,体积排除色谱,可用于测 定聚合物分子量分布和结构
CE-SDSCapillary electrophoresis sodium dodecyl sulfate,十二烷基硫 酸钠毛细管凝胶电泳法,用于蛋白纯度分析
CEXCation Exchange Chromatography,阳离子交换色谱,离子 交换层析的一种
cIEFCapillary Isoelectric Focusing,毛细管等电聚焦电泳法
LCMSLiquid Chromatography Mass Spectrometry,液相色谱质谱
沙利文Frost & Sullivan,弗若斯特沙利文公司
新药未曾在中国境内上市销售的药品
仿制药与商品名药在剂量、安全性和效力、质量、作用以及适应 症上相同的一种仿制品
创新药具有自主知识产权专利的药物
专利药已上市的在专利保护期内的创新药物
临床研究创新药物临床研究分为 I至 IV期 4个阶段。工作内容涉及 临床试验的全过程,包括试验前的准备、临床试验研究机
  构和研究者的选择;协助申办者准备伦理委员会的审议; 与申办者、研究者一起设计制定并实施临床试验方案
临床 I期即 I期临床试验。初步的临床药理学及人体安全性评价试 验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定 给药方案提供依据
临床 II期即 II期临床试验。治疗作用初步评价阶段。其目的是初步 评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,也包括 为 III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依 据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的,采用多 种形式,包括随机盲法对照临床试验
临床 III期即 III期临床试验。治疗作用确认阶段。其目的是进一步验 证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益 与风险关系,最终为药品上市许可申请的审查提供充分的 依据,一般为具有足够样本量的随机盲法对照试验
制剂药物研发过程中,通过晶型等对化合物理化性质研究将化 合物最终制作成为最终药物形式的过程和行为;能供人体 直接使用的最终药物形式
靶点药物在体内的作用结合位点
UF/DFUltrafiltration/Diafiltration,超滤/过滤
特别说明:敬请注意,本招股说明书中部分合计数与各加数直接相加之和在尾数上存在差异,这些差异是由于四舍五入造成的。


第二节 概览
本概览仅对招股说明书全文作扼要提示。投资者作出投资决策前,应认真阅读招股说明书全文。

一、发行人及本次发行的中介机构基本情况

(一)发行人基本情况 
发行人名称上海奥浦迈生物科技股份有限公司
成立日期2013年 11月 27日(股份公司设立于 2020年 11月 3日)
注册资本6,148.5246万元
法定代表人肖志华
注册地址上海市浦东新区紫萍路 908弄 28号
主要生产经营地址上海市浦东新区紫萍路 908弄 28号
控股股东肖志华
实际控制人肖志华、贺芸芬
行业分类研究和试验发展(M73)
在其他交易场所(申 请)挂牌或上市的情 况
(二)本次发行的有关中介机构 
保荐人、主承销商海通证券股份有限公司
发行人律师北京金诚同达律师事务所
审计机构立信会计师事务所(特殊普通合伙)
评估机构上海东洲资产评估有限公司
二、本次发行概况

(一)本次发行的基本情况   
股票种类人民币普通股(A股)  
每股面值人民币 1.00元/股  
发行股数2,049.5082万股占发行后总股本比例25.00%
其中:发行新股数量2,049.5082万股占发行后总股本比例25.00%
股东公开发售股份数量-占发行后总股本比例-
发行后总股本8,198.0328万股  
每股发行价格80.20元  
发行市盈率132.72倍  
发行前每股净资产9.15元(按 2021年 12月 31日经审计的归属于母公 司股东权益除以本次发行 前的总股本计算)发行前每股收益0.81元 (以 2021 年度经审 计扣除非 经常性损 益前后孰 低的归属 于母公司 股东的净 利润除以 本次发行 前总股本 计算)
发行后每股净资产25.29元(按本次发 行后归属于母公司股东 的净资产除以发行后总 股本计算,其中,发行 后归属于母公司股东的 净资产按经审计的截至 2021年 12月 31日归属 于母公司股东的净资产 和本次募集资金净额之 和计算)发行后每股收益0.60元 (以 2021 年度经审 计扣除非 经常性损 益前后孰 低的归属 于母公司 股东的净 利润除以 本次发行 后总股本 计算)
发行市净率3.17倍(按照发行价格除以发行后每股净资产计算)  
发行方式本次发行采用向战略投资者定向配售、网下向符合条件的投资者 询价配售和网上向持有上海市场非限售 A 股股份和非限售存托凭 证市值的社会公众投资者定价发行相结合的方式进行  
发行对象符合资格的战略投资者、询价对象以及已开立上海证券交易所股 票账户并开通科创板交易的境内自然人、法人等科创板市场投资 者,但法律、法规及上海证券交易所业务规则等禁止参与者除外  
承销方式余额包销  
拟公开发售股份的股东 名称-  
发行费用的分摊原则不适用  
募集资金总额164,370.56万元  
募集资金净额151,094.48万元  
募集资金投资项目奥浦迈 CDMO生物药商业化生产平台  
 奥浦迈细胞培养研发中心项目  
 补充流动资金  
发行费用概算本次发行费用明细如下:1、承销及保荐费 11,505.94万元;2、审 计及验资费:940.00万元;3、律师费:278.30万元;4、用于本 次发行的信息披露费:465.09万元;5、发行手续费及其他费用:  

 86.74万元。 注:上述发行费用均为不含增值税金额;前次披露的招股意向书 中,发行手续费用为 48.96万元,差异系本次发行的印花税。除 前述调整外,发行费用不存在其他调整情况。
(二)本次发行上市的重要日期 
刊登初步询价公告日期2022年 8月 16日
初步询价日期2022年 8月 19日
刊登发行公告日期2022年 8月 23日
申购日期2022年 8月 24日
缴款日期2022年 8月 26日
股票上市日期本次股票发行结束后将尽快申请在上海证券交易所科创板上市
三、发行人主要财务数据及财务指标

项目2021年末/ 2021年度2020年末/ 2020年度2019年末/ 2019年度
资产总额(万元)74,707.8155,306.8615,775.32
归属于母公司所有者权益(万 元)56,245.3649,398.797,843.69
资产负债率(母公司)(%)19.1310.3350.24
营业收入(万元)21,268.3312,497.055,852.11
净利润(万元)6,039.371,168.46-1,226.54
归属于母公司所有者的净利润 (万元)6,039.371,168.46-1,226.54
扣除非经常性损益后归属于母 公司所有者的净利润(万元)4,954.34544.70-1,279.52
基本每股收益(元)0.980.19-
稀释每股收益(元)0.980.19-
加权平均净资产收益率(%)11.444.53-14.50
经营活动产生的现金流量净额 (万元)11,462.50320.291,724.55
现金分红(万元)---
研发投入占营业收入的比例 (%)9.2618.0540.05
四、发行人主营业务经营情况
(一)主营业务概况
公司是一家专门从事细胞培养产品与服务的高新技术企业。基于良好的细胞培养技术、生产工艺和发展理念,公司通过将细胞培养产品与服务的有机整合,为客户提供整体解决方案,加速新药从基因(DNA)到临床申报(IND) 及上市申请(BLA)的进程,通过优化培养产品和工艺降低生物制药的生产成 本。公司本着“成就客户、团队协作、开放自省、追求卓越”的核心价值观, 秉承“至臻工艺、至善品质”的质量方针,以“让生物药公司用最高性价比的 细胞培养产品和服务”为使命,提供优质的产品和服务,打造民族优质品牌, 助力生物医药产业快速发展。 细胞培养基是生物制品生产不可或缺的原料,是影响生物药临床前开发及 商业化生产的关键因素,是生产成本控制的重要环节。国内细胞培养基长期依 赖进口,尤其是在无血清培养基配方和工艺技术领域,这在很大程度上影响了 我国生物制品发展的自主可控。公司专注于抗体和疫苗用培养基的研发和生产, 基于动物细胞培养理念和无血清/化学成分限定的培养基工艺开发经验,建立了 大规模符合 GMP要求的培养基生产基地,开发了多种经客户确认能够替代进口 品牌的培养基产品,并已实现商业化销售,广泛应用于蛋白/抗体生产、疫苗生 产、细胞治疗和基因治疗等生物制品生产领域。 在拥有高品质培养基产品的同时,公司建成了抗体药物开发 CDMO服务平 台,致力于为国内外客户提供从抗体工程人源化筛选、细胞株构建、工艺开发 到中试生产以及临床 I&II期样品生产的全流程服务,加速新药从基因到上市申 请(DNA-to-BLA)的进程。 发行人细胞培养基产品和 CDMO服务相辅相成,共同致力于提升产物表达 量,加速生物药高质量研发。公司整体业务构成情况如下: (二)主要经营模式
公司拥有完善的盈利模式、采购模式、生产或服务模式和营销及管理模式。

公司根据经营需要、行业惯例及市场状况合理选择经营模式,并根据发展战略、客户需求和供应商情况及时调整完善自身经营模式。报告期内,公司的经营模式未发生重大变化,预计短期内亦不会发生重大调整。

1、盈利模式
公司细胞培养的产品和服务分为培养基销售和 CDMO服务两类,主要面向生物制品企业及科研院所等,一方面向客户提供药物开发和科学研究所需的培养基产品;另一方面,为药物研发企业提供在细胞株构建、工艺开发、分析服务及定制开发、中试生产及临床 I&II期的 CDMO技术服务。

奥浦迈采用细胞培养产品+服务的整体解决方案,一方面使用自研的无血清培养基可降低生物药 CDMO服务的开发成本,另一方面在 CDMO服务阶段增加无血清培养基的客户黏性,从源头锁定未来客户的培养基采购,在客户的药物实现成功上市及规模化生产阶段能够为其提供生物药培养基产品,进而保障公司长期、稳定的持续盈利能力。

2、采购模式
公司根据自身业务需求制定了《采购控制程序》和《供应商管理程序》等制度,并建立了完备的独立采购体系。公司设有采购部门,统一负责耗材、试剂、机器与设备的采购工作。公司一般会筛选两家以上的合格供应商,确定主选和备选合格供应商,进而保证供应的稳定性。

鉴于公司的产品特性,公司采购原材料品种多、质量要求较高。其中核心原料包括配置培养基所使用的化学材料,如氨基酸、维生素、无机盐、微量元素等;辅料包括常用化学制剂氯化钠、氢氧化钠、盐酸等,用以维护培养基的酸碱度和化学稳定性;耗材主要包括成品瓶、搅拌袋、储液袋及色谱柱等。采购部门主要根据生产部门请购需求,结合交货周期及紧急程度安排采购;对于主要原材料和耗材,需通过公司仓库管理员验收与质检部门质量检测合格后方可入库。

3、生产和服务模式
目前公司设有两条细胞培养基生产线,可以实现 1-2,000Kg的培养基大规模生产。对于目录培养基产品,由生产部门制定相应安全库存,并根据实时库存和销售预测制定生产计划并组织生产。当出现临时订单时,生产部门亦可及时调整生产计划;对于定制培养基产品,根据合同与订单制定研发和生产计划进行生产。

公司的 CDMO服务平台具有中试生产能力,一般根据客户需求签订相应的服务合同和制定项目计划书,进行后续的服务和生产。

4、营销模式
报告期内,公司通过直销与经销相结合的方式进行产品营销,以直接销售方式为主。通过直接与客户对接或经销商对接客户的方式,了解客户需求,为客户筛选合适产品和服务。

报告期内,公司各销售模式的销售收入占比如下表所示:
单位:万元

销售模式2021年 2020年 2019年 
 金额占比金额占比金额占比
直销模式19,882.2793.48%12,059.1896.50%5,338.1291.22%
经销模式1,386.066.52%437.873.50%513.998.78%
合计21,268.33100.00%12,497.05100.00%5,852.11100.00%
(未完)
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