[中报]安旭生物(688075):安旭生物2022年半年度报告
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时间：2022年08月29日 21:57:05 中财网 |
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原标题:安旭生物:安旭生物2022年半年度报告
公司代码：688075 公司简称：安旭生物
杭州安旭生物科技股份有限公司
2022年半年度报告
二〇二二年八月
重要提示
一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。
二、重大风险提示
公司已在本报告“第三节 管理层讨论与分析”之“五、风险因素”中说明了可能对公司产生重大不利影响的风险因素，敬请投资者注意投资风险。
三、公司全体董事出席董事会会议。
四、本半年度报告未经审计。
五、公司负责人凌世生、主管会计工作负责人吴娅鸿及会计机构负责人（会计主管人员）林晓声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。
六、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 无
七、是否存在公司治理特殊安排等重要事项
□适用 √不适用
八、前瞻性陈述的风险声明
√适用 □不适用
本报告所涉及的公司未来计划、经营计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。
九、是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况
否
十、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？
否
十一、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性 否
十二、其他
□适用 √不适用
目录
第一节 释义.................................................................. 4 第二节 公司简介和主要财务指标 ................................................ 6 第三节 管理层讨论与分析 ..................................................... 10 第四节 公司治理 ............................................................. 29 第五节 环境与社会责任 ....................................................... 31 第六节 重要事项 ............................................................. 33 第七节 股份变动及股东情况 .................................................. 57 第八节 优先股相关情况 ....................................................... 63 第九节 债券相关情况 ......................................................... 64 第十节 财务报告 ............................................................. 65
| 备查文件目录 | 载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并签章的
财务报表 |
| | 报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件正本公
告的原稿 |
第一节 释义
在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：
| 常用词语释义 | | |
| 公司、本公司、安旭生物、安旭 | 指 | 杭州安旭生物科技股份有限公司 |
| 旭科生物 | 指 | 杭州旭科生物技术有限公司，系公司全资子公司 |
| 博进医疗 | 指 | 杭州博进医疗制品有限公司，系公司全资子公司 |
| 安偌科技 | 指 | 杭州安偌网络科技有限公司，系公司全资子公司 |
| 艾旭生物 | 指 | 浙江艾旭生物工程有限公司，系公司全资子公司 |
| 浙江安旭 | 指 | 浙江安旭生物技术有限公司，系公司全资子公司 |
| Assure Tech | 指 | Assure Tech Limited，系公司全资子公司 |
| 新昇集采 | 指 | 杭州新昇集采贸易有限公司，系公司全资子公司 |
| 旭民生物 | 指 | 浙江旭民生物技术有限公司，系公司全资子公司 |
| 艾旭控股 | 指 | 杭州艾旭控股有限公司，系公司控股股东 |
| 创圣 | 指 | 丽水创圣企业管理合伙企业（有限合伙）（原杭州创圣
股权投资合伙企业（有限合伙）），系公司持股 5%以
上股东 |
| 保荐机构、民生证券 | 指 | 民生证券股份有限公司 |
| 民生投资 | 指 | 民生证券投资有限公司 |
| 三会 | 指 | 股东大会、董事会及监事会 |
| 中国证监会 | 指 | 中国证券监督管理委员会 |
| 上交所 | 指 | 上海证券交易所 |
| 《公司法》 | 指 | 《中华人民共和国公司法》 |
| 《证券法》 | 指 | 《中华人民共和国证券法》 |
| 体外诊断 | 指 | 与体内诊断相对，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预
后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，
对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外
检测，从而判断疾病或机体功能的诊断方法 |
| IVD | 指 | In Vitro Diagnostics的缩写，中文译为体外诊断，
IVD产业即指体外诊断产业 |
| POCT | 指 | Point of Care Testing的缩写，中文译为现场即时检
测，是指在病人旁边进行的临床检测，在采样现场即刻
进行分析，省去标本在实验室检验时的复杂处理程序，
快速得到检验结果的一类新方法。 |
| 卫健委 | 指 | 国家卫生健康委员会 |
| FDA（510K） | 指 | FDA 为美国食品药品管理局（Food and Drug
Administration）的英文简称。FDA（510K）指上市前
向 FDA提交，意在证明该产品在市场上销售是安全和
有效的，与已经合法上市的产品实质性等同 |
| 加拿大认证 | 指 | 加拿大卫生部批准的Health Canada Interim Order
的缩写，是进入加拿大市场的临时使用授权 |
| CE认证 | 指 | 欧盟CE认证，CE标志（CE Mark）属强制性标志，是
欧洲联盟（European Union-简称欧盟）所推行的一种
产品标志 |
| 澳大利亚认证 | 指 | TGA为澳大利亚医疗用品管理局（Therapeutic Goods
Administration，简称TGA）。澳大利亚认证指在澳大
利亚销售的医疗器械通过澳大利亚医疗用品管理局的
注册，可在该区域销售 |
| IVDD | 指 | In Vitro Diagnostic Medical Devices Directive， |
| | | 欧盟体外诊断医疗器械指令 |
| DOA | 指 | Drugs Of Abuse，即指毒品 |
| 体外诊断试剂、诊断试剂 | 指 | 按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括可单独使用或
与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、
诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性
疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、
组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品
（物）、质控品（物）等 |
| 微流控 | 指 | 使用微管道（尺寸为数十到数百微米）处理或操纵微小
流体（体积为纳升到皮升）的系统所涉及的科学和技术 |
| 胶体金、纳米金 | 指 | 由氯金酸在还原剂如白磷、抗坏血酸、枸橼酸钠、鞣酸
等作用下，可聚合成一定大小的金颗粒，并由于静电作
用成为一种稳定的胶体状态，形成带负电的疏水胶溶
液 |
| 胶体金标记 | 指 | 蛋白质等高分子被吸附到胶体金颗粒表面的过程 |
| 荧光免疫 | 指 | 荧光抗体技术，是标记免疫技术中发展最早的一种，是
在免疫学、生物化学和显微镜技术的基础上建立起来
的一项技术 |
| 抗原 | 指 | 能够刺激机体产生（特异性）免疫应答，并能与免疫应
答产物抗体和致敏淋巴细胞在体内外结合，发生免疫
效应（特异性反应）的物质，属于体外诊断试剂核心原
材料之一 |
| 抗体 | 指 | 机体的免疫系统在抗原刺激下，由 B淋巴细胞或记忆
细胞增殖分化成的浆细胞所产生的、可与相应抗原发
生特异性结合的免疫球蛋白，属于体外诊断试剂核心
原材料之一 |
| 单克隆抗体 | 指 | 由一个 B细胞分化增殖的子代细胞所分泌的高度均质
性针对单一抗原决定簇的特异性抗体 |
| 免疫层析技术 | 指 | 免疫层析法（Immunochromatography）是一种快速诊断
技术，其原理是将特异的抗体先固定于硝酸纤维素膜
的某一区带，当该干燥的硝酸纤维素一端浸入样品（尿
液或血清）后，由于毛细管作用，样品将沿着该膜向前
移动，当移动至固定有抗体的区域时，样品中相应的抗
原即与该抗体发生特异性结合，若用免疫胶体金或免
疫酶染色可使该区域显示一定的颜色，从而实现特异
性的免疫诊断 |
| 化学发光免疫 | 指 | 具有高灵敏度的化学发光测定技术与高特异性的免疫
反应相结合，用于各种抗原、半抗原、抗体、激素、酶、
脂肪酸、维生素和药物等的检测分析技术 |
| 新冠 | 指 | 新型冠状病毒肺炎（Corona Virus Disease 2019，
COVID-19） |
| 报告期内、报告期 | 指 | 2022年半年度 |
| 报告期期末 | 指 | 2022年6月30日 |
| 股 | 指 | 面值为1元的股份 |
| 元、万元 | 指 | 人民币元、人民币万元 |
第二节 公司简介和主要财务指标
一、 公司基本情况
| 公司的中文名称 | 杭州安旭生物科技股份有限公司 |
| 公司的中文简称 | 安旭生物 |
| 公司的外文名称 | Assure Tech (Hangzhou) Co., Ltd. |
| 公司的外文名称缩写 | Assure Tech |
| 公司的法定代表人 | 凌世生 |
| 公司注册地址 | 浙江省杭州市莫干山路1418-50号4幢3层（上城科技工业基地
） |
| 公司注册地址的历史变更情况 | 不适用 |
| 公司办公地址 | 浙江省杭州市莫干山路1418-50号4幢5层 |
| 公司办公地址的邮政编码 | 310011 |
| 公司网址 | http://www.diareagent.com |
| 电子信箱 | [email protected] |
| 报告期内变更情况查询索引 | 不适用 |
二、 联系人和联系方式
| | 董事会秘书（信息披露境内代表） |
| 姓名 | 吴娅鸿 |
| 联系地址 | 浙江省杭州市莫干山路1418-50号4幢5层 |
| 电话 | 0571-85391552 |
| 传真 | 0571-88865920 |
| 电子信箱 | [email protected] |
三、 信息披露及备置地点变更情况简介
| 公司选定的信息披露报纸名称 | 上海证券报、中国证券报、证券时报、证券日报 |
| 登载半年度报告的网站地址 | www.sse.com.cn |
| 公司半年度报告备置地点 | 公司董事会秘书办公室 |
| 报告期内变更情况查询索引 | 不适用 |
四、 公司股票/存托凭证简况
(一) 公司股票简况
√适用 □不适用
| 公司股票简况 | | | | |
| 股票种类 | 股票上市交易所及板块 | 股票简称 | 股票代码 | 变更前股票简称 |
| A股 | 上海证券交易所科创板 | 安旭生物 | 688075 | 不适用 |
(二) 公司存托凭证简况
□适用 √不适用
五、 其他有关资料
□适用 √不适用
六、 公司主要会计数据和财务指标
(一) 主要会计数据
单位：元 币种：人民币
| 主要会计数据 | 本报告期
（1－6月） | 上年同期 | 本报告期比上
年同期增减
(%) |
| 营业收入 | 5,929,966,318.96 | 494,021,424.03 | 1,100.35 |
| 归属于上市公司股东的净利润 | 2,877,509,384.95 | 202,119,489.26 | 1,323.67 |
| 归属于上市公司股东的扣除非经常
性损益的净利润 | 2,854,617,836.86 | 200,187,886.49 | 1,325.97 |
| 经营活动产生的现金流量净额 | 3,931,629,522.38 | 257,934,131.74 | 1,424.28 |
| | 本报告期末 | 上年度末 | 本报告期末比
上年度末增减
(%) |
| 归属于上市公司股东的净资产 | 5,273,697,626.94 | 2,606,497,476.20 | 102.33 |
| 总资产 | 7,456,365,485.79 | 3,280,443,711.10 | 127.30 |
(二) 主要财务指标
| 主要财务指标 | 本报告期
（1－6月） | 上年
同期 | 本报告期比上年同
期增减(%) |
| 基本每股收益（元／股） | 46.92 | 4.39 | 968.79 |
| 稀释每股收益（元／股） | 46.92 | 4.39 | 968.79 |
| 扣除非经常性损益后的基本每股收益（元／股） | 46.54 | 4.35 | 969.89 |
| 加权平均净资产收益率（%） | 71.13 | 22.17 | 增加48.96个百分点 |
| 扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率（%
） | 70.57 | 21.96 | 增加48.61个百分点 |
| 研发投入占营业收入的比例（%） | 11.03 | 3.86 | 增加7.17个百分点 |
公司主要会计数据和财务指标的说明
√适用 □不适用
1.报告期内，营业收入较上年同期增长 1,100.35%，主要系报告期内受全球新冠疫情的影响，公司优质的新冠检测产品质量获得市场和客户的认可，销售规模持续扩大，同时非新冠检测产品也保持平稳增长所致。
2.报告期内，归属于上市公司股东的净利润比上年同期增长 1,323.67%，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润比上年同期增长 1,325.97%，主要系报告期内公司营业收入大幅度增长，净利润同步增长所致。
3.报告期内，经营活动产生的现金流量净额比上年同期增长 1,424.28%，主要系报告期内主营业务收入大幅增长且回款正常所致。
4.报告期内，归属于上市公司股东的净资产比上年末增长102.33%，总资产比上年末增长127.30%，主要系报告期内净利润大幅度增加，促使公司资产规模同步增加所致。
5.报告期内，基本/稀释每股收益、扣除非经常性损益后的基本每股收益分别比上年同期增长968.79%、968.79%、969.89%，主要系报告期内净利润大幅度增长所致。
6.报告期内，加权平均净资产收益率比上年同期增加48.96个百分点、扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率比上年增加48.61个百分点，主要系报告期内净利润大幅度增长且超过加权平均净资产的增长幅度所致。
七、 境内外会计准则下会计数据差异
□适用 √不适用
八、 非经常性损益项目和金额
√适用 □不适用
单位:元 币种:人民币
| 非经常性损益项目 | 金额 | 附注（如适用） |
| 非流动资产处置损益 | -5,526.68 | |
| 越权审批，或无正式批准文件，
或偶发性的税收返还、减免 | | |
| 计入当期损益的政府补助，但与
公司正常经营业务密切相关，符
合国家政策规定、按照一定标准
定额或定量持续享受的政府补助
除外 | 27,181,959.64 | |
| 计入当期损益的对非金融企业收
取的资金占用费 | | |
| 企业取得子公司、联营企业及合
营企业的投资成本小于取得投资
时应享有被投资单位可辨认净资
产公允价值产生的收益 | | |
| 非货币性资产交换损益 | | |
| 委托他人投资或管理资产的损益 | | |
| 因不可抗力因素，如遭受自然灾
害而计提的各项资产减值准备 | | |
| 债务重组损益 | | |
| 企业重组费用，如安置职工的支
出、整合费用等 | | |
| 交易价格显失公允的交易产生的
超过公允价值部分的损益 | | |
| 同一控制下企业合并产生的子公
司期初至合并日的当期净损益 | | |
| 与公司正常经营业务无关的或有
事项产生的损益 | | |
| 除同公司正常经营业务相关的有
效套期保值业务外，持有交易性金
融资产、衍生金融资产、交易性金
融负债、衍生金融负债产生的公允 | 5,647,554.99 | |
| 价值变动损益，以及处置交易性金
融资产、衍生金融资产、交易性金
融负债、衍生金融负债和其他债权
投资取得的投资收益 | | |
| 单独进行减值测试的应收款项、合
同资产减值准备转回 | | |
| 对外委托贷款取得的损益 | | |
| 采用公允价值模式进行后续计量
的投资性房地产公允价值变动产
生的损益 | | |
| 根据税收、会计等法律、法规的
要求对当期损益进行一次性调整
对当期损益的影响 | | |
| 受托经营取得的托管费收入 | | |
| 除上述各项之外的其他营业外收
入和支出 | -5,886,110.03 | |
| 其他符合非经常性损益定义的损
益项目 | | |
| 减：所得税影响额 | 4,046,329.83 | |
| 少数股东权益影响额（税
后） | | |
| 合计 | 22,891,548.09 | |
将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明
□适用 √不适用
九、 非企业会计准则业绩指标说明
□适用 √不适用
第三节 管理层讨论与分析
一、 报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
（一）公司所从事的主要业务
公司是一家专注于POCT试剂及仪器的研发、生产与销售的高科技企业。公司拥有抗原抗体自主研发生产的生物原料技术平台，以及成熟的免疫层析及干式生化诊断技术平台，发展形成了覆盖毒品检测、传染病检测、慢性病检测、妊娠检测、肿瘤检测、心肌检测、生化检测、过敏原检测八大领域的POCT试剂，产品远销美国、德国、英国、加拿大、俄罗斯、墨西哥、泰国、印尼及波兰等150多个国家，已成为国内少数几家在POCT国际市场能够与跨国体外诊断行业巨头竞争的中国体外诊断产品供应商之一。
本报告期，公司收入及利润主要来自于POCT快速诊断试剂，涵盖传染病检测（含新冠病毒检测系列产品）、毒品检测、慢性病检测、肿瘤检测、心肌检测等业务领域，通过丰富的产品线及不断完善的产品解决方案，为人类健康提供卓越的产品及服务。同时，继续深化技术平台建设，加强产品研发创新，推动平台产业化进程。
（二）经营模式
公司已建立独立、完整的研发、采购、生产、销售等相关体系，形成了稳定的盈利模式。公司坚持“以销定产”、“以产定采”、“适度备货”、“质量为王”的经营原则，实行多品种、多规格、小批量、多批次的生产模式。报告期内，公司境外销售占比99.25%以上，主要销往北美洲、欧洲、大洋洲等发达国家，过程中公司始终坚持不盲目追求产能扩张，严控产品质量关，确保性能稳定可靠的发展宗旨。
同时，公司已形成一套完整的研究、开发和创新体系。一方面，公司针对市场及客户多样化的需求，对产品不断迭代改进；另一方面，公司积极研究行业发展趋势，设立不同类型的研究课题，并自主研发具有前瞻性、符合市场行业未来发展方向的新产品。报告期内，公司加强与高等院校实践教育合作关系，积极推进省重大项目的研发工作，建立博士创新工作站。
（三） 主要业绩驱动因素
2022年上半年公司营业收入为592,996.63万元，同比增长1,100.35%，主要来自销售新冠病毒检测系列产品。报告期内，受全球新冠疫情持续发展的影响，公司研发新冠抗原检测、新冠抗体检测等系列产品，为客户提供了完整的新冠解决方案。产品凭借优秀的技术、质量及良好的产品体验，获得客户的认可，导致公司订单增长，促使公司2022年上半年经营业绩呈现大幅度增长。
（四）行业的发展阶段及公司所处的行业地位
根据行业细分，公司属于医疗器械行业下的体外诊断行业。体外诊断是指在人体之外，通过对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务，国际上统称 IVD（In Vitro Diagnostic）。原理是通过试剂和体内物质在体外的反应强度或速度来判断体内物质的性质和数量，用来判断人体的生理状态。
IVD行业表现出了市场规模大，增速高，市场份额逐年扩大的特点，是医疗器械领域内的黄金赛道。从市场规模看，近年来全球体外诊断市场增长稳定，尤其是新冠疫情爆发以来，全球的体外诊断市场呈现高增长态势。据Evaluate MedTech发布的《World Preview 2018, Outlook to 2024》显示，受惠于创新标志物发现、诊断技术进步、治疗手段丰富等供给端创新利好，以及早诊早筛、精准医疗、老龄化加深等需求因素驱动，全球体外诊断行业持续稳步发展，预计2030年全球体外诊断市场规模将超过1,302.9亿美元，2019年至2030年期间年化复合增速预计约6.0%。
从区域市场格局看，根据kalorama出版的《The Worldwide Market for In Vitro Diagnostic (IVD) Tests,14th Edition》报告，全球体外诊断需求市场主要分布在北美、欧洲、日本等发达经济体国家，分别占IVD市场份额的44%，20%和9%。目前全球体外诊断市场增速最快来自于新兴市场，中国、印度、俄罗斯、巴西等发展中国家作为新兴市场，由于人口基数大、经济增速快以及老龄化程度不断提高，近几年医疗保障投入和人均医疗消费支出持续增长，在IVD市场中的份额预计会不断攀升。
2022年5月10日，国家发改委印发《“十四五”生物经济发展规划》，明确提出了生物经济发展阶段目标和重点发展领域。“十四五”时期，我国生物技术和生物产业加快发展，生物经济成为推动高质量发展的强劲动力，生物安全风险防控和治理体系建设不断加强。展望2035年，按照基本实现社会主义现代化的要求，我国生物经济综合实力稳居国际前列，基本形成技术水平领先、产业实力雄厚、融合应用广泛、资源保障有力、安全风险可控、制度体系完备的发展新局面。
报告期内，公司凭借 14年的技术研发和国际市场开拓积淀，在高度责任感和使命感的驱使下，凭借前瞻性的行业预判能力、快速的反应能力，开发布局了八大系列检测试剂并及时推向市场，取得了销售业绩较快增长。公司经营业绩增长的同时，也伴随着公司技术、品牌、行业影响力的快速提升。公司现已形成从上游核心生物原料到诊断试剂、仪器的产业链一体化布局，是国内少数几家在国际市场能够与跨国体外诊断巨头竞争的中国企业之一，具备了在国内外市场全方位发展的竞争实力。
二、 核心技术与研发进展
1. 核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
公司以技术创新为核心竞争力，自设立以来专注于POCT试剂及仪器的研发、生产与销售。公司拥有免疫层析、干式生化、生物原料、化学发光及精准检测五大平台，其中，生物原料、免疫层析平台和干式生化平台较为成熟，相关技术已产业化；化学发光及精准检测平台正在全面布局中，相关技术、产品已有一定储备，将逐步实现产业化。
（1）免疫层析技术平台
免疫层析技术是一种结合层析技术和免疫反应技术的快速检测技术，具有方便、快捷、准确的特点，广泛应用于POCT临床检验、食品安全检测、司法检测等领域。公司目前的免疫层析技术主要分为两个方面：胶体金免疫层析技术和荧光免疫层析技术。
公司在胶体金免疫层析技术方面有十多年的技术积累，在不同粒径的高质量纳米金制备、不同特性蛋白标记工艺的优化、胶体金产品配方优化上均具有很强的技术实力，累计完成毒品检测系列、传染病检测系列、妊娠检测系列、肿瘤检测系列及心肌检测系列等200多种胶体金产品开发，具有灵敏度高、特异性强、稳定性好的特点。基于胶体金免疫层析技术，公司进一步自主开发胶体金产品检测仪，实现胶体金产品定性检测到半定量、定量检测。
荧光免疫层析技术是应用新的荧光物作为标记物的免疫层析技术。公司选用具有时间分辨性能的稀土元素微球和量子点作为标记物，相较于传统的荧光素，该荧光颗粒具有较大斯托克位移，能有效减少激发光和杂质荧光的干扰，灵敏度比传统的胶体金提高5-10倍。基于荧光免疫层析技术平台，公司相继开发出荧光微球蛋白偶联技术、荧光层析试剂稳定配方技术，完成了心肌标志物、肿瘤标志物、特定蛋白、传染病等近60个产品品种的开发。
（2）干式生化技术平台
公司干式生化技术平台基于生物传感器技术，可细分为光化学分析技术和电化学分析技术。
光化学分析技术主要是通过光化学原理分析反应物浓度，主要应用于血脂、血红蛋白等检测中；电化学分析技术主要是通过电化学原理分析反应物浓度，主要应用于血糖、尿酸等检测中。根据产品特点及客户需求，公司立足自主研发不断提升产品性能，产品融合酶催化、膜固定化、温度补偿算法等多项技术，形成了一定的竞争优势。
依托干式生化技术平台，公司试剂产品进一步丰富慢性病检测系列、过敏原检测系列，同时公司将诊断试剂和检测仪器相结合，成功开发了血红蛋白检测仪、血脂分析仪、血糖仪等POCT仪器。报告期内，新增血糖血酮分析仪、血糖尿酸分析仪等POCT仪器。
（3）生物原料技术平台
自成立之初，公司就开始布局核心原料的自供计划，力图打通产业链上游，从进口逐步过渡到自产替代，形成对公司业务的强力支撑。目前公司已掌握基因工程重组抗原技术、基因工程重组抗体技术、合成抗原技术、多克隆抗体制备技术和单克隆抗体制备技术，形成了包括合成抗原、重组抗原、单克隆抗体、重组抗体、多克隆抗体及其他生物材料共六大类产品，涵盖毒品检测、传染病检测、妊娠检测、肿瘤检测、心肌检测、肿瘤检测及慢性病检测等产品系列，实现近百种试剂产品所需抗原抗体原料的自供给，占公司生物原料需求的 60%以上，为公司产品的持续创新开发与稳定生产奠定了重要基础。
报告期内，基因重组抗原类产品完成艾滋、梅毒、新冠抗原等原料的开发，合成抗原类产品完成PCP、MDMA、部分新型毒品类材料开发、抗体类产品完成新冠抗体、阻断剂、PCP、MDMA、部分新型毒品类抗体材料的开发。建立了重组抗体、生物活性酶、纳米材料新研发技术平台。
完善了抗原抗体的研发制备能力，降低对外部原料厂商的依赖，在新产品推出、产品质量和成本控制上形成了显著的竞争优势，同时在布局将核心生物原料产品推向市场。
（4）化学发光技术平台
化学发光技术平台以磁珠分离技术和酶促化学发光技术为核心，基于HRP和ALP酶促化学发光，结合磁性分离技术，将抗原或抗体等活性物质和磁珠表面的活性基团结合而包被于磁珠上，检测时将待检物和包被有抗原或抗体的磁珠在一定条件下孵育，通过抗原抗体反应结合，后通过增加外部磁场，磁珠产生磁性而聚集在一起，即可进行洗涤，实现结合部分和未结合部分的分离，最后加入底物。
公司在磁珠试剂、标记工艺以及底物配方等方面进行了的技术研发，改善了试剂的稳定性，在传染病，心肌炎症和毒品检测等领域进行了产品开发，同时结合POCT小发光机子，即将推出单人份化学发光试剂产品。
（5）精准检测技术平台
精准检测技术平台主要围绕分子诊断技术和质谱检测技术为核心，对样本中的目标物质进行检测和分析。
公司深入研究了多重荧光PCR技术、引物探针标记技术、等温扩增技术及微流控技术等，成功推出了核酸提取试剂，新冠核酸荧光定量PCR检测试剂、新冠和流感核酸荧光定量PCR检测试剂等产品，并立项2021年浙江省科技厅“领雁项目”之一。
质谱检测技术利用离子的质荷比进行分析，从而对分析物进行定性和定量检测。基于对行业前沿应用技术的研究和积累，公司建立了从前处理到质谱定量分析的方法学，可检测毛发，污水中痕量的毒品，并成功通过2021年公安部能力认证，与公司毒品快速检测试剂形成技术联动，同时为进一步建立第三方检测实验室储备技术方案。
(6)生物制药平台
生物制药平台初期围绕新冠中和抗体研发方向，作用机制是利用抗体中和新冠病毒，阻止病毒吸附于易感细胞，从而阻断病毒或其遗传物质进入细胞内增值。中和抗体的转化研发技术和开展内容延伸，可以广泛覆盖除传染病之外的癌症治疗、免疫代谢和检测应用等。未来生物制药平台不仅限于新冠传染病中和抗体药物的研究开发，还会参与核苷酸药物、小分子药物等的研究开发，实现目前高发肿瘤疾病等领域的突破。
国家科学技术奖项获奖情况
□适用 √不适用
国家级专精特新“小巨人”企业、制造业“单项冠军”认定情况
√适用 □不适用
| 认定主体 | 认定称号 | 认定年度 | 产品名称 |
| 安旭生物 | 国家级专精特新“小巨人”企业 | 2021年度 | POCT试剂 |
2. 报告期内获得的研发成果
报告期内，公司新增授权专利27项，境内22项，境外5项，其中发明专利2项；截至报告期末，累计获得授权专利合计98项，境内78项，境外20项，其中发明专利14项。
报告期内获得的知识产权列表
| | 本期新增 | | 累计数量 | |
| | 申请数（个） | 获得数（个） | 申请数（个） | 获得数（个） |
| 发明专利 | 6 | 2 | 37 | 14 |
| 实用新型专利 | 0 | 3 | 33 | 27 |
| 外观设计专利 | 44 | 22 | 113 | 57 |
| 软件著作权 | 5 | 5 | 19 | 19 |
| 其他 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| 合计 | 55 | 32 | 202 | 117 |
报告期内，新增知识产权具体情况如下表
| 序
号 | 专利类型 | 注册国
家/地区 | 专利名称 | 专利号 | 授权日期 | 专利
权人 |
| 1 | 发明专利 | 中国 | 一种亚甲基二氧吡咯戊
酮检测试纸条和应用 | ZL201711246234.4 | 2022-03-01 | 旭科
生物 |
| 2 | 发明专利 | 中国 | 一种茶碱人工抗原的合
成方法及其应用 | ZL201811309133.1 | 2022-02-11 | 旭科
生物 |
| 3 | 实用新型 | 中国 | 一种能实现多项检测的
分析仪 | ZL202123137836.0 | 2022-06-14 | 安旭
生物 |
| 4 | 实用新型 | 中国 | 一种能实现多项检测的
分析仪 | ZL202123138142.9 | 2022-06-14 | 安旭
生物 |
| 5 | 实用新型 | 中国 | 一种层析柱的固定装置 | ZL202122058998.9 | 2022-01-18 | 旭科
生物 |
| 6 | 外观设计 | 澳大利
亚 | Detector pen tip for
collecting
biological fluids | 202212172 | 2022-05-11 | 安旭
生物 |
| 7 | 外观设计 | 澳大利
亚 | Detector pen tip for
collecting
biological fluids | 202212171 | 2022-05-11 | 安旭
生物 |
| 8 | 外观设计 | 中国 | 荧光仪 | ZL202230029058.4 | 2022-05-10 | 安旭
生物 |
| 9 | 外观设计 | 中国 | 便携式尿液分析仪 | ZL202230042196.6 | 2022-05-13 | 安旭
生物 |
| 10 | 外观设计 | 中国 | 手持分析仪（读尿杯、
唾液杯、多爪） | ZL202230057586.0 | 2022-04-19 | 安旭
生物 |
| 11 | 外观设计 | 中国 | 手持判读仪（微型小方
盒） | ZL202230035495.7 | 2022-06-14 | 安旭
生物 |
| 12 | 外观设计 | 中国 | 手持毒品检测仪 | ZL202230054425.6 | 2022-06-14 | 安旭
生物 |
| 13 | 外观设计 | 中国 | 便隐血自测器 | ZL202230031908.4 | 2022-06-14 | 安旭
生物 |
| 14 | 外观设计 | 欧盟 | Blood collecting
devices | 008936041 | 2022-06-17 | 安旭
生物 |
| 15 | 外观设计 | 中国 | 带孕周一次性电子笔 | ZL202230031895.0 | 2022-04-19 | 安旭
生物 |
| 16 | 外观设计 | 中国 | 检测笔笔头 | ZL202130682219.5 | 2022-03-25 | 安旭
生物 |
| 17 | 外观设计 | 中国 | 动物血液指标检测仪 | ZL202130648587.8 | 2022-05-13 | 安旭
生物 |
| 18 | 外观设计 | 中国 | 酒精含量检测仪（手持
式） | ZL202230027627.1 | 2022-04-26 | 安旭
生物 |
| 19 | 外观设计 | 中国 | 尿液检测分析仪（便携
式） | ZL202230027408.3 | 2022-05-17 | 安旭
生物 |
| 20 | 外观设计 | 中国 | 金标仪 | ZL202230044490.0 | 2022-06-03 | 安旭
生物 |
| 21 | 外观设计 | 中国 | HCG检测电子笔 | ZL202230026143.5 | 2022-05-17 | 安旭
生物 |
| 22 | 外观设计 | 中国 | 荧光仪 | ZL202230041951.9 | 2022-06-03 | 安旭
生物 |
| 23 | 外观设计 | 中国 | 插拔验孕笔 | ZL202230035765.4 | 2022-05-17 | 安旭
生物 |
| 24 | 外观设计 | 中国 | 化学发光免疫分析仪 | ZL202130780405.2 | 2022-04-01 | 安旭
生物 |
| 25 | 外观设计 | 中国 | 检测笔 | ZL202130682433.0 | 2022-03-18 | 安旭
生物 |
| 26 | 外观设计 | 新加坡 | CHEMILUMINESCENCE
IMMUNOASSAY ANALYZER | 30202210939U | 2022-05-25 | 安旭
生物 |
| 27 | 外观设计 | 英国 | CHEMILUMINESCENCE
IMMUNOASSAY ANALYZER | 6209610 | 2022-05-20 | 安旭
生物 |
| 28 | 软件著作
权 | 中国 | 安旭血液指标检测仪测
试系统V1.0 | 2022SR0514796 | 2022-04-24 | 安旭
生物 |
| 29 | 软件著作
权 | 中国 | 安旭生物Code卡烧录软
件V1.0 | 2022SR0331126 | 2022-03-10 | 安旭
生物 |
| 30 | 软件著作
权 | 中国 | 智能控制试纸条孵育盒
恒温系统V1.0 | 2022SR0329427 | 2022-03-10 | 安旭
生物 |
| 31 | 软件著作
权 | 中国 | 免疫荧光仪数据通信系
统V2.3.5 | 2022SR0166089 | 2022-01-26 | 安旭
生物 |
| 32 | 软件著作
权 | 中国 | 荧光通道荧光信号采集
分析系统V1.0 | 2022SR0166038 | 2022-01-26 | 安旭
生物 |
截止至2022年6月30日，公司继续加大力度推动POCT试剂及仪器产品注册/备案进程。新增认证18项，其中，新增国际认证12项，新增国内认证6项，与新冠检测产品相关认证5项。
截至报告期末，累计已取得认证129项，累计国际认证86项，累计国内认证43项。
| 注册分类 | 期初数 | 新增数 | 期末数 |
| 国内第一类医疗器械备案 | 5 | 4 | 9 |
| 国内第二类医疗器械注册证 | 24 | 2 | 26 |
| 国内第三类医疗器械注册证 | 8 | 0 | 8 |
| 欧盟CE认证 | 12 | 8 | 20 |
| 美国FDA(510K) | 18 | 0 | 18 |
| 加拿大认证 | 39 | 1 | 40 |
| 澳大利亚认证 | 2 | 0 | 2 |
| 境外其他 | 3 | 3 | 6 |
| 合 计 | 111 | 18 | 129 |
报告期内新增国内医疗器械备案/注册证明细如下
| 序号 | 产品名称（中英文） | 注册分类 | 注册号/ 证书编号 | 权利人 | 获证时间 |
| 1 | 样本保存液 | 一类备案 | 浙杭械备20220246 | 安旭生物 | 2022-04-11 |
| 2 | 一次性使用采样器 | 一类备案 | 浙杭械备20220247 | 安旭生物 | 2022-04-11 |
| 3 | 核酸提取或纯化试剂 | 一类备案 | 浙杭械备20220303 | 安旭生物 | 2022-04-21 |
| 4 | 样本释放剂 | 一类备案 | 浙杭械备20220440 | 安旭生物 | 2022-05-19 |
| 5 | 血糖尿酸分析仪 | 二类注册 | 浙械注准20222220033 | 安旭生物 | 2022-01-17 |
| 6 | 血糖血酮分析仪 | 二类注册 | 浙械注准20222220105 | 安旭生物 | 2022-03-07 |
报告期内国外主要地区新增医疗器械备案/注册证明细如下
| 序号 | 产品名称（中英文） | 注册分类 | 注册号/ 证书
编号 | 权利人 | 获证时间 |
| 1 | HCG PREGNANCY TEST MIDSTREAM
人绒毛膜促性腺激素快速检测
试剂棒 | 加拿大认
证 | 107442 | 安旭生物 | 2022-02-
23 |
| 2 | HIV Rapid Test Device (Whole
Blood/Serum/Plasma) | 欧盟CE
认证 | CeCert076W_E
.1 | 安旭生物 | 2022-05-
09 |
| | 人类免疫缺陷病毒抗体快速检
测试剂盒（全血/血清/血浆） | | | | |
| 3 | COVID-19 & Influenza A/B
Antigen Nasal Test Kit
新型冠状病毒和甲乙型流感抗
原鼻腔检测试剂盒（笔型） | 欧盟CE
认证 | CeCert081W_E
.2 | 安旭生物 | 2022-05-
10 |
| 4 | COVID-19 Antigen Saliva Test
Kit
新型冠状病毒抗原唾液检测试
剂盒（笔型） | 欧盟CE
认证 | 2258023DE01 | 安旭生物 | 2022-05-
25 |
| 5 | Monkeypox Antibody FIA
猴痘抗体荧光检测试剂 | 欧盟CE
认证 | NL-CA002-
2022-72098 | 安旭生物 | 2022-05-
31 |
| 6 | Monkeypox Antigen Rapid Test
猴痘抗原快速检测试剂 | 欧盟CE
认证 | NL-CA002-
2022-72098 | 安旭生物 | 2022-05-
31 |
| 7 | Monkeypox Antigen FIA
猴痘抗原荧光检测试剂 | 欧盟CE
认证 | NL-CA002-
2022-72098 | 安旭生物 | 2022-05-
31 |
| 8 | Monkeypox Antibody Rapid
Test Device
猴痘抗体快速检测试剂 | 欧盟CE
认证 | NL-CA002-
2022-72098 | 安旭生物 | 2022-05-
31 |
| 9 | Monkeypox Nucleic Acid
Detection Kit
猴痘核酸检测试剂盒 | 欧盟CE
认证 | NL-CA002-
2022-72099 | 安旭生物 | 2022-05-
31 |
3. 研发投入情况表
单位：元
| | 本期数 | 上年同期数 | 变化幅度（%） |
| 费用化研发投入 | 654,188,894.79 | 19,085,234.29 | 3,327.72 |
| 资本化研发投入 | 0 | 0 | 0 |
| 研发投入合计 | 654,188,894.79 | 19,085,234.29 | 3,327.72 |
| 研发投入总额占营业收入比例（%） | 11.03 | 3.86 | 7.17 |
| 研发投入资本化的比重（%） | 0 | 0 | 0 |
研发投入总额较上年发生重大变化的原因
√适用 □不适用
报告期内，公司研发投入总额比去年同期增长3,327.72%。主要系公司继续加强对新产品的研发、注册投入以及对新技术平台的研发项目投入。
研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明
□适用 √不适用
4. 在研项目情况
√适用 □不适用
单位：元
| 序
号 | 项目名称 | 预计总投资规模 | 本期投入金额 | 累计投入金额 | 进展或阶段性
成果 | 拟达到目标 | 技术水平 | 具体应用前景 |
| 1 | 免疫层析
平台 | 158,300,000.00 | 558,715,708.74 | 637,072,502.44 | 51个项目，其中
8项已完成产品
研发，其他项目
分别处在不同
的研发阶段 | 技术平台工艺改
进和研究，实现国
内外销售 | 国际领先 | 广泛应用于 POCT临床
检验、食品安全检测、
司法检测等领域 |
| 2 | 干式生化
平台 | 10,750,000.00 | 11,075,266.93 | 15,769,600.90 | 6个研发项目，
其中1个项目已
开发完成，其他 | 丰富慢性病检测
系列、过敏原检测 | 国内领先 | 广泛用于各级医疗机
构、POCT临床检验等领
域 |
| | | | | | 项目分别处在
不同的研发阶
段 | 系列产品，实现国
内外销售 | | |
| 3 | 生物原料
平台 | 44,500,000.00 | 12,319,858.02 | 25,990,706.86 | 41个抗原抗体
原料研发项目，
其中5个项目已
开发完成，其他
项目分别处在
不同的研发阶
段 | 实现原料自供，抗
原抗体产业化、规
模化生产 | 国内领先 | 主要用于诊断试剂生
产、研发 |
| 4 | 化学发光
平台 | 7,080,000.00 | 9,302,703.29 | 11,957,484.23 | 7个研发项目，
其中3个项目已
开发完成，其他
项目分别处在
不同的研发阶
段 | 丰富传染病检测
系列、心肌检测系
列和毒品检测系
列产品，实现国内
外销售 | 国内领先 | 广泛应用于 POCT临床
检验、食品安全检测、
司法检测等领域 |
| 5 | 精准检测
平台 | 39,280,000.00 | 12,692,934.96 | 15,950,974.59 | 18个研发项目，
其中3个项目已
开发完成，其他
项目分别处在
不同的研发阶
段 | 围绕分子诊断技
术和质谱检测技
术为核心，对样本
中的目标物质进
行检测和分析，实
现国内外销售 | 国内领先 | 广泛应用于 POCT临床
检验、食品安全检测、
司法检测等领域 |
| 6 | 生物制药
平台 | 76,500,000.00 | 47,170,657.46 | 47,170,657.46 | 1个研发项目，
尚在研发中 | 基于新冠广谱抗
体的筛选，应用抗
体药物研究技术，
完成药物临床前
研究 | 国内领先 | 应用于药物临床 |
| 7 | 其他 | 93,165,000.00 | 2,911,765.39 | 3,950,973.35 | / | / | / | / |
| 合
计 | / | 429,575,000.00 | 654,188,894.79 | 757,862,899.83 | / | / | / | / |
5. 研发人员情况
单位:万元 币种:人民币
| 基本情况 | | |
| | 本期数 | 上年同期数 |
| 公司研发人员的数量（人） | 231 | 108 |
| 研发人员数量占公司总人数的比例（%） | 26.28 | 20.22 |
| 研发人员薪酬合计 | 5,589.08 | 729.29 |
| 研发人员平均薪酬 | 24.20 | 6.73 |
| 教育程度 | | |
| 学历构成 | 数量（人） | 比例(%) |
| 博士研究生 | 3 | 1.30 |
| 硕士研究生 | 64 | 27.70 |
| 本科 | 92 | 39.83 |
| 专科 | 69 | 29.87 |
| 高中及以下 | 3 | 1.30 |
| 合计 | 231 | 100.00 |
| 年龄结构 | | |
| 年龄区间 | 数量（人） | 比例(%) |
| 30岁以下（不含30岁） | 133 | 57.57 |
| 30-40岁（含30岁，不含40岁） | 82 | 35.50 |
| 40-50岁（含40岁，不含50岁） | 13 | 5.63 |
| 50-60岁（含50岁，不含60岁） | 3 | 1.30 |
| 60岁及以上 | 0 | 0.00 |
| 合计 | 231 | 100.00 |
（未完）
