[中报]乐心医疗(300562):2022年半年度报告
原标题:乐心医疗:2022年半年度报告 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人潘伟潮、主管会计工作负责人冯勇卫及会计机构负责人(会计主管人员)汪小飞声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 重要提示： （一）可能存在的风险因素 本报告涉及未来计划等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 1、公司快速发展带来的管理风险 随着公司快速发展，为匹配公司致力于成为世界级健康IoT及数字健康服务提供商的战略目标，公司需在整体基础能力包括软硬件的创新研究开发、厂房建设、生产物流自动化等方面不断加大投入，这将对公司的管理水平提出更高的要求，具备对市场需求和技术发展趋势的灵敏度，前瞻性布局新产品的研发方向，才能保证企业持续发展以及核心竞争力。如果公司管理水平不能适应规模迅速扩张的需要，组织模式和管理制度未能随公司规模扩大及时完善，不能及时布局具备国内外市场竞争力的新产品新技术，这将削弱公司的市场竞争力，存在规模迅速扩张导致的管理风险，对公司的收入增长和盈利能力产生不利影响。 公司将不断完善科学的决策与管理运营体系，构建高绩效人才激励机制，使其与公司的发展扩张相匹配，有效减少或规避公司快速发展带来的管理风险，促进跨越式发展。准确把握行业发展趋势，通过内部创新和外部并购的路径实现战略发展，掌握行业领先的核心技术，提升产品和品牌的影响力和美誉度，确保公司业绩持续、稳定增长。 2、市场风险 （1）国外市场风险 公司积极参与国际市场竞争，出口业务主要在欧、美、日、韩等经济发达地区展开，并且业务收入占总营业收入比重比较大。如果主要进口国贸易政策和经济形势等发生重大不利变化、因产品价格或品质以及新产品开发能力等不能满足客户需求，导致新业务开拓失败甚至固有客户流失，将影响海外业务健康稳定发展，是公司在海外市场可能面临的主要风险。 公司将密切关注国际贸易政策及经济形势，进一步提升产品附加值和综合竞争能力，持续加强海外市场的拓展力度，有效提升产品市场占有率，增强公司综合盈利能力。 （2）国内市场风险 国内智能健康医疗产品创新要求高、更新迭代快，对新产品的推出效率提出了很高的要求。而实现用户对健康管理需求更重要的环节，则是专业人员对用户健康测量数据的跟踪和干预，即智能产品用户数据的运营管理。目前公司正积极探索这些数据运营的商业模式和盈利模式，但结果存在不确定性。 公司将持续加大创新研发力度，提升产品科技含量，研发、设计更具人性化、差异化的产品，提高品牌知名度，在市场中形成自己独特的优势，以提高自身的抗风险能力。 3、成本与费用增加对公司成本控制带来压力 公司的经营成本主要包括原材料、制造成本、人力成本等，若出现原材料价格、人力成本的大幅上升，公司不能有效的控制成本和费用支出，将对公司盈利能力产生不利影响。公司将积极推行精益管理，通过加强供应链各环节成本分析，优化产品工艺等措施，多层面、全方位降低成本。同时通过资源与人员的优化配置及精益化管理提高资源利用效率，充分利用自身产品优势、规模优势和技术优势有效降低风险。 4、汇率波动风险 现阶段，公司的出口业务整体规模较大，未来公司将积极开拓国内外高端市场，加强与行业优质客户合作，海外业务规模将继续保持增长，而外汇汇率的波动将影响公司定价和盈利水平，从而影响到公司产品的价格竞争力，为公司带来一定风险。如果未来我国汇率政策发生重大变化，或者未来人民币的汇率出现大幅波动，将影响公司汇兑损益，并对净利润产生直接的影响。 公司将进一步强化外汇风险管理机制，密切关注汇率变动情况，加强对中远期汇率趋势的研究预测，重视对公司相关业务人员的外汇业务培训，进一步增加其知识储备，为公司正确的外汇业务决策提供保障。同时，采取优化外币配置、运用远期结汇等金融工具锁定汇率等措施降低该项风险，并在业务合同中约定固定汇率并在适当时机启动价格谈判等做法，有效控制汇率波动对公司业务经营产生的不利影响。 （二）利润分配 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目录 第一节 重要提示、目录和释义 ·································································································· 2 第二节 公司简介和主要财务指标 ···························································································· 8 第三节 管理层讨论与分析 ·············································································································· 11 第四节 公司治理 ······································································································································· 41 第五节 环境和社会责任 ···················································································································· 45 第六节 重要事项 ······································································································································· 47 第七节 股份变动及股东情况 ········································································································ 55 第八节 优先股相关情况 ···················································································································· 62 第九节 债券相关情况 ·························································································································· 63 第十节 财务报告 ······································································································································· 64 备查文件目录 一、载有公司法定代表人、财务负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表。 二、报告期内在中国证监会指定信息披露媒体上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 三、载有法定代表人签名的公司 2022年半年度报告文本。 四、其他有关资料。 以上备查文件的备置地点：公司董事会办公室。 释义
第二节公司简介和主要财务指标 一、公司简介
1、公司联系方式 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱在报告期是否变化 □适用?不适用 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱报告期无变化，具体可参见2021年年报。 2、信息披露及备置地点 信息披露及备置地点在报告期是否变化 □适用?不适用 公司选定的信息披露报纸的名称，登载半年度报告的中国证监会指定网站的网址，公司半年度报告备置地报告期无变化， 具体可参见2021年年报。 3、注册变更情况 注册情况在报告期是否变更情况 □适用?不适用 公司注册情况在报告期无变化，具体可参见2021年年报。 四、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □是?否
2022年上半年，面对全球复杂经济形势、经济持续下行压力及不确定性的加大，公司积极应对市场风险及各种不利因素的挑战，坚定“健康 IoT+数字健康服务”的战略实施和变革，重点优化客户和产品结构，针对低毛利、重资产投入的部分项目策略性调整。报告期内，公司实现营业收入为 54,104.88万元，较上年同期减少 32.23%，公司实现归属于母公司股东的净利润为 687.27万元，较上年同期减少 66.48%，经营业绩短期承压。 报告期内，公司围绕战略聚焦着力构建更有全球竞争力的组织能力，提升全球供应链管理能力，持续改善成本结构，全面推进降本增效，积极提升整体运营效率及经营质量，提高抗风险能力，公司综合毛利率同比上升 5.1%。 报告期内，为构筑公司长期驱动力，公司持续加大在远程医疗、家用医疗、基层医疗、慢病管理等领域的技术和产品创新及研发，研发投入总额为 6,916.64万元，占报告期营业收入 12.78%，同比上升14.32%。 公司报告期末至半年度报告披露日股本是否因发行新股、增发、配股、股权激励行权、回购等原因发生变化且影响所有者 权益金额 ?是□否
1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用?不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用?不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 六、非经常性损益项目及金额 ?适用□不适用 单位：元
□适用?不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项 目的情况说明 □适用?不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经 常性损益的项目的情形。 第三节管理层讨论与分析 一、报告期内公司从事的主要业务 一、报告期内公司从事的主要业务 公司深耕智能健康领域，紧抓健康 IoT和数字健康服务行业高速发展机遇，积极顺应健康中国和数字化转型的国家战略发展方向，凭借多年在智能健康硬件、大数据、物联网、互联网及深耕健康行业的经验积累，致力于成为世界级健康 IoT及数字健康服务提供商战略。 依托在智能医疗健康、智能可穿戴等领域产品创新研发、产品品质和应用技术等方面的独特优势，公司将健康 IoT、大数据与医疗深度融合，形成“健康IoT+数字健康服务”双轮驱动的主业布局。根据现有业务属性及战略部署，公司聚焦远程健康管理垂直领域，积极抢占“数字化”战略风口，先发布局数字健康服务业务，为行业客户提供具备物联网及互联网能力的数字化健康管理整体解决方案，目前已覆盖医疗、体检、保险、教育、功能性营养食品等多个行业，推动数字化赋能健康管理行业转型，进一步完善乐心医疗远程健康管理领域生态闭环，迎接远程健康管理的数字化经济时代到来。 1、健康 IoT业务 公司深耕智能健康领域 20年，具备服务全球高端客户的健康 IoT实力，专业从事医疗健康产品、智能可穿戴产品等硬件的研发设计、生产制造、运营服务与销售，与众多国内外知名健康 IoT行业巨头建立了长期稳定的合作关系，如伟伦、WITHINGS、博朗、飞利浦等。目前公司拥有健康 IoT领域最全的多维度体征监测产品线，旗下医疗健康产品包括智能电子血压计、电子健康秤（可分为电子体重秤和电子厨房秤）、脂肪测量仪、心贴；智能可穿戴产品包括手环、智能手表、TWS耳机。其中，医疗级健康手表、电子血压计、脂肪测量仪、心贴已获得二类医疗器械认证。公司通过对核心传感器的延伸应用研究，成功进入智能货架领域，产品主要应用于智能无人零售、智能办公等场景。 在万物互联的时代，智能健康 IoT已成为多维体征监测数据流量及健康管理服务入口，公司紧抓时代发展契机，凭借多年技术的沉淀及对健康管理行业客户痛点和场景的深刻理解，坚持自主研发，不断提高产品的研发效率和创新能力，形成了具有自主知识产权的智能健康产品体系，能满足各领域、多场景客户的健康管理需求。 盈利模式：公司智能健康硬件业务拥有独立、完整、适合自身发展的原材料采购、产品创新研发、产品制造、市场营销和用户运营体系，形成了自身的盈利模式。依托公司在医疗健康领域产品创新研发实力、医疗级生产能力及应用技术等多方面的独特优势，以市场需求为导向，不断研发和推出新产品、新应用，不断丰富健康管理服务内容，不断拓展公司业务领域，公司通过软硬件产品销售积累了大量的用户及健康管理数据，并通过大数据分析及 AI技术进行用户的健康跟踪和疾病预防，联合第三方健康服务机构为用户提供专业的健康管理解决方案等增值服务，进一步提高公司产品的用户粘性及核心竞争力，提升市场占有率，提高公司盈利能力。 生产模式：公司销售的产品源于公司自主生产，且产品核心部件（传感器、气泵等）由公司自主研发生产，以保证产品核心质量及自主知识产权。外销产品公司采用订单驱动式生产，对客户的订单进行严格的评审，通过评审的订单再行组织生产。内销产品则综合客户的订单情况及市场的需求预测制定均衡的生产计划，并利用动态需求及 ERP系统中出入库数据对实际销售与生产计划的偏差进行调整，在保证市场需求的同时，有效降低库存，提高存货周转率。 采购模式：公司主要采用聚量集中采购的模式，但不局限于招投标竞价等方式来控制和降低成本。 由供应链根据销售订单和计划统一采购生产所需要的原物料和零部件，基于供应链的数字化和信息化的建设（SAP和 SRM系统上线），达成降本增效的目的。 2、数字健康服务业务（健康 IoT+数字健康服务模式） （1）数字化健康管理解决方案 凭借公司多年技术沉淀，持续深挖行业客户对健康管理的核心应用场景，深凿数字化健康管理工具基础，围绕客户行业严重缺失“管理工具+运营工具+提效工具”的核心痛点，公司逐步推进战略业务升级，加快布局数字健康服务领域，面向行业客户推出“健康 IoT+数字健康服务”的数字化健康管理解决方案，目前已覆盖保险、体检、慢病管理、教育、功能性营养食品等多个细分行业。 乐心数字化健康管理解决方案采用“IoT+数字健康服务”的业务模式，基于数字疗法 3D模型（硬件-Device、数据-Data、决策-Decision），通过多维度智能健康硬件可采集 120种以上的健康数据并具备持续监测能力，与多家专业机构和医学专家联合共研多个健康评估模型及医疗决策方案库，将健康数据形成用户个性健康风险画像（80项以上的健康风险标签），并为用户自动生成个性化干预方案，形成了“乐心AI健康大脑、大数据平台、智能诊断平台、解决方案研发平台、智能干预平台”等多维度、全链路的数字化健康管理能力。 乐心搭建了一套基于健康数据的标准化的健康管理平台，以三大系统（数据系统、内容系统、互动系统）、四端产品（用户端、顾问端、门店端、机构端）为核心，可服务不同行业，连接行业资源，构建生态经济，实现“数字化健康管理+行业”的一站式健康管理解决方案，帮助行业客户达到降低成本、增加收入、运营赋能增效的经营目标。 校园数字化体育教学解决方案是围绕学校、家庭、社区为核心应用场景，开发出“乐心青少年运动健康管理系统”，利用智能可穿戴设备以及互联网化应用，为学校提供涵盖国标体质测定、日常体育课堂运动负荷监测、大课间集体跳绳训练、日常运动睡眠压力健康数据监测的校园智慧体育软件硬件一体化解决方案。通过“智能可穿戴+互联网+大数据”科学技术手段，对学生体适能进行科学测评、制定个性化锻炼计划、对学生校内校外体育运动及健康指标进行日常数字化监测和管理，为学生建立日常运动、睡眠、压力、血氧饱和度、视力等多指标动态健康个人档案，以提升青少年体适能为抓手，培养青少年科学运动意识，助力健康成长。 乐心青少年运动健康管理系统以精准运动负荷监测为核心，将智能可穿戴设备与运动教学实践相结合，为教育主管部门、学校、体育老师及体育教育研究人员提供数字化运动监测和科学统计分析，为教学效果评估、教学方式创新、学生健康数据分析提供科学依据并实现体育教学远程数字化管理。通过对学生运动负荷、运动密度等数据的实时监测，保障了学生运动安全，实时掌握学生动态，有效提高课堂教学效率。通过学生运动健康数据反馈、体育家庭作业等，打通与家长的校内校外关联，实现体育锻炼家校共育，形成校内校外体育教学管理、学生健康管理闭环。目前该解决方案在多所中小学使用，获得了学校和体育老师的一致好评。 （3）心脏健康管理业务 心脏健康管理业务是乐心业务布局的创新拓展，公司联合顶尖专业医疗机构共研心脏康复管理方案，针对心脏相关手术的病患群体提供院外预后管理。医生可随时通过管理系统知晓患者预后状态，动态掌握其术后恢复情况，为患者提供在线动态/静态心电图等报告解读及在线咨询等服务，提供有针对性康复行为干预指导，实现高效管理。患者可通过专业医疗级智能健康管理设备进行实时多维健康情况监测，依托医生的随访建议，实现居家自主健康管理。 盈利模式： 数字健康服务业务的主要盈利模式分为四大类：一是持续订阅软件的年费收入；二是智能硬件销售收入（包括乐心自研自产健康硬件及引入第三方硬件生态合作伙伴产品）；三是第三方服务分成收入（在线问诊、保险、体检、课程等）；四是代运营服务收入（商城代运营、用户运营代运营等）。 二、报告期内公司所处的行业情况 根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》（2012年修订），公司隶属于专用设备制造业（C35）中的医疗仪器设备及器械制造行业，进一步的细分行业为家用医疗器械制造行业。 1、公司所属行业发展现状及趋势 （1）健康 IoT与远程健康管理市场持续高速增长 随着全球人口自然增长，人口老龄化程度加深、居民健康意识的显著提升、居民生活水平的提高及政府支持政策落地的驱动，医学服务模式从疾病医学服务向“疾病+健康”医学服务转变，从院中诊疗向院前家庭健康管理、院间资源共享、院后康复的连续性服务方向延伸拓展，医疗健康需求日益刚性，健康IoT与远程健康管理市场呈高速增长状态，2020年我国远程健康管理市场规模在 3140亿元。全球远程健康管理市场处于持续增长状态，据预测，2026年全球远程健康管理市场规模将达到 1857亿美元，我国远程健康管理市场空间在 2030年有望超过 4万亿元。 从全球范围内看,医疗器械行业仍将持续保持稳定增长。据 Eshare医械汇测算，2020年全球医疗器械销售规模为 4935亿美元，同比增长 8.96%。欧美日等发达国家的市场需求以升级换代为主，市场规模较大且增速稳定。与全球市场相比，医疗器械行业属我国重点支持的战略新兴产业，市场发展前景广阔，尤其是健康 IoT与远程健康管理带来的升级设备正处于发展的黄金期，升级换代需求叠加渗透率提升助推行业高速增长，据 Eshare医械汇测算，2020年中国医疗器械市场规模达 7721亿，同比增长 21.76%，预计2022年国内市场将超万亿元，整体市场保持高速增长的良好态势。家用医疗器械行业是医疗器械领域中增长最快的子行业之一，人口老龄化的加剧和后疫情阶段人民健康意识的提升是医疗需求增加的推动力，便携式远程健康管理医疗设备（如血压计、脂肪测量仪、血糖仪、疾病监控系统等）、医疗级智能可穿戴产品进入越来越多的家庭，健康 IoT产品技术含量较高，是结合医学、计算机、物理等多门学科的高技术产物。随着中国医疗卫生体系的发展和进步，患者和医院对诊疗的准确性、可靠性和可跟踪性的要求不断提高，未来家用健康 IoT产品将朝着智能化、可穿戴、多功能及远程医疗方向发展。基于工程师红利与政策优势，中国逐渐缩小与海外同行的产品差距，应用于远程慢病管理的健康 IoT产业的渐进性及创新特性，有利于本土企业开展产业追赶。 （2）全面推进“健康中国”国家战略，政策落地利好行业扩容 “十四五”时期是全面推进健康中国建设战略的关键时期，聚焦临床需求和健康保障，产业相关利好政策频发，推动健康 IoT和远程健康管理行业实现快速发展。市场对健康 IoT产品及远程健康管理需求大幅增加，尤其是与健康监测、治疗建议、生活方式干预、应急防控及健康防护等相关产品，将在疫情后市场扩容及基层下沉过程中迎来需求高峰。 《“健康中国 2030”规划纲要》规划了健康中国的战略目标和重要指标，并预计我国医疗健康服务业总规模在 2030年达到 16万亿元。为全面贯彻落实《“健康中国 2030”规划纲要》，2019年 7月，国务院印发《国务院关于实施健康中国行动的意见》，国务院办公厅印发《健康中国行动组织实施和考核方案》，国家层面印发《健康中国行动（2019—2030年）》，以上健康中国行动相关文件从政府、社会、个人三个层面协同推进，从以“疾病”为中心向以“健康”为中心转变，从注重“治已病”向注重“治未病”转变， 从依靠卫生健康系统向社会整体联动转变。 2020年 10月，国家医保局发布了《关于积极推进“互联网+”医疗服务医保支付工作的指导意见》，意见明确了“互联网+医保”支付范围和价格并探索扩大覆盖范围，基本医疗保险支付相关政策应平等地应用于线上与线下医疗服务，可从慢特病开始，逐步扩大医保对常见病、慢性病“互联网+”医疗服务支付的范围。目前各省市已经出台“互联网+”医疗服务价格和医保支付政策，远程复诊、远程会诊、远程监测等是主要服务项目。 2021年全国两会《政府工作报告》提出实施积极应对人口老龄化国家战略，坚持预防为主，创新医防协同机制，促进“互联网+医疗健康”规范发展。各地要坚持以慢病患者为中心，逐步实现在线健康咨询、复诊、审方、用药指导、心理与健康状况评估、电子处方流转、跟踪随访、家庭血压与心电监测等内容。 这已经是“互联网+医疗健康”第三年连续出现在政府工作报告当中。这表明，当前我国远程健康行业已经走过探索阶段，这一新业态已然成为国家医疗卫生体系中的重要组成部分。在“规范化发展”的新阶段，以健康为导向的医疗属性，行业的健康可持续发展将进一步释放技术带来的健康红利。 2021年 7月，国务院印发《全民健身计划（2021-2025年）》（以下简称《计划》），进一步深入实施健康中国战略和全民健身国家战略，明确指出到 2025年带动全国体育产业总规模达到 5万亿元。《计划》提出“推进全民健身融合发展”的主要任务，并要求推进体卫融合理论、科技和实践创新，推广常见慢性病运动干预项目和方法。特别指出要推进产业数字化转型，提供全民健身智慧化服务等多种机制以保障计划高效实施，深度激发全民运动热情，有效带动运动健身产业增长，运动健康智能可穿戴硬件及相关解决方案将迎来新的发展机会。 2021年 12月 28日，工信部、国家卫健委等 10部门联合印发《“十四五”医疗装备产业发展规划》（以下简称《规划》）是医疗装备领域首个国家层面的发展规划。《规划》以更好满足人民日益增长的医疗卫生健康需要为根本出发点，聚焦临床需求和健康保障，梳理提出医疗装备 7个重点发展领域，包括了疾病预防、诊断、治疗、健康促进、养老等各方面医疗装备；《规划》充分考虑了医疗装备与医学服务模式的紧密协同、相互促进的发展关系，明确提出大力推进“5G+医疗健康”，居家社区、医养康养一体化等新模式发展，推进开源外接设备、医疗健康软件与基础医疗设施同步发展，以实现个人健康实时监测与评估、疾病预警、慢病筛查、主动干预。推动远程医疗、移动医疗、智慧医疗、精准医疗、中医特色医疗等新业态全面发展。 在明确政策推动及需求增加的背景下，健康 IoT和远程健康管理行业市场规模和容量将不断扩大，为企业提供了良好的发展机遇和外部市场环境。同时，进一步加速行业优质资源整合，对整个行业市场参（3）人口老龄化加剧激发慢病管理需求，驱动远程健康管理行业持续快速增长 人口老龄化程度加深，老龄人口占比逐年增大，致使慢性病发病率不断升高，医疗健康需求尤其是慢病管理需求急剧增加。国家统计局数据显示，截至 2021年末，我国 60岁及以上老年人口有 2.7亿人，占总人口比重达到 18.9%，其中 65岁及以上老年人口比重达到 14.2%，国家人社部预计“十四五”期间，我国人口老龄化程度将进一步加深，60岁及以上老年人口将超过 3亿人，占总人口比例将超过 20%，中国将进入中度老龄化阶段，老龄人群是各种慢性病的高发人群，78%以上的老年人至少患有一种以上慢性病，慢性病目前已成为威胁人类健康的重要公共问题。常见的慢性病有心脑血管疾病（高血压、冠心病、脑卒中等）、慢性阻塞性肺部疾病、糖尿病、癌症等，慢性病呈现发病率高、致残率高、死亡率高、卫生费用支出率高和控制率低的“四高一低”现象。根据《中国居民营养与慢性病状况报告（2020年）》显示，2019年我国因慢性病导致的死亡占总死亡 88.5%，其中心脑血管病、癌症、慢性呼吸系统疾病死亡比例为80.7%，慢性病现状不容乐观，据统计目前慢性病导致医疗费用支出占国家卫生总费用支出近 70%，慢病防治已严重增加国民医疗费用及社保的负担。目前，国家慢病防治工作重点已向健康管理转变，加快完善慢病管理体系，有效降低疾病负担成为关键工作。 人口老龄化是社会发展的重要趋势，也是今后较长一段时期我国的基本国情。党的十九届五中全会明确提出实施积极应对人口老龄化的国家战略，2022年初，《“十四五”国家老龄事业发展和养老服务体系规划》、《“十四五”健康老龄化规划》等政策相继印发，以老年人健康需求为导向，充分发挥政府在促进健康老龄化工作中的主导作用，鼓励社会资本参与，构建多层次、多样化的老年健康服务体系。从预防层面上来讲，强化“家庭是健康第一道关口”的观念，促进老年人及其家庭践行健康生活方式，构建慢性疾病综合防治服务体系，加强高血压、糖尿病、冠心病等老年人群常见慢性病的早期筛查、干预、分类管理和健康指导。同时，促进健康老龄化的科技和产业发展，发展老年睡眠等监测与干预相关技术及产品，发展适宜居家、社区应用的老年健康促进评估、诊断、监测技术与产品。研发老年人医疗辅助等智能产品和可穿戴设备，提升产品的适老化水平，推进老年产品市场提质扩容。发展健康管理与服务、健康检测与监测等智慧健康养老服务。 随着国家加大对慢病管理防治工作的投入，人们对健康管理、疾病预防的需求日益旺盛，健康产品和服务消费能力不断增强，驱动健康管理行业持续快速增长，远程健康管理市场前景极为广阔。 （4）健康需求驱动智能可穿戴市场持续增长 得益于政策环境、经济环境、社会环境及技术创新的支持，智能可穿戴行业保持高速增长趋势。IDC数据显示，2021年中国可穿戴市场出货量近 1.4亿台，同比增长 25.4%。预计 2022年，中国可穿戴市场出货量超过 1.6亿台，同比增长 18.5%。 后疫情时代消费者对可穿戴设备健康管理功能的需求大增，医疗级健康管理设备逐渐向必需品转变，随着心率追踪、心电图（ECG）、血压、血氧及体温等健康传感技术的升级，云计算、大数据和 5G的高速发展，智能可穿戴行业将向产品聚焦化、数据云端化、体验互动化、诊断远程化、盈利模式创新化发展。未来可穿戴设备的增长势能将从基础消费级应用向智能健康管理应用倾斜，智能可穿戴设备可应用于健康监测、疾病治疗、远程康复等领域，通过对人体各项生理指标监测、记录、评估、干预从而对用户进行健康管理，同时在医疗机构、保险、健康管理机构、健身房、教育等领域与专业服务结合落地，驱动智能可穿戴设备市场规模进一步扩大。相较于消费级智能可穿戴设备应用场景单一、市场竞争激烈的现状，专业医疗级智能可穿戴设备将迎来新的市场机遇，未来前景广阔。 远程健康管理将是可穿戴设备未来的重要研究应用领域，专业医疗级智能可穿戴设备作为轻便高效的家用医疗健康电子产品有着广阔的市场空间，据预测，2025年中国可穿戴市场规模达到 1441.6亿人民币，其中，专业医疗级智能可穿戴设备行业的市场规模将达到 336亿元，复合增长率可达 21.9%。 （5）抢占数字化转型风口，积极服务“数字化”国家战略 2021年全国两会《政府工作报告》将“加快数字化发展，建设数字中国”作为独立篇章，将“打造数字经济新优势，协同推进数字产业化和产业数字化转型，营造良好数字生态”列为“十四五”时期主要目标任务之一。其中，产业数字化即企业、产业的数字化转型，通过数字化技术将企业产品、业务、运营、服务等进行多维度转型。以数字健康服务领域为例，数字健康服务产品涉及到的服务是复杂且特殊的，存在较高技术壁垒。数据资源的获取、智能健康硬件+软件+服务的结合是竞争的核心。此外，医疗领域专业性强、企业前期研发投入大，使得该领域软件开发具有较高准入门槛。数字化转型作为企业高质量发展的重要引擎，是企业间竞争的关键领域，随着产业数字化的推进，数字化技术将会被要求呈现更加全面的发展趋势。 三、公司所处的行业地位 公司具备长期服务全球高端客户的经验与能力以及全球一流的供应链能力。凭借优良的研发设计能力、产品品质和及时交付能力而受到全球知名客户青睐，与众多国内外知名健康 IoT及远程健康管理行业巨头建立了稳定的合作关系。根据 2019年国家海关统计数据显示，2019年公司电子衡器（HS编码-10HS：84231000/90318090）出口总额在国内该商品分类出口总额排名第二，电子血压计（HS编码-10HS：90189020）出口总额在国内该商品分类出口总额排名第三，公司产品广泛销往 50多个国家和地区。 公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“医疗器械业务”的披露要求： （一）截止报告期末在研项目情况表 截止报告期末，公司从事的与医疗器械相关的研发项目如下：
1、报告期内，处于注册（申请）/变更中的医疗器械
1、“硬件+传感+算法+大数据+AI+云计算+服务”的全链条能力矩阵，构建差异化竞争力 智能健康 IoT的研发横跨工业设计、芯片技术、显示技术、硬件研发、软件系统、AI算法、传感技术、生物识别、通信技术、智能制造及云计算、大数据技术等多个领域，是一个涉及多学科、多领域综合的复杂系统。公司长期坚持以研发创新为主导，目前已具备自主的工业设计、硬件研发、软件操作系统、AI算法、生物传感技术、通信技术和云端大数据等多学科融合的研发能力，已掌握健康 IoT及数字健康服务领域全链条的研发服务能力，为公司实现中长期战略目标奠定了坚实的基础。 公司在硬件技术上不断创新，覆盖产品定义、设计、生产、制造全流程，经过公司多年研究积累，在核心部件（传感器、气泵、传感器光路设计等）和算法上均实现自研自产，在生物信号传感等方面的创新能力亦不断增强，掌握了多 PD光机结构、多光谱光学结构、传感器 Fresnel纹路设计及仿真、光机皮肤模型设计及仿真、高性能多参数生理传感器、跨平台多生理参数信号仿真、医疗级生理传感器设计等关键技术，在硬件领域已经实现结构、电子、软件、算法、ID相互融合，能够满足从产品立项到产品量产全链条的支持和开发，设计开发能力越趋完善，设计的产品已经完全符合医疗类产品的认证和法规要求，同时基于 4G通信产品的开发，面向全球推出了更多的具有远程医疗测量类产品，形成了公司特有的产品研发优势，使公司在智能健康硬件领域具备产品深度研发、技术深度优化能力。公司拥有自主物联网操作系统，构建多设备协同计算框架，本着合作共赢、开放创新的价值观，深入布局数据驱动和数据开放平台战略，构建了 IoT端、健康医疗云与大数据 AI协同的生态。公司十分重视数据安全与用户隐私，在用户授权、数据加密存储、传输及开放合作资格审查上都建立了严格的标准。 公司在不断提升自身技术研发投入、加强研发团队建设及完善技术研发创新体系的同时，还积极与外部科研机构进行产学研合作，与全球知名行业专家建立了良好的合作关系。自 2018年起，资助 UIUC终身教授 WeimoZhu研究团队进行人体运动与测量方面的研究。同时，与德国汉堡科学院院士、人工智能机器人权威张建伟院士开始合作。充分利用各自的人才、技术，优化资源配置，形成良好的技术创新机制，从而保证公司产品技术研发在行业内持续保持领先地位。 2、持续强化技术研发与产品创新能力 公司坚持以研发创新为发展的核心驱动力，高度重视产品创新研发，始终坚持以市场为导向、创新为原则、用户需求为核心，紧密捕捉市场需求并快速响应。经过多年的产品优化提炼，在自研操作系统的支持下，公司在产品的快速落地与低成本高维护方面优势十分突出。公司能快速对接业界成熟的芯片系列，市面上常见的 IC均有良好的支持，同时能在和原厂合作的情况下，接入最新的芯片系列，达到最快的产品落地时间，存储技术、GUI技术、操作系统等三个方面的积累共同支持着公司所有产品业务的可靠性。公司多年的产品量产经验，也积累了丰富的外设资源和可靠性验证标准，通过自研的操作系统，把所有成果广泛推向了所有的在研产品。所有在研和预研产品可以直接运用公司级别的可用外设列表与验证标准，让项目的快速落地成为可能，同时也加速了量产验证的过程。此外，除了中山总部的研发中心外，公司在深圳、上海等多地均设有研发中心，公司拥有一支多学科、多层次、结构合理的研发团队，具备良好的持续创新能力，拥有行业领先的硬软件及服务的设计及研发实力。公司持续加大在研发创新方面的投入，报告期内，公司研发投入总额为 6,916.64万元，占报告期营业收入 12.78%，同比上升14.32%。公司高度重视产品自主知识产权建设，积极投入知识产权管理，加快关键技术知识产权申请及成果的转换。截至报告期末，公司累计取得专利证书545件，其中发明专利 95件，实用新型专利209件，外观设计专利 241件。累计取得软件著作权 46件，国内注册商标 516件，海外专利证书 25件，海外注册商标 105件。报告期内，公司在国内新增专利申请 48件，其中发明专利 12件，实用新型专利 31件，外观设计专利 5件。新增国内授权专利 57件，其中发明专利 5件，实用新型专利 41件，外观设计专利 11件；新增国内商标新申请 9件，新增国内注册商标 4件，新增海外商标申请 3件，新增海外注册商标 5件。 3、医疗级高标准的产品质量优势 健康 IoT与医疗健康的联系日益紧密，公司全系列产品致力于向医疗级方向发展，生产资质获得医疗器械质量体系认证的价值将会愈加明显。公司始终重视产品质量，积极采用国内外高标准要求实施产品质量控制，建立了完善的质量控制制度及体系。已经通过 ISO13485:2016医疗器械质量体系认证和ISO9001:2015质量管理体系认证及 ISO14001:2015环境管理体系。公司出口产品获得了美国 FDA注册认证、欧盟 CE认证、日本《指定外国制造事业者指定书》、韩国 GMP认证，能满足国内外不同市场的法规要求。公司凭借医疗级生产制造能力及突出的产品质量控制优势，长期与国外优质高端品牌企业合作，产品出口至欧美、亚洲等多个国家，公司的质量控制体系及产品质量已达到国际先进水平。 公司从成立至今高度重视产品质量管控，坚持“质量零缺陷，服务零距离”的质量方针，建立了完善的质量管理体系，实施了科学的质量管理流程，聘用了高素质的质量管理人才，配备了先进的质量管理设施。公司通过自主研发、生产产品核心部件，保证产品核心质量及自主知识产权，同时加强对供应商的管理，对采购的原材料进行严格的控制及检测，从原材料源头把控产品质量。在生产过程中，公司严格按照质量手册、程序文件、质量记录清单、以及作业指导书等质量管理流程对生产过程中的各个环节进行控制及检验，实现全流程质量管控。 4、公司拥有健康 IoT领域最全的多维度体征监测产品线 公司围绕远程健康管理战略方向，经过长期的行业经验积累和持续的研发创新，现拥有健康 IoT领域最全产品线，产品品类丰富、覆盖面广。公司主要产品包括医疗级智能可穿戴运动手环手表、医疗级健康手表、电子血压计、脂肪测量仪、血糖仪等多个品类，公司完整的产品系列可以满足多个行业、不同领域细分客户的产品组合需求。目前公司目前已具备从预研到研发再到生产的全链条过程的软件、工具的全自研能力，在预研产品的可行性、性能评估方面，也有成熟的模拟平台支持，可以快速支持新设备、新技术的预研和调试。同时经过多年的算法产品落地经验，已经具备完整成熟的算法在线离线验证平台，可快速回归验证算法，以保证产品的发布的可靠性。 公司产品族群为终端用户和第三方健康医疗机构提供海量、连续、多维的身体体征数据，这些多维体征数据通过公司的智能大数据平台进行关联挖掘、交叉分析和知识图谱建设，建立了更深层次的用户健康价值体系，联合第三方健康医疗服务机构为用户提供更多样化和专业的服务。多品类的产品布局给公司带来了较强的风险抵抗能力与应对各种突发市场状况的较快响应速度，有效保持公司在健康 IoT和远程健康管理行业的整体竞争能力。 5、以循证医学为支撑，医疗服务具备专业理论及实践能力 公司将健康 IoT、大数据与医疗深度结合，深耕多年，同时与医疗健康专家通力合作，产生了丰富的循证医学研究成果。同时公司也在物联网、大数据和医疗深度融合的场景和方式上积累了宝贵的实战经验。公司与库珀（Cooper）有氧大健康产业有限公司进行深度战略合作；作为主要参与单位承接国家重点研发计划“重大慢性非传染性疾病防控研究”专项“2型糖尿病智能化健康管理体系的建立”课题；持续推动中国好血压项目；与新加坡 SportMedicineClinic首席医生 Dr.Chook试验远程慢病管理与运动干预合作。与此同时，公司成立了数字健康研发中心，积极拓展远程健康管理系统（RPM），创建软硬件一体化远程数据监控、朱为模院士有氧健康计划、疾病风险评估体系、六大闭环健康管理系统等智能健康模块，形成了“乐心 AI健康大脑、大数据平台、智能诊断平台、解决方案研发平台、智能干预平台”等多维度、全链路的数字化健康管理能力，着力为医疗机构、保险、体检、功能性营养食品等健康管理机构提供权威的远程健康管理工具和服务，探索“远程健康 IoT+数字健康服务”一体化的数字健康管理解决方案，进一步提升公司在医疗健康领域的核心壁垒。 6、千万级用户产生的多维生理指标大数据的价值 随着乐心健康 IoT产品的市场渗透，以及数据开放平台战略的实施，公司积累了超千万量级用户产生的多维生理指标数据。这些数据拥有海量、多维度、精准、个性化、持续跟踪、源源不断等特性，为用户健康监控管理、数据关联挖掘、健康算法模型优化及智能分析与预测等工作奠定了坚实的基础。（未完）  |